Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Actavis
3. Como tomar Ibuprofeno Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Actavis com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ibuprofeno Actavis E PARA QUE É UTILIZADO
Ibuprofeno Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, ainflamação e a febre.
Ibuprofeno Actavis 200 mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira amoderada, como dores de cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor dedentes, dor do período menstrual e febre.
2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Actavis
Não tome Ibuprofeno Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Actavis.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).
-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)
-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ibuprofeno Actavis a crianças com menos de 6 anos.
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Actavis
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar
Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.
Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.
As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.
O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos, mais abaixo).
Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesõesdas membranas mucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal dereacções cutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevadodestas reacções é no primeiro mês de tratamento.
Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não excedaa dose ou a duração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.
Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.
O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.
Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.
O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.
Ibuprofeno Actavis poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deveráinformar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades emconseguir engravidar.
Ao tomar Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis poderão ser aumentados se certosmedicamentos forem tomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ibuprofeno Actavispoderá aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos ou aumentar os seusefeitos secundários quando tomado ao mesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina (pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)
Ao tomar Ibuprofeno Actavis com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ibuprofeno Actavis com um copo de água durante ou após uma refeição.
Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis,especialmente os que afectam o estômago, intestinos ou cérebro.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ibuprofeno Actavis nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar oseu médico e só quando claramente necessário.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.
O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.
3. COMO TOMAR Ibuprofeno Actavis
Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.
Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:
Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):
1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).
Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ibuprofeno Actavis 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a
12 anos sem aconselhamento médico.
Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>
Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).
O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.
Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.
Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Actavis,pois terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia eperfuração do tracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á demodo adequado.
Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ibuprofeno Actavis. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria, contacte um médico, serviço deurgências ou farmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente em
crianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foramdescritas retenção de água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca emassociação com os AINE.
Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis
Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis e consultar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes sintomas:
Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:
? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo
Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso
Outros efeitos secundários possíveis com Ibuprofeno Actavis são:
Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação
Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade
Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal
? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)
Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso
? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico
Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo
Ibuprofeno Actavis poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a suaresistência às infecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas comofebre e deterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local,como garganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seumédico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seumédico sobre o seu medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ibuprofeno Actavis após o prazo de validade impresso nas embalagens. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ibuprofeno Actavis
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Ibuprofeno Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Tamanhos de embalagem:
Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido
ou
Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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