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Amitriptilina Tansulosina

Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Farmoz
3. Como tomar Tansulosina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 ? medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Farmoz está indicado para:
– Sintomas funcionais associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Não tome Tansulosina Farmoz

– se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou aqualquer um dos outros componentes deste medicamento;
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Farmoz

Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimentodos sintomas.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observadadurante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative
Floppy Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentementetratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durantea cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a Tansulosina
Farmoz com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitantede cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto quea furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêmdentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos invitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Farmoz, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precauçãopois não se realizaram estudos nestes doentes.

Tomar Tansulosina Farmoz com alimentos e bebidas

Recomenda-se que a Tansulosina Farmoz seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Farmoz sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento

Não é aplicável à Tansulosina Farmoz, visto este medicamento se destinarexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ouutilização de máquinas por administração de Tansulosina Farmoz. Existe, contudo, apossibilidade de ocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA FARMOZ

Tome Tansulosina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para nãointerferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Farmoz do que deveria

Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamenteocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quandoestão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfatode sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (>1%, <10%):
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3 %)

Não Frequentes (>0,1%, <1%):
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias
Disfunções cardíacas: palpitações
Disfunções vasculares: hipotensão postural
Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite
Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos
Afecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal
Distúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia

Raros (>0,01%, <0.1%):

Distúrbios do sistema nervoso: síncope
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema

Muito Raros (<0,01%):
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina umavariante da síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tomeespecial cuidado com Tansulosina Farmoz).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Farmoz

A substância activa é a tansolusina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula contém
0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Os outros componentes são: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílicacoloidal anidra.
A cabeça e o corpo das cápsulas são constituídos por gelatina, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Farmoz e conteúdo da embalagem

Tansulosina Farmoz são cápsulas de gelatina laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Farmoz apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada e está disponível em embalagens de 10 ou 30 cápsulas, acondicionadas emblister de PVC/PVDC?Alu, e de 100 cápsulas, em frasco de HDPE com tampa PP.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cimetidina Tansulosina

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada.
2. Antes de tomar tansulosina gp.
3. Como tomar tansulosina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar tansulosina gp.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
(cloridrato de tansulosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico
7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
A tansulosina gp está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido, semgravidade) da Próstata.

2. Antes de tomar tansulosina gp

Não tome tansulosina gp
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com tansulosina gp

– se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se tem programada uma operação às cataratas (operação aos olhos). Nesta situação,informe o médico que o vai operar que está a tomar ou tomou recentemente tansulosinagp, para que atempadamente se possam adoptar as medidas apropriadas (ex. interrupçãotemporária do tratamento, técnicas cirúrgicas a utilizar, adiamento da cirurgia, etc.).

Tomar tansulosina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma): a administração simultâneadestes medicamentos com tansulosina não apresentou interacções.

Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de
úlceras gastroduodenais): a administração concomitante de cimetidina com tansulosinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária): a administração concomitante deste medicamento com tansulosinaprovoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos nãoalteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que atansulosina não alterou a fracção livre destes medicamentos.

Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de diabetesmellitus): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram afracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções ao níveldo metabolismo hepático.

Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante): em estudos in vitro, verificou-seque estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano.
Verificou-se que estes medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação datansulosina.

Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia): em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera afracção livre da tansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos): não se verificaram interacções aonível do metabolismo hepático.

Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1
(medicamentos utilizados no controlo da hipertensão arterial): pode surgir hipotensão.

Tomar tansulosina gp com alimentos e bebidas
A absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.
A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar tansulosina gp sempre após amesma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Este medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas nem conduza máquinas até conhecer bem a suasusceptibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as actividades querequerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades querequeiram atenção.

3. Como tomar tansulosina gp

Tome sempre tansulosina gp de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A tansulosina gp foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilize paraoutros problemas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que tansulosina gp édemasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
As cápsulas de tansulosina gp devem ser administradas por via oral sem ser esmagadasou mastigadas.

A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.

Se tomar mais tansulosina gp do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de tansulosina gp ou se outra pessoa oucriança tomar o medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma dosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa detensão).

No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvãoactivado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).

Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar tansulosina gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar tansulosina gp
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com tansulosina gp. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o mesmo poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, tansulosina gp pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com maior frequência (>1/100, <1/10) foramtonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à percepção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000) incluem síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve) e angioedema.

