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Ciproterona

Androcur 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 100 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO
O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios) nos seus orgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
Androcur é usado para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou tem um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)

Tome especial cuidado com Androcur
– Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
– Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
– Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
– Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
– Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
– Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.
– Informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.

Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
1 comprimido de Androcur 100 mg duas a três vezes por dia (= 200 – 300 mg).

– Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Androcur 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Androcur 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

– Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados :
½ a 1½ comprimidos de Androcur 100 mg por dia (= 50 – 150 mg), com escalonamento da dose até 3 comprimidos por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Muito frequentes ≥ 1/10 Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000
Doenças do sistema imunitário – – – Reacção de hipersensibilidade –
Doenças do metabolismo e da nutrição – Aumento de peso ou Diminuição de peso – – –
Perturbações do foro psiquiátrico Diminuição da libido Disfunção eréctil Depressão Inquietação (temporária) – – –
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – – Rash – –
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – – – – Osteoporose
Doenças dos orgãos genitais e da mama Inibição reversível da espermatogénese Ginecomastia – – –
Perturbações gerais e alterações no local da administração – Fadiga Afrontamentos Sudação – – –

O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
O Androcur pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.
A carência androgénica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANDROCUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Androcur
– A substância activa é acetato de ciproterona.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem
O Androcur 100 mg está disponível em embalagens com 30 ou 60 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007

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Androcur 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 50 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO

O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios.
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.

Na mulher, as patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

No homem, quando em tratamento com Androcur o impulso e a potência sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
O Androcur protege os orgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).

Na mulher o Androcur é utilizado para
– Sintomas de androgenização graves, por exemplo, hirsutismo muito grave, alopécia androgénica grave, frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA (por ex.: terapêutica de 10 mg de acetato de ciproterona e a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) não tiverem resultado.

No homem o Androcur é utilizado para
– Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
– Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

2.ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur

Na mulher
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se estiver grávida ou a amamentar
– se tiver uma doença de fígado
– se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior
– se teve herpes durante uma gravidez anterior
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes

No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização na mulher, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

No homem
– quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes
– quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) Tome especial cuidado com Androcur
– Androcur não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
– Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
– Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
– Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
– Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
– Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
– Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.

A considerar especificamente nas mulheres:
Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.
Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.

A considerar especificamente nos homens:
Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor de Androcur sobre o impulso sexual.
Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.

Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia na mulher
Mulheres em idade fértil
Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento.
Em mulheres em idade fértil, o tratamento começa no 1º dia do ciclo (=1º dia da hemorragia). Só as mulheres amenorreicas podem iniciar, imediatamente, a terapêutica.
Neste caso, o 1º dia da toma corresponde ao 1º dia do ciclo, prosseguindo-se de acordo com as recomendações seguintes:
Do 1º ao 10º dias do ciclo (= 10 dias) administram-se 2 comprimidos diários de Androcur 50 mg, após as refeições, com um pouco de líquido. Simultaneamente, e com o objectivo de se estabilizar o ciclo e proporcionar a necessária protecção contraceptiva, administra-se uma associação progestagénio-estrogénio – 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol – à razão de 1 comprimido revestido diário, do 1º ao 21º dias do ciclo.
Durante o tratamento cíclico combinado, deve habituar-se a tomar o comprimido revestido sempre à mesma hora.
Depois de tomar os 21 comprimidos revestidos da associação, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Exactamente quatro semanas após o início da toma, ou seja, no mesmo dia da semana, retome o tratamento cíclico combinado, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Após a melhoria do quadro clínico, o médico poderá reduzir a dose diária de Androcur 50 mg para 1 ou 1/2 comprimido, nos primeiros 10 dias do tratamento combinado com a associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol). A associação estroprogestagénica poderá, por si só, ser suficiente.

Ausência de hemorragia
Se durante a semana de pausa não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas
Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas podem fazer o tratamento usando somente Androcur. A dose oscila, de acordo com a sintomatologia, entre 1 e 1/2 comprimido de Androcur 50 mg, por dia, de acordo com o seguinte esquema: 21 dias de tratamento, seguindo-se 7 dias de pausa.

