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Ig Vena Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ig VENA e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Ig VENA
3.Como utilizar Ig VENA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ig VENA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IG VENA 50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Ig VENA E PARA QUE É UTILIZADO

Ig VENA é uma imunoglobulina (IgG) humana para administração intravenosa e é utilizada nasseguintes indicações clínicas.
Terapia de substituição, quando o doente não apresenta anticorpos suficientes como por exemplo:
Síndromes de imunodeficiência primária:agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitasimunodeficiência comum variávelimunodeficiência combinada gravesíndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave einfecções recorrentes
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodulação, com o objectivo de modificar a resposta do sistema imunitário, por exemplo:
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) na criança ou no adulto em risco elevado dehemorragia ou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
Síndrome de Guillain Barré.
Doença de Kawasaki.
Transplante de medula óssea alogénico (quando a medula não é do próprio doente).

2.ANTES DE UTILIZAR Ig VENA

Não utilize Ig VENA
-se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Ig VENA.
-se tem alergia a imunoglobulinas homologas, especialmente em casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA

Tome especial cuidado com Ig VENA

Algumas reacções adversas graves podem ser devidas à velocidade de perfusão. A velocidade deperfusão recomendada no item 3 ?Como utilizar Ig VENA? deve ser estritamente seguida. Osdoentes devem ser monitorizados e cuidadosamente observados quanto à ocorrência de qualquersintoma durante o período de administração.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:no caso de velocidade de perfusão elevada;em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA;em doentes medicados com IgG humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando muda apreparação de imunoglobulina humana normal ou quando decorreu um intervalo prolongadodesde a perfusão anterior.

Reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em casos muito raros dedeficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma descida da pressão arterial comreacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios comimunoglobulina humana.

Potenciais complicações podem muitas vezes serem evitadas assegurando que:os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração do produtolentamente (0,46 ? 0,92 ml/kg/h);os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o período deperfusão. Em particular doentes que iniciam o tratamento, que mudam de uma imunoglobulinahumana alternativa para Ig VENA ou aqueles em que decorreu um intervalo prolongado desde aperfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira horaapós a primeira perfusão, para a detecção de potenciais sinais adversos. Todos os outros doentesdevem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e eventostromboembólicos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonare tromboses venosas profundas) que se assume estarem relacionados com um aumento relativo daviscosidade sanguínea causado pelo influxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Recomenda-se precaução ao prescrever e administrar IgIV em doentes obesos e em doentes comfactores de risco para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes
Mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com doençastrombofílicas adquiridas ou hereditárias, doentes com períodos prolongados de imobilização,doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidadesanguínea).

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com IgIV. Na maioria doscasos, os factores de risco foram identificados e incluem insuficiência renal pré-existente,diabetes Mellitus, hipovolémia, peso excessivo, medicação nefrotóxica concomitante ou idadesuperior a 65 anos.

No caso de disfunção renal, deve considerar-se a interrupção da IgIV.
Embora as notificações de disfunção renal e de insuficiência renal aguda estarem associadas àutilização de muitas IgIV autorizadas, os produtos que contêm sacarose como estabilizador foramresponsáveis por uma parcela desproporcional do número total. Em doentes de risco, podeconsiderar-se a utilização de IgIV que não contêm sacarose. Em doentes em risco de insuficiência

renal aguda ou de reacções tromboembólicas, as IgIV devem ser administradas na dose evelocidade de perfusão mínima praticável.

Em todos os doentes, a administração de IgIV requer:hidratação adequada antes do início da perfusão de IgIV;monitorização da produção de urina;monitorização dos níveis séricos de creatininaevitar o uso concomitante de diuréticos da ansa.

Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. Otratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Em caso dechoque, deve seguir as recomendações do tratamento de choque.

