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Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

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Somatropina

Saizen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen

Saizen 8 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio

1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN®

Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen®

A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen® com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR Saizen® 8 MG

Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração :

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).

Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.

•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®

•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.

Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.

Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008

Categorias
Cloreto de sódio Gonadotropina coriónica

Bravelle Urofolitropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRAVELLE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRAVELLE
3.Como utilizar BRAVELLE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRAVELLE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRAVELLE, 75 UI, Pó e solvente para solução injectável
(Urofolitropina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É BRAVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó que tem que ser misturado com líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção por baixo dapele.

Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folículo estimulante (FSH). A
FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda amanter o normal funcionamento dos seus órgãos reprodutores. A FSH deste medicamento éobtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas. É altamente purificada, e é entãoconhecida como urofolitropina.

Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos
(incluindo doença ovárica poliquística). BRAVELLE é utilizado em mulheres às quais já foiadministrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade,mas este medicamento não ajudou.

Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindofertilização in vitro/transferência de embriões [FIV/ET], transferência intra-tubária degâmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozóides [ICSI]). Este medicamentoajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde se pode desenvolver um óvulo
(desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Emparticular deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:insuficiência da tiróide ou das glândulas adrenaisníveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)tumores do hipotálamo (uma área localizada por baixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não utilize BRAVELLE:se tiver alergia (hipersensibilidade) à urofolitropina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6 ? Outras Informações)se tiver tumores do útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;se tiver quistos nos seus ovários ou ovários aumentados (a não ser que sejam causados pordoença ovárica poliquística)se tiver qualquer defeito físico no útero ou outros órgãos sexuais se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não é conhecidase tiver fibróides no útero se estiver grávida ou a amamentarse tiver menopausa precoce.

Tome especial cuidado com BRAVELLE:
Se tiver:
Dor no abdómen
Inchaço no abdómen
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Ganho de peso
Dificuldade em respirar
Urinar pouco.

Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias apósa última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividadenos ovários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido edeverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seutratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas.

Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lheecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver um historial de doenças das trompas
Perda da gravidez
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveramtumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento comhormonas como este medicamento causa estes problemas.

É mais provável ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias ou artérias em mulheres que estãográvidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer,especialmente se a doente for obesa ou a doente ou alguém da sua família (parentesco desangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o
BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre osovários pode ser aumentado.
O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte asecção 3 «Como utilizar BRAVELLE».

Gravidez e aleitamento
BRAVELLE não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR BRAVELLE

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deverá começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu período).

O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias. A dose inicial
é normalmente 75 UI por dia (um frasco de pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo dasua resposta (até um máximo de 225 UI ? 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dosedeverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se

que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não maisde 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4semanas.

Quando é obtida uma boa resposta deverá ser administrada uma única injecção de outrahormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI,
1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relaçõessexuais no dia da e no dia após a injecção de hCG. Alternativamente, poderá ser realizadauma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irámonitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido ainjecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM):
Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajudauma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a actuar), o
BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com oagonista GnRH.

Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLEdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).
O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial destemedicamento é normalmente 150 ? 225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode seraumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascosde pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose.
Normalmente o tratamento não deverá continuar durante mais de 12 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG) numa dose deaté 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todasas instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico.

DILUIÇÃO DO BRAVELLE:
Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de serinjectado. O líquido que deverá utilizar para diluir este medicamento é fornecido com o pó.
Este medicamento só deve ser diluído imediatamente antes da utilização. Para tal:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) àseringa.

Parta para retirar a parte de cima da ampola com o líquido.
Retire todo o líquido da ampola com a seringa.
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de pó e injecte lentamente todo olíquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas.
O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma soluçãotransparente.

Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução.
Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou se contiver partículas, não deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução com a seringa.

Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE pó para solução injectável,pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e injectá-la numsegundo frasco de pó. Não necessita de utilizar outro frasco de líquido. Pode fazer isto até seisfrascos de pó no total ? mas faça apenas como o seu médico lhe disse para fazer.

Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar osdois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no pó do MENOPUR.
Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então injectá-los conjuntamente emvez de injectar cada um separadamente.

INJECÇÃO DO BRAVELLE:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (a agulha de injecção).

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.ex. parte da frente da coxa,abdómen, etc).

Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimentorápido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o êmbolo para injectar a solução, e depoisremova a agulha.

Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquersangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixoda pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado deforma apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento ou se utilizar mais deste medicamentodo que deveria, por favor avise um enfermeiro ou um médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de actividade nos ovários,especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen,inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar emicção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de actividade nosovários, coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir algum destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles apareçam alguns dias após ter sido dada a
última injecção.

Podem ocorrer reacções de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reacções podem incluir: rash, comichão, inchaço da garganta e dificuldadeem respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentestratadas:
Dor no abdómen
Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentestratadas:
Infecção do tracto urinário
Inflamação da garganta e passagem nasal
Afrontamentos
Náuseas
Vómitos
Desconforto no abdómen
Inchaço no abdómen
Diarreia
Prisão de ventre
Rash
Espasmos musculares
Dor pélvica
Hiperestimulação dos ovários (níveis altos de actividade)
Tensão mamária
Sangramento vaginal
Corrimento vaginal
Dor
Dor e reacções no local da injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão).

Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favorcontacte um enfermeiro ou um médico.

5.COMO CONSERVAR BRAVELLE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BRAVELLE
A substância activa é urofolitropina.
Os outros componentes do pó são:
* Lactose monohidratada
Polissorbato 20
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
Ácido fosfórico

Os componentes do solvente são:
Água para injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico
Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem
Este medicameto é um pó e solvente para solução injectável.
A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A caixatambém contém igual número de ampolas de vidro transparente contendo um solventeincolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Somatropina

Norditropin Nordiflex Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solução injectável numa caneta pré-cheia
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Verso: utilização da caneta Norditropin NordiFlex

1. O QUE É NORDITROPIN NORDIFLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que
é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nascrianças:
?Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
?Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
?Com diminuição da função renal
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afecta a glândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Não utilize Norditropin NordiFlex
?Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
?Se foi submetido a um transplante renal
?Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
?Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
?Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
?Se tem diabetes
?Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
?Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
?Se tem uma insuficiência da tiróide
?Se desenvolveu escoliose
?Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
?Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
?Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
?Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
?Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
?Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
?Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona docrescimento e será ajustada até atingir a dose certa.

?Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
área de superfície corporal por dia
?Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
?Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
?Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Como utilizar a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injectável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais são as seguintes:
?Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto límpido eincolor.
?Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis
NovoFine
?Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
?Varie o local de injecção para não afectar a pele
?Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
?Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
?Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
?Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até à idade adulta
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
?Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
?Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
?Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
?Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e mádisposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
?Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
?Dor de cabeça
?Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
?Erupção cutânea
?Dores musculares e nas articulações
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
?Dor de cabeça
?Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
?Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
?Diabetes tipo 2
?Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
?Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
?Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorífico (2ºC e 8ºC)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.

Depois de começar a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
?Mantê-la durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC e 8ºC), ou
?Mantê-la durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.

Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlímpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada à Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin NordiFlex
?A substância activa é somatropina
?A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartável, pré-cheia com 1,5 ml.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. José ? Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injectável, caneta pré-cheia: Áustria,
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Vire a página para informações sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em


Norditropin NordiFlex

A g u lh as d e sca rt á ve is N o v o Fin e®
T a m p a
5 mg/1,5 ml

Como utilizar a caneta
P r o t e c ç ã o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh a


Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c ç ã o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex

?Norditropin NordiFlex 5
A g u l h a

mg/1,5 ml é uma caneta multi-
C a r t u c h o

dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injectável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d e

p r o t e c ç ã o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
?Norditropin NordiFlex foi

concebida para ser usada comagulhas descartáveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
?Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto límpido e incolor
?Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s e

caneta ? ver Passo 3, mais àfrente
S e le c t o r d e d o s e
?Pode usar o selector de dose

B o t ã o i n j e c t o r

para marcar qualquer dose de

0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
?Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comninguém.

