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Betasporina Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Junho de 2010
Sem comentários em Betasporina Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETASPORINA e para que é utilizada
2. Antes de utilizar BETASPORINA
3. Como utilizar BETASPORINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BETASPORINA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas pormicrorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentéricafor necessário:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos ou articulações
– Pneumonia
– Infecções da pele e tecidos moles

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós a cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios esperados, aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR BETASPORINA

Não utilize BETASPORINA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

BETASPORINA não deve ser usada por injecção intramuscular:
– Em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
– Durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETASPORINA:
– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido uma inflamação do seu intestino, chamada colite, ouqualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Ao utilizar BETASPORINA com outros medicamentos:
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– Pílulas orais contraceptivas; é aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares;
– Outras substâncias activas, tal como probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar

o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer umadestas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes não-enzimáticos na urinapara determinação do açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Na gravidez e aleitamento, a administração intramuscular de BETASPORINA estácontra-indicada quando usada em associação com lidocaína.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETASPORINA:
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR BETASPORINA

Utilizar BETASPORINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BETASPORINA é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
– É administrada na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção profunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. Oseu médico irá explicar-lhe esta situação. A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e commais de 50 kg de peso: 1 a 2 g diariamente.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: 20-
50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dosediária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de

meningite (ver em baixo). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem otratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administrados inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 2 g diários).
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina
< 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se utilizar mais BETASPORINA do que deveria:
Se tiver sido utilizada mais BETASPORINA do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar BETASPORINA:
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BETASPORINA pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médicode imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas):
– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– Dor de cabeça, tontura
– Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar apossibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo,podem ocorrer aftas
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– Dor e rigidez quando injectado num músculo

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASPORINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade e da luz.
Uma vez reconstituída, a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8ºC. No entanto, e como regra geral, assoluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.

Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos, uma vez abertos,deve ser usado de imediato.

A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo daconcentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa nãoinfluencia a sua eficácia ou tolerância.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize BETASPORINA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize BETASPORINA se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETASPORINA
– A substância activa é a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 500 mg deceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 1000mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.

– Os outros componentes são cloridrato de lidocaína e água para preparaçõesinjectáveis.
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 2ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 3,5mlde solução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.

Qual o aspecto de BETASPORINA e conteúdo da embalagem
BETASPORINA apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
BETASPORINA contém unidades de frascos para injectáveis com a ceftriaxona (sob aforma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente (solução de cloridrato delidocaína a 1%) para preparação da solução injectável. BETASPORINA apresenta-seem embalagens de 1 unidade e de 2 unidades. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração
BETASPORINA deve ser injectada num músculo (administração por viaintramuscular).

Injecção intramuscular (injecção num músculo):
Para a preparação da injecção intramuscular, a BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2 ml de solução de cloridratode lidocaína a 1% e a BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução assim reconstituída é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-
glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

As soluções de lidocaína NÃO devem NUNCA ser administradas por via intravenosa.

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com BETASPORINA?.

Intolerâncias químicas principais:
BETASPORINA nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:
– Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– BETASPORINA não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Etiquetas Betasporina, Ceftriaxona, cloridrato, injecção intramuscular, Lidocaína, solvente

Anti-infecciosos Cefradina

Biocefra bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Biocefra bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biocefra e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biocefra
3. Como tomar Biocefra
4. Efeitos secundários Biocefra
5. Como conservar Biocefra
6. Outras informações

Biocefra 1 g pó para solução injectável
Cefradina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIOCEFRA E PARA QUE É UTILIZADO
A cefradina é um antibiótico bactericida de amplo espectro da família das beta-lactamases do grupo das cefalosporinas ditas de 1ª geração.
As cefalosporinas actuam, fundamentalmente, porque inibem o terceiro e último passo da síntese da parede bacteriana das bactérias susceptíveis.
A cefradina é um antibiótico eficaz contra bactérias Gram- positivas, Gram-negativas e possui elevada actividade contra a maior parte dos estafilococos produtores da penicilinase.

Biocefra está indicado para:
• Tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis.
• Infecções do tracto respiratório, provocadas por Estreptococos hemolíticos do grupo A e pneumococos.
• Otites médias, devidas a estreptococos hemolíticos do grupo A, , estafilococos e haemophilus.
• Infecções da pele e dos tecidos moles , devidas a estafilococos.
• Infecções urinárias, incluindo a prostatite, causadas por E. coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.

