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Atorvastatina Tavitan Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Tavitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Tavitan
3. Como tomar Atorvastatina Tavitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Tavitan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Tavitan 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Atorvastatina Tavitan este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutic

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TAVITAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Tavitan pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Tavitan é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Tavitan também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, estepode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta
é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevadosde colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam orisco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso,actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

Não tome Atorvastatina Tavitan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Tavitan ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento – ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidarse está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Tavitan pode não ser indicado parasi:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tavitan, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar
Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos").

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Tavitan oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Tavitan . Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção
4: Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo

nefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tavitan incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tavitan veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Tavitan
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. "Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan " para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Tavitan se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Tavitan se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Tavitan se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Tavitan durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade deas utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tavitan
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

A dose inicial habitual de Atorvastatina Tavitan é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da

dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Tavitan é de 80 mg.
Atorvastatina Tavitan comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Tavitan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Tavitan, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Tavitan deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tavitan é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tavitan do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Tavitan a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tavitan

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Tavitan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Tavitan e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada

rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Tavitan e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Tavitan:

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toqueou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dostornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuara monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: Edemaangioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade emrespirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TAVITAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Atorvastatina Tavitan após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Tavitan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Tavitan

A substância activa é Atorvastatina cada comprimidos contém 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80mg de atorvastatina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelosesódica, estearato de magnésio
Revestimento:Hipromelose, hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan.
Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Atorvastatina Tavitan são brancos, elípticos e côncavos,com as seguintes dimensões: 10 mg – 9,6 mm x 5,1 mm; 20 mg – 12,4 mm x 6,5 mm; 40mg – 15,5 mm x 8,2 mm; 80 mg – 18,7 mm x 10,2 mm.
Atorvastatina Tavitan está acondicionado em embalagens de 10, 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84 ? B ? 1549-005 Lisboa
Telf: 217783031
Fax : 217785457
E-mail : medico@baldacci.pt

Fabricante:

Laboratórios Belmac, S.A.
Poligno Industrial Malpica, Calle C4 50016 Zaragoza

Espanha
Telf: 0034976571784
Fax: 0034976572663

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Ocram Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ocram
3. Como tomar Atorvastatina Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ocram 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina (sob a forma cálcica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Ocram pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Ocram é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Ocram também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Não tome Atorvastatina Ocram

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Ocram, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver ?6. Outras informações? para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ocram, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por ex.. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver ?Ao tomar
Atorvastatina Ocram com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Ocram com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ocram oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ocram. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita em ?4.
Efeitos secundários possíveis?:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ocram incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Ocram com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ocram veja ?3. Como tomar
Atorvastatina Ocram?. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

– Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ocram.

– Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Ocram se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.

Não tome Atorvastatina Ocram se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Ocram durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ocram

Este medicamento contém 65 mg de lactose e 3,88 mg de sacarose por cada comprimidode 10 mg. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sódio. Isto deverá ser tido em conta em indivíduos sob umadieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Tomar Atorvastatina Ocram sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ocram é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Ocram é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Ocram devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição.

Tome Atorvastatina Ocram 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Ocram 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ocram 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ocram 10 mg é muito fracoou muito forte.

Utilização em crianças
O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.

Se tomar mais Atorvastatina Ocram do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Ocram a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ocram
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ocram 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Ocrame informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Ocram e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina. Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Ocram
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,

pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associadas a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndroma de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Ocram após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Ocram 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ocram
– A substância activa de Atorvastatina Ocram é a atorvastatina. Cada comprimido contém
10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio e sinespum C (sacarose, dimeticone 400, sílicacoloidal anidra, bronopol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40)

como constituintes do núcleo do comprimido e Opadry OYL-28900 Branco (lactosemono-hidratada, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400) comorevestimento.

Qual o aspecto de Atorvastatina Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Ocram são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Ocram está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Coltrig Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Coltrig e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Coltrig
3.Como tomar Atorvastatina Coltrig
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Coltrig
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Coltrig 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Coltrig E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Coltrig pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Coltrig é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Coltrig também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Coltrig

Não tome Atorvastatina Coltrig
– se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida ou a tentar engravidar.
– se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Coltrig pode não ser indicado para si:
– se tem problemas renais se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo).
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente.
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas.
– se tem uma história de doença hepática.
– se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Coltrig, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por exemplo, rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2.Tomar
Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos).

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Coltrig oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Coltrig. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina.
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol.

– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina.
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo,nefazodona.
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH.
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Coltrig incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Coltrig veja a secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Coltrig.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Coltrig se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome
Atorvastatina Coltrig se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Coltrig se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Coltrig durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Coltrig

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Coltrig

A dose inicial habitual de Atorvastatina Coltrig é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Coltrig é de 80 mg.

