Etiqueta: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

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Óxido de zinco

CARACTERÍSTICAS DO HALIBUT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HALIBUT

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Halibut 150 mg/g pomada

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HALIBUT

Cada grama de pomada contém 150 mg de óxido de zinco. Excipientes:

Cada grama de pomada contém 1,01 mg de butil-hidroxianisol (E320) Cada grama de pomada contém 0,01 mg de butil-hidroxitolueno (E321) Cada grama de pomada contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo Cada grama de pomada contém 0,1 mg de para-hidroxibenzoato de propilo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO HALIBUT
Pomada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HALIBUT

4.1  Indicações terapêuticas

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne escoriada, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

4.2  Posologia e modo de administração

Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estenda uma quantidade que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão incluídas neste caso as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas, depois de desinfectadas, estender a pomada em camada espessa sobre uma compressa, e aplicá-la na parte afectada. Trocar o penso diariamente.

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas deverá consultar o médico.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos sistémicos de um tópico são tanto mais de recear quanto este é aplicado várias vezes sobre uma grande superfície, em penso oclusivo ou em camada espessa, sobre uma pele sensibilizada ou queimada, ou sobre uma mucosa, ou ainda na pele de recém-nascidos ou crianças pequenas, por causa da relação superfície/peso, e do efeito de oclusão espontânea nas pregas e dobras na zona das nádegas. Contém butil-hidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321) que podem causar reacção local na pele (por exemplo dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não utilizar com antissépticos com propriedades oxidantes.

4.6  Gravidez e aleitamento Sem contra-indicações.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Halibut pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8  Efeitos indesejáveis

Halibut pomada é muito bem tolerado, apenas se deve evitar a sua aplicação em caso de alergia a algum dos componentes.

4.9  Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HALIBUT

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização. Código ATC: D02AB

A substância activa de Halibut pomada é o óxido de Zinco.

O óxido de Zinco através da sua acção auto-desbridante, anti-infecciosa, anti-inflamatória e promotora da epitelialização desempenha uma função protectora, calmante, adstringente e antisséptica.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

Com base num estudo in vitro para avaliação da absorção percutânea para caracterização da penetração/permeação dos excipientes vitaminas A e D3 e da substância activa óxido de zinco, veiculados numa matriz desta pomada podemos concluir que estes componentes penetram preferencialmente nas camadas superiores da pele e representam uma quantidade sem significado quando comparadas com as necessidades diárias ou mesmo com níveis tóxicos.

5.3  Dados de segurança pré-clínica

O óxido de zinco foi negativo no teste de Ames e positivo no teste do linfoma do ratinho.

Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, doses elevadas de óxido de zinco causaram reabsorções e morte fetal em ratos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HALIBUT

6.1  Lista dos excipientes

Palmitato de vitamina A, vitamina D3, Dragosan, óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989, butil-hidroxianisol (E320), água purificada, sulfato de magnésio, solução de sorbitol 70%, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, butil-hidroxitolueno (E321) e óleo de fígado de bacalhau.

6.2   Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3   Prazo de validade

3 anos

6.4   Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5   Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo em polifoil de cor branco, lacado, com capacidade para 20, 30, 50 e 100 g, fechado com tampa de encaixar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GRÚNENTHAL, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 AMADORA Portugal

Telefone: 214726300 Fax: 21 4710910

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4818290 – 20 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925690 – 30 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925799 – 50 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925898 – 100 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 Fevereiro 1990 Data da última renovação: 12 Fevereiro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

18-12-2008.

Categorias
Clonixina

CARACTERÍSTICAS DO Clonix bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Clonix

1.  DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clonix, 300 mg, Cápsulas

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CLONIX

Substância activa:                                                            mg/cápsula:

Clonixina                                                                         300 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO CLONIX

Cápsulas

4.  INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CLONIX

4.1.  Indicações terapêuticas

CLONIX está indicado no tratamento da dor ligeira a moderada de diversas etiologias, tais como:

reumatismos crónicos degenerativos;

algias neurológicas e neuromusculares;

periartrites, tendinites, tenossinovites e bursites;

dismenorreia;

cefaleias;

dor pós-operatória;

situações álgicas em geral.

4.2.  Posologia e modo de administração

Adultos

Para dores de intensidade moderada, a dose habitual é de 2 cápsulas de cada vez; para dores menos intensas 1 cápsula é, geralmente, suficiente.