2. ANTES DE TOMAR BIOCEFRA
Não tome Biocefra:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefradina ou ao carbonato de sódio.
Se tiver tido hipersensibilidade anterior a qualquer cefalosporina

Tome especial cuidado com Biocefra:
– Se for alérgico à penicilina. A alergia às penicilinas está intimamente ligada à alergia às cefalosporinas em 5 a 10 % dos casos.
A utilização das cefalosporinas deve ser muito prudente nos pacientes penicilino- sensíveis: deve ser feita uma vigilância médica desde a primeira administração.
As reacções de hipersenbilidade (anafiláticas) observadas podem ser graves ou mesmo fatais.
– Se tiver problemas renais.

Tomar Biocefra com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É prudente a vigilância da função renal no decorrer do tratamento em caso de associação da cefradina com os antibióticos potencialmente nefrotóxicos particularmente aminoglicosidos ou com os diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na mulher grávida a inocuidade da cefradina não foi estabelecida; os estudos efectuados na maior parte das espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou fetotóxica.
Não se recomenda o uso de Biocefra durante a gravidez.
Como a cefradina passa para o leite materno, deve ser suspenso o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Biocefra
A substância activa é a cefradina.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

3. COMO TOMAR BIOCEFRA
Tomar Biocefra sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos: 2 – 4g fraccionada e administrada de 6 em 6 horas, em injecção intramuscular ou intravenosa.
Quando administrada por via intramuscular, a injecção deverá ser profunda aplicada preferencialmente no glúteo.

Crianças: 50 a 100 mg/Kg por dia, divididos em 4 injecções de 6 em 6 horas.
Nos casos de infecções urinárias e infecciosas provocadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se continuar o tratamento durante, pelo menos, 10 dias.

Insuficientes renais
Em caso de insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina.
Depuração da creatinina                Intervalo entre as doses
20 ml/min    6 – 12 h
15/19 ml/min                                     12 – 24 h
10/14 ml/min                                     24 – 40 h
5/9 ml/min                                          40 – 50 h
5 ml/min 50 – 70 h

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIOCEFRA
Como os demais medicamentos, Biocefra pode ter efeitos secundários.
• Manifestações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, prurido.
• Manifestações hematológicas: eosinofilia, trombocitopenia.
• Manifestações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, colite pseudomembranosa.
• Nefrotoxicidade: foram observadas alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, sobretudo em casos de tratamento que associa os aminoglicosidos e os diuréticos potentes.

Manifestações hepáticas: Pode-se verificar um aumento transitório das transaminases: GOT e GTP
Obtém-se uma resposta positiva do teste de Coombs no decorrer do tratamento com cefalosporinas.
Pode-se produzir uma reacção falsamente positiva na pesquisa de glucose na urina com substâncias redutoras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIOCEFRA
Não conserver acima de 25ºC.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
A solução depois de reconstituída pode conservar-se a temperatura entre 2 e 8º C durante 24 horas.
As soluções de Cefradina preparadas e mantidas à temperatura inferior a 25º C devem ser administradas no prazo de 2 horas.
Nas soluções fisiológicas salinas ou glicosadas e nas soluções à base de lactato, a Cefradina mantém-se durante 8 horas.
Não utilize Biocefra após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biocefra
– A substância activa é a cefradina.
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de biocefra e conteúdo da embalagem
Biocefra apresenta-se em embalagens de 1 Frasco com pó para solução injectável e de 50 frascos para Embalagens Hospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa Laboratórios S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
1300-040 Lisboa

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
PREPARAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTÉRICA
Injecções intramusculares – Juntar assepticamente 4 ml de água para preparações injectáveis.
Injecções intravenosas – Juntar assepticamente 10 ml de água para preparações injectáveis.
Perfusões intravenosas – Juntar 10 ml de água para preparações injectáveis.
Agitar bem até dissolver.
Juntar ao frasco de perfusão.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 04-08-2006

Etiquetas Cefradina, Como tomar Biocefra, Efeitos secundários Biocefra, hipersensibilidade, injecção intramuscular

Risperidona

Risperdal Consta bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Outubro de 2009
Sem comentários em Risperdal Consta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.

Etiquetas injecção intramuscular, pressão arterial, risperidona, temperatura corporal, tomar RISPERDAL, utilizar RISPERDAL CONSTA

Triptorrelina

CARACTERÍSTICAS DO DECAPEPTYL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO DECAPEPTYL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL

1. NOME DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL 3,75 mg, pó e veículo para suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECAPEPTYL

Cada frasco de pó contém:

Acetato de triptorrelina 3,75 mg * (princípio activo) * Equivalente a 3 mg de triptorrelina Ampola contendo 2 ml de veículo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DECAPEPTYL

Pó e veículo para suspensão injectável.