Efeitos secundários muito raros (<1/10000) incluem priapismo (erecção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, a observação em alguns doentes de uma variante dasíndrome da pupila pequena, tem sido associada ao tratamento com tansulosina. Estasíndrome pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia (ver acima ?Tome especial cuidado com tansulosina gp).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar tansulosina gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar tansulosina gp acima de 30ºC.

Não utilize tansulosina gp após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de tansulosina gp
A substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula de tansulosina gp contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina equivalentea 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%e sílica coloidal anidra.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de tansulosina gp e conteúdo da embalagemtansulosina gp apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas cor de laranja, acondicionadas em blisters de
PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp – genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, nº 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricantes
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ciclum e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ciclum
3. Como tomar Tansulosina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ciclum E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentosusados na retenção urinária.

Tansulosina Ciclum está indicada nos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ciclum

Não tome Tansulosina Ciclum
– Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componentede Tansulosina Ciclum;
– Em caso de história conhecida de hipotensão ortostática;
– Em caso de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ciclum
Em casos raros pode ocorrer uma síncope, como resultado de uma descida da pressãoarterial durante a terapêutica com bloqueadores-?1. Ao primeiro sinal de hipotensão

ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deve sentar-se ou deitar-se até aodesaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ciclum, o doente deve ser examinadode modo a excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmossintomas que a hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e comintervalos regulares depois do tratamento, deve ser feito o toque rectal, ou quandonecessário, a determinação de antigénio específico da próstata (AEP).

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia
às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Tomar Tansulosina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se observaram interacções ao administrar tansulosina juntamente com atenolol,enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provocaum aumento dos níveis plasmáticos de tansolusina enquanto que a furosemida provocauma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantém dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam, o propranolol, a tricloromeatiazida, aclormadinona, a amitriptilina, o diclofenac, a glibenclamida, a sinvastatina e a varfarinaalteraram a fracção livre de tansulosina, no plasma humano.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante os estudos invitro com fracções microssomais hepáticas (representante do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração de outros antagonistas dos adrenoreceptores-?1 pode conduzir àhipotensão.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável à Tansulosina Ciclum uma vez que este medicamento se destinaexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Tansulosina Ciclum na alteração dacapacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, podem ocorrer tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ciclum

Tomar Tansulosina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeiçãodo dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada, uma vezque isto interfere com o modo de libertação da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ciclum do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, teoricamente podeocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadasdeitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia e se necessário,utilizar vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas geraisde apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-sefortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como provocar o vómito, podem ser adoptadas para impedir a absorção.
Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão vegetal ou um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de esquecimento, deverá tomar Tansulosina Ciclum assim que se lembrar,após uma refeição. Se se esqueceu de tomar Tansulosina Ciclum durante um ou mais

dias, deverá retomar a terapêutica habitual após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são tonturas. Pouco frequentes são dores de cabeça, palpitações,hipotensão postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, erupção cutânea,comichão e urticária, ejaculação anormal e fraqueza geral. Raramente,poderá ocorrerperda súbita e breve do conhecimento e angiodema. Muito raramente poderá ocorrerpriapismo.
Experiência pós-comercialização:
Durante a cururgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidocomo Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tome especial cuidadocom Tansulosina Ciclum).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Tansulosina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ciclum
A substância activa de Tansulosina Ciclum é a tansulosina sob a forma de cloridrato detansulosina.
Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Ciclum contém 0,4 mg decloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenato deglicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30 % e sílica anidra coloidal.
Cabeça/corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ciclum e conteúdo da embalagem
Tansulosina Ciclum apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, em embalagens com blisters contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricantes
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca ? Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

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Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.
Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Adrenalina Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos rev. p/ película Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

– As substâncias activas são o ramipril e a hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém 2,5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película contém 5 mg deramipril e 25 mg de hidroclorotiazida por comprimido.

Os outros ingredientes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, amido de milho,amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose,hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: IV-6-f-1) ? Diuréticos tiazídicos e suas associações.