Atorvastatina Coltrig comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Coltrig sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Coltrig, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Coltrig deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Coltrig é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Coltrig do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Coltrig a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Coltrig
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:

Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Coltrige informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Coltrig e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Coltrig:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (maisque 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Coltrig

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Coltrig após expirar o prazo de validade ?VAL.? indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Coltrig se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Coltrig

A substância activa de Atorvastatina Coltrig é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina base equivalentea 10,3 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina base equivalentea 20,7 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina base equivalentea 41,4 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina base equivalentesa 82,7 mg de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Coltrig também contém os seguintes componentes inactivos no núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina siliciada, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, bicarbonato de sódio e
Sinespum C, composto por: sacarose, triestearato de sorbitano, estearato de PEG-40
(E171), dimeticone 400, sílica coloidal anidra e bronopol.

O revestimento de Atorvastatina Coltrig contém Opadry branco OY-L-28900, compostopor: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol
400.

Qual o aspecto de Atorvastatina Coltrig e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados.

Atorvastatina Coltrig está acondicionado em blisteres de Alumínio/Alumínio e apresenta-
se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

AMPDR ? Consultadoria Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Vida Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Vida
3. Como tomar Risedronato de sódio Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Vida 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Não tome Risedronato de sódio Vida
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Vida?).
O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

– Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Vida 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
– lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
– óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 5 mg é comercializado em:
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@Vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Solufarma Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Solufarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Bicalutamida Solufarma
3.Como tomar Bicalutamida Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Solufarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida Solufarma 150 mg Comprimidos revestidos por película

bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Bicalutamida Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Solufarma é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Solufarma 50 mg é utilizada emcombinação com outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem osníveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como tratamento imediato nadoença precoce ou deverá ser iniciada após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como monoterapia em doentespara os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2.ANTES DE TOMAR Bicalutamida Solufarma

Não tome Bicalutamida Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outrocomponente de Bicalutamida Solufarma.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Solufarma não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Solufarma não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Solufarma
Antes do tratamento com Bicalutamida Solufarma, informe o seu médico se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar
Bicalutamida Solufarma.

Tomar Bicalutamida Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário),ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial altaou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Solufarma não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Solufarma afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida
Solufarma
Os comprimidos de Bicalutamida Solufarma contêm lactose, assim, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Bicalutamida Solufarma

Tomar Bicalutamida Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 1comprimido (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a nãoser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Solufarma do que deveria
Se tomar Bicalutamida Solufarma mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Solufarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente comtosse ou febre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Solufarma 150 mgpodem desenvolver uma inflamação dos pulmões, denominada doençapulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço dacara, lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina.
Dor abdominal.

Efeitos secundários que são frequentes:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas delesao no fígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão,sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da libido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Solufarma poderá estar associada comalterações do sangue, pelo que é possível que o seu médico peça algumasanálises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Bicalutamida Solufarma após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Solufarma
A substância activa é: bicalutamida (INN)
Os outros componentes (são):
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Amido glicolato de sódio (Tipo
A), Povidona (K30), Crospovidona (Tipo B), Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 3 mPas, Macrogol 300, Dióxido detitânio (E171).

Qual o aspecto de Bicalutamida Solufarma e conteúdo da embalagem
Blister de PVC/alumínio
Bicalutamida Solufarma 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.
Bicalutamida Solufarma 150 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Tejo 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio 1APharma Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio 1APharma
3. Como tomar Risedronato de sódio 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio 1APharma é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio 1APharma pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Não tome Risedronato de sódio 1APharmase é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio 1APharma;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio 1APharma

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio 1APharma.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio 1APharma não foi estabelecida emcrianças e adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio 1APharma se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio 1APharma.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio 1APharma se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio 1APharma não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Tomar Risedronato de sódio 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio 1APharma do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio 1APharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio 1APharma imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio 1APharma após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio 1APharma
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio 1APharma e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15,
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat ?1A Pharma? 35 mg einmal wöchentlich – Filmtabletten
Finlândia:
Risedronate 1A Pharma 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio 1APharma
Espanha:
Risedronato Semanal Salutas 35 mg compromidos recubiertos con película

EFG

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Sandoz Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Sandoz
3. Como tomar Risedronato de sódio Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio Sandoz é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Não tome Risedronato de sódio Sandozse é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio Sandoz;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Sandoz

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio Sandoz.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio Sandoz não foi estabelecida em criançase adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Sandoz se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio Sandoz.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio Sandoz se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Sandoz não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Sandoz
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Tomar Risedronato de sódio Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio Sandoz do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Sandoz imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Sandoz após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Sandoz
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Sandoz e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich –
Filmtabletten
Dinamarca: Risedronatnatrium
Sandoz
Finlândia:
Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio Sandoz
Eslovénia:
Natrijev risedronat Lek 35 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha:
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Labesfal Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Labesfal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Labesfal.
3. Como tomar Atorvastatina Labesfal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Labesfal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Labesfal 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Labesfal é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Labesfal também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

