Etiqueta: insuficiência renal

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Anti-Hipertensor Valsartan

Valsartan Ciclum Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Ciclum
3. Como tomar Valsartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.2 ?
Aparelho cardiovascular ? Anti-hipertensores ? Modificadores do eixo reninaangiotensina – Antagonistas dos receptores da angiotensina e ajuda a controlar a pressãoarterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo queprovoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressãoarterial. Valsartan Ciclum funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Ciclum é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensãoarterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongada, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendoresultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Ciclum é, também, utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdiorecente (12 horas ? 10 dias) e no tratamento da insuficiência cardíaca quando os

inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) nãopodem ser utilizados.

Valsartan Ciclum pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN CICLUM

Não tome Valsartan Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Ciclum:
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de aldoteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso;
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevados de um diurético;

Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Ciclum.

Tomar Valsartan Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Ciclum for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou emalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-

se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento paratratamento de ataque cardíaco) se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio;
– não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta
(medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca) se estiver a ser tratado para ainsuficiência cardíaca sintomática;
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, em medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Valsartan Ciclum com alimentos e bebidas:
Valsartan Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Valsartan Ciclum se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Aleitamento
Não tome Valsartan Ciclum durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial,
Valsartan Ciclum, pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Ciclum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Ciclum:
Este medicamento contém sorbitol e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) por comprimido, sendoconsiderado ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR VALSARTAN CICLUM

Tomar Valsartan Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.
Tome o comprimido de Valsartan Ciclum com um copo de água.

Hipertensão arterial:
A dose normal é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhedoses mais elevadas (por ex.: 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex.: umdiurético).

Após enfarte do miocárdio recente:
O tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradualao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final dependedo que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida atravésda divisão do comprimido de 40 mg de Valsartan Ciclum.

Insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médicoaumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duasvezes por dia. Valsartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dosefinal depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Ciclum.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de valsartan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Idosos
Pode tomar Valsartan Ciclum se tiver 65 anos de idade ou mais.

Se tomar mais Valsartan Ciclum do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Ciclum:
Interromper o tratamento com Valsartan Ciclum pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.
Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência edenominação foram usadas:
– frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10;
– pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 100;
– raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 1000;
– muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000
– casos isolados: ainda mais raros.

Alguns dos efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes: perda súbita de consciência ou desmaio, dificuldade em respirar einchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar (1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), e inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros: redução do número de plaquetas (o que se manifesta através de hemorragiaou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal), diminuição da funçãorenal (1) (2), diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas,vómitos e falta de ar(1).

Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes: infecções virais, tonturas ao levantar-se, especialmente quando se encontradeitado ou sentado.
Pouco frequentes: infecções das vias respiratórias superiores, dor de garganta edesconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono,sensação de tontura, pressão arterial baixa (2), tosse, diarreia, dor nas costas ou noestômago, cansaço, fraqueza, depressão, olhos lacrimejantes com prurido, olhos

vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares,dores musculares e rigidez das articulações (artrite).
Raros: tonturas (2), dor intensa, penetrante ou latejante num determinado nervo, erupçãocutânea e prurido.
Muito raros: rinite, dores de cabeça (2), dores articulares, dor na região do estômago,náuseas (2) (gastrite, inflamação do estômago) e hemorragia grave.

(1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco.
(2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Valsartan Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Valsartan Ciclum:
– A substância activa de Valsartan Ciclum é o valsartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina siliciada, sílica anidra coloidal, sorbitol,mistura de carbonato de magnésio e amido pré-gelificado, amido pré-gelificado,povidona, fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona.
Revestimento: Opadry OY-L-28900 branco, o qual é constituído por lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000. Valsartan Ciclum 40 mgcontém ainda óxido de ferro amarelo, Valsartan Ciclum 80 mg contém ainda óxido deferro vermelho e Valsartan Ciclum 160 mg contém ainda óxido de ferro amarelo e óxidode ferro castanho.

Qual o aspecto de Valsartan Ciclum e conteúdo da embalagem:

Valsartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película contém 40 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor amarela acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de
14, 28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película contém 80 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor rosa acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Valsartan Ciclum 160 mg Comprimidos revestidos por película contém 160 mg devalsartan. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, ranhurados e decor ocre acondicionados em blister de PVC-PE-PVDC/Alumínio em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos de Valsartan Ciclum podem ser dividido em metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra (Espanha)

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara (Espanha)

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Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Axton Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Axton
3. Como utilizar Epirrubicina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Axton, 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Epirrubicina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

A Epirrubicina Axton 2 mg/ml é um medicamento para o cancro.
Este tipo de medicamento é por vezes designado como quimioterapia.

A epirrubicina pode ser usada no:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina pode também ser usada no:
? carcinoma do esófago
? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

.

2. ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Axton

Não utilize Epirrubicina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Axton.
-se possuir valores sanguíneos abaixo do valor normal (o seu médico verificará estefacto);foi tratado com doses elevadas de outros anticancerígeros incluindo a Doxorubicina ou a
Daunorubicina, os quais pertencem ao mesmo grupo da Epirrubicina (chamadosantraciclinas). Eles possuem efeitos indesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobreo coração);
-se sofreu ou se actualmente tem problemas cardíacos;
-está grávida ou está a amamentar
-se tem uma infecção grave.

Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina nãodeve ser utilizada se:
-o carcinoma tiver atingido a parede da bexiga
-apresenta uma infecção urinária
-tem dores ou inflamação da sua bexiga
-o seu médico tem problemas em inserir o catéter (tubo) na sua bexiga
-existe um volume elevado de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Axton
Para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos. Oseu médico verificará isto regularmente:
-Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
-O nível de ácido úrico no sangue.
-Se tiver doença hepática.
-Para garantir que o seu coração funciona correctamente.
-Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
-Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino, deverá aguardaraté 6 meses após terminar o tratamento.

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
-Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
-Paclitaxel ou Docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
-Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
-Quinino (medicamento para o tratamento da malária e cãibras das pernas)
-Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
-Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).

Utilizar Epirrubicina Axton com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Epirrubicina Axton com alimentos e bebidas
Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da
Epirrubicina
Axton. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante otratamento com a Epirrubicina e até 6 meses após o tratamento ter terminado.
Não deverá utilizar Epirrubicina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se e/ou estar doente após receber este medicamento, pelo que deve sertomado especial cuidado quando conduzir ou usar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Epirrubicina Axton

Utilizar Epirrubicina Axton sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estado desaúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja a tomar.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros medicamentos do mesmo tipo) e de acordo com a indicação terapêutica (ex.no tratamento do cancro do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada três semanas.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:

? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 nodia 1, todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.
? Cancro da mama Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 emcombinação, todas as 3-4 semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamentodo cancro da mama. No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama recentecom nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, adose deverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido deevitar um aumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadaspara redução das doses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nosníveis séricos de bilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Axton do que deveria
Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em
24 horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doentedurante este período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas ecuidados de enfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios deinsuficiência cardíaca com as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentesdevem ser observados cuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais nocaso de aparecimento de sinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.

Hematológicos
leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Endócrinos amenorreia,
rubor
Gerais
Mal-estar/ astenia, febre
Gastrointestinais
náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia
Cardiovasculares
reduções assintomáticas da fracção ejectada peloventrículo esquerdo, falha cardíaca congestiva
Oculares conjuntivite/
queratite.
Pele
alopécia, toxicidade local, exantema/prurido, alterações

da pele
Fígado
alterações nos níveis de transaminases
Outros
infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógenaaguda

Vigilância pós-comercialização:

Gastrointestinais
dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões,ulcerações, hemorragia, desidratação, hiperpigmentaçãoda mucosa oral
Cutâneas
rubor, hiperpigmentação da pele e unhas,fotosensibilidade, hipersensibilidade à radiação comoconsequência do tratamento com epirrubicina (?radiationrecall reaction?).
Reacções de
urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque
hipersensibilidade
Vasculares flebite,
tromboflebite
Urológicos
coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após aadministração

5. COMO CONSERVAR Epirrubicina Axton

Conservar na embalagem original

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Axton após o prazo de validade impresso no embalagem exterior

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Axton não utilizada e todos os materiais que entrem em contactocom a Epirrubicina Axton devem ser correctamente eliminados, em conformidade com asorientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Axton

A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina
Os outros componentes são cloreto de sódio, solução de lactato de sódio, ácido clorídricoe água para injectáveis

Qual o aspecto de Epirrubicina Axton e conteúdo da embalagem

Frascos de vidro tipo I com tampas tipo I de clorobutil elástico e cápsula de alumínio comdiscos de polipropileno.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
Embalagens com 1 frascos para injectáveis contendo 25 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 100 ml de solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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Gemcitabina Paclitaxel

Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Vianex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Vianex
3. Como utilizar Gemcitabina Vianex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Vianex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Vianex 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Vianex 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA VIANEX E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Vianex pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.3 ? Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citóxicos. Antimetabolitos.