Ramipril e Hidroclorotiazida comprimidos têm um efeito diurético e antihipertensivo. O ramipril e ahidroclorotiazida são utilizados individualmente ou em associação na terapêutica antihipertensiva.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada estão indicados para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cujapressão arterial não é adequadamente controlada com administração de ramipril ou hidroclorotiazidaisoladamente.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se tiver:
– Hipersensibilidade ao ramipril, a outros inibidores da ECA(enzima de conversão da angiotensina), tiazidas ououtros derivados da sulfonamida, ou a qualquer dos excipientes.
– Historial de angioedema em conexão com tratamento prévio com um inibidor da ECA.
– Angioedema hereditário ou idiopático.
– Insuficiência renal grave ou anúria.
1

– Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
– Segundo e terceiro trimestres de gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se:
– Sofrer de hipotensão sintomática, estenose da aorta e da válvula mitral /cardiomiopatia hipertrófica,aldosteronismo primário (doença de Conn);
– Sofrer de insuficiência renal, tiver sido submetido recentemente a um transplante renal ou estiver a fazerhemodiálise com membranas de alta permeabilidade (p. ex. AN 69);
– Já tiver sofrido anteriormente de angioedema ou caso venha a desenvolver angioedema durante este tratamento;
– For necessário submeter-se a uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
– Estiver a fazer um tratamento de dessensibilização, por exemplo de veneno de himenópteros;
– Sofrer de insuficiência hepática;
– Os resultados das análises clínicas revelarem neutropénia ou agranulocitose, alterações dos níveis de potássiono sangue ou alterações do equilíbrio hidro-electrolítico;
– Desenvolver tosse seca e persistente durante este tratamento
– For necessário submeter-se a uma cirurgia ou tiver que ser anestesiado;
– Sofrer de diabetes e estiver a ser medicado com antidiabéticos orais ou insulina;
– Estiver a tomar medicamentos contendo lítio;
– Estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendopotássio;
– Sofrer de gota ou caso esta se venha a manifestar durante o tratamento;
– For necessário submeter-se a testes anti-doping;
– Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes com ou sem historial de alergias ou asma brônquica.
Foi reportada a possibilidade de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico.

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, contacte o seu médico ou farmacêutico paraesclarecimentos adicionais.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada devem ser tomados com uma quantidade suficiente delíquido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez. Não se recomenda a toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada durante o primeiro trimestre dagravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento. Em caso denecessidade absoluta de toma deste medicamento por parte da mãe, pode considerar-se a interrupção doaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A associação Ramipril e Hidroclorotiazida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

As interacções medicamentosas (ou outras) resultantes da toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada e osmedicamentos que a seguir se enumeram podem variar entre um aumento exagerado do efeito terapêutico de
Ramipril e Hidroclorotiazida Stada, redução desse mesmo efeito e, nalguns casos, em fenómenos de toxicidadede gravidade diversa.
2

Foram relatadas interacções entre o ramipril e:
– Diuréticos
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo o ácido acetilsalícilico =3g/dia
– Outros antihipertensores
– Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos
– Simpaticomiméticos
– Antidiabéticos
– Nitratos, ácido acetilsalícilico, trombolíticos e/ou beta bloqueantes
– Alopurinol
– Ciclosporina
– Lovastatina
– Procainamida, citostáticos e imunosupressores
– Membranas de Hemodiálise de elevada permeabilidade

Foram relatadas interacções entre a hidroclorotiazida e:
– Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) ou laxantes estimulantes
– Sais de Cálcio
– Gicosídeos cardíacos
– Resina colestiramina e colestipol
– Relaxantes musculares não despolarizantes (i.e. cloreto de tubocurarina)
– Medicação associada a torsades de pointes -taquicardia
– Sotalol

Foram relatadas interacções entre Ramipril e Hidroclorotiazida e:
– Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
– Lítio
– Trimetoprim
– Antidiabéticos orais (por exemplo sulfonilureias/biguanidos tais como a metformina), insulina
– Cloreto de sódio
– Tratamento com altas doses de salicilatos (>3 g/dia)

3. COMO TOMAR RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Tome sempre a associação Ramipril + Hidroclorotiazida Stada de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A associação fixa de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada é recomendada apenas após a titulação das doses doscomponentes individuais. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas. A dose inicialnormal é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. A dose normal de manutenção é de 2,5 mg deramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose diária máximarecomendada é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Apenas em casos excepcionais, a dose máximadiária pode ser aumentada até 10 mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

Em doentes idosos e em doentes com a depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, as doses individuais decada componente, ramipril e hidroclorotiazida, devem ser cuidadosamente tituladas antes da alteração para aassociação Ramipril e Hidroclorotiazida.

