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Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Pharmakern Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Pharmakern
3. Como tomar Cefuroxima Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cefuroxima Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Cefuroxima Pharmakern pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpesprodutoras de betalactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamasesbacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou àamoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:

Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,
Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

A Cefuroxima Pharmakern é utilizada no tratamento de:
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite efaringite.
– Infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudasda bronquite crónica.
– Infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia,uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
– Infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administraçãoparentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quandofor clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, a Cefuroxima Pharmakern é eficaz no tratamento da pneumonia eexacerbação aguda da bronquite crónica, quando administrada após terapêuticaparentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Não tome Cefuroxima Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outrocomponente da Cefuroxima Pharmakern.
– Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Pharmakern
– Se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
– Se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Pharmakern podeoriginar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessáriaa interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreçãode muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e doresabdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largoespectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização doantibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pelagravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dosmicrorganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-
á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso:
– Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. Otratamento com Cefuroxima Pharmakern pode alterar os resultados.
– Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Pharmakern.
– Esteja a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas maiselevadas e mantidas de Cefuroxima Pharmakern, pelo que o seu médico poderá ter deajustar dose.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern devem ser tomados após as refeições,para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Pharmakern deve ser administradacom precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefuroxima Pharmakern geralmente não afecta a capacidade de condução deveículos ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Tomar Cefuroxima Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
– Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior
(por ex., bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
– Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
– Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
– Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
– Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia,durante 48 a 72 horas, seguida de terapêutica oral com Cefuroxima Pharmakern, 500mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
– Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima sódica por viaintravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com
Cefuroxima Pharmakern, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com depuração da creatinina > 20 ml/min não é necessário reduzir a dosepadrão.
– Em adultos com depuração da creatinina de 20 ml/min recomenda-se a administraçãoda dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia.
– Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional nofinal de cada secção.

Crianças:
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern não devem ser esmagados, pelo que nãosão indicados em doentes que não podem deglutir os comprimidos inteiros, como ocaso de crianças muito jovens.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Pharmakern em crianças com idadeinferior a 3 meses.

Duração média do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Pharmakern do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informaro seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência dohospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Pharmakern:
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Cefuroxima Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cefuroxima Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,poderão sentir efeitos secundários com a cefuroxima, os quais têm sido, em geral,transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgia)após utilizar Cefuroxima Pharmakern, interrompa a sua administração e contacte omédico imediatamente:
– Falta de ar súbita ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face ou lábios;
– Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necróliseexantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro ereacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, e contacte o seu médico assim que possível:
– Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– Sangramento rectal;

– Coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Descoloração ou descamação da pele;
– Dores de cabeça e tonturas;
– Diarreia, indisposição ligeira e dor abdominal.

Durante o tratamento com cefuroxima tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitóriosdos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezesacentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número deplaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução donúmero de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no testede Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destascélulas (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Como consequência do uso prolongado da cefuroxima, poderá surgir candidíase
(infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido (comichão) e ardor em redor dazona genital, com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou oaparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cefuroxima Pharmakern

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Pharmakern
– A substância activa é a cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros componentes são:
Núcleos: manitol, ácido cítrico anidro, crospovidona, talco, laurilsulfato de sódio,bicarbonato de sódio, sílica coloidal dióxido. Revestimento: povidona, dióxido de titânio,docusato de sódio, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Cefuroxima Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Pharmakern 250 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, redondos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.
Cefuroxima Pharmakern 500 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos
Amoxicilina (trihidratada) 875 mg
Ácido clavulânico (sal potássico) 125 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂMICO SOLUFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é um antibiótico beta-lactâmico do grupodas penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é utilizado no tratamento de curta duraçãode uma vasta gama de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina + ácidoclavulânico, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindoaborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteusvulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Solufarma.
– Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, devefalar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
– Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sem a indicação expressado médico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.
– Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido àamoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do quedeveria), foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débitourinário, predominantemente com a terapêutica injectável.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
– Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol,probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais
(pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas – 1 comprimido de 12 em 12 horas

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecçõesdo tracto respiratório inferior) – 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve serutilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina
> 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepáticadeverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Idosos
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada paraos adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Crianças
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina +
ácido clavulânico, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada
(em mg/kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água,contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser removido dacirculação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue atomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses comum intervalo inferior a 4 horas.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Deve suspender o tratamento eprocurar imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecererupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, emuito raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatitebulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomastais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (carainchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistênciamédica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase mucocutânea.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave
– colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos dosexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Ossinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, emalguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. Asalterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em

situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quasesempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante compotencial toxicidade hepática.

Pouco frequentemente tem sido observado um aumento moderado dos valores da ASTe/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos,desconhecendo-se o significado destes achados.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente temsido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actuana coagulação do sangue) e agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Avise o seumédico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu nefrite intersticial e cristalúria devido à amoxicilina (ver Setomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria).

