Etiqueta: insuficiência renal

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Anticolinérgico Hidrogenofosfato de cálcio

Propiverina Generis Propiverina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propiverina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Propiverina Generis
3. Como tomar Propiverina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propiverina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Propiverina Generis 15 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPIVERINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Propiverina Generis é utilizada no tratamento da incontinência urinária (doençacaracterizada pela perda incontrolável de urina).
Este medicamento é também utilizado no tratamento da urgência (desejo urgente deurinar) e da frequência urinária em situações de instabilidade vesical em doentes cominstabilidade vesical idiopática ou bexiga neurogénica.

2. ANTES DE TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Antes de tomar Propiverina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Propiverina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia à propiverina ou a qualquer outro componente de Propiverina Generis
– se tem obstrução intestinal (sintoma que impede a eliminação do conteúdo do intestinoatravés do recto para fora do organismo)
– se tem miastenia grave (doença auto-imune que provoca fraqueza muscular)
– se tem atonia intestinal (doença caracterizada por relaxamento, fraqueza ou diminuiçãodo tónus do intestino)
– se tem colite ulcerosa grave (doença crónica do intestino grosso)
– se tem megacólon tóxico (doença caracterizada pela dilatação anormal do intestinogrosso)

– se tem glaucoma (doença do olho caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular)
– se tem problemas de fígado
– se tem insuficiência renal
– se tem taquiarritmias (aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem grau significativo de obstrução do fluxo vesical (obstrução localizada na base dabexiga que reduz ou impede a saída de urina pela uretra).

Tome especial cuidado com Propiverina Generis
– se tem neuropatia autonómica (doença do sistema nervoso)
– se tem hipertiroidisrno (aumento anormal das secreções da glândula da tiróide)
– se tem alguma doença arterial coronária
– se tem insuficiência cardíaca congestiva grave
– se tem arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
– se tem hipertrofia da próstata (aumento do volume da próstata)
– se tem hérnia do hiato com esofagite de refluxo
– se tem esclerose cerebral.
Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico antes de começar a tomareste medicamento.

Ao tomar Propiverina Generis com outros medicamentos
O efeito de procinéticos, tais como metoclopramida e cisaprida, pode diminuir quandoestes medicamentos são tomados simultaneamente com Propiverina Generis.
A toma simultânea de isoniazida (medicamento para a tuberculose) com Propiverina
Generis pode levar à redução da pressão arterial.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito de Propiverina Generis:
– antidepressivos tricíclicos, tais como imipramina
– tranquilizantes, tais como benzodiazepina
– anticolinérgicos, tais como amantadina
– neurolépticos, tais como fenotiazida
– ß-simpaticomiméticos
– colinérgicos.
É importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos medicamentos acimareferidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Propiverina Generis com alimentos ou bebidas
Não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas durante o tratamento com estemedicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Propiverina Generis.
Não deve tomar Propiverina Generis durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com estemedicamento.
Não deve tomar Propiverina Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até conhecer a suasusceptibilidade a este medicamento.
Propiverina Generis pode causar sonolência e visão turva.

3. COMO TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Tome Propiverina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e Idosos
A dose habitual é de 1 comprimido, 1 a 2 vezes por dia.
Nalgumas situações poderá se suficiente uma dose de 1 comprimido, 1 vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 1 comprimido, 4 vezes por dia.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Propiverina Generis em crianças e adolescentes com menosde 18 anos.

Se tomar mais Propiverina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.
Em casos de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– agitação
– tonturas
– vertigens
– fraqueza muscular
– perturbações da fala e da visão
– perturbações cardiovasculares.

Caso se tenha esquecido de tomar Propiverina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Propiverina Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propiverina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– boca seca.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– obstipação
– acomodação anormal do olho
– distúrbios de acomodação
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre e 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– fadiga
– retenção urinária
– rubor
– descida da pressão arterial com sonolência
– tonturas
– tremores.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– erupção cutânea.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– palpitações
– agitação
– confusão.

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
– alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPIVERINA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propiverina Generis após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve dentro da embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propiverina Generis
A substância activa é cloridrato de propiverina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio e
Opadry II HP 85F18378.

