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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Ciclum Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ibuprofeno Ciclum Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ibuprofeno Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Ciclum
3.Como tomar Ibuprofeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Ciclum
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Ciclum 600 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película para usooral.
A substância activa é o Ibuprofeno, que é um derivado do ácido propiónico com acção anti-
inflamatória, analgésica e antipirética.
Ibuprofeno Ciclum está indicado em:
Reumatologia ? osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartriteescápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles;
Como analgésico ? alívio das dores menstruais, dor pós-episiotemia, dor pós-parto,odontalgias (dores de dentes), dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos
(entorses, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório;
Como antipirético ? febre de diversas origens.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Ciclum

Não tome Ibuprofeno Ciclum:
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Ciclum;
-se sofre ou já sofreu de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncoespasmoassociado ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;

-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de Ibuprofeno (superiores a
1600 mg / dia);
-se sofre de alterações da coagulação;
-se sofre de problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência da lactose de Lappou síndrome de má absorção da glucose-galactose;
-durante o último trimestre de gravidez.
-se tem insuficiência cardíaca grave

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Ciclum:

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações ( por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se sofre de doença gastrointestinal, o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose;

Se sofre de asma ou tem história prévia de asma brônquica, uma vez que o Ibuprofeno podedesencadear um quadro de broncoespasmo nestes casos;

Se sofre de insuficiência renal e hepática com predisposição para retenção hidrossalina, dadoque o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) pode deteriorar a função renal.

Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve sermonitorizada;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou se sofre de outras doenças auto-imunes, podecorrer o risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal;

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Ciclum . Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Como todos os AINE?s, Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior normal, o

medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE?s, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempode hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

A administração de Ibuprofeno Ciclum pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldadeem engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deverá serconsiderada a interrupção de Ibuprofeno Ciclum.

Tal como acontece com outros medicamentos que contêm AINEs, a administraçãoprolongada de Ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renaispatológicas.
Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e osdoentes idosos.

A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis areacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais dotratamento contacte o seu médico.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes
(tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Tal como com outros produtos contendo AINE?s, a administração concomitante de
Ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento deefeitos adversos.
A utilização concomitante de Ibuprofeno com outros AINE?s, pode aumentar o risco deulceração e hemorragia gastrointestinal.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Ciclum,o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podemser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, na medida em que têmsido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de
AINE.

Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidadedurante o primeiro mês de tratamento com Ibuprofeno Ciclum, o tratamento deve serinterrompido.

Ao tomar Ibuprofeno Ciclum com outros medicamentos:

Os AINE?s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Ciclum a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex.ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo:captopril, medicamentos bloqueadores dosreceptores beta, antagonistas da angiotensina II),entre outros medicamentos pode afectar ouser afectado pelo tratamento com Ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar Ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem exarcebar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicosidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

A administração de AINEs e corticosteróides apresenta um risco aumentado de hemorragiagastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes

inibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar
Ibuprofeno Ciclum em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestre da gravidez, Ibuprofeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se Ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podemexpor o feto a:
-toxicidade cardiopulmonar e hipertensão pulmonar;
-disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas;
-inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho departo.

Assim, a administração de Ibuprofeno Ciclum está contra-indicada durante o terceirotrimestre de gravidez.

Aleitamento
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Ciclumem mulheres a amamentar.

Em idosos e doentes com patologias especiais ver ?Tome especial cuidado com Ibuprofeno
Ciclum?.

Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Ciclum em crianças com idade inferior a 12 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Ciclum não interfere, em geral, coma condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade deocorrência de determinados efeitos secundários, tais com vertigens e confusão apósadministração de Ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitaçõessignificativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Ciclum:

Ibuprofeno Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Ciclum

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Adulto e crianças com idade superior a 12 anos
A dose média diária recomendada é de 1200 mg a 1800 mg de Ibuprofeno (2 a 3
Comprimidos /dia com um intervalo de 8 horas).
Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg de Ibuprofeno.

Idoso
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ouhepática graves.

Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar Ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver ?Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Ciclum?).

Tome exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiver inseguro, confirme com o seumédico ou farmacêutico.

Ibuprofeno Ciclum para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ecom bastante líquido, preferencialmente após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Ibuprofeno Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento.

Se tomar mais Ibuprofeno Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva de Ibuprofeno Ciclum ou em caso de ingestão acidental,deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência mais próxima.
Deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações., tais como lavagemgástrica e administração de carvão activado e as medidas especiais, tais como administraçãode antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose
(eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Ciclum:

Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Ciclum pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.
Os efeitos secundários frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10 % dos indivíduos medicados.

Os efeitos secundários abaixo descritos aparecem listados por ordem decrescente defrequência:

Doenças Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, Náuseas, dispepsia, vómitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exarcebação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite.

Afecções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e gama-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave,por vezes fatais.

Doenças do Sistema nervoso: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo de tipo maculopapular eprurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndromede Stevens-Johnson, alopécia (falta de cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos denecrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Afecções oculares e do ouvido: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia,neurite óptica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações da coagulação, neutropenia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia ediminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Doenças endócrinas do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite. Casos raros deginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Vasculopatias: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentescom função cardíaca marginal), hipertensão (aumento da tensão arterial) e palpitações. Casosraros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos ebroncoespasmo.

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuraçãoda creatinina, azotémia, poliúria (aumento do número de micções), disúria (dor ao urinar) ehematúria (presença de sangue na urina). Casos raros de necrose papilar renal, nefropatiatubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein.
Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Hiponatrémia.

Se lhe surgirem estes sintomas, recomenda-se interromper de imediato o tratamento econsultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Ciclum

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Ciclum:

-A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 600 mgde ibuprofeno.

-Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido detitânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Ciclum e conteúdo da embalagem:

Blisters de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D.Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Bristol Laboratories Limited
Laporte way
Luton
Bedfordshire
LU4 8 WL
Reino Unido

Laboratorios Cinfa S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Poligono Areta
E-31620 Huarte – Pamplona
Espanha

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Etiquetas aine, gastrointestinal, gravidez, hemorragia, Ibuprofeno Ciclum, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Ureia

Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Fosinopril Generis.
3. Como tomar Fosinopril Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Fosinopril Generis.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos
Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O fosinopril pertence ao grupo de agentes anti-hipertensores que actuam por inibição daenzima de conversão da angiotensina (ECA) inibindo a formação de angiotensina II.
Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Fosinopril Generis está indicada no tratamento de:
– Hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-
hipertensores;
– Insuficiência cardíaca em combinação com um diurético (medicamento que favorece ouestimula o urinar).

