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Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Generis Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de
Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonúria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, temactividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido,nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson ,
Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimashepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dias

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Medicamentos usados na retenção urinária Tansulosina

Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Statim
3. Como tomar Tansulosina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Statim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Statim é utilizado no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A hiperplasia benigna da próstata consiste num aumento benigno do volume da próstata. Apróstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual a urina éeliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra, tornando-a maisestreita, dificultando a passagem de urina.

Tansulosina Statim relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra, melhorando os sintomasrelacionados com a micção e os sintomas irritativos, associados à hiperplasia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Statim

Não tome Tansulosina Statim

– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Statim.

– se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posição dedeitado ou sentado para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Statim

– se em casos anteriores de toma de outros bloqueadores alfa sofreu uma hipotensão pronunciada.
Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendo ocorrer umasíncope.

– em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por umasensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição de deitado ou sentadopara de pé, o doente deve deitar-se e permanecer assim até ao desaparecimento total dossintomas.

– antes do início do tratamento com Tansulosina Statim o seu médico pode realizar determinadosexames de diagnóstico (toque rectal ou determinação do antigénio específico da próstata, umaanálise vulgarmente conhecida como AEP) por forma a despistar outras situações que possamcausar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min.) o tratamentodeve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas), por favor informe oseu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Tansulosina Statim. Pergunte ao seumédico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer umaoperação aos olhos por ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Statim com outros medicamentos

Alguns medicamentos, como por exemplo o diclofenac (medicamento utilizado no alívio da dor einflamação) e a varfarina (um medicamento anticoagulante), podem interferir com a tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 durante aterapêutica com Tansulosina Statim, pode provocar hipotensão.
Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar a tansulosina,pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadas precauçõesespeciais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-secom os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a condução deveículos e a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Statim

Quando tomar Tansulosina Statim, siga exactamente as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitualmente recomendada é de 1 cápsula pordia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada dasubstância activa.

Se tomar mais Tansulosina Statim do que deveria
No caso de ter tomado mais cápsulas do que deveria, deve dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Statim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue otratamento conforme indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Statim pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais comum é a ocorrência de tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensãopostural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea,prurido, urticária e astenia.

Ocasionalmente, têm sido observadas possíveis complicações durante a cirurgia às cataratas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Statim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Statim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Statim

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Statimcontém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C, dibehenato deglicerilo, emulsão de simeticone a 30 %, hidróxido de sódio (ajuste pH), laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, maltodextrina, polissorbato 80, sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Cabeça da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Statim e conteúdo da embalagem

Tansulosina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, corde laranja, em embalagens de blister, contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park ? Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Siegfried Ltd.
Untere Brühlstrasse, 4
CH-4800 Zofingen
Suiça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Itraconazol Midazolam

Itraconazol Itracic 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Itracic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Itracic
3. Como tomar Itraconazol Itracic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Itracic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Itracic 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL ITRACIC E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Itracic integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-
infecciosos. Antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis:
– Candidíase vulvovaginal,
– Candidíase oral, Dermatomicoses e Onicomicoses (causadas por dermatófitos eleveduras), Pitiríase versicolor.
– Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunodeprimidos) e histoplasmose.
– Itraconazol pode ser usado para tratar doentes sofrendo de aspergilose invasiva,refractários ou intolerantes à Anfotericina B.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL ITRACIC

Não utilize Itraconazol Itracic se:
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante otratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida,quinidina, pimozida, mizolastina, dofetilida, sinvastatina, atorvastatina e a lovastatina,midazolam oral e triazolam

1

Tome especial cuidado com Itraconazol Itracic:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração,tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíacacongestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento edirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhepermitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Osantagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-seanálises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantesao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) élimitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos queos benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar aterapêutica com itraconazol.

Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. Oseu médico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia.
Gravidez

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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol é excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento durante otratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Deve ter-se em conta a possibilidade poderem ocorrer tonturas ao conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Itracic:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Itracic com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicosestão contra-indicadas.

Associações a evitar:
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos -rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazolnão deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquerfármaco que seja um potente indutor enzimático.
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como oritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos,sirolimus, claritromicina e eritromicina.
– Quando administrado com o omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
– Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
– Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
– Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
– agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil.