A dose de Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser mantida o mais baixa possível. A dose diária máxima é de 5 mgde ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Ramipril e Hidroclorotiazida são contra-indicados em doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática:

3

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose de ramipril deve ser titulada antes de se passarpara os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida não devem ser utilizados em doentes com insuficiênciahepática grave e/ou com colestase.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade):

A segurança e eficácia do Ramipril e Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foiestabelecida e por isso a sua administração não é recomendada.

Administração:

Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser tomado como uma dose diária única de manhã com uma quantidade delíquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos não se devempartir.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ramipril + Hidroclorotiazida Stada édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Stada do que deveria:

Sintomas:
Dependendo da gravidade da sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: diurese retardada, distúrbioselectrolíticos, hipotensão grave, perda de consciência (incluindo coma), convulsões, parésias, arritmiascardíacas, bradicardia, choque circulatório, insuficiência renal e íleo paralítico.

Tratamento:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação, o tratamento depende do modo e do momento de ingestão e do tipo egravidade dos sintomas. Para além das medidas gerais (prevenção da absorção por lavagem gástrica e pelaadministração de carvão activado, e aceleração do trânsito gastrointestinal com sulfato de sódio), os parâmetrosvitais têm de ser monitorizados e aplicadas medidas de suporte, por vezes requerendo cuidados intensivos. Ocomponente ramipril raramente pode ser eliminado por diálise. Em caso de hipotensão, a primeira medida deveser a reposição de fluidos com sais. Se a resposta for inadequada, podem administrar-se catecolaminas por viaintravenosa. Pode ser considerado um tratamento com angiotensina II. Em casos de bradicardia refractária, podeser instituído o pacemaker.
É essencial uma constante monitorização dos fluidos, dos electrólitos, do equilíbrio ácido-base, da glicémia e dovolume de urina. Em casos de hipocaliémia, pode ser necessária uma reposição de potássio. Em caso de edemaangioneurótico grave com envolvimento da língua, glote e/ou laringe, após o tratamento de emergênciarecomenda-se o seguinte tratamento:

– Administração subcutânea imediata de 0.3 a 0.5 mg de adrenalina ou uma administração intravenosa lenta deadrenalina, com monitorização do ECG e da pressão arterial.
– Administração intravenosa ou intramuscular de glucocorticóides.
– Recomenda-se também a administração de anti-histamínicos.
– Para além da utilização da adrenalina, pode considerar-se a administração do inactivador C1, se for conhecidaalguma deficiência em inactivador C1.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo paratomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ramipril e Hidroclorotiazida Stada

Uma paragem abrupta de ramipril não provoca um aumento rápido e excessivo da tensão arterial.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

4

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Stada pode ter efeitos secundários.
Em conexão com a terapêutica com inibidores da ECA, ramipril e hidroclorotiazida, observaram-se as seguintesreacções adversas.

Frequentes (>1/100, Pouco frequente
Raros
Muito raros
<1/10)
(>1/1000, <1/100)
(>1/10000, <1/000)
(<1/10000), incluindocomunicaçõesisoladas
Doenças do sangue e

-Hemoglobina
-Agranulocitose
do sistema linfático
diminuída
-Pancitopénia
-Hematócrito
-Eosinofilia
diminuído
-Anemia hemolítica
-Leucopénia
em doentes com
-Trombocitopénia
deficiência em G6-
PDH.
Doenças do
-Hipocaliémia
-Hipercaliémia
-Distúrbios do
-Aumento dos
metabolismo e da
-Hiperuricémia com
-Hiponatrémia
equilíbrio
triglicéridos
nutrição
aumento da ureia e da -Hipomagnesémia
hidroelectrolítico
-Hipercolesterolémia
creatinina
-Hiperclorémia
(especialmente em
-Amilase plasmática
-Hiperglicémia
-Hipercalcémia
doentes com doença
aumentada
-Gota
renal pré-existente)
-Deterioração da
-Hipoclorémia
diabetes
-Alcalose metabólica
Perturbações do foro
-Apatia
-Medo

psiquiátrico
-Nervosismo
-Confusão
-Depressão
-Alterações no sono
Doenças do sistema -Tonturas
-Sonolência -Agitação
nervoso
-Fadiga
-Distúrbios olfactivos
-Cefaleias
-Distúrbios de
-Fraqueza
equilíbrio
-Parestesias
Afecções oculares
-Conjuntivite
-Miopia transitória

