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beclometasona Formoterol

Foster bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foster e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foster
3.Como utilizar Foster
4.Efeitos secundários Foster
5.Como conservar Foster
6.Outras informações

Foster 100/6 microgramas

Aplicação solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FOSTER E PARA QUE É UTILIZADO

Foster é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activas que são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados mais simplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço e a irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides são usados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e por este motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentro e fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dos sintomas como a depressão respiratória, respiração ofegante e tosse, em doentes com asma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Foster é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:

–  a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides de inalação e “conforme necessário” broncodilatadores de curta duração

ou

–  a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como com broncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSTER

Não utilize Foster:

–   NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressão respiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataques agudos de asma. Foster não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seus sintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, que deverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápida que lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

–   se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de Foster ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asma ou, a qualquer outro componente de Foster (ver secção 6: Outras informações), contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Foster e comunique sempre ao seu médico antes de utilizar Foster:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas ou de qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida como cardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situação em que o músculo cardíaco é anómalo).

  • Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se tem tensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
  • Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada, uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco é anómalo.
  • Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.
  • Se tem alguma doença do fígado ou rins.
  • Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea pode aumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de tempos a tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seu açúcar no sangue.
  • Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).
  • Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Foster pelo menos 12 horas antes da anestesia.
  • Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecção toráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Foster.

Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza se pode utilizar Foster, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Foster pode causar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia). Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigénio no sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com Foster, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para a tensão arterial, conhecidos como diuréticos ou “comprimidos para fazer urinar”, ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis de potássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seus níveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. As situações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante uma hospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e pode prescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Foster e qualquer medicamento ou comprimidos comprados sem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Foster com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outros inaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizar bloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido, ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outros fármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Foster juntamente com:

  • medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos), medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves, tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
  • os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar uma má actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (que causam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aos agonistas beta 2, tais como o formoterol.
  • os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedades similares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbações mentais, podem causar um aumento da tensão arterial.
  • os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade de anomalias do ritmo cardíaco.
  • outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) e diuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis de potássio.
  • alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Foster durante a gravidez.

A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Foster não deve ser usado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Foster afecte a sua capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X.

Foster contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inalador contém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FOSTER

Foster é para utilização por via inalatória.

Utilizar Foster sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de Foster. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controla os seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falar com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia. A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos: Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃO devem tomar este medicamento.

Doentes de risco:

Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informação disponível relativamente ao uso de Foster em doentes com problemas hepáticos ou renais. Foster é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato de beclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendo dipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose exacta de Foster que deve tomar para a sua asma.

Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual trata sempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 dias ou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento do inalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó e sujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.

2   – Expire tão lenta e profundamente quanto possível

3   – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta do bucal. Não morda o bucal.

4   – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar, pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.

5   – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova o inalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.

Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical durante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

Se observar uma “névoa” a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deve iniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez que usa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Foster é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Foster com uma câmara expansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Foster utilizando um inalador normal.

NÃO utilize Foster com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmara expansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Foster e pode prescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza

Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior e interior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar o bucal.

Não aumente a dose

Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Se utilizar mais Foster do que deveria

–   Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensação de mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça, tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testes sanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.

–   Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curto prazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentro de alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis de cortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Foster:

Tome Foster logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempo correcto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Foster:

Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Foster, nem reduza a dose. Se pretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Foster regularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:

Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornou ofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação do seu medicamento, pare imediatamente a utilização de Foster e use de imediato o seu inalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente de tratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Foster outra vez. Deve ter sempre consigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após a utilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratórias nos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:

Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está a utilizar o seu inalador “SOS” mais frequentemente), ouse o seu inalador “SOS” não o ajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma pode estar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Foster, ou prescrever-lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS FOSTER

Como os demais medicamentos, Foster, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inalador podem não apresentar qualquer problema de todo.

Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas): Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):

Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmo cardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),

Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicas vaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosse produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia. Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneo aumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas. Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)

Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pela contracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persiste durante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)

Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma, comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número de plaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longo período de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluem problemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução da densidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele, irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosas principalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratória e respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Foster, o que é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARAR imediatamente de utilizar Foster e use imediatamente o seu inalador SOS de acção rápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e se necessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar Foster.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição, se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo não habitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se está preocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Foster para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seu inalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 °C.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumínio do inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes da utilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha o recipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foster:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que corresponde a fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA 134-a).

Qual o aspecto de Foster e conteúdo da embalagem

Foster é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio com fecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno com tampa protectora de plástico.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações (pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

Itália

Tel: 0039 0521 2791 Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa Tel: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390 e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com os seguintes nomes:

Áustria Foster República Checa Combair
França Fostair República Eslovaca Foster
Alemanha Kantos Poland Fostex
Grécia Foster Portugal Foster
Hungria Foster Slovenia Foster
Italy Foster Holanda Foster
Espanha Foster Reino Unido Fostair
Bélgica Foster Luxembourg Foster

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-09-2007.

Categorias
Brometo de tiotrópio

Spiriva Respimat bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Spiriva Respimat
  3. Como tomar Spiriva Respimat
  4. Efeitos secundários Spiriva Respimat
  5. Como conservar Spiriva Respimat
  6. Outras Informações

Spiriva Respimat 2,5 micrograma

Solução para inalação por nebulização

Tiotrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SPIRIVA RESPIMAT E PARA QUE É UTILIZADO

Spiriva Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.

