Etiqueta: insuficiência renal

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Macrogol Valsartan

Valsartan Alquim Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Alquim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Alquim
3. Como tomar Valsartan Alquim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Alquim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Alquim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN ALQUIM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Alquim pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Alquimfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Alquim 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Alquim pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Não tome Valsartan Alquim
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Alquim.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Alquim
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Alquim.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Alquim em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Valsartan Alquim se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Alquim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Alquim for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Alquim com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Alquim se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Alquim durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Alquim pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Alquim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Alquim
Valsartan Alquim contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Tome Valsartan Alquim sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Alquimpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Alquim pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Alquim.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Alquim. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Alquim do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Alquim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Alquim
Interromper o tratamento com Valsartan Alquim pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Alquim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados
(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN ALQUIM

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Alquim após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Alquim
A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Alquim 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Alquim 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Alquim 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Alquim e conteúdo da embalagem
O Valsartan Alquim apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Macrogol Valsartan

Valsartan Nemuz Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Nemuz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Nemuz
3. Como tomar Valsartan Nemuz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Nemuz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Nemuz 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN NEMUZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Nemuz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Nemuzfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Nemuz 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Nemuz pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Não tome Valsartan Nemuz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Nemuz.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Nemuz
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Nemuz.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Nemuz em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Nemuz se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Nemuz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Nemuz for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Nemuz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Nemuz se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graveslesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávidaou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Nemuz durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Nemuz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Nemuz.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nemuz
Valsartan Nemuz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Tome Valsartan Nemuz sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Nemuzpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Nemuz pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Nemuz.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Nemuz. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Nemuz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nemuz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Nemuz
Interromper o tratamento com Valsartan Nemuz pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Nemuz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados

(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN NEMUZ

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Nemuz após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Nemuz
A substância activa deste medicamento é o valsartan.
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Nemuz 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Nemuz 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Nemuz 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Nemuz e conteúdo da embalagem
O Valsartan Nemuz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Metformina vitamina

Metformina Romac Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Romac
3. Como tomar Metformina Romac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Romac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROMAC E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foramsuficientes, por si s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes
Tipo 2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente.
A Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso depeso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em associaçãocom outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ouinsulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamadosbiguanidas, que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina tambémajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes em adultos comexcesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROMAC

Não tome Metformina Romac e informe o seu médico se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componentede Metformina Romac;
-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidosediabética na qual existe demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina.
Os sintomas desta doença são:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estadochamado de pré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificaçãodo sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou orim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina Romac e informe o seu médico imediatamente sedurante o tratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica.
Isto vai afectá-lo especialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma.
Outras doenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ouo consumo de álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doençagrave.

Tome especial cuidado com Metformina Romac
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina Romac se algumadas seguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.

O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina Romac 48 horasantes. Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, poderecomeçar a tomar Metformina Romac 48 horas após a cirurgia. É importanteque siga exactamente as instruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante estetempo.
-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina Romacpor si só não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, noentanto outros medicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
Romac.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renalesteja no limite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelomenos, duas a quatro vezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina
Romac – veja também a secção 3, "Como tomar Metformina Romac".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina Romac não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina Romac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por
Metformina Romac:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar umexame de raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidirque a sua função renal é normal, pode continuar a tomar Metformina Romac 48

horas após o exame. O seu médico irá decidir se você necessita de qualqueroutro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãostransplantados ou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especialcuidado ao administrar Metformina Romac. Isto aplica-se, por exemplo, quando
é tratado com:
-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substânciaactiva termina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulinaou os medicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina Romac pode provocaruma diminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose nosangue. Veja em "Tome especial cuidado com Metformina Romac".

Tomar Metformina Romac com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto,aconselhável que se abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina Romac.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêuticacom metformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêuticacom insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina Romac se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina Romac é utilizada isoladamente no tratamento dadiabetes, não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da
Metformina Romac, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiadobaixo. Isto pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina Romac
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROMAC

Tomar Metformina Romac sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridratode metformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina Romac 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina Romac durante cerca de 2 semanas o seu médicopode determinar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido pordia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médicopode determinar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em
2 ou 3 doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina Romac com base na sua funçãorenal, já que a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina
Romac ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após asrefeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Romac do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina Romac, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina Romac não irá causar níveis de glucose nosangue excessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-
acidificação com ácido láctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo
"Não tome Metformina Romac". Dor muscular com cãibras, respiração rápida eprofunda, perda de consciência e coma podem se desenvolver num espaço dehoras. Isto requer admissão de emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Romac
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome apróxima dose na hora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Metformina Romac
Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer umaumento incontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar oaumento do risco de complicações a longo prazo tais como, problemas na visão,renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Romac pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome oscomprimidos durante ou após as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.

Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongadocom Metformina Romac.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina Romac?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina Romac e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina Romac e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Romac após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Romac

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina Romac e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos oslados e com a gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido porpelícula pode ser dividido em metades iguais.
Metformina Romac está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e
300 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária:
Metformin Sandoz 850
Bélgica:
Metforsandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Metformin
Sandoz
Estónia: Glucoral
500mg
Glucoral
850mg
Espanha:
Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia: Metformin
Sandoz
Itália:
METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite confilm
METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite confilm
Letónia:
Glucoral 850 mg apvalkot?s tablets
Holanda:
Metformine HCl Sandoz 500 mg

Metformine HCl Sandoz 850 mg
Noruega: Metformin
Sandoz
Portugal: Metformina
Romac
Polónia: Etform
500
Etform
850
Suécia: Metformin
Sandoz
Eslovénia: Metforminijev klorid 500 mg filmsko oblo?ene tablete
Metforminijev korid 850 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety


Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets


Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

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Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Labesfal Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Labesfal
3. Como tomar Valsartan Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Labesfal, 40 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 80 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 160 mg, comprimido revestido por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Labesfal pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Labesfal funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Labesfal 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Labesfal pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Não tome Valsartan Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Labesfal.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Labesfal
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Labesfal.

Tomar Valsartan Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Labesfal for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:

– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
– Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.
– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
– Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Labesfal em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Labesfal se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan Labesfal se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Labesfal durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Labesfal pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Labesfal
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Tome Valsartan Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Labesfalpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan
Labesfal.