-Blefarite
-Visão turva
Afecções do ouvido e

-Zumbido

do labirinto
Cardiopatias

-Síncope -Angina
de
peito
-Enfarte de miocárdio
-Arritmias
-Palpitações
-Taquicardia
Vasculopatias
-Hipotensão -Edema
(não-
-Doença
-Ataques de isquémia
angioneurótico) do
tromboembólica
temporária
tornozelo
-Hemorragia cerebral
-Agravamento dosíndrome de Raynaud
-Vasculites
-Distúrbios venosos
-Tromboses
-Embolia
Doenças
-Tosse

-Dispneia
-Edema
respiratórias,
-Bronquite
-Sinusite
angioneurótico com
torácicas e do
-Renite
obstrução aérea fatal
mediastino
-Faringite
-Edema pulmonar
-Glossite
devido à
-Broncoespasmo
hipersensibilidade à
-Pneumonia alérgica
hidroclorotiazida.
intersticial
5

Doenças
-Naúseas
-Cãibras epigástricas -Boca seca
-Íleo (hemorrágico)
gastrointestinais
-Dor abdominal
-Sede
-Vómitos
-Pancreatite
-Vómitos
-Obstipação
-Distúrbios do paladar
-Indigestão
-Diarreia
-Inflamação das
-Perda de apetite
mucosas da boca elíngua
-Sialadenite
-Glossite
Afecções

-Aumento das enzimas -Icterus
hepatobiliares
do fígado e/ou da
colestático/icterícia
bilirrubina
-Hepatite
-Colecistite (em casode colelitíase pré-
existente)
-Necrose hepática
Afecções dos tecidos -Reacção alérgica tipo -Fotosensibilidade
-Rubor
-Eritema multiforme
cutâneos e
rash
-Prurido
-Diaforese
-Síndrome de Stevens-
subcutâneos
-Urticária
-Edema
Johnson
angioneurótico
-Necrólise epidérmicatóxica
-Reacções cutâneaspsoriformes epenfigmóides
-Lupus eritematoso
-Alopécia
-Agravamento dapsoríase
-Onicólise
Afecções

-Cãibras musculares
-Paralisia
musculosqueléticas e
-Mialgia
dos tecidos
-Artralgia
conjuntivos
-Fraqueza muscular
-Artrite
Doenças renais e

-Proteinúria -Deterioração
da
-Insuficiência renal
urinárias
função renal
(aguda)
-Aumento do azoto
-Síndrome nefrótico
ureico (BUN) e da
-Nefrite intersticial
creatinina plasmáticas -Oligúria.
-Desidratação
Doenças dos órgãos
-Diminuição da líbido -Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais

-Reacções anafiláticas
(e alterações no local
-Edema
de administração)
angioneurótico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular deautorização de introdução no mercado.
7

Categorias
alopurinol Quinapril

Quinapril Teva Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinapril Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinapril Teva
3. Como tomar Quinapril Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinapril Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinapril Teva 5 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 20 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 40 mg Comprimido revestido por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Quinapril Teva E PARA QUE É UTILIZADO

O Quinapril Teva pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-
hipertensores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).
O quinapril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que diminuia pressão arterial.
A angiotensina II é um potente vasoconstritor que está envolvido na função e nocontrolo vascular através de vários mecanismos, incluindo a estimulação da secreção dealdosterona pelo córtex supra-renal.
O quinapril inibe a actividade da ECA, diminuindo assim a actividade vasopressora e asecreção de aldosterona diminuindo a pressão sanguínea.
O Quinapril Teva é utilizado no tratamento de:
Hipertensão essencial (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca congestiva (diminuição do funcionamento do coração parasatisfazer as necessidades do organismo).

2. ANTES DE TOMAR Quinapril Teva

Não tome Quinapril Teva:

– se tem alergia ao quinapril, a qualquer outro componente do Quinapril Teva ou aoutros inibidores da ECA;se tem história clínica de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo emembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmomodo de acção (IECAs);se tem edema (inchaço) angioneurótico hereditário ou idiopático;se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (também deve evitar o quinaprildurante o primeiro trimestre de gravidez).

