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Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Diazepam Omeprazol

Omeprazol Medinfar Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Medinfar e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Omeprazol Medinfar
3. Como tomar Omeprazol Medinfar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Medinfar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Medinfar 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Medinfar com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Medinfar E PARA QUE É UTILIZADO?

Omeprazol Medinfar é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas aadministração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma degrânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dosinibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitandoassim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Omeprazol Medinfar é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia,perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevençãodestes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Medinfar

Não tome Omeprazol Medinfar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Medinfar.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade emengolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento;
-se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Omeprazol Medinfar

O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticosou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Omeprazol Medinfar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam,fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazolou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muitoimportante que antes de tomar Omeprazol Medinfar consulte previamente o seu médicose estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administradosconjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Omeprazol Medinfar, exepto se forexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Omeprazol Medinfar não interfere com a capacidade de condução de veículos ou deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Medinfar
Omeprazol Medinfar contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico oinformou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Medinfar?

Posologia
A dose habitual de Omeprazol Medinfar é de 1 cápsula por dia. A dose pode seraumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração

As cápsulas de Omeprazol Medinfar podem tomar-se antes, durante ou após as refeições,com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomadouma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deveráconsultar o seu médico.

Se tomar mais Omeprazol Medinfar do que deveria
Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deveráconsultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Medinfar
Não tome 2 cápsulas de Omeprazol Medinfar para compensar uma cápsula que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Medinfar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal),náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica forcontinuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da línguadurante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos;ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais seresolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática eencefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinaisneurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, maisraramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração dehemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais daconcentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos detamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças.
Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível,leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de

plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes /diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia
(queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutâneacaracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentadapara sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecçãomuito importante das mucosas ? conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite ?acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada poruma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estasqueixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça.
Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduosgravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ouredução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar.
Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada peloaparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação decomichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada peloaparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidossubcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais),broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos deorigem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com ainterrupção da terapêutica).

Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aosnormais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia dasglândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Medinfar

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de
Omeprazol Medinfar são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Medinfar após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Medinfar

-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Medinfar e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Omeprazol Medinfar encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas,apresentado-se em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova, 2700 ? 547 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova, 2700 ? 547 Amadora

e

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Diazepam Omeprazol

omeprazol gp Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é omeprazol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol gp
3. Como tomar omeprazol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar omeprazol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol gp 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomaromeprazol gp com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É omeprazol gp E PARA QUE É UTILIZADO?

Omeprazol gp é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administraçãooral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulosgastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores dabomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seuexcesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Omeprazol gp é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia,perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevençãodestes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR omeprazol gp

Não tome omeprazol gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deomeprazol gp.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade emengolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento;
-se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com omeprazol gp

O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticosou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Ao tomar omeprazol gp com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam,fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazolou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muitoimportante que antes de tomar omeprazol gp consulte previamente o seu médico seestiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administradosconjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome omeprazol gp, exepto se for expressamenteindicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol gp não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de omeprazol gp
Omeprazol gp contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informouque tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR omeprazol gp?

Posologia
A dose habitual de omeprazol gp é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração

As cápsulas de omeprazol gp podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, comum pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado umahora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deveráconsultar o seu médico.

Se tomar mais omeprazol gp do que deveria
Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deveráconsultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar omeprazol gp
Não tome 2 cápsulas de omeprazol gp para compensar uma cápsula que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, omeprazol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal),náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica forcontinuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da línguadurante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos;ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais seresolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática eencefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinaisneurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, maisraramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração dehemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais daconcentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos detamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças.
Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível,leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de

plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes /diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia
(queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutâneacaracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentadapara sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecçãomuito importante das mucosas ? conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite ?acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada poruma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estasqueixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça.
Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduosgravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ouredução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar.
Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada peloaparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação decomichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada peloaparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidossubcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais),broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos deorigem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com ainterrupção da terapêutica).

Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aosnormais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia dasglândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR omeprazol gp

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas deomeprazol gp são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize omeprazol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de omeprazol gp

-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de omeprazol gp e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

omeprazol gp encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas,apresentado-se em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700 ? 451 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova, 2700 ? 547 Amadora

e

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Normon Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol AMPDR
3. Como tomar Ropinirol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol AMPDR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol AMPDR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebrodenominada dopamina. Ropinirol AMPDR pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de umaforma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AMPDR

Não tome Ropinirol AMPDR
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro dosingredientes de Ropinirol AMPDR
-tem uma doença grave no rim -tem uma doença no fígado
-está grávida ou pensa estar grávida
-está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol AMPDR
-se tem um problema grave de coração

-se tem um problema mental
-se é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)

Ropinirol AMPDR poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Tomar Ropinirol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Ropinirol AMPDR pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (antibiótico)
-enoxacina (antibiótico)
-fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão) -terapêutica hormonal desubstituição (também designada por THS)

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol AMPDR com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol AMPDR com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol AMPDR não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe oseu médico se:
-estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
-estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. Noentanto, Ropinirol AMPDR pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol AMPDR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AMPDR

Tome Ropinirol AMPDR sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiverdúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol AMPDR para tratar a doença de Parkinson. Tambémpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.

Ropinirol AMPDR deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol AMPDR inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol
AMPDR com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deindisposição).

A dose exacta de Ropinirol AMPDR necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
AMPDR, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol AMPDR até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).

Deve continuar a tomar Ropinirol AMPDR durante o período recomendado pelo seumédico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol AMPDR produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol AMPDR do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
AMPDR do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol AMPDR
Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol AMPDR não tome uma dose dupla paracompensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol AMPDR, deverá tomar a próxima dose no horáriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol AMPDR
Não pare de tomar Ropinirol AMPDR a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-á.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol AMPDR podem ocorrer no início dotratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto período detempo.

Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-desmaios -sensação de tonturas -sensação de indisposição.
Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
-movimento convulsivo incontrolável

Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-alucinações
-indisposição
-azia
-dor no estômago
-tontura (sensação de vertigem) -inchaço nas pernas
Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:
-sensação de confusão

Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-aumento do desejo sexual
-diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta – outrasreacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias irracionais
(ilusões) e suspeição irracional (paranóia)
-necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
-Ropinirol AMPDR pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono

Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol AMPDR incluem:
-casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol AMPDR:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg contém 0,29 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg contém 0,57 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,5 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 1 mg contém 1,14 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 2 mg contém 2,28 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 5 mg contém 5,7 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 5 mg de ropinirol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio,sílica anidra coloidal, croscarmelose de sódio e lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg (cor branca ou quase branca): hipromelose, macrogol 6000 edióxido de titânio (E-171);
Comprimidos a 0,5 mg (cor laranja): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172);
Comprimidos a 1,0 mg (cor verde): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172), índigo carmim (E-132).
Comprimidos a 2,0 mg (cor rosa): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).
Comprimidos a 5,0 mg (cor azul): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), índigo carmim (E-132).

Qual o aspecto de Ropinirol AMPDR e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg têm a cor brancaou quase branca, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg têm a cor laranja,com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de
20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 1 mg têm a cor verde, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 2 mg têm a cor rosa, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 5 mg têm a cor azul, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 – 201 Estoril

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Medicamento sujeito a receita médica

Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Labesfal Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Labesfal
3. Como tomar Ropinirol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Labesfal 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Labesfal é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebrodenominada dopamina. Ropinirol Labesfal pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de umaforma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Não tome Ropinirol Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrodos ingredientes de Ropinirol Labesfal. Em caso de dúvida deverá consultar o seumédico.
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado
– se está grávida ou pensa estar grávida

– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol Labesfal
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental
– é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)
Ropinirol Labesfal poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Durante o tratamento com Ropinirol Labesfal tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Tomar Ropinirol Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de
Ropinirol Labesfal pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou viceversa. Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico)
– enoxacina (antibiótico)
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão)
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS)
Informe o seu médico se:
– está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol Labesfal com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Labesfal com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Labesfal não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe oseu médico se:
– estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
– estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. Noentanto, Ropinirol Labesfal pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento possam colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Labesfal

Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
Ropinirol Labesfal contém lactose. Se o seu médico o informou que tinha um problemade intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Tome Ropinirol Labesfal sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiverdúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal para tratar a doença de Parkinson. Tambémpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.
Ropinirol Labesfal deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol Labesfal inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol
Labesfal com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deindisposição).
A dose exacta de Ropinirol Labesfal necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Labesfal, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol Labesfal até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).
Deve continuar a tomar Ropinirol Labesfal durante o período recomendado pelo seumédico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
Labesfal do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol Labesfal não tome uma dose dupla paracompensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Labesfal, deverá tomar a próxima dose no horáriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal

Não pare de tomar Ropinirol Labesfal a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-á.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto nem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeitosecundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Labesfalpodem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente osefeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto período de tempo.
Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– desmaios
– sensação de tonturas
– sensação de indisposição.
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
– movimento convulsivo incontrolável
Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– alucinações
– indisposição
– azia
– dor no estômago
– tontura (sensação de vertigem)
– inchaço nas pernas
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:
– sensação de confusão
Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– aumento do desejo sexual
– diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– outras reacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideiasirracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranóia)
– necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
– Ropinirol Labesfal pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono
Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Labesfal incluem:
– casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Após a primeira abertura do frasco, recomenda-se a utilização no prazo de 28 dias.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Labesfal:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH101), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps), celulose microcristalina (PH 102) e estearatode magnésio.

Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg (branco): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg (amarelo): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E171)
Comprimidos a 1 mg (verde): hipromelose (6 cps), macrogol 400, spectracol green
Comprimidos a 2 mg (rosa): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimidos a 5 mg (azul): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), Indigotina (E132), polissorbato 80

Qual o aspecto de Ropinirol Labesfal e conteúdo da embalagem:
0,25 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corbranca. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
0,5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de coramarela. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
1 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corverde. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
2 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corrosa. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corazul. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Bifosfonatos Risedronato de sódio

Risedronato de sódio Generis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Generis
3. Como tomar Risedronato de sódio Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Risedronato de sódio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Risedronato de sódio Generis 35 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
9.6.2. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominadosbifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódio actuadirectamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco defractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaonde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem (provocando fracturas)mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

O Risedronato de sódio Generis, 35 mg, Comprimidos revestidos por película é utilizado:
-no tratamento da osteoporose;
– em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco defracturas vertebrais e da anca.
– nos homens.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio Generis

Não tome Risedronato de sódio Generis
Não tome Risedronato de sódio Generis 35 mg:
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Generis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Generis);
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
-se está a amamentar;
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Generis
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue);
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Generis;
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais comolactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Generis se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Generis.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Generis, se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Generis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Generis com alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que osprodutos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar
Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Gravidez e Aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Generis se pensa que pode estar grávida, se está grávidaou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Generis?). Orisco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Generis) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Generis se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Generis?).

O Risedronato de sódio Generis só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Generis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidadede conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
O Risedronato de sódio Generis 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2. ?Tome especial cuidado? e fale com o seu médico antes de começar a
Risedronato de sódio Generis 35 mg).

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio Generis

Tomar Risedronato de sódio Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é
– UM comprimido de Risedronato de sódio Generis (35 mg) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia em cada semana.

Deve tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto
água) do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Generis:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com, pelo menos, 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Generis do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Generis
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Generis no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Generis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Generis pode ter efeitos secundáriosem algumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Generis 35 mg e contacte o seu médico de imediatose tiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face,língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Problemas no osso do maxilar (osteonecrose) associados ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especialcuidado? e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Generis);
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo risedronato de sódio foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado?),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago);
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Generis após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Generis
A substância activa deste medicamento é o risedronato de sódio. Cada comprimidocontém 35 mg de risedronato de sódio.

Os restantes componentes do núcleo do comprimido são: amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido é Opadry white II OY-LS-28908: hipromelose 15 cP
(E464), hipromelose 3 cP (E464), hipromelose 50 cP (E464), lactose monohidratada,dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Generis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, disponíveis em embalagens de 1,2, 4, 10, 12 e 16 unidades.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen, S.A.
Darvenakion, 6
Pallini, 15351
Attiki
Grécia

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Generis Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Levofloxacina Generis
3. Como tomar Levofloxacina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Generis 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina hemi-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.10 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Quinolonas.

Indicações terapêuticas

A Levofloxacina Generis é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que Levofloxacina Generispode ser usada são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentescom dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tractourinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Não tome Levofloxacina Generis

– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, a outro antibiótico do grupodas quinolonas ou a qualquer dos seus componentes;
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões;
– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados comtratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao riscode poder ter problemas semelhantes com Levofloxacina Generis, incluindoruptura de tendões;
– se estiver grávida ou a amamentar uma criança.

A Levofloxacina Generis destina-se só a adultos e não deve ser dado a criançasou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Generis

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a sertratado com Levofloxacina Generis (não deve tomar Levofloxacina Generis sesofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua históriamédica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos enão use uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Levofloxacina Generis, porquealguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam
Levofloxacina Generis (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ousanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina Generis; pode ser umsinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que podeocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar
Levofloxacina Generis e iniciar terapêutica específica.

A Levofloxacina Generis pode em casos raros causar dor e inflamação nostendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomemcorticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Generis, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Generis a não ser que o seu médicolhe diga para continuar.