Posologia no homem
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
A dosagem irá ser decidida pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. No início do tratamento a dose é, geralmente, de 1 comprimido de Androcur 50 mg, duas vezes por dia. Pode ser necessário elevar-se a dose para duas tomas, ou mesmo três tomas diárias, de 2 comprimidos por um curto período de tempo. Conseguido um resultado satisfatório, deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 1/2 comprimido, duas vezes por dia. A passagem para a dose de manutenção, bem como a suspensão do tratamento, devem ser realizadas, lenta e gradualmente, reduzindo-se a dose diária à razão de 1 ou, de preferência, 1/2 comprimido de cada vez, fazendo-se um intervalo de várias semanas entre cada redução.
Para se conseguir a estabilização do efeito, é necessário tomar Androcur durante um período de tempo prolongado e, se possível, instituir, simultaneamente, medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata 2 comprimidos de Androcur 50 mg duas a três vezes por dia (= 200 – 300 mg)
Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados:
1 a 3 comprimidos de Androcur 50 mg por dia (= 50 – 150 mg), com escalonamento da dose até 2 comprimidos 3 vezes por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur

Comprimidos esquecidos na mulher
A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.
As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão.
Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

Comprimidos esquecidos no homem
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Muito frequentes ≥ 1/10 Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000
Doenças do sistema imunitário – – – Reacção de hipersensibilidade –
Doenças do metabolismo e da nutrição – Aumento de peso ou Diminuição de peso – – –
Perturbações do foro psiquiátrico Diminuição da libido (homens), Disfunção eréctil (homens) Depressão Inquietação (temporária) Diminuição da libido (mulheres) Aumento da libido (mulheres) –
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – – Rash – –
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – – – – Osteoporose (homens)
Doenças dos orgãos genitais e da mama Inibição da ovulação (mulheres) Inibição reversível da espermatogénese (homens) Tensão mamária (mulheres) Ginecomastia (homens) – – –
Perturbações gerais e alterações no local da administração – Fadiga Afrontamentos (homens) Sudação (homens) – – –

Nos homens, o tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
Nos doentes do sexo masculino, o Androcur pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Nas mulheres, a ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ANDROCUR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Androcur
– A substância activa é acetato de ciproterona.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem
O Androcur 50 mg está disponível em embalagens com 20 ou 50 comprimidos em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-03-2007

Categorias
Ciproterona

Androcur 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 10 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO

O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios. O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. As patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

O Androcur é utilizado para Sintomas moderadamente graves e graves de androgenização na mulher, tais como: – formas moderadamente graves de desenvolvimento intensificado, patológico, do pêlo na cara e no corpo (hirsutismo de grau médio); – formas moderadamente graves de queda do cabelo induzida pelos androgénios (alopécia androgénica de grau médio); – formas graves e moderadamente graves de acne e seborreia.

Nas formas moderadamente graves de acne e seborreia, a administração adicional de Androcur 10 mg está indicada, se o quadro clínico não responder a outras terapêuticas, nem se conseguir um resultado satisfatório administrando unicamente, uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur – se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur – se estiver grávida ou a amamentar – se tiver uma doença de fígado – se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior – se teve herpes durante uma gravidez anterior – se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”) – se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno – se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força) – se tiver depressão crónica grave – se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) – se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos – se tiver anemia de células falciformes

No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

Tome especial cuidado com Androcur Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez. – Durante o tratamento a sua função hepática deve ser verificada regularmente. – Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo. – Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur. – Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.