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Não tome Fosinopril Generis
– Se tem alergia ao fosinopril, a outro IECA ou a qualquer outro componente de
Fosinopril Generis;

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Fosinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Fosinopril Generis
– Se sofre de insuficiência renal, pode ocorrer aumentos da ureia e da creatinina,usualmente reversíveis com a suspensão do tratamento;
– Se sofre de insuficiência hepática, podem ocorrer concentrações plasmáticas elevadasde fosinopril;
– Se sofre de Diabetes Mellitus, pode ocorrer hipercaliemia (aumento de potássio nosangue);
– Se toma diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do salou outros fármacos associados a aumentos no potássio sérico (ex. heparina), pode ocorrerhipercaliemia (aumento de potássio no sangue);
– Se for sujeito a uma cirurgia ou a uma anestesia com fármacos que provocamhipotensão;
– Se for submetido a diálise de alto fluxo ou aférese de proteínas, podem surgir reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas);
– Se sofre de doença vascular do colagénio (ex. lúpus eritematoso disseminado ? doençacaracterizada por uma lesão mais ou menos disseminada do tecido conjuntivo;esclerodermia – doença cutânea crónica caracterizada pelo endurecimento e espessamentodas camadas profundas da pele);
– Se sofre de depleção de sódio ou baixa volemia, pode ocorrer hipotensão,
– Se toma rigorosamente diuréticos, se está sujeito a dieta com restrição salina ou se ésubmetido a diálise renal, pode ocorrer hipotensão;
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer oligúria (diminuição daquantidade de urina) ou azotemia (azoto não proteico no sangue);

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Fosinopril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com anti-ácidos (ex. hidróxido de alumínio, hidróxido demagnésio e simeticone):
Os medicamentos anti-ácidos podem diminuir a absorção do fosinopril, pelo que serecomenda um intervalo de 2 horas entre as tomas.

Administração simultânea com lítio:
O fosinopril e o lítio devem ser co-administrados com precaução. Pode ocorrer aumentodos níveis séricos do lítio e risco de toxicidade pelo lítio, pelo que é recomendada umamonitorização frequente dos níveis séricos do lítio

Administração simultânea com inibidores da síntese das prostaglandinas (medicamentosanti-inflamatórios)
Esta classe de medicamentos pode reduzir o efeito anti-hipertensor do fosinopril.

Administração simultânea com diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam ourinar)
Esta co-administração pode resultar numa redução brusca da pressão arterial na 1ª horaapós terem recebido a dose inicial de fosinopril.

Administração simultânea com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores depotássio (ex. espironolactona, amiloride, triamterene)
Estes medicamentos podem aumentar o risco de hipercaliemia (aumento dos níveis depotássio no sangue). Esta co-administração deve ser feita com precaução e o nível séricode potássio deve ser monitorizado frequentemente.

Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina (medicamentos usados nocontrolo dos níveis de glucose no sangue)
Esta co-administração pode potenciar a diminuição dos níveis de glucose no sangue comrisco de hipoglicemia.

Administração simultânea com ácido acetilsalicílico, clortalidona (medicamentodiurético), cimetidina (medicamento usados no tratamento de úlceras gástricas), digoxina
(medicamento digitálico), hidroclorotiazida (medicamento diurético), metoclopramida
(medicamento antiemético), nifedipina (medicamento antianginoso), propanolol
(medicamento usado no controlo da hipertensão), propantelina (medicamento usado parao tratamento das úlceras) ou varfarina (medicamento que fluidifica o sangue)
A biodisponibilidade do fosinopril não sofre alteração quando administrado com estesmedicamentos.

Interacções laboratoriais:
O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão activado. Recomenda-se ainterrupção de fosinopril alguns dias antes da realização dos testes da paratiróide.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Fosinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril Generis .
Fosinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Fosinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o fosinopril pode provocar tonturas e fadiga, especialmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosinopril Generis
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Tomar sempre Fosinopril Generis de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Fosinopril Generis foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Fosinopril Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

A posologia deve ser individualizada.

Hipertensão
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
A dose usual varia de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia.
Se já toma diuréticos, recomenda-se a suspensão da terapêutica com o diurético dois atrês dias antes de iniciar o tratamento com Fosinopril Generis

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Pode titular-se a dose semanalmente até 40 mg uma vez ao dia em função da respostaclínica.
Recomenda-se a administração conjunta de um diurético.

Doentes insuficientes renais e/ou hepáticos
Não é necessário redução da posologia.

Se tomar mais Fosinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Fosinopril Generis, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma dosagem significativa por fosinopril incluem hipotensão (baixa detensão).
Devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais e monitorização cardíaca contínua até à recuperação do doente.
Recomenda-se a indução do vómito, lavagem gástrica e correcção da hipotensão.
O fosinopril é fracamente dialisável, pelo que não existe vantagem em realizarhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Fosinopril Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram, no geral ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: Tonturas, tosse nãoprodutiva (persistente e reversível com a interrupção do tratamento), fadiga, angioedema
(perturbação caracterizada por aparecimento brusco de infiltrações edematosas firmes,bem delimitadas, salientes localizadas especialmente na face e nas parte genitais),angioedema intestinal, reacção anafilácticas, hipotensão, aumento da ureia e da creatininasérica, oligúria e/ou azotemia, falência hepática (síndrome que inicia com icteríciacolestática e progride para necrose hepática mais ou menos grave), hipercaliemia
(aumento dos níveis de potássio no sangue), neutropenia/agranulocitose
(desaparecimento quase total dos granulócitos no sangue).

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fosinopril Generis após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril Generis
– A substância activa deste medicamento é o fosinopril sódico. Cada comprimido de
Fosinopril Generis contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico equivalente a,respectivamente, 9,61 mg ou 19,21 mg de fosinopril.
– Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona e estearato de zinco.

Qual o aspecto de Fosinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Fosinopril Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido, acondicionadoem embalagens de blisters de PVC-PVAC/Alu ou em frascos de HDPE, contendo 10, 20,
30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Chanelle Medical
Loughrea – County Galway
Irlanda

Katwijk Farma B.V.
Bio Science Park – Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal

Cloreto de potássio Macrogol

Pecol Macrogol e outras associações bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Pecol Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pecol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pecol
3. Como tomar Pecol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pecol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pecol 17,6 mg Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PECOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Por vezes é também utilizado para o tratamento da obstipação crónica com causa nãoorgânica e que foi previamente tratada, apresentando resultados pouco satisfatórios,mesmo com um dieta com um alto conteúdo hídrico e com aumento do exercício físicodiário.