Spiriva Respimat é um broncodilatador de longa acção que ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiriva Respimat também o pode ajudar quando começar a sentir falta de ar, de forma continuada, em resultado da sua doença, contribuindo para minimizar os efeitos da doença no seu quotidiano. O uso diário de Spiriva Respimat irá também contribuir para prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, os quais se podem manter por vários dias.

Para uma correcta dosagem de Spiriva Respimat, veja, por favor, a secção “3. Como tomar Spiriva Respimat” e as instruções de utilização apresentadas no verso do Folheto Informativo.

2. ANTES DE TOMAR SPIRIVA RESPIMAT

Leia, por favor, as seguintes questões com atenção. Se responder a qualquer uma destas questões com “Sim”, discuta o assunto com o seu médico antes de tomar Spiriva Respimat:

É alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, atropina ou fármacos semelhantes, tais como ipratrópio ou oxitrópio?

Está a tomar algum outro medicamento que contenha ipratrópio ou oxitrópio?

Está grávida, pensa que está grávida, ou está a amamentar?

Sofre de visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, problemas da próstata ou tem dificuldade urinária?

Tem problemas renais?

Não tome Spiriva Respimat

Se é alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, seus compostos activos ou a qualquer outro dos componentes de Spiriva Respimat.

Se é alérgico (hipersensível) à atropina ou substâncias relacionadas, como por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio. Se tem menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Spiriva Respimat

Ao tomar Spiriva Respimat, tenha cuidado para não deixar entrar a solução nebulizada para os seus olhos. Tal pode resultar em dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito). Os sintomas oculares podem ser acompanhados por dores de cabeça, náuseas ou vómitos. Lave os olhos em água morna, pare de tomar o brometo de tiotrópio e consulte imediatamente o seu médico para obter mais aconselhamento.

Se a sua respiração tiver piorado ou se tiver manifestação de rash (vermelhidão da pele), edema ou prurido, logo após a utilização do seu inalador, suspenda a toma e consulte imediatamente o seu médico.

A secura da boca, que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Por isso, por favor, tenha atenção à sua higiene oral.

O Spiriva Respimat está indicado no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Não tome Spiriva Respimat mais do que uma vez por dia.

Também deverá consultar o seu médico se sentir que a sua respiração está a piorar.

Tomar Spiriva Respimat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos anticolinérgicos, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Não foram notificados efeitos adversos de interacção quando Spiriva Respimat foi tomado concomitantemente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais como inaladores de alívio (ex. salbutamol), metilxantinas, teofilina e/ou esteróides orais e inalados (ex. prednisolona).

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está amamentar, não deve utilizar este medicamento, a não ser que tal seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos quanto aos efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Caso ocorram tonturas ou visão turva, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser influenciada.

3. COMO TOMAR SPIRIVA RESPIMAT

Tomar Spiriva Respimat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Spiriva Respimat destina-se apenas a utilização por via respiratória.

A dose habitual é:

Spiriva Respimat é efectivo por 24 horas, por isso, apenas precisará de o utilizar UMA VEZ POR DIA, se possível, sempre à mesma hora. Cada vez que o utilizar, tome DUAS NEBULIZAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença crónica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

Não se recomenda o uso de Spiriva Respimat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nestas populações.

Assegure-se que sabe usar o seu Spiriva Respimat inalador adequadamente. As instruções de utilização do Spiriva Respimat inalador são apresentadas no verso deste folheto.

Se tomar mais Spiriva Respimat do que deveria

Se tomar mais do que duas nebulizações de Spiriva Respimat num dia, fale imediatamente com o seu médico. Pode estar em risco aumentado de ter efeitos secundários tais como boca seca, obstipação, dificuldades urinárias, aumento da frequência cardíaca ou visão turva.

Caso se tenha esquecido de tomar Spiriva Respimat

Caso se esqueça de tomar a sua dose diária (DUAS NEBULIZAÇÕES, UMA VEZ POR DIA), não se preocupe. Tome-a logo que se lembre, no entanto, não tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Depois tome a dose seguinte, de acordo com o que é habitual.

Se parar de tomar Spiriva Respimat

Antes de parar de tomar Spiriva Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Spiriva Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver mais questões acerca do uso deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SPIRIVA RESPIMAT

Como todos os medicamentos, Spiriva Respimat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente (entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas) com Spiriva Respimat é a secura da boca (ocorre aproximadamente em 6 doentes em 100). Trata-se normalmente de um efeito secundário ligeiro, que muitas vezes desaparece com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas) são:

Tosse, disfonia (perda de voz), irritação na garganta, infecção fúngica na boca (Candida), dificuldade em engolir e aperto no peito. Spiriva Respimat pode dificultar o fluxo urinário (especialmente se já sofrer de problemas a este nível) ou mesmo causar retenção urinária. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, visão turva, prurido, palpitações ou batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular).