As doses referidas poderão ser repetidas 4 a 6 horas depois, se necessário, contudo não é recomendado ultrapassar a dose de 6 cápsulas por dia, nem manter a terapêutica por períodos muito prolongados.

CLONIX não deve ser administrado a crianças. (ver secção 4.4)

CLONIX não deve ser administrado em doentes com disfunção renal ou hepática. (ver secção 4.4)

4.3.  Contra-Indicações

CLONIX está contra-indicado em doentes com:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes; úlcera péptica activa.

CLONIX está igualmente contra-indicado em doentes pediátricos.

4.4.  Advertências e precauções especiais de utilização

A clonixina deve ser administrada a todos os doentes na menor dose eficaz e no menor período possível para o controlo dos sintomas.

Por precaução, o medicamento não deve ser administrado em doentes com lesões renais ou hepáticas evidentes.

Clonix contêm lactose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento

4.5.  Interacções medicamentosas e outras

Não é recomendado o uso de CLONIX com:

Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa.

Anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina e heparina de baixo peso molecular HBPM, ticlopidina e clopidogrel) – aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase. Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução CLONIX em associação com:

Diuréticos e lECAs – podem provocar Insuficiência Renal Aguda (IRA) em doentes desidratados, através da redução da taxa de filtração glomerular. O efeito anti-hipertensor destes fármacos pode também ser diminuído. Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia.

Ciclosporina e tacrolimus – risco de efeitos nefrotóxicos, particularmente emidosos. Levofloxacina e outras quinolonas – possível aumento do risco de convulsões.

4.6.  Utilização em caso de gravidez e aleitamento

Por medida de precaução, o medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e aleitamento.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8.  Efeitos indesejáveis

Por vezes podem ocorrer náuseas, vómitos, bem como alterações do SNC tais como cefaleias, vertigens e tonturas.

Pode ocasionalmente ocorrer sensação de enfartamento ou de pirose que habitualmente desaparecem sem necessidade de suspender o tratamento.

4.9.  Sobredosagem

Em caso de dosagem excessiva acidental deve efectuar-se lavagem gástrica e estabelecer tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CLONIX

5.1.  Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos. Código ATC: N02B.

A substância activa de CLONIX é a clonixina, um analgésico potente, com actividade semelhante à dos derivados narcóticos, e sem o inconveniente de determinar habituação. Exerce também actividade antipirética e anti-inflamatória e inibe a hiperpermeabilidade capilar.

Tal como seria de esperar neste tipo de medicamento, os estudos farmacológicos realizados em seres humanos mostraram interferência com a função plaquetária, no entanto, os efeitos eram menores do que os observados com o ácido acetilsalicílico. Desta forma, as complicações hemorrágicas são menos prováveis após a administração de clonixina do que após a administração de acido acetilsalicílico. A inibição da agregação plaquetária é dose dependente e envolve principalmente a agregação secundária.

Tendo em conta os estudos efectuados pode-se concluir que a clonixina não interfere com os anticoagulantes cumarínicos quando administrada concomitantemente.

O efeito analgésico de 600 mg de clonixina por via oral ou rectal é equivalente ao obtido com 12 mg de sulfato de morfina administrados por via parentérica.

5.2.  Propriedades farmacocinéticas

Dados extraídos de estudos em animais revelam que a clonixina administrada por via oral é rapidamente absorvida e distribuída, sendo metabolizada nas diversas espécies nos derivados 4-hidroxi, 5-hidroxi e 2-hidroximetil. A maior parte de uma dose oral de 25 mg/kg no rato e coelho era excretada na urina das 24 horas sob a forma livre, e o glucoronido por via biliar; na bílis do coelho a excreção atingia um máximo de 11 g/ml às 2 horas. Segundo estudos efectuados demonstrou-se que os padrões de excreção apresentavam 100 % de biodisponibilidade em ratos e macacos.

Em seres humanos, a clonixina é rapidamente absorvida e excretada, atingindo-se níveis plasmáticos máximos cerca de uma hora após a administração de uma dose de 500 mg; nestas condições, a semivida da clonixina na forma inalterada é cerca de 5 horas. A excreção é rápida e fundamentalmente urinária; nas 24 horas que se seguem à administração de uma dose única, 62% são recuperados na urina e menos de 1% nas fezes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade da clonixina foi investigada no rato, coelho, cão e macaco.