Se tomar mais Valsartan Labesfal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Labesfal
Interromper o tratamento com Valsartan Labesfal pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Valsartan Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Perda súbita de consciência ou desmaio;
– Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal;
– Diminuição da função renal 1) 2);
– Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
– Infecções virais.
– Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.
Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Infecção das vias respiratórias superiores;
– Dor de garganta e desconforto ao engolir;
– Sinusite;
– Níveis altos de potássio no sangue;
– Perturbações do sono;
– Sensação de tontura;
– Pressão arterial baixa 2);
– Tosse;
– Diarreia;
– Dor nas costas ou no estômago;
– Cansaço;
– Fraqueza;
– Mau humor (depressão);
– Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite);

– Perda de sangue pelo nariz;
– Cãibras musculares;
– Dores musculares;
– Rigidez das articulações (artrite).
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Tonturas 2);
– Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo;
– Erupção cutânea;
– Prurido;
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Rinite;
– Dores de cabeça 2);
– Dores articulares;
– Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago);
– Hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Valsartan Labesfal se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Labesfal
– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mgde valsartan.
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal
Revestimento para comprimidos de 40 mg: Opadry II 85G32407 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina.
Revestimento para comprimidos de 80 mg: Opadry II 85G34643 Rosa constituído por:
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento para comprimidos de 160 mg: Opadry II 85G32408 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Labesfal e conteúdo da embalagem
Valsartan Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula. Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido revestidopor película

Valsartan e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, contém umantagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, que ajudam acontrolar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da pressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasossanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água noorganismo, aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, é usado para tratara pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta o trabalho docoração e das artérias. Se essa situação continuar durante muito tempo, pode

danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e pode resultarem acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição dasua pressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg
– se tiver apresentado quaisquer reacções invulgares ou alérgicas a valsartan,hidroclorotiazida ou sulfonamidas relacionadas, ou a qualquer dos componentesdeste medicamento. Se não souber quais os fármacos que deve evitar, consulteo seu médico ou farmacêutico;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver umnível de cálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;
– durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar.

Só se pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg,depois de se fazer um exame médico. O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal,
80 mg + 12,5 mg, pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Assegure-se de que informa o seu médico se tem, ou já teve:
– doença renal ou no fígado;
– diabetes;
– febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais delúpus eritematoso (ou antecedentes desta doença);
– baixos níveis de potássio no sangue;
– elevados níveis de colesterol no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia ou está a tomar doses elevadas de umdiurético;
– se está a amamentar.
Não existe experiência com o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, em crianças.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessárioparar de tomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto amedicamentos sujeitos a receita médica, como a medicamentos adquiridos semreceita médica, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente osagentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveiselevados de lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool podeprovocar quedas da pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturasou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, se estivergrávida. O uso de medicamentos semelhantes pode causar lesões graves nofeto. É, por isso, importante consultar o seu médico imediatamente se pensa queestá grávida ou se planeia engravidar.

Não é aconselhável tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5mg, enquanto estiver a amamentar. O componente diurético do Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 2,5 mg (hidroclorotiazida), também podereduzir a quantidade de leite. Se estiver a amamentar, avise o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterialelevada, o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg pode, emalguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg/12,5 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna aindamais importante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médicoou farmacêutico lhe dizem para fazer, e que mantenha as suas consultas nomédico mesmo que se sinta bem.

A dose usual é um comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg
+ 12,5 mg por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, com ousem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de água.

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ououtros minerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tivercertas doenças cardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementosde potássio. O seu médico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza,ou cãibras musculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, depreferência de manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose domedicamento, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na horahabitual. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg +
12,5 mg, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Algumas destas reacções indesejáveis podem ser semelhantes a sintomascausados pela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas como tratamento. Muitos efeitos colaterais desaparecem sem que tenha deinterromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se daposição de deitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraquezapouco habituais (por vezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite;erupções generalizadas da pele ou comichão na pele; dificuldade em atingir aerecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre;dores nas articulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça aandar à roda); erupção cutânea; perturbações do sono sensação de cansaço;conjuntivite; depressão; epistaxis; cãibras musculares; sinusite.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos oupele amarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios;hemorragias ou nódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia);visão desfocada; ritmo cardíaco irregular; nevralgia.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite);inflamação dos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculitenecrotizante); erupção cutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais depneumonite e edema pulmonar); anemia; alopécia (queda de cabelo);gastroenterite.

Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão eoutras reacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muitoraros de insuficiência renal (perturbação do funcionamento dos rins). Nalgunscasos, observou-se intensificação temporária da insuficiência renal pré-
existente.

Foram descritas elevações pouco frequentes dos valores da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu – Não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos de PE ? O medicamento não necessita dequaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal
-As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida

-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: Opadry II 85G34642 rosa constituído por: álcool polivinilico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo daembalagem

O Valsartan + Hidroclorotiazida Labesfal, 80 mg + 12,5 mg, comprimido,apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película emembalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros – Portugal

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Stronte Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio Stronte e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio Stronte
3.Como tomar Risedronato de sódio Stronte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio Stronte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Stronte 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Stronte
O Risedronato de sódio Stronte pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Estemedicamento actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes ediminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam mais frágeis. Ossos mais fracospartem-se (fracturam-se) mais facilmente.
A osteoporose é comum nas mulheres após a menopausa e a sua ocorrência é tambémmais provável nas mulheres que apresentam uma menopausa precoce. O tratamentoprolongado com esteróides pode também provocar osteoporose.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Contudo, a osteoporose faz com que tenha maior probabilidade de fracturar ossos quandocai ou faz esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose pode ainda provocardores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura das costas.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ouníveis baixos da hormona masculina, a testosterona.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Stronte
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após amenopausa, reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose nos homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Não tome Risedronato de sódio Stronte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Stronte.
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se apresenta uma redução grave da função renal.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Stronte
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral ou ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia), ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue.
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Stronte

Se tiver algum dos problemas anteriormente descritos, por favor fale com o seu médico
ANTES de tomar este medicamento.

Tomar Risedronato de sódio Stronte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Stronte.

