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Anti-Hipertensor Nebivolol

Nebivolol gp Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é nebivolol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar nebivolol gp
3. Como tomar nebivolol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar nebivolol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

nebivolol gp 5 mg comprimidos nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É nebivolol gp E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol gp alia duas actividades farmacológicas: é um antagonista ?-receptorcompetitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero SRRR (d-enantiómero) eapresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com a via da L-
arginina/monóxido de azoto.

nebivolol gp está indicado para:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e moderada, em associaçãocom as terapêuticas padronizadas em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR nebivolol gp

Não tome nebivolol gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:

– alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de nebivololgp;
– insuficiência hepática ou alteração da função hepática;
– gravidez e lactação;
– insuficiência cardíaca aguda;
– choque cardiogénico;
– episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópicapor via i.v.;
– doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular);
– bloqueio cardíaco do 2º e 3º grau (sem pacemaker);
– bradicardia (< 60 b.p.m. de frequência);
– hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
– alterações graves da circulação periférica;
– feocromocitoma não tratado;
– história de broncospasmo ou asma;
– acidose metabólica.

Tome especial cuidado com nebivolol gp

Em certas situações nebivolol gp deve ser usado com maior cuidado, nomeadamente noscasos de bradicardia ligeira, insuficiência vascular periférica, antecedentes deinsuficiência cardíaca, dispneia, diabetes mellitus, alergias e psoríase.
Na tireotoxicose a descontinuação abrupta de nebivolol gp pode originar taquicardia.
O doente medicado com nebivolol gp e que seja submetido a uma intervenção cirúrgica,deverá informar o anestesista, pois existe um risco acrescido de hipotensão.
Nos doentes com angina de peito a suspensão brusca do ?-bloqueador pode conduzir aum agravamento da doença cardíaca isquémica pelo que se recomenda uma reduçãoprogressiva da dose em caso de necessidade.
Não se recomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Os ?-bloqueadores podem mascarar os sintomas de taquicardia no hipertiroidismo. Asuspensão abrupta pode intensificar os sintomas

Tomar nebivolol gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

nebivolol gp pode ser usado em conjunto com outros anti-hipertensores, estando descritauma acção aditiva na associação com os diuréticos tiazídicos.

Associações não recomendadas:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos da classe I (quinidina, hidroquinidina,cibenzolina, flecaínida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular e o seu efeito inotrópico negativo.

– A associação de nebivolol gp a antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil /diltiazem tem uma influência negativa na contractilidade e na conduçãoaurículoventricular.

Durante o tratamento com nebivolol gp está contra-indicada a administração intravenosade verapamil em doentes pois pode conduzir a uma hipotensão profunda e a bloqueioaurículo-ventricular.

– O uso concomitante de medicamentos anti-hipertensores de acção central (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pode agravar a insuficiência cardíacadevido a uma diminuição do tónus simpático central (redução da frequência cardíaca edébito cardíaco, vasodilatação). A suspensão abrupta, principalmente se for anterior àdescontinuação do ?-bloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão reactiva.

Associações a utilizar com precaução:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos de classe III (amiodarona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular.
– O uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos e de fármacos anestésicoshalogenados voláteis pode reduzir a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão.
Como regra geral evitar a interrupção brusca do tratamento com o betabloqueador.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado se o doente está a tomar nebivololgp.
– O uso concomitante de nebivolol com insulina e anti-diabéticos orais, apesar donebivolol não afectar os níveis de glucose, pode mascarar certos sintomas dehipoglicémia (palpitações, taquicardia).

Associações a serem consideradas:
– O uso concomitante de glicosidos digitálicos pode aumentar o tempo da conduçãoaurículo-ventricular. O nebivolol não influencia a cinética da digoxina.
– O uso concomitante de antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (amlodipina,felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina) pode aumentar orisco de hipotensão, não podendo ser excluído um aumento do risco de uma posteriordeterioração da bomba ventricular em doentes com insuficiência cardíaca.
– O uso concomitante de antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos efenotiazinas) pode potenciar o efeito hipotensor dos beta-bloqueadores (efeito aditivo).
– O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nãoproduz efeito na diminuição da pressão arterial produzida pelo nebivolol.
– O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos pode neutralizar o efeito dosantagonistas beta-adrenérgicos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de até ao momento os estudos em animais não terem revelado o aparecimento deefeitos teratogénicos com nebivolol gp, este não deve ser utilizado durante a gravidez.