Pó: pó branco a esbranquiçado; Veículo: solução límpida. A suspensão reconstituída tem um aspecto leitoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECAPEPTYL

4.1 Indicações terapêuticas

– Carcinoma da próstata:Tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou mestastático.

O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

– Endometriose : Endometriose genital e extra-genital.

A duração do tratamento foi limitada a 6 meses (ver “Efeitos Secundários”). Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino.

– Infertilidade feminina:

Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

– Puberdade precoce:

Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada doente. O tratamento não deve ser interrompido sem autorização do médico.

– Carcinoma da próstata:

Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias).

– Endometriose:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Infertilidade feminina:

Um injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg, administrada no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

– Puberdade precoce:

Crianças com peso superior a 20 kg: uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). Crianças com peso inferior a 20 kg: metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, seus análogos ou qualquer um dos excipientes do medicamento (ver “Efeitos secundários”).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

– Carcinoma da próstata:

A triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao carcinoma da próstata. De forma a contrariar este aumento inicial dos níveis de testosterona, pode-se considerar a administração de um anti-androgénio no início do tratamento. Os doentes com ou em risco particular de desenvolvimento de obstrução do tracto urinário ou de compressão da espinal-medula devem ser cuidadosamente monitorizados. É útil comprovar periodicamente a testosterona sérica, que nunca deverá exceder 1 ng/ml.

– Endometriose e fibromioma uterino:

Quando utilizado na dose recomendada, a triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Caso ocorra hemorragia genital após o primeiro mês, deve-se verificar o nível de estradiol plasmático e, se este for inferior a 50 pg/ml, devem pesquisar-se possíveis lesões orgânicas. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

– Infertilidade feminina:

A recuperação folicular induzida pela utilização de análogos da LHRH e gonadotrofinas pode aumentar de forma marcada numa minoria de doentes predispostas, principalmente no caso de Síndroma do Ovário Poliquístico.

A resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares.

Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas. Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções de gonadotrofinas.

– Puberdade precoce:

Nas raparigas, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez

Os estudos realizados com animais não revelaram efeitos teratogénicos. Durante a vigilância pós-comercialização e num número limitado de mulheres grávidas que foram expostas à triptorrelina, não houve registos de malformações nem de fetotoxicidade atribuível ao produto. No entanto, como o número de doentes é demasiado pequeno para se poderem retirar conclusões em relação ao risco de malformação fetal ou fetotoxicidade, caso a doente engravide durante um tratamento com triptorrelina, este deve ser descontinuado.

Aleitamento

A triptorrelina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Experiência de ensaios clínicos

A população adulta incluída em ensaios clínicos e tratada com triptorrelina 1 mês (aproximadamente 2100 doentes) incluiu homens com carcinoma da próstata e mulheres com doenças ginecológicas (fibromioma e endometriose). A população pediátrica com puberdade precoce incluiu cerca de 350 doentes. A maior parte das reacções adversas reportadas durante os ensaios clínicos estiveram relacionadas com as propriedades farmacológicas, por exemplo devido a hipogonadismo hipogonadotrófico ou ocasionalmente devido à estimulação pituitária-gonadal inicial.

Terminologia das Reacções Adversas Medicamentosas (Frequência): Muito frequentes (>10%) -Frequentes (>1% – <10%) – Pouco frequentes £0,1% – <1%) – Raros £0,01% – <0,1%) – Muito raros (<0,01%).

– Tolerância geral em adultos

Muito frequentes: rubor e sudação ligeiros a severos que normalmente não necessitam de descontinuação do tratamento.

– Tolerância geral em homens

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”): exacerbação dos sintomas urinários, dores ósseas de origem metastática e sintomas associados a compressão da espinal medula pelas metástases vertebrais (dores lombares, falta de força, parestesias dos membros inferiores) quando a testosterona plasmática aumenta de forma transitória no início do tratamento. Estes sintomas são passageiros e normalmente desaparecem em uma a duas semanas.

Frequentes durante o tratamento: diminuição da líbido e impotência, que estão relacionadas com a diminuição dos níveis de testosterona plasmática devido aos efeitos farmacológicos da triptorrelina.

Pouco frequentes durante o tratamento: ginecomastia.

– Tolerância geral em mulheres

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”):

exacerbação dos sintomas da endometriose (dor pélvica, dismenorreia) durante o aumento inicial e transitório dos níveis de estradiol plasmático. Estes sintomas são transitórios e normalmente desaparecem em uma a duas semanas:
hemorragia genital incluindo menorragia, metrorragia ou ‘spotting’, no mês após a primeira injecção.
quando utilizado no tratamento da infertilidade, a associação com gonadotrofinas pode originar uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Pode ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Muito frequentes durante o tratamento: estas reacções adversas demonstraram um padrão geral de efeitos hipo-estrogénicos relacionados com o bloqueio pituitária-ovários, como por exemplo distúrbios do sono, cefaleias, alterações do humor, secura vaginal e dispareunia e diminuição da líbido.

