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Montelucaste ratiopharm Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste ratiopharm
3. Como tomar Montelucaste ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste ratiopharm, 10 mg, comprimidosmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste ratiopharm é um chamado antagonista dos receptores dos leucotrienos.
Bloqueia substâncias que surgem naturalmente nos pulmões chamadas leucotrienos, queprovocam estreitamento e inchaço (inflamação) das vias aéreas nos pulmões da suacriança e que podem provocar sintomas de asma.

Montelucaste ratiopharm foi prescrito para tratar a sua asma. Montelucaste ratiopharm éutilizado:para o tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação actual para a asma e que necessitam de terapêutica adicional. Se toma
Montelucaste ratiopharm para tratar a sua asma, Montelucaste ratiopharm também podealiviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.para prevenir os sintomas de asma que são despoletados pelo exercício.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Não tome Montelucaste ratiopharm
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste ratiopharm

Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm

Verifique se uma das advertências listadas a seguir se aplica a si ou se aplicou a si nopassado.

Informe o seu médico:se já toma outra medicação para a asma. Montelucaste ratiopharm não deve substituiroutros medicamentos prescritos pelo seu médico.se a sua asma ou respiração se agravarem ou se necessita de utilizar o inalador deagonista beta (também conhecido como um broncodilatador ou um inalador de alívio
?bomba?) com mais frequência do que o habitual.
Montelucaste ratiopharm não ajuda num caso de um ataque súbito de falta de ar e nuncadeverá ser utilizado com esse objectivo. Caso ocorra um ataque, deve seguir exactamenteas instruções dadas pelo médico. É muito importante que a medicação necessária para umataque desse tipo (ou seja um agonista beta inalado de acção rápida, também chamadobroncodilatador ou inalador de alívio ?bomba?) esteja facilmente acessível em todos osmomentos.se detectar uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: doença do tipogripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nosmembros, e/ou erupções cutâneas. Procure ajuda médica imediatamente, especialmente seforem persistentes ou se agravarem. Foi observada, num número muito pequeno dedoentes que tomam medicamentos para a asma incluindo Montelucaste ratiopharm, umacondição rara (síndrome de Churg-Strauss) que provoca esses sintomas. se sabe que a aspirina ou certos medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) aumentam osseus sintomas de asma. Deve evitar tomar esses medicamentos.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados por Montelucaste ratiopharm. Por sua vez,aqueles também podem afectar a boa actuação de Montelucaste ratiopharm.

O efeito de Montelucaste ratiopharm pode ser enfraquecido quando Montelucasteratiopharm é tomado juntamente com:certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital). um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções
(rifampicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealguns dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas

Montelucaste ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Montelucaste ratiopharm se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida,a menos que claramente indicado pelo médico. Não deve amamentar enquanto tomar

Montelucaste ratiopharm. Os estudos em animais demonstraram que Montelucasteratiopharm aparece no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Montelucaste ratiopharm possa afectar a sua capacidade de conduzirou de utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar.
Montelucaste ratiopharm pode (em raras ocasiões) provocar tonturas e sonolência. Casose sinta tonto, cansado, sonolento ou um mal-estar generalizado, não conduza nem utilizemáquinas até que se volte a sentir normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste ratiopharm
Montelucaste ratiopharm comprimidos contém o açúcar do leite, lactose. Se foiinformado pelo médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, tais como alactose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Tomar Montelucaste ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Montelucaste ratiopharm comprimidosdeve ser tomado por via oral.
Deve ser tomado mesmo que não tenha sintomas de asma ou durante os períodos deagravamento da asma.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Posologia
A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos é umcomprimido por dia, a ser tomado à noite.

O seu médico irá prescrever diferentes dosagens de comprimidos para crianças eadolescentes com idade inferior a 15 anos.

Não é necessário qualquer ajuste posológico se for idoso, se tiver problemas de rins ou setiver problemas de fígado ligeiros a moderados. Se tiver problemas de fígado graves, aoseu médico irá decidir se pode utilizar Montelucaste ratiopharm.

Se utilizar mais Montelucaste ratiopharm do que deveria

Se tiver tomado mais Montelucaste ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se tiver tomado demasiado Montelucaste ratiopharm, podem ocorrer sintomas tais comodor abdominal, sonolência (vontade de dormir), sede, dores de cabeça, vómitos ehiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação, agitação incluindocomportamento agressivo e tremores).

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Montelucaste ratiopharm

Não pare de tomar Montelucaste ratiopharm, mesmo na ausência de sintomas, a menosque o seu médico o indique. Montelucaste ratiopharm só pode tratar a sua asma seutilizado de forma contínua.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve continuar a tomar Montelucasteratiopharm para ajudar a manter o controlo da sua asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com Montelucaste ratiopharm, foi relatada, em casosmuito raros, uma combinação de sintomas tais como doença do tipo gripal, aumento dafalta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ouerupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidadocom Montelucaste ratiopharm).

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos

Frequentes (em mais de 1 em 100, ou em menos de 1 em 10 doentes tratados)dor abdominaldores de cabeça

Estes sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentestratados com Montelucaste ratiopharm do que com placebo (um comprimido que nãocontém medicação).

Para além disso, no período de comercialização do fármaco, foram relatados os seguintesefeitos secundários

Aumento da tendência para sangrar ? Palpitações ? Tonturas ? Sonolência ? Sensaçõesanormais de formigueiro (parestesia) ? Dormência (hipoestesia) ? Convulsões ? Diarreia ?
Boca seca ? Indigestão (dispepsia) ? Náuseas ? Vómitos ? Nódoas negras ? Altosvermelhos dolorosos sob a pele (eritema nodoso) ? Dores nas articulações (artralgia) ?
Dores musculares (mialgia) ? Cãibras musculares ? Fraqueza e cansaço ? Sensação geralde mal-estar ? Inchaço devido a retenção de líquidos (edema) ? Reacções alérgicasincluído inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade emrespirar (anafilaxia) ou em engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária ?
Inflamação do fígado ? Alucinações ? Perturbações dos sonhos incluindo pesadelos ?
Incapacidade de dormir ? Irritabilidade ? Agitação incluindo comportamento agressivo ?
Inquietação ? Tremores ? Ansiedade ? Sensação de tristeza (depressão) ? Pensamentos eacções suicidas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste ratiopharm

A substância activa é montelucaste.
Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: celulose, lactose monohidratada
(89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E 463) eestearato de magnésio.
Os componentes no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464),hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem

Montelucaste ratiopharm comprimidos são comprimidos de amarelo-claro a bege,redondos. Os comprimidos são marcados com ?M9UT? e ?10? numa das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200> comprimidos.
Embalagens «blister» (dose unitária) de 49, 50, 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Espanha

Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk
2300 Turnhout
Bélgica

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Aminofilina broncodilatador

Salbulair Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbulair e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbulair
3. Como utilizar Salbulair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbulair
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbulair100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

Salbulair é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol comosubstância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg desalbutamol, sob a forma de sulfato.

O Salbulair está indicado:
-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
-no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável aalergenos);
-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiançanele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.
O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível dasvias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR SALBULAIR

Não utilize Salbulair

-Se tem alergia ao Salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes na composição do
Salbulair

-Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Salbulair
O Salbulair não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderadaa grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Salbulair Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durantepelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas asmedidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Salbulair Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixasconcentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândulasupra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorizaçãodos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
-Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Salbulair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pelaadministração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversoscardiovasculares.

Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento comsalbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já previstacom anestésicos halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamoldurante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SALBULAIR

Utilize o Salbulair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica combroncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamentodurante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente teruma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível dasvias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida peloexercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Salbulair

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequênciainferior a 4 horas.

Se utilizar mais Salbulair do que deveria
Tratamento
Doentes asmáticos: Controlar as anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia quedeve ser tratada com substituição por potássio, caso seja necessário.
Os antagonistas beta-adrenoreceptores, incluindo os antagonistas Beta-1 selectivosconstituem um perigo potencial para a vida do doente, devendo, por isso, ser evitada a suautilização.
Doentes não asmáticos: Controlar e corrigir as anomalias bioquímicas, nomeadamente ahipocaliemia. Um antagonista não selectivo beta-adrenoreceptor (como por exemplo,

nadolol, propanolol) inverterá competitivamente a hipocaliémia e a taquicardia (os produtos
Beta-1 selectivos serão, em grande medida, ineficazes).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salbulair pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação daboca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
SALBULAIR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informeo seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a recebertratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seumédico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBULAIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbulair

A substância activa é Sulfato de Salbutamol.
Os outros componentes são: Ácido Oleico, Etanol, Propelente 134a.

Qual o aspecto do autohaler Salbulair e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Salbulair contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelentea ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 ESTORIL

Fabricante

3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire, Reino Unido

Data da elaboração do folheto

Antes de usar:

Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve sertestado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que ospray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre aválvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fimdo dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sidolibertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvulapara baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o SALBULAIR
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição verticalcomo mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue asegurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não estáa bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo dodispositivo.

3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na suaboca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvirum ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue ainspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cadapulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seumédico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após autilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limposemanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma daspartes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seufuncionamento.
Não separe o dispositivo.