Dado que se desconhece se o nebivolol é excretado no leite materno, o uso de nebivololgp na mulher a amamentar está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou fadiga com nebivolol gp aconselha-
se prudência na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de nebivolol gp

Os comprimidos de nebivolol gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR nebivolol gp

Tomar nebivolol gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou fora delas, mas de preferência,sempre à mesma hora.

Administração por via oral.

Hipertensão

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido (5 mg) por dia. O efeito máximo obtém-se geralmenteao fim de 1 a 2 semanas de tratamento. Uma dose diária mais elevada não produzirá umefeito terapêutico mais intenso.
Nos doentes idosos ou com insuficiência renal pode ser necessário proceder a umajustamento da dose terapêutica, pelo que se recomenda uma dose inicial de ½comprimido por dia (2,5 mg).

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O ajustamento posológico inicial deve ser faseado, com intervalos de uma a duassemanas, sendo estabelecido de acordo com a tolerância do doente: ¼ comprimido (1,25mg) uma vez por dia, aumentando para ½ comprimido (2,5 mg) uma vez por dia, depoispara 1 comprimido (5 mg) e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg) uma vez pordia. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O doente deve ser

monitorizado duas horas após cada ajuste posológico de modo a assegurar que o seuestado clínico se mantém estável.

Doentes idosos
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência hepática
Dado que a informação científica disponível é limitada, o uso de nebivolol gp está contra-
indicado.

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Se tomar mais nebivolol gp do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com nebivolol gp. Os sintomas desobredosagem com os ?-bloqueadores são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo einsuficiência cardíaca aguda.
Em caso de sobredosagem ou reacção de hipersensibilidade ao nebivolol gp recomenda-
se o internamento numa unidade de cuidados intensivos e medidas de diminuição daabsorção intestinal (ex: provocação do vómito, carvão activado, laxantes) e de ventilaçãomecânica, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar nebivolol gp

Sempre que uma toma seja omitida por esquecimento, a próxima toma só deve ter lugarno dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar nebivolol gp

Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol, uma vez quepode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, nebivolol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

nebivolol gp é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis são, na maioria doscasos, de intensidade ligeira a moderada.
Poderão ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga, parestesias, diarreia, obstipação, náuseas,dispneia e edemas dos membros.
Mais raramente estão descritos efeitos indesejáveis comuns a todos os beta-bloqueadores,como sejam: bradicardia, diminuição da condução aurículo-ventricular, hipotensão,insuficiência cardíaca, claudicação intermitente, diminuição da visão, impotência sexual,depressão, pesadelos, dispepsia, flatulência, vómitos, broncospasmo, prurido e erupçãocutânea.
Também estão descritos casos de fenómeno de Raynaud, queixas de secura das mucosase síndromes do tipo "lupus-like".

Na insuficiência cardíaca crónica, o estudo clínico realizado evidenciou como reacçõesadversas mais frequentes: bradicardia e tonturas. Revelou ainda ocorrência de outrasreacções adversas como agravamento da insuficiência cardíaca crónica (5,8%),hipotensão postural (2,1%), intolerância ao medicamento (1,6%), bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau (1,4%) e edema dos membros inferiores (1,0%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR nebivolol gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize nebivolol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de nebivolol gp

– A substância activa é o nebivolol, na dosagem de 5 mg.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelosesódica, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de nebivolol gp e o conteúdo da embalagem

nebivolol gp apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, com ranhuranuma das faces.

Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida gp Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida gp
3. Como tomar Indapamida gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida gp
1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Indapamida gp E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida gp é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos, utilizado notratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR Indapamida gp

Não tome Indapamida gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente de Indapamida gp (ver secção ?6. Outras informações?);
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de doença hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se tem hipocaliémia.
Tome especial cuidado com Indapamida gp

A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais, doença cardíaca. Os indivíduos comalteração dos electrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Se após a interrupção do tratamento por reacções de fotossensibilidade for consideradanecessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreas expostas à luzsolar.

O tratamento deve ser interrompido se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Desportistas:
Chama-se a atenção dos desportistas para o facto da substância activa (Indapamida) destemedicamento poder originar uma reacção positiva nos testes praticados durante oscontrolos antidopping.

Tomar Indapamida gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Indapamida gp pode interagir com os seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzem "torsade de pointes", tais como alguns antiarrítmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida gp com alimentos e bebidas

Tome o medicamento de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, avise o seu médico; deveestar informada sobre os potenciais riscos para si ou para o bebé.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida. Como asubstância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida gp não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrer diferentesreacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a capacidade paraconduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida gp

Os comprimidos de Indapamida gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Indapamida gp

Tomar Indapamida gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitareventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento.