A gemcitabina está indicada para tratamento de doentes com tumor neoplásico pulmonarde células não pequenas, em estado local avançado ou metastático.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com cancro da bexiga.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreasmetastático ou em estado local avançado sem indicação para tratamento cirúrgico nempelas radiações e está também indicada em doentes com adenocarcinoma do pâncreasrefractário ao tratamento com 5-FU.

A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentescom cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, querecidivaram após quimioterapiaadjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, amenos que fosse clinicamente contra-indicada.

A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento dedoentes comcarcinoma do ovário recorrente, que recidivou pelo menos 6 meses após terapêutica complatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Não utilize Gemcitabina Vianex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Vianex.

Avisos:
Verificou-se que o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da frequência dadose aumenta a toxicidade.

A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia,trombocitopénia e anemia. Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo enormalmente não é necessário diminuir a posologia e raramente leva à descontinuação dotratamento.

Precauções:
Gerais – Os doentes tratados com gemcitabina devem ser mantidos sob apertadavigilância.
Deve dispor-se de instalações laboratoriais para monitorizar o estado do doente. Pode sernecessário tratar um doente comprometido pela toxicidade do medicamento.

Gravidez e lactação ? O uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou aamamentar, devido aos potenciais danos para o feto ou criança.

Testes laboratoriais – A terapia deve ser iniciada com prudência em doentes com a funçãoda medula óssea comprometida. Tal como sucede com outros oncolíticos, deve tomar-seem consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando seministra uma quimoterapia de combinação ou sequencial.

Os doentes que estão a receber gemcitabina devem ser monitorizados, semana sim,semana não no respeitante à contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.

A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ouhistória médica de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação dainsuficiência hepática subjacente.

Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectardepressão da medula induzida pelo medicamento. Na secção 3 fornecem-se linhas deorientação no que diz respeito à modificação da posologia. As contagens do sangueperiférico podem continuar a descer após a interrupção do medicamento.

Utilizar Gemcitabina Vianex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Radioterapia:

Concomitante (administrada em conjunto ou com ? 7 dias de intervalo) ? A toxicidadeassociada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplosfactores, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina,dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Estudos préclínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividaderadiossensitiva. Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de
1.000 mg/m2 , conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6semanas consecutivas, a doentes com cancro de células não-pequenas, observou-se umatoxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e compotencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonia, particularmente em doentesque receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795cm3]. Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar agemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidadeprevisível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de células não-pequenas.
Foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2,quatro vezes) e com cisplatina (80 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas. O regime
óptimo para uma administração de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, aindanão foi determinado em todos os tipos de tumores.

Não concomitante (administrada com > 7 dias de intervalo) – Uma análise dos dados nãoindica nenhuma toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de
7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitosagudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Foram relatadas lesões provocadas pela radiação nos tecidos alvo (p.ex. esofagite, colite epneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina

Gravidez e aleitamento
Categoria B3.
A segurança deste medicamento para uso na mulher grávida não foi estabelecida. Aavaliação de estudos experimentais em animais, mostrou toxicidade reprodutiva, ex.defeitos ao nascimento, ou defeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, nodecurso da gestação ou no desenvolvimento peri e pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Há relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência. Os doentes devem seravisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido quenão irão ficar sonolentos.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Doses padrão

No tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas

Administração em monoterapia
Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante três semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Procede-se emseguida à repetição deste ciclo de quatro semanas. A redução da posologia é aplicadacom base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: estudou-se a administração da gemcitabina em combinação com cisplatinautilizando dois esquemas posológicos. Num dos esquemas adoptou-se um ciclo de trêssemanas e no outro um ciclo de quatro semanas.

No esquema de três semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.250 mg/m2,administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8)de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No esquema de quatro semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.000mg/m2, administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro, oitavo edécimo quinto dia
(1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No cancro da bexiga

Administração em monoterapia
Adultos: A dose de gemcitabina recomendada é de 1.250 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo repetir-se-á de quatroem quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se uma dose de gemcitabina de 1.000 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. Adose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, comocontinuação da gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo

repetir-se-á de quatro em quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou emcada novo ciclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.
Num ensaio clínico comprovou-se que, quando se utilizavam doses de cisplatina de 100mg/m2, havia um aumento da mielossupressão.

Adenocarcinoma do pâncreas

Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Os ciclossubsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanasconsecutivas em cada 4 semanas. A redução da posologia é aplicada com base no nível detoxicidade experimentado pelo doente.

Cancro da Mama

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizandoo paclitaxel (175 mg/m2) no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguidode gemcitabina (1250 mg/m2) perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Pode aplicar-se uma redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente. Os doentes devem teruma contagem absoluta de granulócitos de, pelo menos, 1.500 (x106/L ) antes deiniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.

Cancro do ovário

Administração em combinação
Adultos: em combinação com carboplatina, é recomendada uma dose de gemcitabina de
1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1, consistentecom uma AUC definida de 4,0 mg/ml.min. Pode aplicar-se uma redução da dose duranteum ciclo ou em cada novo ciclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelodoente.

Monitorização, ajuste da dose e método de interrupção do tratamento

Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados periodicamente, semanasim, semana não, no respeitante às contagens plaquetária, leucocitária e granulocitária e,em caso de necessidade, pode reduzir-se ou interromper-se a dosagem de gemcitabina napresença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de
Contagem de plaquetas
% da dose total
granulócitos (x106/L)
(x 106/L)
> 1.000 e
> 100.000
100

500-1.000 ou
50.000-100.000
75
<500 ou
<50.000
Suspensão

Devem ainda monitorizar-se periodicamente as funções hepática e renal, incluindo astransaminases e a creatinina sérica, nos doentes que estão a receber gemcitabina.

A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, com poucos casos relatados de reacçãono local da injecção. Não houve relatos de necrose no local da injecção. A gemcitabinapode ser facilmente administrada a doentes em regime ambulatório.

Doentes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anosde idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que a idade não afecta o metabolismo dofármaco.

Insuficiência hepática e renal: Dado que não existe informação suficiente de ensaiosclínicos que permita fazer uma recomendação exacta de dose nesta população de doentes,a gemcitabina deve ser utilizada com prudência, nos doentes com insuficiência hepáticaou com a função renal comprometida.

A insuficiência renal ligeira a moderada (TFG de 30 ml/min a 80 ml/min) não tem demodo consistente, um efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina. Devemefectuar-se periodicamente testes laboratoriais para avaliação das funções renal ehepática.

Crianças: A gemcitabina foi estudada em crianças, em ensaios limitados de Fase I e II emvários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecera eficácia e a segurança da gemcitabina em crianças.

Se utilizar mais Gemcitabina Vianex do que deveria:
Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina. Administraram-se doses
únicas de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5,7 g/m2, através deinfusão IV com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidadeclinicamente aceitável. Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve sermonitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lheinstaurada uma terapêutica de suporte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Vianex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Dado que a gemcitabina é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia,leucopénia e trombocitopénia em resultado da administração de gemcitabina. Amielossupressão é geralmente ligeira ou moderada e é mais pronunciada para a contagemde granulócitos.
Neutropenia febril também é frequentemente relatada.

Tem também sido vulgarmente referida a ocorrência de trombocitemia.

Doenças Gastrointestinais:
Em cerca de 2/3 dos doentes ocorrem anomalias das enzimas transaminases hepáticas,mas são por via de regra pouco intensas, passageiras, e raramente requerem a interrupçãodo tratamento. No entanto, a gemcitabina deve ser usada com precaução em doentes coma função hepática comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Episódios de náusea, e de náusea acompanhada de vómitos, foram referidos por 1/3 dosdoentes, respectivamente, cada um deles. Este efeito adverso requer tratamento em cercade 20% dos doentes, raramente obriga à redução da posologia, e é fácil de controlar comos antieméticos habitualmente usados.

Doenças renais e urinárias:
Aproximadamente metade dos doentes reportaram proteinúria ou hematúria ligeiras, masestas raramente têm significado clínico e não estão geralmente associadas a alterações nacreatinina sérica ou no azoto da ureia no sangue. Registaram-se, no entanto, alguns casosde insuficiência renal de etiologia incerta, pelo que a gemcitabina deve ser usada comprudência nos doentes com a função renal comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Foram raramente reportados achados clínicos consistentes com o síndroma hemolíticourémico (SUH), em doentes a receber gemcitabina. A gemcitabina deve serdescontinuada aos primeiros sinais de anemia hemolítica microangiopática, tal como umaqueda rápida da hemoglobina com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubinae creatinina séricas, urémia ou LDH. A insuficiência renal pode não ser reversível,mesmo com a descontinuação da terapia e pode ser necessário recorrer a diálise.

