Etiqueta: insuficiência renal

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6.25 mg/ml Pó suspensão oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Amoxicilina + Ácido Clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6.25 mg/ml Pó suspensão oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e para que é utilizado
2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6, 25 mg/ml pó para suspensãooral
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ ml pó para suspensãooral

Amoxicilina/ Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham E PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos,associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é utilizado para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal esepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*,
Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina e Ácidoclavulânico, ou a qualquer outro componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico;deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ououtros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não interfere com a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham
Ambas as suspensões contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pelo que pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó parasuspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250mg. Cada colher medida (5 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml
+ 12,5 mg/ml pó para suspensão oral contém 250 mg/62,5 mg de amoxicilina/ácidoclavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica
à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e
60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml)de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6,25 mg/ml pó para suspensãooral contém 125mg/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.

Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de umarefeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhea sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser removido da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar adose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com umintervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos,procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muita raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico BEECHAM

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico
(2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 mlque deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência numarmário fechado à chave.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

– As substâncias activas são: uma penicilina designada por amoxicilina (125 mg/5 ml ou
250 mg/5 ml) e um inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (31,25 mg/5 ml ou
62,5 mg/5 ml).

– Os outros componentes são: goma xantana, aspartamo, sílica coloidal anidra, sílicacoloidal hidratada, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma de laranja 1, aroma delaranja 2, aroma ?golden syrup? e hidroxipropilmetilcelulose

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e conteúdo da embalagem

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas, disponível em frascos de 75, 100 e 150 ml.

Contém uma colher medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Reino Unido

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensãouniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas amoxicilina, anticoagulantes, diarreia, hipersensibilidade, insuficiência renal

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimesulida Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nimesulida Ciclum
3.Como tomar Nimesulida Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimesulida Ciclum
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NIMESULIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides derivados sulfanilamídicos (Grupo farmacoterapêutico: 9.1.7).

O medicamento está indicado para:
– Tratamento da dor aguda;
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
– Dismenorreia primária (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

2.ANTES DE TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Não tome Nimesulida Ciclum:

– Se tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de Nimesulida Ciclum);
– Se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides;
– História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à nimesulida;

– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
– Doenças graves da coagulação;
– Insuficiência cardíaca grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência hepática;
– Em crianças com idade inferior a 12 anos;
– Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com Nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

– Uma vez que foram já referidos casos raros de reacções hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), o doente deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vómitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fígado, que podem indicar lesão ao nível do fígado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não deverá voltar atomar o medicamento. Têm sido notificadas situações de lesão do fígado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
– Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos tóxicos ao nível do fígado e o abuso de bebidasalcoólicas, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início dotratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa oudoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ouinsuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).

Os medicamentos tais como a Nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

– Nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

– A utilização de Nimesulida Ciclum em mulheres em idade fértil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar Nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinteracções com as seguintes substâncias:

– varfarina, outros anticoagulantes e ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco dehemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não é recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
– corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
– furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos susceptíveis.
– diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequência adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
– lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ? em caso de necessidade deadministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
– metotrexato (fármaco antineoplásico) – recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num período inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
– ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se recomenda a utilização de Nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Nimesulida Ciclum.

3.COMO TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Tomar Nimesulida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância activa, Nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não são necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficiência renalligeira a moderada.

Se tomar mais Nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, que são geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória,coma e ainda reacções de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outrosmedicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida é, no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vómitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Prisão de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comichão, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchaço).

Raros: anemia. Reacções alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Visão turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da pressão arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. Síndrome de Reye.
Perturbações da visão, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presença de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fígado que podem revestir-se degravidade. Urticária, inchaço da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficiência renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como Nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NIMESULIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sódeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Ciclum:

– A substância activa é a nimesulida; cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, gravidez, hemorragia, insuficiência renal, Nimesulida

Fenofibrato Ureia

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato

A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos

antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.

2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;

Atenção: não dê este medicamento a crianças.

Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.

3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais

Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.

Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.

Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:

Fadiga
Raros:
Astenia sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas creatinina, Fenofibrato, hipersensibilidade, insuficiência renal, lactose, perturbações digestivas

Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial

Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma
5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201),amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica
(E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato demagnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
D-85737 Ismaning
Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveispara administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidosdispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosanti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para:

Adultos e adolescentes
Monoterapia de:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade
Como terapêutica add-on na epilepsia:
Epilepsia refractária parcial.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações:hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas
Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nasprimeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dosexantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatadosexantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necróliseepidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com umainfecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substânciaactiva em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante asprimeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem seravaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja,claramente, relacionado com a substância activa.
O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidadeassociado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostraum largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulaçãointravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar quemanifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia)podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem seradvertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinaisou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve seravaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puderser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina
A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não serque questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupçãoabrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de
2 semanas.
Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso dequalquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outrosmedicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico
A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe apossibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante aterapêutica a longo termo.