Não tome Atorvastatina Labesfal:
-se tem hipersensibilidade a Atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similarutilizado; para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente destemedicamento ? ver secção 5 para mais detalhes;
-se sofre ou sofreu de doença hepática;
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
-se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
-se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
-se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Labesfal pode não ser indicado para si:
-se tem problemas renais
-se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
-se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
-se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
-se tem uma história de doença hepática
-se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Labesfal, deforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Labesfal com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal:
-Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
-Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
-Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
-Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
-Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
-Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
-Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-

convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Labesfal com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Labesfal.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Labesfal se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Labesfal
Atorvastatina Labesfal contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

A dose inicial habitual de Atorvastatina Labesfal é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Labesfal é de 80 mg.

Atorvastatina Labesfal comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Labesfal deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Labesfal deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Labesfal é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Labesfal do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Labesfal a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Labesfal
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
-Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
-Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

-Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Labesfal:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
-Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgia) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes, afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).
Estas incluem:
-Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal,em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Labesfal

A substância activa é a Atorvastatina.
-Atorvastatina Labefal, 10mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 20mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 40mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 80mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol E320, crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, sorbitano, triestearato, polietilenoglicol,dimeticone, sílica e bronopol.

Revestimento: lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio epolietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos e oblongos.

Atorvastatina Labesfal está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60unidades de comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
2465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Laboratórios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Spain

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Teva Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Teva
3. Como tomar Risedronato de sódio Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Teva 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é risedronato de sódio
O risedronato de sódio pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadobifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódioactua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo, por isso, orisco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas mulheres após amenopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam maissusceptíveis à ocorrência de fracturas após uma queda ou um esforço.

A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindoo envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendomesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Teva
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca em homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

NÃO tome Risedronato de sódio Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Teva (ver secção 6, ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Teva?)se o seu médico a informou de que sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixosníveis de cálcio no sangue)se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidarse está a amamentarse tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Tevase é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, ambas as situações conduzem à diminuição dosníveis de cálcio no sangue).se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Porexemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose) ou à laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.se está a receber tratamento dentário ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com risedronato de sódio.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que fazer se estiver a tomar risedronato de sódio etiver alguma das situações acima referidas.

Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos
Se tomados em simultâneo, os medicamentos que contenham uma das seguintessubstâncias diminuem o efeito do risedronato de sódio:cálciomagnésioalumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão)ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de risedronato de sódio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Teva com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Teva com alimentos oubebidas (excepto água), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, nãotome este medicamento ao mesmo tempo que toma produtos lácteos (como o leite), umavez que estes contêm cálcio (ver secção 2, ?Tomar Risedronato de sódio Teva com outrosmedicamentos?).

Só deverá comer ou beber (excepto água), pelo menos, 30 minutos depois de ter tomadoo comprimido de Risedronato de sódio Teva.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome risedronato de sódio se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?). O potencial riscoassociado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato de sódio se está a amamentar (ver secção 2, ?NÃO tome
Risedronato de sódio Teva?).
Risedronato de sódio Teva só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após amenopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Teva não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Teva
Risedronato de sódio Teva contém uma pequena quantidade de lactose. Também contémlaca de alumínio de amarelo sunset (E110) e pode causar reacções alérgicas (ver secção
2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronatode sódio Teva?).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual:

Um comprimido (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia dasemana que lhe seja mais conveniente para a sua rotina diária. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Teva todas as semanas no dia por si escolhido.

QUANDO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

COMO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), paraevitar azia.
Engula o comprimido com pelo menos um copo de água (120 ml).
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou de vitaminas, casonão esteja a ingerir estes nutrientes em quantidade suficiente na sua alimentação.

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Teva do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que oprescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Teva
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Teva
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar risedronato de sódio e contacte o seu médico de imediato se sentir algumdos efeitos seguintes:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas na pele.

Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associados a extracção dentária (ver secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?).
Sintomas ao nível do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,prisão de ventre, sensação de ?estar cheio?, sensação de estar inchado, diarreia.dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada
1000 doentes)
Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago),provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?), inflamaçãodo estômago e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas com uma análise ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de algunsdoentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Teva

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-
gelificado (milho), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, estearato demagnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferroamarelo (E172), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de amarelo sunset (E110),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Teva e conteúdo da embalagem

Risedronato de sódio Teva são comprimidos revestidos por película redondos, cor delaranja, com a impressão ?R35? numa face e liso na outra face.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12
(3×4), 14, 16, 16 (4×4) ou 30 comprimidos.
Embalagens hospitalares: 4×1, 10×1, 50 x 1.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa

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