2. ANTES DE TOMAR PECOL

Não tome Pecol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Pecol.
– se tiver uma úlcera gástrica ou intestinal.
– se tiver retenção gástrica.
– se tiver uma doença intestinal crónica, íleus ou megacólon.
– se tiver uma obstrução intestinal.
– se tiver uma perfuração intestinal.

Tome especial cuidado com Pecol
– quando o Pecol é administrado, em especial por cateter nasogástrico, é necessáriomonitorizar para prevenir a sua regurgitação ou a aspiração da solução, em especial emdoentes com insuficiente reflexo de deglutição, esofagite de refluxo ou num estado desemi-inconsciência ou de inconsciência.
– Se ocorrer dor abdominal, a administração deve ser dada a uma velocidade mais lentaou deve ser parada até ao desaparecimento dos sintomas.
– Se se suspeitar de uma obstrução gastrointestinal ou de uma perfuração, devemrealizar-se exames de diagnóstico antes de se administrar o Pecol.

– Quando o Pecol é administrado a doentes com colite ou proctite graves, deve de serfeito com cuidado.

Tomar Pecol com outros medicamentos
Os medicamentos tomados durante a utilização de Pecol podem ser removidos dotracto gastrointestinal e não serem absorvidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico, para aconselhar-se, antes de tomar omedicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pecol em mulheres grávidas.
Pecol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pecol
Este medicamento contém como excipiente o metabissulfito de sódio e pode, devido àsua presença, causar reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas oubroncospasmos em doentes susceptíveis, em especial em doentes com história deasma ou de alergias.

Contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PECOL

Administração por via oral.

Para o tratamento de obstipação crónica de causas não orgânicas
Adultos:
Dissolver o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água.
A solução é normalmente administrada por via oral, tomada a uma velocidade de 200-
250ml a cada 10-15 minutos até que todo o volume seja tomado ou as fezes sejamclaras. Beber 250 a 500 ml por dia.

Insuficiência renal:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Idosos:
A dosagem a adoptar deve ser igual à dos adultos.

Crianças:
Não existe experiência clínica da sua utilização em crianças.

Duração do tratamento
Da mesma forma do que se passa com outros laxantes, o uso prolongado de Pecol não
está recomendado.

Se tomar mais Pecol do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, o serviço de toxicologia (Centro
Anti-Venenos).
Caso se tenha esquecido de tomar Pecol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pecol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pecol pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Náuseas, sensação de enfartamento abdominal e dores são os mais vulgares. Vómitos,dores abdominais e irritação anal ocorrem menos comummente. Todas estas reacçõessão transitórias e desaparecem rapidamente. Foram relatados casos isolados deurticária, descarga nasal e dermatite provocadas por reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PECOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 °C.
Após a reconstituição e quando o Pecol não está a ser utilizado, a solução podeconservar-se a temperatura ente os 2º e os 8º C (em frigorífico) durante 48 horas.
Não voltar a utilizar se tiver passado mais de 48 horas após a sua reconstituição.
Não utilizar Pecol após o prazo de validade impresso na rotulagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pecol

As substâncias activas são:
Composição por
%
Saqueta Saqueta
mEq / L

de
de

70.5 g
17.6 g
Substâncias
activas:

Polietileno glicol 4000 84.89 g 59.90 g
14.97 g
Na+:
125.82
Sulfato de sódio anidro 7.94 g 5.60 g
1.40 g
SO42-:
78.87
Bicarbonato de sódio
2.38 g 1.68 g
0.42 g
HCO3-
20.00
Cloreto de sódio
2.08 g 1.47 g
0.37 g
Cl-
35.00
Cloreto de potássio
1.09 g 0.77 g
0.19 g
H2PO4-
4.08
Bifosfato de sódio
0.69 g 0.49 g
0.12 g
K+
10.30

S2O5= 0.37

Os outros ingredientes são metabissulfito de sódio, aroma de laranja, acessulfamopotássico e sacarina sódica.

A osmolaridade total da solução é de aproximadamente 235mOs/ l.

Qual o aspecto de Pecol e conteúdo da embalagem
Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da AIM:
Fabricante:
Laboratorios Casen- Laboratorios Casen Fleet
Fleet, S.L.U.
Autovia de Logroño, Utebo (Zaragoza)
Km 13,3 – Utebo
E-50180 Zaragoza
Espanha
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, insuficiência renal, obstipação, Pecol, saquetas

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Ureia

Ramipril IPCA Ramipril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ramipril IPCA Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
3. Como tomar Ramipril PCA 1,25 mg Cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármacoterapêutica
Classificação Fármaco-terapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Código ATC C09A A05

Indicações terapêuticas
– Hipertensão; para baixar a tensão arterial, em mono terapia ou em combinação com outrosagentes anti-hipertensivos, p.ex. diuréticos e antagonistas do cálcio.
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosidos cardíacos.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
O Ramipril não é adequado ao tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Não tome Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem uma história de edema angioneurótico,
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral, ou unilateral, no rim
único,
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica),
– Se é um doente hipotenso ou hemodinamicamente instável,
– Durante a gravidez e a lactação.

Tome especial cuidado com Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumas vezesevoluindo para o choque, no decurso de diálise com certas membranas de débito elevado (porexemplo: membranas de poliacrilonitrilo) durante a terapêutica com inibidores da enzima deconversão da angiotensina – IECA (ver também instruções do produtor da membrana).
O uso concomitante do ramipril e dessas membranas (por exemplo, em situações de diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem IECAs.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferése de lipoproteínas de baixa densidadecom o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve ser usado em doentes tratados com
IECAs.
O tratamento com ramipril exige controlo médico regular. Geralmente, recomenda-se quedesidratação, hipovolémia ou deplecção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento
(contudo, em doentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com ramipril só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas concomitantementemedidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva da tensão arterial e uma deterioração dafunção renal.
Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particular cuidado durante otratamento com ramipril dado haver uma probabilidade maior de ocorrer uma diminuiçãoacentuada da tensão arterial para além do desejável e possível deterioração subsequente da funçãorenal:
– Doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratadoscom outras substâncias com potencial anti-hipertensivo;
– Doentes previamente tratados com diuréticos;
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluídos;
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitos a riscos gravesresultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial para além do desejável (por exemplo,doentes com estenoses hemodinamicamente relevantes das artérias coronárias ou dos vasossanguíneos que irrigam o cérebro).
A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quando necessário, permitirtomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medida repetidamente em regra após aprimeira toma e após cada aumento de dose do ramipril, ou aquando da primeira toma e aumentoda dose de um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não seja deesperar qualquer outra diminuição relevante da tensão arterial.
No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessário deitar o doente comas pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou de fluidos assim como outrasmedidas terapêuticas.
É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar a função renal. Énecessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com doença renovascular
(por exemplo, estenose da artéria renal que é ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenoseunilateral da artéria renal hemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia dafunção renal ou em doentes com transplante renal.
Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. É necessário um controlo maisfrequente do potássio sérico em doentes com perturbação da função renal. Esse controlo deve sermuito frequente em doentes tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio
(por exemplo, espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados com terapêutica diuréticaconcomitante.
É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poder detectar umaeventual leucopénia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos de riscomencionados.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamentemonitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anti-diabéticos oraisou insulina.