O principal efeito tóxico observado após administração oral foi a ulceração gastrintestinal, que ocorria com as doses mais elevadas e que provavelmente estará relacionada com a capacidade de inibição da síntese ou libertação de prostaglandinas, a qual constitui o seu modo de acção.

Os macacos eram menos susceptíveis do que os ratos em relação à acção da clonixina sobre o aparelho gastrintestinal.

Observaram-se alterações renais em macacos, mas não em ratos; não era evidente se esta é uma diferença de espécies ou se o efeito era devido a doses mais elevadas utilizadas no macaco.

As perturbações gastrointestinais são efeitos laterais bem conhecidos de muitos agentes anti-inflamatórios não esteróides e os estudos mostraram que o potencial ulcerogénico da clonixina se assemelha favoravelmente com o de outros medicamentos similares.

A clonixina não revelou qualquer potencial teratogénico ou embriotóxico com as doses estudadas e foi considerada como sendo não teratogénica no ensaio de mutação inversa com Salmonella typhimurium.

Os dados farmacodinâmicos existentes mostram que a clonixina é um agente anti-inflamatório com propriedades analgésicas e antipiréticas. É um analgésico mais potente que a fenilbutazona e o ácido flufenâmico e foi particularmente eficaz num teste analgésico em que se aplicou um choque eléctrico às caudas dos macacos (normalmente só sensíveis aos analgésicos narcóticos).

Os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes nas diversas espécies, o que sugere que a actividade e toxicidade da clonixina devem ser semelhantes em todas as espécies.

A clonixina não provoca tolerância.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CLONIX

6.1. Lista de excipientes

Lactose, avicel, estearato de magnésio e talco

Composição da cápsula: eritrosina (E127), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171), gelatina.

6.2.  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.  Prazo de validade

5 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5.  Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters em PVC cobertos com folha de alumínio, contendo 10 ou 40 cápsulas, acondicionados em caixa exterior de cartolina. Cada embalagem contém 10 ou 40 cápsulas.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA,LDA. Estrada Consiglieri Pedroso – 69 – A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8.  NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

40 cápsulas – registo n.° 9479519 10 capsulas – registo n.° 9479501

9.  DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

03-10-1978

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Medicamento Sujeito a Receita Médica

94795/8

Categorias
Dimeticone Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio

CARACTERÍSTICAS DO Maalox Plus bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Maalox Plus

1. NOME DO MEDICAMENTO MAALOX PLUS
Maalox Plus ,Comprimido para mastigar, 200 mg + 200 mg + 25 mg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MAALOX PLUS
Cada comprimido contém : Hidróxido de alumínio 200 mg Hidróxido de magnésio 200 mg Dimeticone 25 mgExcipientes, ver ponto 6.1.

3 .FORMA FARMACÊUTICA DO MAALOX PLUS
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MAALOX PLUS

4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alívio sintomático de situações clínicas caracterizadas por hiperacidez e meteorismo.

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Dose média aconselhada: 2 a 4 comprimidos, quatro vezes ao dia, tomados 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas.

4.3.CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos sais de alumínio e magnésio, dimeticone ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência renal grave.
Crianças com idade inferior a 15 anos

4.4. AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido.
Doentes com hipofosfatémia (pela possibilidade de deplecção de fosfato quando o doente é submetido a doses elevadas de alumínio durante longos períodos de tempo).
Possibilidade de ocorrência de acumulação de Alumínio em doentes com insuficiência renal crónica, fazendo (ou não) diálise, sobretudo quando sujeitos a terapêutica com doses elevadas do medicamento, com eventuais manifestações clínicas de osteomalácia, encefalopatia, demência e por vezes anemia microcítica.
Possibilidade de ocorrência de hipermagnesiémia em doentes com insuficiência renal crónica. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.
Este medicamento contém glicose, sacarose e sorbitol, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.,
Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado.

4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Este medicamento interfere com a absorção dos seguintes fármacos: tetraciclina, ferro, isoniazida, digoxina, quinolonas, indometacina e fenotiazidas: em caso de administração simultânea deverá obter conselho médico prévio.
Os sais de citrato poderão aumentar a absorção de alumínio.

4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez. É conveniente não o utilizar durante o período de aleitamento.

4.7. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Maalox Plus não tem interferências nestas capacidades.

4.8. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Ligados ao alumínio: Deplecção fosforada em caso de utilização prolongada ou com doses elevadas.