Adicionalmente, poderá sentir batimento cardíaco acelerado, obstipação, obstrução do movimento intestinal (obstrução intestinal incluindo íleos paralítico), aumento da pressão ocular (pressão intraocular), dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito), inflamação dos sinus nasais, cáries dentárias, náuseas, infecção no tracto urinário ou hemorragia nasal. Após a administração de Spiriva Respimat, podem ocorrer reacções alérgicas imediatas tais como rash, rash irritativo (urticária), edema da boca e face ou súbita dificuldade em respirar (edema angioneurótico), ou outras reacções de hipersensibilidade. Se tal ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, tal como é comum com todas as terapêuticas inaladas, alguns doentes podem sentir um inesperado aperto no peito, tosse, pieira ou dificuldade em respirar imediatamente após a inalação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR SPIRIVA RESPIMAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Spiriva Respimat após o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo do inalador, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Spiriva Respimat inalador deve ser rejeitado o mais tardar 2 meses após a primeira utilização (ver Instruções de Utilização no verso do folheto).

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spiriva Respimat

A substância activa é o tiotrópio. A dose fornecida contém 2,5 microgramas de tiotrópio por nebulização (2 nebulizações correspondem a uma dose terapêutica) e é equivalente a 3,124 micrograma de brometo de tiotrópio monohidratado. A dose fornecida é a dose que fica disponível ao doente após a passagem pelo bucal do dispositivo.

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada e ácido hidroclórico a 3,6% para ajuste de pH.

Qual o aspecto de Spiriva Respimat e conteúdo da embalagem Spiriva Respimat 2,5 microgramas é composto por um cartucho contendo a solução para inalação e por um inalador Respimat. O cartucho tem que ser inserido no inalador antes da primeira utilização.

Embalagem simples: 1 inalador Respimat e um cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem dupla: 2 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem tripla: 3 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem óctupla: 8 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strafce 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strafce 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Formoterol

Foradil Certihaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foradil Certihaler e para que é utilizado
2.Antes de tomar Foradil Certihaler
3.Como tomar Foradil Certihaler
4.Efeitos secundários Foradil Certihaler
5.Como conservar Foradil Certihaler
6.Outras informações

Foradil Certihaler, 10 ug/dose

Pó para inalação

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL CERTIHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil Certihaler contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. O dispositivo do Foradil Certihaler contém 60 doses cada uma com 10 microgramas de fumarato de formoterol.

Foradil Certihaler é um broncodilatador. É utilizado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que também podem ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil Certihaler facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar dos pulmões, e ajuda a que se mantenham relaxados e desobstruídos durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil Certihaler deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE USAR FORADIL CERTIHALER

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não utilize Foradil Certihaler:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil Certihaler listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil Certihaler

-se sofre de qualquer doença cardíaca;

-se é diabético;

-se sofre de hipertiroidismo;

-se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil Certihaler.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil Certihaler é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil Certihaler, informe o seu médico imediatamente.

Foradil Certihaler pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil Certihaler. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil Certihaler.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil Certihaler juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil Certihaler, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil Certihaler se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado; apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler , foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil Certihaler ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil Certihaler para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil Certihaler pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil Certihaler com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos

-agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal

-anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica

-diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias -bloqueadores beta , um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta. -medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil Certihaler pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil Certihaler só poderá ser utilizado pelas crianças que o consigam utilizar correctamente (ver “Como usar o Foradil Certihaler”). As crianças só deverão usar o Certihaler com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil Certihaler na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil Certihaler durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil Certihaler durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil Certihaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil Certihaler. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Certihaler

Foradil contém lactose (açúcar do leite). Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL CERTIHALER

Tomar Foradil Certihaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil Certihaler que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para adultos e crianças com mais de 5 anos de idade é de 1 inalação, duas vezes por dia, administradas através do Foradil Certihaler, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia são 2 inalações.

Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, faça uma inalação cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer duas inalações para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose regular de manutenção em adultos é de 1 inalação, duas vezes por dia.

Sobre Foradil Certihaler

O Foradil Certihaler contém 60 doses.

Se a tampa não estiver completamente fixada, tente inspirar mais rápida e profundamente.

FECHE/VERIFIQUE O NÚMERO

Após ter inalado a sua dose, feche a tampa do inalador completamente até ouvir um “click” ao fechar.

O contador mostrará agora que tem menos uma dose no inalador.

Sugestão: o contador muda APÓS fechar a tampa do inalador.

Recomendações gerais

Mantenha sempre a Tampa Protectora fechada quando não estiver a usar o seu Foradil Certihaler, a não ser que o esteja a limpar. Isto irá manter o bucal limpo e a medicação seca.

Limpe sempre Foradil Certihaler se este cair enquanto a tampa está aberta.

Quando inspira, assegure-se que a tampa está fixada na posição correcta (“click”) totalmente aberta.

Mantenha sempre Foradil Certihaler num local seco e evite conservá-lo em condições húmidas ou quentes tais como na casa-de-banho ou no seu carro.

Nunca exponha o bucal ou qualquer parte do Foradil Certihaler à água, uma vez que a humidade pode estragar a medicação.

Nunca sopre ou respire directamente para o Foradil Certihaler uma vez que isto poderia introduzir humidade.

Nunca tente tomar o Foradil Certihaler à parte ou manipulá-lo de qualquer forma (para além de retirar o bucal para limpeza). Se tiver quaisquer problemas, informe o seu médico ou farmacêutico. Por favor, note que pode ouvir um som de chocalho, que é normal.

Quando o Certihaler está Vazio

Deve parar de usar o Foradil Certihaler quando o mostrador do Contador de Doses mostra 00. Isso indica que tomou 60 doses.