– Tolerância geral em crianças

Reacções alérgicas, cefaleias, afrontamentos e hemorragia genital (ver também “Advertências e precauções especiais de utilização”).

– Tolerância local

Frequentes: dor transitória, vermelhidão, inflamação local no local de injecção. Informação pós-comercialização

– Em adultos

Durante a vigilância pós-comercialização, foram reportados efeitos indesejáveis muito raros. Os efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e por ordem decrescente da frequência dos efeitos reportados:

Corpo em geral: febre, mal-estar.

Psiquiátricos: depressão, alterações da personalidade. ^ Sistema nervoso central & periférico: tonturas / vertigem associados ocasionalmente a sintomas gastrointestinais, parestesia nos homens.

Olho: episódios de visão turva ou alterada.

Cardiovascular: aumento da pressão arterial.

Respiratório: dispneia

Gastrointestinal: diarreia, vómitos. ^ Pele: reacções alérgicas, incluindo prurido, urticária, exantema, edema de Quincke (ver Contra-indicações).

Musculosquelético: artralgia, mialgia e fraqueza muscular nos homens e mulheres, episódios de dores ósseas nos homens durante a terapêutica. Ver também “Advertências e precauções especiais de utilização” sobre o risco de osteoporose.

^ Reproductivo: em mulheres, distúrbios menstruais prolongados, tais como amenorreia, menorragia e metrorragia pós-tratamento. Ver o parágrafo sobre endometriose e fibromiomas uterinos em “Advertências e precauções especiais de utilização”.

– Em crianças

Adicionalmente, foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis raros:

Reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke (ver “Contra-indicações”), ganho de peso, aumento da pressão arterial, episódios de visão turva ou alterada, desconforto do tracto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, epistaxe, mal-estar, mialgia, labilidade emocional e nervosismo.

4.9 Sobredosagem

Não foram notificadas reacções adversas devidas a sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECAPEPTYL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

Código ATC: L02AE04

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertador das gonadotrofinas).

Diversos estudos realizados no animal e no homem demonstraram que a administração prolongada da triptorrelina, após uma pequena fase de estimulação inicial, induz uma inibição da secreção gonadotrófica hipofisária (efeito paradoxal), suprimindo assim as funções gonadais.

Estudos posteriores em animais sugeriram um outro mecanismo de acção: acção directa a nível gonadal, diminuindo a sensibilização dos receptores periféricos da LHRH.

– Carcinoma da próstata:

A administração de triptorrelina pode ocasionar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos de LH e de FSH (flare-up), com aumento consequente dos níveis iniciais de testosterona. Contudo, a continuação do tratamento ocasiona uma diminuição dos níveis de LH e de FSH, o que conduz a testosterona a níveis de castração no prazo de 2 a 3 semanas, que se mantêm durante o tempo de administração do produto.

Paralelamente, pode observar-se uma elevação transitória das fosfatases ácidas no início do tratamento. O tratamento pode melhorar os sintomas funcionais e objectivos.

– Endometriose:

A administração repetida de DECAPEPTYL 3,75 mg induz a supressão da secreção estrogénica, possibilitando o repouso do tecido endometriósico ectópico.

– Infertilidade feminina:

A administração de DECAPEPTYL 3,75 mg origina uma pequena fase inicial de estimulação gonadotrófica (FSH e LH), seguida de uma fase de inibição. O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular.

– Fibromioma uterino:

A supressão da secreção estrogénica origina uma redução significativa do tamanho dos fibromas uterinos.

– Puberdade precoce:

A inibição da hiperactividade gonadotrófica da pituitária em ambos os sexos origina a supressão do pico de LH após o teste de estimulação da LHRH e, portanto, à supressão da secreção de estradiol ou de testosterona e a um aumento do ratio idade da altura / idade óssea e da altura final.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Nos homens: Após injecção intramuscular, observa-se uma fase de libertação do princípio activo presente na superfície das microsferas, seguida de uma fase de libertação regular da triptorrelina (Cmáx = 0,32 + 0,12 ng/ml) com uma velocidade de libertação média de 46,6 + 7,1 |ig de triptorrelina por dia. A biodisponibilidade da suspensão de microsferas é de aproximadamente 53% durante 1 mês.