Qual o aspecto de Propiverina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Propiverina Generis 15 mg são brancos, redondos e biconvexos.
Propiverina Generis está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 30, 56 ou 60comprimidos em blister PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co.KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Primarti Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Primarti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Primarti
3. Como tomar Ibuprofeno Primarti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Primarti
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Primarti 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Primarti com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO PRIMARTI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Primarti está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicadonas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Não tome Ibuprofeno Primarti
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Primarti
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Primarti
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Primarti" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Primarti a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Primarti e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Primarti deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Primarti está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Primarti
Ibuprofeno Primarti contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Primarti contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Tomar Ibuprofeno Primarti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Primarti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Primarti, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Primarti
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Primarti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO PRIMARTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Primarti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Primarti

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Primarti e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Categorias
Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Butir Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Butir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Butir
3. Como tomar Ibuprofeno Butir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Butir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Butir 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Butir com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO BUTIR E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Butir está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Não tome Ibuprofeno Butir
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Butir
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Butir
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Butir" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Butir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Butir a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Butir e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Butir com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Butir deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Butir está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Butir
Ibuprofeno Butir contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Butir contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Tomar Ibuprofeno Butir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Butir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Butir, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Butir
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Butir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-

intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO BUTIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Butir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Butir

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Butir e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10
Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Fabrieli Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Fabrieli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Fabrieli
3. Como tomar Ibuprofeno Fabrieli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Fabrieli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Fabrieli 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Fabrieli com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO FABRIELI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Fabrieli está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Não tome Ibuprofeno Fabrieli
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Fabrieli
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Fabrieli
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Fabrieli" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Fabrieli a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Fabrieli e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Fabrieli deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Fabrieli está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Fabrieli
Ibuprofeno Fabrieli contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Fabrieli contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Tomar Ibuprofeno Fabrieli sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Fabrieli do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Fabrieli, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Fabrieli
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Fabrieli pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO FABRIELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Fabrieli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Fabrieli

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Fabrieli e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Categorias
Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos,tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento deinfecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que sãoalérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccicaresistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Pergamus Pharma

Tome especial cuidado com Teicoplanina Pergamus Pharma

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contra indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina:a doentes com insuficiência renal.com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplaninafoi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano,etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência deoto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médicoconsidere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade dodoente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus
Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose demanutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/l.

Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternadosna 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria,no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foiesquecida informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundáriosgraves são raros.

Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso deadministração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevaçãotransitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedoquanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC seconservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%,dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, asolução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma
A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio.
O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para soluçãoinjectável.

Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco parapreparações injectáveis e 1 ampola de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricantes:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.

Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 mlde água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó estejacompleta, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurandorecuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central datampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Dextrose a 5%
Soluções com cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%

Categorias
Anticolinérgico Metoclopramida

Cloreto de tróspio Generis Cloreto de tróspio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de tróspio Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cloreto de tróspio Generis
3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de tróspio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de tróspio Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cloreto de tróspio Generis é um medicamento utilizado para o relaxamento dos músculosda bexiga.

Cloreto de tróspio Generis é utilizado para o tratamento da instabilidade ouhiperreflexia do detrusor (músculo da parede da bexiga) associadas a sintomas de:
-necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
-imperiosidade (urgência) miccional
-incontinência.

2. ANTES DE TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Não tome Cloreto de tróspio Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componentede Cloreto de tróspio Generis
-se não for capaz de esvaziar a bexiga cheia espontaneamente devido a uma obstruçãomecânica do fluxo urinário da bexiga (por exemplo, hiperplasia benigna da próstata, umaumento benigno da glândula prostática)
-em caso de pressão intra-ocular aumentada causada pelo estreitamento do ângulo dosolhos, denominada glaucoma (glaucoma de ângulo fechado)
-em caso de ritmo cardíaco acelerado e irregular (taquiarritmias)
-em caso de doença caracterizada por fadiga e fraqueza dos músculos (miastenia gravis)

-em caso de doença intestinal inflamatória crónica grave (colite ulcerosa e doença de
Crohn)
-em caso de doença grave associada a dilatação do cólon com obstipação (megacólontóxico).

Não é recomendável a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Tome especial cuidado com Cloreto de tróspio Generis
-se sofre de obstrução do tracto gastrointestinal, por exemplo estreitamento da saída doestômago (estenose pilórica)
-se sofre de uma obstrução do fluxo urinário da bexiga, com risco de formação desedimentos urinários
-se tem alguma doença do sistema nervoso autónomo (neuropatia autonómica)
-se tem uma hérnia do hiato com inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácidogástrico (hérnia do hiato com esofagite de refluxo)
-se sofre de doença que origine um ritmo cardíaco elevado, tal como hipertiroidismo,estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária) e débito cardíacoreduzido (insuficiência cardíaca)
-se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-se sofre de insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis).

Se sofre de doença hepática grave não deve tomar Cloreto de tróspio Generis, uma vezque não existem estudos nesta situação.