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com os seguintes fármacos:
Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substânciasque podem alterar o hemograma: probabilidade aumentada de alteração do hemograma.
Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): a administraçãoconcomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina pode, potenciar o efeito dediminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamentoem doentes com insuficiência renal.
Agentes anti-hipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencial antihipertensivo:nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperar uma potenciação do efeitoantihipertensivo .
Sais de potássio, diuréticos economizadores de potássio, heparina: é de esperar um aumento daconcentração de potássio. Não se recomenda a administração concomitante de sais de potássiocom ramipril .
Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o ramipril -reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar a uma elevação dos níveis séricos de lítio eaumentar o risco de efeitos cardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.
Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico e indometacina): emcaso de administração concomitante de inibidores da ECA com estas substâncias e portantotambém possivelmente com o ramipril, é de esperar uma diminuição do efeito do ramipril.
Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções de hipersensibilidadeanafilactóide ameaçadoras de vida, por vezes evoluindo para o choque, têm sido descritas nodecurso de diálise com certas membranas de alto débito (p.ex. membranas de poliacrilnitrilo)durante a terapêutica com inibidores da ECA. Reacções semelhantes foram observadas duranteaférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com alimentos e bebidas
A administração de ramipril em simultâneo com alimentos não tem efeito relevante sobre aabsorção.
As cápsulas de Ramipril IPCA devem ser ingeridas com bastante líquido (aproximadamente umcopo de água).
Ramipril IPCA pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivo do ramipril.
Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a gravidez deve ser excluídaantes de iniciar o tratamento e deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da
ECA é indispensável. Se a doente tencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECAdeve ser interrompido, isto é, substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravida durante otratamento, a medicação com Ipca deve ser substituída assim que possível, mas em qualquer casodurante o primeiro trimestre de gravidez, por um regime de tratamento sem inibidores da ECA,isto é, também sem ramipril. Caso contrário existe um risco de lesão para o feto.

Se o tratamento com ramipril for necessário durante a lactação, a doente não deve amamentar afim de evitar que o lactente ingira pequenas quantidades de ramipril do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ramipril pode, em alguns indivíduos, devido ao efeito hipotensivo, afectar a capacidade derealizar tarefas tais como a condução e a utilização de máquinas. É mais provável que tal ocorrano início da terapêutica, aquando da alteração de outras preparações para o ramipril e durante oconsumo concomitante de álcool. Consequentemente, não se recomenda a condução e a utilizaçãode máquinas durante várias horas após a primeira dose ou subsequente aumento de dose.

3. COMO TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver a impressão de que o Ramipril IPCA é demasiado forte ou demasiado fraco.
Posologia

Tratamento da hipertensão
A posologia baseia-se no efeito anti-hipertensivo desejado e no modo como o doente individualtolera o medicamento.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia . Em função da resposta dodoente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento da dose, se necessário, sefaça com intervalos de 2 a 3 semanas. Dose de manutenção habitual: 2,5 mg a 5 mg de Ramipril
IPCA por dia. Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA .
Em vez de aumentar a dose acima de 5 mg de Ramipril IPCA por dia, pode ser considerada aadministração adicional de, por ex. um diurético ou um antagonista do cálcio.
Em doentes com função renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1,73 m2da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25 mg de
Ramipril IPCA Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicialem doentes previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-se que esseaumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se for necessário uma dose diária de 2,5 mg

de Ramipril IPCA ou mais, esta dose pode ser administrada numa toma única ou dividida em 2tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril IPCA por dia, divididos em 2 tomas de 2,5 mg cada,uma de manhã e a outra à noite. Se o doente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se aadministração de 1,25 mg 2 vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos, em funçãoda resposta do doente, a dose pode então ser aumentada, recomenda-se que esse aumento se façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida, pode seradministrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio. No entanto, se for decidido tratarestes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com a dose diária mais baixa possível
(1,25 mg de Ramipril IPCA, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada com particularatenção.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de RAMIPRIL IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril
IPCA.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia. Em função da tolerância, adose é aumentada gradualmente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento eapós outras três semanas, aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril IPCA por dia.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril IPCA em crianças, emdoentes com perturbação grave da função renal (clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal) e em doentes dialisados.

Se tomar mais Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas do que deveria
Se tomou mais Ramipril IPCA do que deveria, fale de imediato com o seu médico ou o seufarmacêutico.

Em caso de sobredosagem :
Podem ocorrer os seguintes sintomas: p.ex., hipotensão grave, choque, perturbações electrolíticase insuficiência renal.
O tratamento a administrar é função de como e quando o medicamento foi tomado e do tipo egravidade dos sintomas. Devem ser tomadas medidas para eliminar o ramipril que não tenhaainda sido absorvido (p.ex., lavagem gástrica, administração de adsorventes, sulfato de sódio, sepossível, durante os primeiros 30 minutos).
As funções vitais e orgânicas devem ser monitorizadas em condições de cuidados intensivos, afim de se tomarem, se necessário, medidas terapêuticas adequadas.
Em caso de hipotensão, deve ser considerada a administração de catecolaminas e angiotensina IIalém da substituição volémica e de sódio.
Não há ainda experiência disponível quanto à eficácia da diurese forçada, à alteração do pH daurina, à hemofiltração ou a diálise para acelerar a eliminação de ramipril ou ramiprilato. Se forconsiderada, no entanto a eventualidade de proceder a diálise ou hemofiltração.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose na toma prevista seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tensão arterial:
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação, ou como resultado doabaixamento da tensão arterial, mesmo se apenas ao nível desejado, podem ocorrer sintomas taiscomo, estonteamento, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, astenia e tonturas. Outros sintomas incluindo taquicárdia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade esonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, o que pode levar àsíncope.
Em casos raros, podem ocorrer arritmias cuja causa pode ser, por exemplo, a redução excessivada tensão arterial.
Uma baixa pronunciada e indesejável da tensão arterial pode ocorrer particularmente após umadose inicial ou após qualquer aumento de dose do ramipril, mas também após a primeira toma ouo aumentar da dose de um diurético adicional. Uma baixa acentuada da tensão arterial, algumasvezes evoluindo para o choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna
– Insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratados com outrassubstâncias com potencial antihipertensivo
– Terapêutica diurética prévia
– Deplecção de fluídos ou sal, ou como resultado de, diarreia, vómitos ou sudação excessiva, noscasos em que a substituição de sal e fluídos é inadequada
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares podem ser exacerbadas durante otratamento com ramipril. Podem ocorrer principalmente em doentes com doença coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguem zonas isquemiadas domiocárdio (por exemplo, no seguimento da angina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro
(por exemplo, no seguimento de acidente isquémico transitório ou AVC), particularmente comoresultado de uma baixa excessiva da tensão arterial.
Uma vez realcançados os níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrio electrolítico, otratamento com ramipril pode ser geralmente continuado.