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Digoxina Moclobemida

Salbutamol Sandoz Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbutamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbutamol Sandoz
3. Como utilizar Salbutamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbutamol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBUTAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Salbutamol Sandoz é usado para tratar dificuldades respiratórias causadas pelas seguintesdoenças:
? asma
? doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo:
– Bronquite crónica
– Enfisema

Salbutamol Sandoz é também utilizado para prevenir sintomas de asma causados por:
? o exercício ou
? alergenos, como a poeira domiciliar, pólen, gatos, cães e fumo cigarro

Salbutamol Sandoz expande as vias aéreas, permitindo que o ar flua mais livremente.
Salbutamol Sandoz deve ser utilizado principalmente para aliviar os sintomas e não comoum tratamento regular.

2. ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Não utilize Salbutamol Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Sandoz.

Tome especial cuidado com Salbutamol Sandoz
Consulte o seu médico para aconselhamento antes de utilizar Salbutamol Sandoz sealguma das seguintes condições se aplicar a si:
? doença cardíaca grave
? hipertensão arterial grave não tratada
? glândula tiróide sobrereactiva
? baixos níveis de potássio no sangue
? artéria alargada (aneurisma)
? diabetes (são recomendados controlos mais rigorosos dos níveis glicémicos quandocomeçar o tratamento com Salbutamol Sandoz)
? tumor da medula adrenal (feocromocitoma). A medula adrenal são duas glândulassituadas acima dos rins.
Ao utilizar Salbutamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Salbutamol:
? medicamentos para doenças cardíacas e vasculares que possam estreitar as vias aéreas eque contenham substâncias activas que terminem em "-ol", como o propranolol
(betabloqueadores). Isto pode causar espasmos no pulmão e vias aéreas.
? determinados medicamentos para tratar a depressão:
– inibidores da monoamina oxidase (p.ex. moclobemida)
– antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina

? anestésicos (agente que induz a perda parcial ou total da sensibilidade), como ohalotano
? medicamentos contra a arritmia cardíaca, por exemplo, digoxina

Gravidez e aleitamento

Existe um conhecimento limitado sobre a utilização durante a gravidez, mas também éum risco para o feto, se a sua asma é não for tratada durante a gravidez. Portanto, deveapenas utilizar Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Não altere a dose por conta própria, mas utilize o medicamento sempre de acordo com arecomendação do seu médico.

É desconhecido se o Salbutamol passa para o leite materno. Portanto, apenas utilizar
Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar claramente que é necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Portanto, não conduza ou opere máquinas até saber como o medicamento estáa afectá-lo.

3. COMO UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Utilizar Salbutamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomadas duasinalações 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomada 1 ou 2inalações, conforme necessário 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Contacte o seu médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se precisar demais doses por dia do que é habitual. Nunca aumente a dose ou mude a duração do uso,sem a aprovação do seu médico.

Testar o inalador antes de usar:
Verifique se o inalador está a funcionar, se estiver a utilizar um novo inalador ou se estenão tiver sido utilizado durante 7 dias ou mais. Retire a tampa protetora, agite o inaladore pulverize duas vezes no ar.

Instruções de utilização
Inale sentado ou em pé, sempre que possível.

1. Remova a tampa protectora. Verifique o interior e o exterior para se certificar de que oaplicador bucal está limpo.

2. Agite o inalador cuidadosamente durante alguns segundos antes de o utilizar.

3. Mantenha o inalador na posição vertical com o fundo do recipiente para cima, coloqueo polegar na base, em baixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto confortável, mas nãorespire no aplicador bucal.

4. Coloque o aplicador bucal na boca entre os dentes e encerre os lábios em torno deste,sem o morder.

5. Logo depois de começar a respirar pela boca, pressione o topo do recipiente de forma alibertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e profundo.

6. Sustenha a respiração durante 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e os dedos dotopo do inalador.

7. Se necessitar de outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical e esperecerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 6.

8. Após cada utilização, coloque sempre a cobertura do aplicador bucal para impedir aentrada de poeira e sujidade. Substitua o aparelho bucal com firmeza e coloque-o emposição.

Algumas pessoas acham difícil libertar uma pulverização de medicamento logo apóscomeçarem a respirar. Neste caso, bem como para as crianças, a camara expansora
Vortex ® ou Aerochamber ® Plus podem ser utilizadas. Por favor, consulte a informaçãosobre a câmara expansora para o seu correcto manuseamento.

Limpeza
Para evitar o bloqueio do inalador, limpe-o pelo menos uma vez por semana, seguindo asinstruções abaixo.

1. Puxe o recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e removaa cobertura do aparelho bucal.
2. Mergulhe o plástico do inalador e cobertura do aparelho bucal em água morna. Nãotente remover alguma aculumação de medicamento em redor do bucal com um objecto

afiado, tal como um alfinete. Pode ser adicionado à água um detergente suave e, emseguida, o bucal deve ser lavado cuidadosamente com água limpa antes da secagem. Orecipiente de metal não deve ser colocado em água.
3. Deixe o plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal para secar em um localquente. Evite utilizar calor excessivo.
4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

Conteúdo do inalador:
Agite o spray para verificar a quantidade remanescente de medicamento. Não utilize
Salbutamol Sandoz se não for detectar a presença de líquidos enquanto agita o inalador.

Utilização em temperaturas frias:
Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas suas mãosdurante 2 minutos, agitado e devem ser realizadas duas pulverizações para o ar antes de outilizar.

Se utilizar mais Salbutamol Sandoz do que deveria
Neste caso contacte sempre o seu médico ou hospital.

Os sintomas típicos de sobredosagem são:
? tremores
? dores de cabeça
? batimentos cardíacos acelerados
? náuseas ou vómitos
? incapacidade de se manter de pé
? irritabilidade, excitação
? convulsões
? sonolência

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Salbutamol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de usar Salbutamol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se desenvolveruma das seguintes características:
? reação alérgica sintomas como
? inchaço da face, da língua ou da garganta
? dificuldades em engolir
? sinais que parecem picadas de urtigas
? dificuldades respiratórias
? dor no peito

? a respiração agravar-se imediatamente após tomar Salbutamol Sandoz, embora
Salbutamol Sandoz reduza os sintomas. Isto pode significar que a sua doença se está aagravar e que necessita de outro tratamento é urgente.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores:
Tremores.
Aumento da frequência cardíaca.
Dores de cabeça.
Cãibras musculares.

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Frequência cardíaca rápida.
Irritação na boca e garganta.

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10.000 utilizadores:
Reduzido nível de potássio no sangue.
Afrontamentos.

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10.000 utilizadores:
Reações alérgicas, Veja "Pare de utilizar Salbutamol Sandoz e entre em contato com seumédico". Desmaios.
Colapso.
Aumento actividade.
Excitabilidade aumentada.
Alucinações.
Distúrbios do sono.
Irregularidade do ritmo cardíaco.
Dor no peito.
Erupção cutânea pruriginosa.
Agravamento da respiração imediatamente após tomar o seu inalador.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,com o aparelho bucal apontado para baixo.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a
50 ° C, mesmo por um curto período de tempo. Proteger do calor, luz solar directa e dogelo! Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

Não utilize Salbutamol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Sandoz

A substância activa é o salbutamol.
Uma actuação (dose)contém 120 microgramas de sulfato de salbutamol (equivalente a
100 microgramas de salbutamol).
A dose entregue através do aparelho bucal é 108 microgramas de sulfato de salbutamol
(equivalente a 90 microgramas de salbutamol).
Os outros componentes são norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Qual o aspecto de Salbutamol Sandoz e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca pressurizada num recipiente pressurizado dealumínio, fechado com uma válvula doseadora incorporado num actuador de plástico.

Embalagens contendo
200 actuações (doses) equivalentes a 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
2 x 200 actuações (doses) equivalentes a 2 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
3 x 200 actuações (doses) equivalentes a 3 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102service@aeropharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Alemanha:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,

Suspension
Dinamarca: Salbutamol
Sandoz
Estónia:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Grécia:
Salbutamol/Sandoz
Espanha:
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a

presción EFG
Finlândia: Salbutamol
Sandoz
Hungria:
Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Itália:
Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lituânia:
Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine

suspensija
Letónia:
Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holanda:
Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100
microgram
per
dosis
Noruega: Salbutamol
Sandoz
Polónia: SalbuLEK
Portugal: Salbutamol
Sandoz
Suécia:
Sabumalin
Eslovénia:
Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation,
suspension

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Budesonida Vitamina D

Pulmax Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pulmax e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pulmax
3.Como utilizar Pulmax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pulmax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmax 100 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 200 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 400 microgramas/dose Pó para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PULMAX E PARA QUE É UTILIZADO

O Pulmax pertence a um grupo de substâncias activas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamação das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaçãorespiratória que inclui falta de ar, sensação de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crónica. Para tais situaçõesdeverá ser utilizado um antiasmático de acção rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como deverá deixar o tratamento.

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar.

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, é importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficiência da função supra-renal (uma pequena glândulaperto dos rins) e aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).

Quando se utiliza Pulmax em crianças, é importante que estas façam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etário.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto à sua altura.

Quando se utiliza Pulmax em adultos é importante que estes façam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame às suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não é recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância activa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteróides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glândula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para amãe ultrapassarem os possíveis riscos para o bebé. Não se conhece se a budesonida éexcretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manutenção deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma redução da dose de Pulmax após um determinado período de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteróides emcomprimidos para o pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depressão e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento.

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 – 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da divisão da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instrução para utilização do inalador

Importante
O pó de inalação é inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação. Poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fúngicas na boca.

Utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posição vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para trás.

Expire. NÃO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lábios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível.

