Neste folheto:
1. O que é Fenitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenitan
3. Como tomar Fenitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenitan 250 mg/5 ml Solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FENITAN E PARA QUE É UTILIZADO
Controlo do estado epiléptico de tipo tónico-clónico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.
Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitálicos.
2. ANTES DE TOMAR FENITAN
Não tome Fenitan
A fenitoína está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade à fenitoína, ou aoutras hidantoínas, e ao propilenoglicol. Está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom síndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.
Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recém-nascidos a fenitoína deve ser administrada à velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.
Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitoínasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. Reacçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratória e convulsões tónicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente
doentes, se o injectável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitoína pela via intravenosa.
Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.
A via intramuscular não é recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
à lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitoína noslimites terapêuticos.
A fenitoína intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocárdica grave.
Porque a fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizadano fígado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoínaestão reduzidos em conformidade.
No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente activa, éimprovável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitoína total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.
A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan®, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan®, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.
-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os
níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambémimprevisíveis.
-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose defenitoína pode necessitar ser ajustada.
-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrogénios e furosemida.
-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a warfarina.
Interferência com exames laboratoriais
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.
Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan®. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único
medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Quando se considera o emprego da fenitoína intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, é essencial controlar a situação tão cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.
Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas nadescendência de um pequeno número de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.
Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheresque receberam fenitoína e outros agentes antiepilépticos, foi mais recentementedescrito o síndroma fetal de hidantoína. O síndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estão interrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.
Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.
Devido á absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitoína sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebésnascidos de mulheres recebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada à mãe antes do parto e ao recém-
nascido após o parto.
A fenitoina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injectáveis.
3. COMO TOMAR FENITAN
Fenitan® destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.
Status epilepticus – em doentes com actividade convulsiva contínua, ao contrário docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes – epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitoína, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rápido início de acção.
A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitoína de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).
A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitoínaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente à velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.
É aconselhada a determinação dos níveis de fenitoína durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões tónico-clónicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitoína.
A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.
Arritmias cardíacas – 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.
Outras situações clínicas ? quando a via de administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epiléptica prévia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.
Quando a administração intramuscular a curto prazo é necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, é necessária para manter estes níveis. Quando voltar àadministração oral a dose de fenitoína deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos à libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.
Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitoína injectável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o período
post-operatório durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.
Se possível as injecções intramusculares de fenitoína não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este período deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por períodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo período de tempo em que recebeu a fenitoína intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.
Idoso (maior de 65 anos) – Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.
Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução límpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.
A injecção de fenitoína deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. Devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitoína deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.
Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitoína não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.
A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea é essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratória.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitoína não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.
Incompatibilidades
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Fenitan do que deveria
Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não é conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vómito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratória. A morte é devida a depressão respiratória ecirculatória.
Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos tóxicosmostraram grande variação individual. Estão documentados casos em que com doses
25 vezes superiores à dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.
Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular às funções respiratória e circulatória e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os sinais de toxicidade estão relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:
Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.
Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. Já foram reportadas convulsões tónicas.
Sistema Respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindoparagem respiratória.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.
Sistema Hematopoiético: houve um número de relatórios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do nódulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito é necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do nódulo linfático. Oenvolvimento do nódulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um período detempo extenso está indicada e fármacos antiepilépticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crónica com fenitoína foi observada, ocasionalmente,neuropatia periférica e hiperplasia gengival.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FENITAN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fenitan
-A substância activa é: fenitoína sódica
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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