4.9. SOBREDOSAGEM
Dado que o Maalox Plus é constituído por uma associação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e dimeticone, que não são absorvidos em larga extensão, não é provável que ocorra qualquer intoxicação após sobredosagem pontual. Apesar de improvável, em caso de utilização de Maalox Plus durante longos períodos de tempo, no eventual caso de a concentração plasmática de alumínio ultrapassar o limiar de segurança, a administração de Maalox Plus deve ser interrompida. Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória.
A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MAALOX PLUS

5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Classificação ATC: A02AF02 Antiácidos e antiflatulentos Classificação Farmacoterapêutica: 6.2.1 Antiácidos.

Maalox Plus é constituído por uma mistura de partículas muito finas, de elevada dispersão, que neutraliza rapidamente e na origem o excesso de ácido clorídrico.
Possui uma acção tamponante eficaz e duradoura capaz de manter a longo prazo um pH gástrico compreendido entre 3 e 5, o que é determinante para o repouso fisiológico do estômago. Possui um efeito neutralizante controlado que evita a hipersecreção reflexa mesmo em condições de sobredosagem. Não provoca obstipação pois os hidróxidos de alumínio e de magnésio estão equilibrados; ao contrário, promove a restauração da peristáltese, eliminando os obstáculos reflexogénicos como a hiperacidez e os estados de irritabilidade.
Não provoca efeitos alcalinizantes sistémicos mesmo em tratamentos prolongados e em doses altas. Não actua nas funções secretoras do aparelho digestivo. O componente dimeticone actua como antiflatulento dada a sua viscosidade elevada adsorbe gradualmente o gaz presente no estômago e no intestino eliminando a distensão dolorosa da parede gástrica e o meteorismo intestinal. O dimeticone é uma substância inerte que não é atacada pelos enzimas digestivos; não é absorvível a nível intestinal, e completa a acção dos outros componentes de Maalox Plus.
O teor em sódio é baixo pelo que não é contra-indicado na hipertensão e na retenção hidrosalina (contém aproximadamente 0,03 ou 0,056 mEq de sódio por comprimido).

5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
O Maalox Plus é constituído por uma mistura em partes iguais de Hidróxido de Alumínio e Hidróxido de Magnésio. Quando administrados por via oral, ambos os hidróxidos são parcialmente transformados em sais de cloreto solúveis na presença do HCl gástrico.
O alumínio não sofre absorção significativa (< 1% da dose). O magnésio sofre absorção significativa (cerca de 40% da dose). A fracção não absorvida da dose é excretada nas fezes. Ambos os catiões absorvidos são eliminados na urina. O dimeticone não é absorvido a partir do intestino.

5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Não existem dados dados pré-clínicos disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MAALOX PLUS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
: Manitol, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sorbitol, sacarina sódica, aroma de limão, aroma creme suíço, sacarose, glicose, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo E172.

6.2. INCOMPATIBILIDADES
Não aplicável.

6.3 PRAZO DE VALIDADE
: 3 anos

6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAGEM
Não necessita de precauções especiais .

6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
20 e 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/Alu

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3°
2740-244 Porto Salvo

8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8656504 – embalagem de 20 comprimidos 8656512 – embalagem de 60 comprimidos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
25-02-1987

10 . DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14-07-2006

Categorias
Dexpantenol + Cloro-hexidina

CARACTERÍSTICAS DO Bepanthene bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bepanthene Emulsão

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Bepanthene

Bepanthene emulsão cutânea 25 mg/g + 3 mg/g

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Da Bepanthene

Cada 1 grama de emulsão cutânea contém: 25 mg de dexpantenol 3 mg de cloridrato de cloro-hexidina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA Da Bepanthene
Emulsão cutânea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Da Bepanthene
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e regeneração de irritações da pele, eritemas, queimaduras solares, feridas superficiais e para os cuidados da pele seca ou áspera.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma ou mais vezes por dia, conforme for necessário.
Espalhar uniformemente sobre a pele e massajar suavemente. A emulsão cutânea Bepanthene penetra rapidamente na pele exercendo um efeito refrescante e calmante sem deixar a pele gordurosa.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar o contacto da emulsão cutânea com os olhos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento

A emulsão cutânea Bepanthene é muito bem tolerada, podendo ser utilizada sem problemas durante a gravidez e o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas. Pode provocar irritação ocular.