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortável.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalação, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador é preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando é que o inalador está vazio?

O contador da dose encontra-se na parte de trás do inalador. O contador da dose apenasmostra números ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O número de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador é
inalador está
está quase vazio – está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
?altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrição?
farmácia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmácia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido neste folheto informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um número de doses elevadas durante um curto período de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo período de tempo poderá ocorrerinsuficiência adrenocortical, com consequente redução da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchaço da face, dalíngua e/ou da garganta, presença de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritação dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,nódoas negras, perturbações do comportamento, sensação de nervosismo, agitação,irrequietude e depressão.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reacções alérgicas envolvendo o inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supressão da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; visão turva (cataratas); aumento dapressão intra-ocular (glaucoma); urticária, comichão e vermelhidão da pele, erupção dapele após contacto directo da pele com o pó para inalação e descamação/pele seca; eredução da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pulmax

A substância activa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contém 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de pó seco) que contém um pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 µg/dose: 200 doses
200 µg/dose: 100 ou 200 doses
400 µg/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford

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Categorias
beclometasona Formoterol

Formodual Beclometasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Formodual e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Formodual
3.Como utilizar Formodual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Formodual
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formodual 100/6 microgramas por aplicação solução pressurizada para inalação
Substâncias activas: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado
Para utilização em adultos.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORMODUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Formodual é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activasque são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato deformoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo demedicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados maissimplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço ea irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides sãousados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamadobroncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e poreste motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentroe fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dossintomas como a depressão respiratória , respiração ofegante e tosse, em doentes comasma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Formodual é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:
– a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides deinalação e ?conforme necessário? broncodilatadores de curta duração ou
– a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como combroncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FORMODUAL

Não utilize Formodual:
– NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressãorespiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataquesagudos de asma. Formodual não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seussintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, quedeverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápidaque lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

– se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de
Formodual ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asmaou, a qualquer outro componente de Formodual (ver secção 6: Outras informações),contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Formodual e comunique sempre ao seu médico antes deutilizar Formodual:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), umataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento dasartérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas oude qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida comocardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situaçãoem que o músculo cardíaco é anómalo).

– Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se temtensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala daparede vascular).

– Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada,uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco
é anómalo.

– Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.

– Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.

– Se tem alguma doença do fígado ou rins.

– Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea podeaumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de temposa tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seuaçúcar no sangue.

– Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).

– Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessárioparar de tomar Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia.

– Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecçãotoráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes deutilizar Formodual.
Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza sepode utilizar Formodual, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeiraou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Formodual podecausar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia).
Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigéniono sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com
Formodual, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para atensão arterial, conhecidos como diuréticos ou ?comprimidos para fazer urinar?, ououtros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis depotássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seusníveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos detempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. Assituações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante umahospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso,o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e podeprescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos einaladores, incluindo Formodual e qualquer medicamento ou comprimidos compradossem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Formodual com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outrosinaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizarbloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido,ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outrosfármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol)pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Formodual juntamente com:
– medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida,procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos),medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves,tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina eisocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), asfenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçadocardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmiasventriculares).

– os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar umamá actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (quecausam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aosagonistas beta 2, tais como o formoterol.

– os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedadessimilares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbaçõesmentais, podem causar um aumento da tensão arterial.

– os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar umaqueda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade deanomalias do ritmo cardíaco.

– outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) ediuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis depotássio.

– alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Formodual durante a gravidez.
A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Formodual não deve serusado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se estáa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Formodual afecte a sua capacidade de condução de veículos e autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Formodual contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inaladorcontém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FORMODUAL

Formodual é para utilização por via inalatória.
Utilizar Formodual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de
Formodual. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controlaos seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falarcom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia.
A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos:
Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃOdevem tomar este medicamento.

Doentes de risco:
Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informaçãodisponível relativamente ao uso de Formodual em doentes com problemas hepáticos ourenais.
Formodual é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato debeclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendodipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferentecontendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a doseexacta de Formodual que deve tomar para a sua asma.
Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual tratasempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 diasou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento doinalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numaposição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó esujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.
2 – Expire tão lenta e profundamente quanto possível
3 – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta dobucal. Não morda o bucal.
4 – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar,pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.
5 – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova oinalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.
Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição verticaldurante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

1
2-3
4

Se observar uma ?névoa? a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deveiniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambasas mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parteinferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez queusa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Formodual é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Formodual com uma câmaraexpansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Formodual utilizandoum inalador normal.
NÃO utilize Formodual com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmaraexpansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Formodual e podeprescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza
Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior einterior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar obucal.

Não aumente a dose
Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes deaumentar a dose.

Se utilizar mais Formodual do que deveria
– Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensaçãode mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça,tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue,níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testessanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.
– Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curtoprazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentrode alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis decortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formodual:
Tome Formodual logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próximadose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempocorrecto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Formodual:
Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa.
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Formodual, nem reduza a dose. Sepretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Formodualregularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:
Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornouofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação doseu medicamento, pare imediatamente a utilização de Formodual e use de imediato o seuinalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seumédico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente detratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Formodual outra vez. Deve ter sempreconsigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após autilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratóriasnos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Vertambém secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:
Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está autilizar o seu inalador ?SOS? mais frequentemente), ouse o seu inalador ?SOS? não oajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma podeestar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Formodual, ou prescrever-
lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Formodual, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inaladorpodem não apresentar qualquer problema de todo.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmocardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),
Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicasvaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosseprodutiva, ataques de asma.
Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura daboca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia.
Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneoaumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas.
Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos,aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumentodos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordoslivres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pelacontracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensãoarterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persistedurante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma,comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número deplaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longoperíodo de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluemproblemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução dadensidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular
(glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele,irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosasprincipalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratóriae respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Formodual, o que é conhecidocomo episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARARimediatamente de utilizar Formodual e use imediatamente o seu inalador SOS de acçãorápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante.
Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e senecessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar
Formodual.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição,se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo nãohabitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se estápreocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORMODUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formodual para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seuinalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo devalidade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 ºC.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumíniodo inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes dautilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha orecipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 ºC. Não perfure orecipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formodual:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-
hidratado.
Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato debeclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que correspondea fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato debeclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA
134-a).

Qual o aspecto de Formodual e conteúdo da embalagem

Formodual é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio comfecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno comtampa protectora de plástico.
Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações
(pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Tel: 0039 0521 2791
Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Tel: 21 781 2300

Fax: 21 781 2390e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com osseguintes nomes:

Áustria
Formodual
República Checa
Combair
França Fostair República
Formodual
Eslovaca
Alemanha Kantos
Poland
Fostex
Grécia Formodual
Portugal Formodual
Hungria Formodual
Slovenia Formodual
Italy Formodual
Holanda
Formodual
Espanha
Formodual
Reino Unido
Fostair
Bélgica Formodual

Luxembourg
Formodual

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Formoterol Glucocorticóides

Formoterol Novolizer Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e para que serve.
2. Antes de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Substância activa: Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação E PARA QUE É
UTILIZADO

Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O formoterol pertencea um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa duração. Estesmedicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias aéreas dos pulmões.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação permite um alívio de longaduração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse emdoentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a respiração maisfácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmões. A utilizaçãoregular de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação juntamente comglucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é também utilizado no alívio desintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse em doentes com doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC).

2. ANTES DE UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Se é alérgico (hipersensível) ao Formoterol ou à lactose inalada.

Tome especial cuidado com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação nasseguintes situações:
O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado (e não ésuficiente) como o primeiro tratamento da asma.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado emataques de asma agudos. Neste caso deve utilizar um broncodilatador de curta duração
(ex: salbutamol).

Se é um doente asmático, deve também ser tratado com glucocorticóides para alcançarum tratamento óptimo da inflamação dos brônquios.
É importante que continue a tomar a sua terapêutica anti inflamatória (glucocorticóides).
Não deve diminuir a dose de anti inflamatório (glucocorticóide) após a introdução doformoterol, sem aconselhamento do seu médico mesmo que os sintomas tenhammelhorado.

Se necessitar da medicação para prevenção da asma induzida pelo exercício maisfrequentemente do que o habitual, isto pode significar que o seu controlo da asma não ésuficiente. Neste caso deve contactar o seu médico para uma reavaliação da terapêuticada asma.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pópara inalação se temqualquer doença cardíaca,problemas de pressão arterial,diabetes,uma glândula tiróide hiper activa ouproblemas com as glândulas supra-renais

Tal como outra terapêutica inalatória há o risco de broncoespasmo paradoxal (aumentoimediato da respiração ofegante e falta de ar) imediatamente após utilizar o inalador. Seisto ocorrer deve contactar o seu médico de imediato.

Se os sintomas continuarem a agravar-se ou se o número de doses de formoterol quenecessita para controlar os sintomas aumentar, geralmente significa um agravamento dadoença. Nestes casos deve contactar o seu médico para reavaliação do seu tratamento.

