Etiqueta: insuficiência renal

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Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

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Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

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Gabapentina 1Apharma 100 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Antimaláricos Metotrexato

Pirimetamina Labesfal Pirimetamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pirimetamina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pirimetamina Labesfal
3. Como tomar Pirimetamina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pirimetamina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Pirimetamina Labesfal 25 mg Comprimidos

– Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PIRIMETAMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Pirimetamina Labesfal pertence à categoria dos medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários. Antimaláricos.

Pirimetamina Labesfal está indicada:

– Profilaxia da malária: a Pirimetamina está indicada na quimioprofilaxia damalária provocada por espécies sensíveis de Plasmódio. Contudo, e devido aoaumento da resistência ao fármaco, Pirimetamina Labesfal deverá ser utilizadaapenas em doentes residentes em áreas onde o uso de pirimetamina sejaconsiderado eficaz. Não é apropriado o seu uso como profiláctico em viajantes.

-Tratamento da toxoplasmose: O tratamento não é normalmente necessário parainfecções moderadas ou assintomáticas de toxoplasmose. A pirimetaminautilizada concomitantemente com uma sulfonamida é eficaz no tratamento dasseguintes condições associadas a infecções por Toxoplasma:

-Encefalite Toxoplásmica e outras manifestações em indivíduosimunodeprimidos, incluindo os doentes com SIDA;
– Infecções oculares onde pode haver risco de lesões visuais;

– Infecção fetal confirmada após infecção materna durante a gravidez.
No tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina não deve ser usada emmonoterapia. Deve ser combinada com um agente sinérgico, normalmente umasulfonamida administrada oralmente (ver Posologia e modo de administração).

2. ANTES DE TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Não tome Pirimetamina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente

Pirimetamina Labesfal não deve ser usada durante o primeiro trimestre dagravidez (ver Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Deve evitar-se a amamentação durante o tratamento da toxoplasmose (ver
Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Tome especial cuidado com Pirimetamina Labesfal
Durante a gravidez e noutras condições que predispõem a deficiência de folatos,deve administrar-se um suplemento. A co-administração de um suplemento defolatos é necessária para o tratamento da toxoplasmose (ver Posologia e modode administração). Devem efectuar-se contagens sanguíneas totaissemanalmente e até duas semanas após o tratamento ser concluído. Emdoentes imunodeprimidos, a contagem sanguínea total deve ser feita duas vezespor semana. Se ocorrerem sintomas de deficiência de folatos, o tratamento deveser descontinuado e administradas doses elevadas de folinato de cálcio. Deveadministrar-se folinato de cálcio, dado que o ácido fólico não corrige adeficiência de folatos devida a inibidores da dihidrofolatoreductase.

A pirimetamina pode exacerbar a deficiência de folatos em indivíduospredispostos a esta condição por doença ou malnutrição; assim deve ser-lhesadministrado um suplemento de folinato de cálcio. Em doentes com anemiamegaloblástica resultante de deficiência em folatos, os riscos versus benefíciosda administração de pirimetamina devem ser cuidadosamente analisados.

A pirimetamina deve ser administrada com precaução a doentes com história deconvulsões; devem evitar-se doses de carga elevadas nesses doentes (verefeitos indesejáveis).

Quando uma sulfonamida é administrada, deve assegurar-se uma adequadagestão de fluidos para minimizar o risco de cristalúria.
Devem observar-se as precauções gerais aplicáveis às sulfonamidas, dado quea pirimetamina é administrada com uma sulfonamida.

Relatos ocasionais sugerem que indivíduos a tomarem pirimetamina naprofilaxia da malária, em doses excedendo 25mg/semana, podem desenvolveranemia megaloblástica se o cotrimoxazole for prescrito concomitantemente.

Uso na insuficiência renal:
O rim não é a principal via de excreção da pirimetamina e a excreção não ésignificativamente alterada em doentes com insuficiência renal. Não há contudo,dados substanciais sobre o uso de pirimetamina em doentes com insuficiênciarenal. Devido à falta de dados sobre a possibilidade teórica de ocorrência demetabolitos activos com o tratamento prolongado, deve ter-se precaução nosdoentes com insuficiência renal. Não se sabe se a pirimetamina é dialisável edado que esta é co-administrada com uma sulfonamida, deve ter-se precauçãode modo a evitar a acumulação da sulfonamida em doentes com insuficiênciarenal.

Uso na insuficiência hepática:
O fígado é a principal via para o metabolismo da pirimetamina. Dados sobre ouso de pirimetamina em doentes com insuficiência hepática são limitados. Apirimetamina em combinação com sulfonamidas tem sido usada eficazmentepara tratar a toxoplasmose em doentes com insuficiência hepática moderada.
Não há recomendações gerais para reduções de dose nos estados deinsuficiência hepática mas deve considerar-se um ajustamento de dose emcasos individuais.