Nas mulheres: Após injecção intramuscular, o nível máximo de triptorrelina no sangue é obtido entre 2 a 6 horas após a injecção, atingindo-se o pico de 11 ng/ml. Não houve evidência de acumulação do produto após 6 injecções mensais. O nível mínimo no sangue oscila entre 0,1 e 0,2 ng/ml. A biodisponibilidade do produto de libertação prolongada é de aproximadamente 50%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECAPEPTYL

6.1 Lista dos excipientes
Frasco:

Polímero D,L láctido-coglicólido Manitol

Carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80 q.b.

Cada ampola de veículo contém: Manitol

Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades Não aplicável.

6.3 Prazo de validade 3 anos.

Após reconstituição do produto, este deve ser administrado imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa de cartão impresso contendo um folheto informativo e:

– 1 frasco de vidro contendo o liofilizado, fechado com uma tampa de goma perfurável e cápsula metálica de alumínio;

– 1 ampola de vidro contendo 2 ml de veículo para suspensão extemporânea do liofilizado.

– 1 estojo de plástico termomoldado contendo o seguinte material esterilizado:

a) 1 seringa de plástico de 3 ml;

b) 1 agulha para extracção do veículo de suspensão;

c) 1 agulha para injecção intramuscular.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções. Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição, a injecção deverá ser dada imediatamente.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IPSEN Portugal, Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-190 Algés

Telefone: 21 412 35 50 Fax: 21 412 35 51

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2047280 – pó e veículo para suspensão injectável (1 frasco para injectáveis + 1 ampola de veículo), 3,75 mg/ 2 ml.

9. DATA DA 1^a AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 Janeiro 1992 Data da última renovação: 23 Junho de 2009

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

23-06-2009.

Etiquetas decapeptyl, endometriose, infertilidade feminina, injecção intramuscular, Precauções especiais de utilização, Triptorrelina

Ciproterona

CARACTERÍSTICAS DO ANDROCUR DEPOT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO ANDROCUR DEPOT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANDROCUR DEPOT

1. Denominação do medicamento Androcur Depot
Androcur Depot, 300 mg/3 ml, solução injectável

2. Composição qualitativa e quantitativa do Androcur Depot
1 ampola de Androcur Depot de 3 ml contém 300 mg de acetato de ciproterona em solução oleosa.
Excipientes:
Óleo de rícino 353,4 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Androcur Depot
Solução injectável.

4. Informações clínicas do Androcur Depot
4.1 Indicações terapêuticas
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais do homem; carcinoma inoperável da próstata.

Posologia e modo de administração

As injecções têm que ser administradas muito lentamente. O Androcur Depot é apenas para injecção intramuscular. Terá que haver precaução especial para evitar injecção intravasal.

Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais do homem

Geralmente, administra-se uma ampola de Androcur Depot em cada 10 a 14 dias, por via intramuscular profunda. Se, em casos isolados, o efeito não for suficiente, podem ser administradas 2 ampolas, em cada 10 a 14 dias e, de preferência, uma na nádega direita e outra na esquerda.

Uma vez conseguido um resultado satisfatório, deve tentar-se reduzir a dose, aumentando, progressivamente, os intervalos entre as injecções.
Para se conseguir um efeito terapêutico estável, torna-se necessária a administração de Androcur Depot, durante um longo período de tempo e, se possível, com o acompanhamento simultâneo de psicoterapia.

Carcinoma inoperável da próstata

1 ampola, por via intramuscular profunda, em cada 7 dias.

Quando se verificar uma melhoria ou uma remissão da sintomatologia, não se deverá interromper o tratamento nem reduzir as doses.

4.3 Contra-indicações

Redução do impulso sexual nos desvios sexuais

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Doenças hepáticas.
Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor. Tumores hepáticos, actuais ou anteriores. Doenças consumptivas. Depressão crónica grave.
Processos tromboembólicos existentes ou anteriores. Diabetes grave com alterações vasculares. Anemia de células falciformes.

Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Doenças hepáticas.
Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor.
Tumores hepáticos, actuais ou anteriores (apenas se não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata).
Doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável da próstata).
Depressão crónica grave.
Processos tromboembólicos existentes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor do Androcur Depot sobre o impulso sexual.

Não se deve administrar Androcur Depot a doentes que não tenham atingido a puberdade, em virtude de não ser possível excluir-se uma possível influência negativa sobre o crescimento e os eixos da função endócrina ainda não estabilizados.
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenal e o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona nas doses de 200-300 mg, foi identificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiência hepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratava-se de doentes com carcinoma da próstata. A toxicidade é dose-dependente e surge, geralmente, vários meses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepática antes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos de hepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o acetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aos riscos.