Muito raramente foram referidos casos de edema angioneurótico, anafilaxia, doença dosoro e vasculite hipersensível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma contém duas substâncias activas: umapenicilina designada por amoxicilina (875 mg) e um inibidor das beta-lactamases, o ácidoclavulânico (125 mg).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 4000, macrogol 6000 e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e conteúdo da embalagem

A Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de 6, 12,
16 ou 24 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo
Espanha

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo B. Braun
3.Como utilizar Flumazenilo B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo B. Braun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano Basi Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano BASI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano BASI
3. Como utilizar Irinotecano BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano BASI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano BASI 40 mg / 2 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano BASI 100 mg / 5 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano BASI pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.4 – Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase I.
Irinotecano BASI é um medicamento antineoplásico que actua por inibição deuma enzima especifica do DNA, a topoisomerase I e está indicado no tratamentode tumores do cólon e recto:
– em combinação com o 5- fluorouracilo e ácido folínico em doentes semquimioterapia anterior para doença avançada.
– em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com o 5- fluorouracilo.

Irinotecano BASI está também indicado no tratamento de doentes comcarcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, apósfalência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO BASI

Não tome Irinotecano BASI
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao irinotecano, cloridrato tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano BASI.
– Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.
– Se está grávida ou a amamentar
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (3 vezes superiores ao limitesuperior do intervalo normal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se o seu nível de desempenho na escala OMS for inferior a 2
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha
Hipericão (erva de S. João).

Para informações adicionais sobre o cetuximab, consulte o respectivo Folheto
Informativo

Tome especial cuidado com Irinotecano BASI

A utilização de Irinotecano BASI deve ser restrita a unidades especializadas naadministração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob asupervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapiaantineoplásica.

Se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horasque se seguem à administração de Irinotecano BASI e em qualquer altura antesdo ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação einiciar rapidamente uma terapêutica adequada.
Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo emcasos deneutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente umaterapêutica antidiarreica adequada.
Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde Irinotecano
BASI foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita afim de tratar a diarreia logo que esta ocorra.
Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra
Irinotecano BASI quando/se surgir a diarreia.

Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante otratamento com
Irinotecano BASI. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia)significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febrepode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura ?
38ºC e contagem de neutrófilos ?1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de

urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largoespectro por perfusão intravenosa.

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes comdiarreia grave.
Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antesde cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.

Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento anti-emético
(medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de
Irinotecano BASI. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá serhospitalizados logo que possível.

Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suorabundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação,deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêuticaadequada ao controlo destes sintomas.
Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destessintomas.

As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, emparticular da função hepática. Neste caso, o ajuste da dose do Irinotecano BASIdeverá ser feito com precaução.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até trêsmeses após o fim da terapêutica.

Utilizar Irinotecano BASI com outros medicamentos
Irinotecano BASI não deverá ser administrado simultaneamente combloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo
P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente).
As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) nãodevem ser tomadas ao mesmo tempo que o Irinotecano BASI nem no intervalodas administrações, pois podem prejudicar a eficácia do Irinotecano BASI. Setem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento einforme o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Irinotecano não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Se está em idade fértil e a fazer tratamento com Irinotecano BASI, não deveráengravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento eaté três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou tiver perturbações visuais após o tratamento com
Irinotecano BASI, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano BASI
Irinotecano BASI contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. COMO TOMAR IRINOTECANO BASI

Utilizar Irinotecano BASI sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Irinotecano BASI é apenas para administração a adultos.
Irinotecano BASI deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Monoterapia (para doentes com tratamento anterior)
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350 mg/m2, administrada porperfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em trêssemanas.

Terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior)
A segurança e eficácia do Irinotecano BASI em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e ácidofolínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:
Irinotecano BASI e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 180 mg/m2 administradaquinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administradanos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano nãodeve ser administrado antes de perfazer uma hora após a infusão comcetuximab.

Ajustes posológicos:

Irinotecano BASI só deve ser administrado após recuperação adequada detodos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National
Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelotratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de Irinotecano
BASI, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com aseveridade dos efeitos indesejáveis observados na perfusão anterior. Otratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperaçãodos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a
20 % a dose de Irinotecano BASI e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidadehematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade nãohematológica (grau 3-4).

Duração do tratamento:
O tratamento com Irinotecano BASI deve continuar até haver progressãoobjectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes:

Doentes com Insuficiência Hepática:
Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superiordo intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ? 2,devem determinar a dose inicial de Irinotecano BASI. Nestes doentes comhiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração doirinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade estáaumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais dohemograma nestes doentes.
Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior dointervalo normal (LSN), a dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350mg/m2.
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a doserecomendada de é de 200 mg/m2.
Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem sertratados com Irinotecano BASI

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com
Irinotecano BASI em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:
Não se recomenda a administração de Irinotecano BASI em doentes cominsuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maiorfrequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitamduma vigilância mais atenta (ver ?Tome especial cuidado com Irinotecano
BASI?).

Para informações adicionais sobre a utilização de cetuximab, nomeadamenteinformações sobre posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto
Informativo.

Se utilizar mais Irinotecano BASI do que deveria
Deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o Irinotecano BASIou, na sua ausência, o serviço clínico onde o Irinotecano BASI lhe foiadministrado.
Não existe nenhum antídoto conhecido para o Irinotecano BASI. Devem serinstituídas medidas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia epara tratar qualquer complicação infecciosa.
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações desobredosagem foram neutropenia grave (grande redução do número de glóbulosbrancos no sangue) e a diarreia grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Irinotecano BASI
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosasupervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada umadose. No entanto deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o
Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínico onde está a fazer otratamento com Irinotecano BASI se pensa que não lhe foi administrada umadose.