Tomar Pirimetamina Labesfal com outros medicamentos

Pirimetamina Labesfal pode, pelo seu modo de acção, conduzir à depressão dometabolismo do folato em doentes a receber tratamento com outros inibidoresde folatos, ou agentes associados com mielosupressão, incluindo cotrimoxazole,trimetoprim, proguanil, zidovudina ou agentes citostáticos (ex.: metotrexato).
Casos de aplasia fatal da medula óssea têm sido associados à administração dedaunorrubicina, citosina arabinosido e pirimetamina em indivíduos que sofrem deleucemia mielóide aguda. Tem sido referida ocasionalmente anemiamegaloblástica em doentes que receberam pirimetamina excedendo a dose de
25mg/semana concomitantemente com uma combinação detrimetoprim/sulfonamida.

Ocorreram convulsões depois da administração concomitante de metotrexato epirimetamina em crianças com leucemia do sistema nervoso central. Asconvulsões foram referidas ocasionalmente também quando a pirimetamina foiusada em combinação com outros fármacos antimaláricos.

A administração concomitante de lorazepam e pirimetamina pode induzirhepatotoxicidade.

Dados in vitro sugerem que sais de antiácidos e o agente antidiarreico kaolina,reduzem a absorção de pirimetamina.

A elevada ligação às proteínas exibida pela pirimetamina pode prevenir a ligaçãoproteica por outros compostos (ex.: quinina ou varfarina). Isto pode afectar aeficácia ou toxicidade do fármaco concomitante dependendo dos níveis defármaco não ligado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
A pirimetamina combinada com sulfonamidas tem sido usada no tratamento datoxoplasmose durante a gravidez. Esta infecção acarreta um grave risco para ofeto. A pirimetamina atravessa a placenta e, ainda que teoricamente todos osinibidores dos folatos administrados durante a gravidez acarretem risco demalformações fetais, não tem havido relatos que demonstrem com certeza que apirimetamina está associada com a teratogenicidade humana. Contudo, apirimetamina deve administrar-se com precaução e deve ser dado umsuplemento de folatos em mulheres grávidas a receberem pirimetamina.

Deve ser dada atenção ao tratamento de todos os casos suspeitos detoxoplasmose adquirida durante a gravidez. Os riscos associados àadministração de pirimetamina devem ser ponderados em função do risco deaborto ou malformação fetal devidos à infecção.

O tratamento com pirimetamina e sulfadiazina durante a gravidez está indicadona presença de infecção fetal ou placentária confirmada, ou quando há risco desequelas graves para a mãe. Contudo, em função do risco teórico do aumentode malformações fetais com o uso de pirimetamina no início da gravidez, o seuuso em terapia combinada deve ser restringido aos segundo e terceirotrimestres. Consequentemente é aconselhável uma terapia alternativa noprimeiro trimestre da gravidez e até que o diagnóstico seja confirmado.

Aleitamento:
A pirimetamina passa para o leite materno. Estima-se que durante um períodode 9 dias, um bebé com peso médio receba cerca de 45% da dose ingerida pelamãe. Dadas as doses elevadas de pirimetamina e sulfonamida necessárias aotratamento da toxoplasmose, a amamentação deve ser evitada durante o tempodo tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Tomar Pirimetamina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Profilaxia da malária:
Adultos: 1 comprimido por semana.
Crianças: ?10 anos: 1 comprimido por semana;
5 ? 10 anos: ½ comprimido por semana;
? 5 anos: não deve usar-se esta formulação.

A pirimetamina é rapidamente absorvida e pode esperar-se cobertura profilácticalogo depois da primeira dose. A profilaxia deve começar antes da chegada auma área endémica e continuada durante uma semana. No regresso de uma
área não endémica, a dosagem deve ser mantida durante mais 4 semanas.

Tratamento da toxoplasmose:
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada concomitantemente comsulfadiazina ou outra sulfonamida apropriada. Os dados da eficácia decombinações versus pirimetamina em monoterapia são limitados. Para doentescom intolerância às sulfonamidas deve considerar-se a substituição dasulfonamida por outro fármaco como a clindamicina.

No tratamento da toxoplasmose, deve ser administrado um suplemento defolatos a todos os doentes a receber pirimetamina, para diminuir o risco dedepressão da medula óssea. O ácido fólico é provavelmente menos eficaz que ofolinato de cálcio, pelo que, sempre que possível, deve administrar-se folinato decálcio.

Pirimetamina Labesfal deve ser administrada durante 3 a 6 semanas, e durantenão menos de 3 semanas em indivíduos imunodeprimidos. Se for indicadaterapia adicional, deve decorrer um intervalo de 2 semanas entre tratamentos.

Não têm sido efectuados estudos de dose/resposta da pirimetamina notratamento da toxoplasmose. As recomendações seguintes devem ser usadasapenas como guia.

