Etiqueta: implante

Categorias
Ticlopidina

Características do TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento
TICLOPIDINA KLODIPIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

TICLOPIDINA KLODIPIN® 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO TICLOPIDINA KLODIPIN

Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ticlopidina 250 mg

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO TICLOPIDINA KLODIPIN

Comprimidos revestidos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
4.1 Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA KLODIPIN® está indicado nos seguintes casos:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em
doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
– Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
– Prevenção e correcção das alterações da função hepática, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal e hemodiálise crónica.
– Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos – 2 comprimidos diários, durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças – Não se encontra indicado.

Idosos – Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

4.3 Contra-indicações
– Diátese hemorrágica;
– Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
– Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
– Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
– Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
– Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4.1. Advertências

Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.
Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observado qualquer evidência de discrasia sanguínea.
Reacções Adversas hematológicas: Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células percursoras mielóides. Após a suspensão de ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.
Os sinais e sintomas podem ocorrer por qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os primeiros três meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.
Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais estrita e continuada até estabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT . Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial.
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
– Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
– Hemoglobina;
– Creatinina sérica.
Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis).
Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção
inadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de um mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

4.4.2. Precauções de utilização
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver 4.4 Contra-Indicações e 4.5 Advertências e Interacções Medicamentosas) contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver 4.5 Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meio, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de ,etilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

4.5 Interacções medicamentosas e outras
Associações com aumento do risco hemorrágico: AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária, conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária
conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Na existência de um implante STENT, ver 4.2 Posologia e 4.4 Advertências e
Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:
A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto, as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras Associações Terapêuticas:
No decurso de estudos clínicos, a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propanolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá, portanto, ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina em caso de uma co-administração.

4.6 Gravidez e Aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de ticlopidina na grávida , nem na mulher a amamentar.
Estudos efectuados na rata fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos controlados e multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos gastrointestinais:
O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes e no âmbito dos ensaios clínicos.
Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).
Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:
Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.
Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de Síndroma de Stevens Johnson.

Hepáticos:
Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumonia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:
Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).
Efeitos hematológicos:
Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.
A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

4.9 Sobredosagem

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após a sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: V-3-b) Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária. Classificação ATC: B01A C05

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária com acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação. A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.
O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais, comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia, bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 | mol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.
No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.
A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.
A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.
A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi
diminuída em 41% (p=0,007).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.

As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os estudos conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico. Não existem actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito malformativo ou fetotóxico da ticlopidina, quando administrada durante a gravidez. Por este motivo, e como medida de precaução, a ticlopidina não deve ser administrada
durante a gravidez.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
6.1. Lista dos excipientes

Celulose microcristalina Ácido cítrico Amido de milho Polividona
Estearato de Magnésio Talco
Dióxido de titânio
Polietilenoglicol 6000
Propilenoglicol Eudragit RL

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Os comprimidos de TICLOPIDINA KLODIPIN® devem ser conservados na sua embalagem de origem, ao abrigo da humidade e à temperatura ambiente (< 25°C).

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisteres PVC/Alumínio. Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não aplicável.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua José Galhardo, n.°3
1750-131 Lisboa

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3256195 (60 comprimidos) 3256096 (20 comprimidos)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

28 de Julho de 2000

10. DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
Janeiro de 2004

Categorias
Ticlopidina

CARACTERÍSTICAS DO Ticlopidina Winthrop bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Ticlopidina Winthrop

1.Denominação do medicamento

TICLOPIDINA WINTHROP, 250 mg Comprimidos revestidos

2.Composição Qualitativa e Quantitativa Do TICLOPIDINA WINTHROP

Cloridrato de Ticlopidina (D.C.I.) 250 mg

Excipientes, ver secção 6.1

3.      Forma Farmacêutica Do TICLOPIDINA WINTHROP
Comprimidos revestidos.

4.      Informações Clínicas Do TICLOPIDINA WINTHROP

4.1.   Indicações terapêuticas Do TICLOPIDINA WINTHROP

–  Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

–  Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

–  Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais:

  • cirurgia com circulação extracorporal.
  • hemodiálise crónica.

–              Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

4.2.     Posologia e modo de administração

Via oral.