Tomar Androcur com outros medicamentos A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas Os comprimidos de Androcur devem ser tomados inteiros com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANDROCUR

Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento. Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados conjuntamente com uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a fim de se alcançar a necessária contracepção e serem evitadas hemorragias irregulares. Deve iniciar-se a toma dos dois medicamentos no 1º dia do ciclo (= 1º dia da hemorragia). Salvo indicação médica em contrário, a toma de Androcur 10 mg deve ser feita à razão de 1 comprimido por dia e desde o 1º dia ao 15º dias (=15 dias) conjuntamente com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol do 1º ao 21º dia ( = 21 dias). Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido. Embora seja indiferente a hora da toma, aconselha-se que esta seja feita, por exemplo, após o pequeno almoço ou o jantar e que após eleita, seja mantida diariamente. Seis dias após o fim da toma de Androcur 10 mg termina, igualmente, a embalagem da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol (após 21 dias) intercalando-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia. Após a pausa de 7 dias retoma-se o tratamento combinado de Androcur com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, independentemente da hemorragia ter cessado ou ainda persistir. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e depende do tipo da gravidade dos sintomas de androgenização e da sua resposta ao tratamento. O tratamento deve ser feito durante vários meses. A acne e a seborreia respondem com maior rapidez que o hirsutismo ou a alopécia. Uma vez obtida a melhoria clínica, deve tentar manter-se o efeito terapêutico, exclusivamente, com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

Ausência de hemorragia Se, durante a semana de pausa, não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

Se tomar mais Androcur do que deveria Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido. As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão. Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

Se parar de tomar Androcur Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Doenças do sistema imunitário – – Reacção de hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso – Diminuição de peso
Perturbações do foro psiquiátrico Depressão Diminuição da libido Aumento da libido
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – Rash –
Doenças dos orgãos genitais e da mama Tensão mamári – –

A ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANDROCUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Androcur – A substância activa é acetato de ciproterona. – Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem O Androcur 10 mg está disponível em embalagens com 15 comprimidos em blister. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007

Categorias
Tibolona

Livial bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Livial e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Livial

3.  Como tomar Livial

4.  Efeitos secundários Livial

5.  Como conservar Livial

6.  Outras informações

Livial 2,5 mg

Comprimidos

Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LIVIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Livial pertence ao grupo de medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Na menopausa (ou após um cirurgia para remoção dos ovários) o organismo feminino pára de produzir estrogénio, a hormona feminina. Podem então surgir nas mulheres certas queixas, tais como afrontamentos, suores nocturnos, irritação vaginal, depressão e desejo sexual diminuído. O Livial pode ser usado para o tratamento dos sintomas da menopausa. Especialmente se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico deverá falar consigo sobre os riscos e benefícios do uso de Livial. A melhoria dos sintomas do climatério ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhores resultados são obtidos após, pelo menos, três meses de tratamento.

A deficiência em hormonas sexuais pode também causar a rarefacção dos ossos (osteoporose). Se tiver um risco elevado de fracturas devido à osteoporose, mas não puder tomar outros medicamentos ou se os outros medicamento não forem eficazes, o Livial pode ser usado para esta indicação.

Na secção 6 encontram-se mais informações sobre o Livial e sobre as situações em que está indicado o seu uso.

2. ANTES DE TOMAR LIVIAL

Não tome Livial

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro componente de Livial
  • Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida
  • Se está a amamentar
  • Se tem ou teve cancro da mama, ou se suspeita de cancro da mama
  • Se tem ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, tal como cancro da parte interior do útero
  • Se tem um sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico
  • Se tem um crescimento anormal das células da parte interior do útero (hiperplasia endometrial)
  • Se tem, ou teve um problema da circulação, tal como um coágulo de sangue (numa veia das pernas ou nos pulmões)
  • Se tem ou teve problemas cardíacos, tais como: angina, enfarte do miocárdio
  • Se teve um AVC (acidente vascular cerebral) ou um AIT (acidente isquémico transitório)
  • Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais
  • Se tem porfíria (uma doença hereditária).

Tome especial cuidado com Livial

Tal como os benefícios, a terapêutica hormonal de substituição (THS) tem alguns riscos que devem ser considerados antes de decidir se quer começar a tomar ou se quer continuar a utilizá-la.

Exame médico/acompanhamento clínico

Antes de começar a tomar Livial deve informar o seu médico acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico pode decidir examinar as sus mamas e/ou abdómen e um exame médico geral e ginecológico. Também fará regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama.

Uma vez iniciado o tratamento com Livial, deve consultar o seu médico para exames médicos de controlo regulares (pelo menos uma vez por ano). Aquando dos exames médicos de controlo, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a tomar Livial.