4.9 Sobredosagem

O ácido pantoténico é bem tolerado mesmo em doses elevadas, sendo considerado na literatura científica como destituído de toxicidade. Não se conhece hipervitaminose.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Da Bepanthene
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Adjuvantes de cicatrização, código ATC: D08AC02
O dexpantenol é rapidamente convertido nas células em ácido pantoténico, tendo, portanto, o mesmo efeito da vitamina. Todavia, o dexpantenol tem a vantagem de ser absorvido com maior rapidez após aplicação tópica.
O ácido pantoténico é um componente da coenzima A (CoA). A CoA na forma de acetilcoenzima A, desempenha um papel chave no metabolismo celular. O ácido pantoténico é, assim, indispensável ao organismo na formação e regeneração da pele e mucosas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O dexpantenol é rapidamente absorvido pela pele. É convertido imediatamente ao ácido pantoténico, aumentando a pool endógena desta vitamina.

Distribuição
O ácido pantoténico liga-se às proteínas plasmáticas (essencialmente (^-globulinas e albumina). No adulto saudável são detectadas concentrações sanguíneas de cerca de 500-1000 Og/l e concentrações séricas de cerca de 100 Og/l.

Eliminação
O ácido pantoténico não é metabolizado no organismo, excreta-se, portanto, inalterado. De 60 a 70% de uma dose oral excreta-se na urina e a restante parte nas fezes. Excretam-se 2 – 7 mg e 2 – 3 mg diariamente na urina, respectivamente no adulto e na criança.

5.3 Dados de segurança pré-clínica Dexpantenol
O dexpantenol foi bem tolerado em estudos de toxicidade aguda (ratinho/rato 10 g/Kg), sub-crónica (rato 20-500 mg/Kg/dia) e crónica (rato 2 mg/dia) com administração por via oral. A aplicação sub-crónica tópica na pele de cremes contendo 0,2 a 0,5% de dexpantenol em ratos (5,5-6 mg/cm2) e coelhos (227-680 mg/kg) não evidenciou mortes nem toxicidade sistémica relacionadas com o fármaco em estudo. Observou-se eritema ligeiro a moderado, edema, descamação e hiperqueratose mínima em todos os animais tratados.
Os estudos de toxicidade reprodutiva evidenciaram que a administração de doses excessivas de ácido pantoténico até 100 |*ig/ dia aumentou significativamente o número de fetos viáveis tanto no rato como no ratinho, enquanto que a deficiência em ácido pantoténico em animais de laboratório levou ao aparecimento de esterilidade, morte fetal e/ou reabsorções. Não foi detectada teratogenicidade.

Não são conhecidos estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com o dexpantenol.
Os estudos para avaliação da tolerância a nível ocular revelaram irritação ocular ligeira a muito ligeira. Em alguns estudos não ocorreu irritação.

Clorohexidina
Não são conhecidos estudos de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com clorohexidina.

Associação dexpantenol:clorohexidina
O potencial de sensibilização alérgica foi investigado com Bepanthene plus creme (dexpantenol 50 mg + clorohexidina 5 mg/g) usando o teste epicutâneo standard em cobaias, de acordo com as guidelines de segurança “Cosmetic, Toilery and Fragrance Association” (CFTA). Nas condições experimentais utilizadas não foram observadas reacções cutâneas positivas em nenhum dos animais, tanto no grupo tratado como no de controlo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Da Bepanthene
6.1. Lista dos excipientes

Edetato dissódico, estearato de polioxietilenoglicol 300, parafina líquida, dimeticone, aromatizante, água.

6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco em plástico contendo 200 ml de emulsão cutânea.

6.6 Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2181584 – Frasco de 200 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data de AIM: 12.07.1993
Data da Renovação da AIM: 12.07.1998

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-11-2005

Categorias
Clotrimazol

CARACTERÍSTICAS DO CANESTEN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CANESTEN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CANESTEN
CANESTEN 1% Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CANESTEN

Substância activa:
1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol. Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CANESTEN
Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CANESTEN
4.1. Indicações terapêuticas

Micoses interdigitais causadas por dermatófitos,(p.ex. tinea pedum, tinea manuum).

Dermatite das fraldas.

4.2. Posologia e modo de administração
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente, á da palma da mão, é geralmente suficiente uma tira de creme ( 1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

Na dermatite das fraldas, Canesten creme deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, 2 a 3 vezes ao dia.