– É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado. Utilização no idoso:

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

4.3.     Contra-indicações

*  Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,

*  Diátese hemorrágica,

*  Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,

*  Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia,

*  Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina,

*  Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose,

*  Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

4.4.   Advertências e precauções especiais de utilização

4.4.1.  Advertências

Durante o tratamento com Ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Reacções adversas hematológicas: Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.

Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.

O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.

O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver Efeitos Indesejáveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

–  Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

–  Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

4.4.2.  Precauções de utilização

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários (ver 4.4 Contra-Indicações e 4.5 Advertências e Interacções Medicamentosas), contudo, em casos excepcionais de=administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver 4.5 Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |jg/kg, e transfusão de plaquetas.

  • Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

4.5.   Interacções medicamentosas e outras

Associações com aumento do risco hemorrágico:

AINEs:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico): Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.. Na situação de existência de um implante STENT, ver 4.2 Posologia e Advertências e 4.4 Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina: Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com

precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína..

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta–bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

4.6.     Gravidez e aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

4.7.     Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não são conhecidos.

4.8.   Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mis frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

1)              Efeitos gastrointestinais:

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas,

anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos

efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e

transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso

mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

2)              Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.

Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens

Johnson e síndrome de Lyell.

3)             Hepáticos:

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

4) Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

5) Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

6)             Efeitos hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.

A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

4.9.   Sobredosagem

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrintestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

5.   Propriedades Farmacológicas Do TICLOPIDINA WINTHROP

5.1.   Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica :    4.3.1.4 Anticoagulantes e antitrombóticos. Antiagregantes plaquetários Código ATC: B01AC05

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação.

A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.

O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 umol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.

Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.

No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo que comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.

A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.

A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.

A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída

em 41% (p=0,007).

5.2.   Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.

As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

5.3.   Dados de segurança pré-clínica

Os estudos conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico. Não existem actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito malformativo ou fetotóxico da ticlopidina aquando administrada durante a gravidez. Por este motivo, e como medida de precaução, a ticlopidina não deve ser administrada durante a gravidez.

6.   Informações Farmacêuticas Do TICLOPIDINA WINTHROP

6.1.     Lista de excipientes

Celulose microcristalina 90 j (Avicel pH 101)

Polividona K 30

Ácido cítrico anidro

Amido de milho

Estearato de magnésio

Ácido esteárico

Opadry branco (metilhidroxipropil celulose, dióxido de titânio, PEG 8000)

6.2.     Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3.     Prazo de validade

3 anos.

6.4.                                             Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Os comprimidos de Ticlopidina Winthrop devem ser conservados na sua embalagem de origem ao abrigo da humidade.

6.5.     Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Alumínio.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

6.6.     Instruções de utilização e de manipulação

Não se aplica.

7.   Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. PRT Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2° e 3° andar

2740-244 Porto Salvo

8.     Número de Autorização de Introdução no Mercado

9565309 – 20 comprimidos revestidos 250 mg 9565317 – 60 comprimidos revestidos 250 mg

9.     Data da Primeira Autorização / Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Data da AIM: 11 Maio 1983. Data da Revisão da AIM: 19 Setembro 2000

10. Data da Revisão (Parcial) do Texto

Fevereiro 2006.

Categorias
Goserrelina

CARACTERÍSTICAS DO Zoladex LA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoladex LA

1. Nome do Medicamento Zoladex LA
Zoladex LA 10,8 mg implante

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do Zoladex LA
Acetato de goserrelina equivalente a 10,8 mg de goserelin.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do Zoladex LA
Implante, seringa pré-carregada.

4. Informações Clínicas Do Zoladex LA
4.1 Indicações terapêuticas
Neoplasia da próstata hormono-dependente.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: Um implante de Zoladex LA injectado por via subcutânea na parede abdominal anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1).

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem em idosos.

Crianças: Zoladex LA não está indicado nas crianças.

Insuficiência renal: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Para a administração correcta de Zoladex LA, consulte as de instruções de utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade grave conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Zoladex LA não está indicado em crianças uma vez que não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia neste grupo de doentes.
A utilização de Zoladex LA nos homens em risco de desenvolver obstrução da uretra ou compressão medular deve ser cuidadosamente considerada, e devendo proceder-se a uma cuidadosa monitorização durante o primeiro mês da terapêutica. Caso esteja presente ou de desenvolva compressão da medula ou insuficiência renal por obstrução da uretra, deve-se proceder ao tratamento específico destas situações.