1. Verifique a solução

A

?Retire a tampa da caneta [A]
?Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
?Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolímpido e incolor.

2. Coloque a agulha

B

?Utilize sempre uma nova agulhadescartável em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
?Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
?Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].

A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
?Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
?Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.

3. Verifique o fluxo
C

?Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
?Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um

?estalido? depois do 0.0 no selector de

dose na extremidade da caneta.


?Segure a Norditropin NordiFlex com a

D
agulha virada para cima e dê pequenostoques com o dedo no cartucho [D].

E
?Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o botão injector naextremidade da caneta [E]
?Repita os passos da figura C à figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
?Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
?Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha caído, sofrido impacto contrauma superfície dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.


4. Marque a dose

F
?Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o número de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
?A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trástenha cuidado para não pressionar o botãoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao

número de unidades que restam na caneta.


5. Injecte a solução

G
?Utilize a técnica de injecção que lhe foiaconselhada
?Varie o local de injecção para não afectara pele
?Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente obotão injector. Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estivera injectar [G]
?Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o botão injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurará queadministra a dose completa.

6. Retire a agulha

H

?Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
?Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
?Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
?Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.


7. Manutenção

?Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com precisão e segurança.
Proteja a sua caneta do pó, sujidade, luzdirecta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
?Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificá-
la.

Categorias
Somatropina

Saizen “Click Easy” Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.

No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte

imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.

Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.

5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.

6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).

7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).

Data da última revisão do folheto informativo

Categorias
Dutasterida Testosterona

Duagen Dutasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Duagen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Duagen
3. Como utilizar Duagen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duagen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DUAGEN 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DUAGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Duagen é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) -crescimento, não canceroso, da próstata, causado porexcessiva produção da hormona dihidrotestosterona.

A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominadosinibidores da 5?-redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade napassagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode tambémcausar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco debloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requertratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover oureduzir o volume da próstata. Duagen reduz a produção de dihidrotestosterona, o quecausa redução do tamanho da próstata e alívio dos sintomas.

Duagen também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina
(utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

2. ANTES DE TOMAR DUAGEN

Não tome Duagen:se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de
Duagen.se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.se tem doença grave do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Duagen

-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Seteve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de examesadicionais enquanto toma Duagen.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Duagen que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância activa pode serabsorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a
área afectada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémende homens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar odesenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir acontagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o quepode reduzir a sua fertilidade.
-Duagen pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que éutilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá terconhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro dapróstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar
Duagen.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de
Duagen.

Ao tomar Duagen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem reagir com Duagen e tornar mais provável a ocorrênciade efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)

-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)
-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de
Duagen poderá necessitar de ser reduzida.

Ao tomar Duagen com alimentos e bebidas
Duagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulasdanificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimentonormal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas degravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen dehomens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen.

Duagen demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e amobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactadocom dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Duagen afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR DUAGEN

Tome Duagen sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar
-A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. As cápsulas devem serengolidas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com oconteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
-Duagen é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoriamais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Duagendurante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Duagendurante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Duagen do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadascápsulas de Duagen.

Caso se tenha esquecido de tomar Duagen
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose
à hora habitual.

Não pare de tomar Duagen sem aconselhamento
Não pare de tomar Duagen sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duagen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas podem incluir:
-erupção cutânea (com possível prurido)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar
Duagen.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Duagen:impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculaçãoaumento do volume mamário (ginecomastia) ou dor tonturas quando tomado com tansulosina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUAGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve Duagen acima de 30ºC.

Não utilize Duagen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Duagen que já não irá utilizar, não a deite na canalização ouno lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a nãoagredir o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duagen
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-
hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato depolivinilo, propilenoglicol e macrogol.