Doenças do sistema imunitário
Observa-se rash em cerca de 25% dos doentes e rash associado a prurido emaproximadamente 10% dos doentes. O rash é geralmente pouco intenso, não obriga aredução posológica e responde bem à terapêutica local. Raramente, têm também sidoobservadas descamação, vesiculação e ulceração.

A ocorrência de broncospasmo após a injecção de gemcitabina foi reportada em menosde 1% dos doentes. O broncospasmo é habitualmente ligeiro e transitório, mas pode sernecessário recorrer a terapêutica parentérica. A gemcitabina não deve ser administradaem doentes com hipersensibilidade conhecida a este fármaco (Consultar a secção 4.5).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Cerca de 10% dos doentes referiram dispneia no intervalo de algumas horas após ainjecção de gemcitabina. A dispneia é geralmente pouco intensa, de curta duração,raramente acarreta a redução da dosagem, e por via de regra desaparece sem qualquerterapêutica específica. O mecanismo deste acontecimento é desconhecido e a sua relaçãocom a gemcitabina não está esclarecida.

Pneumonia intersticial (com infiltrações pulmonares associadas) foi observada em menosde 1% de doentes. A gemcitabina deve ser descontinuada. Os corticosteróides podemmelhorar a condição.

Foram reportados casos raros de efeitos pulmonares, algumas vezes graves, (tais comoedema pulmonar, pneumonia intersticial ou Síndroma de Dificuldade Respiratória no
Adulto (ARDS), associados à terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se a etiologiadestes efeitos. Se tais efeitos acontecerem, a gemcitabina deve ser descontinuada. O usoimediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar a melhorar a condição.

Ocorreram casos raros de edema pulmonar de etiologia desconhecida, algumas vezesgrave, associados à terapêutica com gemcitabina. Se isto acontecer, a gemcitabina deveser descontinuada. O uso imediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar amelhorar a condição.

Vasculopatias:
Foram relatados muito raramente sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves incluindo descamação eerupções bulhosas da pele.

Afecções hepatobiliares:
Foram raramente relatados aumentos das provas de função hepática incluindo aumentosdos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-
glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina.

Lesões, Envenenamento e complicações do Processo:
Foram relatadas reacções posteriores no local da radiação.

Outros:
Aproximadamente 20% dos doentes referiram sintomas similares à gripe. Esta égeralmente pouco intensa, de curta duração, e raramente obriga a limitar a posologia;cerca de 1,5% dos doentes consideraram este síndroma como grave. Os sintomasreferidos com maior frequência incluem febre, cefaleia, dor nas costas, arrepios, mialgia,astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudação e insónia são também sintomasnormalmente referidos. A febre e a astenia são também frequentemente referidos comosintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidosindicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático.

A ocorrência de edema/edema periférico é referida por cerca de 30% dos doentes.
Registaram-se alguns casos de edema na face. Raras vezes foi referido o edema pulmonar
(1%). O edema/edema periférico é geralmente de intensidade ligeira a moderada,raramente limitante da dose, sendo por vezes referido como doloroso, e é normalmentereversível após interrupção da terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se o mecanismodesta toxicidade. Não está associado a qualquer evidência de insuficiência cardíaca,hepática ou renal.

Os seguintes efeitos adversos são também vulgarmente relatados: alopécia (geralmentequeda de cabelo mínima) em 13% dos doentes, sonolência em 10%, diarreia em 8%,toxicidade oral (principalmente ulceração e eritema) em 7% e obstipação em 6%.

Foram referidos casos pouco frequentes de hipotensão. Nos estudos realizados surgiramalguns casos de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, masnão existem provas claras de que a gemcitabina origine toxicidade cardíaca.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA VIANEX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Vianex após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após LOTE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Vianex

A substância activa é a gemcitabina
Os outros componentes são:
Manitol
Acetato de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Vianex e conteúdo da embalagem

Embalagem com um frasco para injectáveis, de vidro tipo I.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIANEX S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

País: Grécia
Tel.: 0030 210 8009111-120
Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

<———————————————————————————————————-
——————– <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:>>

Instruções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de anti-neoplásicos, Gemcitabina Vianex deve serpreparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção,máscara e luvas. Em caso de contacto cutâneo com o pó ou com a solução já diluída,convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Emcaso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, estadeve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação da solução para perfusão
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Gemcitabina Vianex deveser preparada assepticamente.

O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes. Não foram verificadasincompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da gemcitabina com outrosfármacos, quando reconstituído. Devido a considerações que se prendem com asolubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40mg/mL. A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/mL pode conduzir auma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução de cloreto desódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco de 1000 g.
A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem ser armazenadas à temperaturaambiente (15°- 30°C) e administradas dentro de 24 horas. Inutilize as porções não usadas.
As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem ser refrigeradas, uma vez que podeocorrer cristalização.

Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antesde serem utilizados, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Eliminação dos materiais
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Outros medicamentos

Pravastatina 1APharma Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina 1APharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pravastatina 1APharma


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos
Pravastatina 1APharma 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Pravastatina 1APharma geralmente não afecta a sua capacidade para conduzir. No
entanto, se experimentar quaisquer tonturas, assegure-se de que está em condições
de conduzir e operar máquinas antes de o tentar fazer.

Informação importante sobre alguns componentes de Pravastatina 1APharma:
Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares
(por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina 1APharma

Tome sempre a Pravastatina 1APharma exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose habitual de Pravastatina 1APharma é de 10 – 40 mg, uma vez por dia,
preferencialmente à noite. A Pravastatina 1APharma pode ser tomada com ou sem
alimentos, com meio copo de água.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
A Pravastatina 1APharma não é recomendada nestes doentes.

Insuficiência renal e hepática
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia em doentes com insuficiência renal ou
hepática.

Após transplante de órgãos
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Outros medicamentos:
A Pravastatina 1APharma deve geralmente ser tomada pelo menos uma hora antes
ou quatro horas depois de ter tomado Colestiramina ou Colestipol.

A dose habitual para uma pessoa que tome Ciclosporina ou outros medicamentos
imunossupressores é 20 mg uma vez por dia.

Se tiver a impressão de que o efeito da Pravastatina 1APharma é demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina 1APharma do que deveria
Se tomou comprimidos de Pravastatina 1APharma a mais ou se, acidentalmente,
alguém engolir alguns, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para ser
aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina 1APharma
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Simplesmente tome a sua dose
normal, à hora devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pravastatina 1APharma
Informe sempre o seu médico de que quer inter omper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pravastatina 1APharma pode causar efeitos
secundários, embora nem todas as pessoas os experimentem.
Contacte o seu médico assim que possível e pare de tomar Pravastatina 1APharma
se desenvolver qualquer dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular persistente
e inexplicável, especialmente se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver
temperaturas elevadas. Em casos muito raros, esta situação progrediu para se tornar
uma condição séria e potencialmente com risco de vida (chamada rabdomiólise).

Deve parar de tomar Pravastatina 1APharma e consultar o seu médico
imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como:
face, língua ou faringe inchadas
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

A maioria dos doentes não tem efeitos indesejáveis com Pravastatina 1APharma; no
entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos adversos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000, mas menos de
1 em 100 doentes) incluem:
tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono
problemas com a visão como visão enevoada ou dupla
problemas de estômago e intestinos tais como indigestão, dor abdominal, a dor da
azia, enjoos, vómitos, diarreia ou obstipação e gases
reacções cutâneas tais como ardor e erupções cutâneas, urticária ou problemas no
couro cabeludo e cabelo, incluindo queda de cabelo
problemas de bexiga (micção dolorosa ou frequente, tendo de passar água à noite)
dificuldades sexuais
cansaço
dor muscular e das articulações

Efeitos indesejáveis muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
incluem:

problemas com o tacto incluindo sensações de queimadura/formigueiro ou dormência
que podem indicar lesões das terminações nervosas
reacções alérgicas graves incluindo inchaço localizado da face, lábios, língua e/ou
vias aéreas que podem causar uma grande dificuldade em respirar. Esta é uma
reacção muito rara que pode ser séria, se ocorrer. Se acontecer, deve informar o seu
médico imediatamente
inflamação do fígado ou pâncreas
lesões musculares (miopatia)

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável
não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pravastatina 1APharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.