Nota: Se tentar usar o Foradil Certihaler mais vezes, irá receber apenas uma outra dose. Após esta dose, o Contador de Doses irá mudar para 999 e a Tampa Protectora irá bloquear permanentemente impedindo uma utilização posterior.

Se tomar mais Foradil Certihaler do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil Certihaler do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil Certihaler

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS FORADIL CERTIHALER

Como todos os medicamentos, Foradil Certihaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

-Dores de cabeça

-Tremores -Palpitações

-Batimento cardíaco rápido -Tosse

-Rash.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

-Sensação de nervosismo

-Perturbações do sono

-Ansiedade

-Palpitações

-Cãibras musculares

-Dores musculares

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Com outras formulações de Foradil Certihaler, foram notificados alguns efeitos indesejáveis graves:

Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.

Níveis sanguíneos de potássio baixos, envolvendo sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular.

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente foram reportadas náuseas, tonturas, irritação da orofaringe, distorção do sentido do paladar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés e combinação de sede excessiva , micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue).

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL CERTIHALER

Não utilize Foradil Certihaler após o prazo de validade impresso na embalagem. Manter ao abrigo do calor e da humidade Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil Certihaler

A substância activa é o fumarato de formoterol. Os outros componentes são a lactose monohidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Foradil Certihaler e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo um inalador com 60 doses para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH Òflinger Strasse, 44 Wehr – Baden Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez 21-11-2008.

Categorias
Salmeterol

Serevent bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é SEREVENT e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar SEREVENT
3.  Como utilizar SEREVENT
4.  Efeitos secundários SEREVENT
5.  Como conservar SEREVENT
6.  Outras informações

SEREVENT 25 ug/dose

Suspensão pressurizada para inalação

Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEREVENT E PARA QUE É UTILIZADO

SEREVENT pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

SEREVENT ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

SEREVENT está indicado na terapêutica sintomática regular da obstução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu SEREVENT todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT
Não utilize SEREVENT

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de Serevent.

Tome especial cuidado com SEREVENT:

-Se está a utilizar SEREVENT para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

-SEREVENT não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

-SEREVENT deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações: problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;
doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;
doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT.

Ao utilizar SEREVENT com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto porque a administração de Serevent poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Serevent, salvo indicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de SEREVENT durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Serevent. O seu médico avaliará se pode tomar Serevent durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SEREVENT

Utilizar SEREVENT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SEREVENT destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de SEREVENT, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT se mantém a adequada.

A DOSE HABITUAL É:

ASMA

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT em crianças com idade inferior a 4 anos. Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT em doentes com insuficiência hepática.

DPOC

Adultos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderá ser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais SEREVENT do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT:

Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar SEREVENT

Não deve suspender o tratamento com SEREVENT mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT

Como todos os medicamentos, SEREVENT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Serevent para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Serevent são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares

Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.

Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Tonturas

Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas

Dor e inchaço nas articulações, dor no peito

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent.

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEREVENT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Não congelar.

O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

O efeito terapêutico de SEREVENT pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize SEREVENT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEREVENT

A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato).

O outro componente é norflurano (HFA 134), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de SEREVENT e conteúdo da embalagem

SEREVENT é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.

Cada dose de SEREVENT contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Glaxo Wellcome Production

23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2

F-27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Instruções para utilização:

Testar o inalador:

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar, para se certificar do seu funcionamento. Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa de lado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

8.  Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 7.

9.  Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.

10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:

Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS

As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem, devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem a utilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a segurarem objectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA Limpeza:

O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1.  Remova a tampa do aplicador bucal.

2.  Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.

3.  Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.

4.  Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessária uma força excessiva na colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2009.

Categorias
Formoterol

CARACTERÍSTICAS DO FORADIL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FORADIL

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Foradil, 12 g, pó para inalação cápsula,

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FORADIL

Uma cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO FORADIL

Pó para inalação, cápsulas.

4.  INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FORADIL

4.1  Indicações terapêuticas

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma adicionalmente ao tratamento com glucocorticosteróides inalados (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar frio ou exercício.

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crónica e enfisema. Foradil demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com DPOC.

4.2  Posologia e modo de administração

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Foradil pó para inalação em cápsulas apenas deve ser utilizado em conjunto com o dispositivo Aerolizer com ele fornecido.

ADULTOS

Doença pulmonar obstructiva crónica

Na terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas), duas vezes por dia

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação (equivalente a 12-24 microgramas de formoterol), duas vezes por dia

A dose de manutenção máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.

Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais desde que a dose máxima recomendada de 48 microgramas por dia não seja excedida. No entanto, se a necessidade de doses adicionais for mais que episódica (por exemplo, mais de 2 dias por semana), o médico deverá ser consultado para reavaliação terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente. Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Nos doentes com asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).

CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1 cápsula para inalação (12 microgramas), duas vezes por dia.

A dose de manutenção máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição.

Foradil não está recomendado em crianças com idade inferior a 5 anos.

ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

O efeito broncodilatador de Foradil continua a ser significativo 12 horas após a inalação. Assim, na maioria dos casos, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia irá controlar a broncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

O formoterol, a substância activa de Foradil, pertence a uma classe de agonistas beta 2 adrenérgicos de longa duração. Num estudo com salmeterol, um agonista beta 2 de longa duração diferente, foi observada uma taxa de mortes devidas a asma mais elevada nos doentes tratados com salmeterol (13/13.176) do que no grupo placebo (3/13.179). Não foi efectuado nenhum estudo que determine de forma adequada se a taxa de mortes relacionadas com a asma aumenta com Foradil.