Se parar de tomar Irinotecano BASI
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento contacte o médicoque lhe prescreveu o Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínicoonde o Irinotecano BASI lhe foi administrado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Irinotecano BASI pode produzir efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao Irinotecano
BASI. Não existe evidência de que o perfil de segurança do Irinotecano BASIseja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa.
Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram osque se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupçãocutânea acneiforme).

Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab,consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento comirinotecano:

– Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais,queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva ediarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de
Irinotecano BASI.
– Diarreia tardia, neutropénia e febre.
– Náuseas e vómitos.
– Queda do cabelo.
– Fadiga.
– Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em febre,reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares,inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamaçãointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão.
– Trombose venosa profunda.

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Irinotecano BASI após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, oproduto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentosestabelecidos para substâncias citotóxicas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano BASI

– A substância activa é o irinotecano, cloridrato tri-hidratado.
– Os outros componentes são: ácido láctico, hidróxido de sódio, sorbitol e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano BASI e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis, de vidro âmbar tipo I.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Jaba Farmacêutica, SA.
Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas
2670-540 Loures

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Anti-infecciosos Diazepam

Flucloxacilina Azevedos Flucloxacilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flucloxacilina IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flucloxacilina IPCA
3. Como tomar Flucloxacilina IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucloxacilina IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flucloxacilina IPCA 250 mg Cápsulas
(Flucloxacilina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flucloxacilina IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A Flucloxacilina é um antibiótico de largo espectro do grupo das isoxazolpenicilinas, quenão é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.1.3 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Penicilinas. Isoxazollilpenicilinas.
Código ATC J01 CF05
A Flucloxacilina IPCA está indicada no tratamento de infecções nos seguintes locais,quando causadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e
Staphylococcus:
– Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
– Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
– Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
– Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
– Ouvido externo, por ex.: otite externa
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: tonsilite, sinusite, faringite
– Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
– Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
– Tracto urinário e genital, Intestino delgado e cólon.
A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prótesesvalvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.

A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A beta-
hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infectadas,contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.

A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

2. ANTES DE TOMAR Flucloxacilina IPCA

Não tome Flucloxacilina IPCA
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flucloxacilina ou a qualquer outro componente de
Flucloxacilina IPCA.
– Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina

Tome especial cuidado com Flucloxacilina IPCA
Antes de se iniciar a terapêutica com Flucloxacilina IPCA, deverá ser cuidadosamenteinvestigada se já alguma vez teve uma reacção de hipersensibilidade a beta-lactâmicos
(este tipo de antibióticos). Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entrepenicilinas e cefalosporinas.
Se sofre de porfiria a flucloxacilina não é segura para si.
Nos recém-nascidos:
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de aparecimentode icterícia. Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos porquea quantidade de Flucloxacilina no sangue pode ser elevada e diminuir a função renal deexcreção.
Em Pessoas com problemas renais e hepáticos (fígado):
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dosedo medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamentoalternativo.
No caso de tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo do funcionamento dosrins e fígado.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num aumento dos organismos quenão sejam sensíveis a este antibiótico.

Tomar Flucloxacilina IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Flucloxacilina IPCA.
Certifique-se que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especialprobenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.

Tomar Flucloxacilina IPCA com alimentos e bebidas
As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser administradas uma hora antes dasrefeições.
Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A informação existente sobre a utilização de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez não
é suficiente para avaliar a sua segurança.
A administração de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez só deve ser considerada, sena opinião do médico, o benefício para a mãe justificar qualquer risco para o feto.
Aleitamento:
Flucloxacilina IPCA pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminadoem quantidades muito baixas no leite materno. O único risco para o bebé é o de reaçãoalérgica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Flucloxacilina IPCA não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina IPCA
Este medicamento contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por cápsula, ou seja, é praticamenteisento de sódio.

3. COMO TOMAR Flucloxacilina IPCA

Tomar Flucloxacilina IPCA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:
A administração é por via oral (a administração parentérica é indicada se a via oral forconsiderada impraticável ou desadequada, tal como no caso de diarreia severa ouvómitos, e em particular no tratamento urgente de infecções severas). Recomenda-se umtratamento de pelo menos 10 dias para qualquer infecção causada por um estreptococosbeta-hemolítico.

Como tomar: As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser tomadas uma hora antes dasrefeições. Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.

Duração: Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelomédico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a posologia mais habitual é 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulas de 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares: a posologiadeverá ser sempre a indicada pelo médico.

Nas crianças com idade inferior a 12 anos: recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Flucloxacilina.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário nocaso de insuficiência renal (ver insuficiência renal).

Em doentes com insuficiência renal: A excreção de Flucloxacilina IPCA está diminuidanos casos de insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina <10 ml/min adose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dosemáxima é de 1 g de 12 em 12 horas).
Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise nem por diáliseperitoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional.

Se tomar mais Flucloxacilina IPCA do que deveria
Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato.
Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Flucloxacilina IPCA. Se ocorrer,os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Se surgirem perturbações neurológicas com convulsões, o tratamento poderá incluirdiazepam e hidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina IPCA
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Flucloxacilina IPCA, tome-a logo que selembre. Depois prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervaloinferior a 1 hora.