Antes de iniciar o tratamento deve excluir a possibilidade de causa orgânica para amicção frequente e nocturna com urgência urinária, tais como doença renal ou cardíaca,sensação intensa de sede, bem como infecções e tumores dos órgãos urinários.

Ao tomar Cloreto de tróspio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções possíveis:
-intensificação de alguns efeitos secundários (efeitos anticolinérgicos: ver secção
4. Efeitos secundários possíveis) da amantadina (utilizada no tratamento da doença de
Parkinson) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento dadepressão)
-intensificação do aumento do ritmo cardíaco causado pelos beta-simpaticomiméticos eoutros medicamentos usados para problemas cardíacos ou para o tratamento da asma etocolíticos
-diminuição do efeito dos medicamentos procinéticos (por exemplo metoclopramida)utilizados principalmente no tratamento de alterações do esvaziamento gástrico ou derefluxo do conteúdo gástrico para o esófago

Como o cloreto de tróspio pode afectar a motilidade e a secreção gastrointestinais, nãose exclui a possibilidade de ser alterada a absorção de medicamentos tomadossimultaneamente.

Não se exclui a possibilidade de diminuição da absorção do cloreto de tróspio quandotomado em simultâneo com medicamentos contendo guar, colestiramina ou colestipol.
Assim, não se recomenda a toma destes medicamentos.

Tenha em atenção que estes dados também se podem aplicar a medicamentos utilizadosrecentemente.

Não se observaram interacções metabólicas, no entanto, estas apenas foram estudadas emlaboratório. Não se esperam interacções metabólicas devido ao catabolismo totalreduzido e às suas características.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existem dados insuficientes sobre a utilização de cloreto de tróspio no serhumano durante a gravidez e o aleitamento, devem ponderar-se os benefícios da suautilização em relação aos possíveis riscos. Não se desenvolveram malformações emanimais de laboratório.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza uma vez que o cloreto de tróspio pode provocar alterações de visão,prejudicando a sua capacidade de conduzir. Isto aplica-se particularmente no início dotratamento, aumento da dose, alteração de medicamento bem como com utilização de
álcool.
Não utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cloreto de tróspio Generis
Cloreto de tróspio Generis contém lactose (açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Tomar Cloreto de tróspio Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que tenha sido prescrito de modo diferente pelo seu médico, a dose habitual
é:
1 comprimido revestido por película duas vezes por dia (correspondendo a 40 mg decloreto de tróspio)

No caso de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina entre 10 e
30 ml/min/1,73 m2), a dose recomendada é de 1 comprimido revestido por película pordia ou 1 comprimido revestido por película dia sim dia não (correspondendo,respectivamente, a 20 mg de cloreto de tróspio por dia ou a 20 mg de cloreto de tróspiodia sim dia não).

O comprimido deve ser tomado sem mastigar com um copo de água, em jejum e antesdas refeições.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. A necessidade de continuar otratamento deve ser avaliada em intervalos de 3 a 6 meses.

Não se deve administrar Cloreto de tróspio Generis a crianças com menos de 12 anosde idade, uma vez que não existem dados que o permitam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Cloreto de tróspio
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Cloreto de tróspio Generis do que deveria
Os sintomas de sobredosagem no Homem ainda não são conhecidos.
Se tomou demasiado cloreto de tróspio ou se ocorrerem sintomas de sobredosagem,consulte de imediato o seu médico.
A sobredosagem pode-se manifestar com distúrbios visuais, ritmo cardíaco acelerado,secura da boca e eritema (sintomas anticolinérgicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Cloreto de tróspio Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cloreto de tróspio Generis
Se ocorrerem efeitos indesejáveis o seu médico indicar-lhe-á as medidas necessárias ese existe algum medicamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de tróspio Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raros
menos de 1 em 10 000 doentes tratados incluindo casos individuais

Efeitos secundários importantes, aos quais deve prestar atenção, e medidas a tomar:se sentir algum dos efeitos secundários mencionados a seguir, pare de tomar Cloreto detróspio Generis e consulte imediatamente o seu médico.

Tracto urinário
Muito raros: incapacidade de esvaziar a bexiga espontaneamente (anúria).

Gerais
Muito raros: choque anafiláctico com manifestando-se como palidez, suores frios, pelefria, náuseas, sede, desassossego, pressão arterial reduzida e ritmo cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários possíveis
Durante o tratamento com cloreto de tróspio podem ocorrer efeitos anti-colinérgicos
(efeitos secundários devidos à acção do cloreto de tróspio na transmissão dos impulsosnervosos), tais como secura da boca, problemas digestivos e obstipação.