Dose recomendada

A dose de Foradil deve ser individualizada de acordo com as necessidades dos doentes e deverá ser a menor dose possível para atingir o objectivo terapêutico. Não deve ser aumentada para além da dose máxima recomendada (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Terapêutica anti-inflamatória:

Foradil não deve ser usado em associação com outro agonista beta 2 de longa duração.

No tratamento de doentes asmáticos Foradil apenas deverá ser usado como terapêutica adicional para doentes não controlados adequadamente com outras medicações usadas no cnontrolo da asma (por ex: doses baixas a médias de corticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença claramente garanta o início do tratamento com duas terapêuticas de manutenção, incluindo Foradil. Em doentes não medicados com terapêuticas anti-inflamatórias, esta deve ser iniciada ao mesmo tempo que Foradil. Sempre que Foradil for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da terapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manter inalterada a terapêutica anti-inflamatória após a introdução de Foradil, mesmo quando se registar melhoria dos sintomas.

Uma vez que os sintomas da asma estejam controlados, deverá ser considerada a redução gradual da dose de Foradil. E importante a monitorização regular dos doentes durante a fase de redução do tratamento. Deve ser utilizada a menor dose efectiva de Foradil.

Exacerbações da asma

Os estudos clínicos com Foradil sugerem uma incidência mais elevada de exacerbações graves da asma em doentes a tomar Foradil do que em doentes sob placebo (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Estes estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças nas taxas de exacerbações graves da asma entre os grupos de tratamento.

O médico assistente deverá reavaliar a terapêutica asmática se os sintomas persistirem, ou se o número de doses de Foradil necessárias para controlar os sintomas aumentar, visto que este aumento indica que a condição subjacente piorou.

Foradil não deve ser iniciado ou a dose ser aumentada durante uma exacerbação da asma.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração. Os doentes devem ser instruídos para procurar aconselhamento médico imediatamente se a sua asma se deteriorar de forma repentina.

Patologias concomitantes

Nos doentes tratados com Foradil, são necessários cuidados e monitorização especiais, com ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que Foradil seja administrado em doentes com as seguintes patologias:

Doença cardíaca isquémica, arritmias cardíacas (em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstructiva hipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc>0,44seg; ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes beta 2, incluindo Foradil, recomendam-se monitorizações adicionais da glicemia dos doentes diabéticos.

Hipocaliemia

A terapêutica com agonistas beta 2, incluindo Foradil, pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade para arritmias cardíacas. Recomenda-se precaução especial em doentes com asma grave, uma vez que a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

Broncospasmo paradoxal

Tal como com qualquer outra terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido em conta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por uma terapêutica alternativa.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foradil, como os outros agonistas beta 2, deve ser administrado com cuidado em doentes que estão a ser tratados com fármacos como a quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores da oxidase monoamina e antidepressivos tricíclicos ou qualquer medicamento com o efeito conhecido de prolongar o intervalo QT, pois a acção dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potenciada por estes fármacos. Fármacos que estão associados a um prolongamento do intervalo QT têm um aumento do risco de arritmias ventriculares (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos indesejáveis de Foradil.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta 2 (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonisar o efeito de Foradil. Consequentemente, Foradil não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores adrenérgicos beta (incluindo gotas oftálmicas), excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança de Foradil durante a gravidez e aleitamento não foi ainda devidamente estabelecida. O seu uso durante a gravidez deve ser evitado, excepto nos casos em que não existam quaisquer alternativas mais seguras. Tal como com outros estimuladores adrenérgicos beta 2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o músculo liso uterino.

Aleitamento

Desconhece-se se o formoterol passa ao leite materno. A substância foi detectada no leite das ratas lactantes. As mulheres tratadas com Foradil pó para inalação não devem amamentar.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os doentes que sintam tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

4.8   Efeitos indesejáveis

Exacerbações gravem da asma

Em estudos clínicos controlados com placebo de, pelo menos 4 semanas de duração, com Foradil sugerem uma maior incidência de exacerbações graves da asma em doentes que receberam Foradil (0,9% com 10 a 12 microgramas, duas vezes por dia; 1,9% com 24 microgramas, duas vezes por dia) do que naqueles que receberam placebo (0,3%).

Experiência em doentes adolescentes e adultos com asma

Em dois estudos pivotais, controlados, de 12 semanas, efectuados para apoio ao registo do medicamento nos EUA com inclusão de 1.095 doentes com mais de 12 anos de idade, ocorreram exacerbações graves da asma (agravamento agudo da asma resultando em hospitalização) mais frequentemente com 24 microgramas de Foradil duas vezes por dia (9/271; 3,3%) do que com 12 microgramas de Foradil duas vezes por dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%), ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um ensaio clínico subsequente para envolveu 2.085 doentes para comparar efeitos indesejáveis graves relacionados com a asma nos grupos de dose alta e dose baixa. Os resultados deste estudo de 16 semanas não mostrou uma relação aparente com a dose para Foradil. A percentagem de doentes com exacerbações graves da asma foi algo superior para Foradil do que para o placebo nos três grupos de tratamento em dupla ocultação: Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (2/527; 0,4%), Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%) e no grupo aberto de tratamento: Foradil 12 microgramas duas vezes por dia mais 2 doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças asmáticas com mais de 5 anos de idade A segurança de Foradil 12 microgramas, duas vezes por dia comparativamente com Foradil 24 microgramas, duas vezes por dia e placebo foi investigada num grande ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação,com 52 semanas de duração em 518 crianças com asma (idades: 5 a 12 anos) necessitando de broncodilatadores diariamente e terapêutica anti-inflamatória. Mais crianças que receberam Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (11/171; 6,4%) ou Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (8/171; 4,7%) do que crianças que receberam placebo (0/176; 0,0%) tiveram exacerbações graves da asma.

