Etiqueta: injecção intramuscular

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Triptorrelina

Decapeptyl bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Decapeptyl 3,75 mg e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

3.  Como utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar o Decapeptyl 3,75 mg

6.  Outras informações

Decapeptyl 3,75 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão injectável

Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É O DECAPEPTYL 3,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

Cancro da próstata: Tratamento do cancro da próstata localmente avançado ou metastizado. O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

Endometriose : Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg
Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente do medicamento (ver Efeitos Secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No cancro da próstata, a triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao cancro da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Utilizar Decapeptyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No cancro da próstata, a dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada é metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cuidados especiais

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injecção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maior parte das reacções adversas devem-se à acção farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no início do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematúria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotência e ginecomastia.

Nas mulheres, no início do tratamento, foram reportadas dor pélvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte à primeira injecção.

Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual. No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica, podendo ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reacções alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 3,75 MG

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

–  A substância activa é o acetato de triptorrelina.

–  Os outros componentes do pó liofilizado são: polímero D,L láctido-glicólido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 80 q.b.

–  O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injectáveis. Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16 – 11°, Miraflores 1495-190 Algés

Este folheto foi revisto pela última vez em 27-12-2006.

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Cloreto de potássio Electrólitos

Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GELOPLASMA solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
– Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
– Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,séptica ou tóxica.

Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
– se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
– no caso de excesso de fluido no corpo;
– no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
– no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
– final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade iões lactato.
Esta solução pode não exercer a sua acção alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
É necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reacção alérgica. Nocaso de reacção alérgica, a perfusão têm de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
– Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
– Dos débitos urinários;
– Do hematócrito (volume de sangue) e electrólitos (iões presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros órgãos do corpo);
– insuficiência funcional pulmonar;
– doença renal grave;
– edema com retenção de água/sal;
– Sobrecarga circulatória (excesso de liquido intravascular);
– tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
– desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
É desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA MÉDICA.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico terá de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o bebé. A administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informações importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

3. COMO TOMAR Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES DO MÉDICO.
FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE TIVER DÚVIDAS.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, dependerá dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada é de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaçoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão é suspensa imediatamente e é-lhe administrado umdiurético de acção rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

Têm sido raramente descritos casos de reacções alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reacção alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
– o recipiente está danificado;
– a solução não está límpida;
– o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE O GELOPLASMA APÓS O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias activas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Fórmula iónica:

Sódio =
150
mmol/l
Potássio =
5
mmol/l
Magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
–
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invólucro protector.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide

FABRICANTE:

FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Posologia e modo de administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) à velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de iões lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
– Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
– Débitos urinários;
– Hematócrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva;
– insuficiência pulmonar funcional;
– insuficiência grave da função renal;
– edema com retenção de água/sal;
– sobrecarga circulatória;
– tratamento com corticosteróides e seus derivados;
– distúrbios maiores na coagulação.

O hematócrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pré e intra-operatório, érecomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no pós-operatório,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de acção rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e administração do medicamento

Têm de ser assegurado a manipulação asséptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução límpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.

Categorias
Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

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Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 1g I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.M.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.M. 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 1 g I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar a tolerâncialocal na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem em criançasmenores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína e durantea gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analíticopositivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 1 g I.M. deverá serdissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mgpor kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informaçõesespeciais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg depeso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pancreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 500 mg I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 500 mg I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar atolerância local na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem emcrianças menores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína edurante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.M.:

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 500 mg I.M. contém um componente que pode indicar um resultadoanalítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se fordesportista.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser acrescentado a soluções que contenham cálcio, como porexemplo, as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.M.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.M. destina-se a administração por via intramuscular.

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.M. deveráser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 a 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal: Adose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 2 g diários.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.M. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (2 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (2 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg

– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 3,5 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………1 g

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 1 g de ceftriaxona sódica (pó) euma ampola de vidro de 3,5 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixa contém 1,
2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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