Segurança viral
Quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, são implementadasmedidas para prevenir a transmissão de doenças infecciosas. Estas medidas incluem a selecçãocuidadosa de dadores de sangue e plasma, o rastreio de cada dádiva e da pool de plasma parasinais de vírus/ infecção. Os fabricantes destes medicamentos introduzem também etapas deremoção/inactivação de vírus no processo de fabrico. No entanto, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos denatureza até ao momento desconhecida, vírus emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro como o vírusde imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite C (VHC) e o vírus da hepatite B (VHB).
Os procedimentos de remoção/inactivação podem ser de valor limitado contra vírus seminvólucro tais como o vírus da hepatite A e o Parvovírus B19.
Não existe associação conhecida de transmissão de Hepatite A ou Parvovírus B19 através deimunoglobulinas, possivelmente, porque os anticorpos contra estas infecções e presentes nestemedicamento são protectores.
No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que seja administrado
Ig VENA, fique registado o nome e número de lote na ficha clínica individual e mantida umalistagem de lotes usados.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinado recentemente.
A imunoglobulina humana normal para uso intravenoso não devem ser misturadas com outrosmedicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados:
A administração de imunoglobulinas pode alterar durante um período de pelo menos 6 semanasaté 3 meses a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como, do sarampo, rubéola,papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de 3 mesesantes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta alteraçãopode persistir por um ano. Portanto, recomenda-se a determinação de anticorpos nos doentes quevão receber a vacina do sarampo

Interferência com testes serológicos:
Após a administração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidos parao sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivos nos testesserológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D,pode interferir com alguns testes serológicos destinados à detecção de alo-anticorposeritrocitários (ex., teste de Coombs), com a contagem de reticulócitos e com a haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A Ig VENA deve ser administrada com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar.
Não foram realizados ensaios clínicos com a Ig VENA em mulheres grávidas ou a amamentar.
No entanto a experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitosnocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorposprotectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Ig VENA

Ig VENA é administrada por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde, nohospital.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Ig VENA deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,46 ?
0,92 ml/kg/h (10 – 20 gotas/minuto) durante 20 – 30 minutos. Se for bem tolerada, a velocidade deadministração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85
ml/kg/h
(40 gotas/minuto) durante o resto da perfusão.
Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas edescoloração. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
Na terapia de substituição, o regime posológico poderá precisar de ser individualizadodependendo da resposta farmacocinética e clínica.

Os seguintes regimes posológicos constituem referências:

Terapia de substituição em síndromes da imunodeficiência primária
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (determinado antes da perfusãoseguinte) de pelo menos 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses após o início do tratamento para seobter o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg, seguida no mínimo por 0,2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para se atingir o nível mínimo de 6 g/l é de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo deadministração varia entre 2-4 semanas, ao ser atingido o estado de equilíbrio.
Os níveis mínimos devem ser determinados para permitir ajustar a dose e o intervalo deadministração.

Terapia de substituição no mieloma ou na leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de substituição emcrianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8-1 g/kg no primeiro dia, passível de uma únicarepetição no período de 3 dias ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetidose ocorrer uma recidiva.

Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki
1,6-2,0 g/kg em doses divididas durante 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg sob a forma de dose única. Osdoentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico da medula óssea
Pode utilizar-se o tratamento com imunoglobulina humana normal como parte do regime decondicionamento e após o transplante.
No tratamento de infecções e na profilaxia da doença contra o hospedeiro, a posologia é adaptadaindividualmente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 g/kg/semana, com início sete dias antes dotransplante e durante um período até três meses após o mesmo.
No caso de ausência persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma posologia de
0,5 g/kg/mês até que o nível normal de anticorpos esteja restabelecido.

As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:

Indicação
Dose
Frequência de administração

– dose inicial:
Terapia de substituição
0,4 ? 0,8 g/kg
em intervalos de 2 ? 4 semanas para obter um nível
Imunodeficiência primária
– a seguir:
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
0,2 ? 0,8 g/kg
Terapia de substituição
em intervalos de 3 ? 4 semanas para obter um nível
0,2 ? 0,4 g/kg
Imunodeficiência secundária
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
0,2 ? 0,4 g/kg
em intervalos de 3 ? 4 semanas
Imunomodulação:
0,8 ? 1 g/kg
no dia 1, passível de uma única repetição no
Púrpura Trombocitopénica
ou
período de 3 dias
Idiopática
0,4 g/kg/d
durante 2 ? 5 dias
Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/d
durante 3 ? 7 dias
em várias doses durante 2 ? 5 dias em associação
1,6 ? 2 g/kg
com ácido acetilsalicílico
Doença de Kawasaki
ou
numa dose única em associação com ácido
2 g/kg
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula óssea:
– tratamento de infecções e 0,5 g/kg
todas as semanas desde o dia -7 até 3 meses após o
profilaxia da doença contra o
transplante

hospedeiro
– ausência persistente de
0,5 g/kg
todos os meses até normalizar os níveis de
produção de anticorpos
anticorpos