Algumas situações podem ser agravadas pela THS. Se alguma das seguintes situações estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente, informe o seu médico que irá monitorizá-la estreitamente: fibróides uterinos, endometriose, antecedentes de alterações tromboembólicas, se alguém na família teve tumores estrogeno-dependentes, por ex., familiar em 1° grau que teve cancro da mama ou cancro na parte interna do

útero (endométrio), pressão arterial alta, perturbações hepáticas, diabetes, colelitíase, enxaqueca ou dores de cabeça (graves), lúpus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otosclerose (surdez hereditária). Avise o seu médico se notar qualquer alteração de saúde enquanto utilizar Livial.

A THS pode, ocasionalmente, causar retenção de líquidos.

O Livial não é um contraceptivo e não a impedirá de ficar grávida.

Razões para a interrupção imediata do tratamento com Livial:

  • Icterícia (a sua pele fica amarelada)
  • Aumento súbito da pressão arterial
  • Ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez

Efeitos no risco de desenvolver cancro

Cancro do endométrio

Têm sido notificados e estudados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres a utilizar Livial. O risco de cancro da parte interna do útero aumenta com a duração da utilização.

Se tiver sangramento ou hemorragias inesperadas, não é normalmente caso para preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com THS.

No entanto, se o sangramento ou hemorragia vaginais:

  • Persistirem para além de 6 meses
  • Começarem após 6 meses de toma de Livial
  • Continuarem mesmo após ter parado de tomar Livial

Marque uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio está tornar-se mais espesso.

Cancro da mama

As mulheres que tenham cancro da mama ou que tenham tido cancro da mama no passado, não devem tomar THS ou Livial.

Tomar estrogénios, combinações estro-progestativas para THS ou Livial durante vários anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. O risco aumenta com a duração do uso de THS mas retorna aos valores normais dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento com THS. As mulheres que utilizam Livial têm um risco menor do que as mulheres utilizadoras de THS combinada e um risco comparável com as mulheres utilizadoras de THS só com estrogénios.

Para mulheres entre os 50 e 64 anos de idade que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que em cerca de 32 em 1000 seja diagnosticado cancro da mama. Para 1000 mulheres, podem ocorrer 2 casos extra se estiverem a tomar Livial durante 5 anos e podem ocorrer 5 casos extra se Livial for usado durante 10 anos.

Certifique-se que verifica regularmente as suas mamas em caso de quaisquer alterações, tais como a formação de covinhas na pele, alterações nos mamilos ou quaisquer inchaços que veja ou sinta.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro mas grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque, normalmente, não existem sinais evidentes de doença.

Alguns estudos têm indicado que a toma de THS só com estrogénios por um período de tempo superior a 5 anos, pode aumentar o risco de cancro do ovário. Não se sabe se outros tipos de THS aumentam o risco da mesma maneira.

Efeitos no coração ou circulação

Doença de coração

A THS não é recomendada a mulheres que tenham, ou que recentemente tenham tido, doenças de coração. Se teve alguma vez doença de coração, fale com o seu médico para saber se deve tomar Livial.

A THS não ajuda a prevenir a doença de coração.

Estudos efectuados com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados combinados com o progestagénio MPA – acetato de medroxiprogesterona) mostraram que as mulheres podem estar ligeiramente mais propensas a ter doença de coração durante o primeiro ano de tratamento. Para os outros tipos de THS, o risco pode ser semelhante não sendo, no entanto, certo.

Se tiver:

– Uma dor no seu peito que se propaga para o braço ou pescoço, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Esta dor pode ser um sinal de doença de coração.

AVC (acidente vascular cerebral)

Pesquisas recentes sugerem que a THS e Livial aumentam o risco de ter um AVC. Este aumento do riso é observado, principalmente, em mulheres pós-menopáusicas com mais de 60 anos.

Para mulheres com cerca de 50 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 3 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 50 anos que estão a tomar Livial, o número será de 7 em 1000.

