Etiqueta: insuficiência renal

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Cetirizina Levocetirizina

Levrix Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. – O que é Levrix e para que é utilizado
2. – Antes de tomar Levrix
3. – Como tomar Levrix
4. – Efeitos secundários possíveis
5. – Como conservar Levrix
6. – Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levrix 5 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. – O QUE É LEVRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Anti-histamínico para uso sistémico.
Indicado para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com condiçõesalérgicas tais como:
– Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
– Urticária crónica de origem desconhecida (urticária idiopática crónica).

2. – ANTES DE TOMAR LEVRIX

Não tome Levrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina ou a outro anti-
histamínico ou a qualquer outro componente de Levrix (ver ?Qual a composição de
Levrix?).
– se sofre de insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com uma depuração dacreatinina inferior a 10 ml/min).
Tome especial cuidado com Levrix
Não é recomendada a utilização de Levrix em crianças com menos de 6 anos de idade,dado que os comprimidos revestidos por película, actualmente disponíveis, nãopermitem ainda a adaptação da posologia.
Tomar Levrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Levrix com alimentos e bebidas
Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levrix com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com
álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste

sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeitodo álcool

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes tratados com Levrix podem sentir sonolência, fadiga e cansaço. Sepretender conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizarmáquinas, deve primeiro esperar e observar a sua resposta ao medicamento. Contudo,testes especiais em indivíduos saudáveis a tomar levocetirizina nas dosesrecomendadas, revelaram que não há diminuição da vigilância mental, da capacidadede reacção ou da capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levrix
Este medicamento contém lactose, se o seu médico o/a informou que tem intolerância aalguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de o tomar.

3. – COMO TOMAR LEVRIX

Tome Levrix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia.
Aos doentes com insuficiência da função renal deve dar-se uma dose mais baixa, deacordo com a gravidade da sua doença renal.
Os doentes que apresentem apenas insuficiência hepática devem tomar a dose usualrecomendada.
Aos doentes que apresentam insuficiência hepática e insuficiência renal deve dar-seuma dose mais baixa, dependendo da gravidade da doença dos rins, e nas crianças adose será também escolhida com base no peso corporal; a dose será determinada peloseu médico.
Levrix não é recomendado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando se deve tomar Levrix?
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água e podem ser tomados com ousem alimentos.

Se tomar mais Levrix do que deveria
No adulto, uma sobredosagem importante pode causar sonolência. Na criança, podeinicialmente verificar-se agitação e desassossego, seguidos de sonolência.
Se pensa que tomou uma dose excessiva de Levrix, informe o seu médico, que decidiráquais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Levrix
Se se esqueceu de tomar Levrix, ou se tomou uma dose menor à prescrita pelo seumédico, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de

tomar; espere pela hora prevista para tomar a próxima toma e tome a dose prescritapelo seu médico.

Se parar de tomar Levrix
Parar o tratamento com o Levrix antes do previsto não deve ter efeitos prejudiciais, noentanto os sintomas da doença devem reaparecer progressivamente com umagravidade não tão elevada como os sentidos antes do tratamento com o Levrix.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levrix pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Frequentemente (acima de 1%), foram observados efeitos secundários de naturezaligeira a moderada, tais como boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.
Pouco frequentemente (0,1% a 1%), foram reportados efeitos secundários tais comofadiga e dor abdominal. Também foram reportados outros efeitos secundários tais comopalpitações, perturbações da visão, edema, prurido (comichão), rash, urticária (inchaço,vermelhão e comichão na pele), falta de ar, aumento de peso, hepatite, função hepáticaanormal e náusea.
Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade, deverá parar de tomar Levrix econsultar o seu médico. A reacção de hipersensibilidade pode incluir os sintomas:inchaço da boca, face e/ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir conjuntamentecom urticária (angioedema), descida de tensão arterial repentina que leva ao colapso ouchoque, o qual pode ser fatal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. – CONSERVAÇÃO DE LEVRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Levrix após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levrix:
A substância activa é 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspecto de Levrix e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, oval, com Y num doslados.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
TECNIFAR, Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 ? 12º Piso
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza, Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em: <AAAA/MM/DD>

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Itraconazol Midazolam

Itraconazol Ciclum 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas

A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 ? Antifúngicos.

Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríaseversicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral
(sapinhos).
Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM

Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:

– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.

Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :

– O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
– Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
– As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola.
– Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
– Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
– Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãefor imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.

A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.

A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.

A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.

3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS

Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A títuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
– Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
– Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
– Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
– Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
– Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
– Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de
3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dospés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
– Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvãoactivado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados deneuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004

Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5 mg
COMPRIMIDOS

Maleato de Enalapril
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal está indicado no tratamento da hipertensãoarterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalaprilou um diurético administrados isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, não está indicado para a terapêutica inicial dahipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
– se tem anúria.
– se sofre de insuficiência renal (valores de depuração de creatinina iguais ou inferioresa 30 ml/min) (ver Posologia e Modo de Administração).
– se tem história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina.

– se tem hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Hipotensão e balanço hidroelectrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidroelectrolítico, como por exemplo: hipovolémia, hiponatremia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesemia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.
Deverão ser efectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos em intervalosapropriados nestes doentes.
Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário,administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Um hipotensão transitória não constituicontra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressãoarterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal esão ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min
(isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser usado em doentes com insuficiênciarenal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min) sem que se titule antecipadamenteas doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidadesindividuais.
Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal, a combinação deverá serinterrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.
Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmentereversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão daangiotensina (ECA).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alteraçõeshidroelectrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia comagentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina
II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, em que sejaconsiderado este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessárioajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciarum hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidasantes de se efectuarem testes da função paratiroidea.
Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados aterapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.
Pode ocorrer hiperuricemia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úricourinário e assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualqueraltura, durante o tratamento. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspensoimediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam.
Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmenteresolveu-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dossintomas.
O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolvea língua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deveadministrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, como a solução subcutâneade adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).
Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA (ver secção Nãotome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal).
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com o utilização de tiazidas.

Reacções tipo anafiláctico durante a dessensibilização por hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico perigosas.
Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com osinibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Doentes em hemodiálise
O uso do Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não é indicado em doentes querequerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver Posologia e Modo de
Administração). Em doentes dializados tem sido relatadas reacções do tipo anafilácticocom membranas de fluxo elevado (ex. AN 69®) e tratados concomitantemente com uminibidor ECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipode membrana de diálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Tosse

Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse não éprodutiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida porinibidores ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Uso em doentes idosos
Nos estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e dahidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doenteshipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora
Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamentecom outros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliemia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.
A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutosdo sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, podeprovocar aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com inibidores ECA,dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicaçãopelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das preparações com lítioantes da utilização destes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. Enalapril + Hidroclorotiazida

Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente quando de inicia o tratamento ouquando se aumenta a dose.
O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Siga sempre as instruções do médico sobre como e quando deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal. Este medicamento é apresentado em comprimidos paraadministração oral contendo 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia.
Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administradosuma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial, especialmente em doentes comdeplecção salina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. Aterapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 einferiores a 80 ml/min, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal só deverá ser utilizadoapós titulação dos componentes individuais.
A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira, é de 5 a 10 mg.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Não existe de qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagemcom maleato de enalapril/hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve interromper-se o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e odoente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridasincluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleatode enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com adeplecção electrolítica (hipocaliémia, hipocloremia e hiponatremia) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte damedicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido àhipocaliémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal é habitualmente bem tolerado. Em estudosclínicos, os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitoscasos não houve necessidade de interromper a terapêutica.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam à redução da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Outros efeitos indesejáveis (1-2 %) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram, quer durante ensaios controlados,quer durante a comercialização, incluem:
– Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, taquicardia, dortorácica.
– Gastrointestinais: Pancreatite, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência,obstipação.
– Sistema Nervoso/Psiquiátricos: Insónia, sonolência, parestesia, vertigens, nervosismo.
– Respiratórios: Dispneia.
– Cutâneos: Síndroma de Stevens-Johnson, exantema, prurido, diaforese.
– Outros: Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, gota,zumbidos, artralgia.

Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe (ver Precauções especiais de utilização).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5mg comprimidos. Nalguns casos foi relatado hiperglicémia, hiperuricémia ehipocaliémia. Foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas e elevaçõesde enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.
Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de Maleato de enalapril e 12.5 mg Hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelificado, bicarbonato desódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal encontram-seacondicionados em blisters de Aluminio/Aluminio em embalagens de 10, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milhopré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal; (revestimento)dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200), hidroxipropilmetilcelulose, triacetato deglicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas amicrorganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido
Pedido de AIM
11

médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlceraduodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecçõesdentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseriagonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasmapneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae
(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Boreliaburgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renalmoderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindoos Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3
Pedido de AIM
21

meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deveser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelosistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes fármacos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes:alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides dacravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais
(por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevadosde cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas dedigoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses declaritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais
Pedido de AIM
31

severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol
20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias,seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezespor dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverãofazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças comidade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina paramostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diáliseperitoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foramde tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório dasenzimas hepáticas.
Pedido de AIM
41

Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular,com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode sergrave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal,geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistemanervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão,desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquerrelação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após asuspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmenteassociados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração nacor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamentoconcomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT,taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005
Pedido de AIM
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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho pré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal;
(revestimento) dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200),hidroxipropilmetilcelulose, triacetato de glicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína
(E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecçõesdevidas a microrganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e doouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Profilaxia e Tratamento das Infecções por Microbactérias
Erradicação do H.pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de
úlcera duodenal.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus,
Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroidesmelaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida eterfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiênciarenal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros
3 meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamentodeve ser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizadospelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes
últimos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente osseguintes: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam,omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil,sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricoselevados de cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de
Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as dosesde claritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecçõesmais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por microbactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia ? a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia eomeprazol 20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duasvezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir paraalém dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, emcaso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem declaritromicina para mostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise oudiálise peritoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritasforam de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitose diarreia. Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumentotransitório das enzimas hepáticas.

Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ouhepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Estadisfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descritainsuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outrostratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível dosistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos,confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foiestabelecida qualquer relação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversívelapós a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto,geralmente associados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpezaprofissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a recebertratamento concomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo
QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas declaritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções

associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicinaforam descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alterações do paladar, dor abdominal,diarreia, erupções, flatulência, cefaleias (dores de cabeça), obstipação, problemas auditivos eaumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia,insónias e secura da boca.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar piroxicam cinfa
3. Como tomar piroxicam cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar piroxicam cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piroxicam cinfa
20 mg comprimidos dispersíveis

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É piroxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) contra a inflamação eque tem propriedades analgésicas (tratamento da dor).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

piroxicam cinfa está indicado no tratamento de uma variedade de situações que exigem umaactividade anti-inflamatória e/ou analgésica. piroxicam cinfa é utilizado para o alívio dealguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações),artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como oinchaço, rigidez e dor nas articulações. piroxicam cinfa não cura a artrite e irá ajudá-lo apenasenquanto estiver a tomar este medicamento.

piroxicam cinfa está ainda indicado no alívio sintomático da artrite idiopática juvenil.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR piroxicam cinfa

Não tome piroxicam cinfa:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente depiroxicam cinfa;
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária;
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ouintestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de
Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) anterior;
– se tiver insuficiência cardíaca grave;
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a ciclooxigenase-2 (Cox-2) e
ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com oseu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com piroxicam cinfa:

Informe sempre o seu médico antes de tomar piroxicam cinfa, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. piroxicam cinfa pode causar reacções gravesno estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face (na maioriados casos, estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento), pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Deverá avisar o seu médico se:
– se tem ou já teve uma úlcera ou perfuração no estômago ou duodeno;
– se tem anemia, particularmente se a causa é desconhecida;
– se tem hipertensão ou insuficiência cardíaca;
– se tem problemas de fígado (por exemplo, cirrose);
– se tem problemas de rins;
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou hemorragia, tais como,corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina (medicamentos para a depressão) ou anti-agregantes plaquetários (medicamentospara prevenir as tromboses), como o ácido acetilsalicílico;
– se durante o tratamento surgirem alterações de visão;
– se estiver a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) eantagonistas da angiotensina II (AAII), dado que os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos, bem como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Caso esteja a tomar doses elevadas de piroxicam e se tem mais de 70 anos ou se está a tomarao mesmo tempo outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) ou certosfármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS) (medicamentos para a depressão), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulaçãodo sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com piroxicam cinfa, ummedicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomarpiroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar piroxicam cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (na
última semana) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-
lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomarum medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróidepara o alívio da dor;

– se está a tomar corticosteróides (medicamentos administrados para uma série de situações,como alergias e desequilíbrios hormonais), porque aumentam o risco de ulceração ouhemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos e outros medicamentos para a hipertensão, pois o seu efeitopoderá ser diminuído;
– se está a tomar Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): em alguns doentes com função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administraçãosimultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase (AINEs) pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidadede insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago eduodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do piroxicam;
– se está a tomar lítio, porque o piroxicam, assim como os outros anti-inflamatórios domesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar piroxicam cinfa com alimentos e bebidas

Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa poderão ser administrados a qualquer horado dia, de preferência, durante ou após a ingestão de alimentos e com uma abundantequantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de piroxicam.
O uso de piroxicam na fase final da gravidez pode causar dificuldades no nascimento dobebé.

Aleitamento
Não se recomenda o uso de piroxicam na mulher que amamenta e no recém-nascido, porquese desconhece a sua segurança nestes casos.

Idosos e doentes com patologias especiais

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, o uso depiroxicam pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normalizaquando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antes deconduzirem ou utilizarem máquinas.

3. COMO TOMAR piroxicam cinfa

Tomar piroxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

A dose habitual é:
Artrite Reumatóide, Osteoartrose, Espondilite anquilosante
Uma dose inicial de 20 mg por dia, de uma só vez.
A dose de manutenção varia entre 10 e 20 mg por dia, de uma só vez ou em administraçõesrepartidas.

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 10 mg ou 20 mg, deverá utilizar os comprimidosdispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
10 mg
Meio comprimido
20 mg
Um comprimido

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Recomenda-se a administração de uma dose de 20 mg, uma só vez ao dia, nos indivíduoscom peso corporal superior a 46 kg.

As doses recomendadas para crianças com AIJ baseiam-se no peso corporal:
Peso (kg) Dose em mg
Menos de 15 5
16 a 2510
26 a 4515
Mais que 46 20

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, deverá utilizar oscomprimidos dispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
5 mg
Um quarto (1/4) de comprimido
10 mg
Meio (1/2) comprimido
15 mg
Três quartos (3/4) de comprimido

O uso de piroxicam cinfa deverá ser reservado a crianças com idade superior a 6 anos. Ofármaco deve ser tomado uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência hepática
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste dedose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodializados só deverãotomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Adultos e idosos
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg ereduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via de Administração
Os comprimidos dispersíveis deverão ser engolidos inteiros com um líquido não alcoólico oupodem ser dissolvidos em, pelo menos, 50 ml de água.

Se tomar mais piroxicam cinfa do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva, deverá contactar imediatamente ummédico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão activado podereduzir a absorção do piroxicam, diminuindo a quantidade de fármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar piroxicam cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma ou mais doses, tome-o assim que se lembrar e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, piroxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O piroxicam é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários maisfrequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrointestinais. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
Naúseas (enjoos), falta de apetite, dores no estômago e barriga, dispepsia (indigestão),vómitos, ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinal, incluindo hematemese (vómitocom sangue) e melena (sangue nas fezes), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre),diarreia, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Não tomepiroxicam cinfa) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração, interrompa o tratamento e consulteurgentemente o seu médico.

A administração prolongada de piroxicam em doses iguais ou superiores a 20 mg diáriosaumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:
– Zumbidos
– Inchaço dos tornozelos;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva.
– Alergias na pele (comichão, eczema);
– Reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(lesões cutâneas generalizadas, em forma de bolhas ou desprendimento da pele);

– Outras reacções alérgicas, tais como crises asmáticas, urticária, lesões nas mucosas,angioedema, vasculite e doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca;
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcar nosangue e aumento ou diminuição de peso;

– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valores dahemoglobina, assim como situações de anemia.
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR piroxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize piroxicam cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de piroxicam cinfa

– A substância activa é piroxicam. Cada comprimido dispersível contém 20 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amido de milho, carboximetilamido de sódio, fumarato sódico de estearilo,estearato de magnésio, talco.