Qual o aspecto de Duagen e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Duagen são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole,impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas emembalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões deembalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Recordati, SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
F-67930 Beinheim
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Noruega,
Polónia, Portugal, Suécia, Espanha – Duagen
França ? Duagene
Reino Unido, Áustria – Zyfetor
Bélgica, Luxemburgo – Zytefor

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Categorias
Glucocorticóides Somatropina

Norditropin SimpleXx Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin SimpleXx
3. Como utilizar Norditropin SimpleXx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin SimpleXx
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solução injectável em cartuchos
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORDITROPIN SIMPLEXX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que éidêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. Ascrianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultostambém necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto parainjectar, após inserção na caneta injectora NordiPen correspondente.

Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças:
? Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
? Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
? Com diminuição da função renal
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento,se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto,devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afecta aglândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Não utilize Norditropin SimpleXx
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin SimpleXx (ver secção 6 Outras informações)
? Se foi submetido a um transplante renal
? Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
? Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
? Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin SimpleXx
? Se tem diabetes
? Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
? Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
? Se tem uma insuficiência da tiróide
? Se desenvolveu escoliose
? Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
? Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que Norditropin
SimpleXx pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
? Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
? Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
? Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
? Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilizaçãode Norditropin SimpleXx
? Aleitamento. Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin SimpleXx não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Utilizar Norditropin SimpleXx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. A dosepara o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona do crescimento eserá ajustada até atingir a dose certa.

? Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de áreade superfície corporal por dia
? Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kg depeso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
? Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os meses atéatingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx
? Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Utilizar os cartuchos para se injectar
? A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos prontos para seremutilizados na caneta injectora NordiPen correspondente. O manual de instruções da
NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injectora
? Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido
? Use os cartuchos de Norditropin SimpleXx somente se a solução que se encontra nointerior dos mesmos tiver um aspecto límpido e incolor
? Varie o local de injecção para não afectar a pele
? Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
? Se está a utilizar Norditropin SimpleXx para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional,continue a usar Norditropin SimpleXx até parar de crescer
? Se tem falta de hormona do crescimento, continue a usar Norditropin SimpleXx até àidade adulta

? Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria:
? Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin SimpleXx. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
? Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin SimpleXx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
? Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
? Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e má disposição
(vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
? Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin SimpleXx),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
? Dor de cabeça
? Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
? Erupção cutânea
? Dores musculares e nas articulações
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que

afecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
? Dor de cabeça
? Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmentenos dedos
? Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
? Diabetes tipo 2
? Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
? Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
? Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que podenecessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin SimpleXx após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados nofrigorífico (2ºC a 8ºC), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nemexponha ao calor.

Depois de começar a utilizar um cartucho de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml numacaneta injectora, pode:
? Mantê-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC a 8ºC), ou

? Mantê-lo na caneta durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Não continue a utilizar cartuchos de Norditropin SimpleXx que tenham sido congeladosou expostos a temperaturas demasiado elevadas.

Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido.

Não utilize qualquer cartucho de Norditropin SimpleXx se a solução não se apresentarlímpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin SimpleXx
? A substância activa é somatropina
? A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
Norditropin SimpleXx é uma solução límpida e incolor num cartucho de vidro de 1,5 mlpronto a usar após inserção na caneta injectora NordiPen.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

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Categorias
Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Somatulina LP 30 mg Lanreotida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Somatulina LP 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Somatulina LP 30 mg
3.Como utilizar Somatulina LP 30 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Somatulina LP 30 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatulina LP 30 mg, Pó e veículo para suspensão injectável, 30 mg/2 ml
Lanreotida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SOMATULINA LP 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um antagonista hipofisário análogo de uma hormona natural e é utilizadonas seguintes situações:
– tratamento da acromegalia;
– tratamento dos sintomas clínicos do sindroma carcinóide;
– tratamento de adenomas pituitários secretores de TSH.