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) estão classificados numa ordem de frequência descendente: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 < 1/10); pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100); raros (> 1/10.000 < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) incluindo notificações isoladas. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela 1

Doenças do sistema imunitário

Muito raros:                    Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, edema

angioneurótico, prurido, exantema)

Doenças psiquiátricas

Pouco                                                Agitação, ansiedade, nervosismo, insónia

frequentes: Doenças do sistema nervoso

Frequentes:                                   Cefaleias, tremores

Pouco                                               Tonturas

frequentes:

Muito raros                                     Disgeusia

Doenças cardíacas

Frequentes:                                   Palpitações

Pouco                                               Taquicardia

frequentes:

Muito raros                                     Edema periférico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes   Broncospasmo, incluindo broncospasmo paradoxal, irritação da orofaringe Doenças gastrointestinais

Muito raro:                                      Náuseas

Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes   Cãibras musculares, mialgia

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outras formulações de Foradil: tosse e rash.

Foram reportados os seguintes eventos pós-comercialização em doentes tratados com Foradil:

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipocalemia, hiperglicemia

Exames complementares de diagnóstico: Prolongamento do intervalo QTc electrocardiográfico.

4.9 Sobredosagem Sintomas

Uma sobredosagem de Foradil deverá provocar os efeitos típicos dos estimuladores adrenérgicos beta 2: náuseas, vómitos, cefaleias, tremores, tonturas, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia, hiperglicemia.

Tratamento

Dever-se-á recorrer a tratamento sintomático e de suporte. Em casos graves, os doentes devem ser hospitalizados.

Pode ser considerado o uso de bloqueadores beta cardioselectivos, mas apenas sob supervisão de um médico e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores adrenérgicos beta pode provocar broncospasmo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FORADIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Códico ATC: R03AC13

Formoterol é um potente estimulador adrenérgico beta 2 selectivo, que exerce um efeito broncodilatador nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito é rápido (após 1 a 3 minutos), sendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Nas doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são mínimos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a libertação de histaminas e leucotrienos no pulmão humano sensibilizado passivamente. Observaram-se, em experiências realizadas no modelo animal, algumas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente a inibição do edema e a acumulação de células inflamatórias.

Estudos in vitro usando traqueia de cobaio indicaram que o formoterol racémico e os seus enantiómeros (R,R) e (S,S) são agonistas altamente selectivos dos adrenoceptores beta 2. O enantiómero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiómero (R,R) e não afectou a actividade do enantiómero (R,R) no músculo liso da traqueia. Não foi demonstrada uma base farmacológica para a utilização de um dos dois enantiómeros preferencialmente à mistura racémica.

No homem, Foradil demonstrou ser eficaz na prevenção de broncospasmo induzido por alergenos inalados, exercício, ar frio, histaminas ou metacolina.

Formoterol administrado através do inalador Aerolizer em doses de 12 microgramas duas vezes por dia e 24 microgramas duas vezes por dia demonstrou, de forma objectiva, proporcionar início rápido da broncodilatação em doentes com DPOC estável, que se manteve durante pelo menos 12 horas, e que foi acompanhada por benefício subjectivo em termos de Qualidade de Vida usando o Saint George’s Respiratory Questionnaire.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Foradil tem um intervalo terapêutico de 12 a 24 microgramas duas vezes ao dia. A informação sobre a farmacocinética do formoterol no plasma foi recolhida em voluntários saudáveis após a inalação de doses superiores ao intervalo recomendado e em doentes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária do formoterol inalterado foi usada como uma medida indirecta de exposição sistémica.

As taxas de excreção urinária correlacionam-se com os dados de eliminação plasmática do medicamento. As semi-vidas de eliminação calculadas para a urina e plasma são semelhantes.

Absorção

Após a inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, o formoterol foi rapidamente absorvido no plasma, atingindo uma concentração máxima de 266 pmol/L dentro de 5 minutos após a inalação. Em doentes com DPOC tratados durante 12 semanas com fumarato de formoterol 12 ou 24 microgramas b.i.d., as concentrações plasmáticas de formoterol variaram entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3 pmol/L, respectivamente, aos 10 minutos, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigando a excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou dos seus enantiómeros (R,R) e (S,S), demonstraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta proporcionalmente com a dose inalada (12 a 96 microgramas).

Após a inalação de 12 microgramas ou 24 microgramas de fumarato de formoterol b.i.d. durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em doentes com asma e entre 19 e 38% em doentes com DPOC. Isto sugere alguma acumulação limitada do formoterol no plasma com administração múltipla.

Não houve qualquer acumulação relativa de um enantiómero em relação ao outro após administração repetida.

Tal como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maior parte do formoterol administrado a partir de um inalador seja engolida e, depois, absorvida a partir do tracto gastrointestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol marcado com 3H foram administrados oralmente a dois voluntários saudáveis, pelo menos 65% do fármaco foram absorvidos.