Não utilize Pravastatina 1APharma após expirar o prazo de validade indicado na
cartonagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pravastatina 1APharma
A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, fosfato
sódico anidro dibásico, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido
de ferro (castanho) (E172), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pravastatina 1APharma e conteúdo da embalagem
Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos são castanhos-claros, às manchas,
ovais, ranhurados de ambos os lados e gravados com ?P 20? de um lado.

Pravastatina 1APharma 40 mg Comprimidos são castanhos-claros, às manchas,
ovais, ranhurados de ambos os lados e gravados com ?P 40? de um lado.

Blister em alumínio/alumínio
20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1
40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APharma Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sandoz

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Pravasan
10
mg-
Tabletten
Pravasan
20
mg-
Tabletten
Pravasan
40
mg-
Tabletten
Bélgica Pravastatine
Sandoz
20
mg
tabletten
Pravastatine
Sandoz
40
mg
tabletten
Bulgária Pralip®
Dinamarca Pravastatin
Sandoz
Finlândia

Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin
Sandoz
40
mg
tabletti
França

PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10 mg, comprimé
Sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20 mg, comprimé
sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40 mg, comprimé
sécable
Alemanha
Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin
Sandoz
20
mg
Tabletten
Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletten
Hungria

Pravastatin Sandoz 10 mg tabletta
Pravastatin
Sandoz
20
mg
tabletta
Pravastatin
Sandoz
40
mg
tabletta
Itália

PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse
PRAVASTATINA
Sandoz
GmbH
20
mg
compresse
PRAVASTATINA
Sandoz
GmbH
40
mg
compresse
Holanda Pravastatinenatrium
Sandoz
10
Pravastatinenatrium
Sandoz
20
Pravastatinenatrium
Sandoz
40
Noruega

Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletter
Polónia Pralip
Portugal

Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos
Pravastatina
1APharma
40
mg
Comprimidos
Roménia

Pravastatina Sodium Sandoz 10 mg comprimate

Pravastatina Sodium Sandoz 20 mg comprimate

Pravastatina Sodium Sandoz 40 mg comprimate
Eslovénia

Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin
Lek
20
mg
tablete
Pravastatin
Lek
40
mg
tablete
Suécia
Pravastatin
Sandoz
20
mg
Tabletter

Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletter
Reino Unido
Pravastatin Sodium 10 mg film-coated tablets
Pravastatin
Sodium
20
mg
film-coated
tablets

Pravastatin Sodium 40 mg film-coated tablets

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Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg
Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Valsartan + Hidroclorotiazida Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.4.1.1 Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas
O Valsartan + Hidroclorotiazida Alter está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter;
Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;
Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares);
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);
Se é submetido a sessões de hemodiálise;
Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática;
Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
Se sofre de insuficiência hepática;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
Se apresenta alterações metabólicas;
Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros agentesanti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensãoarterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida com lítio, pode originaraumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio.
Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.
Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessário, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina
Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)

Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedopossível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumíniode amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Utilizar sempre Valsartan + Hidroclorotiazida Alter de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Alter ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.

A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a doseesquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação), frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica,tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas,elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastrenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragemda passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele

empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiênciarenal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica,reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematosocutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea,anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratóriasincluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos: não são necessárias precauções especiais deutilização.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestidos por película contém 80 mg de valsartan + 12.5 mg

de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12.5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 80 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e laca dealumínio de amarelo sunset
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis em embalagens de 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou recipiente paracomprimidos.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricantes
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate; Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78; P.O. Box 420; IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Anti-Hipertensor Ureia

Ramipril Daquimed Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ramipril Daquimed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ramipril Daquimed
3.Como tomar Ramipril Daquimed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ramipril Daquimed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Daquimed 1.25 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 2.5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Daquimed é um medicamento anti-hipertensor sob a forma de
comprimidos que contém, 1.25, 2.5, 5 ou 10 mg de ramipril, como substânciaactiva.

O Ramipril Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
– Hipertensão.
– Insuficiência cardíaca congestiva.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado.
– Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular emdoentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não tome Ramipril Daquimed:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ramipril Daquimed.
– Em doentes com história de edema angioneurótico.
– Em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único.
– Em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ouaórtica).
– Em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
– Durante a gravidez.
– Nas mulheres que amamentam.

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo para choque, foram descritas no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitrilo) duranteterapêutica com inibidores de ECA (ver também as instruções do produtor damembrana). O uso concomitante de Ramipril Daquimed e dessas membranas
(p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizandooutras membranas ou mudando para uma terapêutica sem inibidores da ECA.

Reacções semelhantes foram observadas durante a aférese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Daquimed
O tratamento com Ramipril Daquimed exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que situações de desidratação, hipovolémia oudepleção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, emdoentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica).
No caso de este quadro ter relevância clínica, o tratamento com Ramipril
Daquimed só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas,concomitantemente, medidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva datensão arterial e uma deterioração da função renal.

Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Daquimed, dado haver umaprobabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterial epossível deterioração subsequente da função renal:
– Doentes com hipertensão grave e, particularmente, hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo.
– Doentes previamente tratados com diuréticos.
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver depleção salina ou de fluidos.
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro.

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, de permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve sermedida repetidamente, em regra após a primeira toma e após cada aumento dadose do Ramipril Daquimed, ou aquando da primeira toma e aumento de dosede um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não sejade esperar qualquer outra baixa relevante da tensão arterial.

No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessáriodeitar o doente com as pernas levantadas e proceder a uma substituiçãovolémica ou de fluidos, assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes comdoença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.,espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário o controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poderdetectar-se uma eventual leucopenia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos derisco mencionados acima.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso do Ramipril
Daquimed em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por 1,73 m2 de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril Daquimed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente sem receita médica.

Tomar Ramipril Daquimed com alimentos e bebidas
O Ramipril Daquimed pode potenciar o efeito do álcool.

A ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do
Ramipril Daquimed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e, portanto, interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se, sobretudo, à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Daquimed
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Tomar Ramipril Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico.
Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da hipertensão
A posologia depende do efeito anti-hipertensivo desejado e do modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2.5 a 5 mg de Ramipril Daquimed por dia.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,

geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial, emdoentes previamente tratados com um diurético, é, geralmente, de 1.25 mg de
Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-
se que esse aumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se fornecessária uma dose diária de 2.5 mg de Ramipril Daquimed, ou mais, estadose pode ser administrada numa toma única ou dividida em duas tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento como Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril Daquimed por dia, divididos em 2tomas de 2.5 mg cada, uma de manhã e outra à noite. Se o doente não toleraresta dose inicial, recomenda-se a administração de 1.25 mg duas vezes por dia,durante dois dias. Em qualquer dos casos, em função da resposta do doente, adose pode então ser aumentada, recomendando-se que esse aumentos e façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida,pode ser administrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes cominsuficiência cardíaca grave imediatamente após enfarte do miocárdio. Noentanto, se for decidido tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêuticaseja iniciada com a dose diária mais baixa possível (1.25 mg de Ramipril
Daquimed, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada comparticular atenção.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p. ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamentocom
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça comintervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-se

duplicar a dose após uma semana de tratamento e, após outras três semanas,aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Daquimed por dia.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Administração
Os comprimidos de Ramipril Daquimed devem ser ingeridos com bastantelíquido (aproximadamente um copo de água)

O Ramipril Daquimed pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Se tomar mais Ramipril Daquimed do que deveria
Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviçohospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Daquimed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril Daquimed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Daquimed pode causar efeitos

secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento, e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado) podem ocorrer sintomas, tais como, alterações de equilíbrio, porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência, podem ocorrer, devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem ser causadas, por exemplo,por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial, para além do desejável, podeocorrer particularmente, após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Daquimed, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo
– Terapêutica diurética prévia.
– Depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex., diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada.
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão, devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Daquimed. Aquelas podemocorrer, principalmente, em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquemiadas do miocárdio (p.ex., no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente, como resultado de uma baixa excessiva detensão arterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Daquimed pode ser, em geral,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Daquimed, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:

Em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
Em doentes com transplante renal;
Em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente emdoentes com nefropatia diabética. Contudo, a excreção de proteínas renaistambém pode diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico epara um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontrando-
se principalmente em doentes com perturbação da função renal (p.ex., devido auma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente, podem ocorrer edemas angioneutóticos durante o tratamento com
Ramipril Daquimed que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Daquimed. Nestes casos, é de excluirqualquer futuro tratamento com outros inibidores da ECA. Um edemaangioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe pode ser ameaçadorde vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, por ex., envolvendo o tornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:
Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções, tais como, urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA, exantema e enantemapsoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre, frequentemente, provavelmente devido à inibição da
ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência emmulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da
ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes ainterromper a administração de qualquer inibidor da ECA.