Ao tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:outros beta-agonistas (ex: salbutamol, salmeterol) ou efedrina

derivados das xantinas (ex teofilina)medicamentos esteróides (ex prednisolona)diuréticos (ex furosemida)digoxinaanti histamínicos (ex terfenadina, astemizol)medicamentos para os batimentos cardíacos rápidos ou batimentos irregulares (exquinidina)fenotiazinas (ex clorpromazina) utilizadas para o tratamento de doenças mentais ounáuseas e vómitos gravesantibióticos (ex eritromicina)anti-depressivos tricíclicos (ex amitriptilina) ou inibidores da mono-amino oxidase
(fenelzina)hormonas (ex L-tiroxina, oxitocina)beta bloqueantes para a pressão alta ou angina de peito (tomados por via oral ex atenolol,metoprolol ou como gotas oftálmicas ex timolol)

Alguns anestésicos podem inter agir com o formoterol e causar problemas cardíacos ediminuir a pressão sanguínea. Portanto, se vai ser operado, informe o pessoal do hospitalque está a tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Tal como com outros medicamentos deste tipo, se o Formoterol for tomado com álcoolou com outros medicamentos para a doença de Parkinson ou problemas da tiróide, podesentir um aumento da frequência cardíaca (pulsação)

Ao utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação com alimentos oubebidas

Deve evitar bebidas alcoólicas porque podem causar um aumento da frequência cardíaca
(pulsação). Não há conhecimento que os alimentos e outras bebidas alterem a eficácia do
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Gravidez e aleitamento

O Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez (particularmente durante osprimeiros três meses, no final da gravidez e no trabalho de parto), após consideraçãoespecial.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. Portanto, não deve utilizar
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação se está a amamentar.
Assim, se está grávida, pensa engravidar ou está a amamentar, deve informar o seumédico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Formoterol Novolizer 6microgramas pó para inalação:

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação contém açúcar do leite (lactose).
Normalmente o conteúdo de lactose numa dose única não causa problemas em pessoascom intolerância à lactose. O açúcar do leite (lactose) pode conter pequenas quantidadesde proteínas do leite.

3. COMO UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se quem está a utilizareste medicamento for uma criança, deve ser-lhe ensinado como inalar correctamente e sódeve utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

A dose habitual é:

Asma:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
Crianças de idade igual ou superior a 6 anos:
A dose habitual é de 2 inalação de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
A dose regular diária não deve exceder as 4 inalações, contudo, ocasionalmente pode sernecessária uma dose até um máximo de 8 inalações por um período de 24 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos:
O formoterol não está recomendado para crianças com menos de 6 anos devido àexperiência insuficiente neste grupo etário.

DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica):
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Alguns doentespodem ser suficientemente tratados com um regime de uma vez ao dia, ou seja 2inalações de manhã.
A dose diária para utilização regular não deve exceder as 4 inalações.

Se necessário, inalações adicionais às prescritas na terapêutica regular podem serutilizadas no alívio dos sintomas, até uma dose total diária máxima de 8 inalações. Maisde 4 inalações seguidas não devem ser utilizadas.

Modo de administração

Para uso inalatório.
Inalar de acordo com as Instruções de utilização no verso deste folheto.

Se utilizar mais Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação do que deveria:
Os sintomas duma sobredosagem correspondem aos efeitos secundários. Estes são porexemplo: tremuras, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vómitos.
Se ocorrer qualquer uma destas reacções deve contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação:
Deve fazer uma aplicação logo que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte,aplique apenas a dose seguinte na hora habitual.

Se parar o tratamento com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação:
Não pare ou reduza a dose do Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação oude outro medicamento para a sua respiração apenas porque se sente melhor, sem terconsultado primeiro o seu médico. É muito importante utilizar regularmente estesmedicamentos.

Se se sentir mal ou muito trémulo ou se sentir o batimento cardíaco anormalmenteacelerado, a dose de Formoterol Novolizer pode estar muito alta. Consulte o seu médico omais rápido possível.

Uma vez que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico pode considerar ahipótese de diminuir gradualmente a dose de Formoterol Novolizer para ajustar o seutratamento à dose eficaz mais baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalaçãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para avaliar os efeitos secundários, as frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
Mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Menos de 1 em 1000 mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados ou não conhecido

Deve contactar o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

tal como com todos os inaladores é possível que o pó faça com que fique ofeganteimediatamente após a inalação. Isto raramente ocorre.
Raramente pode surgir uma reacção alérgica denominada edema angioneurótico queconsiste no inchaço da face, olhos e garganta. Se alguma destas reacções alérgicasocorrer deve parar imediatamente com o Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação e contactar imediatamente o seu médico.
Muito raramente pode ocorrer dor grave no peito (angina de peito)

Outros efeitos secundários:

Frequentes:
Dores de cabeça, tremor e palpitações

Pouco frequentes:
Agitação, inquietação, alterações do sono, cãibras musculares e irritação da garganta.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou não usuais, náuseas (sensação de mau estar), alteraçõesnos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e respiraçãoofegante.

Muito raros:
Prolongamento do intervalo-QTc que pode aumentar o risco de alterações graves noritmo cardíaco em doentes sensíveis, hiperglicémia (aumento da glicose no sangue),alterações no paladar, tonturas e alterações na pressão sanguínea

Se qualquer dos efeitos adversos se tornar grave, ou se sentir algum efeito adverso nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação após expirar o prazode validade indicado no rótulo. A data de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Condições de armazenagem:
Guarde o cartucho na embalagem original até necessitar de o utilizar.

Após abertura da embalagem do cartucho e da sua inserção n dispositivo Novolizer,guarde Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação num local seco, protegidoda humidade e abaixo de 25ºC.

Informações relativas ao prazo de validade

Mude o cartucho 6 meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de pó por mais de um ano.

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Portanto, nomáximo podem ser utilizados 33 cartuchos contendo 60 doses com este inalador (noperíodo de um ano).

O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho ésubstituído. As instruções de como limpar o dispositivo podem ser encontradas nasinstruções de utilização no verso deste folheto.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é um pó seco para inalação. Asubstância activa é o formoterol.
Uma aplicação contém 4,2 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato di-
hidratado)

O outro componente é a lactose monohidratada (açúcar do leite). O Formoterol Novolizer
6 microgramas pó para inalação contém 5, 75mg de lactose por aplicação.

Qual o aspecto de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e qual oconteúdo da embalagem

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação, contém um pó branco numcartucho e está disponível nas seguintes embalagens:

Embalagem original de venda:
1 inalador + 1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
Recargas:
1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
2 cartuchos com pelo menos 60 aplicações
3 cartuchos com pelo menos 60 aplicações

Nem todas as apresentações estão comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Fabricante:

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112Ax Diemen
Holanda

Alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colónia ? Alemanha
Telefone: 00 49 221 6472 0
Telefax: 00 49 221 6472 696

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com as seguintes denominações:

Áustria:
Novolizer Formoterol Meda 6µg Pulver zur Inhalation

Bélgica:
Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha :
Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

França :
Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itália :
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Holanda:
Formoterol Novolizer 6 µg, inhalatiepoeder

Portugal:
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Espanha:
Formatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalación

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Conselhos sobre a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. O seu médico falará consigo no sentidode decidir sobre o plano de tratamento que melhor se adequa às suas necessidades e que ovai ajudar a reduzir os sintomas e número de ataques de asma.
Existem também formas de se ajudar a si mesmo, tais como:
Tentar evitar ou reduzir o contacto com aquilo que pode desencadear um episódio deasma, por exemplo, pelo de animais, fumo (incluindo fumar passivo), fungos, pólen e póda casa.
Se sabe que o exercício é um factor que lhe desencadeia asma, assegure-se que seguiu asinstruções do seu médico antes de iniciar qualquer exercício.
Seja sincero com o seu médico ou com a enfermeira de apoio à asma sobre a forma comoa asma afecta o seu dia a dia e desenvolva com eles um plano de tratamento de acordocom o seu estilo de vida. Lembre-se de tomar os seus medicamentos para a asma como oseu médico lhe indicou.
Se tem alguma preocupação sobre a sua medicação, fale com o seu farmacêutico,enfermeira de apoio à asma ou médico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho
Recipiente cilíndrico do cartucho
Tampa deslizante

Contador de doses

Botão doseador

Janela de controlo
Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correcta. A suautilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadasduma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente aomesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para afrente (___)_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protectora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire onovo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o cartucho.
O código de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:
Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer com o contador de doses voltado parao bocal ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:
Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempres que o cartucho ésubstituído após remoção do cartucho vazio.
Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio edepois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está ainserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direcção das setas de cima ( ) e pressione para baixo emdirecção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( ).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.
Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até ummáximo de 6 meses após inserção. O cartucho só pode ser utilizado no inalador de póseco original.

2. UTILIZAÇÃO

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o
NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal.

Primeiro remova a tampa protectora ( ).

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor dajanela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseadorcolorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto parausar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco NOVOLIZER). Coloque os lábiosem volta do bocal, inale o pó com uma inspiração profunda e retenha a respiração algunssegundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalaçãocorrecta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que tambémindica que a inalação foi efectuada correctamente. Volte a colocar a tampa protectora nobocal ? o processo de inalação está agora completo.
O número na janela superior indica o número de inalações remanescentes. A escalanumérica 60 ? 0 apresenta-se com intervalos de 10. Assim, quando utiliza o Novolizerpela primeira vez, aparece na janela o número 60. Só ao fim de 10 aplicações é que estenúmero é alterado para 50 e assim sucessivamente.
Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita oprocedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressionado imediatamente antes dautilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e amudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente.
Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Senão consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seumédico.

3. LIMPEZA

O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menossempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio ( ) até o sentir solto. Depois remova-o ( ).

Limpeza
Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadorae remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer pó remanescente pode serremovido com pequenas pancadinhas.
Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sempelo.
NÃO utilize água ou detergente.