Medicamentos contendo um ou mais dos seguintes minerais podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Stronte se tomados em simultâneo:
-cálcio
-magnésio
-alumínio
-ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Stronte.

Risedronato de sódio Stronte pode ser tomado em simultâneo com suplementos deestrogénios (nas mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Stronte com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos oubebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamento não sejatomado ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Stronte com outrosmedicamentos?).

Alimentos, bebidas (com excepção da água) e outros medicamentos não devem serconsumidos pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o Risedronato de sódio
Stronte.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Risedronato de sódio Stronte se pensa que pode estar grávida ou planeiaengravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Stronte?).
Não tome Risedronato de sódio Stronte se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Stronte?).

O Risedronato de sódio Stronte só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Stronte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risedronato de sódio Stronte
Os comprimidos contêm uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Tome sempre Risedronato de sódio Stronte de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Risedronato de sódio Stronte (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Stronte sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana queescolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte. Adicionalmente,escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose. Sesofre de insuficiência renal grave, não poderá tomar Risedronato de sódio Stronte.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Risedronato de sódio Stronte em crianças eadolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte pelo menos 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé). Talevita a azia (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importanteque NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos ou bebidas (com excepçãoda água) para que este tenha um efeito adequado.
– Engula o comprimido inteiro. Não sugue ou mastigue o comprimido.
– Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informa-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Estes podem ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Stronte do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas desobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no seu organismo, sendoos sintomas associados cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Stronte

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Stronte no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Stronte
O tratamento da osteoporose é geralmente necessário durante longos períodos de tempo.
Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar otratamento não terá efeitos benéficos na sua terapêutica e poderá começar a perdernovamente a resistência dos ossos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Stronte pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesdeixassem de tomar os seus comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes podem sentirestes efeitos):
Prisão de ventre, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago,diarreia. Dores nos ossos ou músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentespodem sentir estes efeitos):
Inflamação ou úlcera do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da porção colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes podem sentirestes efeitos):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dorida). Estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes dafunção hepática, estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes podem sentir estesefeitos):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves, incluindo vesículas
(bolhas) debaixo da pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir noinício do tratamento. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Stronte após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Stronte
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Stronte contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado, equivalentes a
35 mg de risedronato de sódio.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White OY-LS-28908 [hipromelose, lactose monohidratada,dióxido de titânio, macrogol/PEG 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Stronte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte são revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blistercontendo 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq
1050-064 Lisboa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Finasterida Macrogol

Finox Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FINOX 1 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar FINOX 1 mg
3. Como tomar FINOX 1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FINOX 1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película

FINASTERIDA

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINOX 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO

FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película contém finasterida. A finasteridapertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da 5-alfa-redutase.

O seu médico prescreveu-lhe FINOX 1 mg porque possui calvície de padrão masculino
(também conhecida como alopécia androgénica). FINOX 1 mg previne a queda adicionaldo cabelo no homem. Homens com queda do cabelo ligeira a moderada, mas não quedacompleta do cabelo, podem beneficiar da utilização de FINOX 1 mg. FINOX 1 mgbloqueia uma enzima importante (5-alfa-redutase tipo II), que está envolvida naregulação do folículo piloso.
No escalpe, FINOX 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, a principal causa dacalvície de padrão masculino. Neste sentido, FINOX 1 mg ajuda a reverter o processo decalvície e previne a queda de cabelo adicional.

2. ANTES DE TOMAR FINOX 1 MG

Não tome FINOX 1 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Finasterida ou a qualquer outro componente de
FINOX.
-se for uma criança ou adolescente.

-se for uma mulher (consultar também a secção ?gravidez e aleitamento?). Em estudosclínicos, FINOX demonstrou ser ineficaz no tratamento da calvície (alopéciaandrogénica) em mulheres.
-se já estiver a tomar Finasterida ou outro inibidor da 5-alfa-reductase para a hiperplasiabenigna da próstata (HBP) ou para qualquer outro problema.

Tome especial cuidado com FINOX 1 mg
Deve ser realizada a determinação do antigénio específico da próstata (PSA) no soroantes do início da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.
A Finasterida pode afectar a fertilidade masculina. Doentes que estejam a planear terfilhos devem considerar a interrupção do tratamento.

Ao tomar FINOX 1 mg com outros medicamentos
FINOX não interfere geralmente com outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não existe informação disponível sobre a utilização de FINOX 1 mg juntamente com
Minoxidil tópico (aplicado na pele) na calvície de padrão masculino.

Ao tomar FINOX 1 mg com alimentos e bebidas
FINOX pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
INOX destina-se apenas a homens.
Mulheres que estejam ou possam estar potencialmente grávidas não devem manusear
FINOX especialmente se o comprimido estiver partido ou esmagado. Se a Finasterida forabsorvida através da pele ou ingerida por mulheres grávidas com fetos masculinos, acriança poderá nascer com malformações nos órgãos genitais.

Quando a parceira sexual do doente estiver grávida ou estiver a planear engravidar, odoente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo através dautilização de um preservativo) ou interropmer o tratamento com Finasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que FINOX afecta a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FINOX 1 mg
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINOX 1 MG

Tomar FINOX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de FINOX 1 mg por dia (equivalente a 1 mg definasterida). Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados de estômagovazio ou com as refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidosinteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

-FINOX não actuará mais rápido ou melhor se for tomado mais do que uma vez ao dia.
-A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve ao longo de umperíodo longo de tempo. Em geral, a toma diária durante 3 a 6 meses poderá sernecessária antes que consiga notar um aumento na densidade do cabelo ou na redução daqueda de cabelo.
-O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se FINOX está a funcionar. É importante continuar atomar FINOX durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Doentes com insuficiência hepática
Não existe experiência sobre a utilização de FINOX em doentes com insuficiênciahepática (ver também ?Tome especial cuidado com FINOX 1 mg?).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste na dosagem em doentes com insuficiência renal.

Se tomar mais FINOX 1 mg do que deveria
Se tomou mais FINOX do que lhe foi prescrito, ou se outra pessoa tomou FINOX,contactar as urgências do hospital mais próximo. Leve os comprimidos que restaram ou aembalagem vazia consigo para uma identificação mais fácil.