Se tomar mais Ig VENA do que deve
A sobredosagem pode causar hipervolémia e hiperviscosidade, especialmente em doentes emrisco, incluindo doentes idosos ou com disfunção renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ig VENA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente ocorrem reacções adversas como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacçõesalérgica, náuseas, artralgias (dores nas articulações) descida da pressão sanguínea e dores nascostas moderadas.
Raramente a imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenham demonstradohipersensibilidade em administrações prévias.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemiahemolítica/hemólise reversível, aumentos ocasionais de transaminases hepáticas e casos raros dereacções cutâneas regressivas com imunoglobulina humana normal.
Foram observados aumentos da creatinémia e/ou falência renal aguda.
Muito raramente, podem ocorrer reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio,acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
Para informação sobre segurança viral ver ?Tome especial cuidado?.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5COMO CONSERVAR Ig VENA

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Manter o frasco na embalagem de cartão. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ig VENA após o prazo de validade impresso na embalagem. A validade é referente ao
último dia do mês indicado.
Não utilize o Ig VENA se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou alteração decor.
Para evitar o risco de contaminação bacteriana, a solução que não for utilizada assim como todo omaterial usado devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ig VENA

A substância activa é imunoglobulina humana normal.
1 ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal.

A solução contém 50 g/l de proteínas humanas com um conteúdo mínimo de 95% de IgG
(imunoglobulina G ). As subclasses de IgG apresentam a seguinte distribuição:

IgG1
24,3 – 37,2 mg/ml
IgG2
12,4 – 22,1 mg/ml
IgG3
0,9 – 1,5 mg/ml
IgG4
0,1 – 0,5 mg/ml

Teor máximo de IgA
0,05 mg/ml.

Os outros componentes são maltose e Água para Injectáveis.

Qual o aspecto de Ig VENA e conteúdo da embalagem

O Ig VENA é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente amarela.

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 20 ml

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 50 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 100 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 200 ml + conjunto deperfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itália.

Fabricante
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2006

Categorias
Vacinas Via intramuscular

Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SUBCUVIA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SUBCUVIA
3. Como utilizar SUBCUVIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SUBCUVIA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUBCUVIA 160 g/l Solução injectável
Substância activa: Imunoglobulina humana normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUBCUVIA E PARA QUE É UTILIZADO

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição deanticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição deanticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus próprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir os seus próprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver secção 6 – "Qual a composição de SUBCUVIA").não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiênciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaçãosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se aperfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-
IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com umaqueda da pressão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusãodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja asecção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadascertas medidas para prevenir a disseminação da infecção. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue eplasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. Osangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não
é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sãoconsideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as técnicas de perfusão.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estasincluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:descida da tensão arterial (hipotensão)aumento dos batimentos cardíacosvómitos (indisposição)suores friosarrepiossensação de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A solução deve sertransparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-
se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver secção 2 – Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummúsculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte)
Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Pressão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado àtemperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente eamarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se asolução estiver mais do que um pouco turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sãofornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaçãode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusãosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado acada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

______________________________________________________________________
SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.

Categorias
Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Sarampo

Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octagam e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octagam
3. Como utilizar Octagam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octagam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IGIV)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(IgG) preparada a partirde uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitaçãopor etanol a frio, tratamento com mistura solvente ?detergente e incubação a pH 4. Asmoléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodosenzimáticos

As Indicações terapêuticas de Octagam
Terapêutica de substituição:
-Síndromas de imunodeficiência primária:
-agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita;
-imunodeficiência comum variável;
-imunodeficiência combinada grave;
-síndroma de Wiskott Aldrich.
-Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia gravesecundária e infecções recorrentes.
-Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.

Imunomodelação:
-Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragiaou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
-Síndroma de Guillain-Barré.

-Doença de Kawasaki.
-Transplante de medula óssea alogénico.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM

Não utilize Octagam
-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outrocomponente do Octagam.
-se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti-
IgA

Tome especial cuidado com Octagam
Informe o seu médico de outras doenças.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidasque visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem:selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles queapresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos;análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção;inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva.

Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ouplasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída.
Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momentodesconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais comohepatite A e o parvovírus B19.

A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou doparvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos,contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores.

Ao utilizar Octagam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinadonos últimos três meses.

O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais comosarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrerum intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. Nocaso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar otítulo de anticorpos.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após aadministração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidospara o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivosnos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B,
D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos,haptoglobina, Coombs).