Distribuição

A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi 61-64% e a ligação à albumina sérica humana foi 34%.

Não se observa qualquer saturação dos locais de ligação na gama de concentrações atingida com as doses terapêuticas.

Biotransformação

Formoterol é eliminado primariamente por via metabólica, sendo a glucoronidação directa a principal via de biotransformação. A O-desmetilação seguida por glucoronidação é outra das vias. Vias metabólicas menores envolvem a conjugação do formoterol com sulfato e a desformilação seguida por conjugação com sulfato. Múltiplas isoenzimas catalizam a glucuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e a O-desmetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interacções fármaco-fármaco através da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapêuticas relevantes.

Eliminação

Em doentes asmáticos ou com DPOC tratados durante 12 semanas com 12 a 24 microgramas de fumarato de formoterol duas vezes por dia, foram recuperados aproximadamente 10% a 7%, respectivamente, da dose de formoterol inalterado. Os enantiómentos (R,R) e (S,S) perfizeram respectivamente 40% e 60% do formoterol inalterado recuperado na urina, após uma dose única (12 a 120 microgramas) em voluntários saudáveis, e após uma dose única e após doses repetidas em doentes asmáticos.

O fármaco e os seus metabolitos foram completamente eliminados do organismo, com cerca de dois terços da dose oral a serem excretados na urina e um terço nas fezes. A depuração renal do formoterol foi igual a 150 ml/min.

Após inalação de uma dose única de 120 migrogramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, a semi-vida de eliminação terminal do formoterol a partir do plasma foi determinada como sendo 10 horas e as semi-vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) e (S,S) derivadas das taxas de excreção urinária foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais

Sexo: Após a correcção para o peso corporal, a farmacocinética do formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.

Geriátrica: A farmacocinética do formoterol não foi estudada na população idosa.

Pediátrica: Num estudo de crianças com asma que tinham entre 5 e 12 anos de idade, quando o fumarato de formoterol a 12 ou 24 microgramas foi administrado duas vezes por dia por inalação oral durante 12 semanas, a excreção urinária do formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84% em comparação com as quantidades medidas após a primeira dose. A acumulação em crianças não excedeu aquela em adultos, em que o aumento foi entre 63 e 73% (ver anteriormente). Nas crianças estudadas, cerca de 6% da dose foi recuperada na urina das crianças como formoterol inalterado.

Insuficiência Hepática/Renal: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ou renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Mutagenicidade

Procedeu-se à realização de testes de mutagenicidade, abrangendo uma ampla gama de parâmetros de avaliação final experimentais. Não foram observados quaisquer efeitos genotóxicos em qualquer dos ensaios in vitro ou in vivo realizados.

Carcinogenicidade

Os estudos de dois anos realizados no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico.

Os ratinhos macho tratados com níveis posológicos muito elevados demonstraram uma incidência ligeiramente superior de tumores benignos das células subcapsulares da supra-renal. Este achado não foi, contudo, observado num segundo estudo de alimentação de ratinhos, em que as alterações patológicas consistiram num aumento da incidência de tumores benignos do músculo liso no tracto genital das fêmeas e de tumores hepáticos em ambos os sexos em doses elevadas. Os tumores do músculo liso são um efeito conhecido dos agonistas beta em doses elevadas nos roedores.

Em dois estudos realizados no rato, que abrangeram diferentes gamas posológicas, foi demonstrado um aumento dos leiomiomas mesováricos. Estes neoplasmas benignos estão tipicamente associados com o tratamento prolongado dos ratos com doses elevadas de fármacos adrenérgicos beta 2. Observou-se igualmente um aumento da incidência de quistos ováricos e de tumores benignos das células da granulosa/teca; sabe-se que os agonistas beta exercem efeitos sobre os ovários do rato, efeitos esses provavelmente específicos dos roedores. Alguns tipos de tumor, observados no primeiro estudo em que se utilizaram doses mais elevadas, apresentaram incidências semelhantes às da população histórica de controlo, não tendo ocorrido no ensaio com dose mais reduzida.

Nenhuma das incidências de tumor registou aumentos a um nível considerado estatisticamente significativo quando se administrou a dose mais reduzida do segundo estudo em ratos, dose que implica uma exposição sistémica 10 vezes superior à prevista com a dose máxima recomendada de formoterol em humanos.

Com base nestes achados e na ausência de qualquer potencial mutagénico, conclui-se que o uso de formoterol nas doses terapêuticas não apresenta qualquer risco de carcinogenicidade.

Toxicidade na reprodução

Os ensaios realizados no modelo animal não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos. Após a administração oral, o formoterol foi excretado no leite das ratas lactantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FORADIL

6.1   Lista dos excipientes Lactose, gelatina e tinta preta.

6.2   Incompatibilidades

Não se conhecem incompatibilidades farmacêuticas

6.3   Prazo de validade 2 anos

6.4   Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25°C;.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Foradil deve ser mantido fora do alcance e vista das crianças.

6.5  Natureza e conteúdo do recipiente

Blister Alu/Alu e dispositivo inalador Aerolizer

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A fim de assegurar a administração adequada do fármaco, o médico ou outro profissional de saúde deve:

Mostrar ao doente como utilizar o inalador

Dispensar a cápsula apenas em conjunto com o inalador

Avisar o doente de que as cápsulas são somente para inalação, e não para serem deglutidas

Instruções detalhadas de manuseamento são incluídas no folheto informativo que é fornecido com o medicamento.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou a garganta após a inalação. Esta tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez. No entanto a cápsula é composta por gelatina comestível, que não é nociva.