Foram observados após a utilização de esteróides sexuais aos quais a substância activa contida em Androcur também pertence, casos raros de tumores benignos hepáticos e casos ainda mais raros de tumores malignos hepáticos que levaram em casos isolados à ocorrência de hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem dores abdominais superiores intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia com a administração de doses elevadas de Androcur. Nestes casos, há que considerar no diagnóstico diferencial o efeito estimulante da respiração atribuível à progesterona e aos progestagénios sintéticos que se acompanha de hipocapnia e de alcalose respiratória compensada. Estas situações não requerem tratamento.

Foram reportados eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.

Nos doentes com carcinoma inoperável da próstata com antecedentes de processos tromboembólicos ou sofrendo de diabetes grave com alterações vasculares ou de anemia de células falciformes, deve decidir-se, individual e cuidadosamente, sobre a relação risco/benefício antes da prescrição de Androcur.

Como todas as soluções oleosas, Androcur Depot deve injectar-se exclusivamente por via intramuscular. As reacções de curta duração (irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos raros, podem aparecer durante ou imediatamente após a injecção intramuscular de soluções oleosas, podem evitar-se com a sua administração muito lenta.
Androcur Depot contém óleo de rícino. Pode causar reacções alérgicas graves.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.
Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção clínica, uma vez que este fármaco é metabolizado pelo CYP3A4, é expectável que o cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir e outros fortes inibidores do CYP3A4 inibam o metabolismo do acetato de ciproterona. Por outro lado, os indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, fenitoína e produtos que contenham erva de S. João podem reduzir os níveis de acetato de ciproterona.

Com base em estudos de inibição in vitro, é possível uma inibição das enzimas CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 do citocromo P450 a doses terapêuticas altas de acetato de ciproterona de 3 vezes 100 mg por dia.

O risco de miopatia ou rabdomiólise associadas às estatinas pode estar aumentado quando os inibidores HMGCoA (estatinas), que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4, são co-administrados com doses terapêuticas elevadas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via de metabolização.

4.6 Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (p.ex., participação na circulação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados que Androcur Depot pode provocar cansaço e adinamia e influenciar a capacidade de concentração.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Advertências e precauções especiais de utilização”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós-comercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de Muito Frequentes Pouco Raros Muito raros
sistemas de orgãos frequentes > 1/100 e frequentes > 1/10.000 e < 1/10.000

O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur Depot inibe a espermatogénese no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.

Androcur Depot pode originar ginecomastia (por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.

A carência androgénica prolongada devido ao Androcur Depot pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.

4.9 Sobredosagem

Ensaios sobre a toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur Depot, pode ser classificado como praticamente não-tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

5. Propriedades farmacológicas do Androcur Depot

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Antiandrogénios

Código ATC: G03H A 01

Androcur Depot é um medicamento hormonal antiandrogénico. O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

O acetato de ciproterona inibe competitivamente o efeito dos androgénios nos órgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, protege a próstata do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou do córtex adrenal.

O acetato de ciproterona possui um efeito de inibição central. O efeito antigonadotrófico provocou uma redução na síntese de testosterona nos testículos e, consequentemente, uma redução da concentração sérica de testosterona.

O efeito antigonadotrófico do acetato de ciproterona surge também quando a substância é combinada com agonistas GnRH. O aumento inicial da testosterona provocado por este grupo de substâncias diminui com o acetato de ciproterona.

Com doses elevadas de acetato de ciproterona observou-se uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A libertação do acetato de ciproterona, após injecção intramuscular da solução oleosa, realizou-se lenta e completamente. O nível máximo do fármaco no soro (180+54 ng/ml) foi alcançado depois de aproximadamente 2 a 3 dias. A partir daí, os níveis séricos do fármaco diminuíram, sendo a semi-vida terminal de 4+1,1 dias. A depuração total do acetato de ciproterona do soro foi de 2,8+1,4 ml/min/kg. O acetato de ciproterona é metabolizado através de várias vias que envolvem reacções como hidroxilações e conjugações. O principal metabolito plasmático no homem é o 15|3-hidroxi derivado. A
fase 1 do metabolismo do acetato de ciproterona é maioritariamente catalizada pela enzima CYP3A4 do citocromo P450.

Algumas fracções da dose são excretadas inalteradas com a bílis. A maior parte da dose é eliminada, sob a forma de metabolitos, na urina e nas fezes. O acetato de ciproterona encontra-se quase exclusivamente ligado à albumina plasmática. Cerca de 3,5 – 4% dos níveis totais do fármaco estão livres. Uma vez que a ligação às proteínas é inespecífica, as alterações dos níveis de SHBG (sex hormone binding globulin) não afectam a farmacocinética do acetato de ciproterona.