Rim e balanço electrolítico:
Durante o tratamento com ramipril pode haver uma deterioração da função renal, que podeevoluir para insuficiência renal aguda em certas circunstâncias, particularmente:
– Doentes com doença renovascular (por exemplo, estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante)
– Doentes transplantados renais

– Em conjugação com uma baixa mais pronunciada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se,particularmente se forem administrados diuréticos concomitantemente. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética, contudo a excreção deproteínas renais pode também reduzir-se.
A redução de formação de angiotensina II e a secreção de aldosterona pode provocar oucontribuir para uma baixa de concentração de sódio sérico e para um aumento da concentração dopotásio sérico, este último principalmente em doentes com perturbação da função renal (porexemplo, devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.
Inicialmente pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado em ligação comuma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele e vasos sanguíneos, reacções anafiláticas ou anafilactóides:
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com ramipril que sãodevidos à inibição da ECA, e necessitam interrupção imediata da terapêutica. Qualquertratamento futuro com outros IECAs é também de excluir nestes casos. Edema angioneurótico
(por exemplo, da língua, farínge ou laringe) pode ser ameaçador da vida e exigir medidas deemergência. Edemas não angioneuróticos mais ligeiros (por exemplo, envolvendo o tornozelo)também são possíveis.
Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer: rubor das áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema máculo-papular e liquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ouintensificação do fenómeno de Raynaud. Com outros IECAs, exantema eenantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.
No caso de prurido, como urticária, o doente deve informar o médico imediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reacções anafiláticas e anafilactóides podem aumentar sob ainfluência de IECAs. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório:
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido à inibição da ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro IECA pode solucionar este problema. Contudo a tosse podeforçar os doentes a interromper a administração de qualquer fármaco deste grupo.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite, bronquite e,especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.
Caso ocorra dispneia grave, o doente deve informar um médico imediatamente.

Gastrointestinais:
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, por exemplo, secura da boca, irritação ouinflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dordo tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes com elevações dos níveisdas enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com riscovital, hepatite.

Hemograma:

Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número de eritrócitos ou doconteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, alguma vezes apenas limitada aneutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitiopénia foram observadas comoutros IECAs.
Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações dafunção renal, em doentes com colagenose concomitante (por exemplo, lúpus eritematoso eesclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alteraçõesdo hemograma .

Outros efeitos adversos:
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, depressão, ansiedade, parestesias, alterações do paladar
(por exemplo, sabor metálico), diminuição ou perda do paladar, cãibras musculares, impotênciasexual e diminuição da líbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Ramipril IPCA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
A substância activa é o ramipril. Cada cápsula de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas, contém 1,25mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Amido pré-gelatinizado e Amido pré-gelatinizado Lycatab.
Corpo e cabeça das cápsulas: Dióxido de titânio(E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172),metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas. As cápsulassão de cor branca e amarela e encontram-se acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor,11 R/C Frt,Sala C.Cacém.
SINTRA

Telefone: +351219129104
Fax: +351219129108/9

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas creatinina, hipersensibilidade, insuficiência renal, nefropatia, Ramipril IPCA, tensão arterial

Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos está indicado no tratamento da hipertensão arterial emdoentes que não responderam adequadamente ao tratamento com lisinopril ou um diurético,administrado isoladamente.
Tal como acontece com todas as associações fixas, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos nãoestá indicado como terapêutica inicial para a hipertensão.
Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas 24 horasseguintes a um enfarte agudo do miocárdio.

2. ANTES DE TOMAR É Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a fármacos derivados da sulfonamidas.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:
-Está grávida, pensa engravidar ou se amamenta;
-Tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins ou fígado;

-Se está a fazer diálise ou uma dieta sem sal, se está a tomar suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio; se está a receber um tratamento de dessensibilização parauma alergia (por exemplo a picadas de insectos);
-Tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presença demedicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
-Teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios,língua e/ou garganta com dificuldade em respirar.

O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar uma grandequeda na pressão arterial superior à que se verifica com a continuação do tratamento. O mesmoacontece quando se aumenta a posologia. Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios outonturas e pode ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o médico.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso de umaintervenção cirúrgica), de que está a tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos. Devetambém informar o seu dentista antes de receber anestesia para um tratamento dentário.
Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica.

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos Hipotensão e desequilíbriohidro-electrolítico

Tal como acontece com todos os fármacos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãosintomática nalguns doentes. Esta situação é rara em doentes hipertensos sem complicações, mas
é mais provável em presença de desequilíbrio hidro-electrolítico como por exemplo, hipovolemia,hiponatremia, alcalose hipocloremica, hipomagnesiemia ou hipocaliemia, que pode ocorrer comoconsequência de uma terapêutica diurética, restrição salina dietética, diálise, diarreia ou vómitos.
Deve, por conseguinte, fazer-se uma determinação periódica dos níveis electrolíticos séricos emtais doentes.
Em doentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste dedose devem ser monitorizados sob cuidadosa supervisão médica.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Devem tomar-se precauções especiais quando se administra Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular nos quais uma quedaexcessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte de miocárdio ou umacidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deverá ser colocado em decúbito e, se necessário, deveráadministrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa.
Uma resposta hipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses posteriores,que podem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterial tenhasubido após a normalização da volémia; também se poderá administrar qualquer dos componentesisoladamente.
Tal como acontece com outros vasodilatadores, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos deve seradministrado com precaução a doentes com estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência renal