Se parar de tomar Flucloxacilina IPCA
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Flucloxacilina IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sanguíneos: Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número deneutrófilos no sangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição donúmero de plaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento éinterrompido. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número deeosinófilos no sangue).

Alergias (hipersensibilidade): Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico eedema angioneurótico. Se ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade, o tratamentodeve ser descontinuado. Também muito raramente, podem ocorrer distúrbiosneurológicos com convulsões em doentes com insuficiência renal.

Gastrointestinais: Frequentemente verificam-se distúrbios gastrointestinais ligeiros emuito raramente colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa,o tratamento com Flucloxacilina IPCA deve ser interrompido e deve ser iniciada umaterapêutica apropriada, por exemplo, vancomicina oral.

Fígado: Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática e alteração dosvalores dos testes de função hepática (reversível quando o tratamento é interrompido). Ahepatite e a icterícia colestática podem durar para além de dois meses após o tratamento.
Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sido demorado prolongando-se por váriosmeses. Muito raramente, foram observadas mortes, quase sempre em doentes comdoenças graves subjacentes.

Dérmicos (pele): Rash, urticária e púrpura são efeitos que ocorrem com pouca frequência.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, incluindosintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema daface (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.

Musculares: Muito raramente desenvolvem-se reacções de artralgia e mialgia mais de 48horas após o início do tratamento.

Renais: Muito raramente verifica-se nefrite intersticial. Este efeito é reversível quando otratamento é interrompido. Muito raramente pode também ocorrer febre mais de 48 horasapós o início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCLOXACILINA IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Flucloxacilina IPCA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flucloxacilina IPCA

– A substância activa é a Flucloxacilina sódica .
– Os outros componentes são : Estearato de magnésio
– Cápsulas de gelatina: Dióxido de titânio (E171), Indigo carmim (E132), Metilparabeno,
Propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Flucloxacilina IPCA e conteúdo da embalagem

Embalagens de 14, 28 e 56 unidades. As cápsulas encontram-se em blisters de
PVC/PVDC/aluminio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém.
SINTRA
Telefone: +351219129104

Fax: +351219129108/9

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordsire
Reino Unido

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Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Generis Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Generis
3. Como tomar Valaciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivíricos.
Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.

Indicações terapêuticas
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporçãode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda epós-herpética.
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções a
Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve

ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a
CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). Aprevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Não tome Valaciclovir Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver 3 ?Como tomar Valaciclovir Generis?). Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauçãoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissãode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com
Valaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração

sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir
Generis, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, naadministração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveisbenefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para ofeto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. Oseu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar
Valaciclovir Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.
Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e reduçãona transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance
da Dose de Valaciclovir Generis
creatinina ml/min
Herpes zoster
15-30
1 g duas vezes por dia
<15
1g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezespor dia)
Prevenção do Herpes

simplex (supressão):

-doentes
<15
250 mg uma vez por dia
imunocompetentes

-doentes
<15
500 mg uma vez por dia
imunocomprometidos

Redução na transmissão <15
250 mg uma vez por dia
do Herpes Genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis
?75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir
Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência Hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do
CMV (ver ?Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis?).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renalsignificativa (ver ?Insuficiência renal?). Deve manter-se uma hidrataçãoadequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
Sinais e sintomas
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir élimitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais

repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação,convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;
Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária,comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgicageneralizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renalaguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramentediminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmentealucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário: anafilaxia (reacção alérgica);

Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolíticamicroangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.
Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;
Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e/ou
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Inibidores da bomba de protões vitamina

Pantoprazol KRKA Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Pantoprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Krka
3. Como tomar Pantoprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Pantoprazol Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Krka 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Pantoprazol Krka E PARA QUE É UTILIZADO

O Pantoprazol Krka pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da bombade protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzidapelo seu estômago.

Foi-lhe receitado Pantoprazol Krka porque sofre de um problema causado pelo excessode ácido no estômago.

O Pantoprazol Krka 20 mg está indicado:
– no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico de grau ligeiro (situação em que oconteúdo gástrico sobe para o esófago e que pode estar associada com a esofagite)causada pela secreção ácida e dos sintomas associados, tal como azia, regurgitação ácidae dor ao engolir;
– no tratamento prolongado e de prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (situaçãoem que o retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago causa inflamação e dor);
– na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios em doentes de alto risco com necessidade de tratamento contínuo commedicamentos anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Krka

Não tome Pantoprazol Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Krka;
– se está a tomar atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Krka
Por favor informe o médico que lhe receitou este medicamento:
– se sofre de insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento com
Pantoprazol Krka;
– se lhe foi diagnosticada mal absorção de vitamina B12;
– se o seu médico lhe receitou Pantoprazol Krka em associação com anti-inflamatóriospara tratamento de dores ou doenças reumáticas: leia atentamente o folheto informativodesses medicamentos;
– se estiver a fazer tratamento prolongado com Pantoprazol Krka (por um períodosuperior a 1 ano): provavelmente o seu médico vai mantê-lo sob vigilância regular. Deveinformar o seu médico caso detecte sintomas novos e não habituais, sempre que oconsultar.
Informe o seu médico caso detecte ou tenha detectado recentemente algum dos seguintessintomas: perda de peso inexplicável, vómitos recorrentes ou vómitos de sangue, ou fezesnegras (fezes com sangue). O seu médico pode decidir fazer uma endoscopia de forma adiagnosticar o problema e/ou excluir a possibilidade de uma doença maligna.