Para assegurar uma cura completa, o tratamento deverá prosseguir, dependendo da indicação, durante cerca de duas semanas após desaparecimento dos sintomas subjectivos.

No geral os sintomas desaparecem após um período de tratamento de:

Micoses interdigitais

3 – 4 semanas

Dermatite das fraldas 1 semana (Após
este período, o tratamento poderá prosseguir quando indicado pelo médico.)

Nos casos de antecedentes de hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico é conveniente optar por uma formulação que não contenha aquele componente (solução para pulverização cutânea).

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer dos excipientes do medicamento (Ver Secção 6.1. – Lista de Excipientes), em especial ao componente álcool cetoestearílico.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Quando aplicado na área genital (mulher: lábios e áreas adjacentes da vulva; homem: prepúcio e glande do pénis), Canesten Creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. Pode igualmente ser reduzida a eficácia anticoncepcional de espermicidas vaginais. O efeito é temporário podendo prolongar-se 5 dias após interrupção do tratamento.

O álcool cetoestearílico pode originar reacções locais na pele (ex: dermatite de contacto).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem.

4.6. Gravidez e aleitamento

Apesar de não existirem estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, os estudos epidemiológicos não fornecem qualquer indicação que deixe prever a ocorrência de efeitos nocivos na mãe ou na criança, quando Canesten é utilizado durante a gravidez.

Contudo, nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Canesten creme só deverá ser utilizado sob vigilância e recomendação médica.
Durante a amamentação Canesten Creme poderá ser utilizado sem risco para a criança, uma vez que a absorção do clotrimazol após aplicação tópica é negligenciável.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis codificados pelo COSTART, incluem:
– Organismo como um todo: reacções alérgicas e dor local;
– Pele e anexos: prurido e exantema (erupção cutânea).

4.9. Sobredosagem
Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CANESTEN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3. Medicamentos usados em afecções
cutâneas. Antifúngicos.
Código ATC: DO1A CO1

Clotrimazol – a substância activa de Canesten creme – é um derivado imidazólico com largo espectro de acção antimicótica.

Mecanismo de acção:
Clotrimazol actua contra os fungos, inibindo a síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol induz danos estruturais e funcionais a nível da membrana citoplásmica.

Propriedades farmacodinâmicas:
Canesten creme possui um amplo espectro de acção antimicótica in vitro e in vivo que abrange dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos situam-se a um nível inferior a 0,062-4 (-8) |ug/ml de substrato. O clotrimazol pode ser fungistático ou fungicida, dependendo o seu modo de acção da concentração do clotrimazol, no local da infecção. A actividade in-vitro está limitada a elementos fúngicos em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis.

Para além da sua acção antimicótica, Canesten creme actua também sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-negativos (bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – à excepção de enterococos – em concentrações de 0,5 – 10 ug/ml de substrato e exerce uma acção tricomonicida a 100 ug/ml.
Variantes de espécies fúngicas sensíveis dotadas de resistência primária, são muito raras; o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
As investigações farmacocinéticas, após aplicação dérmica mostraram que o clotrimazol não é praticamente absorvido pela pele intacta ou inflamada, para a circulação sanguínea. Os picos séricos da concentração de Clotrimazol resultantes, estavam abaixo do limite de detecção (i.e 0,001 |ug/ml), reflectindo o facto de que a aplicação tópica de Clotrimazol não resulta em efeitos sistémicos ou efeitos secundários mensuráveis.

5.3. Dados de Segurança Pré-clínica
A aplicação dérmica ou intravaginal subcrónica de clotrimazol, no coelho e cão, respectivamente, foi bem tolerada localmente. A aplicação ocular não provocou lesões locais, no coelho.

O clotrimazol não demonstrou potencial teratogénico, no ratinho, rato e coelho. O fármaco não evidenciou potencial genotóxico em testes in vivo, nem potencial carcinogénico no rato.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CANESTEN

6.1. Lista dos excipientes
álcool benzílico, espermacete sintético, álcool cetoestearílico, água purificada, polissorbato 60, estearato de sorbitano, octildodecanol.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Material de acondicionamento primário: bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de PE.

Bisnaga contendo 20 g de creme.

6.6. Instruções de utilização e manipulação
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente á da palma da mão é geralmente suficiente uma tira de creme (1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5 2794 – 003 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bisnaga com 20 g de Creme – Registo n° 9363507

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da A.I.M.: 17/08/1973
Data de Renovação da A.I.M.: 27/02/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006