Posologia para Encefalite toxoplásmica e outras manifestações em doentesimunodeprimidos (adultos e crianças com idade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal: deve administrar-se uma dose de carga de 100mg ?
200mg /dia, durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento.

A dose óptima para o tratamento da encefalite toxoplásmica em doentes com
SIDA não foi completamente estabelecida mas é geralmente de 25mg ?
75mg/dia. Doses até 100mg/dia têm sido usadas com sucesso. A duração do

tratamento da infecção aguda dependerá da resposta clínica e tolerância, masnão deve normalmente ser inferior que 3 a 6 semanas.

O tratamento de manutenção é necessário por período de tempo indefinido sese pretende evitar recaídas em indivíduos imunodeprimidos. A evidência éinsuficiente para estabelecer a dose óptima, mas doses de 25 ? 100mg/dia têmsido administradas com sucesso.

Sulfadiazina: 2 ? 6g/dia, em doses divididas.

Posologia para o tratamento de infecções oculares (adultos e crianças comidade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal deve administrar-se uma dose de carga de 100mgdurante 1 a 2 dias, seguida de doses de manutenção de 25mg ? 50mg,diariamente. A dose de manutenção óptima ainda não foi claramenteestabelecida.

Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Posologia para o tratamento da toxoplasmose fetal durante a gravidez:
Ver Advertências e precauções especiais de utilização e Posologia e Modo deadministração.

Pirimetamina Labesfal: 25 ? 50mg/dia
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Crianças com idade inferior a 5 anos:
Não existem dados suficientes que permitam fornecer recomendações paradoses específicas nas crianças. A formulação não é adequada para criançascom idade inferior a 5 anos.

Uso em geriatria:
Não há informação definitiva acerca do efeito da pirimetamina em indivíduosidosos. É teoricamente possível que doentes idosos possam ser maissusceptíveis a depressão de folatos associada à administração diária depirimetamina no tratamento da toxoplasmose, e os suplementos de folatos sãoportanto essenciais (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Se tomar mais Pirimetanina labesfal do que deveria

Sinais e sintomas:
Ocorreram vómitos e convulsões em casos de sobredosagem aguda, grave.
Pode também ocorrer ataxia, tremor e depressão respiratória. Têm sidorelatados casos isolados fatais resultantes de uma sobredosagem aguda depirimetamina.

O excesso crónico nas doses administradas pode conduzir a depressão damedula óssea (ex.: anemia megaloblástica, leucopenia, trombocitopenia)resultante da deficiência em ácido fólico.

Tratamento:
O tratamento deverá consistir nas medidas de suporte geralmente utilizadas emcasos de sobredosagem, incluindo manutenção das vias respiratóriasdesobstruídas e controlo das convulsões.

Deve haver um aporte de fluidos adequado para assegurar uma diurese óptima.

A lavagem gástrica pode ser útil somente se for instituída até 2 horas após aingestão devido à rápida absorção da pirimetamina.

Para contrabalançar uma possível deficiência em folatos, deve ser administradofolinato de cálcio até que os sinais de toxicidade tenham diminuído. Pode haveruma demora de 7 a 10 dias até que os todos os efeitos indesejáveis devidos àleucopenia se tornem evidentes, pelo que a terapia com folinato de cálcio deveser continuada pelo período de risco.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirimetamina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pirimetamina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nas doses recomendadas para a profilaxia da malária os efeitos indesejáveissão raros. Ocasionalmente observou-se rash cutâneo. Nas doses necessáriaspara o tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina pode produzirmielosupressão com anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Foi relatada a precipitação de um ataque de grande mal num doente compredisposição para epilepsia mas o significado clínico não foi definido.

Dado que a pirimetamina deve ser administrada em associação com umasulfonamida para as indicações referidas, devem consultar-se o RCM ou dadospublicados relativos aos efeitos adversos das sulfonamidas.

5. COMO CONSERVAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25°C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pirimetamina Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pirimetamina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pirimetamina Labesfal
As substâncias activas é Pirimetanina
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de Cálcio, Amido glicolato desódio, Celulose Microcristalina, Povidona, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Pirimetamina Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 100 e de 500 comprimidos.

Titular autorização de introdução no mercado e fabricante
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros

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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam Actavis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam Actavis
3.Como tomar Meloxicam Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Actavis 7,5mg e 15mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado

A substância activa deste medicamento é o meloxicam. O meloxicam pertence ao grupodos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), os quais são usados parareduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O Meloxicam Actavis está indicado no:
– tratamento de curta duração dos sintomas de repentinos e graves episódios deosteoartrite
– tratamento de longa duração da dor e rigidez nas articulações (artrite reumatóide) e dacoluna (espondilite anquilosante).