O Pantoprazol Krka não é recomendado em crianças.

Tomar Pantoprazol Krka com outros medicamentos
O uso simultâneo de outros medicamentos pode afectar a segurança e eficácia dopantoprazol. O Pantoprazol Krka por sua vez, pode também afectar a eficácia e segurançade outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Lembre-se de informar o seu médico que está a fazer tratamento com
Pantoprazol Krka caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento compantoprazol.

É especialmente importante informar o seu médico:
– se está a tomar atazanavir, que é utilizado no tratamento da infecção por VIH;
– se está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento deinfecções causadas for fungos, visto que o pantoprazol pode afectar a sua concentraçãono organismo;
– se está a tomar anticoagulantes, por ex. varfarina, uma vez que pode ser necessárioverificar mais frequentemente a sua coagulação do sangue.

Tomar Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas
Tomar Pantoprazol Krka com água antes da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Pantoprazol Krka em mulheres grávidas é limitada. Não háinformação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. Se estiver grávida ou aamamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que osbeneficios para si justificam os potenciais riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações da visão que podemlevar a uma diminuição da capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes da Pantoprazol Krka
Intolerância a açúcares: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Isto porque o Pantoprazol Krkacontém sorbitol.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Krka

Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse.
Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração
Não mastigue ou esmague os comprimidos de Pantoprazol Krka, devendo engoli-losinteiros com água antes da refeição.

Dosagem
Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da dosagem.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por ex. azia,regurgitação ácida, dor ao engolir)
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), uma vez ao dia.

Tratamento prolongado e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento prolongado, é recomendada a dose de 1 comprimido (20 mg) por dia,aumentando para 40 mg (2 x 20 mg ou 1 x 40 mg) por dia, se houver recaída.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal
A dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária de 20 mg não deve ser excedida.

Utilização em crianças
O Pantoprazol Krka 20 mg não deve ser usado em crianças.

Se tomar mais Pantoprazol Krka do que deveria
Se alguém tomar acidentalmente muito mais do que as doses aqui referidas
(sobredosagem), deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que faltepouco tempo para a próxima. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Krka
Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

os demais medicamentos, o Pantoprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000, incluindo casos isolados), desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis)

Frequentes: dor abdominal superior, diarreia, obstipação, gases (flatulência) e dor decabeça (cefaleias).

Pouco frequentes: náuseas, vómitos, tonturas, perturbações da visão (visão turva),reacções alérgicas como comichão (prurido) e erupção cutânea.

Raros: boca seca e dor nas articulações.

Muito raros: diminuição anormal dos leucócitos (leucopénia), diminuição anormal nonúmero de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia), inchaço das mãos e pés, lesõesgraves nas células do fígado e icterícia associada que pode originar insuficiênciahepática, reacções alérgicas graves que se manifestam por sintomas gerais agudos com

uma potencial e acentuada diminuição da pressão sanguínea, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas e dos triglicéridos, aumento da temperatura corporal, doresmusculares, depressão, inflamação dos rins, urticária, hipersensibilidade da pele e dasmembranas mucosas, inchaço da cara, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordasvocais (angioedema -ver precauções especiais abaixo), reacções de sensibilidade à luz
(fotossensibilidade) e reacções cutâneas graves como síndroma de Stevens Johnson,eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell).

Suspenda o tratamento com Pantoprazol Krka e consulte imediatamente o seu médico seobservar algum dos seguintes sintomas de angiodema:
– inchaço da cara, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Pantoprazol Krka

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Prazo de validade
Não utilize o Pantoprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Krka
A substância activa é o pantoprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesqui-
hidratado sódico de pantoprazol).

Os outros componentes são manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sódio anidro,sorbitol (E420) e estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona

(K25), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, ácidometacrílico – copolímero de acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,macrogol 6000 e talco no revestimento.

Qual o aspecto de Pantoprazol Krka e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente biconvexos, ovais, de coramarelo acastanhado claro.

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidosgastrorresistentes em blister.

Recipiente para comprimidos de polietileno com 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal
Tel.: 00351 21 4643650
Fax: 00351 21 4643659

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Categorias
Desmopressina Indometacina

Desmopressina Fohr Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Desmopressina Solufarma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Desmopressina Solufarma
3.Como tomar Desmopressina Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desmopressina Solufarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desmopressina Solufarma 0,1 mg e 0,2 mg Comprimidos

Acetato de desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha ainda dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOPRESSINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Desmopressina Solufarma é utilizado, em doentes que não toleram a forma nasal:
– no tratamento de diabetes insípida central;
– no tratamento de enurese nocturna primária, em doentes (a partir dos 5 anos de idade)com capacidade normal para concentrar a urina.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Não tome Desmopressina Solufarma:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Desmopressina ou a qualquer outro componente de
Desmopressina Solufarma;
– Se não é capaz de seguir a restrição da toma de líquidos, por exemplo, se sofre dealterações cognitivas, doença neurológica ou demência);
– Se tem o nível de sódio no sangue baixo;
– Se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética);
– Se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos;
– Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
– Se está em tratamento da incontinência nocturna primária e se tem idade superior a 65anos;
– Se, de uma forma habitual ou por motivos patológicos, tende a aumentar a ingestão delíquidos (por exemplo na polidipsia primária e psicogénica);

– Se sofre de patologia hemorrágica hereditária grave como doença de Von Willebrandtipo IIB, hemofilia A com actividade do factor VIII de coagulação inferior a 5% danormal ou produção de anticorpos contra o factor VIII.