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min. (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal (clearance da creatinina <80 ml/min.) a não ser que a titulação dos componentes individuaisdemonstre que é possível a utilização dos fármacos nas doses presentes nos comprimidos de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos.
Em doentes diabéticos previamente medicados com anti-diabéticos orais ou insulina, os níveis deglicemia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.
Alguns hipertensos aparentemente sem doença vascular renal pré-existente tiveram aumentospequenos e transitórios da uremia e da creatinina sérica, especialmente quando o lisinopril foiadministrado simultaneamente com um diurético. Se tal ocorrer durante a terapêutica com
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, deve suspender-se o tratamento; a terapêutica podedepois ser reiniciada com uma dosagem mais baixa ou pode administrar-se qualquer doscomponentes isoladamente.
Nalguns doentes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal em rim
único, que foram tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da uremia e dacreatinina sérica, reversíveis após suspensão da terapêutica. Estas alterações são mais frequentesem doentes com insuficiência renal. Se co-existir hipertensão renovascular, há um risco acrescidode hipotensão grave e insuficiência renal. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sobcuidadosa supervisão médica, com doses baixas e titulação cautelosa da dose. Uma vez que otratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo para esta situação, a função renal deveser monitorizada durante as primeiras semanas de terapêutica com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos

Insuficiência hepática
Os diuréticos tiazídicos devem ser usados com precaução em doentes com insuficiência hepáticaou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio hidro-electrolíticopodem provocar coma hepático.

Cirurgia / anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes que provocamhipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultante de uma libertaçãocompensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuída a este mecanismo, a mesma pode sercorrigida pela administração de expansores do plasma.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose; neste caso, pode ser necessárioajustar a dose dos agentes anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento ligeiro eintermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia marcada pode ser um sinal dehiperparatiroidismo, pelo que se deve interromper o tratamento com tiazidas antes da execução detestes para avaliação do funcionamento da paratiróide.
Aumentos dos níveis de colesterol e triglicéridos podem estar associados a uma terapêutica comdiuréticos tiazídicos.

Em certos doentes, as tiazidas podem provocar o aparecimento de hiperuricemia e/ou gota.
Contudo, o lisinopril pode aumentar a excreção de ácido úrico atenuando a hiperuricemiainduzida pela hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente têm sido descritos casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril. Emtais casos, o tratamento com lisinopril deverá ser imediatamente suspenso e o doente observadocuidadosamente até ao desaparecimento dos sintomas, o que deverá acontecer antes do final doperíodo de internamento. Nos casos em que o edema se confinou à face e lábios a situaçãoresolve-se geralmente sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis no alíviodos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Quando existir edema dalíngua, glote e laringe que possa causar obstrução das vias aéreas deverá ser prontamenteinstituída uma terapêutica de emergência adequada, tal como uma solução de adrenalina a 1:1000
(0,3 ml a 0,5 ml) por via subcutânea. Esta pode incluir a administração de adrenalina e/ou amanutenção da função respiratória. O doente deve ficar sob a estreita supervisão médica até àcompleta e sustentada resolução dos sintomas.

Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com um inibidor da ECApoderão apresentar um aumento do risco de aparecimento de angioedema, quando medicadoscom um inibidor da ECA.

Em doentes medicados com tiazidas, podem ocorrer reacções de sensibilidade com ou semhistória de alergia ou asma brônquica. Têm sido relatados casos de agravamento ou activação dolúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes hemodialisados:
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados (por exº membranas defluxo elevado AN 69 e durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato dedextrano) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes deverá serconsiderada a hipótese de utilizar um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classediferente de fármaco anti-hipertensor.

Dessensibilização
Verificara-se reacções anafilactóides em doentes em trapêutica com inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização (ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos doentes, estasreacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os inibidores da ECA, emborareaparecessem com a re-administração inadvertida do medicamento.

Raça
Os inibidores da ECA causam um maior aumento na ocorrência de angioedemas em doentes deraça negra do que em doentes de outras raças.

Tosse

Tem sido referido o aparecimento de tosse em doentes medicados com inibidores da ECA. Estatosse tem como características o facto de não ser produtiva nem persistente e de desaparecer apóssuspensão da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potássio sérico
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, o efeitoantihipertensivo é geralmente aditivo.
A expoliação de potássio induzida pelos diuréticos tiazídicos é, geralmente, atenuada pelo efeitopoupador de potássio observado com o lisinopril. O uso de suplementos de potássio, diuréticospoupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentescom insuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico. Se a utilizaçãode LISINOPRIL AZEVEDOS com qualquer dos medicamentos acima mencionados forconsiderada apropriada, estes deverão ser utilizados com precaução, havendo uma monitorizaçãofrequente da caliemia.

Lítio
Foram reportados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio e potenciar atoxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O uso concomitante de
Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associação terapêutica se revele necessária,dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio

Outros Fármacos
A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensora de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos, se forem administrados conjuntamente.
A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómenopoderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentescom insuficiência renal.
As tiazidas podem intensificar a resposta à tubocurarina.

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico> 3 g/dia.
Nalguns doentes com função renal comprometida, tratados com anti-inflamatórios não esteróides
(AINE´s), a co-administração de lisinopril pode resultar numa maior deterioração da função renal.
A administração crónica de AINE´s poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor da
ECA.
Os AINE´s e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento do potássio séricoe poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são, geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes com função renalcomprometida, tal como no idoso ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores do Lisinopril.

O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outros vasodilatadores,poderá favorecer a redução da pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sido indicativos de que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. Este fenómeno ocorreu aparentemente com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
O lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas

O Lisinopril potencia o efeito do álcool. O álcool potencia os efeitos hipotensivos dos inibidoresda ECA. O sal reduz o efeito anti-hipertensivo e de melhoria dos sintomas da insuficiênciacardíaca do lisinopril. Os alimentos não alteram a absorção do Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos, não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

A utilização de lisinopril durante a gravidez não é recomendada. Em caso de gravidez aterapêutica com lisinopril deve ser interrompida imediatamente, excepto se for considerada deimportância vital para a mãe.
Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quandoadministrados durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez. O uso de inibidores da ECAdurante este período está associado a alteração fetal e neonatal, incluindo hipotensão,insuficiência renal, hipercaliemia e/ou hipoplasia do crânio em recém-nascidos. A função renalfetal diminuída conduz a oligohidrâmnios materno, e pode originar contracturas dos membros,deformações crâniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar.