Nos homens, dados preliminares sugerem que a utilização de bifosfonatos em associação com um análogo da LHRH pode reduzir a perda da densidade mineral óssea.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente. Assim, deve ter-se em consideração a monitorização da glucose sanguínea.

Zoladex LA não está indicado nas mulheres, já que está insuficientemente demonstrada a supressão segura do estradiol sérico. No caso de mulheres que necessitem de ser tratadas com goserelin, consulte o Resumo de Características do Medicamento de Zoladex (3,6 mg).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Zoladex LA não está indicado nas mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há qualquer evidência de que Zoladex LA interfira na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foi reportada rara incidência de reacções de hipersensibilidade, podendo incluir algumas manifestações de anafilaxia.

Foram registados casos de artralgia. Foram igualmente reportados casos de parestesias inespecíficas. Têm sido relatados eritemas, normalmente ligeiros, e que regridem geralmente sem interrupção da terapêutica.

Em doentes tratados com Zoladex, foram ocasionalmente referidas alterações da pressão sanguínea, que se manifestam soba forma de hipotensão ou hipertensão. Estas alterações são geralmente transitórias e desaparecem com a continuação ou interrupção do tratamento. Raramente, as alterações referidas foram suficientes para justificar intervenção médica, incluindo a suspensão do tratamento com Zoladex.

Tal como se verifica com outras substâncias desta classe, foram notificados casos muito raros de apoplexia hipofisária após a administração inicial de Zoladex 3,6 mg.
Os efeitos farmacológicos no homem incluem rubor facial, sudorese diminuição da potência sexual, raramente justificando a suspensão da terapêutica. São pouco frequentes os casos de mastalgia e aumento do volume mamário. Numa fase inicial, os doentes com neoplasia da próstata poderão referir um aumento temporário da dor óssea, a qual pode ser tratada sintomaticamente. Foram registados casos isolados de compressão da medula.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente.

Foram registados casos isolados de obstrução da uretra após a administração de Zoladex 3,6 mg.

O uso de análogos da LHRH pode causar uma redução da densidade mineral óssea (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Existe uma experiência limitada de casos de sobredosagem no homem. Nos casos em que Zoladex foi readministrado precocemente de forma não intencional ou quando foi administrado numa dose mais elevada, não foram observados efeitos adversos com relevância clínica. Os testes realizados em animais com doses elevadas de Zoladex LA, sugerem a ausência de outros efeitos, para além dos efeitos terapêuticos sobre as concentrações das hormonas sexuais e sobre o aparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, esta deve ser tratada sintomaticamente.

5. Propriedades Farmacológicas Do Zoladex LA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora da gonodotropina.
Código ATC: LO2AE03

Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH) é um análogo sintético da LHRH natural. Na administração crónica, Zoladex LA inibe a secreção da hormona luteinizante (LH) da hipófise induzindo uma descida das concentrações séricas de testosterona no homem. Inicialmente, o Zoladex LA, como outros análogos da LHRH, poderá provocar um aumento transitório das concentrações de testosterona sérica.

Nos homens, cerca de 21 dias após o primeiro implante, regista-se uma descida das concentrações séricas de testosterona para níveis comparáveis aos observados após castração, permanecendo suprimidas com um tratamento contínuo administrado cada 3 meses. Se, em circunstâncias excepcionais, não se repetir a administração ao final dos 3 meses, os dados disponíveis indicam que, na maioria dos doentes, os níveis castrante de testosterona são mantidos até às 16 semanas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração de Zoladex LA, de acordo com as recomendações posológicas, assegura que a exposição ao goserelin se mantém sem acumulação clinicamente significativa. Zoladex liga-se fracamente às proteínas e tem uma semivida de eliminação sérica de 2 a 4 horas em indivíduos com função renal normal. A semivida aumenta em doentes com insuficiência renal. Esta alteração não causará acumulação do composto administrado numa formulação em implante de acordo com o recomendado. Assim, não é necessária alterar a posologia destes doentes. Não se verifica uma alteração significativa na farmacocinética de doentes com insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após tratamento prolongado com doses repetidas de Zoladex, observou-se um aumento da incidência de lesões tumorais hipofisárias em ratos machos. Sendo um achado comparável ao observado anteriormente nesta espécie após castração cirúrgica, não foi estabelecida a sua relevância para o homem.