Tome especial cuidado com Desmopressina Solufarma Comprimidos:
Se estiver a tomar Desmopressina Solufarma para a enurese nocturna primária ounoctúria, deve reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo, e apenas para saciar a sede,desde 1 hora antes de tomar o medicamento até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas).
Se não reduzir a ingestão de líquido pode começar a reter água, o que pode originar doresde cabeça, náuseas ou vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Sesentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, este pode decidirinterromper o seu tratamento.
Informe o seu médico se sofre de algum problema grave da bexiga.

Se tiver alguma doença aguda que leve a um desequilíbrio dos fluidos e/ou electrolítico
(tais como febre, infecção generalizada, gastroenterite) deve informar o seu médico deque está a tomar Desmopressina Solufarma, este pode decidir interromper o seutratamento.

Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão excessiva de líquidos no caso de:

– Doentes idosos ou muito jovens;
– Situações caracterizadas por desequilíbrio electrolítico e/ou de fluidos;
– Doentes em risco de aumento da pressão intracraneana.

A Desmopressina deve ser usada com muito cuidado em doentes com asma, epilepsia,enxaqueca, insuficiência cardíaca ou outras situações que podem agravar-se com retençãode água. A ingestão de água deve ajustar-se para evitar hiponatrémia e intoxicação por
água. A utilização concomitante de cloropropamida, clofibrato pode aumentar os efeitosantidiuréticos da Desmopressina enquanto a utilização de lítio, heparina, noradrenalina ou
álcool pode reduzir os efeitos antidiuréticos.

Tomar Desmopressina Solufarma com outros medicamentos:
Substâncias que se sabe induzirem o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos,inibidores selectivos da recaptação da serotonina, cloropromazina e carbamazepina,podem provocar um efeito antidiurético aditivo que origina um risco aumentado deretenção de água e hiponatrémia (ver secção 4.4).

Não é provável que a Desmopressina interaja com substâncias que afectam ometabolismo hepático, visto que a Desmopressina mostrou não alterar significativamenteo metabolismo hepático em estudos in vitro com microssomas humanos. Não foramefectuados de interacção in vivo.

Uma refeição padronizada de 27% de gordura diminui significativamente a absorção
(taxa e extensão) da Desmopressina oral. Não foi observado nenhum efeito significativono que respeita à farmacodinâmica (produção de urina ou osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético debaixas doses orais de Desmopressina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Indometacina (e outros AINE?s e analgésicos), o clofibrato e a oxitocina podemaumentar o efeito antidiurético da desmopressina e podem induzir retenção de água ehiponatrémia.

Tomar Desmopressina Solufarma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Desmopressina Solufarma não devem ser administrados com osalimentos.

Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, com doses 100 vezes superiores
à dose humana, não revelaram sinais de uma acção nociva da Desmopressina sobre ofeto. Um investigador descreveu três casos de malformação em filhos de mulheres quesofriam de diabetes insípida e que receberam Desmopressina durante a gravidez. Noentanto, vários relatórios publicados, incluindo mais de 120 casos, mostram que mulherestratadas com Desmopressina durante a gravidez geraram crianças normais. Além disso,uma revisão de um conjunto de dados muito grande, procedentes de 29 crianças expostasa Desmopressina durante a gravidez, não revelou aumentos na taxa de malformação nascrianças que nasceram.

Os resultados das análises do leite de mulheres a amamentar que receberam doseselevadas de Desmopressina (300 g por via intranasal), indicam que as quantidades de
Desmopressina que podem ser transferidas para as crianças são consideravelmenteinferiores às quantidades necessárias para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Solufarma afecte a capacidade deconduzir e/ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Solufarma
Desmopressina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Tomar Desmopressina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:
A dose inicial adequada para crianças e adultos é 0,1mg, três vezes por dia. Em seguida, adose é ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dosede manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia o tratamento deve ser interrompidoe a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:
A dose inicial recomendada é 0,2 mg ao deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg, seas doses inferiores não forem suficientemente efectivas. Deve reduzir a ingestão delíquidos para evitar a retenção de água e a diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Desmopressina Solufarma deve ser utilizado para tratamentos até 3 meses, pelo que o seumédico avaliará a situação para decidir se é necessário prolongá-lo, após interromper essetratamento durante 1 semana.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumentode peso e em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que odoente esteja completamento recuperado. Quando reinicia o tratamento deverá serinstaurada uma restrição de líquidos.

Se tomar mais Desmopressina Solufarma Comprimidos do que deveria
A sobredosagem de Desmopressina Solufarma origina um prolongamento da duração deacção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, as recomendações geraisseguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento com desmopressina, restriçãode fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Solufarma
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desmopressina Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desmopressina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma pequena percentagem de doentes tratados podem apresentar efeitos secundárioscomo: dor de cabeça, náuseas e dor de estômago.