Sistema nervoso central
Muito raros: dores de cabeça, tonturas.

Tracto gastrointestinal
Muito frequentes: secura da boca.
Frequentes: problemas digestivos, obstipação, dor abdominal, náuseas.
Pouco frequentes: flatulência.
Raros: diarreia.

Tracto urinário
Raros: perturbações da micção (formação de sedimentos urinários).

Fígado e vesícula biliar
Muito raros: aumento ligeiro a moderado de algumas proteínas séricas (transaminases).

Coração e vasos sanguíneos
Raros: palpitações, ritmo cardíaco elevado (taquicardia).
Muito raros: ritmo cardíaco rápido e irregular (taquiarritmia).

Perturbações visuais
Raros: perturbações na acuidade visual próxima (acomodação), especialmente emdoentes com presbitismo não corrigido correctamente.

Vias respiratórias
Raros: dificuldades respiratórias (dispneia).

Pele
Raros: rash cutâneo.
Muito raros: edema doloroso e alérgico da pele e tecido subcutâneo, principalmente naface (angioedema).

Músculos e articulações
Muito raros: dor muscular e/ou articular.

Gerais
Raros: sensação de fraqueza (astenia), dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de tróspio Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de tróspio Generis
A substância activa deste medicamento é o cloreto de tróspio. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de cloreto de tróspio.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 25 e estearato de magnésio.
O revestimento é constituído por hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio
(E171) e sacarina sódica.

Qual o aspecto de Cloreto de tróspio Generis e conteúdo da embalagem
Cloreto de tróspio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Srta?e 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

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Amissulprida Antipsicóticos

Amissulprida Wynn Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amissulprida Wynn e para que é utilizada
2. Antes de tomar Amissulprida Wynn
3. Como tomar Amissulprida Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amissulprida Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Amissulprida Wynn 50 mg comprimidos
Amissulprida Wynn 100 mg comprimidos
Amissulprida Wynn 200 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMISSULPRIDA WYNN E PARA QUE É UTILIZADA

Amissulprida Wynn pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.

Amissulprida Wynn é utilizada no tratamento de certos distúrbios mentais e notratamento de desordens no comportamento que apresentem sintomas tais como delírios,halucinações, distúrbios do pensamento, embotamento, ansiedade e isolamento social eemocional.

Grupo farmacoterapêutico
2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR AMISSULPRIDA WYNN

Não tome Amissulprida Wynn:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa amissulprida ou a qualquer outrocomponente de Amissulprida Wynn (ver secção 6 ?Outras informações?)
– se tem menos de 15 anos
– se sofre de feocromocitoma (doença caracterizada pelo crescimento excessivo daglândula adrenal, localizada no topo de ambos os rins, que liberta substâncias queprovocam aumento da pressão sanguínea)

– se está a amamentar
– se tem um tumor prolactina-dependente (por exemplo, se tem cancro da mama oualguma desordem relacionada com a glândula pituitária)
– se sofre de doença grave dos rins
– em associação com agentes dopaminérgicos (substâncias activas que mimetizam oefeito dos neurotransmissores dopamínicos). Isto não é aplicável a doentes que sofrem dedoença de Parkinson.

Tome especial cuidado com Amissulprida Wynn
O seu médico pode efectuar-lhe um electrocardiograma (monitorização cardíaca) antes delhe prescrever este tratamento.

Este medicamento deve ser utilizado com particular precaução nos seguintes casos:
– nas pessoas idosas
– nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, nesta situação o médico podereduzir a dosagem
– nos doentes com epilepsia ou doença de Parkinson.

Por favor informe o seu médico se algum dos casos em cima descritos se aplicar a si.

Ao tomar Amissulprida Wynn com outros medicamentos
Este medicamento não deve ser utilizado em associação com agentes dopaminérgicosexcepto em doentes com doença de Parkinson.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, em particular:
– alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa,amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida,piribedil, pramipexole, quinagolida,ropinirol, selegilina)
– medicamentos utilizados para o tratamento cardíaco irregular (antiarritmicos de classe Itais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida ou antiarritmicos de classe III como aamiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
– certos medicamentos para tratar desordens psíquicas (neurolépticos tais comosultoprida, tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina,sulpirida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
– certos medicamentos anti-infecciosos (eritromicina IV, espiramicina IV, mizolastina,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina)
– outros medicamentos tais como bepridil (medicamento utilizado no tratamento da dor ede apertos no peito), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da azia), difemanil
(agente anticolinérgico).