Caso se tenha esquecido de tomar FINOX 1 mg
No caso de se esquecer de tomar uma dose de FINOX, continue com a próxima tomacomo habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar FINOX 1 mg
Para obter o máximo benefício do tratamento é recomendada a utilização continuada de
FINOX. Se o tratamento for interrompido a meio, é provável que perca o cabelo queganhou nos próximos 9 a 12 meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FINOX pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários foram geralmente temporários com o tratamento continuado oudesapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores):
-Diminuição do desejo sexual;
-Dificuldade em manter uma erecção;
-Problemas com a ejaculação, como a diminuição da quantidade de sémen libertada;

Frequência desconhecida:
-Reacções alérgicas tais como erupção cutânea, prurido, altos sob a pele (urticária) eedema dos lábios e da face;
-Edema ou tensão mamária;
-Dor testicular;
-Taquicardia;
-Dificuldade persistente em ter uma erecção após a interrupção do tratamento;
-Foi relatada infertilidade em homens que tomaram Finasterida durante um período longode tempo e possuíam outros factores de risco que poderiam afectar a fertilidade. Anormalização ou melhoria da qualidade do sémen foi relatada após a interrupção dotratamento com Finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre oefeito da Finasterida na fertilidade em homens.

Páre de tomar FINOX 1 mg e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes sintomas:
-Edema da face, da língua ou da garganta;
-Dificuldade em engolir;
-Altos sob a pele (urticária);
-Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINOX 1 MG

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
-Não utilize FINOX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FINOX 1 mg
A substância activa é a Finasterida. Um comprimido revestido por película contém 1 mgde Finasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado,carboximetilamido sódio (tipo A), macrogolgliceridos láuricos, estearato de magnésio
(E572).

Revestimento: Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de FINOX 1 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película FINOX 1 mg são vermelho-acastanhados,redondos, biconvexos, com a gravação ?F1? numa das faces e sem gravação na outraface.

Os comprimidos de FINOX 1 mg são acondicionados em blisters Alu/Alu emembalagens de 28 e 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril nº6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do medicamento
Estónia Finasteride
Accord
Alemanha
Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten

Itália
Finasteride Accord Healthcare 1 mg Pellicolarivestiti
Letónia
Finasteride Accord 1 mg apvalkot?s Tabletes
Holanda
Finasteride Accord 1 mg film-coated Tablets
Malta
Finasteride Accord 1 mg Tablets
Portugal
FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Finasteride Accord Healthcare 1 mg Comprimidos EFG
Reino Unido
Finasteride 1 mg film-coated Tablets

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Omeprazol vitamina

Omeprazol Ciclum Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Ciclum
3. Como utilizar Omeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Ciclum, 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3
? Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica.
Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 ml está indicado no tratamento de:
– Úlceras duodenais
– Úlceras gástricas benignas
– Esofagite de refluxo
– Síndrome de Zollinger-Ellison

Propriedades farmacodinâmicas:
O omeprazol é uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidorespecífico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite umcontrolo através da inibição irreversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.
Local e mecanismo de acção:
O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa nomeio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe aenzima H+/K+-ATPase- a bomba de protões.
Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo umainibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácidaestimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito doomeprazol sobre a secreção de ácido.
Efeito na secreção ácida gástrica:
A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica,dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástricasemelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral,recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa (i.v.). Esta dose provocauma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média deaproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como daperfusão i.v.
A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, massim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Efeito sobre o Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por Helicobacter pylori devemser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticosem regimes de posologia adequados por via oral.
Outros efeitos relacionados com a inibição gástrica:
Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência dequistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica damarcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas:
Distribuição:
O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3
L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nosidosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição estáligeiramente diminuído.
A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%.
Metabolismo e excreção:
A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após aadministração i.v. do omeprazol, é aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmáticatotal é de 0,3 a 0,6 L/min. Não há modificação da semi-vida durante o tratamento.
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP),sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómeroespecífico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsávelpela formação de hidroxi-omeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e comoconsequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacçõesmedicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19.
Os resultados de uma série de estudos de interacção com omeprazol versus outrosfármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de
20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP,

dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína,fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno),
CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína,quinidina, estradiol, eritromicina, budesonido).
Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.
Quase 80% de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob aforma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamenteprovenientes da secreção da bílis.
A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A áreasemi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da funçãohepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose
única diária.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Não utilize Omeprazol Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Omeprazol Ciclum:
– Se apresentar qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa e nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlceragástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque otratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
– O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais ehepáticos, especialmente em elevadas doses.
– Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, osvalores das enzimas hepáticas devem ser verificadas periodicamente.

Utilizar Omeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderáser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores dasecreção ácida.
Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19
(CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina),fenitoína e de outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos destaenzima. Recomenda-se a monitorização, nos doentes tratados com fenitoína, podendo sernecessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário comomeprazol 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alteroua concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outroantagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo sernecessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitamina K).

O tratamento concomitante diário com omeprazol 20 mg não alterou o tempo decoagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante aadministração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacçãocom o metronidazol ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associaçãocom o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazolnão é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveisplasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveisséricos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com o voriconazol, um inibidor da
.CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol.
Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

Tabela contendo interacções importantes do omeprazol:

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam
Interacção com o enzima Tempo de eliminação
R-varfarina
metabolizante CYP2C do prolongado; aumento dos
Fenitoína ( e outros
citocromo P450
níveis plasmáticos
antagonistas da vitamina K)
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol (e outrosfármacos com absorção pHdependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento
de
10%
na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH gástrico e Concentrações plasmáticasdo metabolismo hepático
elevadas; aumento dabiodisponibilidade e dasemi-vida do omeprazol
Álcool

Não há alteração da
Amoxicilina
farmacocinética
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol

Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propanolol
S-varfarina
Teofilina

Utilizar Omeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
A absorção do omeprazol não é afectada pela ingestão de álcool. No entanto, não serecomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a utilizar Omeprazol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração doomeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmáticamáxima da mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Ciclum
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Utilizar Omeprazol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Alternativa à terapêutica oral:
Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de
Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 mg Pó e solvente para solução injectável uma vez ao dia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mgde Omeprazol Ciclum uma vez ao dia.

Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e mais frequentes; a dose deve serajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duastomas diárias.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática:
Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática,a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.
Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Crianças:
A experiência com omeprazol em crianças é limitada.