No ratinho, a administração prolongada de doses repetidas múltiplas da doses utilizadas no homem induz alterações histológicas em algumas zonas do aparelho digestivo, que se manifestam por hiperplasia dos ilhéus de Langerhans e por uma situação de proliferação benigna na região pilórica do estômago, também relatada como uma lesão espontânea nesta espécie. Desconhece-se qual o significado clínico destas observações.
6. Informações Farmacêuticas Do Zoladex LA
6.1 Lista dos excipientes
Uma mistura de copolímeros lactados/glicolados de elevado e baixo peso molecular.

6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25oC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa de dose única com um dispositivo de protecção da agulha (sistema de segurança), para prevenir picadas acidentais após administração do implante. A seringa vem acondicionada num invólucro selado que contém um dessecante.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Utilizar conforme as instruções do médico. Não utilizar se o invólucro estiver danificado. Utilizar imediatamente após a abertura do invólucro.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado
N° de registo: 2845881 – 1 implante, 10.8 mg, seringa pré-carregada

9. Data da Primeira Autorização /Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 30 de Dezembro de 1998
Data da última renovação: 29 de Abril de 2003

10. Data de Revisão do Texto
18-12-2008

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Movin 250mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA MOVIN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA MOVIN

3.  Como tomar TICLOPIDINA MOVIN

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA MOVIN

5.  Conservação de TICLOPIDINA MOVIN

6. Outras informações

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS


Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA MOVIN E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico:  Sangue.  Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:

-Cirurgia com circulação extracorporal; -Hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

  • Se apresenta diátese hemorrágica.
  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda.
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos,
  • Contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas.

Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Anti-agregantes plaquetários:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA MOVIN” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina:

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA MOVIN

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina-aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA MOVIN:

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11 2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.
Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Gp bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA GP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA GP

3.  Como tomar TICLOPIDINA GP

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA GP

5.  Conservação de TICLOPIDINA GP

6. Outras Informações

TICLOPIDINA GP 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

1. O QUE É TICLOPIDINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes:
    • Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
    • Acidente vascular cerebral menor;
    • Défice neurológico reversível de origem isquémica;
    • Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
  • Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:
  • Cirurgia com circulação extracorporal;
  • Hemodiálise crónica.
  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA GP

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-

agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA GP ” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA GP

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Ticlopidina Gp

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA GP

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA GP
Conservar fora do alcance e da vista das crianças.
Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

gp, genéricos portugueses, Lda

Rua Alexandre Herculano, Edifício IV,

n° 3, 3° C

2795-240 LINDA-A-VELHA

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11

2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 26-09-2006.

Categorias
Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Betlife bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
3. Como utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Ticlopidina Betlife 250 mg

Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é a ticlopidina.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, ácido esteárico, opaspray violet K-1-4668, hipromelose E5, hipromelose E15, propilenoglicol, dióxido de titânio.

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos doseados a 250 mg de cloridrato de ticlopidina, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico V.3.b – Inibidores da agregação plaquetária.

Ao evitar que determinados componentes sanguíneos, as plaquetas, se aglomerem, a ticlopidina evita a formação de coágulos no sangue.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos é utilizada:

  • Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, sendo receitada a doentes que já sofreram determinados tipos de acidente vascular cerebral e também a pessoas com problemas que podem conduzir a acidente vascular cerebral. Um acidente vascular cerebral pode ocorrer quando a circulação sanguínea para o cérebro é bloqueada por um coágulo sanguíneo. A ticlopidina evita a formação desses coágulos.
  • Para evitar acidentes isquémicos em doentes que sofrem bloqueio das artérias dos membros inferiores.
  • Para evitar determinadas complicações que podem ocorrer em cirurgias cardíacas que utilizem circulação extracorporal, após intervenção para implante de STENT ou na diálise.

Nota: o seu médico dispõe de informações que lhe permitirão optar pelo tratamento com ticlopidina ou com ácido acetilsalicílico.