Montagem – Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo
( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).
Volte o inalador para cima

Montagem – Colocação do bocal e tampa protectora.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito atéouvir um estalido. Coloque a tampa protectora.

Notas:

O Folheto informativo descreve como actua o medicamento. Por favor leia-ocuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias activas não contém qualquerpropelante e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER sejaum grande amigo do ambiente.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o botão forpressionado várias vezes, não sairá mais pó para inalação. Pressione o botão apenasquando deseja fazer uma inalação. Se não consegue utilizar correctamente o inaladorapós várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo asubstância activa e é por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
Não agite o NOVOLIZER cheio.
Por favor ajude a sua criança a utilizar correctamente o inalador.
Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o semprelimpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

CE

Última revisão:

Categorias
Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Novolizer Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Budesonido Novolizer e para que serve
2. Antes de utilizar Budesonido Novolizer
3. Como utilizar Budesonido Novolizer
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Budesonido Novolizer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

A substância activa é o Budesonido

Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Viatris Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

1.O QUE É Budesonido Novolizer E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de um Pó para inalação contendo uma substância do grupo dos glucocorticoides.
Embalagens de venda original:
1 inalador de pó e 1 cartucho.
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)
Recargas:
1 cartucho
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)

Indicações terapêuticas:
Tratamento da asma persistente.

2.ANTES DE UTILIZAR Budesonido Novolizer

Não utilize Budesonido Novolizer
Se é alérgico ao Budesonido ou à lactose.

Tome especial cuidado com Budesonido Novolizer nas seguintes situações
O Budesonido não está indicado no tratamento da dispneia aguda (falta de ar) ou "Statusasmaticus".
O tratamento de agravamentos agudos da asma e dos seus sintomas pode necessitar de umaumento da dose do Budesonido. Neste caso o seu médico aconselhá-lo-á a utilizar umbroncodilatador inalado de acção rápida como medicação de emergência para o alívio dossintomas agudos da asma.
Os doentes com tuberculose pulmonar activa ou não, devem permanecer sob rigorosa

observação e cuidados especiais. Os doentes com tuberculose pulmonar activa podem usar
Budesonido apenas se estiverem a ser tratados ao mesmo tempo com agentes tuberculostáticos
(medicamentos para o tratamento da tuberculose) eficazes.
Da mesma forma, doentes com infecções por fungos, vírus ou outras infecções das vias aéreasnecessitam de uma observação atenta e um cuidado especial podendo utilizar Budesonidoapenas se receberem tratamento adequado à infecção subjacente.
Se repetidamente não conseguir fazer uma inalação correcta deve consultar o seu médico.
Em doentes com doença grave do fígado, o tratamento com Budesonido – tal como com outroscorticosteróides ? pode conduzir a uma redução na taxa de eliminação e a um aumento daconcentração no sangue. Deve ter-se atenção a possíveis efeitos sistémicos.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente comdoses superiores às recomendadas, pode conduzir a supressão adrenal clinicamente significativa.
Uma cobertura adicional com corticosteróides sistémicos deve ser considerada durante períodosde stress ou cirurgia electiva.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com corticosteróides inalados, particularmente com doseselevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis deocorrer do que com corticosteróides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem supressãoadrenal, (alteração na função das glândulas supra-renais), atraso no crescimento em crianças eadolescentes, diminuição da densidade mineral no osso, cataratas e glaucoma.
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróidesinalados seja regularmente controlada. Se o crescimento for retardado, o tratamento deve serrevisto com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível para a dosemais baixa capaz de manter o controlo da asma. Deve ser encarada a hipótese de encaminhar odoente para um pediatra especialista em doenças respiratórias.

Precauções nos doentes não tratados previamente com corticosteróides:
Quando se utiliza regularmente Budesonido da forma indicada, os doentes que nunca foramtratados com corticosteróides ou o foram apenas ocasionalmente, devem sentir uma melhoria narespiração após cerca de 1 ? 2 semanas. Contudo, uma grande quantidade de muco e o processoinflamatório podem obstruir as passagens brônquicas a tal ponto que o budesonido não possaexercer totalmente o seu efeito local. Nestes casos o tratamento com Budesonido inalado deveser complementado com corticosteróides sistémicos de curta duração. As doses inaladascontinuam, reduzindo-se gradualmente a dose de corticosteróides sistémicos.

Precauções a ter na substituição do tratamento com corticosteróides sistémicos para otratamento por inalação:
Os doentes em tratamento sistémico com corticosteróides devem mudar para o Budesonido
Novolizer 400 microgramas numa altura em que os sintomas estejam sob controlo. No início dasubstituição, deve administrar-se uma dose elevada de Budesonido Novolizer 400 microgramas,em associação ao corticosteróide sistémico, durante 7 a 10 dias. Seguidamente, consoante aresposta do doente e dependendo da dose original de cortocosteróide sistémico, a dose diária docorticosteróide sistémico pode ser gradualmente reduzida (ex: 1mg de prednisolona ou oequivalente cada semana ou 2,5mg de prednisolona ou o equivalente cada mês). Ocorticosteróide oral deve ser reduzido para o nível mais baixo possível podendo mesmosubstituir-se completamente o corticosteróide oral pelo budesonido inalado.
No decorrer dos primeiros meses da substituição da administração sistémica de corticosteróidespara o tratamento por inalação, pode ser necessário retomar a administração sistémica decorticosteróides durante períodos de stress ou no caso de emergências (ex: infecções graves,doença, cirurgia). Isto aplica-se também a doentes em tratamento prolongado com doseselevadas de corticosteróides inalados. Podem também apresentar função adrenocorticaldiminuída e podem necessitar duma cobertura corticosteróide sistémica durante períodos destress.
Pode sentir um mau estar geral, duma forma não específica durante a interrupção dos

corticosteróides sistémicos apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratória.
Deve continuar com o budesonido inalado e parar com os corticosteróides orais a menos queexistam sinais clínicos que possam indicar insuficiência das supra-renais.
Após ter alterado o tratamento para inalação, podem aparecer sintomas que estavam suprimidospelo tratamento sistémico com glucocorticóides, ex: rinite alérgica, eczema alérgico, doresmusculares e nas articulações.
O budesonido por inalação não deve ser interrompido bruscamente.

Agravamento dos sintomas clínicos devido a infecções agudas no tracto respiratório:
Se os sintomas clínicos se agravarem por infecções agudas no tracto respiratório, o seu médicoindicar-lhe-á o tratamento apropriado.
Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lappou mal absorção de glucose-galactose não deve utilizar este medicamento.
A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite. Contudo, a quantidade delactose presente no Budesonido Novolizer 400 microgramas não causa normalmente problemasem doentes com intolerância à lactose.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Budesonido Novolizer só deve ser utilizado quando os benefícios esperados forem claramentesuperiores aos riscos. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de budesonido necessária paramanter um adequado controlo da asma.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar só deve utilizar Budesonido Novolizer se o seu médico considerarindispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Budesonido não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Budesonido Novolizer:
Este medicamento contém lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp ou mal absorção de glucose-galactose não devem ser tratados com este medicamento.

Utilizar Budesonido Novolizer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A associação entre o cetoconazol e o budesonido deve ser evitada. Se não for possível ointervalo de tempo entre a administração de cetoconazol e budesonido deve ser o maiorpossível. A diminuição da dose de budesonido deve ser também considerada. Outros inibidorespotentes da CYP3A4 (ex: ritonavir) podem também aumentar duma forma marcada os níveisplasmáticos de budesonido.

3.COMO UTILIZAR Budesonido Novolizer

Utilizar Budesonido Novolizer sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para utilização por via inalatória.
Doentes não tratados previamente com esteróides e doentes previamente controlados comesteróides inalados:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes acima de 12 anos:

Dose inicial recomendada: 200 – 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia.
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia

Crianças 6 ? 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas umavez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia

Nota : Para posologias de 200 microgramas está comercializada uma dosagem de 200microgramas.

Limites posológicos:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes com idade superior a 12 anos: 200 ? 1600microgramas por dia


Crianças 6 ? 12 anos: 200 ? 800 microgramas por dia

Quando se inicia o tratamento, deve começar-se por duas doses por dia em crianças e adultos,incluindo idosos, durante os períodos de asma grave e enquanto se reduz ou interrompe aadministração oral de glucocorticóides.
Uma administração por dia até 800 microgramas, pode ser utilizada em adultos, incluindoidosos e crianças/adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma ligeira amoderada e já controlados com glucocorticóides inalados (seja budesonido ou dipropionato debeclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Uma dose única por dia até 400 microgramas pode ser utilizada em crianças dos 6 ? 12 anoscom asma ligeira a moderada já controlada com glucocorticóides inalados (seja budesonido oudipropionato de beclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Se alterar o regime de duas vezes ao dia para uma vez ao dia, deve receber a mesma dose totaldiária equivalente (tendo em atenção o medicamento e o método de cedência) e esta dose deveser depois reduzida para a dose mínima necessária para manter o controlo efectivo da asma. Oregime posológico de uma toma por dia pode ser considerado apenas quando os sintomas daasma estiverem controlados.
No caso de um regime posológico de uma vez ao dia, esta dose deve ser aplicada à noite.
No caso de deterioração do controlo da asma (reconhecido por ex: sintomas respiratóriospersistentes, utilização aumentada de um broncodilatador por inalação) a dose decorticosteróides inalados deve ser aumentada. Se tem um regime posológico de uma vez ao dia,deve duplicar a dose de corticosteróide inalado, ou seja uma aplicação uma vez ao dia deveráser administrada duas vezes ao dia. Em qualquer caso de deterioração do controlo da asma deveconsultar o seu médico o mais rápido possível.
Agonistas 2 de acção rápida inalados, devem estar sempre disponíveis para o alívio dos sintomasagudos da asma.