Modo de administração:
Omeprazol Ciclum deve ser administrado através de uma injecção intravenosa lenta.
Após a reconstituição, a injecção deve ser administrada lentamente durante um períodomínimo de 2,5 minutos, a uma taxa de administração máxima de 4 ml por minuto (paramais informação ver Instruções de utilização e manipulação).

Se utilizar mais Omeprazol Ciclum do que deveria:
Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg de omeprazol num únicodia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquerreacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Ciclum:
Se falhar a administração de Omeprazol Ciclum deverá administrá-la assim que selembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte nahora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Omeprazol Ciclum é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmentemoderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaiosclínicos ou na pós-comercialização, embora na maioria dos casos não tenha sidoestabelecida uma relação causal com omeprazol.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: cefaleias; diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas,vómitos e flatulência.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: tonturas, parestesias (sensação de picadas ou deformigueiro), sonolência, insónias e vertigens; aumento das enzimas hepáticas;exantemas, dermatite e/ou prurido e urticária; mal-estar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave; ginecomastia;xerostomia, estomatite e candidíase gastrointestinal; leucopenia, trombocitopenia,agranulocitose e pancitopenia; encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-
existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática; artralgia, fraquezamuscular e mialgia; fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia; reacções de hipersensibilidade, porexemplo: angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia.
Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso,sobretudo, utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis: não conservar acima de 30º C.
Ampola de solvente: não necessita de condições especiais de conservação.
Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante umperíodo de 8 horas a 25ºC ± 2ºC e de 24 horas a 5ºC ± 3ºC após reconstituição. Do pontode vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente após reconstituição. Senão for utilizada imediatamente, quaisquer outras condições de utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não utilize Omeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Omeprazol Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Omeprazol Ciclum:

– A substância activa de Omeprazol Ciclum é omeprazol sob a forma de omeprazolsódico. Cada frasco contém 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
Pó para solução injectável: hidróxido de sódio
Solvente: polietilenoglicol 400, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Omeprazol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 1 frasco parainjectáveis + 1 ampola; 5 frascos para injectáveis + 5 ampolas ou 10 frascos parainjectáveis + 10 ampolas.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Instruções de utilização e manipulação:
Cada embalagem contém as instruções de utilização. A solução de Omeprazol Ciclumprepara-se misturando o solvente com o liofilizado (não deve ser usado qualquer outrosolvente). Deve ser usada a técnica na sequência abaixo descrita.
A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:
NOTA: As etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata:
1 – Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2 – Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3 – Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4 – Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5 – Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.
6 – A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura ambiente (25±2ºC) eser utilizada nas 4 a 8 horas subsequentes à sua preparação ou 24 horas no frigorífico
(5±3ºC).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 ? Sant Joan Despi, Barcelona

Espanha

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Hidroclorotiazida Vasodilatadores

Ramipril + Hidroclorotiazida Teva Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril+Hidroclorotiazida Teva e para que é usado
2. Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva 5 mg + 25 mg Comprimidos

Ramipril+Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva é a combinação de duas substâncias activas num sócomprimido para baixar a tensão arterial elevada:
– Ramipril é um inibidor da ECA que influencia certas hormonas no sangue, provocandoum alargamento dos vasos sanguíneos, que, por sua vez, reduz a tensão arterial.
– Hidroclorotiazida é um diurético e actua estimulando a produção de água e sódio (sal)pelos rins. Esta situação leva a uma diminuição da tensão arterial.
– Ramipril+Hidroclorotiazida Teva é usado no tratamento da tensão arterial elevadaquando não é possível controlar adequadamente com ramipril ou hidroclorotiazidaadministrados isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Teva
– se for alérgico (hipersensibilidade) ao ramipril ou a outro inibidor ECA, ou a qualquerum dos componentes do Ramipril+Hidroclorotiazida;

– se for alérgico (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, outras tiazidas ou sulfonamidas
(outros diuréticos ou medicamentos utilizados usados para infecções da bexiga ou dotracto urinário);
– se tem ou teve uma reacção alérgica que provoca inchaço da face, dos lábios, da língua,das mucosas da boca, garganta, ou das vias aéreas, resultando na falta de ar oudificuldade em engolir após ter usado um inibidor da ECA;
– se tem ou teve alguma reacção por qualquer outra razão ou se algum parente familiarteve tal reacção por qualquer motivo (esta predisposição pode abranger a família);
– se tem insuficiência renal grave ou se é incapaz de urinar;
– se tem insuficiência hepática grave e/ou colestase. O sinal principal da colestase é aicterícia e alguns doentes podem manifestar comichão.
– se está grávida ou no período de amamentação ( por favor ver ?gravidez ealeitamento?).

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico se:
– se desidratou ou se foi tratado com um diurético, se está em dieta com restrição de salou em diálise, com diarreia e vómitos: ramipril pode causar uma descida excessiva datensão arterial, especialmente após a primeira dose. É muito importante que informe oseu médico se está a fazer diálise;
– se sofre da doença de Conn (também conhecida por aldosteronismo primário, onde aglândula supra-renal produz demasiada hormona, aldosterona);
– se tem a função renal reduzida ou insuficiência cardíaca;
– se tiver feito recentemente um transplante renal. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva não érecomendado nesses casos;
– se tem tensão arterial elevada causada pelo estreitamento das artérias renais (hipertensãorenovascular);
– se sofre de um estreitamento da aorta ou da doença do músculo cardíaco comalargamento do músculo do coração (cardiomiopatia hipertrófica);
– se tiver que remover o colesterol do sangue através de uma máquina (tratamentodenominado de aferese LDL);
– se estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia apicadas de abelhas ou vespas;
– se a sua função hepática está comprometida, este medicamento pode aumentar agravidade da disfunção hepática e coma (ver ?não tomar Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva?).
Se desenvolveu icterícia durante o tratamento com Ramipril+Hidroclorotiazida Teva,deverá parar de tomar o medicamento e comunicar ao seu médico;
– se sofre de doenças do tecido conjuntivo (ex. lúpus eritematoso, inflamação da pele,intestinos, articulações, rins e coração);
– se for de raça negra; terá mais probabilidades de sofrer de súbita acumulação de líquidona pele e mucosas (ex. garganta ou língua), dificuldades respiratórias e/ ou prurido eerupção cutânea, muitas vezes sob a forma de uma reacção alérgica (angiodema). Alémdisso Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz;
– se está prestes a realizar uma cirurgia que envolva anestesia, diga ao seu médico oudentista que está a tomar Ramipril +Hidroclorotiazida Teva;