Frequentes

Perturbações gerais:
Dor de cabeça
(>1/100, <1/10)
Perturbações gerais:
Dor de estômago, náuseas
Doenças
do
sangue:
Epistaxe

Um tratamento sem restrição concomitante da ingestão de água pode originar retenção de
água, acompanhada por sinais e sintomas, como: aumento de peso, diminuição do sódiosérico, e em casos graves, convulsões.

Experiência pós comercialização
Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.
Foram reportados casos isolados de reacções da pele alérgicas e mais grave reacçõesalérgicas gerais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Desmopressina Solufarma

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Desmopressina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desmopressina Solufarma

A substância activa é a desmopressina na forma de acetato;
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Desmopressina Solufarma e conteúdo da embalagem
Desmopressina Solufarma apresenta-se na forma de comprimidos brancos contendo
0,1mg e 0,2mg de desmopressina, na forma de acetato.

Desmopressina Solufarma encontra-se disponível em frascos de 10, 15, 28, 30, 60, 90 e
100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9 A Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Ferring AB
Limhamnsvägen, 108
200 61 Limhamn
Suécia

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Categorias
Indometacina Losartan

Losartan Teva Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan Teva
3.Como tomarLosartan Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LOSARTAN TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O losartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonista dos receptoresda angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que seliga aos receptores nos vasos sanguíneos tornando-os mais apertados. O que resulta numaumento da pressão arterial. O losartan previne a ligação da angiotensina II a estesreceptores, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a pressãoarterial. O losartan retarda a diminuição da função renal em doentes com pressão arterialelevada e em doentes com a diabetes tipo 2.
O Losartan Teva é utilizado:
– No tratamento de doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
– Para diminuir o risco de AVC em doentes com pressão arterial elevada e espessamentoda câmara esquerda do coração (hipertrofia ventricular esquerda)
– Para proteger os rins em doentes hipertensivos com diabetes tipo 2 cuja urina contémuma quantidade de proteína anormal.

2.ANTES DE TOMAR LOSARTAN TEVA

Não tome Losartan Teva
– Se sofre de alergia (hipersensibilidade) conhecida ao losartan ou a qualquer um dosoutros componentes de Losartan Teva;

– Se tem insuficiência grave da função hepática
– Se está grávida ou a amamentar (ver também secção 2 ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Losartan Teva
É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartan Teva:
– Se tem historia de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) (vertambém secção 4 ?Possíveis efeitos secundários?).
– Se sofre de vómitos excessivos ou diarreia.
– Se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa pelos seus rins) ou se está em dieta restrita de sal (ver secção 3 ?Doses em gruposespeciais de doentes?).
– Se tem conhecimento que tenha estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos dosrins ou se foi recentemente transplantado aos rins.
– Se tem insuficiência da função hepática (ver secção 2 ?Não tome Losartan? e secção 3
?Doses em grupos especiais de doentes?).
– Se tem problemas com as válvulas cardíacas ou com o musculo cardíaco.
– Se sofre de doença coronária ou de doença vascular cerebral.
– Se sofre de hiperaldosteronismo primário (sindroma associado com o aumento desecreção da hormona aldosterona).

Tomar Losartan Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou produtos naturais.
Tome especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos enquanto esta emtratamento com Losartan Teva:
– Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, os quais podem adicionalmentereduzir a sua pressão arterial.
– Medicamentos que retenham potássio ou que aumentem os níveis de potássio (por ex.suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentospoupadores de potássio, tais como certos diuréticos (amiloride, triamtereno,espironolactona) ou heparina)).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como indometacina, incluindoinibidores da cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação, e que podem serutilizados no alívio das dores) visto que podem reduzir a pressão arterial diminuindo oefeito do losartan. Se tem insuficiência renal, o uso concomitante destes medicamentospode levar a um agravamento da função renal.
– Medicamentos contendo lítio não devem ser tomados em combinação com o losartansem supervisão rigorosa do seu médico. Podem ser apropriadas medidas especiais deprecaução (por exemplo análises ao sangue).

Tomar Losartan Teva com alimentos e bebidas
Losartan Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan Teva se está grávida. Se ficar grávida enquanto estiver emtratamento com Losartan Teva, informe o seu médico imediatamente, visto que o losartanpode prejudicar o feto especialmente no segundo e terceiro trimestre de gravidez. A trocapara um tratamento alternativo adequado deve ser efectuado antes de uma gravidezplaneada.
Se está a amamentar, não deve tomar Losartan Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer testes na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas.
É pouco provável que o losartan afecte a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, tal como outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se tevetonturas ou sonolência deve contactar o seu médico antes de realizar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Teva
Este medicamento contem lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LOSARTAN TEVA

Deve tomar Losartan Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doentes com pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 50 mg de losartan uma vez por dia (um comprimido de
Losartan 50 mg). A diminuição máxima da pressão arterial deve ser alcançada 3 a 6semanas após ter iniciado o tratamento. Em alguns doentes a dose pode serposteriormente aumentada para 50 mg de losartan duas vezes por dia (um comprimido delosartan 50 mg de manhã e outro à noite) ou 100 mg de losartan (dois comprimidos delosartan 50mg ou um comprimido de 100 mg) uma vez ao dia (de manhã).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Losartan
Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Pressão arterial elevada e espessamento da câmara esquerda do coração (hipertrofiaventricular esquerda)
A dose inicial habitual é de 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg). Dependendo daefectividade do losartan, pode ser adicionada uma dose baixa de hidroclorotiazida e/ouaumentada a dose de losartan potássico para 100 mg por dia (um comprimido de 100 mg)

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
A dose inicial habitual é de 50mg, uma vez por dia (um comprimido de 50mg). A dosepode ser mais tarde aumentada para 100 mg de losartan (dois comprimidos de 50 mg ouum comprimido de 100 mg) uma vez por dia dependente da resposta da pressão arterial.