Também, possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e,nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopenia e leucopenia, algumasvezes apenas limitada a neutropenia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopenia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muitos raros pode acontecer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuição

do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da libido. Vasculites, mialgias, artralgias,febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagemexterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Ramipril Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Daquimed
A substãncia activa é o Ramipril.
Os outros componentes são: dibehenato de glicerol, amido glicolato de sódio,lactose anidra, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril Daquimed e conteúdo da embalagem
Ramipril Daquimed 1.25 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 2.5 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 5 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.
Ramipril Daquimed 10 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: comercial@daquimed.com

Fabricante
Niche Generics Limited
1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW
Reino Unido

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Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Actavis
3. Como utilizar Gemcitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Actavis 200 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina Actavis 1000 mg, pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado
?citotóxicos?. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo ascélulas cancerígenas.

Gemcitabina Actavis pode ser administrada isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma.

Gemcitabina Actavis é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:
-carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.
-carcinoma do pâncreas.
-carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.
-carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.
-carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrada Gemcitabina Actavis
-se for alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outrocomponente de Gemcitabina Actavis
-se estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Gemcitabina Actavis
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue paraavaliar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliarse os seus níveis de células sanguíneas são suficientes para receber a
Gemcitabina Actavis. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo da sua condição geral e se as suas contagens celularesforem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidas amostras de sanguepara avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por umperíodo de 6 meses após o tratamento com Gemcitabina Actavis. Se quiser terfilhos durante o tratamento ou nos 6 meses que se seguem ao final dotratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode aconselhar-
se relativamente à conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Utilizar Gemcitabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tivertomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. Autilização de Gemcitabina Actavis deve ser evitada durante a gravidez. O seumédico falar-lhe-á acerca dos riscos potenciais de utilizar Gemcitabina Actavisdurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina
Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Actavis pode provocar sonolência, especialmente no caso de terconsumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter acerteza de que o tratamento com Gemcitabina Actavis não lhe provocasonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Actavis
Gemcitabina Actavis contém 3,56 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,81 mg (< 1 mmol) em cada frasco de 1000 mg. Estefacto deve ser tido em consideração pelos doentes que controlem o sódio dadieta.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

A dose habitual de Gemcitabina Actavis é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área de superfície corporal. O seu peso e altura serão medidospara calcular a sua área de superfície corporal. O médico irá utilizar este valorde área de superfície corporal para calcular a dose certa para si. Esta dose podeser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo das suas contagens decélulas sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcitabina Actavis depende dotipo de tumor que está a ser tratado.

O pó de Gemcitabina Actavis será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar oupelo médico, antes de lhe ser administrado.

A Gemcitabina Actavis ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa dasveias. A perfusão terá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinteforma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000

?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior,suores ou outros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menorquantidade de glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muitofrequentes)/comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiverpálido(a) (dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina doque o normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consigaestancar, urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado quepode apresentar uma menor quantidade de plaquetas do que o normal, o que émuito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirarapós a infusão de Gemcitabina Actavis que passa rapidamente, no entanto,podem aparecer problemas pulmonares mais graves, mas que são poucofrequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com a Gemcitabina Actavis podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente comcomichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados deanálises de sangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nospulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões,que provoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave dapele de tipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta aradioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada
à radioterapia

Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocadapela redução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário queinforme o seu médico o mais rapidamente possível assim que começar a sentirestes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada
Não refrigerar ou congelar.

Embalagem aberta
Após a abertura, o conteúdo deverá ser reconstituído, e ainda diluído, senecessário, e utilizado imediatamente.

Não utilize Gemcitabina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior ( VAL.). O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Gemcitabina Actavis se verificar algum sinal de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Actavis

A substância activa é a gemcitabina (na forma de cloridrato). Um frasco parainjectáveis de Gemcitabina Actavis contém 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina.
Após a reconstituição, 1 ml de Gemcitabina Actavis contém 38 mg degemcitabina.

Os outros componentes são manitol E421, acetato tri-hidratado de sódio ehidróxido de sódio 1 N (para ajuste do pH)

Qual o aspecto de Gemcitabina Actavis e o conteúdo da embalagem

Gemcitabina Actavis pó para solução para perfusão é um agregado de pócompacto branco a esbranquiçado. Após reconstituição com uma solução decloreto de sódio a 0,9%, a solução reconstituída é límpida a opalescente-pálida eincolor a amarelo-pálida.

Gemcitabina Actavis está embalada em frascos para injectáveis de vidro comuma rolha de borracha (bromobutilo). Cada frasco para injectáveis podeapresentar-se ou não envolvido por uma película protectora de plástico.

Tamanhos das embalagens
Um frasco para injectáveis contendo 200 mg de gemcitabina.
Um frasco para injectáveis contendo 1000 mg de gemcitabina.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?8
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

E

Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dinamarca

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEEcom as seguintes designações:

Holanda
Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voorinfusie
Gemcitabine Actavis 1g, poeder voor oplossing voor infusie
Aústria
Gemcitabin Actavis 200mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Actavis 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Actavis 200 mg poeder voor oplossing voorperfusie
Gemcitabine Actavis 1g poeder voor oplossing voor perfusie
Alemanha
Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin
Actavis
Grécia
Gemcitabine
/
Actavis
Espanha
Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución paraperfusión
Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión
Finlândia
Gemcitabin
Actavis
Irlanda

Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion
Itália
Gemcitabina Actavis 200 mg polvere per soluzione perinfusione
Gemcitabina Actavis 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega Gemcitabin
Actavis
Suécia Gemcitabin
Actavis
Reino Unido Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização

Medicamento citotóxico

Manuseamento

As precauções de segurança normais para agentes citostáticos devem serobservadas aquando da preparação e do manuseamento da solução deperfusão. O manuseamento da solução para perfusão deverá ser feito emcâmara de segurança e devem ser utilizados casacos e luvas de protecção. Naausência de uma câmara de protecção, o equipamento deve ser completadocom uma máscara e óculos de protecção.

Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar graves irritação.
Os olhos devem ser lavados imediata e cuidadosamente com água. Se persistirirritação, deve ser consultado o médico. Se a solução for derramada sobre apele, lavar abundantemente com água.

Instruções para reconstituição (e posterior diluição, se necessária)

O único diluente aprovado para reconstituição do pó de gemcitabina estéril é asolução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injecção (sem conservante).
Devido a considerações relacionadas com a solubilidade, a concentraçãomáxima de gemcitabina após reconstituição é de 40 mg / ml. Reconstituição emconcentrações superiores a 40 mg / ml podem resultar na dissolução incompletae deve ser evitada.

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e diluição eventual dasolução de gemcitabina para administração intravenosa.

2. Para reconstituir, adicionar 5 ml de solução injectável estéril de cloreto desódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante, ao frasco de 200 mg de pó, ou 25 mlde solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), semconservante, ao frasco de 1000 mg de pó. O volume total após a reconstituição

é de 5,26 ml (frasco de 200mg) ou de 26,3 ml (frasco de 1000 mg),respectivamente. Isto gera uma concentração de gemcitabina de 38 mg / ml, oque inclui a contabilização de deslocamento de volume do pó liofilizado. Agitarpara dissolver. Pode ser feita uma diluição posterior com solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante. A soluçãoreconstituída é límpida e de incolor a cor amarelo-pálido.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente relativamente a partículas e a descoloração antes da administração.
Se forem observadas partículas em suspensão, não administrar a solução.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Categorias
Anti-Hipertensor Nebivolol

Nebivolol gp Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é nebivolol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar nebivolol gp
3. Como tomar nebivolol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar nebivolol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

nebivolol gp 5 mg comprimidos nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É nebivolol gp E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol gp alia duas actividades farmacológicas: é um antagonista ?-receptorcompetitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero SRRR (d-enantiómero) eapresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com a via da L-
arginina/monóxido de azoto.

nebivolol gp está indicado para:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e moderada, em associaçãocom as terapêuticas padronizadas em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR nebivolol gp

Não tome nebivolol gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:

– alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de nebivololgp;
– insuficiência hepática ou alteração da função hepática;
– gravidez e lactação;
– insuficiência cardíaca aguda;
– choque cardiogénico;
– episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópicapor via i.v.;
– doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular);
– bloqueio cardíaco do 2º e 3º grau (sem pacemaker);
– bradicardia (< 60 b.p.m. de frequência);
– hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
– alterações graves da circulação periférica;
– feocromocitoma não tratado;
– história de broncospasmo ou asma;
– acidose metabólica.