Outros órgãos
Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estadoepiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulaçãointravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casossemelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina
A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentraçõessistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmáticade lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto poderesultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável delamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose delamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca deduas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.
Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotriginapode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveisrelacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. Érecomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção doscontraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a umaperda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com adose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes ainiciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina.

Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais
A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (umacombinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultarnum aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentraçõesséricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportarimediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragiasintermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser umaindicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotriginadevem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização decontraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal
Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dadosfarmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajusteda dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planearengravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamenteuma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulhere para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população emgeral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maiorrisco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, peloque sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina

Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo quepoderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que amulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveise/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis delamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar.
Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não érecomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos deidade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estardiminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atençãoredobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma,informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentostêm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para aepilepsia);valproato de sódio;contraceptivos hormonais orais;rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem serconhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafoapenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomescomerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativosdos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientesactivos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedirconselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como oseu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir orisco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de
LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que oindicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersosnuma quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma?

Adultos e adolescentes
Monoterapia (ver Tabela 1)
A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia umavez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depoisdisso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de
50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-
200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Algunsdoentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1)
Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/diauma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter aresposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas queinduzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto ovalproato
A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/diapara atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferemcom o metabolismo da lamotrigina
A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mguma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento daepilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Monoterapia
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2doses divididas)para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
Tratamento add-on
12,5 mg (25 mg
25 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com valproato com
dia sim, dia não)
por dia)
vez por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 25-50mg por dia cada 1 a
2 semanas
Tratamento add-on
50 mg (uma vez
100 mg (em 2
200-400 mg (em 2
com medicamentos
por dia)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com ou
diária deve ser
sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 100 mg
epilépticos (excepto
cada 1 a 2 semanas
valproato)
Tratamento add-on
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com oxcarbazepina
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2

sem outros indutores
doses divididas)
ou inibidores
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade
Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2)

Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos
A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas,seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até seratingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/diaadministrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de
200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outrassubstâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos anti-
epilépticos excepto valproato
A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas,seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.
Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada
1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-
15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidorasenzimáticas
A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vezpor dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deveser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida aresposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica decombinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de pesocorporal/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Tratamento add-on
0,15 mg/kg (uma
0,3 mg/kg (uma
1-5 mg/kg (uma vez

com valproato com
vez por dia)
vez por dia)
por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,3mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
Tratamento add-on
0,6 mg/kg (em 2
1,2 mg/kg (em 2
5-15 mg/kg (em 2
com medicamentos
doses divididas)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com
diária deve ser
ou sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 1,2
epilépticos (excepto
mg/kg cada 1 a 2
valproato)
semanas, até umadose máxima de 400mg/dia
Tratamento add-on
0,3 mg/kg (uma
0,6 mg/kg (uma
1-10 mg/kg (uma
com oxcarbazepina
vez por dia ou
vez por dia ou em vez por dia ou em 2
sem outros indutores em 2 doses
2 doses divididas) doses divididas)
ou inibidores
divididas)
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,6mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingidapara todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveisoutros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Sea dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve serutilizada.
Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma nãopode ser utilizada.
É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose demanutenção no limite superior do intervalo recomendado.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos (>65 anos de idade)
Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. Afarmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferenteda farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática
A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente serreduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepáticamoderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child
Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordocom a resposta clínica.

Insuficiência renal
Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiênciarenal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais delamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; dosesde manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiênciasignificativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)
É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativoseficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção delamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutençãode lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina:
Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais comofenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose demanutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes deacordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotriginadevem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter aconcentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada equalquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver
Tabela 1).
(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção delamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a respostaclínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). Oajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com aconcentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (aocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentraçõesplasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção doscontraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivoshormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotriginacom 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.
(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomarlamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode nãoser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.
(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivoshormonais contínuos:
Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima.

Reinício da terapêutica
A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliadacuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuarampor qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a dosesiniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideraçãodeverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.
.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação.