Estes efeitos adversos sobre o embrião e feto não parecem resultar de exposição intra-uterina ainibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre.
O uso de tiazidas durante a gravidez não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscosdesnecessários que incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e possivelmente outrasreacções adversas que ocorrem no adulto.
Se o lisinopril for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informado dos potenciais riscospara o feto. Nos raros casos em que o uso de lisinopril durante a gravidez é essencial, o ambienteintra-amniótico deve ser avaliado através de ultrasonografia. Se for detectado oligohidrâmnios,deve interromper-se a terapêutica com lisinopril excepto se for imprescindível para a vida da mãe.
No entanto, doentes e médicos devem estar conscientes de que oligohidrâmnios pode nãomanifestar-se até que o feto já tenha sofrido lesões irreversíveis.
Crianças cujas mães tomaram lisinipril devem ser cuidadosamente observadas para detecção dehipotensão, oligúria e hipercaliemia. O lisinopril atravessa a placenta e pode ser removido dacirculação do recém-nascido por diálise peritoneal com algum benefício clínico, e teoricamentepode ser removido por hemofiltração. A hidroclorotiazida também atravessa a placenta, mas nãohá qualquer experiência na sua remoção da circulação neonatal.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que conduzem veículos ou operam com máquinas, deverão estar prevenidos de quepoderão ocorrer diferentes reacções como fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a posologia.

3. COMO TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.

A posologia habitual é de um comprimido em toma única diária. Se necessário, podemadministrar-se até dois comprimidos em toma única diária.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para doentes com insuficiência renal e sãoineficazes quando a clearance da creatinina é igual ou inferior a 30 ml/min (i.e., insuficiênciarenal moderada ou grave).
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser usado como terapêutica inicial em doentescom insuficiência renal.

Em doentes cuja clearance da creatinina se encontra compreendida entre 30 e 80 ml/min,
Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos só deve ser utilizado após a titulação dos componentesindividuais.
Em doentes com insuficiência renal ligeira a dose inicial recomendada de lisinopril é de 5 a 10mg.

DOENTES PREVIAMENTE MEDICADOS COM DIURÉTICOS

Após o início da terapêutica com LISINOPRIL AZEVEDOS pode ocorrer hipotensãosintomática, situação esta que é mais provável em doentes que apresentam hipovolemia e/ouhiponatremia como consequência de um tratamento prévio com diuréticos. A medicação diuréticadeverá ser interrompida 2 ou 3 dias antes de se iniciar a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos. Nos doentes hipertensos em que não pode suspender-se o tratamentocom o diurético, a terapêutica deverá iniciar-se com o lisinopril na dose de 5 mg.

USO PEDIÁTRICO

Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos emcrianças.

UTILIZAÇÃO NO DOENTE IDOSO

O lisinopril, numa dose diária compreendida entre 20 e 80 mg, é igualmente eficaz em doenteshipertensos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) e não idosos. Em doentes hipertensosidosos, a monoterapia com lisinopril é tão eficaz na redução da pressão arterial diastólica como amonoterapia com hidroclorotiazida ou atenolol.
Nos estudos clínicos ficou demonstrado que a idade não altera a tolerância ao lisinopril e que aeficácia e a tolerância da associação de lisinopril e hidroclorotiazida é semelhante tanto emdoentes hipertensos jovens como nos idosos.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria

Se tomou mais do que deveria, deverá dirigir-se de imediato a um Hospital.
Não existem dados disponíveis respeitantes à sobredosagem em seres humanos. O fenómeno maisprovável em caso de sobredosagem consiste em hipotensão grave, choque, bradicardia,perturbações electrolíticas e insuficiência renal, sendo o tratamento habitual a perfusão de umasolução salina padrão.
O lisinopril pode ser eliminado do sangue por hemodiálise.
Após a ingestão de uma quantidade excessiva o doente deve ser mantido sob cuidadosavigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos e a creatinina dosoro devem ser monitorizados com frequência. No caso da ingestão ser recente, devem sertomadas medidas para evitar a absorção, tais como lavagem gástrica, administração deadsorventes e de sulfato de sódio (nos 30 minutos após a ingestão). Podem também tomar-semedidas para acelerar a eliminação. Em caso de ocorrência de hipotensão, o doente deve sercolocado em posição de choque, devendo ser-lhe administrado rapidamente sal e suplementos defluidos por via intravenosa. Deve considerar-se o tratamento com angiotensina II. A bradicardiadeve ser tratada com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de um
"pacemaker". Os inibidores da ECA podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Deveevitar-se a utilização de membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, osefeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, na maior parte dos casos, não foi necessáriointerromper o tratamento. Os efeitos secundários observados foram idênticos aos anteriormenterelatados para o lisinopril ou a hidroclorotiazida.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecem quando sereduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadiga eefeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Outros efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas, vómitos,secura de boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibras musculares efraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico
Raramente foi referido edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/oularinge.
Tem também sido referida uma reacção complexa incluindo febre, vasculite, mialgias,artralgias/artrites, anticorpos antinucleares positivos, aumento da velocidade de sedimentaçãoeritrocitária, eosinofilia e leucocitose. Pode também verificar-se o aparecimento de exantemas,fotossensibilidade ou outras reacções dermatológicas.

Testes laboratoriais
Raramente foram encontradas alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais;ocasionalmente observa-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocaliemia. Foram descritosaumentos ligeiros e transitórios da uremia e da creatinina sérica em doentes com insuficiênciarenal. Se tais aumentos persistirem, deve interromper-se a terapêutica com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Azevedos.
Foi também reportada depressão da medula, manifestada como anemia e/ou trombocitopenia e/ouleucopenia. Raramente, foram reportados casos de agranulocitose, ainda que não tenha sidoestabelecida uma relação causal.
Por vezes, verificaram-se pequenas diminuições da hemoglobina e do hematócrito; estas situaçõesnão se revestiram de importância clínica, a não ser nos casos em que coexistia outra causa para aanemia. Raramente se têm verificado aumentos das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina; no

entanto, não foi estabelecida qualquer relação causal com Lisinopril + Hidroclorotiazida
Azevedos.