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamadaglucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – sãosusceptíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados comuma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Tomar Levofloxacina Generis com outros medicamentos

Quando tomar Levofloxacina Generis e sais de ferro, antiácidos contendoalumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia da Levofloxacina Generis podeser reduzida. Com outros medicamentos o risco de ter convulsões podeaumentar (com fenbufeno ou medicamentos semelhantes contra doresreumáticas e inflamação, ou p. ex., com teofilina).

Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Tomar Levofloxacina Generis com alimentos e bebidas

A Levofloxacina Generis pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições.
Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra aazia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede doestômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia),não os tome ao mesmo tempo que a Levofloxacina Generis. Tome essesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Generis. Casocontrário, podem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Generis.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Levofloxacina Generis se está grávida, se pensa que poderá estargrávida ou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizarmétodos contraceptivos adequados.

Aleitamento:
Não tome Levofloxacina Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver
Efeitos secundários possíveis) podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada,não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividadessemelhantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Tomar Levofloxacina Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quantotempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.

A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos pordia.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar dedoses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

Modo de administração:
Administração por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. Éimportante completar o tratamento como receitado pelo seu médico. Não pare,mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo.
Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentirque tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seumédico antes de tomar a dose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Generis do que deveria

Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça.
Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ouobtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos oua embalagem para mostrar ao médico.
As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistemanervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo docoração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacinanão é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não serque esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a doseseguinte para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintescategorias de frequência e de denominação:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes;
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de
100doentes;
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes;
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema.
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – quepodem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-serapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas taiscomo pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves,assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas
(p.ex., na cara e na garganta).
Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacçõescutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sole à luz de ultravioletas, reacções alérgicas vesiculares graves da pele emembranas mucosas (síndrome de Steven?s Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dorna região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo
(hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados paradiabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Levofloxacina Generis podemdesencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doençametabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Levofloxacina
Generis.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores,inquietude
(agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e doolfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humordepressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, taiscomo ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldadea andar.

Sistema cardiovascular
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiadobaixa.
Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).
Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmodo coração.

Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares oumusculares.
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após oinício do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser deimportância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara dosistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares
(rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente,dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das célulassanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemiahemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopénia).

Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas dorim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefriteintersticial).

Outras reacções
Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos oureacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar adistúrbios de microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos.
Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, oque requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levofloxacina Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Generis

– A substância activa é a levofloxacina hemi-hidratada.

– Os outros componentes são: estearil fumarato de sódio, crospovidona, dióxidode silicone coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina siliciada e
Opadry II 31K34554 rosa (lactose monohidratada, hipromelose
2910/hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto do Levofloxacina Generis e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister e frascos de 7, 10, 14 e 16unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:
Actavis hf

Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento é sujeito a receita médica.

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mylan Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Merck Genéricos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Merck Genéricos
3. Como tomar Ropinirol Merck Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Merck Genéricos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL MERCK GENÉRICOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Merck Genéricos pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existenaturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Merck Genéricos é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina em algumaspartes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante à dopamina natural,ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Merck Genéricos é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente pordoentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada. Estas sensaçõesocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado,especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados,o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Merck Genéricos alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Não tome Ropinirol Merck Genéricos:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ropinirol Merck Genéricos (ver secção 6);
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
Tome especial cuidado com Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:está grávida ou pensa estar grávida;está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;tem um problema grave de coração;tem um problema mental grave.se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais (como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuais excessivos).
é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. O seu médicopode considerar que este medicamento não é o adequado para si, ou que necessita decheck-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.
Enquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou que experimentou nos
últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais ( como casos de jogoexcessivo ou comportamentos sexuais excessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol
Merck Genéricos. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou interromper otratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Merck Genéricos pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezes ocorrer umepisódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque em qualquersituação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecer subitamente, possa colocar asua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ou provocar mesmo a morte. Não participeneste tipo de actividades até ter a certeza de não ser afectado.
Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.
Fumar e Ropinirol Merck Genéricos
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquanto estiver atomar Ropinirol Merck Genéricos. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a doseprescrita.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos novosenquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos.

O efeito de Ropinirol Merck Genéricos pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
– Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. Sulpirida).
– Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
– Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
– Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o Síndrome das
Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destesmedicamentos.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.
Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Merck Genéricos durante a gravidez. Ropinirol
Merck Genéricos só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar que estágrávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. O seu médico iráaconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Merck Genéricos não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se estiver aamamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper estemedicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Merck Genéricos
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Merck Genéricos para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, paramelhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Merck Genéricos a crianças. Ropinirol de um modo geral não éprescrito a crianças com idade inferior a 18 anos.
Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar ?
Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seu caso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol
Merck Genéricos até atingir a dose adequada para si.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia ( perfazendo uma dose total de 3 mga 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda não melhoraram o suficiente,o seu médico poderá decidir aumentar a sua dose diária um pouco mais.até um máximode 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).
Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médicopoderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dose dos outros medicamentos.
Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Merck Genéricos uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Merck Genéricos é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Merck Genéricos inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Merck Genéricos que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguiras indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Merck Genéricos, adose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana detratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana,durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoriainsuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Merck Genéricos, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seu medicamento.
Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Merck Genéricos podem sentirque os seus sitomas de sindrma das pernas inquietas se agravaram. Por exemplos ossiintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após um curto período derepouso. Os sintomas podem também afectar outras partes do corpo como os braços.
Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.
Tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Merck
Genéricos com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição).
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destessintomas: sensação de indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensaçãode vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Merck Genéricos :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Merck Genéricos, tome a dose seguinte de
Ropinirol Merck Genéricos à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Merck Genéricos por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Merck Genéricos .
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos sem conselho médico
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seumédico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com Ropinirol Merck
Genéricos , deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ropinirol Merck Genéricos pode causar efeitossecundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Merck Genéricos podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundáriossão ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaçode tempo. Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:desmaiossensação de tonturassensação de enjoo ou ficar enjoado
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)sensação de vertigens (sensação de rodar)pirosedor abdominal inchaço da pernasfadiga (cansaço mental ou físico);nervosismo
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta bruscamente (situaçãocausada por um abaixamento da pressão arterial)sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono.

Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias não razoáveis) ouparanóia (suspeitas sem fundamento).
Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podem evidenciarcasos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade emdoentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina, incluindo oropinirol especialmente em doses elevadas, geralmente reversíveis com a redução da doseou do tratamento.
Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ROPINIROL MERCK GENÉRICOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de de ropinirol, sob aforma de cloridrato de ropinirol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelosesódica, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg
Hipromelose,
Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos a 1,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Indigo carmino alumínio (E132)
Comprimidos a 2,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho E172
Qual o aspecto de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos a 0,25 mg de ropinirol. Comprimidos de cor branca aesbranquiçada de forma capsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 0,5 mg de ropinirol. Comprimidos de cor amarela de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 1 mg de ropinirol. Comprimidos de cor verde de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 2 mg de ropinirol. Comprimidos de cor rosada claro de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Ropinirol está disponível em recipientes multidose de HDPE com tampa à prova decrianças (PP), com 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda.
R. Alfredo da Silva nº 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel: + 351 21 3613500

Fabricante:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg
Alemanha

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

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Categorias
Metformina Topiramato

Topiramato Mylan Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Mylan
3. Como tomar Topiramato Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Mylan 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
O Topiramato Mylan está indicado nas seguintes situações:
-tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
-profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato Mylan

Não tome Topiramato Mylan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Mylan.

Tome especial cuidado com Topiramato Mylan
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

-se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
-se sofre de depressão ou perturbação de humor;
-se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
-se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
-se apresenta a função hepática diminuída;
-se sofre de doenças respiratórias graves;
-se está submetido a uma dieta cetogénica;
-se vai ser submetido a uma cirurgia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Topiramato Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato Mylan com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.

A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situaç£o da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato Mylan com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Topiramato Mylan pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomasrelacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO MYLAN

Tomar Topiramato Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato Mylan. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato Mylan, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Mylan
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Topiramato Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,

astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR Topiramato Mylan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Mylan
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Topiramato Mylan e conteúdo da embalagem
O Topiramato Mylan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

Categorias
Metformina Topiramato

Topiramato Wynn Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toptrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toptrix
3. Como tomar Toptrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toptrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Toptrix 25 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 50 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 100 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
Toptrix está indicado nas seguintes situações:
– tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
– profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPTRIX

Não tome Toptrix
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Toptrix .

Tome especial cuidado com Toptrix
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

– se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
– se sofre de depressão ou perturbação de humor;
– se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
– se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– se apresenta a função hepática diminuída;
– se sofre de doenças respiratórias graves;
– se está submetido a uma dieta cetogénica;
– se vai ser submetido a uma cirurgia.

Tomar Toptrix com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.

Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situação da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Toptrix com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Toptrix pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toptrix
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPTRIX

Tomar Toptrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Toptrix. Não suspenda otratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Toptrix é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toptrix do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Toptrix, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Toptrix
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Toptrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR TOPTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Toptrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Toptrix
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Toptrix e conteúdo da embalagem

Toptrix apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez