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Valaciclovir Sades Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR SADES e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR SADES
3. Como tomar VALACICLOVIR SADES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR SADES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR SADES 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR SADES 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR SADES E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Sades pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Sades acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Sades está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Sades pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Sades está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Sades deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Sades reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpes
varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SADES

Não tome VALACICLOVIR SADES

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR SADES

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Sades deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Sades). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir Sades
(8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Sades deverá ser administradocom precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Sades notransplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR SADES com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Sades (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Sades, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Sades (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Sades com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Sades nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Sades devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Sades nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR SADES

Tomar VALACICLOVIR SADES sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Sades e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Sades é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Sades deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Sades
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Sadesrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Sades
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Sades deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Sades deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Sades).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Sades em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR SADES do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Sades élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Sades, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR SADES pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Sades para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR SADES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR SADES após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR SADES
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Sades de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Sades 250 mg e Valaciclovir Sades 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Sades 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR SADES e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR SADES são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Sades 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Sades 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Valaciclovir Farmoz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Farmoz
3. Como tomar Valaciclovir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Farmoz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duraçãoe frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Farmoz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Farmoz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Farmoz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Não tome VALACICLOVIR FARMOZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR FARMOZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Farmozdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Farmoz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Farmoz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Farmoz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Farmoz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR FARMOZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Farmoz (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Farmoz, não será necessária reduçãoda dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Farmoz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Farmoz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Farmoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Farmoz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Farmoz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Tomar Valaciclovir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Farmoz e a duraçãodo tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Farmoz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia

Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Farmozrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Farmoz
>75
2 g quatro vezes por dia

50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Farmoz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Farmoz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais Valaciclovir Farmoz do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Farmoz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que

poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Farmoz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras

Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Valaciclovir Farmoz : Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem deorigem.

Não utilize Valaciclovir Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Farmoz
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Farmoz 250 mg e Valaciclovir Farmoz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Farmoz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR FARMOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR FARMOZ são oblongos, de cor branca e revestidospor película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Farmoz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Blixie Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Blixie
3. Como tomar Valaciclovir Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Blixie 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Blixie pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Blixie acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Blixie está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Blixie pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Blixie está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Blixie deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Blixie reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Não tome Valaciclovir Blixie

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Blixie

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Blixie deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Blixie). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Blixie (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Blixie deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Blixie no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Blixie com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Blixie (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Blixie, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Blixie (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Blixie com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Blixie nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Blixie.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Blixie devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Blixie nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLIXIE

Tomar VALACICLOVIR BLIXIE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Blixie e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Blixie é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Blixie
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Blixierecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Blixie
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Blixie deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Blixie deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Blixie).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Blixie em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR BLIXIE do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Blixie élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Blixie, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR BLIXIE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Blixie para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Blixie
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Blixie de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Blixie 250 mg e Valaciclovir Blixie 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Blixie 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Blixie e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Blixie são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Blixie 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Blixie 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Apilif Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR APILIF e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR APILIF
3. Como tomar VALACICLOVIR APILIF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR APILIF
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR APILIF 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR APILIF 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR APILIF 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR APILIF E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Apilif pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Apilif está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona). Valaciclovir
Apilif acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Apilif está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Apilif pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Apilif está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Apilif está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Apilif deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Apilif reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR APILIF

Não tome VALACICLOVIR APILIF

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR APILIF

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Apilif deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Apilif). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Apilif (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Apilif deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Apilif no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR APILIF com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Apilif (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Apilif, não será necessário redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Apilif (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Apilif com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Apilif nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Apilif devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Apilif nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR APILIF

Tomar VALACICLOVIR APILIF sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Apilif e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Apilif é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Apilif deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Apilif
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Apilifrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Apilif deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Apilif
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Apilif deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Apilif deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Apilif).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Apilif em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR APILIF do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Apilif élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Apilif
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Apilif, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR APILIF pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Apilif para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR APILIF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR APILIF após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR APILIF
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Apilif de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Apilif 250 mg e Valaciclovir Apilif 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Apilif 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR APILIF e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR APILIF são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Apilif 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Apilif 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Apilif 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Arpedex Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Arpedex
3. Como tomar Valaciclovir Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Arpedex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Arpedex 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR ARPEDEX E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Arpedex pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Arpedex acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Arpedex pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Arpedex deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Arpedex reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Não tome Valaciclovir Arpedex