Tome especial cuidado com Quinapril Teva:
Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos,restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiênciacardíaca com ou sem insuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção doventrículo esquerdo o quinapril deve ser administrado com precaução;
Em doentes com insuficiência da função renal incluindo estenose da artéria renal a doseinicial de quinapril deve ser ajustada em função da gravidade da situação;
Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podemocorrer aumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, peloque se recomenda a monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
Em doentes sujeitos a transplante renal não se recomenda a utilização de quinapril;
Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precauçãopois estão mais sujeitos a reacções anafilácticas;
Os doentes sujeitos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato dedextrano também estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com quinapril antes de cada dessensibilização;
Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com quinapril. Se ocorrer estridorlaríngeo (pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote,o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo comos cuidados médicos adequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento doedema. Existe uma maior incidência de angioedema nos doentes de raça negra;
Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetrosda função hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamentomédico;
Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dosglóbulos brancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêuticaimonossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida e/ou doença renal.
O efeito do quinapril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;
Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com quinapril masque desaparece com a interrupção do mesmo;
Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;

Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou medicamentos que estão associados ao aumentode potássio sérico (ex. heparina) pode ocorrer aumento dos níveis de potássio nosangue;
Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, oquinapril pode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia;recomenda-se controlo rigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;
Em doentes com hiperaldosteronismo primário não se recomenda a administração deinibidores da ECA, incluindo o quinapril.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé (ver secção gravidez)

Ao tomar Quinapril Teva com alimentos e bebidas:
O quinapril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção doquinapril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso esteja grávida ou a planear engravidar.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O seu médico iráaconselhar a interrupção do quinapril antes de ficar grávida ou assim que souber queestá grávida e irá aconselhar outro medicamento alternativo. O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Não érecomendado a utilização de quinapril durante o aleitamento de recém nascidos
(primeiras semanas após o parto), especialmente crianças prematuras.
No caso de bebés mais velhos seu médico deve informar sobre os benefícios e riscos detomar quinapril durante o aleitamento, comparativamente a outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O quinapril pode causar tonturas e fadiga, especialmente no início do tratamento. Osdoentes que estão a tomar quinapril devem ter a certeza que não são afectados antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quinapril Teva:
Não aplicável.

Ao tomar Quinapril Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O quinapril pode ter efeitos quando tomado com os seguintes medicamentos:
Tetraciclinas: devido à presença de carbonato de magnésio como ingrediente nacomposição do Quinapril Teva, a administração concomitante com tetraciclina reduz aabsorção desta, pelo que se recomenda que seja evitada a administração concomitantecom tetraciclina;
Combinação com diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterialapós o início do tratamento com quinapril;
Agentes promotores de potássio sérico: aumento dos níveis de potássio sérico, pelo quese recomenda precaução na sua utilização conjunta e monitorização dos níveis séricosde potássio;
Cirurgia/Anestesia: recomenda-se precaução na administração de quinapril e de agentesanestésicos em caso de grande cirurgia ou de anestesia, devido à potencial ocorrência dehipotensão (pode ser corrigida por aumento da volemia);
Lítio: o lisinopril pode diminuir a eliminação do lítio levando a sintomas de toxicidadepor lítio;
AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), incluindo ácido acetilsalicílico ? 3 g/dia:podem diminuir o efeito do quinapril;
Alopurinol, citostáticos e agentes imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração concomitante com quinapril pode conduzir a um riscoaumentado de leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
Álcool, barbitúricos, narcóticos, antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos: podeocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Outros fármacos anti-hipertensivos (Bloqueadores ??, metildopa e diuréticos): podemaumentar o efeito hipotensivo do quinapril;
Simpaticomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do quinapril;
Anti-ácidos: a biodisponibilidade dos comprimidos de quinapril pode diminuir;
Antidiabéticos orais e insulina: pode ocorrer potenciação do efeito hipoglicemiante comocorrência de hipoglicemia; recomenda-se o ajuste da dose dos antidiabéticos orais einsulina.
Trimetoprim: pode ocorrer hipercalemia grave durante o tratamento concomitante deinibidores da ECA com trimetoprim.

3. COMO TOMAR Quinapril Teva

Tomar Quinapril Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Administração oral.
O Quinapril Teva pode ser administrado com ou sem alimentos.