2. Antes de tomar Meloxicam Actavis

Não tome Meloxicam Actavis:
– se estiver nos últimos 3 meses de gravidez ou se estiver a amamentarse tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Actavis (ver secção 6)
se sofre de alergia à aspirina ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide
(AINE) ou se desenvolveu sinais de asma (pieira), obstrução nasal (pólipos nasais)acompanhado de nariz a pingar, inchaço da pele ou erupção cutânea quando tomou estetipo de medicamentosse tem ou teve úlcera no estômago ou no duodeno (intestino)se sofre de doença grave no fígadose sofre de doença grave nos rins e não está a fazer diálise

se alguma vez sofreu de hemorragia no estômago ou no intestino (hemorragiagastrointestinal ) hemorragia no cérebro (hemorragia cerebrovascular ) ou se sofre dealterações hemorrágicasse sofre de doença cardíaca grave.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas relativamente às situações descritasanteriormente.

Tome especial cuidado com Meloxicam Actavis:se toma outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outrosmedicamentos que possam causar hemorragia ou úlcera no estômagose sofreu de doença gastrointestinal, como por exemplo, inflamação do estômago
(gastrite) ou do esófago (esofagite), úlcera do estômago, colite ulcerosa, doença de
Crohn. Antes de iniciar o tratamento com meloxicam em idosos, o seu médico deveverificar que está completamente curado. se tem tensão arterial elevada ou qualquer problema de fígado, rim ou coraçãose tem ou teve bronquite asmáticase é mulher e está a tentar engravidar ou se está a ser submetida a testes de infertilidade.
O seu médico deve prescrever a dose mais baixa eficaz. Assim irá minimizar quaisquerefeitos secundários que poderá sofrer.

A dose diária recomendada não deve ser excedida.

Se tem história de doença gastrointestinal, como p. e. inflamação do estômago (gastrite)ou do esófago (esofagite), ou úlcera péptica, o seu médico deve se certificar de que estátotalmente curado antes de iniciar o tratamento com Meloxicam Actavis.

Outras precauções:
É muito raro, mas se teve reacções cutâneas deve suspender o tratamento e contactar oseu médico imediatamente. Pode ser necessário parar de tomar meloxicam
Se for idoso ou se já teve úlceras no estômago, pode apresentar um risco aumentado deter efeitos secundários, especialmente a nível do estômago. O seu médico deveráprescrever a dose mais baixa para o alívio dos sintomas. Se apresenta algum sintomaque não seja usual no estômago deve comunicar tal situação ao médico. Em algunscasos, o seu médico pode prescrever um medicamento adicional para o proteger contraos efeitos secundários a nível do estômago
Meloxicam pode ocultar sintomas de infecção.
Os medicamentos tais como Meloxicam Actavis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Meloxicam Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia se forem tomadosdurante o tratamento com Meloxicam Actavis e não é recomendado serem tomados aomesmo tempo:outros anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo, a aspirina, o ibuprofeno e onaproxenomedicamentos para tornar o sangue mais fluido ou que previnem a coagulação dosangue, como a varfarinamedicamentos que destroem os coágulos sanguíneos (trombolíticos)
Corticosteróides (utilizados em várias doenças)
Certos medicamentos anti-depressivos (IRSS).

Os seguintes medicamentos podem afectar a função renal quando tomados com
Meloxicam Actavis: qualquer diurético, por exemplo, bendroflumetiazidas, furosemida ou acetazolamidamedicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (p.e. captopril eramipril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (p.e. candesartan e losartan),usados no tratamento da tensão arterial elevada e na insuficiência cardíacaciclosporina, usada para prevenir e tratar a rejeição de transplantes, bem como emalgumas doenças auto-imunes.

Se tomar algum destes medicamentos enquanto toma Meloxicam Actavis:
– a sua função renal deverá ser avaliada
– deve beber grandes quantidades de água durante o dia, para evitar de ficar desidratado.

O Meloxicam Actavis pode reduzir o efeito de:outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada (exemplo,bloqueadores beta, como o acebutolol ou oxprenolol)dispositivo intra-uterino (DIU).

O Meloxicam Actavis pode aumentar a concentração sanguínea dos seguintesmedicamentos:lítio, usado no tratamento da depressão. O seu médico deverá controlar os seus níveissanguíneos de lítio quando começar, parar ou alterar as doses de meloxicammetotrexato, usado no tratamento de determinados tipos de cancro, psoríase ou artritereumatóide.
A colestiramina, uma substância usada para reduzir o colesterol pode acelerar aeliminação de meloxicam do seu organismo.

Se tiver dúvidas relativamente a qualquer um dos medicamentos ou substâncias aquidescritas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve ser administrado meloxicamexcepto se estritamente necessário. Especialmente durante os últimos três meses degravidez é muito importante que não tome meloxicam, uma vez que pode prejudicar acriança, bem como atrasar ou prolongar o parto.
Como precaução não tome meloxicam se está a amamentar.