E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim quepossível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, adose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seumédico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
21 7950143).
A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciênciareduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo
QRS e prolongamento do intervalo PR).
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêuticade suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feitalavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência comhemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiênciarenal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade delamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacçõesindesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecemapós alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Muito
Frequentes Pouco Raros Muito
raros
frequentes
frequentes
Afecções dos
Exantema

Síndrome
Necrose
tecidos cutâneos
cutâneo1)
de
epidérmica
e subcutâneos
Stevens-
tóxica

Johnson
Doenças do

Anomalias
sangue e do
hematológicas2
sistema linfático
)
Doenças do

Síndrome
de
sistema
hipersensibilida
imunitário
de
Perturbações do
Irritabilidade
Agressivida
Tiques,
foro psiquiátrico
de
alucinações,

confusão
Doenças do
Cefaleias,
Sonolência,

Agitação,
sistema nervoso
tonturas
insónia,
instabilidade,
tremor,
perturbações de
nistagmo,
movimento,
ataxia
agravamento dadoença de
Parkinson,efeitosextrapiramidais,coreoatetose,aumento nafrequência dasconvulsões3)
Afecções
Diplopia,

Conjuntivi

oculares
visão turva
te
Doenças
Perturbações

gastrointestinais
gastrointestinai
s, náuseas,vómitos,diarreia
Afecções

Testes
hepatobiliares
aumentados dafunçãohepática,disfunçãohepática,insuficiênciahepática4)
Afecções

Reacções
tipo
musculosqueléti
lúpus
cas e dos tecidosconjuntivos

Perturbações
Cansaço

gerais ealterações nolocal deadministração

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vistae do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomadadepois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado podeser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Etiquetas Carbamazepina, Efeitos Indesejáveis, epilepsia, insuficiência renal, Lamotrigina 1Apharma, Oxcarbazepina

Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos rev. p/ película Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos rev. p/ película Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

– As substâncias activas são o ramipril e a hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém 2,5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película contém 5 mg deramipril e 25 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Os outros ingredientes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, amido de milho,amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose,hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: IV-6-f-1) ? Diuréticos tiazídicos e suas associações.

Ramipril e Hidroclorotiazida comprimidos têm um efeito diurético e antihipertensivo. O ramipril e ahidroclorotiazida são utilizados individualmente ou em associação na terapêutica antihipertensiva.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada estão indicados para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cujapressão arterial não é adequadamente controlada com administração de ramipril ou hidroclorotiazidaisoladamente.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se tiver:
– Hipersensibilidade ao ramipril, a outros inibidores da ECA(enzima de conversão da angiotensina), tiazidas ououtros derivados da sulfonamida, ou a qualquer dos excipientes.
– Historial de angioedema em conexão com tratamento prévio com um inibidor da ECA.
– Angioedema hereditário ou idiopático.
– Insuficiência renal grave ou anúria.
1

– Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
– Segundo e terceiro trimestres de gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se:
– Sofrer de hipotensão sintomática, estenose da aorta e da válvula mitral /cardiomiopatia hipertrófica,aldosteronismo primário (doença de Conn);
– Sofrer de insuficiência renal, tiver sido submetido recentemente a um transplante renal ou estiver a fazerhemodiálise com membranas de alta permeabilidade (p. ex. AN 69);
– Já tiver sofrido anteriormente de angioedema ou caso venha a desenvolver angioedema durante este tratamento;
– For necessário submeter-se a uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
– Estiver a fazer um tratamento de dessensibilização, por exemplo de veneno de himenópteros;
– Sofrer de insuficiência hepática;
– Os resultados das análises clínicas revelarem neutropénia ou agranulocitose, alterações dos níveis de potássiono sangue ou alterações do equilíbrio hidro-electrolítico;
– Desenvolver tosse seca e persistente durante este tratamento
– For necessário submeter-se a uma cirurgia ou tiver que ser anestesiado;
– Sofrer de diabetes e estiver a ser medicado com antidiabéticos orais ou insulina;
– Estiver a tomar medicamentos contendo lítio;
– Estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendopotássio;
– Sofrer de gota ou caso esta se venha a manifestar durante o tratamento;
– For necessário submeter-se a testes anti-doping;
– Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes com ou sem historial de alergias ou asma brônquica.
Foi reportada a possibilidade de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico.