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Arpedex

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Arpedexdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Arpedex). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Arpedex (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Arpedex deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Arpedex no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Arpedex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Arpedex
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Arpedex, não será necessáriaredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Arpedex (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Arpedex com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Arpedex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Arpedex devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Arpedex nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Tomar VALACICLOVIR ARPEDEX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Arpedexe a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Arpedex
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Arpedexrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Arpedex
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Arpedex deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Arpedex).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR ARPEDEX do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Arpedex élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR ARPEDEX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Arpedex para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Arpedex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Arpedex
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Arpedex 250 mg e Valaciclovir Arpedex 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Arpedex 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Arpedex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Arpedex são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Arpedex 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Marcoliz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR MARCOLIZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
3. Como tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR MARCOLIZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR MARCOLIZ 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR MARCOLIZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Marcoliz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Marcoliz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Marcoliz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Marcoliz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Marcoliz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Não tome VALACICLOVIR MARCOLIZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR MARCOLIZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Marcolizdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Marcoliz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Marcoliz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Marcoliz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Marcoliz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Marcoliz
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Marcoliz, não será necessárioredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Marcoliz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Marcoliz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Marcoliz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Marcoliz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Marcoliz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Marcoliz e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Marcoliz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Marcolizrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Marcoliz
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Marcoliz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Marcoliz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR MARCOLIZ do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Marcoliz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR MARCOLIZ pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Marcoliz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR MARCOLIZ após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR MARCOLIZ
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Marcoliz 250 mg e Valaciclovir Marcoliz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR MARCOLIZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR MARCOLIZ são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Marcoliz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ocram Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Ocran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ocran
3. Como tomar Valaciclovir Ocran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ocran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ocran 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR OCRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Ocran pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Ocran acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Ocran pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Ocran deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Ocran reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Não tome Valaciclovir Ocran

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Ocran

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Ocran deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Ocran). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Ocran (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Ocran deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ocran no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Ocran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ocran (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ocran, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ocran (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ocran com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Ocran nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ocran.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ocran devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ocran nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Tomar VALACICLOVIR OCRAN sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Ocran e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Ocran
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ocranrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Ocran
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Ocran deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ocran).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ocran em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR OCRAN do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ocran élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR OCRAN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Ocran para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR OCRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Ocran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ocran
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Ocran 250 mg e Valaciclovir Ocran 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Ocran 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Ocran e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Ocran são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Ocran 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Farmoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Farmoz
3. Como tomar Quetiapina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informaÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg) comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Farmoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Farmozpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Não tome Quetiapina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Farmoz
(ver secção 6: Outras informações).

– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Farmoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Farmoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Farmoz
Quetiapina Farmoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentosque pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco demorte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Farmoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Farmoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Farmoz. Não deve tomar Quetiapina Farmoz durante a gravidez, anão ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Farmoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Farmoz
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Farmoz deve tomar por dia. A dose irá depender dasua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as informações do médico, dado quecada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente. Devefalar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Farmoz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Farmoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Farmoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Farmoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima

dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Farmoz
Se parar de tomar Quetiapina Farmoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Farmoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Farmoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.

– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Farmoz pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Farmoz:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).

1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Farmoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebra numa dasfaces.*
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numa das faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Farmoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionado emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Amoxicilina Rabeprazol

Rabeprazol Ciclum Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Ciclum que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Ciclum
3. Como tomar Rabeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Ciclum 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Ciclum pertencente a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Ciclum está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum sãotambém usados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico,moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol
Ciclum comprimidos actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Ciclum àsvezes também é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de
ácido, situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Ciclum comprimidos
é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica.
Para mais informações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para aerradicação do H. pylory consultar os respectivos folhetos informativos.
Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.

Não tome Rabeprazol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Ciclum:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
– Se tem menos de 12 anos;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Rabeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol pode causar sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Tomar Rabeprazol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
Rabeprazol Ciclum deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de
Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidosinteiros.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia.

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças, porque não háexperiência na toma de rabeprazol neste grupo etário.