2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

  • Se sabe ser alérgico à substância activa ou a qualquer outro ingrediente de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos.
  • Se sofre de tendência para hemorragias ou de doenças do sangue que envolvem aumento do tempo de hemorragia.
  • Se sofre ou já sofreu de doenças do sangue, nomeadamente doenças caracterizadas por um número baixo de glóbulos brancos e de plaquetas (neutropénia e trombocitopénia) ou caso tenha já sofrido de púrpura trombocitopénica trombótica (caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica, alterações neurológicas, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre) ou ainda de agranulocitose (grande redução dos glóbulos brancos no sangue).
  • Se sofrer de lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia: úlcera péptica em período de actividade ou acidente vascular cerebral em fase aguda.

O seu médico dispõe de informações complementares para o esclarecer e aconselhar.

Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

É MUITO IMPORTANTE QUE AS INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES RELATIVAS À TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Em determinadas situações ou por razões de natureza diversa (que são do conhecimento do seu médico), o tratamento com ticlopidina pode provocar reacções adversas muito graves (susceptíveis de causar morte) a nível do sistema sanguíneo; para detectar, prevenir ou controlar tais reacções é necessário efectuar regularmente determinadas análises ao sangue. Estas reacções adversas poderão ser mais prováveis no início do tratamento (primeiros 3 meses). É pois importante cumprir rigorosamente as indicações do seu médico e efectuar sempre as análises recomendadas, na data indicada.

Deverá informar de imediato o médico caso experimente alguma das reacções seguidamente referidas: febre, arrepios, inflamação da garganta ou outros sinais de infecção e também nódoas negras (hematomas) e hemorragias. A ticlopidina pode também causar uma situação especialmente grave, denominada púrpura trombocitopénica trombótica que se traduz numa descida excessiva das plaquetas, causando anemia, alterações da função dos rins, alterações neurológicas e febre e com sintomas como cor amarelada da pele ou dos olhos, erupções da pele, manchas avermelhadas na pele, palidez, febre, dificuldade em falar, convulsões, fraqueza num dos lados do corpo ou urina escura.

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido. No caso de tratamento com ticlopidina, tais informações são de especial importância para o seu médico.

  • Recomenda-se cuidado na administração de ticlopidina a doentes com tendência para hemorragia.
  • A ticlopidina não deve ser tomada em conjunto com heparinas, anticoagulantes orais e outros medicamentos anti-agregantes plaquetários; em caso de absoluta necessidade de tais associações, deve ser sempre assegurado um controlo através de exames laboratoriais.
  • Em caso de necessidade de alguma intervenção cirúrgica programada o tratamento com ticlopidina deve, sempre que possível, ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Deverá portanto informar o cirurgião de que está a tomar ticlopidina.
  • A ticlopidina deve ser utilizada com precaução nos doentes que sofrem de mau funcionamento do fígado (insuficiência hepática), não devendo ser administrada a doentes com insuficiência hepática grave. Caso surjam sinais ou sintomas de hepatite ou icterícia, o tratamento deverá ser suspenso. Poderão ser necessários estudos adicionais para esclarecimento da situação. No caso de se manifestarem as alterações hepáticas referidas, devem evitar-se futuros tratamentos com ticlopidina.

Tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ser tomado conjuntamente com alimentos e bebidas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado indispensável. Se ficar grávida durante o período de tratamento deverá informar de imediato o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que seja considerado indispensável. Em tal caso, deverá ponderar-se a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos altere a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Haverá que distinguir as associações que provocam aumento do risco hemorrágico:

A utilização de ticlopidina com os fármacos a seguir indicados aumenta o risco de hemorragia, podendo provocar reacções graves. Se a associação foi absolutamente imprescindível, deverá ser mantida uma rigorosa vigilância médica e assegurado controlo através de análises; alguns dos fármacos/classes de fármacos a seguir referidos podem também exercer um efeito agressivo sobre a mucosa do estômago, aumentando o risco de hemorragia. – Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação).

  • Antiagregantes plaquetários (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
  • Salicilatos (medicamentos utilizados para o alívio das dores); a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (um salicilato) deve ficar reservada à terapêutica pós-implante de STENT, devendo ser rigorosamente seguidas as recomendações posológicas aplicáveis a esta situação.
  • Anticoagulantes orais. Heparina.

Existem ainda outros medicamentos cuja utilização em conjunto com ticlopidina deve revestir-se de precaução:

  • Fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia): nos estudos efectuados com voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
  • Fenitoína (para o tratamento da epilepsia): registaram-se vários casos de intoxicação pela fenitoína em doentes tratados concomitantemente com ticlopidina.
  • Teofilina (para tratamento da asma): pode registar-se um aumento da concentração de teofilina no sangue, com risco de sobredosagem, podendo ser necessário ajustar a dose de teofilina.
  • Outras associações terapêuticas:
  • A ticlopidina tem sido utilizada em conjunto com outras classes de medicamentos para terapêutica cardiovascular, nomeadamente beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos, não tendo sido observadas interacções clinicamente significativas.
  • Ciclosporina (utilizada em transplantes): redução dos seus níveis, recomendando-se controlo dos mesmos.

3. Como tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Tome Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos é de um comprimido de Ticlopidina Betlife 250 mg, duas vezes ao dia, durante as refeições.

Caso o medicamento tenha sido receitado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral após implante de STENT coronário, a dose recomendada é de 2 comprimidos de Ticlopidina Betlife 250 mg por dia, associada a comprimidos contendo ácido acetilsalicílico (numa dose de 100 a 325 mg por dia). Neste caso, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes ou imediatamente depois de implante do STENT e deve manter-se durante cerca de 1 mês.

Uso em crianças

O medicamento não está indicado em crianças. Uso em doentes idosos

O medicamento pode ser administrado a idosos, sem necessidade de ajuste da dose, embora se recomendem os habituais cuidados de que sempre se deve revestir a utilização de medicamentos em doentes idosos.

Doentes com função renal ou hepática alterada

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), não devendo ser adminstrado em caso de insuficiência hepática grave. Deverá também informar o seu médico caso sofra de doença dos rins.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere a frequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de líquido suficiente, durante as refeições.

Se tomar mais Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos do que deveria: No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem com os comprimidos e ainda as embalagens de outra medicação que esteja eventualmente a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos: Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após omissão de várias doses deve consultar o seu médico assistente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente diminuição acentuada do número de glóbulos brancos, situação potencialmente grave e fatal.

Durante o tratamento com ticlopidina verificaram-se os efeitos secundários seguintes:

  • Perturbações gastrintestinais (diarreia, náuseas, falta de apetite, vómitos, dores de estômago). Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentes, embora no geral moderado e passageiros, e ocorrem com mais frequência nos idosos. Em casos muito raros pode ocorrer diarreia grave com colite; se este efeito for grave e persistente, recomenda-se a interrupção da terapêutica.
  • Erupções da pele acompanhadas de comichão que desaparecem, no geral, após interrupção do tratamento. Estes efeitos manifestam-se geralmente nos 3 primeiros meses de tratamento, em média ao 11° dia, desaparecendo após interrupção do tratamento. Foram referidos, raramente, casos de eritema multiforme e de síndrome de Stevens-Johnson (alterações cutâneas de natureza mais grave e que afectam grandes áreas corporais, acompanhadas de bolhas e manchas avermelhadas, febre e mal-estar).
  • Em casos muito raros pode ocorrer hepatite ou icterícia ou outras alterações graves a nível do fígado.
  • Foram referidos, muito raramente, alguns efeitos imunológicos, inflamação dos vasos sanguíneos, edema de Quincke (inchaço a nível dos lábios e olhos, podendo atingir a laringe) e com manifestações semelhantes ás da urticária, síndrome lúpico e nefropatia de hipersensibilidade (afecção renal), dores nas articulações e afecção pulmonar alérgica.
  • Podem ainda ocorrer outros efeitos, apenas identificados através dos resultados de análises e que só o seu médico poderá identificar.

Podem todavia ocorrer outros efeitos de natureza hematológica especialmente graves que são
indicativos das reacções adversas já referidas e que obrigam a que recorra de imediato ao
médico:

  • Os já anteriormente referidos na Secção “Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos” e ainda:
  • Febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção;
  • Hemorragia inesperada ou aparecimento de nódoas negras (hematomas);
  • Fezes de cor clara;
  • Erupções cutâneas;

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EURO-LABOR – Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: Fevereiro de 2004