3

– certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
– certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
– digoxina.
– dexametasona.
– metilprednisolona.
– alprazolam.
– buspirona
– outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina,reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, osefeitos terapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importantereferir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacosmetabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL ITRACIC

Tome sempre Itraconazol Itracic de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamentocom itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica,oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informaçõescomplementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso.
Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-seas seguintes posologias:

Dosagem recomendada para adultos e adolescentes
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.
– Candidíase oral: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea pedis, tinea manus: 100 mg, 1 vez ao dia, durante 4 semanas
– Pitiríase versicolor:200 mg, uma vez por dia, durante 1 semana
– Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Um ciclo consiste em tomar duas cápsulas, duas vezes por dia, durante 1 semana (400mg/dia), seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Recomenda-se efectuar um total de 3 ciclos de tratamento para onicomicoses das unhas dospés, e dois ciclos para as onicomicoses das unhas da mão.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez por dia durante 3 meses
O resultado do tratamento aparecerá mais tarde, depois do fim da medicação conforme aunha vai crescendo.
– Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
-Paracoccidioidomicose*: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

4

-Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 6 meses.
-Histoplasmose* 200 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 8 meses.
– Aspergilose invasiva*: Iniciar com uma dosagem de 200 mg três vezes ao dia por 4 dias eentão continuar com 200 mg duas vezes ao dia até culturas negativas ou até que as lesõestenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutro penia tenhaacabado.
*) A duração dos tratamentos é duração média e pode variar dependendo da gravidade dasqueixas ou a recuperação clínica e micológica.
Nas infecções da pele, os efeitos clínicos óptimos manifestam-se 1-4 semanas após o fimdo tratamento, aumentando este período para os 6-9 meses nas infecções de unhas. Istoverifica-se porque a eliminação de itraconazol dos tecidos da pele e unhas é mais lenta doque a partir do plasma.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):
Os dados exitentes sobre a utilização itraconazol em crianças são inadequados, pelo quenão deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superemos riscos.

Idosos:
Os dados exitentes sobre a utilização em idosos são inadequados, pelo que não deve seradministrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doençacardíaca, aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratadocom medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar
Itraconazol Itracic pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamentosem falar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Itracic do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital maispróximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a

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ingestão deve induzir-se o vómito e realizar uma lavagem gástrica, podendo considerar-se aadministração de carvão activado e um laxante. O itraconazol não é removido porhemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Itracic:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Itracic pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal,hepática e dermatológica.

Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem serconsideradas muito raras: trombocitopénia (diminuição de trombócitos no sanguecirculante) reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóides, diminuição do potássio nosangue, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica (perda de sensibilidade nasextremidades, formigueiro), dor de cabeça e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva,edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível deenzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, queda de cabelo,erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL ITRACIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Itraconazol Itracic após expirar o prazo de validade indicado no rótulo daembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Itraconazol Itracic só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.
A substância activa é o itraconazol.

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Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferrovermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Itracic apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60
, 84, 100, 140, 150, 280, 300 cápsulas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Data da elaboração deste folheto: Novembro de 2005


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Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

-se a sua função hepática estiver gravemente comprometida;
-se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise;
-se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbioshemorrágicos
-se sofre de insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 7,5MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidostem de ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção, ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco parauma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ouse é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não devem ser utilizado em crianças comidade inferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, nos quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essarazão, a utilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não érecomendada (ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:
A co-administração com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico para umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentes com riscoacrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com um comprimido de 7,5mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mgde meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-senormalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na partesuperior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Podeocorrer hemorragia gastrointestinal.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindo casosisolados

Sangue e sistema linfático
Frequentes: redução da hemoglobina (anemia)
Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagemde plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo aperda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose)

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias

Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo
Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Pele
Frequentes: comichão, erupções cutâneas
Pouco frequentes: urticária
Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema),reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme),reacções cutâneas devido à acção da luz

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos 7,5 mg comprimidos está disponível emembalagens contendo 20 e 60 comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren

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Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

-se a sua função hepática estiver gravemente comprometida;
-se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise;
-se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbioshemorrágicos
-se sofre de insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos temde ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco parauma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ouse é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos não deve ser utilizado em crianças com idadeinferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, os quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essa razão, autilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não é recomendada
(ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:

A co-administração com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 15mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico parametade um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentescom risco acrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com metade de umcomprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umametade do comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
15mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-senormalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na partesuperior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Podeocorrer hemorragia gastrointestinal.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindo casosisolados

Sangue e sistema linfático
Frequentes: redução da hemoglobina (anemia)
Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagemde plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo aperda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose)

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias
Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo

Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Pele
Frequentes: comichão, erupções cutâneas
Pouco frequentes: urticária
Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema),reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme),reacções cutâneas devido à acção da luz

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren

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Categorias
Metotrexato Nimesulida

Nimesulida Mer Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Mer e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Nimesulida Mer
3. Como utilizar Nimesulida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Mer 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nimesulida Mer E PARA QUE É UTILIZADA

Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas eanti-piréticas, que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

Nimesulida Mer é utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE UTILIZAR Nimesulida Mer

Não tome Nimesulida Mer:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.
Se tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar Nimesulida Mer.