Modo e duração do tratamento:
Budesonido Novolizer 400 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve seradministrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.
A melhoria no controlo da asma pode surgir em 24 horas, embora possam ser necessárias 1 ?2semanas de tratamento para se obter o máximo benefício.
Para assegurar que a substância activa atinge os locais de acção duma forma adequada, énecessário inalar duma forma regular, profunda e o mais rápido possível (até à inalaçãomáxima). Um clique sonoro e a alteração de cor na janela de controlo de verde para vermelho,indicam que a inalação foi realizada correctamente. Se não se ouvir o clique sonoro e não seregistar a alteração de cor na janela de controlo, a inalação deve ser repetida. O inalador

mantém-se bloqueado até a inalação ser realizada correctamente.
Para reduzir o risco de candidíase oral e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efectuadaantes das refeições e que a boca seja lavada com água ou os dentes escovados após cadainalação.

Utilização e manuseamento do Novolizer

(Fig.1) Budesonido Novolizer 400 microgramas

(Fig 2)Extracção da tampa deslizante

(Fig.3) Cartucho e recipiente

(Fig. 4) Inserir o cartucho

(Fig. 5) Colocação da tampa deslizante

(Fig. 6) Novolizer

Coloque o inalador na sua frente.
Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa,movendo a tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa. (Fig.2)
Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.(Fig.3)
Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses voltado para o bocal.(Fig.4)
Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botãoaté se ouvir um estalido.(Fig.5)
O cartucho pode ser deixado no Novolizer até terminar, ou até 6 meses após inserção.

Nota:
Os cartuchos do Budesonido Novolizer 400 microgramas só podem ser usados no inalador de pó
Novolizer.

(Fig. 7) Remover a tampa protectora

(Fig. 8)Libertar uma dose de pó

(Fig.9) Inalar na horizontal

Utilização:
Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remova atampa protectora. (Fig.7)


Premir completamente o botão vermelho. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo
(inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão vermelho. A cor verdeda janela indica que o Novolizer está pronto para usar.(Fig.8)
Expirar o mais possível (mas não para dentro do inalador)

Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante estainspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração unssegundos e seguidamente respirar normalmente. (Fig.9)

Nota: Se o doente necessitar de mais de uma inalação ao mesmo tempo, repetir as etapas 2 ? 4.
Recolocar a tampa protectora no bocal ? a aplicação da dose está agora completa.
O número indicado na janela superior indica o número de doses que restam no cartucho.

Nota:
O botão vermelho só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.


Não é possível uma dupla inalação por erro com o Novolizer. O clique e a mudança de cor najanela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela decontrolo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completadacorrectamente após várias tentativas, o doente deve consultar o seu médico.

Limpeza:
O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho ésubstituído.

(Fig.10) Remoção do bocal

(Fig.11) Remoção do doseador

(Fig. 12) Colocação do doseador

(Fig.13) Colocação do bocal

Remova a tampa e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio até o sentir solto. Depois remova-o.(Fig.10)

Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo.
Segure na peça móvel doseadora e remova-a para diante e para cima. Qualquer pó remanescentepode ser removido com pequenas pancadinhas. Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e oinalador com um pano seco, macio e sem pelo. NÃO utilize água ou detergente.Fig.11)

Inserção da peça móvel doseadora.
Após limpeza, colocar a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo epressione para baixo para a sua posição.Fig.12)
Volte o inalador para cima

Colocação do bocal e tampa.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir umestalido. Coloque a tampa. (Fig.13)

O NOVOLIZER pode conter várias substâncias activas, não contém propelentes e estáconcebido para ser recarregável.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo que o botão seja pressionadovárias vezes, não é libertado mais pó para inalação. Pressione o botão só quando desejar inalar.
Se não consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregável utilizando novos cartuchos contendo a substância activa,podendo ser utilizado por um período prolongado (até um ano).
Assegure-se de que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o limpo.

Nota:
Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de comoutilizar o aparelho. As crianças só devem usar este medicamento com a supervisão de umadulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Budesonido Novolizer édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Budesonido Novolizer do que deveria:
No caso de ter utilizado mais Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação do quedeveria, dirija-se a um hospital.
No tratamento a longo prazo, podem ocorrer os efeitos usuais dos glucocorticosteróides, ex:aumento da susceptibilidade a infecções. A capacidade de adaptação a situações de stress podeestar afectada.
Em condições de stress pode ser necessário administrar corticosteróides como precaução (ex:doses elevadas de hidrocortisona).

Doentes com atrofia adrenocortical são considerados como sendo esteróide-dependentes edevem ser ajustados a uma terapêutica de manutenção adequada com esteróides sistémicos até asituação estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonido Novolizer :
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico dosucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Budesonido Novolizer:
Os sintomas da asma podem reaparecer.

4.POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, Budesonido Novolizer pode ter efeitos secundários.

Sistema orgânico
Muito
Frequentes
Pouco frequentesRaros (> 1/10000,Muito raros incluindo
frequentes (> 1/100, < 1/10) (> 1/1000,< 1/1000)
comunicações
(> 1/10)

< 1/100)
isoladas < 1/10000
INFECÇÕES
E Candidíase

INFESTAÇÕES
(infecção por um
fungo) orofaríngea
DOENÇAS DO

Hipersensibilidade

SISTEMA
Edema
IMUNITÁRIO
angioneurótico
(edema da face,
lábios, olhos e
garganta)
DOENÇAS

Supressão
adrenal
ENDÓCRINAS
PERTURBAÇÕES

Agitação
DO FORO
Nervosismo
PSIQUIÁTRICO
Depressão
Comportamento anormal
DOENÇAS DO

Hiperactividade
SISTEMA
psicomotora
NERVOSO
AFECÇÕES

Cataratas
OCULARES
Glaucoma
DOENÇAS
Rouquidão
Broncoespasmo

RESPIRATÓRIAS,
Tosse
paradoxical
TORÁCICAS E DO

MEDIASTÍNO
DOENÇAS
Irritação
da

GASTROINTESTIN
mucosa oral
AIS
Dificuldade em
engolir
AFECÇÕES DOS

Reacções
cutâneas
TECIDOS
Urticária

CUTÂNEOS E
Rash

SUBCUTÂNEOS
Dermatite

Prurido

Eritema

Contusão
AFECÇÕES

Atraso noDiminuição da
MÚSCULOSQUELÉ
crescimento
densidade do osso

–

TICAS É DOS

TECIDOS

CONJUNTIVOS

Podem normalmente ocorrer irritações ligeiras da mucosa acompanhadas por dificuldade emengolir, rouquidão e tosse.
O tratamento com budesonido inalado pode resultar numa infecção por candidas na orofaringe
(infecção por um fungo). A experiência mostrou que a infecção por candida ocorre menos vezesquando a inalação é efectuada antes das refeições e/ou quando a boca é lavada após inalação. Namaioria dos casos esta situação responde a anti-fúngicos tópicos sem necessidade deinterromper o tratamento com budesonido inalado.
Tal como com outros tratamentos por inalação, em casos raros, pode ocorrer broncoespasmoparadoxical, que se manifesta por um aumento imediato da dificuldade respiratória apósadministração.
Em casos raros de alergia foram observadas reacções cutâneas como urticária, erupção cutânea,dermatite, prurido (comichão) e eritema. Foram referidos casos de edema angioneurótico
(edema da face, lábios, olhos e garganta) após a inalação com budesonido. Pode ocorrerraramente contusão da pele.
Em situações muito raras pode ocorrer agitação, comportamento anormal e aumento daactividade motora.
Podem ocorrer os efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente quando sãoprescritas doses elevadas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão das suprarenais, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral doosso, cataratas e glaucoma. Nos tratamentos prolongados, o crescimento deve ser regularmenteacompanhado nas crianças.
A susceptibilidade para infecções pode aumentar. A capacidade de adaptação ao stress pode serafectada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde em local protegido da humidade.
Não utilize Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo. Após abertura o prazo de validade é de 6 meses.
O prazo de validade do dispositivo de inalação Novolizer durante a utilização é de 1 ano.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005

VIATRIS – FARMACÊUTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Categorias
di-hidratado Formoterol

Formaxa Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FORMAXA AXAHALER e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FORMAXA AXAHALER
3.Como utilizar FORMAXA AXAHALER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FORMAXA AXAHALER
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FORMAXA AXAHALER
12 microgramas/dose, Pó para inalação, cápsula
(fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Ingredientes:
Formaxa apresenta-se em cápsulas contendo um pó seco. Este pó seco é inalado até aos pulmõesutilizando um inalador que é fornecido na embalagem. Cada cápsula contém 12 microgramas defumarato de formoterol di-hidratado. Pertence ao grupo de medicamentos broncodilatadores.
As cápsulas de Formaxa estão contidas num recipiente em plástico (polietileno de alta densidade)fechado por um fecho com rosca de polipropileno que contém exsicante (sílica gel).
Cada embalagem contém 60 cápsulas.