Tomar Meloxicam Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Meloxicam Actavis devem ser tomados com alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam pode fazer com que sinta atordoado, tonto ou sonolento, e com vista turva.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir algum destes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Actavis
Meloxicam Actavis contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Meloxicam Actavis

Tome Meloxicam Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo da situação, a posologia habitual é de 7,5mg ou 15mg tomados diariamentecom água ou outro líquido e durante a refeição. Se precisar de tomar 2 comprimidos,deve tomá-los juntos como se fossem uma só dose.

Exacerbações agudas de osteoartrite:
A dose usual é de 7,5mg por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até
15mg por dia.

Dor e rigidez nas articulações (Artrite reumatóide) ou na coluna (espondiliteanquilosante):
A dose usual é de 15mg por dia. Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose até
7.5mg por dia.

Doentes idosos e doentes com risco de reacções adversas aumentado:
A dose recomendada para tratamentos de longa duração de dor e rigidez dasarticulações (artrite reumatóide) ou na coluna (espondilite anquilosante), nos doentesidosos, é de 7,5mg por dia.
Doentes com risco aumentado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com
7,5mg por dia.

Doentes com insuficiência renal:
Em doentes dialisados com insuficiência renal grave, a dose máxima recomendada é de
7,5mg por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave não hemodialisados o uso de meloxicam nãoestá recomendado.
Doentes com problemas renais ligeiros a moderados devem tomar a dose normal.

Crianças:
O meloxicam NÃO deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

NÃO exceda a dose máxima recomendada de 15mg/dia.

Se tomar mais Meloxicam Actavis do que deveria
É importante que não tome mais comprimidos do que o recomendado.
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente oserviço de urgência hospitalar mais próximo, o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem são: perda de energia, sonolência, náuseas, vómitos e dorde estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Actavis
Se se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, desde que nãoesteja próximo da hora de tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Meloxicam Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes advêm do estômago.

Efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 10 em cada 100 doentes) incluem:
– Anemia, que pode provocar fraqueza e dificuldade na respiração
– Atordoamento e dores de cabeça
-Indigestão, sensação de estar doente (náuseas e vómitos), dor abdominal, obstipação,flatulência (gases) e diarreia
– Erupção cutânea ou prurido (comichão)
– Retenção de fluidos no organismo (edema), incluindo nos membros inferiores, queresulta em inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 10 em cada 1000 doentes):
– Alterações na contagem das células sanguíneas: redução do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas no sangue, ou agranulocitose (redução do número de certascélulas no sangue) que pode provocar febre e úlceras na boca e garganta
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Aumento da pressão arterial, rubores, palpitações
– Retenção de água e sódio, quantidade excessiva de potássio no sangue (hipercaliemia)
? que se pode manifestar como cãibras ou dores musculares, batimentos cardíacosirregulares ou cansaço e fraqueza não comuns
– Urticária (erupção da pele)
– Alteração de análises relativas a valores renais, por exemplo, creatinina e ureiaaumentadas ou alteração de análises relativas a valores hepáticos, por exemplo,transaminases ou bilirrubina aumentadas.

Efeitos secundários raros (ocorre em menos de 10 em cada 10000 doentes):
– Reacções alérgicas, tais como prurido, ou outras reacções graves, como náuseas evómitos, inchaço da boca, língua ou vias aéreas; ou sibilos
– Confusão, alterações do humor, dificuldade em dormir (insónia) ou pesadelos
– Distúrbios visuais como por exemplo, visão turva

– Sintomas iniciais de ataque de asma em pessoas alérgicas à aspirina ou outros anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs)
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Insuficiência renal pode acontecer em doentes de risco
– A pele pode tornar-se mais sensível à luz solar.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
– Ferida em forma de bolha a nível dos olhos, boca, ânus, órgãos genitais, pele e uretra,normalmente acompanhada por febre alta e fraqueza generalizada
– Descamação da pele.

Os medicamentos tais como Meloxicam Actavis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Meloxicam Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Actavis após expirar o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Meloxicam Actavis

– A substância activa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7.5mg ou 15mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidalanidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo claro, redondos e com uma linha divisória central de umlado e lisos do outro.

Tamanhos de embalagens:
Cada embalagem contém 10, 20, 30, 60, 100 ou 30 x 1 (blister de doses unitárias)comprimidos.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia nº 11 A
1600-219 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Meloxicam Actavis
Finlândia: Meloxicam Actavis 7,5 mg e 15 mg

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Nimesulida Pharmakern que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Pharmakern
3. Como tomar Nimesulida Pharmakern
5. Como conservar Nimesulida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Pharmakern 100 mg comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Nimesulida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide indicado nas seguintessituações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR Nimesulida Pharmakern

Não tome Nimesulida Pharmakern se

– se estiver no terceiro trimestre da gravidez;
– se estiver a amamentar;
– se for alérgico(a) à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.