Tome especial cuidado com nebivolol gp

Em certas situações nebivolol gp deve ser usado com maior cuidado, nomeadamente noscasos de bradicardia ligeira, insuficiência vascular periférica, antecedentes deinsuficiência cardíaca, dispneia, diabetes mellitus, alergias e psoríase.
Na tireotoxicose a descontinuação abrupta de nebivolol gp pode originar taquicardia.
O doente medicado com nebivolol gp e que seja submetido a uma intervenção cirúrgica,deverá informar o anestesista, pois existe um risco acrescido de hipotensão.
Nos doentes com angina de peito a suspensão brusca do ?-bloqueador pode conduzir aum agravamento da doença cardíaca isquémica pelo que se recomenda uma reduçãoprogressiva da dose em caso de necessidade.
Não se recomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Os ?-bloqueadores podem mascarar os sintomas de taquicardia no hipertiroidismo. Asuspensão abrupta pode intensificar os sintomas

Tomar nebivolol gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

nebivolol gp pode ser usado em conjunto com outros anti-hipertensores, estando descritauma acção aditiva na associação com os diuréticos tiazídicos.

Associações não recomendadas:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos da classe I (quinidina, hidroquinidina,cibenzolina, flecaínida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular e o seu efeito inotrópico negativo.

– A associação de nebivolol gp a antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil /diltiazem tem uma influência negativa na contractilidade e na conduçãoaurículoventricular.

Durante o tratamento com nebivolol gp está contra-indicada a administração intravenosade verapamil em doentes pois pode conduzir a uma hipotensão profunda e a bloqueioaurículo-ventricular.

– O uso concomitante de medicamentos anti-hipertensores de acção central (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pode agravar a insuficiência cardíacadevido a uma diminuição do tónus simpático central (redução da frequência cardíaca edébito cardíaco, vasodilatação). A suspensão abrupta, principalmente se for anterior àdescontinuação do ?-bloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão reactiva.

Associações a utilizar com precaução:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos de classe III (amiodarona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular.
– O uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos e de fármacos anestésicoshalogenados voláteis pode reduzir a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão.
Como regra geral evitar a interrupção brusca do tratamento com o betabloqueador.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado se o doente está a tomar nebivololgp.
– O uso concomitante de nebivolol com insulina e anti-diabéticos orais, apesar donebivolol não afectar os níveis de glucose, pode mascarar certos sintomas dehipoglicémia (palpitações, taquicardia).

Associações a serem consideradas:
– O uso concomitante de glicosidos digitálicos pode aumentar o tempo da conduçãoaurículo-ventricular. O nebivolol não influencia a cinética da digoxina.
– O uso concomitante de antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (amlodipina,felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina) pode aumentar orisco de hipotensão, não podendo ser excluído um aumento do risco de uma posteriordeterioração da bomba ventricular em doentes com insuficiência cardíaca.
– O uso concomitante de antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos efenotiazinas) pode potenciar o efeito hipotensor dos beta-bloqueadores (efeito aditivo).
– O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nãoproduz efeito na diminuição da pressão arterial produzida pelo nebivolol.
– O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos pode neutralizar o efeito dosantagonistas beta-adrenérgicos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de até ao momento os estudos em animais não terem revelado o aparecimento deefeitos teratogénicos com nebivolol gp, este não deve ser utilizado durante a gravidez.

Dado que se desconhece se o nebivolol é excretado no leite materno, o uso de nebivololgp na mulher a amamentar está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou fadiga com nebivolol gp aconselha-
se prudência na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de nebivolol gp

Os comprimidos de nebivolol gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR nebivolol gp

Tomar nebivolol gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou fora delas, mas de preferência,sempre à mesma hora.

Administração por via oral.

Hipertensão

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido (5 mg) por dia. O efeito máximo obtém-se geralmenteao fim de 1 a 2 semanas de tratamento. Uma dose diária mais elevada não produzirá umefeito terapêutico mais intenso.
Nos doentes idosos ou com insuficiência renal pode ser necessário proceder a umajustamento da dose terapêutica, pelo que se recomenda uma dose inicial de ½comprimido por dia (2,5 mg).

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O ajustamento posológico inicial deve ser faseado, com intervalos de uma a duassemanas, sendo estabelecido de acordo com a tolerância do doente: ¼ comprimido (1,25mg) uma vez por dia, aumentando para ½ comprimido (2,5 mg) uma vez por dia, depoispara 1 comprimido (5 mg) e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg) uma vez pordia. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O doente deve ser

monitorizado duas horas após cada ajuste posológico de modo a assegurar que o seuestado clínico se mantém estável.

Doentes idosos
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência hepática
Dado que a informação científica disponível é limitada, o uso de nebivolol gp está contra-
indicado.

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Se tomar mais nebivolol gp do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com nebivolol gp. Os sintomas desobredosagem com os ?-bloqueadores são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo einsuficiência cardíaca aguda.
Em caso de sobredosagem ou reacção de hipersensibilidade ao nebivolol gp recomenda-
se o internamento numa unidade de cuidados intensivos e medidas de diminuição daabsorção intestinal (ex: provocação do vómito, carvão activado, laxantes) e de ventilaçãomecânica, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar nebivolol gp

Sempre que uma toma seja omitida por esquecimento, a próxima toma só deve ter lugarno dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar nebivolol gp

Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol, uma vez quepode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, nebivolol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

nebivolol gp é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis são, na maioria doscasos, de intensidade ligeira a moderada.
Poderão ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga, parestesias, diarreia, obstipação, náuseas,dispneia e edemas dos membros.
Mais raramente estão descritos efeitos indesejáveis comuns a todos os beta-bloqueadores,como sejam: bradicardia, diminuição da condução aurículo-ventricular, hipotensão,insuficiência cardíaca, claudicação intermitente, diminuição da visão, impotência sexual,depressão, pesadelos, dispepsia, flatulência, vómitos, broncospasmo, prurido e erupçãocutânea.
Também estão descritos casos de fenómeno de Raynaud, queixas de secura das mucosase síndromes do tipo "lupus-like".

Na insuficiência cardíaca crónica, o estudo clínico realizado evidenciou como reacçõesadversas mais frequentes: bradicardia e tonturas. Revelou ainda ocorrência de outrasreacções adversas como agravamento da insuficiência cardíaca crónica (5,8%),hipotensão postural (2,1%), intolerância ao medicamento (1,6%), bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau (1,4%) e edema dos membros inferiores (1,0%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR nebivolol gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize nebivolol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de nebivolol gp

– A substância activa é o nebivolol, na dosagem de 5 mg.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelosesódica, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de nebivolol gp e o conteúdo da embalagem

nebivolol gp apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, com ranhuranuma das faces.

Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg
Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg
Pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é um antibiótico semi-sintético do grupo de antibióticos denominadospenicilinas. É usado em associação com um inibidor enzimático designado tazobactam.
Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 1. Medicamentos Anti-infecciosos, 1.1.
Antibacterianos, 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das ?-lactamases ecódigo ATC: J01C R05.

Indicações terapêuticas

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia contraída no hospitalar
(pneumonia nosocomial)
– Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo inflamação conjunta do rim e dapélvis renal (pielonefrite))

– Infecções intra-abdominais
– Infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo,vasos sanguíneos e nervos)
– Intoxicação do sangue por microrganismos (sépsis bacteriana)
– Infecções ginecológicas, incluindo inflamação da mucosa uterina (endometrite) pós-
parto e doença inflamatória pélvica
– Infecções bacterianas em doentes com falta de glóbulos brancos (neutropénia)
– Infecções dos ossos e articulações

Crianças com menos de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento de infecções intra-
abdominais, incluindo a apendicite complicada por ruptura ou abcesso, inflamação daenvoltura abdominal (peritonite) e infecções da vesícula biliar em crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos. Esta indicação não foi avaliada em doentespediátricos com idades inferiores a 2 anos.

O seu médico deverá tomar em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre ouso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina e ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Hikma;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.
– se tem diarreia grave e persistente
– se o medicamento for diluído com água para preparações injectáveis contendo álcoolbenzílico pode causar reacções tóxicas e anafilactóides (grave manifestação alérgica) emlactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pelo que a solução preparada com estesolvente não deverá ser administrada nesta faixa etária.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Hikma
– Principalmente durante o tratamento prolongado, há a possibilidade de diminuição donúmero de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia), peloque se devem realizar análises periódicas do sangue e avaliação do funcionamento dosrins e do fígado,
– Em caso de ocorrência de hemorragias deve interromper-se o tratamento com oantibiótico e instituir-se tratamento de suporte adequado.
– Em caso de ter baixas reservas de potássio, ou se está a ser tratado ao mesmo tempocom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio, pode ocorrer hipocalémia
(diminuição dos níveis de potássio no sangue), pelo que se devem realizar análisesperiódicas dos electrólitos, nomeadamente do potássio.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: a administração simultânea de probenecide e piperacilina + tazobactamprovoca um aumento do tempo de permanência no organismo e diminui a depuraçãorenal, tanto da piperacilina, como do tazobactam, sem no entanto afectar as concentraçõesmáximas de ambos os fármacos no organismo.