A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado a 12 microgramas/dose. Osexcipientes são a lactose mono-hidratada e a lactose. A composição da cápsula é de hipromelose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28,
B-1080 Bruxelas, Bélgica

Fabricado por:
SMB Technology S.A.
39, rue du parc industriel 26-28
B-1080 Bruxelas, Bélgica

1.O QUE É FORMAXA E PARA QUE É UTILIZADO

Qual o mecanismo de acção de FORMAXA?
Formaxa estimula selectivamente os receptores beta 2 dos brônquios. Estimula a broncodilataçãodos músculos lisos dos pulmões o que permite o alívio da dispneia. O efeito começa em 1 a 3minutos e perdura pelo menos 12 horas após a inalação.

Este medicamento é utilizado para
Formoterol é indicado como adjuvante no tratamento de manutenção com corticosteróidesinalados, para alívio dos sintomas bronco-obstrutivos e prevenção dos sintomas induzidos porexercício, em doentes com asma quando o tratamento com corticosteróides não é suficiente.
Formoterol está também indicado no alívio dos sintomas bronco-obstrutivos em doentes comdoença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

2.ANTES DE TOMAR FORMAXA

Não tome FORMAXA se:

Já teve alguma reacção alérgica não usual ao formoterol ou à lactose.

Tome especial cuidado com FORMAXA se:

– Sofre de problemas de coração
– Têm uma tiróide hiperactiva
– É diabético
– Esta grávida ou amamentar

Tomar FORMAXA com outros medicamentos

Fale com o seu médico antes de tomar outros medicamentos enquanto toma Formaxa. Estainformação também se aplica a medicamentos que não precisam de receita médica.

Está a tomar algum destes medicamentos?
– Medicamentos utilizados em doenças de coração incluindo para batimento cardíaco irregular eangina;
– Medicamentos para a tensão alta;
– Beta bloqueadores (tanto em comprimidos ou em colírios);
– Diuréticos
– Medicamentos para a depressão, por exemplo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) outricíclicos;
– Anti-histamínicos ou medicamentos para a gripe (incluindo os que não se vendem na farmácia);
Teofilina ou aminofilina
Vai ser submetido a anestesia

Se a resposta a qualquer destas questões for POSITIVA, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O formoterol não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou o seu efeito éinsignificante.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Formaxa
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Outros cuidados especiais

O seu médico pode-lhe ter dado outros medicamentos para problemas respiratórios, por exemploesteróides inaladores. È muito importante que os continue a utilizar regularmente.

NÃO PARE ou não altere a dose quando inicia a utilização de Formaxa.

Formaxa não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Não engula as cápsulas ? elas só podem ser utilizadas com o inalador.

3.COMO TOMAR FORMAXA
Utilize sempre Formaxa exactamente como o seu médico lhe indicou. Deverá averiguar com oseu médico se não estiver seguro. O seu médico irá dizer-lhe quanto e quando deverá utilizar
Formaxa. Siga as indicações que lhe foram dadas. Se a pessoa a tomar este medicamento for umadolescente, deve ser mostrado como se utiliza o inalador correctamente e só deverão utilizar oinalador com ajuda de um adulto.

Adultos e adolescentes

Asma:
Dose regular: 1 inalação (1 cápsula = 1 inalação) uma a duas vezes por dia. Alguns doentespodem precisar de 2 inalações uma a duas vezes ao dia.

Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício:
1 inalação antes do exercício.
A dose diária para utilização regular não deverá exceder 4 inalações, contudo ocasionalmentepoderá ir até um máximo permitido de 6 inalações dentro de um período de 24 horas.
Não deverão ser realizadas mais de 3 inalações numa mesma ocasião individual.

Doença pulmonar obstrutiva crónica:
Dose regular: 1 inalação uma a duas vezes ao dia.
A dose diária para uso regular não deverá exceder 2 inalações.

Se necessário, podem ser utilizadas inalações adicionais acima das que estão prescritas para alíviodos sintomas, até a um máximo de dose diária de 4 inalações (regular mais as adicionais). Maisque duas inalações não deverão ser realizadas num único momento individual.

Normalmente os efeitos deste medicamento duram cerca de 12 horas. Contudo, se tiver ataquesde respiração ruidosa entre as doses, não tome doses extra de Formaxa. O seu médico iráprescrever outro medicamento com este objectivo. Se não tiver seguro quanto a este ponto, falecom o seu médico.

Se usar mais Formaxa que deveria
Não aumente a dose de Formaxa sem falar com o seu médico primeiro.

Caso se tenha esquecido de
Se esqueceu de uma dose, tome logo que se lembrar. A seguir faça como estava a fazer omedicamento. Não dobre a dose para colmatar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Formaxa
Não pare ou reduza a dose de Formaxa ou de qualquer outro medicamento para a respiraçãomesmo que se sinta melhor, sem falar primeiro com o seu médico. É muito importante utilizareste medicamento regularmente.

Se sentir doente ou muito fraco ou se tem um batimento cardíaco rápido não habitual, a sua dosede Formaxa pode estar muito alta. Fale com o seu médico logo que possível.

Como utilizar as cápsulas com o seu inalador
Por favor siga as seguintes instruções de utilização a fim de utilizar (inalar) Formaxaadequadamente.

Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes da inalação. A cápsula pode ser conservada dentrodo inalador durante 3 dias sem problemas.

Retire o protector.
Segure o corpo do inalador com as suas mãos lavadas e rode a peça bucal na direcção da seta.
Coloque a cápsula no compartimento localizado no corpo do inalador.
Rode a peça bucal para a posição inicial.
Mantenha o inalador em posição vertical e vigorosamente pressione os botões azuis que estãocolocados de lado do dispositivo SÓ UMA VEZ. Liberte os botões. Irá ouvir um clic quando acápsula penetrar.
Por favor note: A cápsula pode quebrar neste passo, e pequenas peças de hipromelose podemficar na sua boca ou na sua garganta enquanto está a inalar. A hipromelose pode ser engolida poisnão é perigosa.

Pode evitar a quebra da cápsula se não pressionar mais do que uma vez os botões e se seguir asinstruções de conservação das cápsulas. Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes dainalação.

6 a) Expire vigorosamente.
6 b) Coloque a peça bucal na sua boca e incline a sua cabeça ligeiramente para trás. Feche bem osseus lábios à volta da peça bucal e inale o mais profundamente que conseguir.
Deverá ouvir um som enquanto a cápsula faz a rotação no compartimento e o pó é libertado. Senão conseguir ouvir o som é porque a cápsula deverá ter ficado presa no compartimento. Se istoacontecer, abra o inalador e liberte levantando a cápsula. NÃO TENTE libertar a cápsulaempurrando continuamente os botões.
6 c) Se ouvir um som, segure a sua respiração o máximo de tempo que conseguir antes de retiraro inalador da sua boca. Expire.
Abra o inalador e verifique que não existe nenhum resto de pó na cápsula. Se permanecer algumpó, repita os passos 6 a) a c).

Após a utilização
Abra o inalador, retire a cápsula vazia, rode a peça bucal para a posição inicial e recoloque oprotector.

Cuidados com o inalador
O inalador deve ser limpo dos restos do medicamento pela limpeza da peça bucal e docompartimento da cápsula com um pano SECO. Alternativamente, pode ser limpo utilizando uma

escova macia e limpa.

Por favor note: Formaxa cápsulas só pode ser utilizado com o inalador fornecido. Não podetentar utilizá-lo noutro inalador. Também, não coloque outras cápsulas dentro do inaladorfornecido com o Formaxa.

Se tiver mais questões na utilização deste produto, pergunte ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FORMAXA pode ter efeitos secundários, contudo nem todos osdoentes os têm.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequente: tremor
Pouco frequente: caibras musculares, dores musculares.

Cardiopatias:
Frequentes: palpitações, taquicardia.
Pouco frequente: arritmias
Raros: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles
Muito raro (incluindo casos isolados): angina de peito, prolongamento do intervalo QTc,alterações da pressão arterial (aumento ou diminuição).

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: hipocaliemia( diminuição do potássio no sangue)
Muito raros (incluindo casos isolados): hiperglicemia( aumento do açucar no sangue)
Tratamento com agonistas ÿ2 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina,
ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: exantema, urticária, prurido
Muito raros (incluindo casos isolados): reacções de hipersensibilidade, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça
Pouco frequentes: hiperactividade, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia, agitação einquietação.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: agravamento de broncoespasmo.

Doenças gastrointestinais:
Raros: Náusea

Irritação local:
Pouco frequentes: irritação da boca e da faringe
Raros: alterações de sabor

Casos isolados:

Raros: reacções de hipersensibilidade tais como hipotensão grave, urticária, angioedema, pruridoou exantema, edema periférico.

A lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteínas lácteas e por isso podecausar reacções alérgicas.

Estes efeitos são muitas vezes moderados e podem desaparecer após alguns dias de tratamento.
Se eles foram graves ou demorarem mais do que alguns dias, fale com o seu médico. Também, seo medicamento o incomodar de alguma forma fale com o seu médico.

Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE FORMAXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize FORMAXA AXAHALER após expirar o prazo de validade que está marcado naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia de determinado mês. Não utilize estemedicamento após esta data. Rejeite sempre um inalador velho e utilize o inalador incluído emcada embalagem.