A longa semi-vida da fase terminal de eliminação do plasma (soro) e o intervalo de 7 dias entre as doses, podem condicionar uma acumulação do acetato de ciproterona no soro durante uma administração repetida. O equilíbrio entre a libertação do fármaco da forma Depot e a eliminação deve ser atingido por volta das 5 semanas.

A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona após injecção i.m. pode considerar-se completa.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os ensaios efectuados em animais de laboratório para avaliação da toxicidade associada à administração oral repetida revelaram efeitos predominantemente relacionados com as acções antiandrogénicas e progestagénicas do fármaco. Para além disso, o acetato de ciproterona provocou indução de enzimas hepáticas e hipertrofia hepática em ratinhos e ratos, e foram observados efeitos de tipo corticóide nas glândulas suprarrenais de ratos e cães.

Não foram realizadas investigações experimentais sobre um potencial efeito sensibilizante do acetato de ciproterona.

A inibição transitória da fertilidade nos ratos macho, originada pelo tratamento oral diário, não mostrou que o tratamento com Androcur Depot pudesse danificar os espermatozóides e, nesse sentido, causar malformações ou perturbações da fertilidade na descendência.

Os testes de genotoxicidade de primeira linha, internacionalmente reconhecidos, forneceram resultados negativos quando realizados com o acetato de ciproterona. Contudo, outros testes revelaram que o acetato de ciproterona induzia a formação de aductos com o ADN (e um aumento da actividade reparadora do ADN) nas células hepáticas de ratos e macacos e em hepatócitos humanos isolados a fresco, enquanto que não foram detectados aductos ADN nas células hepáticas dos cães. O acetato de ciproterona apresentou actividade mutagénica sobre bactérias geneticamente modificadas com expressão de sulfotransferase hidroxiesteróide humana ou de rato e in
vivo, em ratos transgénicos com um gene bacteriano como alvo de mutação. A relevância destes achados para a utilização clínica não está esclarecida.

A formação de aductos de ADN ocorreu com exposições semelhantes às que ocorreriam nos regimes posológicos recomendados para o acetato de ciproterona.

Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos revelaram aumento na incidência de tumores da hipófise, fígado e/ou glândula mamária. Nos roedores, as especificidades dos mecanismos de feedback próprios de cada espécie demonstraram estar envolvidos na indução de tumores da hipófise e mamários.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos até à data não indiciaram um aumento da incidência de tumores hepáticos no homem. Porém, é conhecido que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormono-dependentes e de tumores.

6. Informações farmacêuticas do Androcur Depot

6.1 Lista dos excipientes
Óleo de rícino para injecções Benzoato de benzilo

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Ampolas em vidro castanho Tipo I de 3 ml.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Armazenar em local apropriado e fora do alcance e da vista das crianças.

7. Titular da autorização de introdução no mercado
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

8. Número da autorização de introdução no mercado

N.° de registo: 8705004 – Solução injectável – embalagem de 3 ampolas x 3 ml, vidro castanho Tipo I

9.Data da primeira Autorização/Renovação da Autorização da Introdução no Mercado

Data da primeira A.I.M.: 6 de Março de 1989 Renovação da A.I.M.: 13 de Abril de 2003

10. Data da revisão do texto
23-02-2007

Etiquetas androcur, carcinoma, Ciproterona, hipersensibilidade, injecção intramuscular, Precauções especiais de utilização

Triptorrelina

DECAPEPTYL LP bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2009
Sem comentários em DECAPEPTYL LP bula do medicamento

DECAPEPTYL LP 11,25 mg triptorrelina

Injectável IM de libertação prolongada durante 3 meses

COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Triptorrelina (sob a forma de pamoato) 11,25 mg
Excipientes (Polímeros D,L láctido-coglicólido, Manitol, Carmelose sódica e
Polisorbato 80) q.b.

Cada ampola contém:
Manitol e Água para preparações injectáveis q.b.p. 2 ml

APRESENTAÇÃO
Pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.
Embalagem com 1 frasco contendo o liofilizado doseado a 11,25 mg de triptorrelina, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

GRUPO FÁRMACOTERAPÊUTICO (FHNM)
16.2.1.4 – Análogos da hormona libertadora de gonadotropinas. Código ATC: L02AE04.

ACTIVIDADE
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertador de gonadotrofinas).
Os estudos demonstraram que, após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina induz uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo assim as funções testicular e ovárica.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IPSEN Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-136 Algés

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do carcinoma da próstata com metástases
O efeito favorável é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.
Tratamento da endometriose genital e extragenital (estadios I a IV)
O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro análogo da LHRH.
Tratamento da puberdade precoce
Até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 9 anos de idade em rapazes.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa, a análogos da LHRH ou a qualquer dos excipientes.
O tratamento com DECAPEPTYL LP 11,25 mg está contra-indicado nos doentes que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.