Para mulheres com cerca de 60 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 11 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 60 anos que estão a tomar Livial, o número será de 24 em 1000.

Se tiver:

– Enxaquecas do tipo-cefaleias inesperadas, com ou sem perturbações da visão, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas enxaquecas podem ser um sinal precoce de aviso de um AVC.

Coágulos de sangue

A THS só com estrogénios e combinações estro-progestativas aumentam o risco de ter um coágulo de sangue nas veias (também chamada trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. No entanto, desconhece-se se o Livial aumenta o risco da mesma maneira.

Estes coágulos de sangue não são sempre graves mas se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte. Esta situação é chamada de embolismo pulmonar ou EP.

A TVP e o EP são exemplos de uma situação clínica chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

Está mais propensa a ter um coágulo de sangue se:

  • o seu peso for muito elevado
  • já teve alguma vez um coágulo de sangue
  • os seus familiares têm tendência para ter coágulos de sangue
  • teve um ou mais abortos
  • tem algum problema de coagulação de sangue que necessite de tratamento com um medicamento, tal como a varfarina
  • não puder andar durante um período de tempo prolongado, por exemplo devido a uma doença prolongada ou uma grande operação
  • sofrer de lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário)

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, deverá falar com o seu médico sobre se deve ou não tomar THS.

Para as mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 3 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 50 anos que estão a tomar THS, o número será de 7 em 1000. Para as mulheres com cerca de 60 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 8 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 60 anos que estão a tomar THS, o número será de 17 em 1000.

Se tiver:

  • dores ou inchaço anormais das pernas,
  • dor súbita no peito,
  • dificuldade em respirar,

Consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas situações podem ser sinais de um coágulo de sangue.

Se estiver para ser operada, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da situação. Pode precisar de interromper a THS 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo de sangue. O seu médico dir-lhe-á quando pode iniciar a THS de novo.

Tomar Livial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há medicamentos que podem influenciar a acção do Livial, assim como Livial pode afectar a acção de outros medicamentos. Por isso, deverá comunicar ao seu médico quais são os outros medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, tais como:

– Medicamentos para problemas na coagulação do sangue, tal como a varfarina, visto que pode ser necessário procederem ao ajuste da dose destes medicamentos;

Não se esqueça de mencionar os medicamentos sem receita médica que está a tomar.

Tomar Livial com alimentos e bebidas

Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Livial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar ou pensa que pode estar grávida, não tome Livial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tanto quanto se sabe, Livial não exerce efeitos sobre a atenção e concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Livial

Livial comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LIVIAL

Tomar Livial sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Livial é administrado oralmente. Tome 1 comprimido por dia, de preferência sempre à mesma hora. Engolir o comprimido com um pouco de água.

As embalagens de Livial estão marcadas com os dias da semana. Inicie o tratamento tomando o comprimido marcado para esse dia da semana. Por exemplo, se for segunda-feira tome o comprimido marcado para segunda-feira na parte superior da embalagem. Siga a ordem dos dias da semana até a embalagem estar vazia. Inicie a próxima embalagem no dia seguinte. Não faça intervalo de dias entre a toma de embalagens.

Não deve tomar Livial até prefazer doze meses após a sua última menstruação natural. Se Livial for tomado antes deste período de tempo, a probabilidade de ocorrência de hemorragias vaginais irregulares pode estar aumentada.

Se tiver a impressão que Livial é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Livial do que deveria

Se tomou mais Livial do que deviaria, deverá consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Se alguém tomar vários comprimidos de uma só vez, não há grande motivo para preocupação. No entanto, deverá consultar um médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem que poderá ter são mal-estar ou aparecimento de hemorragias vaginais.

Caso se tenha esquecido de tomar Livial

Se se esquecer de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre a não ser que se tenha atrasado mais de 12 horas. Neste caso, salte a toma deste comprimido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LIVIAL

Como todos os medicamentos, Livial pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria destes efeitos secundários é moderada.