– se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida;
– se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides:
– se sofrer de úlcera gástrica ou péptica activa, história de ulceração recorrenteou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outrashemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– doenças graves da coagulação.
– insuficiência cardíaca grave.
– insuficiência renal grave.
– insuficiência hepática.
– crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimesulida Pharmakern

Se sofre de doença hepática ou renal grave, ou sofre de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca.

Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago.
Deverá informar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tractogastrointestinal, deverá informar o seu médico.

Se sentir falta de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, detectar aurina escura, informe de imediato o seu médico, pois estes sintomas podem serindicativos de leões hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Pharmakern deve-se evitar o abuso de
álcool, visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas.

Se estiver a tomar outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácidoacetilsalicílico.
Se durante o tratamento ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Se tiver história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas danimesulida, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínicaadequada.

Os medicamentos tais como nimesulida podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguíneaelevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deveráaconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A nimesulida pode mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

Tomar Nimesulida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Nimesulida Pharmakern não deve ser tomada com:
– anticoagulantes, como a varfarina,
– outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo também doses elevadas desalicilatos,
– preparados de lítio,
– fármacos trombolíticos e anti-plaquetários.

Nimesulida Pharmakern deve ser utilizada com precaução em associação com:
– diuréticos (existe o risco de insuficiência renal aguda),
– preparados de metotrexato (os efeitos secundários do metotrexato no sanguepodem aumentar),
– anti-hipertensivos (o que pode resultar na diminuição da eficácia destesfármacos),
– ciclosporina (pode causar problemas renais).

Tomar Nimesulida Pharmakern com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Nimesulida Pharmakern devem ser ingeridos com água,durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimesulida Pharmakern está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

A Nimesulida Pharmakern não é recomendada em mulheres que pretendamengravidar.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. A Nimesulida
Pharmakern está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Pharmakern sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas,vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Pharmakern devem abster-
se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Pharmakern

Nimesulida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Nimesulida Pharmakern

Tomar Nimesulida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Nimesulida Pharmakern deve ser usada durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): A Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nestesdoentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajusteposológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajusteposológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração dacreatinina de 30-80 ml/min); a Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nocaso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Pharmakern em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Tome Nimesulida Pharmakern por via oral, com água, durante uma refeição.

Se tomar mais Nimesulida Pharmakern do que deveria

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centrode Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem deve efectuar-se lavagem gástrica e eventuaismedidas de suporte em meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Pharmakern
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos nohorário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos a Nimesulida Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida
Pharmakern durante o menor período de tempo possível.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Durante o tratamento com nimesulida os efeitos adversos mais frequentes são:
úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, dorabdominal, má digestão, flatulência, diarreia, obstipação, sangue nas fezes,estomatite ulcerosa e exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Menos frequentemente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: tonturas,hipertensão arterial, falta de ar, gastrite, prurido, erupção cutânea, aumento dasudação e edema.

Mais raramente foram relatados os seguintes efeitos adversos: anemia,alteração dos valores hematológicos, ansiedade, nervosismo, pesadelos, doresde cabeça, sonolência, visão turva, vertigens, taquicardia, hemorragias,alterações da pressão arterial, rubor, asma, brocospasmo, dor abdominal,estomatite, úlceras, sangue nas fezes, hepatite, icterícia, reacções cutâneas
(dermatite), alterações urinárias, mal estar e astenia.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação com o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como a nimesulida podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Nimesulida Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Pharmakern

– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg denimesulida.
– Os outros componentes são docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 40
3. Como utilizar PHYSIONEAL 40
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 40
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem níveis elevados de hormona paratiroideia no sangue, devido à sua doença renal.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo das gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanço electrolítico e desperdícios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que são monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de microondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 40. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo, contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocará efeitos indesejáveis, tais como, confusão, sonolência e batimentocardíaco irregular.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível do dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 40 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após, a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,38
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,184
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,68

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,25
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
95
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
15

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 40 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 40 é embalado num saco não-PVC, com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 40depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
unidades por caixa
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer/ lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3/4
Saco simples (APD)
luer
2,5 l
3/4
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
luer
Saco simples (APD)
luer / luer e Sistema DPA
Homechoice com conector luer
5 l
2
ou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Categorias
Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 35
3. Como utilizar PHYSIONEAL 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 35
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 35 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanço electrolítico e desperdícios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que são monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:
Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormal.

Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocará efeitos indesejáveis, tais como, confusão, sonolência e batimentocardíaco irregular.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 35 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5
equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,257

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,75
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
101
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
10

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco não-PVC com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
unidades por
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
embalagem
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3 / 4
Saco simples (APD)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
Luer / luer e
Saco simples (APD)
Luer / luer e Sistema DPA
5,0 l
2
Homechoice com conector luerou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Categorias
Antifúngicos Fluconazol

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Fluconazol Hikma
3. Como tomar/utilizar Fluconazol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUCONAZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 1 ? Medicamentos Anti-Infecciosos; 1.2 ? Antifúngicos,
Código ATC: J02A C01 ? Antimicóticos para uso sistémico

Fluconazol Hikma está disponível em embalagens de 5 frascos de 50 ml (100 mg/50 ml).
Cada ml de solução contém 2 mg de fluconazol.

Indicações terapêuticas: Fluconazol Hikma está indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem defesas imunológicas diminuídas),tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por ex., pé de atletaou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções dosangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadaspor Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.
Fluconazol Hikma está também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos,ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ouseja, impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Hikma noutras situaçõesanómalas provocadas por fungos.

2.ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL HIKMA

Não tome Fluconazol Hikmase tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da sua formulação;

se tiver intolerância à galactose, como insuficiência em lactase Lapp ou síndrome de máabsorção da glucose-galactose;

se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes, tenhamocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Fluconazol Hikmase é um doente que está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400mg diários não deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);

se tiver problemas renais;

se é um doente que está a ser medicado com fluconazol não deverá tomar cisapride
(medicamento para o refluxo gastro-esofágico).

Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas, ainda queocorrida no passado.

Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-hitamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex.: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
Cisapride (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus e sirolimus (imunossupressor);
Quinidina (antiarrítmico);
Pimozide (antipsicótico);
Celecoxib (analgésico, antipirético e anti inflamatório);
Didanosina (inibidor da transcriptase reversa);
Inibidores da reductase HMG-CoA;

Losartan (antagonista dos receptores da angiotensina);
Prednisona (glucocorticóide);
Trimetrexato (antiprotozoário).

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de reacçõesanafilácticas.

Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com alimentos e bebidas não afecta a eficáciaterapêutica do medicamento, uma vez que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Hikma sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu caso.

Mulheres em idade fértil, quando sob tratamento de longa duração com fluconazol, devemtomar as precauções contraceptivas adequadas.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Hikma durante o período de aleitamento.

Idosos
Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas, contudo deve ser considerada apossibilidade de ocorrência de tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Hikma
A solução para perfusão contém cloreto de sódio.

3.COMO TOMAR / UTILIZAR FLUCONAZOL HIKMA

Tomar Fluconazol Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Infecções sistémicas causados por Cryptococcus spp:
400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até que o médico decida terminar o tratamento.

Infecções sistémicas causados por Candida spp:
-400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende da
evolução da infecção.

Infecções genitais:
-150 mg de uma só vez (regra geral por via oral).

Infecções da pele:
-150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. No tratamento
de tinea pedis (?pé-de-atleta?) poderá, no entanto, ser algumas vezesnecessário prolongar o tratamento até 6 semanas.
No tratamento de pitiríase versicolor pode, em alternativa, utilizar-se a doserecomendada de 300 mg, uma vez por semana, durante 2 semanas, podendonalguns casos ser necessário prolongar o tratamento até à 3.ª semana. Paraalguns doentes uma dose única de 300-400 mg pode ser suficiente.

Infecções das unhas:
-150 mg uma vez por semana durante um período que poderá variar entre 3 a 6 meses, no
caso das unhas das mãos, e entre 6 a 12 meses, no caso das unhas dos pés.

Infecções da boca:
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas
se encontram diminuídas, para evitar que a infecção se re-instale, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg,uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por ex., dos brônquios):
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções:
-50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças:
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose éde 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções adose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas de vida) ou de 48 em
48 horas (durante a 3.ª e a 4.ª semanas de vida).

Nas crianças deve ser excedida a dose máxima de 400 mg/dia.

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos,excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vez que a sua eficácia esegurança não foram suficientemente demonstradas.

Idosos:
Deve administrar-se a dose usual dos adultos excepto se houver problemas renais.

Doentes com insuficiência renal:
O seu médico pode modificar a dose em função dos seus problemas renais.

Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ou unidadede saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Hikma poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver secção 3).

Se tomar mais Fluconazol Hikma do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, sefor administrada uma dose excessiva de FLUCONAZOL HIKMA.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Hikma
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Fluconazol Hikma
A experiência existente indica ser improvável que a interrupção da administração de
Fluconazol Hikma provoque quaisquer efeitos sobre o doente.

Não refrigerar. A solução não tem conservantes destinando-se a uma única utilização,qualquer porção remanescente deve ser rejeitada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol Hikma pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir manifestaram-se em 4.048 doentes tratados comfluconazol durante 7 ou mais dias, no decurso de ensaios clínicos:

Sintomas gerais: fadiga, mal-estar, astenia e febre (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).

Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias (Frequente: > 1/100, < 1/10);convulsões, vertigens, parestesia, tremores e vertigens (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).

Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: erupções cutâneas (Frequente: > 1/100,
< 1/10), prurido (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100), alterações cutâneas exfoliativas
(síndrome de Stevens-Johnson) (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças Gastrointestinais: náuseas e vómitos, dor abdominal e diarreia (Frequente: > 1/100,
< 1/10); anorexia, obstipação, dispepsia e flatulência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças Musculoesqueléticas: mialgias (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sistema Nervoso Autónomo: boca seca, aumento da sudação (Pouco frequente:
> 1/1000, < 1/100).

Doenças Psiquiátricas: insónias e sonolência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Perturbações Hepatobiliares: aumento clinicamente significativo das AST (SGOT), ALT
(SGPT) e fosfatase alcalina (Frequente: > 1/100, < 1/10); colestase, necrose hepatocelular,icterícia, aumento clinicamente significativo da bilirrubina total (Pouco frequente: > 1/1000,
< 1/100); necrose hepática (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças dos Sentidos: alterações do paladar (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sangue e Sistema Linfático: anemia (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Foram relatados mais frequentemente, efeitos secundários em doentes infectados com o VIH
(21 %) do que em doentes não-infectados (13 %). No entanto, os casos dos efeitossecundários em doentes infectados e não infectados com o VIH são idênticos.

Adicionalmente, os efeitos secundários seguintes ocorreram sob condições cuja causa édesconhecida (i.e., ensaios abertos, durante o período de pós-comercialização):

Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: ataques (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: alopécia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000);alterações cutâneas exfoliativas (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),eritema exsudativo multiforme (Muito raro: < 1/10.000).

Perturbações Hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000.

Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia, angioedema, edema facial e prurido (Muito raro:
< 1/10.000).

Doenças do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças do Metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar imediatamente o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica comosejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço
(edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Os doentes com SIDA têm maior tendência para manifestar reacções cutâneas alérgicas avárias drogas incluindo o fluconazol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Hikma

A substância activa é fluconazol.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Hikma e conteúdo da embalagem

Fluconazol Hikma é uma solução incolor e transparente embalada num frasco de vidrotransparente e incolor, de tipo I, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínioe um flip-off de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalgeral@hikma.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado:

Portugal

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
P – 2705-906 Terrugem SNT
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102geral@hikma.pt

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Cetoconazol Domperidona

Domperidona Mylan Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
3. Como tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos
10 mg comprimidos revestidos por película
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos E PARA QUE É

UTILIZADA

A domperidona é um medicamento com propriedades anti-eméticas. Actua bloqueando aacção de um mensageiro químico do cérebro que provoca a sensação de náusea evómitos, aumentando também o movimento ou contracções do estômago e intestinos,permitindo que a comida se mova mais facilmente.

Grupo Farmacoterapêutico: 6.3.1 – Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos.

Indicações terapêuticas

A domperidona é indicada para:

Adultos:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude epigástrica, desconfortonos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.

Crianças:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.

2. ANTES DE TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer um dos outroscomponentes deste medicamento;
– tem um tumor na hipófise que liberta prolactina (prolactinoma);
– o aumento do movimento do estômago lhe for prejudicial, como por exemplo napresença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

Tome especial cuidado com Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– sofre de insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Podem ocorrer alterações cardiovasculares: dados de estudos pré-clínicos eepidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT.
Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrênciade prolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilizaçãoconcomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudode interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessáriotratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. A domperidona sódeve ser usada durante a gravidez, por decisão médica, quando o benefício previstosuperar o risco.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com domperidona.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A domperidona não afecta ou tem acção desprezível na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Domperidona Mylan 10 mgcomprimidos revestidos:

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos

A domperidona é metabolizada pelo fígado. Existem vários medicamentos que quandotomados em simultâneo com a domperidona podem aumentar ou diminuir os níveissanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos.

Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavire eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar
Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É aconselhável tomar a domperidona antes das refeições. Se for tomada após as refeições,a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):
1 ou 2 comprimidos de 10 mg três ou quatro vezes por dia até uma dose máxima de 80mg.

Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 35 kg de peso.

Se tomar mais Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos do que deveria:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico ou ainda consulte o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando omedicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, desorientação e reacçõesextrapiramidais, especialmente em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.

No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do Sistema Imunitário:
Muito raros: reacção alérgica.

Doenças endócrinas:
Raros: aumento dos níveis de prolactina.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito raros: efeitos indesejáveis extrapiramidais.

Doenças gastrointestinais:
Raros: alterações gastrointestinais, incluindo cólicas intestinais temporárias muito raras.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muitos raros: urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia.

Cardiopatias:
Raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc e muito raramente, podemocorrer arritmias cardíacas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

– A substância activa é a domperidona. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg de domperidona.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, crospovidona,povidona K30, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio,celulose microcristalina.
Revestimento: hipromelose tipo E5 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

A Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
R. Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricantes

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

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