Adultos
Hipertensão
Monoterapia:

Dose inicial recomendada: 10 mg uma vez por dia.
Dose de manutenção: 20 a 40 mg/dia administrada em dose única ou dividida em duasdoses, a posologia pode ser ajustada em função da resposta clínica (duplicando a dose,permitindo 3 a 4 semanas para o ajuste da dose).
Para a maioria dos doentes o controlo a longo prazo mantém-se no regime de dose
única diária.
Dose máxima de manutenção: 40 mg/dia, no entanto, doentes foram tratados com dosesaté 80 mg/dia.
Diuréticos concomitantes:
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêuticacom quinapril.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de quinapril em doentes sujeitos a tratamento comdiuréticos.
Ajuste de posologia: a dose de quinapril pode ser ajustada (permitindo o tempoadequado para o ajuste de dose) para a resposta óptima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Dose inicial recomendada: 2,5 mg em toma única de modo a vigiar de perto os doentes,devido a hipotensão sintomática.
Ajuste de posologia: até 40 mg/dia administrada em 1 ou 2 doses em terapêuticaconcomitante com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos (permitindo 2 a 3 semanas parao ajuste da dose).
Normalmente os doentes são mantidos eficazmente com doses de 10-20 mg/dia comterapêutica concomitante.
Dose máxima recomendada: 40 mg/dia não deve ser excedida.
Idosos (> 65 anos)
Recomenda-se uma dose inicial para hipertensão essencial de 2,5 mg, seguida detitulação até resposta óptima.
Insuficiência Renal

As seguintes doses iniciais são recomendadas:

Depuração da
Dose diária máxima
creatinina
inicial recomendada
(ml/min)
> 60
10 mg
30 ? 60
5 mg
10 ? 30
2,5 mg
< 10
Experiênciainsuficiente
Crianças e adolescentes
A administração de Quinapril Teva não está recomendada uma vez que não foiestabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Quinapril Teva 5mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Quinapril Teva do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas: hipotensão grave, choque, entorpecimento,, diminuição da frequênciacardíaca, alterações electrolíticas e falência renal.
Tratamento: aplicação de medidas para prevenir a absorção (lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio até 30 minutos após a ingestão) eaumentar a eliminação. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em posiçãode choque e devem ser administrados rapidamente suplementos de sais e de volume.
Deve ser considerado o tratamento com angiotensina II. Bradicardia ou extensasreacções vagais podem ser tratadas com a administração de atropina. A utilização de um
?pace-maker? deve ser considerada.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinaprile do quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinapril Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Quinapril Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são: dores de cabeça, fadiga, hipotensão,tonturas, tosse, náusea, diarreia e vómitos.
Outros efeitos indesejáveis menos frequentes são: digestão difícil, dor abdominal, bocaou garganta seca, acumulação de gás nos intestinos, infecção do tracto respiratóriosuperior, sinusite, faringite, formigueiro, sonolência, perturbações do sono, nervosismo,hipotensão postural, palpitações, dor torácica, assistolia, angina de peito, diminuiçãodos glóbulos brancos, comichão, eritema, erupção cutânea infecciosa, dermatiteexfoliativa, aumento da transpiração, urticária, impotência, fraqueza, vertigem, inchaçodas extremidades, face, lábios, língua, farínge, glote e/ou larínge.
Também pode ocorrer disfunção renal, angioedema, hipotensão hipercaliemia,neutropenia e granulocitose (ver Tome especial cuidado com Quinapril Teva).
Laboratório: Podem ocorrer aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Quinapril Teva 5 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Quinapril Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinapril Teva

A substância activa é quinapril (como cloridrato de quinapril). Cada comprimidocontém 5mg, 20mg ou 40 mg de quinapril.
Os outros componentes: núcleo do comprimido: carbonato de magnésio pesado,hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), gelatina, crospovidona Tipo A e estearato demagnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 emacrogol 400. Os comprimidos de Quinapril Teva 40 mg também contém óxido deferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Quinapril Teva e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 5 num lado e uma ranhuraem ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
20 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 20 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
40 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais com gravação 40 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.

5 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio, em embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30,
50, 50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
20 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30, 50,
50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
40 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 28, 28 (calendário), 30, 50, 50
(embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Tel: +351 214 235 910

Fax: +351 214 235 919

Fabricante:

Teva UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

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Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,indigotina (E132) (insolúvel) e amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 4 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratadae amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 3 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;

se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 2 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutãneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticase dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais ealterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

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