Vecurónio: a piperacilina, quando usada em simultâneo com o vecurónio, pode estarrelacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular causado pelo vecurónio.
Devido à semelhança do seu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueioneuromuscular provocado por qualquer relaxante muscular não despolarizante tambémpossa ser prolongado na presença da piperacilina.

Heparina: porque a administração deste tipo de antibióticos pode ocasionalmente originarhemorragias, durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se com regularidade testes da coagulação.

Metotrexato: a piperacilina pode diminuir a eliminação do metotrexato pelo que os níveissanguíneos de metotrexato devem ser regularmente avaliados de forma a controlar a suatoxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais: tal como acontece com as outras penicilinas, aadministração de piperacilina + tazobactam pode originar uma reacção falso-positivo paraa determinação da glucose na urina quando se usa o método analítico de redução comcobre. Recomenda-se a utilização de outro tipo de testes.
Também têm sido referida a ocorrência de reacção falso-positivo para o teste EIA
Platelia® Aspergillus (Laboratórios Bio-Rad) em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam. Por essa razão os resultados positivos obtidos com este teste,devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico e confirmados com outros meiosde diagnóstico.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquerinterferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados e adequados com esta associação antibiótica ou com osseus componentes isolados, em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. As mulheres grávidas só devem ser tratadas se os benefícios esperados superamos possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

A piperacilina é eliminada (excretada) em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas. O efeito no lactente édesconhecido. As mulheres, durante a amamentação, só devem ser tratadas com aassociação piperacilina + tazobactam se os benefícios terapêuticos compensarem ospossíveis riscos para o bebé (lactente). Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas dasmucosas, assim como sensibilização, no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos de avaliação sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver secção 4.8) que podeminfluenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Hikma
O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4000 mg/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Se é um doente que precisa controlar a ingestão sal (especificamente sódio), o seu médicodeve ter em consideração esta informação.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão (dentro de umaveia) lenta (20 a 30 minutos), por injecção intravenosa (dentro de uma veia) lenta
(durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.
No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +tazobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.

Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina+
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
O regime de administração do medicamento, habitual em adultos e jovens com funçãorenal normal é de 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina + 0,5 gde tazobactam), administrados de 8 em 8 horas.
A dose a administrar depende da gravidade e da localização da infecção e pode variarentre 2,25 g e 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados a cada 6 ou 8horas.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se o mesmo regime de administração do medicamento dos adultos,isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão intravenosa lenta (directamente dentro deuma veia, durante 30 minutos).

A administração de Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendada em criançascom idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos:
Pode ser usado o mesmo regime de administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Hikma nos doentes idosos do que nos outros adultos, excepto nos casos emque haja insuficiência renal (ver abaixo).

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou sujeitos a hemodiálise, o médico ajustará oregime de administração do medicamento de acordo com o grau da insuficiência.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal. Para crianças que pesam menos de 50 kg, emhemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg (piperacilina/tazobactam 40 mg/5 mg)/kgcada 8 horas. Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cadadoente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco.
Nesses casos a dose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar o regime de administração do medicamento nos doentes cominsuficiência hepática.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, do comportamentomicrobiano e da evolução clínica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha aduração mínima de 5 dias e máxima de 14, considerando que a administração de
Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após odesaparecimento dos sinais e dos sintomas clínicos (mal estar, febre, etc).

Instruções de utilização:
Administração Intravenosa (directamente dentro de uma veia):
O conteúdo de cada frasco deverá ser dissolvido com o volume de solvente adequado deacordo com a tabela seguinte, e ser agitado até completa dissolução (o que deveráacontecer num máximo de 10 minutos).

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções obtidas devem ser retiradas do frasco usando uma seringa, e podem serdepois diluídas até ao volume desejado (isto é 50 ml até 100 ml) para administração porperfusão com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para diluição da solução para perfusão:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular (directamente no interior de um músculo):
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser dissolvido com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para preparaçõesinjectáveis.
Não exceder a dose de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Hikma do que deveria

Podem ocorrer sintomas tais como náuseas, vómitos e diarreia ou ainda um aumento daexcitabilidade neuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos doentes cominsuficiência renal).

O seu médico decidirá qual o tratamento de suporte mais adequado, de acordo com o seuestado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
Pouco frequentes: afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000
Raras: afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
Muito raras: afectam menos de 1 doente em 10.000

Infecções e infestações:
Pouco frequentes: sobre-infecção por fungos do género Candida (candidíase).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuiçãode um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue (neutropenia), diminuição donúmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Raras: falta de sangue (anemia), manifestações hemorrágicas (incluindo doença de
Werlhof, caracterizada por manchas de cor vermelha devidas à ocorrência de hemorragiassubcutâneas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis), tempo de hemorragia aumentado),aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia), anemia hemolítica.
Muito raras: inexistência de glóbulos no sangue (agranulocitose), teste de Coombs directopositivo, diminuição de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, aumento exageradodo número de plaquetas no sangue (trombocitose).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção alérgica (hipersensibilidade).
Raras: Aumento acentuado da sensibilidade do organismo para o medicamento (reacçãoanafiláctica/anafilactóide, incluindo choque).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia), diminuiçãodo nível de glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição dol nível de proteínas totais nosangue (hipoproteinemia total), diminuição do nível de potássio no sangue
(hipocaliemia).

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça (cefaleias), falta de sono (insónia).

Vasculopatias
Pouco frequentes: pressão sanguínea muito mais baixa do que o normal (hipotensão),inflamação das paredes de uma veia (flebite), inflamação de uma veia com obstrução porum coágulo sanguíneo (tromboflebite).
Raras: vermelhidão (rubor).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, enjoos (náuseas), vómitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre (obstipação), má digestão (dispepsia), icterícia,inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Raras: Dor abdominal, inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento de certos marcadores da função hepática (SGOT e SGPT).
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aparecimento de manchas vermelhas resultante da descarga súbita de sanguena pele (erupção cutânea).
Pouco frequentes: comichão (prurido), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimentode manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
Raras: inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inflamação dapele sob muitas formas ou aspectos (eritema multiforme).
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, separação e esfoliação da pele por mortecelular de origem tóxica (necrólise epidérmica tóxica).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: dor nas articulações (artralgia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: presença de creatinina no sangue (creatinemia).
Raras: inflamação intersticial do rim (nefrite intersticial), falência renal.
Muito raras: aumento da acumulação de ureia no sangue (uremia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção.
Muito raras: Arrepios.

A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a encefalopatia (alteração do nível de consciência,mioclonia e convulsões).
Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e ocorrência de erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após preparação, a solução de Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser utilizada noprazo de 12 horas após a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a
25ºC, ou no prazo de 48 horas caso seja conservada entre 2º-8ºC (no frigorífico). Assoluções não utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL: MM/AAAA. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Hikma
– As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
– Os outros componentes são bicarbonato de sódio e a água para preparações injectáveis,após a dissolução.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Hikma e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Hikma apresenta-se como um pó branco ou quase branco eencontra-se disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Piperacilina+Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg:
Cada frasco contém 2,085 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e
0,2683 g de tazobactam sódico equivalente a 250 mg de tazobactam.
O teor em sódio para esta apresentação é de 4,7 mmol (108 mg) por frasco.

Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg:
Cada frasco contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e
0,5366 g de tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam.
O teor de sódio para esta apresentação é de 9.4 mmol (216 mg) por frasco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: 21 960 84 10
Fax: 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

LDP Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles ? Barcelona
Espanha
Tel.: ++34 936 91 14 52
Fax: ++34 935 80 15 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão lenta (20 a 30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.

No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +azobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.
Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam),administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos:
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Hikma nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendado em crianças com idade inferior a 2anos devido à ausência de dados de segurança e/ou eficácia.

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Esquema posológico para adultos com insuficiência renal:

Depuração
da
Posologia recomendada de piperacilina + tazobactam

creatinina:
Total
Doses
divididas
12 g/1,5 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ? 80 ml/min
8 em 8 horas
?
8 g/1 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ml/min
12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8
g/1
g de
piperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal, como se segue:

Depuração de
Posologia recomendada Frequência Dose
diária
creatinina
de
máxima
(ml/min)
Piperacilina/Tazobactam
? 40
Não é necessário ajuste.
20 ? 39
90 mg
Cada 8
12 g/1.5 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg
< 20
90 mg
Cada 12
8 g/1 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg

Para crianças que pesam menos de 50 kg, em hemodiálise, a dose recomendada é de
45 mg (Piperacilina/Tazobactam 40 mg/5 mg)/kg cada 8 horas. Esta alteração doesquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve ser monitorizadocuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos a dose e ointervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam

Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Hikma está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.