Os medicamentos não devem ser rejeitados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo rejeitar os medicamentos que já não necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

NÃO SE ESQUEÇA: Este medicamento é para si. Só o médico o pode prescrever. Nunca o dê aninguém. Ele pode ser perigoso mesmo que os sintomas possam ser semelhantes aos seus.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação deste folheto só se aplica ao Formaxa. Este folheto não contém toda a informaçãosobre este medicamento. Se tem algumas questões ou se não está seguro sobre alguma questão,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Inalador CE
O dispositivo cumpre com a directiva 93/42/EEC.

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar titular ou orepresentante local do Titular de Autorização do Mercado:

Laboratoires SMB SA
26-28 Rue de la Pastorale
B- 1080 Bruxelas ? Bélgica
+32 2 411 48 28
+32 2 411 28 28

Este folheto foi aprovado

Categorias
Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Budesonida Budiair e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Budesonida Budiair
3.Como utilizar Budesonida Budiair
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Budesonida Budiair
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida Budiair 200 microgramas solução pressurizada para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Budesonida Budiair E PARA QUE É UTILIZADO

Budesonida Budiair, é um inalador sob a forma farmacêutica de solução pressurizadapara inalação, nas apresentações inalador standart e inalador com câmara expansora,
JetTM spacer.

Budesonida Budiair 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.

Budesonida Budiair pertence ao grupo dos medicamentos denominadosglucocorticosteróides, utilizados para redução a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Indicações terapeuticas:
O Budesonida Budiair está indicado no tratamento da asma brônquica, que requertratamento de manutenção com glucocorticóides para controlo da inflamação subjacentedas vias aéreas.

2. ANTES DE UTILIZAR Budesonida Budiair

Não utilize Budesonida Budiair

-se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Budesonida Budiair.

Tome especial cuidado com Budesonida Budiair

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com
Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico.

A Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nosquais é necessário um broncodilatador por inalação de acção rápida.

-Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de acção rápida que utilizahabitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que ohabitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo,com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico comglucocorticosteróides orais.

-Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticóides de inalação, particularmente emdoses elevadas prescritas por longos períodos.

-Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticóides orais e vai passar a utilizarglucocorticóides por inalação.
Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares,cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral deinsuficiência glucocorticosteróide, que poderá ter que ser controlado.

No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que seencontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticóides orais.

-Se tem ou teve tuberculose pulmonar.

Ao utilizar Budesonida Budiair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interacções com os seguintesfármacos:

Cetoconazol e itraconazol.
Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Ao utilizar Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização do Budesonida Budiair não é afectada com a presença de alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar , consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
A budesonida não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizadaem mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamentocom budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Budiair não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Budesonida Budiair

Utilizar Budesonida Budiair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leia cuidadosamente as instruções de utilização descritas, antes de utilizar o Budesonida
Budiair:

As crianças só devem utilizar a Budesonida Budiair, sob a supervisão de um adulto.
Lavar a boca com água após a inalação, para minimizar a ocorrência de efeitos locais naorofaringe.
Agitar, sem pressionar o inalador antes de usar.

As doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididasem 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idades iguais ou superiores a 7 anos: 200-800microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre os 2 e os 7 anos: 200 ? 400 micrograms por dia,divididas em 2 a 4 administrações.

A administração duas vezes por dia (de manhã e à noite) normalmente é suficiente.
Na asma grave e durante as situações de agravamento, alguns doentes podem beneficiarse dividirem a dose em 3 ou 4 administrações ao longo do dia.

É desejável, em todos os doentes, que a dose seja aferida, para a dose eficaz mais baixa,logo que se atinja o controlo da asma.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com
Budesonida Budiair. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, paraconseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Budesonida Budiair mesmoquando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Budesonida Budiair e se ainda está a tomar comprimidos de ?cortisona?, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas oumeses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de
?cortisona? para Budesonida Budiair, poderá voltar a sentir temporariamente sintomasque já o tinham anteriormente incomodado, por exemplo, fraqueza ou dor nos músculos earticulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou sesurgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Budesonida Budiair é administrado por via inalatória, através da boca.

Como usar o seu inalador standard de Budesonida Budiair :
Se o seu inalador é novo ou, não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deve agitá-lobem antes de usar. Deve também, fazer uma pulverização para o ar, de modo a garantirque o inalador funciona correctamente.
1.Retirar a tampa que cobre o aplicador bucal e colocar o inalador entre o polegar e oindicador, como na figura .
2.Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3.Expire o máximo que conseguir, de modo confortável e em seguida?
4.Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes e feche os lábios em volta doaplicador bucal (figura ).
5.Enquanto inspira lenta e profundamente através do aplicador bucal, pressione o topo doinalador de modo a efectuar uma pulverização (figura )
6.Retenha a respiração, sem esforço, o máximo que conseguir e em seguida retire oinalador da boca.
7.Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 6.
8.Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

IMPORTANTE: as etapas 3, 4 e 5 devem ser realizadas lentamente.
Se viu uma ?nuvem? de aerossole a sair da parte de cima do inalador ou pelos cantos daboca, deve efectuar novamente toda a aplicação a partir da etapa 2.
Pessoas com pouca força nas mãos e crianças, podem achar mais fácil segurar o inaladorcom ambas as mãos. Neste caso, coloque os indicadores no topo do inalador e ospolegares de ambas as mãos na parte de baixo do inalador.
Se tiver algum tipo de dificuldades, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções de limpeza:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
Retire o frasco metálico do dispositivo de plástico que o contém, e retire a tampa doaplicador bucal.
Lave o dispositivo plástico e a tampa do aplicador bucal com água morna. Não coloque ofrasco metálico dentro de água.

Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
Reponha o frasco metálico e a tampa do aplicador bucal.

Como usar o seu inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer:
1. Colocar o inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer prontoa usar, entre o polegar e o indicador, como na figura .
2. Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3. Pressione o topo do inalador de modo a efectuar uma pulverização. Certifique-se deque a tampa está fechada.
4. Expire o máximo que conseguir, de modo confortável,
5. Retire a tampa.
6. Coloque o aplicador bucal da câmara expansora JetTM Spacer na boca, entre osdentes e feche os lábios em volta do aplicador bucal (figura ). Inspire lenta eprofundamente pela boca, (figura ) e retenha a respiração, se possível durante 10segundos.
7. Retire a câmara expansora JetTM Spacer da boca. Expire lentamente pelo nariz.

8. Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 7.

9. Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

Instruções de limpeza do inalador com câmara expansora JetTM Spacer:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
-Retire o frasco metálico da Câmara expansora JetTM Spacer.
-Lave a câmara expansora JetTM Spacer com água morna. Não coloque o frasco metálicodentro de água.
-Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
-Coloque novamente o frasco metálico na câmara JetTM Spacer.

Budesonida Budiair

Se utilizar mais Budesonida Budiair do que deveria

Se acidentalmente efectuar mais inalações do que as devidas, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarBudesonida Budiair
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Faça ainalação seguinte à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Budesonida Budiair
Não deve suspender o tratamento com Budesonida Budiair, sem antes falar com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida Budiair pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Budesoido Budiair. Noentanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistirem:

Efeitos secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecçãofúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação,depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contracçãoespasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento comglucocorticosteróides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com doresde cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides por inalação podem ocorrer particularmenteem doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressãoadrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidademineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Budesonida Budiair

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize Budesonida Budiair após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a
50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.
Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida Budiair

A substância activa, é a Budesonida.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFA 134 A).
Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard ou comum inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalaçãodo medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação élibertado para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Fabricante:

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASSIEME TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes:
?budesonida? e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
– ?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
– ?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores: Assieme Turbohaler 320/9 e um
?inalador de alívio? separado.
– Assieme Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
– O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Assieme Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da
DPOC grave em adultos.
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causadapelo fumo dos cigarros.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
– Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para otratamento do glaucoma).
– Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
– Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
– Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
– Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
– Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
– Outros broncodilatadores (como salbutamol).
– Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
– Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
– Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).

– Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
– Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
– Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 ? não utilize Assieme Turbohaler 320/9, a não ser que o seu médico lhetenha dito para o utilizar.
– Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler 320/9, mas fale imediatamente com o seu médico.
– Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler 320/9:
Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

– Utilize Assieme Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
– É importante utilizar Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenhasintomas de asma ou DPOC.
– Se estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá quereravaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler
320/9, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
– A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
– Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamentecontrolada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de umtratamento diferente.
Asma
Utilize o seu Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimentos dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Está disponível uma dose mais baixa de Assieme Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dosesem consultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador dealívio.
Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
– Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
– A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessárioque o prepare da seguinte forma:
– Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.

– Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
– Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.

– Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
– O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
– O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

– O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
– Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
– Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
– O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
– Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentesque podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:

– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler 320/9 pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com seu médico:
– Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
– Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler 320/9.
– Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
– Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
– Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Inquietação, nervosismo ou agitação.
– Perturbações do sono.
– Tonturas.
— Náusea (sentir-se enjoado).
– Batimento cardíaco acelerado.
– Nódoas negras.
– Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
– Erupção da pele, comichão.
– Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler 320/9, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
– Níveis baixos de potássio no sangue.
– Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Depressão.

– Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
– Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
– Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
– Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
– Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
– alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
– cataratas (turvação da lente do olho).
– glaucoma (pressão elevada no olho).
– um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
– um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
– Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo doseu Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó parainalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 e apresenta um corpo branco com umabase rotativa vermelha.
Assieme Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria GARDETTE
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Dinamarca Gardette
Forte
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia GARDETTE
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Itália GARDETTE
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Holanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 320µg/9µg/inalação

Espanha
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Suécia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Gardette Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.

Este folheto informativo foi revisto em

Comercializado sob licença da AstraZeneca.