– se tem diabetes; o controlo da glucose (açúcar) poderá piorar;
– em alguns doentes, a hidroclorotiazida poderá causar aumento dos níveis do ácido úricono sangue, que poderá causar gota.
– nas seguintes situações: cirrose hepática, baixos níveis de potássio no sangue, edema
(inchaço), problemas da tiróide, alergias, problemas da pele;
– se precisa de ser submetido a um teste doping, o Ramipril +Hidroclorotiazida Teva podecausar um falso resultado positivo.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos hipotensores de Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva:
– uso prolongado e regular de AINEs ( como por exemplo ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, cetoprofeno). Pequenas doses diárias de ácido acetilsalicílico para prevenircoágulos sanguíneos, podem ser usadas em segurança com Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode aumentar os efeitos tóxicos de doseselevadas (mais de 3 gramas por dia) dos salicilatos (analgésicos) do sistema nervosocentral.
– simpaticomiméticos (como por exemplo medicação broncodilatadora para a asma ouadrenalina usada para tratar fortes reacções alérgicas).

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos hipotensores de Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva:
– outros medicamentos usados no tratamento da tensão arterial elevada (antihipertensores)
– outros comprimidos (diuréticos, em particular diuréticos poupadores de potássio comopor exemplo espironolactona, triantereno ou amilorida)
– agentes vasodilatadores como por exemplo nitratos para tratamento da dor depeito+angina de peito ( medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos)
– medicamentos para o tratamento de depressões ou psicoses (que podem baixar a tensãoarterial)

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode influenciar a acção e os efeitos secundários deoutros medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos:
– medicamentos usados para o tratamento de diabetes (quer a insulina quer formulaçõesorais)
– medicamentos para controlar a imunidade de resposta (depois de um transplante de
órgãos ou para tratar algumas doenças reumáticas ou de pele)
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– lovastatina (usada para o tratamento do colesterol elevado)
– citostáticos (para o tratamento do cancro)
– lítio (usado para o tratamento de doenças maníaco-depressivas) não é recomendado; osníveis de lítio no sangue pode aumentar, aumentando assim o risco dos seus efeitostóxicos;
– Corticosteróides sistémicos (comprimidos de cortisona tomadas por via oral)

– suplementos de cálcio
– medicamentos que estimulam a capacidade de bombagem do coração (glicosídioscardíacos, como a digoxina ou digitoxina)
– se tomar medicamentos contendo colestiramina ou colestipol (usados no tratamento docolesterol elevado), estes devem ser tomados em tempos diferentes do Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva, (ex. quatro a seis horas antes de tomar ou, pelo menos, 2 horasapós tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva)
– Sotalol, procainamida (usado para controlar distúrbios do ritmo cardíaco)
– suplementos de potássio (como por exemplo comprimidos de potássio)
– trimetropim (antibiótico)

Tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Os alimentos com sal (cloreto de sódio) enfraquecem o efeito de redução da pressãoarterial do Ramipril+Hidroclorotiazida Teva. Não deve consumir demasiado sal.

O álcool pode aumentar os efeitos antipertensivos do Ramipril+Hidroclorotiazida Tevapor ser demasiado forte e provocar hipotensão ortostática (tonturas ou desmaio apóserguer-se na posição vertical).
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode igualmente aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está ou pensa em engravidar deve contactar imediatamente o seu médico de modo aprescrever-lhe um tratamento alternativo. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-
indicado durante o primeiro trimestre da gravidez (ver ?não tome Ramipril
+Hidroclorotiazida Teva?). Os inibidores da ECA podem ter efeitos secundários no feto enas crianças cujas mães usaram inibidores da ECA durante os últimos seis meses degravidez, pelo que não devem ser usados. Ainda não está comprovado se o Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva pode ser prejudicial durante os primeiros três meses de gestação.
Contudo, se tiver tomado Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva após ter engravidado por umperíodo superior a três meses, deve contactar o seu médico.

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado durante o período de amamentação
(ver ?não tome Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?). Quer o ramipril quer ahidroclorotiazida passam para o leite materno. Adicionalmente, a hidroclorotiazida podereduzir a produção do leite materno e causar outros efeitos secundários. Devido ao riscode efeitos secundários graves durante a amamentação, as mães devem parar deamamentar ou de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva, dependendo da necessidade detratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva tem uma fraca ou moderada influencia na capacidadede conduzir e manusear máquinas. Reacções individuais diferentes (tonturas) podemreduzir a capacidade de conduzir, manusear máquinas ou trabalhar quando não se tem ospés bem assentes. Isto aplica-se principalmente no início, depois de aumentar a dosagem,

quando se altera o tratamento, ou com a ingestão simultânea de álcool (nunca deve bebere conduzir).

3. COMO TOMAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tome sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazidaadministrada de manhã. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 3semanas. A dose de manutenção é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazidaou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose máxima recomendada é de 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
A dose deverá ser ajustada pelo seu médico.

Doentes com insuficiência da função renal
Se tem distúrbios renais, o seu médico deverá receitar uma dose mais baixa e monitorizara sua função renal. A dose máxima diária é de 5 mg de ramipril e 25 mg dehidroclorotiazida. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado em doentes cominsuficiência renal grave (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?, ?Nãotome Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?).

Doentes com insuficiência da função hepática
Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado por doentes cominsuficiência hepática grave (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?,
?Não tome Ramipril+HidroclorotiazidaTeva?).

Crianças e adolescentes (idade < 18 anos)
A eficácia e segurança da utilização de Ramipril+Hidroclorotiazida Teva em crianças eadolescentes não foi estabelecida. Assim, não se recomenda a utilização do medicamentoem crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tome os comprimidos de manhã. Tome os comprimidos com um copo de água semmastigar. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se sentir que o Ramipril+ Hidroclorotiazida
Teva tem um efeito demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do tratamento
O seu médico deverá informá-lo de durante quanto tempo deve tomar Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva. Não interrompa o tratamento antes do tempo pois os sintomaspoderão surgir novamente.

Se tomar mais Ramipril+Hidroclorotiazida Teva do que deveria
No caso de tomar mais Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva do que deveria, contacteimediatamente o seu médico, hospital ou o centro anti venenos (CIAV-808250143) maispróximo. Os sintomas de sobredosagem podem ser: dificuldade em urinar, distúrbios noequilíbrio electrolítico, hipotensão grave, perda da consciência (incluindo coma),desmaios/convulsões, paralisia parcial, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacolento, diminuição exagerada da tensão arterial, palidez, inquietação, pulsação rápida efraca, pele gordurosa, redução da consciência (choque), como resultado de distúrbios dacirculação sanguínea, distúrbios renais e obstruções intestinais como resultado daparalisação dos músculos intestinais (íleo paralisado).

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome a próxima à hora normal. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A terminologia seguinte foi usada para classificar a ocorrência de efeitos/ reacçõesadversas:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000doentes
Raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados

Deverá parar imediatamente o tratamento com Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva econtactar o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: Súbito inchaçoda pele e mucosas (ex. língua e garganta), dificuldades respiratórias e/ou prurido eerupção cutânea, reacções alérgicas frequentes (edema angioneurótico). Estes efeitossecundários são muito raros, no entanto, poderão surgir com maior frequência em pessoasnegras.

Frequentes:
– vestígios de potássio no sangue, a forma mais grave é caracterizada por espasmosmusculares, debilidade ou cansaço muscular, quantidade exagerada de ácido úrico nosangue, gota, quantidade exagerada de glucose no sangue (hiperglicémia)
– tonturas, fadiga, dores de cabeça, debilidade

– tensão arterial baixa (hipotensão). Hipotensão grave com sintomas como tonturas,deficiência visual, poderão surgir raramente distúrbios da consciência (síncope) apósiniciar ou aumentar o tratamento (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva?, ?Tome especial cuidado com Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?).
-náuseas, dores abdominais, indigestão
-reacções alérgicas como erupções cutâneas moderadas
– tosse, bronquite

Pouco Frequentes:
– quantidade exagerada de potássio no sangue, causando por vezes espasmos musculares,diarreia, náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça
– apatia, nervosismo
– sonolência
– inflamação nas pálpebras, conjuntivite
– cãibras abdominais, sede, obstipação, diarreia, perda de apetite
– sensibilidade excessiva à luz, prurido, erupção cutânea com comichão grave e formaçãode pápulas (laringite ou urticária)
-excreção urinária de proteínas
– diminuição do desejo sexual

Raros:
– redução do número de glóbulos sanguíneos (anemia) ou das plaquetas (pode causarhematomas ou hemorragias nasais)
– distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente em doentes com insuficiênciarenal), quantidade muito baixa de cloro no sangue, ou acidez reduzida nos tecidos
(alcalose metabólica)
-ansiedade, depressão (grave), distúrbios do sono, confusão, inquietação, distúrbios doolfacto, ou parastesias (cócegas, comichão, ou zumbidos sem qualquer razão óbvia)
– distúrbios do equilíbrio ou zumbidos
– sincope (desmaios devido á tensão arterial excessivamente baixa)
– falta de ar, sinusites, inflamações do nariz (caracterizada por nariz entupido, espirros edescargas pelo nariz), aperto do peito causado por espasmos dos músculos das vias aéreas
(broncospasmos), pneumonia alérgica
– boca seca, inflamação das membranas mucosas da boca e da língua, alteração do sabor
– coágulo sanguíneo
– aumento das enzimas do fígado, afrontamentos, suores
– cãibras ou dores musculares, dores nas articulações, debilidade muscular, inflamaçãodas articulações
– deterioração da função renal, aumentos dos níveis de ureia no sangue, perda de fluidos
– impotência
– falta de visão transitória, visão turva

Muito Raros:
– distúrbios sanguíneos muito graves (falta de glóbulos brancos) associada com febre altasúbita, forte dor de garganta e úlceras da boca, anemia em doentes com deficiência daenzima G-6-PDH

– triglicéridos elevados, níveis elevados de colesterol, deterioração da diabetes
– ataque cardíaco, palpitações, batimento cardíaco irregular ou acelerado, aperto no peito
– ataque isquémico (cerebral) moderado, podendo provocar um AVC reversível /sintomasmoderados, hemorragia cerebral, agravamento da doença de Raynaud?s (dedos das mãose pés azulados), inflamação dos vasos sanguíneos
– súbitos suores da pele e das membranas mucosas (ex. garganta e língua), falta de ar e/ouprurido e erupção cutânea, reacções alérgicas frequentes (edema angioneurótico). Estessintomas surgem com maior frequência em pessoas negras; acumulação de líquido nospulmões, obstrução no tubo digestivo, inflamação do pâncreas, associado a doresabdominais graves, náuseas e vómitos
– Icterícia (descoloração amarela da pele e dos olhos) associada com colestase. Se estesintoma ocorrer, consulte imediatamente o seu médico
– inflamação do fígado/vesícula biliar, morte de algumas células hepáticas
– paralisia
– insuficiência renal aguda ou nefrite, dificuldade de urinar
-erupção cutânea causada por medicamentos (manchas vermelhas irregulares), exfoliaçãograve ou erupções da pele e mucosas (sindroma de Stevens-Johnson ou necróliseepidérmica tóxica). Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum destessintomas.
– pele tipo escamas e outras reacções cutâneas, distúrbios dos tecidos conjuntivos (lúpuseritematoso), perda de cabelo, deterioração da psoríase (distúrbio recorrente da pele tipoescamas e erupção da pele seca), perda das unhas
– reacções alérgicas acompanhadas duma diminuição da tensão arterial, palidez ecansaço, pulso rápido e fraco, pele gordurosa e redução do nível de consciência causadospela dilatação dos vasos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril+Hidroclorotiazida Teva após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
– As substâncias activas são o ramipril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, fumarato estearilíco de sódio,hidróxido de magnésio.

Qual o aspecto de Ramipril+Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos oblongos ranhurados em ambas as faces, com ?R? gravadonum dos lados e ?H? no outro lado.
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 14, 18, 20, 28, 30,
45, 50, 56, 60, 99 e 100 comprimidos. As embalagens hospitalares são de 300 (30×10)comprimidos e embalagens amostra de 30 comprimidos.