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, contacte o seu médico ou farmacêutico paraesclarecimentos adicionais.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada devem ser tomados com uma quantidade suficiente delíquido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez. Não se recomenda a toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada durante o primeiro trimestre dagravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento. Em caso denecessidade absoluta de toma deste medicamento por parte da mãe, pode considerar-se a interrupção doaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A associação Ramipril e Hidroclorotiazida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

As interacções medicamentosas (ou outras) resultantes da toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada e osmedicamentos que a seguir se enumeram podem variar entre um aumento exagerado do efeito terapêutico de
Ramipril e Hidroclorotiazida Stada, redução desse mesmo efeito e, nalguns casos, em fenómenos de toxicidadede gravidade diversa.
2

Foram relatadas interacções entre o ramipril e:
– Diuréticos
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo o ácido acetilsalícilico =3g/dia
– Outros antihipertensores
– Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos
– Simpaticomiméticos
– Antidiabéticos
– Nitratos, ácido acetilsalícilico, trombolíticos e/ou beta bloqueantes
– Alopurinol
– Ciclosporina
– Lovastatina
– Procainamida, citostáticos e imunosupressores
– Membranas de Hemodiálise de elevada permeabilidade

Foram relatadas interacções entre a hidroclorotiazida e:
– Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) ou laxantes estimulantes
– Sais de Cálcio
– Gicosídeos cardíacos
– Resina colestiramina e colestipol
– Relaxantes musculares não despolarizantes (i.e. cloreto de tubocurarina)
– Medicação associada a torsades de pointes -taquicardia
– Sotalol

Foram relatadas interacções entre Ramipril e Hidroclorotiazida e:
– Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
– Lítio
– Trimetoprim
– Antidiabéticos orais (por exemplo sulfonilureias/biguanidos tais como a metformina), insulina
– Cloreto de sódio
– Tratamento com altas doses de salicilatos (>3 g/dia)

3. COMO TOMAR RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Tome sempre a associação Ramipril + Hidroclorotiazida Stada de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A associação fixa de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada é recomendada apenas após a titulação das doses doscomponentes individuais. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas. A dose inicialnormal é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. A dose normal de manutenção é de 2,5 mg deramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose diária máximarecomendada é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Apenas em casos excepcionais, a dose máximadiária pode ser aumentada até 10 mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

Em doentes idosos e em doentes com a depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, as doses individuais decada componente, ramipril e hidroclorotiazida, devem ser cuidadosamente tituladas antes da alteração para aassociação Ramipril e Hidroclorotiazida.

A dose de Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser mantida o mais baixa possível. A dose diária máxima é de 5 mgde ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Ramipril e Hidroclorotiazida são contra-indicados em doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática:

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose de ramipril deve ser titulada antes de se passarpara os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida não devem ser utilizados em doentes com insuficiênciahepática grave e/ou com colestase.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade):

A segurança e eficácia do Ramipril e Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foiestabelecida e por isso a sua administração não é recomendada.

Administração:

Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser tomado como uma dose diária única de manhã com uma quantidade delíquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos não se devempartir.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ramipril + Hidroclorotiazida Stada édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Stada do que deveria:

Sintomas:
Dependendo da gravidade da sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: diurese retardada, distúrbioselectrolíticos, hipotensão grave, perda de consciência (incluindo coma), convulsões, parésias, arritmiascardíacas, bradicardia, choque circulatório, insuficiência renal e íleo paralítico.

Tratamento:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação, o tratamento depende do modo e do momento de ingestão e do tipo egravidade dos sintomas. Para além das medidas gerais (prevenção da absorção por lavagem gástrica e pelaadministração de carvão activado, e aceleração do trânsito gastrointestinal com sulfato de sódio), os parâmetrosvitais têm de ser monitorizados e aplicadas medidas de suporte, por vezes requerendo cuidados intensivos. Ocomponente ramipril raramente pode ser eliminado por diálise. Em caso de hipotensão, a primeira medida deveser a reposição de fluidos com sais. Se a resposta for inadequada, podem administrar-se catecolaminas por viaintravenosa. Pode ser considerado um tratamento com angiotensina II. Em casos de bradicardia refractária, podeser instituído o pacemaker.
É essencial uma constante monitorização dos fluidos, dos electrólitos, do equilíbrio ácido-base, da glicémia e dovolume de urina. Em casos de hipocaliémia, pode ser necessária uma reposição de potássio. Em caso de edemaangioneurótico grave com envolvimento da língua, glote e/ou laringe, após o tratamento de emergênciarecomenda-se o seguinte tratamento:

– Administração subcutânea imediata de 0.3 a 0.5 mg de adrenalina ou uma administração intravenosa lenta deadrenalina, com monitorização do ECG e da pressão arterial.
– Administração intravenosa ou intramuscular de glucocorticóides.
– Recomenda-se também a administração de anti-histamínicos.
– Para além da utilização da adrenalina, pode considerar-se a administração do inactivador C1, se for conhecidaalguma deficiência em inactivador C1.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo paratomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ramipril e Hidroclorotiazida Stada

Uma paragem abrupta de ramipril não provoca um aumento rápido e excessivo da tensão arterial.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Stada pode ter efeitos secundários.
Em conexão com a terapêutica com inibidores da ECA, ramipril e hidroclorotiazida, observaram-se as seguintesreacções adversas.