O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deveser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ousolução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual.

No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que sejaadministrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínicaindividual.

Testes de glicémia
Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseadosna glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou oscolorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade demaltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucosefalsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina,podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémiapodem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado porresultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado
Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação daglicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose.
Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia,incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar comprodutos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricantedo teste.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaiosclínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou aamamentar.A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperarefeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas

são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectorespara o recém-nascido

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam

O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicasassociadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergiaao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação aoaparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante aperfusão do Octagam.

3. COMO UTILIZAR OCTAGAM

O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam éadministrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde.
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo daresposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituemreferências:

Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária:
O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusãoseguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para seatingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0.4 – 0.8 g/kg, seguida de pelomenos 0.2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de 0.2 – 0.8 g/kg/mês. O intervaloentre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2 – 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervaloposológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada ahipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica desubstituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes:
0.2 – 0.4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):
Para o tratamento de um episódio agudo, 0.8 – 1 g/kg no primeiro dia, passível de serrepetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamentopode ser repetido.

Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante de Medula Óssea Alogénico
O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime decondicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia dadoença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente.
Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes dotransplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de
0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos.

Quadro resumo das recomendações de posologia:

Indicação
Dose
Frequência de administração
Terapêutica de substituição nos
Dose inicial:
Cada 2 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
0.4 – 0.8 g/kg
obter níveis mínimos de IgG
primária
Doses subsequentes:
de pelo menos 4 – 6 g/l
0.2 – 0.8 g/kg
Terapêutica de substituição nos
0.2 – 0.4 g/kg
Cada 3 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
obter níveis mínimos de IgG
secundária incluindo crianças
de pelo menos 4 – 6 g/l
com SIDA

Imunomodelação:

Púrpura Trombocitopénica
0.8 – 1 g/kg
no primeiro dia, possível de
Idiopática (PTI)
ou
ser repetido no 3º dia.

0.4 g/kg/dia
durante 2 a 5 dias.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia
durante 3 a 7 dias
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg
em doses divididas por 2 – 5

ou
dias em associação com
ácido acetilsalicílico.

2 g/kg
em dose única, emassociação com ácidoacetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea

Alogénico
– tratamento de infecções e
0.5 g/kg
Todas as semanas, com
profilaxia da doença contra o
início no dia -7 e até 3 meses
hospedeiro.
após o transplante.
– ausência de produção de
0.5 g/kg
Todos os meses até que seja
anticorpos persistente.
restabelecido o nível normalde anticorpos

Modo de administração
A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem toleradoapós 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 5 ml/kg/hora.
Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo auto-
adesivo existente no frasco.

Se utilizar mais Octagam do que deveriaA sobredosagem pode originar hipervolémia ehiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientesrenais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente:
Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações
(artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e doresmoderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada).

Reacções adversas que ocorrem raramente:
A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenhamdemonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humananormal:
-meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro),
-anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos);
-aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos queindicam insuficiência hepática);
-reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema;

-aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/oufalência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como,insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,

hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificaçõesde disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas dasimunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarosecomo estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagamnão contém sacarose.
-foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos,nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso depeso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas comcuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor derisco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencialaumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nosdoentes de risco.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
-no caso de velocidade de perfusão elevada;
-em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA;
-nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando apreparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8semanas.
Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que:
-a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida;
-os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração doproduto lentamente (0.016 ml/kg/min);
-os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o períodode perfusão;
-os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Emparticular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, quemudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam otratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e poruma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos.
Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer:
-hidratação adequada prévia à administração de IGIV;
-monitorização da produção de urina;
-monitorização dos níveis de creatinina sérica;
-evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa.
Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento dochoque.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAGAM

Conservar a temperatura inferior a +25°C. Manter o frasco na embalagem de cartãopara proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cordemasiado intensa.

Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve serdescartado de acordo com as exigências em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octagam
A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com umconteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G
Humana).
A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à doplasma humano normal

-Os outros componentes são:maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparaçõesinjectáveis, vestígios de IgA e IgM.
A embalagem do Octagam não contém látex.

Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem

O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolorou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias:
20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II)
50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II)
100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II)
200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II)
500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça Nº 14
1170-169 Lisboa

Fabricantes

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena
Áustria
Tel: +43 1 61032 305

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

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