Neste folheto:
2. Antes de utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Como utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Lipofundina MCT/LCT 20%, 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É A Lipofundina MCT/LCT 20% E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 ? Lípidos
Código ATC: B05BA02 ? Emulsões lipídicas
A Lipofundina MCT/LCT 20% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstracto energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nosseguintes casos:
– Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;
– Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crónicas;
– Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;
– Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
– Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento
adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;
– Caquexia
2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
– Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina® MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
– Alterações do metabolismo lipídico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
– Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo lipídico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidótico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instável.
Além destas, devem ser consideradas as contra-indicações gerais da nutrição parentérica:
– Acidose metabólica de diversas etiologias
– Alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotónica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
– Colestase intra-hepática
Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulsões lipídicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicéridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma sérico com uma frequência, se possível, diária.
O balanço hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas à custa de lípidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto aadministração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nosdoentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogénea (fases separadas).
Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de administração.
Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes períodos não é considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício é superior ao eventual risco para o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de Sódio e
Água para preparações injectáveis.
3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%
Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 – 2 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
Recém-nascidos e crianças até idade pré-escolar
Recém-nascidos
2 – 3 (máx. 4) g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 – 15 (máx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação séricade origem lipídica.
Crianças até idade pré-escolar
1 – 3 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de administração
A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidadede administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 – 1,0 g
de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.
Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 – 0,20 g de lípidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 – 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).
Modo de administração
Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas deadministração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um período de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da suaadministração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.
Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Síndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas
direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.
Acidose metabólica e cetoacidose
Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos àdiabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.
Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.
Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose,reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica dosoro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelímpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Óleo de soja
100
mg/ml
Triglicéridos de cadeia média
100 mg/ml
Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
?-Tocoferol
Oleato de Sódio
Água para preparações injectáveis
Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":
Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
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