Poderão não estar comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Accord Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina Accord
3. Como é administrado Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas.

Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com acisplatina,cancro pancreático,cancro da mama juntamente com o paclitaxel,cancro do ovário juntamente com a carboplatina,cancro da bexiga juntamente com a cisplatina.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

Não lhe deve ser administrado Gemcitabina Accord
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Accord.

– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Accord
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a funçãodo fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar se tem o número suficiente de células sanguíneas para lhe poder ser administrado
Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamentodependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas estiverdemasiado baixa. Ser-lhe-ão feitas periodicamente colheitas de sangue para avaliar afunção do fígado e dos rins.

Informe o seu médicose tem ou já teve uma doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular,se foi submetido recentemente ou está a ser submetido a radioterapia,se foi vacinado recentemente,se começar a ter dificuldade em respirar ou a sentir-se muito fraco e estiver muito pálido
(pode ser um sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após terminar otratamento com Gemcitabina Accord. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode querer obteraconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar a terapêutica.

Ao tomar Gemcitabina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcitabina Accord deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico discutirá consigoo risco potencial da utilização de Gemcitabina Accord durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com Gemcitabina Accord não lhe causa sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Accord
Gemcitabina Accord contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg e 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg.

Este facto deve ser tomado em consideração no caso de doentes em dieta com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO É ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

A dose normal de Gemcitabina é de 1000 mg-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a área da suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta área da superfície corporal paradeterminar a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode seradiado, dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo decancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou o médico terá dissolvido o pó de Gemcitabina antes destelhe ser administrado.

Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como se segue:muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Deve informar imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, suoresou outros sinais de infecção (visto que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal,o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se tiver uma erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

Cansaço, sensação de desmaio, tem facilmente falta de ar ou palidez (visto que pode termenos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Hemorragia das gengivas, nariz ou boca ou qualquer hemorragia persistente, urinaavermelhada ou rosada, formação inesperada de nódoas negras (visto que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração da perfusão de Gemcitabina que passa depressa; contudo, compouca frequência ou raramente, podem surgir problemas pulmonares graves).

Os efeitos secundários com Gemcitabina Accord podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Nível baixo de hemoglobina (anemia)
Número baixo de glóbulos brancos
Contagem baixa de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas do fígado: detectados através de resultados anormais dos testes sanguíneos
Sangue na urina
Testes anormais de urina: proteína na urina
Sintomas de tipo gripal incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada por uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Rinorreia
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
Comichão
Sudação
Dores musculares
Lombalgia
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos aéreos do pulmão)
Espasmo das vias aéreas (respiração sibilante)
Radiografia/Scan torácico anormal (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Tensão arterial baixa
Descamação e ulceração da pele ou formação de bolhas
Reacções no local de injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento da contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação pulmonar grave que causainsuficiência respiratória)
Dermatite pós-radiação (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) quepode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização dos sacos aéreos do pulmão associada aradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada pordiminuição da irrigação sanguínea)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos e pés
Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
Acidente vascular cerebral

Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir qualquer um destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado. O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado deacordo com as instruções, a estabilidade física e química em uso das soluçõesreconstituídas de gemcitabina foi demonstrada durante 21 dias a 25°C. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituída nãodevem ser refrigeradas, porque pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é apenas para utilização única; a solução não utilizada deve sereliminada de acordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Accord
A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg ou
1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxidode sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Accord e conteúdo da embalagem
Gemcitabina Accord é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão,acondicionado num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mgou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina Accord contém 1 frascopara injectáveis.

Os frascos para injectáveis de 200 mg e de 1000 mg são vendidos separadamente emembalagens únicas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricantes

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido ou

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Denominação do medicamento
membro
Gemcitabine Medico Uno 200 mg/ 1 g Pulver zur Herstellung einer
Áustria
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g Poudre pour solution
Bélgica
injectable/ Poeder voor oplossing voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
República Checa
Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha Gemcitabin
Accord

Dinamarca Gemcitabin
Accord
Estónia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg infusioonilahuse pulber
Espanha
Gemcitabina Normon 200 mg / 1 g Polvo para solución para infusión EFG
Finlândia Gemcitabine
Accord
Hungria Gemcitabine
Accord
Irlanda
Gemcitabine 200mg / 1 g Powder for Solution for Infusion
Itália
Gemcitabina AHCL 200 mg/ 1 g polvere per soluzione per infusione
Lituânia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Letónia Gemcitabine
Hydrochloride
Accord
Países Baixos
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Gemcitabine
Accord
Polónia Gemcitabine
Accord
Portugal Gemcitabina
Accord
Suécia Gemcitabine
Accord
Eslováquia Gemcitabine
Accord
Reino Unido
Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
1. Utilizar uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer diluição ulterior degemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

2. Calcular a dose e o número necessário de frascos para injectáveis de Gemcitabina

Accord.

3. Reconstituir os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou, no caso dos frascospara injectáveis de 1.000 mg, com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódiode 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agitar para dissolver. O volume total apósreconstituição é de 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou de 26,3 ml (frasco parainjectáveis de 1.000 mg) respectivamente. Esta diluição produz uma concentração degemcitabina de 38 mg/ml, que inclui o volume de deslocamento correspondente do póliofilizado. Pode ser efectuada nova diluição com solução injectável estéril de cloreto desódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é uma solução límpida,incolor a amarelo-palha claro.

4. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Nãoadministrar no caso de se observarem partículas.

5. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque podeocorrer cristalização. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante

21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que areconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de Gemcitabina são apenas para utilização única. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções de preparação e utilização
Devem ser seguidas as precauções de segurança normais relativas a agentes citostáticosdurante a preparação e eliminação da solução para perfusão. O manuseamento da soluçãopara perfusão deve ser efectuado num recinto seguro e devem usar-se batas e luvas deprotecção. Se não estiver disponível um recinto seguro, o equipamento deve ser reforçadocom máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser imediata e abundantemente lavados com água. No caso da irritação persistir,deve consultar-se um médico. Se a solução for derramada na pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
O produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.