2.ANTES DE UTILIZAR SOMATULINA LP 30 mg

Não utilize Somatulina LP 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, a péptidos aparentados ou a qualquer outrocomponente do medicamento.
-se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Somatulina LP 30 mg
– Quando administrado a um diabético não insulinodependente, deve haver um controlerigoroso do equilíbrio glicémico.
– Quando administrado a um diabético insulino-dependente, as doses de insulina serão noinício reduzidas em 25% e depois adaptadas, devendo ser controladas atentamente desde oinício do tratamento.
– Quando utilizado em casos de acromegalia, a utilização de Somatulina não evita a vigilânciado volume tumoral hipofisário.
– Quando utilizado em casos de sindromas carcinóides, a Somatulina não deve ser prescritaantes da eliminação de um tumor intestinal obstrutivo.

– Em tratamentos prolongados, é aconselhável fazer, antes do seu início e cada 6 meses, umaecografia à vesícula biliar (ver Efeitos Secundários).
– O aparecimento de um aumento grande e persistente da esteatorreia justifica a prescriçãocomplementar de extractos pancreáticos.
– Quando utilizado em casos de insuficiência hepática ou renal, deve haver um controloregular das funções destes órgãos, de modo a adaptar, se necessário, o intervalo entre asdoses.
– A nível cardíaco, a lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca até ao limiar debradicardia em doentes sem problemas cardíacos subjacentes.
– Pode ocorrer bradicardia sinusal em doentes com distúrbios cardíacos, pelo que a frequênciacardíaca deve ser vigiada nestes casos.

Utilizar Somatulina LP 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A suspensão preparada não deve ser misturada com outros medicamentos.

Quando utilizado em diabéticos tratados com insulina, as doses de insulina devem serreduzidas e, em qualquer caso, rigorosamente controladas. Tal como com outros análogos dasomatostatina, a Somatulina pode reduzir a absorção intestinal de ciclosporina A.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de ainda não se terem observado quaisquer efeitos teratogénicos no animal, e tendoem conta a ausência de experiências clínicas, a Somatulina não deve ser administrada amulheres grávidas ou em aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3.COMO UTILIZAR SOMATULINA LP 30 mg

Como o tratamento deve ser adaptado caso a caso, utilize Somatulina LP 30 mg sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A única via de administração é a intramuscular.
O pó liofilizado deve ser suspenso na solução fornecida imediatamente antes da injecção.
A suspensão resultante não deve ser misturada com outros medicamentos.

NB: É importante que a injecção seja feita rigorosamente segundo as instruções fornecidas na
Figura. Qualquer injecção mal administrada que leve à perda de uma quantidade superior àque fica normalmente no dispositivo utilizado para a injecção, deve ser apontada.

Não interromper o tratamento a não ser por indicação do médico assistente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Somatulina LP 30 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos frequentes ou muito frequentes encontrados com este medicamento foram: cansaço,dores de cabeça, tonturas, diminuição do batimento do coração, alterações do açúcar nosangue, falta de apetite, diarreia ou fezes moles, dor de barriga, enjoos, vómitos, problemas dedigestão, gases, pedras na vesícula, aumento da bilirrubina e reacção no local de injecção.
Os efeitos secundários pouco frequentes foram: reacção alérgica na pele, queda de cabelo,agravamento da diabetes, pancreatite aguda e presença de gordura nas fezes.

5.COMO CONSERVAR SOMATULINA LP 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Somatulina LP 30 mg
A substância activa é a lanreotida.
Os outros componentes do pó liofilizado são: copolímero (láctico-glicólico), copolímero
(láctico-glicólico), manitol, carboximetilcelulose sódica, polisorbato 80 e água parainjectáveis.
A ampola do meio de suspensão contém manitol e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés

Fabricante:
Ipsen Pharma-Biotech, Signes – França

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XXXX

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Miacalcic e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Miacalcic
3.Como utilizar Miacalcic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Miacalcic
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miacalcic 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Miacalcic é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal à temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-
se na posição assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.


À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e voltea colocar a tampa protectora.

– Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Calcitonin
?Novartis?
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlândia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grécia Miacalcic
Islândia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itália Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic

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