Ao tomar Amissulprida Wynn com alimentos e bebidas
Tal como com todos os medicamentos antipsicóticos deste grupo farmacoterapêutico, nãobeba álcool ou ingira bebidas contento álcool durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Amissulprida Wynn durante a gravidez, excepto se expressamenteindicado pelo seu médico.

Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte imediatamente o seu médicopois só ele poderá decidir se deve ou não continuar com o tratamento.

Não amamente se estiver a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a tomar Amissulprida Wynn umavez que este medicamento pode causar tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Wynn
Se foi informado que possui intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMISSULPRIDA WYNN

Tome Amissulprida Wynn sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia ou dose recomendada
A dose exacta depende da sua necessidade pessoal. Tenha sempre em conta a doseprescrita pelo seu médico.

Caso sinta que Amissulprida Wynn é demasiado forte ou demasiado fraca para si, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração
Via oral.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Amissulprida Wynn do que deveria
Fale imediatamente com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Amissulprida Wynn
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre Amissulprida Wynn, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amissulprida Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– insónia, ansiedade, agitação
– sonolência durante o dia
– alterações gastrointestinais (obstipação, náuseas, vómitos, boca seca)
– tremores, músculos rígidos, cólicas, movimentos anormais, hipersalivação (salivaçãoexcessiva)
– impotência, frigidez
– paragem dos ciclos menstruais, secreção de leite não relacionada com o aleitamentonormal nas mulheres, aumento do peito nos homens, hiperprolactinemia (quantidadeexcessiva de prolactina no sangue, hormona que induz a produção de leite numa mulherque acabou de ser mãe)
– aumento de peso.

Os seguintes efeitos secundários foram observados raramente:
– torcicolo (pescoço retorcido), crises oculares (movimentos anormais de algunsmúsculos oculares), contracção intensa dos maxilares, movimentos involuntários
– hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), abrandamento do ritmo cardíaco,sincope grave (desmaio), arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
– reacções alérgicas
– aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases (verificado nasanálises sanguíneas)
– tonturas
– febre inexplicável, associada com desordens neurológicas.

O aparecimento de rigidez muscular e desordens da consciência, acompanhados por umafebre inexplicável durante o tratamento requer a suspensão imediata do tratamento e umaconsulta médica urgente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMISSULPRIDA WYNN

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amissulprida Wynn após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amissulprida Wynn
A substância activa é a amissulprida.
Cada comprimido de Amissulprida Wynn 50 mg contém 50 mg de amissulprida.
Cada comprimido de Amissulprida Wynn 100 mg contém 100 mg de amissulprida.
Cada comprimido de Amissulprida Wynn 200 mg contém 200 mg de amissulprida.

Os restantes componentes de Amissulprida Wynn 50 mg, 100 mg e 200 mg são amido demilho, lactose mono-hidratada, metilcelulose, sílica anidra coloidal e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Amissulprida Wynn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Amissulprida Wynn 50 mg são brancos e redondos.
Os comprimidos de Amissulprida Wynn 100 mg são brancos, redondos e com ranhura.
Os comprimidos de Amissulprida Wynn 200 mg são brancos, redondos e com ranhura.

Os comprimidos de Amissulprida Wynn 100 mg e 200 mg podem ser divididos em duasmetades iguais.

Amissulprida Wynn está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Clintex- Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas, 2670-540 Loures

Farma-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora

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Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Pentafarma Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Pentafarma 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Pentafarma pertence a um grupo de medicamentosdenominados: Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma comprimidos revestidos por película é usado paraevitar que o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Não tome Micofenolato de Mofetil Pentafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Pentafarma.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Pentafarma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Pentafarma se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Pentafarma durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Pentafarma, e durante 6 semanas após ter terminado otratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma. Isto porque Micofenolato de
Mofetil Pentafarma pode causar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindoproblemas com o desenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Pentafarma não demonstrou diminuir a capacidade paraconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual detomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Pentafarma em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Pentafarma ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Pentafarma em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Pentafarma do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Pentafarma
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Pentafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Pentafarma, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Pentafarma não necessita de precauções especiais deconservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Pentafarma
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Pentafarma 250 mg são oblongos, de corvioleta e revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Pentafarma 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de
10, 50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

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Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Farmoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Farmoz comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Farmoz é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Farmoz.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Farmoz
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Farmoz durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Farmoz, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Farmoz. Isto porque Micofenolato de Mofetil Farmoz podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Farmoz não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Farmoz é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Farmoz ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Farmoz do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz pode aumentar a probabilidadede rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Farmoz não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Farmoz
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
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Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

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