Até que mais dados estejam disponíveis a Piperacilina + Tazobactam Hikma não deveráser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos.
Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Hikma deve inquirir-se o doente sobre reacções préviasde hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso se verifiqueuma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Hikma, otratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerera administração de adrenalina ou outras medidas de emergência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Hikma deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Em alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, observaram-se manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2 g/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4 g/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, devendo ter-se sempre presente a possibilidade do aparecimento dehipocaliemia quer nestes doentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantementecom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A administração concomitante de probenecide e piperacilina + tazobactam provoca umaumento da semi-vida e baixa a depuração renal, tanto da piperacilina, como dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão são afectadas. Não se verificou qualquer interacção entre o piperacilina + tazobactame a vancomicina.

O piperacilina + tazobactam não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética do piperacilina + tazobactam também não sofre alteraçãosignificativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.

A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados de forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais:

Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração do piperacilina +tazobactam pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urina quando seusa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucosebaseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Tem havido ocorrência de resultados positivos em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam, para os testes EIA Platelia® Aspergillus dos Laboratórios Bio-
Rad. Por essa razão os resultados positivos obtidos com estes testes, em doentes tratadoscom a associação piperacilina + tazobactam, devem ser cuidadosamente interpretados econfirmados por outros meios de diagnóstico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após reconstituição: 12 horas (conservação a uma temperatura não superior a 25ºC)

48 horas (conservação a 2ºC-8ºC)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Administração Intravenosa:
Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 100 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para a diluição da solução para perfusão:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular:
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser reconstituído com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para injectáveis.
Não exceder a dose de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Pulomax Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado
2.Antes de tomar Azitromicina Pulomax
3.Como tomar Azitromicina Pulomax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Azitromicina Pulomax
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Pulomax 250 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado

A azitromicina contida em Azitromicina Pulomax pertence ao grupo de medicamentosdesignados antibióticos macrólidos. A azitromicina elimina as bactérias por supressão dasíntese de constituintes vitais da bactéria, as paredes celulares.
A azitromicina pode ser utilizada no tratamento de infecções causadas por bactériassusceptíveis. Estas infecções incluem: infecções do tracto respiratório superior: sinusite, faringite, amigdaliteinfecções do ouvido médio (otite média)infecções do tracto respiratório inferior: bronquite e pneumonia ligeira e moderadamentegraveinfecções cutâneas e dos tecidos molescertas infecções bacterianas de transmissão sexual (provocadas por Chlamydiatrachomatis).
O médico pode ter prescrito este medicamento para uma doença que não as mencionadasneste folheto informativo. Siga sempre as instruções do médico e a posologia que lhe foiindicada.

2. Antes de tomar Azitromicina Pulomax

Não tome Azitromicina Pulomax:

se é alérgico (hipersensibilidade) à azitromicina ou a quaisquer outros antibióticosmacrólidos (por ex., eritromicina e claritromicina) ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Pulomax.

Tome especial cuidado com Azitromicina Pulomax:caso lhe tenha sido diagnosticada insuficiência renal ou hepáticacaso esteja grávida ou a amamentar.
Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Pulomax, pergunte ao médico se pode ounão tomar azitromicina, caso lhe tenha sido diagnosticada uma frequência cardíacairregular ou disfunção cardíaca grave.

Tomar Azitromicina Pulomax com outros medicamentos
A toma concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança destemedicamento. Por outro lado, Azitromicina Pulomax pode afectar a eficácia e segurançados outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, ou produtos de saúde. Não se esqueça de informar o seu médico sobre amedicação Azitromicina Pulomax, se durante o tratamento ou pouco depois da suaconclusão lhe forem prescritos outros medicamentos.

É particularmente importante que informe o médico
– se lhe foi prescrita medicação contra as enxaquecas que contenha ergotamina, antes oudurante o tratamento com azitromicina;
– se estiver a tomar digoxina (um medicamento para o coração);
– se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento que diminui a resposta imunitária);
– se estiver a tomar varfarina (um medicamento que previne a coagulação sanguínea);
– se estiver a tomar rifabutina (um medicamento antituberculose);
– se estiver a tomar zidovudina ou didanosina, que pertencem ao grupo de medicamentosanti-VIH;
– se estiver a tomar antiácidos que reduzem a acidez estomacal, porque podem retardar aabsorção de azitromicina.

Tomar Azitromicina Pulomax com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Azitromicina Pulomax podem ser tomados em jejum ou com asrefeições. Os alimentos não afectam a absorção de azitromicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização durante a gravidez: Os estudos de reprodução em animais não revelaramquaisquer evidências de danos para o feto. Não estão disponíveis estudos adequados nembem controlados em mulheres grávidas.
Visto que os estudos em animais nem sempre permitem prever a resposta em humanos,
Azitromicina Pulomax só deve ser utilizado durante a gravidez se não estiveremdisponíveis outras alternativas adequadas.
Utilização durante o aleitamento: Azitromicina Pulomax só deve ser administrado a mãeslactantes caso não estejam disponíveis alternativas adequadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por norma, Azitromicina Pulomax não afecta a capacidade de lidar com o trânsito nem deoperar maquinaria de precisão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Pulomax
O produto contém carboximetilamido sódico, que pode conter glúten e causar problemasaos doentes com doença coeliaca.

3. Como tomar Azitromicina Pulomax

Tomar Azitromicina Pulomax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se considerar o efeito de Azitromicina
Pulomax demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos que contêm 250 mg de azitromicina são tomados uma vez ao dia.
Podem ser tomados com as refeições para reduzir o risco de efeitos adversosgastrointestinais.

Adultos, adolescentes e crianças com um peso superior a 45 kg que consigam engolircomprimidos:
A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia durante três dias, ou 500 mg sob a forma dedose única no primeiro dia e, daí em diante, de 250 mg diários durante quatro dias.
A dose nas doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis éde 1000 mg sob a forma de dose única.

Adolescentes e crianças com um peso inferior a 45 kg:
Os comprimidos que contêm 250 mg de azitromicina não são indicados para estesdoentes.
Se tomar mais Azitromicina Pulomax do que deveria
Consulte sempre o seu médico ou hospital, caso tenha tomado a medicação em excesso eapresente sintomas de sobredosagem, como perda de audição, náuseas graves, vómitos oudiarreia.

Caso de tenha esquecido de tomar Azitromicina Pulomax
Se se esquecer de tomar uma dose de Azitromicina Pulomax, volte a tomar assim que selembrar e continue de acordo com as indicações prescritas. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Azitromicina Pulomax pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100 a < 1/10):
Náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais.

Pouco frequentes (? 1/1000 a < 1/100)
Cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência e astenia. Convulsões. Flatulência, indigestão,perda de apetite e fezes moles. Rash e comichão. Artralgia. Vaginite.

Raros (? 1/10.000 a < 1/1000):
Desenvolvimento rápido de uma forte reacção alérgica (choque anafiláctico) comsintomas gerais, e inchaço. Diminuição das plaquetas sanguíneas. Falsas sensações.
Palpitações e frequência cardíaca irregular. Obstipação, alterações no sentido do paladare descoloração da língua. Episódio de inchaço cutâneo local (angioedema),fotossensibilidade, urticária, eritema multiforme e a respectiva forma fatal ? a síndromede Stevens-Johnson, bem como necrólise epidérmica (síndrome de Lyell). Alterações nosvalores hepáticos, hepatite, icterícia, necrose hepática e disfunção hepática.
Agressividade, nervosismo e ansiedade. Nefrite (inflamação dos rins) e insuficiênciarenal aguda. Perda de audição, surdez e zumbidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Azitromicina Pulomax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de precauções especiais de armazenamento.
Não utilize Azitromicina Pulomax após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Azitromicina Pulomax
A substância activa é azitromicina mono-hidratada, equivalente a 250 mg deazitromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido – hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) fumaratosódico de estearilo.
Revestimento por película – hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Azitromicina Pulomax e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos ou quase brancos.
Tamanho das embalagens: 3, 4, 6 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Rua Elias Garcia, 28C, Apartado 6617 Venda Nova
2701-355 Amadora
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Estónia: Azithromycin Mepha 250 mg
Finlândia: Azithromycin Mepha 250 mg
Letónia: Azitro-Mepha 250 mg
Lituânia: Azitro-Mepha 250 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Malta: Azitro-Mepha 250 mg
Polónia: Azitro-Mepha
Portugal: Azitromicina Pulomax 250 mg

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