Tome especial cuidado com Nimesulida Mer:

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.

Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações delesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm queser evitados durante o tratamento com Nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.

Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prévia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização de Nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Mer não é umsubstituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.

O uso de Nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimesulida Mer nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Mer:

Nimesulida Mer contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os doentes tratados com Nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.

O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.

Se Nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas.

3. COMO TOMAR Nimesulida Mer

Deve tomar Nimesulida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.

Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.

Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nimesulida Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Nimesulida Mer do que deveria:

Após uma sobredosagem com Nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir à unidade hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Mer

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue
Raros Anemia*

Eosinofilia*

Muito raros
Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
Sonolência

Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros

Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertensão*
Raros Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*
Rubor*

Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma

Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes Obstipação*

Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*

Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*

* Frequência baseada em ensaios clínicos.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

Não utilize Nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Mer
– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Mer e conteúdo da embalagem

Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injectável Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3.Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitossedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentoscom propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capazde colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou emcasos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazepinaou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitosprotectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi, não deve ser utilizadopara reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Fresenius Kabi

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outrarazão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente osefeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este nãolhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.

uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) a injecção rápidade doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causarsintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadasface ao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas apósa administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro, deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o flumazenilo pode causar um aumento dapressão intra craniana.o Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância
às benzodiazepinas e à sua dependência.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada.
Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramina), tomados em associação,podem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Peça sempre conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagemdecorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. Aadministração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação deurgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo Fresenius Kabi

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes queestejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via
0,2 mg administrados por via
intravenosa num período de 15
intravenosa num período de 15
segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose
Pode ser injectada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que
subsequente de 0,1 mg, que
pode ser repetida em intervalos
pode ser repetida em intervalos
de 60 segundos, se o nível de
de 60 segundos, se o nível de
consciência considerado como
consciência considerado como
necessário não for atingido em
necessário não for atingido em
60 segundos, até uma dose
60 segundos, até uma dose
máxima 1,0 mg
máxima 2,0 mg
A dose habitualmente
Se houver uma recorrência da
necessária situa-se entre 0,3 e
sonolência, pode ser
0,6 mg, mas pode desviar-se
administrada uma perfusão
destes valores dependendo das
intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h.
características do doente e da
A taxa de perfusão deve ser
benzodiazepina utilizada.
ajustada individualmente deforma a ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode seradministrada adicionalmente atéuma dose máxima de 2 mg, porinjecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administradospor via intravenosa em 15 segundos. Se após um período deespera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de

consciência, pode ser administrada uma injecção de seguimentode 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas atéuma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quandose pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idadesão insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se osbenefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médicoou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixodispostos

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes; mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes; mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo comunicações de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Alterações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte instabilidadeemocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor,picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares

Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação.

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: Afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática (descida rápida da tensão arterialna passagem da posição deitada para a posição vertical), aumento transitório da tensão arterial
(ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas (durante a anestesia).
Frequentes: Vómitos (durante a anestesia), soluços.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O Flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão dasedação consciente da criança.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar qualquer efeito secundário nãodescrito neste Folheto Informativo por favor diga-o a seu médico ou ao seu Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixaexterior. A data do prazo de validade diz respeito ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aprimeira abertura
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não administre o Flumazenilo Fresenius Kabi se a solução não se apresentar límpida e isenta departículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados para o sistema de esgotos doméstico ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução dehidróxido de sódio 4% e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, parainjecção e como concentrado para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 ml de soluçãoinjectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 ml de soluçãoinjectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante:hameln pharmaceutical gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Alemanha
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. ComocONSERVAr FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Quando o Flumazenilo for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % w/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % w/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % w/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. deste
Folheto Informativo.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum 2000 mg
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum 2000 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É Ceftazidima Ciclum 2000 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinasde 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves que apresentamcomo agente causal microrganismos sensíveis à acção da ceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística einfecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentes imunodeprimidose doentes em unidades de cuidados intensivos com, por exemplo, queimadurasinfectadas.