Se tomar mais Rabeprazol Ciclum do que deveria:
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Ciclum em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum, continue a toma seguintenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de rabeprazol comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com rabeprazol foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com rabeprazol foram descritos os seguintes efeitos secundários:erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemasde fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixapressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar
Rabeprazol Ciclum e consulte o seu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Ciclum.
Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL CICLUM

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Rabeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Ciclum:
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,40 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,80 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Manitol, óxido de magnésio (pesado), hidroxipropilcelulose,hipromelose, estearato de magnésio, etanol anidro;
Revestimento intermédio: etilcelulose, óxido de magnésio (pesado) e etanol anidro;
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio
(E171), talco, etanol anidro, água purificada

Os comprimidos de 10 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)
Os comprimidos de 20 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor rosa.
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor amarela.

Rabeprazol Ciclum está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7 – Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuquera de Henares (Guadalajura)
Espanha

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol AMPDR Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol AMPDR
3. Como tomar Letrozol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol AMPDR 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Letrozol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol AMPDR
Letrozol AMPDR contém uma substância chamada letrozol. Letrozol AMPDR pertence aum grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol AMPDR
Letrozol AMPDR é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Podeser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol AMPDR é também usado para impedir que o tumor se expandapara outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol AMPDR deve ser usado apenas em:cancro da mama positivo para receptores hormonais emulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol AMPDR
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol AMPDR reduz a quantidade de estrogénios atravésdo bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol AMPDR
Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol AMPDR pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol AMPDR actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol AMPDR

Não tome Letrozol AMPDRse tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol AMPDR (ver secção 6 ?Outras informações?).se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa.se está grávida.se está a amamentar
Letrozol AMPDR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Letrozol AMPDRse sofre de doença renal grave.se sofre de doença hepática grave.se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar oseu tratamento com Letrozol AMPDR?).

Ao tomar Letrozol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol AMPDR se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé.
Uma vez que Letrozol AMPDR apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, asrestrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar
Letrozol AMPDR e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de estargrávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol AMPDR:
Os comprimidos de Letrozol AMPDR contêm lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Letrozol AMPDR

Tomar Letrozol AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol AMPDR tomar?
A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol AMPDR por dia. Tomar Letrozol
AMPDR à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o medicamento.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol AMPDR pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma dose quea usada para adultos.

Como tomar Letrozol AMPDR
O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outrolíquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol AMPDR
Tome Letrozol AMPDR diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiverqualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol AMPDR, fale com oseu médico.

Se tomar mais Letrozol AMPDR do que deveria:
Caso tome demasiado Letrozol AMPDR ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol AMPDR. Poderá necessitar de tratamentomédico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.

Se parar de tomar Letrozol AMPDR
Não pare de tomar Letrozol AMPDR a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol AMPDR?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ouhemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes (i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).
Informe imediatamente o seu médico caso sinta:
Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte docorpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doençacerebral, por ex: AVC)
Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
Um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e comdor ao toque
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico:
Afrontamentos
Fadiga
Aumento da sudação

Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes (estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Erupção cutânea
Dor de cabeça
Tonturas
Malaise (sensação geral de mal-estar)
Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
Aumento ou perda de apetite
Dores musculares
Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol AMPDR?)
Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
Sensação de tristeza (depressão)
Aumento de peso
Queda de cabelo

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
Alterações das sensações, especialmente do tacto
Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
Dor abdominal
Inchaço das articulações (artrite)
Dor na mama
Febre
Sede, alterações do paladar, boca seca
Secura das membranas mucosas
Diminuição de peso
Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
Tosse

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol AMPDR, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Letrozol AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Letrozol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol AMPDR

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol AMPDR contém 2,5 mgde letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry 04F52158 Amarelo constituído por: hipromelose, dióxido detitânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, laca de alumínio detartrazina.

Qual o aspecto de Letrozol AMPDR e conteúdo da embalagem
Letrozol AMPDR 2,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, de coramarela, biconvexos e com ambas as faces planas.

Os comprimidos de Letrozol AMPDR são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC.

Letrozol AMPDR apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avª dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratórios Cinfa, SA
Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte Pamplona (Navarra)
ESPANHA

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