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Micofenolato de Mofetil Blixie Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Blixie comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Blixie é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Blixie.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Blixie
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Blixie:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Blixie.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Blixie durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Blixie, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Blixie. Isto porque Micofenolato de Mofetil Blixie podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Blixie não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Tomar Micofenolato de Mofetil Blixie sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Blixie é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Blixie ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Blixie do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie pode aumentar a probabilidade derejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie, ficará mais

sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Blixie não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Blixie
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Blixie 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir West Pharma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR WEST PHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR WEST PHARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR WEST PHARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR WEST PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir West Pharma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir West Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir West
Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração efrequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplexda pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir West Pharma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir West Pharma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos

com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados comdoses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir West Pharmareduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Não tome VALACICLOVIR WEST PHARMA
Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR WEST PHARMA
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir West
Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Comotomar Valaciclovir West Pharma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento deefeitos neurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir West
Pharma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir West Pharma deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir West Pharma no transplante hepático, contudo a prevenção com doseselevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir West Pharma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir West Pharma, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir West Pharma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir West Pharma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir West
Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir West Pharmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
West Pharma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever umefeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Tomar valaciclovir West Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir West Pharmae a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzidade acordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
West Pharma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir West
Pharma recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min,administrada após a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal. Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir West Pharma

>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir West Pharma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir West Pharma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma emcrianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR WEST PHARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir West
Pharma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de acicloviraté 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentaisrepetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrintestinais
( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). Asobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatininasanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindoconfusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagempor via intravenosa.

Tratamento

Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma, deverá tomar uma doselogo que possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR WEST PHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir West Pharma para profilaxia da infecção por CMV, doque em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR WEST PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR WEST PHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR WEST PHARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 250 mg contém 250 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 500 mg contém 500mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:

Valaciclovir West Pharma 250 mg e Valaciclovir West Pharma 500 mg: Opadry OY-S-
28861 [Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e
Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir West Pharma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR WEST PHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR WEST PHARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir West Pharma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Valaciclovir Satoxi Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR SATOXI e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR SATOXI
3. Como tomar VALACICLOVIR SATOXI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR SATOXI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR SATOXI 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SATOXI 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SATOXI 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Satoxi pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Satoxi está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Satoxi acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Satoxi está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Satoxi pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Satoxi está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Satoxi está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Satoxi deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Satoxi reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SATOXI

Não tome VALACICLOVIR SATOXI

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR SATOXI

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Satoxi deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Satoxi). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Satoxi (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Satoxi deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Satoxi no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR SATOXI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Satoxi (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Satoxi, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Satoxi (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Satoxi com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Satoxi nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Satoxi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Satoxi devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Satoxi nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR SATOXI

Tomar VALACICLOVIR SATOXI sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Satoxi e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Satoxi é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Satoxi
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex (tratamento)
<15
500 mg uma vez por
(regime de 500 mg 2 vezes
dia
por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Satoxirecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Satoxi
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Satoxi deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Satoxi deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Satoxi).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Satoxi em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR SATOXI do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Satoxi élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Satoxi
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Satoxi, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR SATOXI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Satoxi para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR SATOXI após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR SATOXI
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Satoxi de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Satoxi 250 mg e Valaciclovir Satoxi 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Satoxi 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR SATOXI e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR SATOXI são oblongos, de cor branca e revestidospor película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Satoxi 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Satoxi 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Satoxi 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Pentafarma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR PENTAFARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR PENTAFARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR PENTAFARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PENTAFARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PENTAFARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Pentafarma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir
Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração efrequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplexda pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Pentafarma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pentafarma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos

com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados comdoses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pentafarmareduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Não tome VALACICLOVIR PENTAFARMA

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PENTAFARMA

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pentafarmadeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Pentafarma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Pentafarma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pentafarmadeverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Pentafarma no transplante hepático, contudo a prevenção com doseselevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pentafarma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no

entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pentafarma, não seránecessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pentafarma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pentafarma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Pentafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pentafarmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Pentafarma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever umefeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Pentafarma e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Pentafarma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pentafarmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Pentafarma
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Pentafarma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Pentafarma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma emcrianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR PENTAFARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir
Pentafarma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias deaciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredosesacidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrintestinais ( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça econfusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento dacreatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicosincluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação comsobredosagem por via intravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PENTAFARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Pentafarma para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário

Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Valaciclovir Pentafarma 250 mg e 1000 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar naembalagem de origem.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Não são necessárias precauções especiais deconservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR PENTAFARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR PENTAFARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Pentafarma 250 mg e Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Pentafarma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR PENTAFARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR PENTAFARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Pentafarma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ticofarma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR TICOFARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR TICOFARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR TICOFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR TICOFARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR TICOFARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR TICOFARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR TICOFARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR TICOFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Ticofarma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Ticofarma está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Ticofarma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Ticofarma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Ticofarma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Ticofarma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Ticofarma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Ticofarma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativoscom risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com

doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Ticofarma reduza rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (
Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Não tome VALACICLOVIR TICOFARMA