Os efeitos secundários frequentes observados nos estudos clínicos (1-10% das mulheres que tomaram Livial) foram:

  • Hemorragia ou sangramento vaginais
  • Dor abdominal
  • Aumento de peso
  • Dor mamária
  • Crescimento anormal dos pelos
  • Queixas vaginais, tais como corrimento, comichão e irritação

Um efeito secundário pouco frequente (0,1-1% das mulheres que tomaram Livial) foi o acne.

Outros efeitos secundários que foram observados durante a comercialização de Livial foram:

  • Tonturas, dor de cabeça, enxaquecas, depressão
  • Irritação e/ou erupção na pele ou comichão
  • Distúrbios visuais
  • Perturbações gastrointestinais
  • Retenção de líquidos
  • Dor nas articulações, dor muscular
  • Alterações na função hepática

Foram notificados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres tratadas com Livial.

Informe o seu médico se ocorrer hemorragia ou sangramento vaginais ou se algum dos efeitos secundários acima descritos se tornar incómodo ou permanente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a THS combinada estrogeno-progestativa são:

  • Tumores hormono-dependentes benignos e malignos
  • Coágulos de sangue nas veias
  • Ataque cardíaco e AVC (acidente vascular cerebral)
  • Doença da vesícula biliar
  • Problemas de pele, tais como irritação e/ou erupção cutânea, descoloração ou manchas vermelhas na pele
  • Demência (declínio na função mental evidenciado pela perda de memória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIVIAL

Manter Livial fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha os comprimidos dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 25°C

Não utilize Livial após o prazo de validade impresso na embalagem após “val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Livial

A substância activa é a tibolona.

Os outros componentes de Livial são: amido de batata, lactose, palmitato de ascorbilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Livial e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Livial 2,5 mg são brancos, estão marcados com o nome “Organon” numa face e com o código “MK2” na outra e, apresentam-se em embalagens de 1 ou 3×28 comprimidos.

Titular da Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

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Mais informação sobre Livial

Nas mulheres, as hormonas sexuais mais importantes são os estrogénios e os progestagénios. Estas hormonas são necessárias ao desenvolvimento sexual normal das mulheres e têm um papel importante na regulação do ciclo menstrual. Os estrogénios desempenham um papel importante na formação dos ossos. Os ossos são formados durante a juventude e o pico de massa óssea é atingido entre os 20-30 anos de idade. Após esta idade, a massa óssea diminui, primeiro devagar, mas em idades mais avançadas a perda de massa óssea é acelerada, especialmente após a menopausa. O período em que isto acontece (normalmente à volta dos 50 anos) chama-se climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção hormonal ocorrerá muito abruptamente.

Em muitos casos, esta diminuição na produção de hormonas origina as bem conhecidas queixas menopáusicas, tais como afrontamentos e suores nocturnos. A falta de hormonas sexuais também pode fazer com que a parede vaginal se torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais podem tornar-se dolorosas e as infecções vaginais podem ser mais frequentes. Em muitas mulheres, estes problemas físicos são acompanhados de alterações do humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de desejo sexual.

Um problema que, muitas vezes, passa despercebido, é a rápida perda óssea que ocorre em muitas mulheres após a menopausa. Por este motivo, os ossos tornam-se frágeis e podem partir-se facilmente (osteoporose), especialmente os da coluna, anca e pulsos. A osteoporose pode também causar dores nas costas, perda de peso e curvatura nas costas.

Livial contém tibolona, uma substância que pode mimetizar alguns dos efeitos favoráveis das hormonas sexuais: em tecidos diferentes do corpo, tais como cérebro, vagina e osso. Isto resulta que Livial alivia as queixas da menopausa, tais como os afrontamentos e suores nocturnos. Este medicamento também tem um efeito estimulante no revestimento interior da vagina, e um efeito favorável no humor e desejo sexual. Livial pára e trata também o processo de osteoporose, ou seja a perda óssea que ocorre após a menopausa, na coluna, anca e pulsos. Ao contrário de outros medicamentos usados na terapêutica hormonal de substituição, Livial não estimula a parte interior do útero (endométrio). Deste modo, o tratamento com Livial não causa hemorragias vaginais mensais.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-05-2008.