2.ANTES DE TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Não tome Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima deve suspenderimediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadascom estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas de cefalosporinas efármacos nefrotóxicos (nomeadamente tetraciclinas e sulfonamidas por meio deinteracção antagonista), por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticospotentes como a furosemida, da qual podem resultar efeitos indesejáveis na funçãorenal. No entanto, a experiência clínica não evidenciou efeitos indesejáveis daceftazidima na função renal com as doses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectro como aceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis
(ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensão do tratamento ou aadopção de outras medidas de precaução adequadas. É essencial que o doente sejaobservado periodicamente e quando clinicamente adequado devem ser realizadostestes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000 mg deceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentes submetidos a dietascom restrição de sódio.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que a administração de cefalosporinas está relacionada com oaparecimento de efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central nos doentescom insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacionadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistema nervoso central nos doentes com insuficiência renal,que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende da gravidadee tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/dia administradapor via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renal normal, têm sidoadministradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e a dosediária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual
administração
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por microrganismo 2000 mg
12 em 12horas
sensível.
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com neutropenia 3000 mg
12 em 12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.

Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração por gruposetários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração

Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12 horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou com massa corporal/dia atémeningite bacteriana.
6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por via renal, emdoentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário um ajustamento daposologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmente com mais de 80 anos deidade, a dose diária de ceftazidima não deve exceder normalmente 3000 mg (vertambém ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que a dose sejaajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve ser administrada uma doseinicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses de manutenção ajustadas em função dosvalores da clearance de creatinina e são as recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto
Clearance da
Creatinina sérica
Dose de Ceftazidima
Intervalo entre
creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) Ciclum recomendada
as doses
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deve seraumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ou aumentandoadequadamente a frequência de administração. Nestes doentes devem ser controladosos níveis séricos da ceftazidima antes de uma nova administração, não devendoexceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve ser ajustada ao valor da clearance dacreatinina, a qual por sua vez, deverá estar de acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedades farmacocinéticas).
Após conclusão da diálise deve ser administrada a correspondente dose demanutenção. A ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC). A ceftazidima pode ser incorporada na soluçãode diálise (geralmente 125-250 mg em 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitar asdosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.

Dosagem para hemofiltração venosa contínua
Dose de manutenção a (mg) para uma taxa ultrafiltração de:
Clearence dacreatinina (ml/min)
5 ml/ min
16,7 ml/ min
33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a:
Clearence
1,0 l/h
2,0 l/h
da creatinina Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração
Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de água própria parainjectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos) (consultar instruções deutilização e manipulação).

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa o pó é dissolvido por meio de uma cânula, em 50 ml de
água para injectáveis e injectado em perfusão curta (até 30 minutos) ou gota a gota. A

solução pode ser injectada no tubo flexível para perfusão (consultar instruções deutilização e manipulação).

Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para soluçãoinjectável pode ser preparada de acordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 2000 mg ——-
10 ml
50 ml

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos são mantidosem pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorre desenvolvimento dedióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimento de pequenas bolhas dedióxido de carbono na solução não têm significado.

Preparação das soluções para injecção intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável ovolume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circulares paraobter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitosprejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável 10mldo solvente.
Retirar a agulha da seringa e agitar o frasco para injectável até obter uma soluçãolímpida (1-2 minutos).
Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frascopara injectável.
Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas,agitar o frasco para injectável e preparar para perfusão da forma habitual.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio do que emoutras soluções para perfusão, pelo que esta solução não é recomendada comosolvente.

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se não forpossível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou A ceftazidima écompatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-se estável a

temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração de ceftazidima entre 1mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatível comsoluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada a temperatura inferiora 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a 0,9 %ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto de perfusão comaminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração da ceftazidima com estes doisantibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e da solução dereconstituição. Desde que respeitadas as condições de armazenagem, tal facto nãoapresenta qualquer significado na eficácia e compatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum 2000 mg do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindo encefalopatia,convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum 2000 mg pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos,dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderáapresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foiadequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais dasenzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de
Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas,foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatininasérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e,muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado no rótulo eembalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a reconstituição:
Deve ser usado imediatamente, mas, se não for possível, a solução é estável 24 horasa temperatura inferior a 25ºC após reconstituição com água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
A substância activa é ceftazidima penta-hidratada.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó é acondicionado em frasco de vidro tipo I com tampa de borracha e cápsula dealumínio.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto: