Etiqueta: Hipromelose

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Zebda Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril Zebda e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril Zebda
3. Como tomar Cilazapril Zebda
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril Zebda
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Zebda, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL ZEBDA E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Zebda é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Zebda (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Não tome Cilazapril Zebda

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Zebda ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Zebda

Antes de tomar Cilazapril Zebda informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Zebda. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Zebda.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Zebda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Zebda, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Zebda)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Zebdapode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Zebda)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda).

Ao tomar Cilazapril Zebda com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Zebda
Cilazapril Zebda contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Tome Cilazapril Zebda sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Zebda uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Zebda.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Zebda, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Zebda recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Zebda
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Zebda
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Zebda nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Zebda ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Zebda, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Zebda deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Zebda deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Zebda a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Zebda do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Zebda é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Zebda
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Zebda
Se parar de tomar Cilazapril Zebda, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Zebda pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Zebda é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Zebda e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Zebda pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Zebda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL ZEBDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Zebda após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Zebda

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Zebda e conteúdo da embalagem

Cilazapril Zebda está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Cilazapril Kiddir Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Kiddir e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Kiddir
3.Como tomar Cilazapril Kiddir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Kiddir
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Kiddir, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL KIDDIR E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Kiddir é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Kiddir (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Não tome Cilazapril Kiddir

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Kiddir ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Kiddir

Antes de tomar Cilazapril Kiddir informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Kiddir. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Kiddir.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Kiddir, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Kiddir)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Kiddirpode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Kiddir)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Kiddir
Cilazapril Kiddir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Tome Cilazapril Kiddir sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Kiddir uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Kiddir.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Kiddir, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Kiddir recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Kiddir
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Kiddir
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Kiddir nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Kiddir ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Kiddir, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Kiddir deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Kiddir deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Kiddir a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Kiddir do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Kiddir é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Kiddir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Kiddir
Se parar de tomar Cilazapril Kiddir, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Kiddir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Kiddir é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Kiddir e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Kiddir pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Kiddir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL KIDDIR

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Kiddir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Kiddir

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Kiddir e conteúdo da embalagem

Cilazapril Kiddir está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Wynn Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Inventis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Inventis
3.Como tomar Cilazapril Inventis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Inventis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Inventis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Inventis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Inventis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Não tome Cilazapril Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Inventis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Inventis

Antes de tomar Cilazapril Inventis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Inventis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes.
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Inventis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Inventis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Inventis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Inventispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Inventis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis).

Ao tomar Cilazapril Inventis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Inventis
Cilazapril Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Tome Cilazapril Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 1-1,25 mguma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Inventis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Inventis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Inventis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Inventis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Inventis
Inventis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Inventis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Inventis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Inventis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Inventis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Inventis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Inventis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Inventis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Inventis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Inventis

Se parar de tomar Cilazapril Inventis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Inventis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Inventis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Inventis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Inventis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Inventis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Generis Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Generis
3.Como tomar Cilazapril Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Mer Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Mer e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Mer
3.Como tomar Cilazapril Mer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Mer
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Mer, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Mer é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Mer (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA)que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL MER

Não tome Cilazapril Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Mer ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da
ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Mer

Antes de tomar Cilazapril Mer informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Mer. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Mer.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Mer, informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Mer)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Mer podeaumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Mer)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer).

Ao tomar Cilazapril Mer com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Mer
Cilazapril Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL MER

Tome Cilazapril Mer sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Meruma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético nãopoupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Mer.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 0,5 mg epode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Mer, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada dapressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. Adose inicial de Cilazapril Mer recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Mer
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Mer
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Mer nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Mer ser ajustada de acordocom a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Mer, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg oumenor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada dapressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Mer deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Mer deve ser rigorosamente seguidaem doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doseselevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Mer a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Mer do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Mer é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mer
Se parar de tomar Cilazapril Mer, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Mer pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Mer e contacte o seu médico se sentir um súbitoinchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamentoou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Mer pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhepossa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Mer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Mer

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Mer 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril Mer está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

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Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Bactuni OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bactuni OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bactuni OD
3. Como tomar Bactuni OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bactuni OD
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BACTUNI OD 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BACTUNI OD E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina, a substância activa dos comprimidos de libertação prolongada de
Bactuni OD, pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticosmacrólidos.

