Neste folheto:
1. O que é Tofranil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tofranil
3. Como utilizar Tofranil
4. Efeitos secundários Tofranil
5. Como conservar Tofranil
6. Outras informações
Tofranil 10 mg / 25 mg
Comprimidos revestidos
Cloridrato de imipramina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO
Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.
É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.
Não tome Tofranil
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
- Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
- Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.
Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.
Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.
Tome especial cuidado com Tofranil
Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:
- Pensamentos de suicídio;
- Crises de epilepsia;
- Batimentos cardíacos irregulares;
- Esquizofrenia;
- Glaucoma (pressão intraocular elevada);
- Doenças do fígado ou dos rins;
- Qualquer alteração do sangue;
- Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
- Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
- Abuso do álcool;
- Obstipação frequente.
O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde
Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.
Medidas adicionais de segurança
É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.
O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.
Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.
O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.
Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Doentes idosos
Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.
Tomar Tofranil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.
Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas
Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.
Mães a amamentar
A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil
Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.
Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.
Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.
Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.
Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.
Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.
Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.
Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.
Se tomar mais Tofranil do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.
Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil
Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.
Se parar de tomar Tofranil
O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL
Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.
Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).
Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.
Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.
Raros: perturbações psicóticas e convulsões.
Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.
Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.
Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.
Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.
Qual a composição de Tofranil
– A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone
Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.
Tofranil 25 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710 – 444 Sintra
Telefone: 21 000 86 00
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.