EFEITOS SECUNDÁRIOS Nos homens:
No início do tratamento: têm-se verificado alguns casos pouco frequentes de acentuação transitória dos sinais e sintomas clínicos, principalmente das dores ósseas.
Foram reportados alguns fenómenos alérgicos (rash, prurido), ocorrência de hipertensão arterial e casos isolados de distúrbios gastro-intestinais e de ginecomastia.
Foram também reportados alguns casos raros de reacção no local de injecção.
Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (afrontamentos, diminuição da líbido e impotência) encontram-se relacionados com a diminuição da concentração plasmática de testosterona, que é uma consequência da acção farmacológica do produto.
Estes efeitos indesejáveis são idênticos aos observados com os outros análogos da LHRH.

Nas mulheres:
No início do tratamento: Os sintomas relacionados com a endometriose (dor pélvica e dor menstrual) podem ser exacerbados durante o aumento inicial e passageiro do nível plasmático de estradiol, os quais devem desaparecer em uma a duas semanas. Pode ocorrer uma hemorragia no primeiro mês após a primeira injecção. Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, secura vaginal e diminuição da líbido, que se encontram relacionados com o bloqueio pituitária-ovários. Foram reportados alguns casos raros de dores de cabeça, dores nas articulações e dores musculares.

Nos homens e mulheres:
Foram reportadas reacções alérgicas, tais como urticária, rash, prurido e muito ocasionalmente edema de Quincke.
Foram reportados alguns casos de náuseas, vómitos, aumento de peso, hipertensão, alterações do humor, distúrbios visuais, dor no local de injecção e febre. A utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda óssea, um factor de risco para a osteoporose.

Nas crianças:
Após a primeira injecção, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais nas raparigas.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Nenhuma.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções a ter em conta no início do tratamento Carcinoma da próstata
No início do tratamento, observaram-se alguns casos de agravamento transitório dos sintomas,
principalmente dores ósseas. Por este motivo, a vigilância médica deve ser mais intensa nas primeiras semanas de tratamento, sobretudo nos doentes com situação obstrutiva das vias excretórias e nos que apresentem metástases vertebrais (ver Efeitos Secundários). Pela mesma razão, não se aconselha a utilização deste produto em indivíduos que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.

Endometriose
Deve-se confirmar que a doente não se encontra grávida antes de iniciar o tratamento. Precauções de utilização
Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes sob medicação anti-hipertensora.

Carcinoma da próstata
Pode-se ser útil comprovar periodicamente a testosteronémia, a qual não deve nunca exceder 1 ng/ml. A resposta terapêutica pode ser avaliada a nível ósseo por exame cintigráfico e/ou tomografia. O tamanho da próstata deve ser avaliado por toque rectal, ecografia e/ou tomografia.

Endometriose
A administração de DECAPEPTYL LP 11,25 mg pode originar impedir o aparecimento da menstruação. Não é normal ocorrer hemorragias durante o tratamento, excepto no primeiro mês. A função ovárica é retomada após se terminar o tratamento e a primeira menstruação aparece em média 134 dias após a última injecção. Assim, devem-se tomar medidas contraceptivas aos 15 dias após se terminar o tratamento, isto é três meses e meio após a injecção.

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E DE LACTAÇÃO
Gravidez
Os dados actualmente disponíveis sobre os efeitos deste tipo de medicamento não são suficientes para avaliar as consequências de uma exposição durante a gravidez.
Lactação
Como não existem informações sobre a passagem deste produto para o leite materno nem sobre os possíveis efeitos sobre os bebés que estão a ser amamentados, este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Nenhum.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Carcinoma da próstata
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada três meses.
A suspensão das microsferas no meio específico deve ser realizada imediatamente antes da injecção, agitando o frasco suavemente até se obter uma mistura leitosa.
Endometriose
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual.
Duração do tratamento: esta depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro análogo da LHRH.
Puberdade precoce
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses.

SOBREDOSAGEM
Não aplicável.

No caso de detectar efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, deve comunicá-los de imediato ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar este produto a uma temperatura inferior a 25°C.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Agosto de 2005

Etiquetas carcinoma, decapeptyl, Efeitos Indesejáveis, endometriose, injecção intramuscular, Triptorrelina

1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA

3. COMO UTILIZAR BETASPORINA

5. COMO CONSERVAR BETASPORINA

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ANDROCUR DEPOT

DECAPEPTYL LP 11,25 mg triptorrelina

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANDROCUR DEPOT