Qual o aspecto de piroxicam cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa são fornecidos em embalagens 10, 30 e 60comprimidos dispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular de AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2 ? 3.º F
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
E-31620 Huarte-Pamplona
Navarra, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Pharmakern Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

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Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Bexal 30 mg Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
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1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

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Antidepressores Moclobemida

Zorix Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZORIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZORIX
3. Como tomar ZORIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZORIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZORIX 300 mg comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZORIX E PARA QUE É UTILIZADO

ZORIX pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central; Psicofármacos;
Antidepressores.

Indicações terapêuticas:
ZORIX está indicado no tratamento das síndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR ZORIX

Não tome ZORIX

ZORIX está contra-indicado se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou aqualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
– estados confusionais agudos
– doentes com feocromocitoma

– administração concomitante com petidina ou selegilina
– administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
– crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com ZORIX

– Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com ZORIX podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

– Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

– Não se recomenda a administração concomitante de ZORIX com dextrometorfano,presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêuticoque está a tomar ZORIX antes de comprar qualquer medicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar ZORIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ZORIX e selegilina está contra-indicada. A morfina eo fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada a associação competidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo de ZORIX. Informe o seu médico para adaptaçãoda posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com ZORIX.

Em doentes aos quais é administrado ZORIX, a utilização adicional de fármacos queaumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita comprecaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com ZORIX (ou seja, sem período de
"wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de ZORIX e dextrometorfano. Os medicamentos paraa tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prévia consulta de ummédico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos.

Ao tomar ZORIX com alimentos e bebidas

O comprimido de ZORIX deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com
ZORIX, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos os doentesdevem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate evinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração de ZORIX durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora apenas uma pequena quantidade de ZORIX passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral ZORIX não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem umtotal estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual de cada doentedeve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zorix

Zorix contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZORIX

Tomar ZORIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZORIX destina-se para administração por via oral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de ZORIX é 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duasou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser aumentadapara 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A resposta individual podepermitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social

A dose recomendada de ZORIX é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamentocom 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia dofármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar acontinuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.

Crianças: A utilização de ZORIX em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de ZORIXpara metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais ZORIX do que deveria

ZORIX está descrito como seguro em caso de sobredosagem. A sobredosagem de
ZORIX isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritaçãogastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutençãodas funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com ZORIX eoutros fármacos (como por exemplo outros fármacos de actuação no SNC) podem porem causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizadode forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZORIX

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com ZORIX

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com ZORIX ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
?Tome especial cuidado como ZORIX?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize ZORIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zorix:

– A substância activa é a moclobemida.

-Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 400, celulose microcristalina,propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS – 220 Hafnarfjördur
Islândia

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Alter 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a GLIMEPIRIDA ALTER e para que é utilizada.
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
3. Como tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLIMEPIRIDA ALTER.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale comconsulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLIMEPIRIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

2 ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Não tome Glimepirida Alter se:

– for alérgico à glimepirida ou a outro dos componentes do medicamento;
– for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– apresentar cetoacidose;
– apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Glimepirida Alter

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). O idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglubina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Informe o seu médico se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase antesde tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas

precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Tomar Glimepirida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretendetomar, incluindo aqueles que são obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida podeprovocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina eprodutos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico,esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, anticoagulantescumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol,simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas deacção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol,pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afeita a sua acção de maneira imprevisível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Alter:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Modo de administração:

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico e não altere asindicações por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLIMEPIRIDA ALTER.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA ALTER do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA ALTER:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos a Glimepirida Alter poderá provocar alguns efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA ALTER

Manter a Glimepirida Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Glimepirida Alter após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Glimepirida ALTER?

A sua substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os restantes componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)

Os comprimidos de 2 mg e de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)
Os comprimidos de 2 mg e de 4 mg contêm ainda indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida ALTER e conteúdo da embalagem?

A Glimepirida ALTER apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20,
30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo- Zemouto
2830 COINA
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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