Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO
Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.
Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.
As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.
pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).
Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.
As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.
2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23
Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.
Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.
Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.
Tome especial cuidado com Pneumovax 23
Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.
Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos
Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.
Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.
3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23
A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.
Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.
Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.
Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.
Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.
Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria
Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS
Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas
Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:
dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.
As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.
Efeitos Secundários
Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.
Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).
5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pneumovax 23
Cada dose de 0,5ml contém:
Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem
Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal
Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal
Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige
Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland
Pneumovax II Ireland, United Kingdom
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