Outros efeitos secundários referidos para os componentes individuais e que podem ser potenciaisefeitos secundários de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos são:

Hidroclorotiazida: anorexia, irritação gástrica, obstipação, icterícia, pancreatite, sialoadenite,vertigens, xantopsia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica,púrpura, fotossensibilidade, urticária, angiite necrosante (vasculite), febre, perturbaçõesrespiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar, reacções anafiláticas, hiperglicemia,glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio electrolítico incluindo hiponatremia, espasmosmusculares, inquietação, visão turva transitória, falência renal, disfunção renal e nefriteintersticial.
Lisinopril: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente devidos ahipotensão marcada em doentes de alto risco, taquicardia, dores abdominais e indigestão,alterações do humor, confusão mental, vertigens; tal como com outros inibidores da ECA, foramreportadas alterações do paladar e perturbações do sono; broncospasmo, rinite, sinusite, alopécia,urticária, diaforese, prurido, psoríase e doenças da pele graves (incluindo penfigus, necróliseepidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme); hiponatremia, uremia,oliguria/anuria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, pancreatite, hepatite (hepatocelular oucolestática) e icterícia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Lisinopril + HidroclorotiazidaAzevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos

-As substâncias activas são o lisinopril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Lisinopril+Hidroclorotiazida Azevedos 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, contém 21,78 mg delisinopril di-hidratado equivalente a 20 mg de lisinopril anidro e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho,amido prégelificado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de PVDC/PVC/Alumínio.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Azevedos apresenta-se em embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117
2614-503 Amadora

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, Hidroclorotiazida, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril, pressão arterial

Gliclazida Miconazol

Gliclazida Azevedos Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Gliclazida Azevedos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida AZEVEDOS e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida AZEVEDOS
3. Como tomar Gliclazida AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida AZEVEDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida AZEVEDOS 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gliclazida AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas
A gliclazida destina-se aos diabéticos de tipo 2, do adulto e do idoso, quando o regime só por sinão é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR Gliclazida AZEVEDOS

Não tome Gliclazida AZEVEDOS

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Gliclazida AZEVEDOS;
– Se tem diabetes infantil, diabetes juvenil;
– Se tem cetose grave, acidose;
– Pré-coma e coma diabéticos;
– Se tem insuficiência renal severa;
– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
– Se estiver a tomar miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outrosmedicamentos");
– Se está grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida AZEVEDOS

A utilização de gliclazida não dispensa nunca um regime hipocalórico e/ou hipoglúcidico.
Os controles biológicos habituais no diabético devem ser praticados regularmente.
Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes, deve serprevisto o recurso à insulina.

Hipoglicemias
Podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada na diabetes controlada só por regime;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos;
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testes biológicosadequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, a gliclazida pode ser utilizada emdoses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada sem aprovamento desta última.

Para evitar estas hipoglicémias:
– Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético tipo 2 por um período de regimehipoglúcidico e/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicemias em jejum e pós-prandial, sepossível só com regime;
– É também recomendado dar a maior atenção à idade do paciente. Os fins procurados podem sermenos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémias não estritamentecontroladas só por regime podem ser toleradas nos idosos;
– A prescrição deve ser progressiva e prudente: vigiar as glicémias em jejum e pós-prandial nosprimeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia nos seguintes casos:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (manifestam-se com hipersudorese,palidez, fome excessiva, taquicardia, mal-estar): num 1º tempo deverá assegurar-se um aporteglucídico de forma a equilibrar o doente e, depois reajustar a dieta ou o tratamento em função dacausa; deverá ser feita uma reavaliação da posologia no sentido da diminuição desta ou atémesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicémia grave (ver sobredosagem);
– Hiperglicémia iatrogénica: neste caso avaliar um aumento progressivo da dose; se esta medidafor insuficiente, deverá ser avaliada a opção do recurso à insulina.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase oumá absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase deve ter cuidado com a administração desulfonilureias como a gliclazida, devendo nestes casos ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Há que ter em conta a possibilidade de interacções medicamentosas.

Podem ser assinaladas hipoglicémias por:
– Potencialização do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia pelos anti-inflamatórios nãoesteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, I.M.A.O., ß-bloqueantes,

cumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (formaoral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool etílico pode também potenciar o efeitohipoglicemiante;
– Eventual redução da actividade com os barbitúricos;
– Certos produtos (corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos) são susceptíveis de modificar oequilíbrio glicémico no sentido duma hiperglicémia.
Foram observadas hipoglicémias graves (coma) em caso de associação de certas sulfamidashipoglicemiantes (glibenclamida, gliclazida) com a forma oral do miconazol, comprimidos. Aassociação de gliclazida a estes medicamentos é contra-indicada (ver contra-indicações).

Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool etílico pode potenciar o efeito hipoglicemiante;

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilizar durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia e deverãoser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida AZEVEDOS

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gliclazida AZEVEDOS

Tomar Gliclazida AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.
Em todas as formas da diabetes não controladas só por regime.
Na maioria dos casos: 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4 comprimidosem 2 tomas, sempre que necessário.
Em caso de substituição, parar o tratamento anterior e depois prescrever gliclazida.
No diabético muito difícil de equilibrar, no qual é preciso além disso suspeitar duma profundadegradação da diabetes, deve recorrer-se à insulina.

Modo e via de administração
Este medicamento destina-se a administração oral.

Frequência de administração
Ver posologia

Duração do tratamento
Sob Critério médico

Se tomar Gliclazida AZEVEDOS mais do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia.
Nos casos severos se aparecem perturbações da consciência deve ser administrado glucagon (0,5 – 1mg) intramuscular ou subcutâneo. Caso não recupere a consciência é necessário tratamentohospitalar urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida AZEVEDOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida AZEVEDOS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido, eritema, urticária que desaparecem em algunsdias após paragem do tratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa tenham sidoassinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até esta data não foi referido nenhum caso comgliclazida;
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia colestática de origem alérgica comas sulfamidas hipoglicemiantes: até esta data não foi referido nenhum caso com gliclazida.
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis: podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopenia, agranulocitose ou leucopenia, anemia.
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias, diarreia,obstipação. São no entanto minimizadas se tomar o medicamento a meio das refeições.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gliclazida AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Gliclazida AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida AZEVEDOS

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de Gliclazida AZEVEDOS contém 80 mgde gliclazida.

– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30,croscarmelose sódica, talco purificado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida AZEVEDOS e conteúdo da embalagem

Gliclazida AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, Diabetes, Gliclazida Azevedos, insuficiência renal, Miconazol

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Tetrafarma Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Tetrafarma Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tetrafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tetrafarma pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tetrafarma está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tetrafarma reduz orisco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Tetrafarma;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tetrafarma

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma?). Outras perturbações que afectam ometabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e ossintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido
Alendrónico Tetrafarma nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Tetrafarma sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água semgás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e algunsmedicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser engolido só após o levantar de manhã com umcopo cheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tetrafarma;

-Ácido Alendrónico Tetrafarma não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamentoda osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Tetrafarma.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Tetrafarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tetrafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Tetrafarma?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Tetrafarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tetrafarma

A substância activa é o alendronato de sódio trihidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêuticade comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TETRAFARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Helena Aragão, nº 20 R/C Frente
Massamá
2745-879 QUELUZ

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, tetrafarma, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ecosis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ecosis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ecosis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemiadeverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nosdoentes nesta situação.

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

-Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
?Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Ecosis?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, gravidez, insuficiência renal, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
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Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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