Doses em grupos especiais de doentes
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa, especialmente quando inicia umtratamento em certos doentes, tais como os que estão em tratamento com diuréticos emdoses elevadas, em doentes com insuficiência hepática, ou em doentes com idadesuperior a 75 anos. A administração de losartan não é recomendada em doentes cominsuficiência hepática grave (ver secção ?Não tome losartan?).
Crianças e adolescentes
Losartan Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a suadose diária sempre à mesma hora do dia. É importante que continue a tomar Losartan
Teva até informação contrária do seu médico.

Se tomar mais Losartan Teva do que deveria
No caso de tomar acidentalmente muitos comprimidos, ou alguma criança tenha engolidoalguns comprimidos, deve contactar o seu médico imediatamente. Os sintomas desobredosagem incluem descida da pressão arterial e aumento do ritmo cardíaco, possívelredução do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Teva
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome apenas a próxima dose comonormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar,
Se tem mais alguma questão na administração de Losartan Teva pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados em:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoa em 100):
-Tonturas
– Sensação anormal de movimento (vertigem)
– Pressão arterial baixa,
– Debilidade, fadiga
– Pouco açúcar no sangue (hipoglicemia), muito potássio no sangue (hipercalemia)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1 pessoa em
1000):
– Sonolência, dor de cabeça, perturbações do sono
– Sensação de aumento do ritmo cardíaco (palpitações), dor no peito grave (anginapectoris)
– Pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água corporal porexemplo. em doentes em tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos

ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial quando selevanta da posição de sentado ou deitado
– Respiração curta
– Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vómitos, alteração do paladar
– Erupção da pele (urticária), comichão (prurido), rosácea
– Inchaço localizado (edema)
Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em 10000):
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– Reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas), inchaço da face, dos lábios, gargantae/ou da língua (angioedema) incluindo erupção da pele, dificuldade em engolir e respirar
(em certos doentes quando administrado com outros medicamentos incluindo inibidoresda ECA), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura Henoch-
Schonlein).
Caso tenha sentido qualquer destes efeitos deve interromper o tratamento com Losartan
Teva e contactar o seu médico imediatamente
– Sensação de dormência ou falta de sensação (parestesias)
– Desmaio, batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação arterial), acidentecerebral vascular
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Aumento dos níveis das enzimas no sangue, normalmente são resolvidos apósdescontinuação do tratamento
Muito Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 10000):
– Nódoas negras ou hemorragias
Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):
– Enxaqueca
– Desmaio (síncope)
– Tosse
– Função hepática anormal
– Dores musculares e articulares
– Alterações da função renal incluindo insuficiência renal
– Sintomas semelhantes aos da gripe
– Aumento da ureia, creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Teva
– Cada comprimido revestido por película contem 50 ou 100 mg da substância activa,losartan potássico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460a), amidopré-gelatinizado, estearato de magnésio (E572)
Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titânio (E171),macrogol e talco

Qual o aspecto de Losartan Teva e conteúdo da embalagem
Losartan Teva 50 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramenteconvexo, marcado com ?50? de um lado e com uma ranhura do outro lado.
Losartan Teva 100 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramenteconvexo, marcado com ?100? de um lado e com uma ranhura do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisteres opacos de PVC/PVdC/Al ou em blisteresbrancos opacos de PVC/PE/PVdC/Al ou em blisteres de OPA/Alu/PVC/Al
Tamanho das embalagens:
Losartan Teva 50 mg: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos porpelícula. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) & 280 (10 x 28 tablets) comprimidosrevestidos por película
Losartan Teva 100 mg: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos porpelícula. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) & 280 (10 x 28 tablets) comprimidosrevestidos por película
Nem todas as apresentações poderão serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA UK Ltd, Reino unido
Pharmachemie B.V., Holanda
Teva Santé, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., República Checa

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Categorias
Antiácidos Vitamina B1

Pantoprazol Ratiopharm Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex:
azia, regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

1

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL APS

Não tome Pantoprazol APS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser
controlados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente
na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol APS 20mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a
absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores
de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de
tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago
ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas
das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento
devem ser sujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol APS 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos
com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina,
fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o

2

lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de
antiácidos.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol APS
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL APS

Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Para que a acção do Pantoprazol APS seja eficaz, é importante seguir estas
indicações:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,
regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4
semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4
semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é
geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido
alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados
usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o
controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-
demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

3

No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um
comprimido gastrorresistente de Pantoprazol APS 20mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe
disponível Pantoprazol APS 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser
reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária
de 20 mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes
com insuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol APS. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol APS do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol APS
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários
em algumas pessoas.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)

4

<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;

nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)

5

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Mantenha o Pantoprazol APS fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol APS após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
20 mg de pantoprazol, que é equivalente a 22,55 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a
30%, talco e macrogol 6000.

6

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol APS apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

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