A Bactuni OD encontra-se indicada nas seguintes situações:
– Infecções do Tracto Respiratório Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia.
– Infecções do Tracto Respiratório Superior, como por exemplo sinusite e faringite.
– Infecções da Pele e Tecidos Moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR BACTUNI OD

Não tome Bactuni OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, a outros antibióticos ou a qualqueroutro componente do Bactuni OD,
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Bactuni OD com outros medicamentos?)
– se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Bactuni OD
– se tem problemas do fígado ou rins
– se estiver a tomar colchicina
– se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicina
– se sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Bactuni OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:
– cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)
– pimozida (utilizado para perturbações mentais)
– terfenadina (medicamento anti-alérgico)
– ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:
– ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins
– efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo:
– antiarrítmicos,
– carbamazepina, fenitoína, valproato
– inibidores da HMGCoenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina),
– anticoagulantes orais (ex. varfarina, acenocoumarol),
– sildenafil, tadalafil, vardenafil,
– teofilina,
– tolterodina,
– triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam),
– omeprazole,
– aprepitant,
– eletriptano,
– halofantrina,
– ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus,
– metilprednisolona,
– vinlastina,
– cilostazol,
– colchicina,
– digoxina,

– zidovudina,
– atazanavir, itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.

Ao tomar Bactuni OD com alimentos e bebidas
Bactuni OD deve ser tomada com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Não se recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios eriscos sejam cuidadosamente avaliados.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bactuni OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bactuni OD
Bactuni OD contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BACTUNI OD

Tomar Bactuni OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual nos adultos e crianças com mais de 12 anos é de um comprimido delibertação modificada de 500 mg, por dia, com alimentos. Nas infecções mais graves, aposologia pode ser aumentada para dois comprimidos de libertação modificada de 500mg, numa única dose diária.
A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidos devem serengolidos inteiros.

Nas crianças com idade inferior recomenda-se a formulação pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Bactuni OD do que deveria
Foi descrito que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina deverá causarsintomas gastrointestinais.

Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica e medidas desuporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergência mais próximoem caso de tomar uma quantidade excessiva de Bactuni OD.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos declaritromicina sejam notavelmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Bactuni OD
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bactuni OD
Se parar de tomar Bactuni OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bactuni OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)) incluem:
– náuseas,
– diarreia,
– indigestão,
– dor abdominal e
– alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários:
Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
Infecções e infestações:
– inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite),
– infecção oral por um fungo (Candidíase),
– irritação da pele com formação de pústulas,
– inflamação da mucosa do nariz (rinite),
– infecção vaginal por um fungo (candidíase vaginal),
– infecção na vagina.

Doenças do sangue e sistema linfático:
– número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo deglóbulos brancos (eosinófilos),

– anemia hipocrómica,
– perturbação e número baixo de glóbulos brancos (leucopenia),
– número baixo de plaquetas (trombocitopenia).

Doenças do metabolismo e nutrição:
– falta de apetite (anorexia),
– aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia),
– aumento da quantidade de ácido úrico no sangue (hiperuricémia),
– diminuição da quantidade de cálcio (hipocalcémia),
– aumento de apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico:
– depressão,
– dificuldade em dormir,
– nervosismo,
– sonolência,

Doenças do sistema nervoso:
– tonturas,
– dor de cabeça,
– tremores.

Afecções oculares:
– inflamação da conjuntiva ocular (conjuntivite),
– perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto:
– perturbações da audição,
– sensação de zumbido no ouvido (acufeno),
– vertigens.

Vasculopatias:
– dilatação dos vasos sanguíneos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
– asma,
– dificuldade em respirar (dispneia),
– doença pulmonar.

Doenças gastrointestinais:
– dor abdominal,
– prisão de ventre (obstipação),
– sensação de boca seca (xerostomia),
– expulsão de gases pela boca (eructação),
– flatulência,
– doença gastrointestinal,

– hemorragia gastrointestinal,
– inflamação na boca (estomatite),
– alterações na cor da língua,
– vómitos.

Afecções hepatobiliares:
– aumento dos níveis de bilirrubina (hiperbilirrubinemia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
– pele seca,
– eczema,
– transpiração abundante (hiperidrose),
– prurido,
– irritação da pele (exantema),
– urticária.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
– dor nas costas.

Doenças renais e urinárias:
– presença de albumina ou de sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
– corrimento genital.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
– fraqueza,
– dor no peito,
– inchaço da face,
– indisposição,
– dor,
– sede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais (exames complementaresde diagnóstico), tais como:
– alanina aminotransferase aumentada,
– fosfatase alcalina aumentada,
– aspartato aminotransferase aumentada,
– creatinina no sangue aumentada,
– lactase desidrogenase no sangue aumentada,
– ureia no sangue aumentada,
– teste da função hepática anormal, e
– diminuição da protrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BACTUNI OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bactuni OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bactuni OD se verificar que a embalagem se encontra danificada ou comsinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bactuni OD
A substância activa é a claritromicina (sob a forma de citrato de claritromicina). Cadacomprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio e Opadry II amarelo 31G 52300 (lactose mono-hidratada,amarelo de quinoleína (E104), talco, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171)).

Qual o aspecto de Bactuni OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Bactuni OD são amarelos e planos em ambos os lados, oblongos ebiconvexos, de libertação modificada.

Bactuni OD Comprimido de libertação modificada apresenta-se em embalagens ?blister?de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 e 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede, Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mer Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Inventis
3. Como tomar Ropinirol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Inventis 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Inventis pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico queexiste naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Inventis é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina emalgumas partes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante àdopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Inventis é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto naspernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmenteacompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura oupicada. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade,na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves aofinal do dia ou à noite.

Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membrosafectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Inventis alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Não tome Ropinirol Inventis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Inventis (ver secção 6);
-se tem uma doença grave no fígado;
-se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-está grávida ou pensa estar grávida;
-está a amamentar;
-se tem menos de 18 anos de idade;
-tem um problema grave de coração;
-tem um problema mental grave.
-se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos).
-é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. Oseu médico pode considerar que este medicamento não é o adequado para si,ou que necessita de check-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou queexperimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Inventis pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezesocorrer um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentirsonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque emqualquer situação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecersubitamente, possa colocar a sua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ouprovocar mesmo a morte. Não participe neste tipo de actividades até ter acerteza de não ser afectado.

Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.

Fumar e Ropinirol Inventis
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquantoestiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico poderá ter necessidade deajustar a dose prescrita.

Tomar Ropinirol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentosnovos enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis.
O efeito de Ropinirol Inventis pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
-Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
-Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex.
Sulpirida).
-Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
-Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
-Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o
Síndrome das Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdestes medicamentos.

Tomar Ropinirol Inventis com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Inventis com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Inventis durante a gravidez. Ropinirol
Inventis só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar queestá grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. Oseu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Inventis não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico seestiver a amamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-laa interromper este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Inventis
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Tome sempre Ropinirol Inventis de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Inventis para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-
Dopa, para melhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Inventis a crianças. Ropinirol de um modo geral não é prescritoa crianças com idade inferior a 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar?
Tomar Ropinirol Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seucaso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalossemanais durante as próximas três semanas de tratamento. O seu médico irácontinuar a ajustar a dose de Ropinirol Inventis até atingir a dose adequada parasi.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (perfazendo uma dose totalde 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda nãomelhoraram o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar a sua dosediária um pouco mais.até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num total de
24 mg por dia). Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de
Parkinson o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dosedos outros medicamentos.

Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Inventis uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Inventis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Inventis inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Inventis que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como taldeve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Inventis, a dose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª

semana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em
0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Inventis, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e decomo se sente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seumedicamento.

Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Inventis podem sentirque os seus sintomas de sindroma das pernas inquietas se agravaram. Porexemplos os sintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após umcurto período de repouso. Os sintomas podem também afectar outras partes docorpo como os braços. Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.

Tomar a sua dose de Ropinirol Inventis
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar
Ropinirol Inventis com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensaçãode indisposição).

Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem. Em doentes que tenhamtomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destes sintomas: sensaçãode indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensação devertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios oualucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Inventis :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Inventis, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Inventis, tome a dose seguinte de
Ropinirol Inventis à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Inventis por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamentocom Ropinirol Inventis .
Não pare de tomar Ropinirol Inventis sem conselho médico.
Não pare de tomar Ropinirol Inventis a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzidagradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com
Ropinirol Inventis, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Inventis podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitossecundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto espaço de tempo. Informe o seu médico caso sinta algumefeito secundário que o preocupe.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-desmaios
-sensação de tonturas
-sensação de enjoo ou ficar enjoado

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)
-sensação de vertigens (sensação de rodar)
-pirose
-dor abdominal
-inchaço da pernas
-fadiga (cansaço mental ou físico);
-nervosismo

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:
-sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levantabruscamente (situação
-causada por um abaixamento da pressão arterial)
-sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)
-episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecemsubitamente sem
-aparentemente sentirem sono.
Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias nãorazoáveis) ou paranóia (suspeitas sem fundamento).

Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podemevidenciar casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido ehipersexualidade em doentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas

da dopamina, incluindo o ropinirol especialmente em doses elevadas,geralmente reversíveis com a redução da dose ou do tratamento.

Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL INVENTIS

Manter Ropinirol Inventis fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não tome Ropinirol Inventis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Inventis
A substância activa é o ropinirol sob a forma de cloridrato de ropinirol. Cadacomprimido contém 0,285 mg; 0,570 mg; 1,140 mg; 2,280 mg ou 5,700 mg decloridrato de ropinirol, correspondentes a 0,25mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg e 5 mg deropinirol, respectivamente.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: celulose microcristalina
(PH101), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps),celulose microcristalina (PH 102) e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg é composto por hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo.
O revestimento dos comprimidos de 1 mg é composto por hipromelose (6 cps),macrogol 400 e spectracol green.
O revestimento dos comprimidos de 2 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo e óxido de ferrovermelho.

O revestimento dos comprimidos de 5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de índigo carmim.

Qual o aspecto de Ropinirol Inventis e conteúdo da embalagem
Ropinirol Inventis encontra-se disponível em frascos de 21 e 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra

Fabricante
Farma APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19 ? Venda Nova;
2700 ? 487 Amadora

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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