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR TICOFARMA

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Ticofarmadeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Ticofarma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Ticofarma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Ticofarma deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Ticofarma no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadasde aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR TICOFARMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ticofarma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ticofarma, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ticofarma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ticofarma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Ticofarma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ticofarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ticofarmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Ticofarma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeitode deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Tomar VALACICLOVIR TICOFARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Ticofarma e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ticofarma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Ticofarma
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ticofarmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Ticofarma
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Ticofarma deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ticofarma deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ticofarma).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ticofarma em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR TICOFARMA do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ticofarma
é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ticofarma, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR TICOFARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Ticofarma para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR TICOFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR TICOFARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR TICOFARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ticofarma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Ticofarma 250 mg e Valaciclovir Ticofarma 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Ticofarma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR TICOFARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR TICOFARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Ticofarma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ticofarma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ticofarma 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Pinomede Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR PINOMEDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
3. Como tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR PINOMEDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR PINOMEDE 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR PINOMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Pinomede pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Pinomede acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Pinomede pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pinomede deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativoscom risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com

doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pinomede reduza rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (
Herpes simplex, herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Não tome VALACICLOVIR PINOMEDE

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PINOMEDE

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pinomededeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Pinomede). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Pinomede (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pinomede deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Pinomede no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadasde aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pinomede
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pinomede, não seránecessário redução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pinomede (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pinomede com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Pinomede.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pinomededevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Pinomede na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeitode deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Pinomede e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Pinomede
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pinomederecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Pinomede
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Pinomede deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Pinomede).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR PINOMEDE do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Pinomede
é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PINOMEDE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Pinomede para profilaxia da infecção por CMV, do queem doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PINOMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR PINOMEDE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR PINOMEDE
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Pinomede 250 mg e Valaciclovir Pinomede 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Pinomede 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR PINOMEDE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR PINOMEDE são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Pinomede 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Rasec Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR RASEC e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR RASEC
3. Como tomar VALACICLOVIR RASEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR RASEC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR RASEC 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR RASEC 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR RASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Rasec pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Rasec acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Rasec está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Rasec pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Rasec está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Rasec deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Rasec reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Não tome VALACICLOVIR RASEC

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR RASEC

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Rasec deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Rasec). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Rasec (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Rasec deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Rasec no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR RASEC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Rasec (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Rasec, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Rasec (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Rasec com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Rasec nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Rasec devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Rasec nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR RASEC

Tomar VALACICLOVIR RASEC sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Rasec e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Rasec é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Rasec
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Rasecrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Rasec
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Rasec deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Rasec deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Rasec).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Rasec em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR RASEC do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Rasec élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Rasec, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR RASEC pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Rasec para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR RASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR RASEC após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR RASEC
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Rasec de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Rasec 250 mg e Valaciclovir Rasec 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Rasec 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR RASEC e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR RASEC são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Rasec 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Rasec 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Sades Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR SADES e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR SADES
3. Como tomar VALACICLOVIR SADES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR SADES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR SADES 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR SADES E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Sades pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Sades acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Sades pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Sades deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Sades reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpes
varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SADES

Não tome VALACICLOVIR SADES

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR SADES

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Sades deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Sades). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir Sades
(8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Sades deverá ser administradocom precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Sades notransplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR SADES com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Sades (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Sades, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Sades (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Sades com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Sades nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Sades devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Sades nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR SADES

Tomar VALACICLOVIR SADES sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Sades e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Sades deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Sades
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Sadesrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Sades
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Sades deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Sades).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Sades em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR SADES do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Sades élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR SADES pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Sades para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR SADES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR SADES após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR SADES
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Sades 250 mg e Valaciclovir Sades 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Sades 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR SADES e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR SADES são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Sades 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Farmoz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Farmoz
3. Como tomar Valaciclovir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Farmoz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duraçãoe frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Farmoz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Farmoz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Farmoz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Não tome VALACICLOVIR FARMOZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR FARMOZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Farmozdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Farmoz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Farmoz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Farmoz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Farmoz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR FARMOZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Farmoz (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Farmoz, não será necessária reduçãoda dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Farmoz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Farmoz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Farmoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Farmoz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Farmoz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Tomar Valaciclovir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Farmoz e a duraçãodo tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Farmoz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia

Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Farmozrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Farmoz
>75
2 g quatro vezes por dia

50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Farmoz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Farmoz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais Valaciclovir Farmoz do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Farmoz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que

poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Farmoz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras

Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Valaciclovir Farmoz : Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem deorigem.

Não utilize Valaciclovir Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Farmoz
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Farmoz 250 mg e Valaciclovir Farmoz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Farmoz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR FARMOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR FARMOZ são oblongos, de cor branca e revestidospor película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Farmoz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Blixie Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Blixie
3. Como tomar Valaciclovir Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Blixie pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Blixie acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Blixie pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Blixie deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Blixie reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Não tome Valaciclovir Blixie

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Blixie

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Blixie deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Blixie). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Blixie (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Blixie deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Blixie no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Blixie com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Blixie (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Blixie, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Blixie (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Blixie com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Blixie nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Blixie.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Blixie devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Blixie nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Tomar VALACICLOVIR BLIXIE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Blixie e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Blixie
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Blixierecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Blixie
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Blixie deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Blixie).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Blixie em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR BLIXIE do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Blixie élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR BLIXIE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Blixie para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Blixie
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Blixie 250 mg e Valaciclovir Blixie 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Blixie 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Blixie e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Blixie são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Blixie 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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