Frequentes (>1/100, Pouco frequente
Raros
Muito raros
<1/10)
(>1/1000, <1/100)
(>1/10000, <1/000)
(<1/10000), incluindocomunicaçõesisoladas
Doenças do sangue e

-Hemoglobina
-Agranulocitose
do sistema linfático
diminuída
-Pancitopénia
-Hematócrito
-Eosinofilia
diminuído
-Anemia hemolítica
-Leucopénia
em doentes com
-Trombocitopénia
deficiência em G6-
PDH.
Doenças do
-Hipocaliémia
-Hipercaliémia
-Distúrbios do
-Aumento dos
metabolismo e da
-Hiperuricémia com
-Hiponatrémia
equilíbrio
triglicéridos
nutrição
aumento da ureia e da -Hipomagnesémia
hidroelectrolítico
-Hipercolesterolémia
creatinina
-Hiperclorémia
(especialmente em
-Amilase plasmática
-Hiperglicémia
-Hipercalcémia
doentes com doença
aumentada
-Gota
renal pré-existente)
-Deterioração da
-Hipoclorémia
diabetes
-Alcalose metabólica
Perturbações do foro
-Apatia
-Medo

psiquiátrico
-Nervosismo
-Confusão
-Depressão
-Alterações no sono
Doenças do sistema -Tonturas
-Sonolência -Agitação
nervoso
-Fadiga
-Distúrbios olfactivos
-Cefaleias
-Distúrbios de
-Fraqueza
equilíbrio
-Parestesias
Afecções oculares
-Conjuntivite
-Miopia transitória

-Blefarite
-Visão turva
Afecções do ouvido e

-Zumbido

do labirinto
Cardiopatias

-Síncope -Angina
de
peito
-Enfarte de miocárdio
-Arritmias
-Palpitações
-Taquicardia
Vasculopatias
-Hipotensão -Edema
(não-
-Doença
-Ataques de isquémia
angioneurótico) do
tromboembólica
temporária
tornozelo
-Hemorragia cerebral
-Agravamento dosíndrome de Raynaud
-Vasculites
-Distúrbios venosos
-Tromboses
-Embolia
Doenças
-Tosse

-Dispneia
-Edema
respiratórias,
-Bronquite
-Sinusite
angioneurótico com
torácicas e do
-Renite
obstrução aérea fatal
mediastino
-Faringite
-Edema pulmonar
-Glossite
devido à
-Broncoespasmo
hipersensibilidade à
-Pneumonia alérgica
hidroclorotiazida.
intersticial
5

Doenças
-Naúseas
-Cãibras epigástricas -Boca seca
-Íleo (hemorrágico)
gastrointestinais
-Dor abdominal
-Sede
-Vómitos
-Pancreatite
-Vómitos
-Obstipação
-Distúrbios do paladar
-Indigestão
-Diarreia
-Inflamação das
-Perda de apetite
mucosas da boca elíngua
-Sialadenite
-Glossite
Afecções

-Aumento das enzimas -Icterus
hepatobiliares
do fígado e/ou da
colestático/icterícia
bilirrubina
-Hepatite
-Colecistite (em casode colelitíase pré-
existente)
-Necrose hepática
Afecções dos tecidos -Reacção alérgica tipo -Fotosensibilidade
-Rubor
-Eritema multiforme
cutâneos e
rash
-Prurido
-Diaforese
-Síndrome de Stevens-
subcutâneos
-Urticária
-Edema
Johnson
angioneurótico
-Necrólise epidérmicatóxica
-Reacções cutâneaspsoriformes epenfigmóides
-Lupus eritematoso
-Alopécia
-Agravamento dapsoríase
-Onicólise
Afecções

-Cãibras musculares
-Paralisia
musculosqueléticas e
-Mialgia
dos tecidos
-Artralgia
conjuntivos
-Fraqueza muscular
-Artrite
Doenças renais e

-Proteinúria -Deterioração
da
-Insuficiência renal
urinárias
função renal
(aguda)
-Aumento do azoto
-Síndrome nefrótico
ureico (BUN) e da
-Nefrite intersticial
creatinina plasmáticas -Oligúria.
-Desidratação
Doenças dos órgãos
-Diminuição da líbido -Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais

-Reacções anafiláticas
(e alterações no local
-Edema
de administração)
angioneurótico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular deautorização de introdução no mercado.
7

Etiquetas Antidiabéticos orais, Hidroclorotiazida, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Ramipril

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carbamazepina, Fenobarbital, gravidez, insuficiência renal, Metabolismo, valproato

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Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2010
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