As cápsulas só devem ser removidas da embalagem “blister” imediatamente antes do uso.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° registo 2328086 – 10 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328185 – 20 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328284 – 60 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu

9.     DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de Novembro de 1995

Data da última renovação: 24 de Novembro de 2000

10.   DATA DA REVISÃO DO TEXTO

21-11-2008.

Categorias
Formoterol

Foradil bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Foradil e para que é utilizado

2.Antes de tomar Foradil

3.Como tomar Foradil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foradil

6.Outras informações

Foradil, 12 g

Pó para inalação, Cápsula

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Foradil é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE TOMAR FORADIL

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Foradil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil:

  • se sofre de qualquer doença cardíaca;
  • se é diabético;
  • se sofre de hipertiroidismo;
  • se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil, informe o seu médico imediatamente.

Foradil pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;

Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
  • agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
  • anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
  • diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
  • esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
  • bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
  • medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador correctamente. As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil durante a gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar. As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Foradil:

Contêm lactose (açúcar do leite).

Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL

Tomar Foradil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendad.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, as doses normais para o adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Se a sua dose habitual é 1 cápsulas duas vezes por dia, poderá inalar 1 ou 2 cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares, mas apenas se necessário. Contudo, se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias por semana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que esta situação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as doses normais no adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anos de idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Como usar as cápsulas de Foradil com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foradil com o inalador Aerolizer.

Utilize as cápsulas de Foradil apenas com o inalador fornecido na embalagem. Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulas de Foradil.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintes componentes:

Uma tampa azul para proteger o bocal da base Uma base que permite a libertação do medicamento da cápsula

A base consiste de:

Um bocal

Uma câmara para a cápsula

Um botão azul com “asas” (peças que se projectam para os lados) e espigões de cada lado

Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

  1. Remova a tampa protectora do bocal, puxando para cima.
  2. Abra a câmara da cápsula. Segure firmemente a base do inalador e rode o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Por favor, verifique a presença de uma rede na parte inferior do bocal.
  3. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula da embalagem blister e coloque-a no compartimento com a forma de cápsula situado na base do inalador. IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal.
  4. Feche o compartimento da cápsula rodando o bocal até ouvir um “click”.
  5. Para libertar o pó da cápsula:
    1. Segure o inalador na vertical com o bocal para cima
    2. Perfure a cápsula pressionando firmemente os botões azuis ao mesmo tempo. Depois, liberte os botões. Faça isto apenas uma vez. Atenção: Neste passo, a cápsula pode quebrar-se e pequenos fragmentos de gelatina passarem para a boca ou a garganta.
      No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não é prejudicial. A tendência da cápsula para quebrar será diminuída se esta não for perfurada mais do que uma vez, e só retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização.
    3. Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias: Coloque o bocal na boca e incline a cabeça ligeiramente para trás.
    4. Cerre os lábios firmemente em torno do bocal.
    5. Inspire rápida mas uniformemente, o mais profundamente possível.
    6. Nota: Deverá ouvir um zumbido enquanto a cápsula gira dentro do compartimento no momento da dispersão do pó. Se não ouvir aquele som, abra a câmara da cápsula e verifique se a cápsula se encontra solta na câmara.
  6. Depois, solte a cápsula extraindo-a do compartimento.
  7. NÃO TENTE soltar a cápsula premindo repetidamente os botões.
  8. Após inspirar através do Aerolizer, sustenha a respiração o máximo de tempo que se sentir confortável, enquanto retira o inalador da boca. Expire através do nariz. Abra a câmara da cápsula para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
  9. Após ter usado todo o pó, abra a câmara da cápsula. Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para remover qualquer resíduo de pó que se mantenha no interior. Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o Aerolizer
  10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

l. Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) e pequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala. Pode ajudar a prevenir isto se:

  • Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
  • Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
  • Conservar as cápsulas a uma temperatura não superior a 25°C.
  • Proteger as cápsulas da humidade.

2. Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode ser engolido.

3.  Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundo do inalador.

4. O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamente os botões para a sua posição inicial com a ajuda das “asas”.

5. Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer. Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na sua garganta. Isto é normal. A cápsula estará vazia.

6. Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio. Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se tomar mais Foradil do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Foradil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Este efeito indesejável é pouco frequente (podendo afetcar menos de 1 em cada 100 doentes).

  • Se tiver uma reacção alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.
  • Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos).
  • Se sentir batimento cardíaco irregular.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podendo afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

  • Dores de cabeça
  • Tremores
  • Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

  • Agitação
  • Ansiedade
  • Sensação de nervosismo
  • Perturbações do sono
  • Tonturas
  • Batimentos cardíacos rápidos
  • Irritação da garganta
  • Cãibras musculares
  • Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podendo afectar menos de lem cada 10.000 doentes

  • Náuseas
  • Distorção do sentido do paladar
  • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
  • Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de Foradil: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL

Não utilize Foradil após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil

A substância activa é o fumarato de formoterol.

Os outros componentes são a lactose, a gelatina, e tinta preta

Qual o aspecto de Foradil e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra Fabricante

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex GBR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.