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida gp do que deveria

Contacte imediatamente um médico. Os sinais e sintomas esperados são os seguintes:náuseas, vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria
(diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade de anúria (ausência deprodução de urina).
. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridase em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida gp

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Nestecaso deve continuar o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida gp pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (?1/10.000, <1/1.000) podem ocorrer náuseas, vómitos, obstipação, boca seca,vertigens, fadiga, parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros (<1/10.000) de trombocitopénia, leucopénia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite,função hepática anormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente: ?1/100,
<1/10), púrpura (pouco frequente: ?1/1.000, <1/100), edema angioneurótico e/ouurticária, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson (muitoraro<1/10.000).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.

Foram ainda relatados casos de reacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensãoortostática, alcalose metabólica e aumento da uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente umaperda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos com doençacoronária arterial e com insuficiência cardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Indapamida gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida gp

– A substância activa é a Indapamida, na dosagem de 1,5 mg.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida gp e o conteúdo da embalagem

Indapamida gp apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada brancosou esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película.

Cada embalagem contém 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

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Hidroclorotiazida Vasodilatadores

Ramipril + Hidroclorotiazida Teva Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril+Hidroclorotiazida Teva e para que é usado
2. Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva 5 mg + 25 mg Comprimidos

Ramipril+Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva é a combinação de duas substâncias activas num sócomprimido para baixar a tensão arterial elevada:
– Ramipril é um inibidor da ECA que influencia certas hormonas no sangue, provocandoum alargamento dos vasos sanguíneos, que, por sua vez, reduz a tensão arterial.
– Hidroclorotiazida é um diurético e actua estimulando a produção de água e sódio (sal)pelos rins. Esta situação leva a uma diminuição da tensão arterial.
– Ramipril+Hidroclorotiazida Teva é usado no tratamento da tensão arterial elevadaquando não é possível controlar adequadamente com ramipril ou hidroclorotiazidaadministrados isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Teva
– se for alérgico (hipersensibilidade) ao ramipril ou a outro inibidor ECA, ou a qualquerum dos componentes do Ramipril+Hidroclorotiazida;

– se for alérgico (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, outras tiazidas ou sulfonamidas
(outros diuréticos ou medicamentos utilizados usados para infecções da bexiga ou dotracto urinário);
– se tem ou teve uma reacção alérgica que provoca inchaço da face, dos lábios, da língua,das mucosas da boca, garganta, ou das vias aéreas, resultando na falta de ar oudificuldade em engolir após ter usado um inibidor da ECA;
– se tem ou teve alguma reacção por qualquer outra razão ou se algum parente familiarteve tal reacção por qualquer motivo (esta predisposição pode abranger a família);
– se tem insuficiência renal grave ou se é incapaz de urinar;
– se tem insuficiência hepática grave e/ou colestase. O sinal principal da colestase é aicterícia e alguns doentes podem manifestar comichão.
– se está grávida ou no período de amamentação ( por favor ver ?gravidez ealeitamento?).

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico se:
– se desidratou ou se foi tratado com um diurético, se está em dieta com restrição de salou em diálise, com diarreia e vómitos: ramipril pode causar uma descida excessiva datensão arterial, especialmente após a primeira dose. É muito importante que informe oseu médico se está a fazer diálise;
– se sofre da doença de Conn (também conhecida por aldosteronismo primário, onde aglândula supra-renal produz demasiada hormona, aldosterona);
– se tem a função renal reduzida ou insuficiência cardíaca;
– se tiver feito recentemente um transplante renal. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva não érecomendado nesses casos;
– se tem tensão arterial elevada causada pelo estreitamento das artérias renais (hipertensãorenovascular);
– se sofre de um estreitamento da aorta ou da doença do músculo cardíaco comalargamento do músculo do coração (cardiomiopatia hipertrófica);
– se tiver que remover o colesterol do sangue através de uma máquina (tratamentodenominado de aferese LDL);
– se estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia apicadas de abelhas ou vespas;
– se a sua função hepática está comprometida, este medicamento pode aumentar agravidade da disfunção hepática e coma (ver ?não tomar Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva?).
Se desenvolveu icterícia durante o tratamento com Ramipril+Hidroclorotiazida Teva,deverá parar de tomar o medicamento e comunicar ao seu médico;
– se sofre de doenças do tecido conjuntivo (ex. lúpus eritematoso, inflamação da pele,intestinos, articulações, rins e coração);
– se for de raça negra; terá mais probabilidades de sofrer de súbita acumulação de líquidona pele e mucosas (ex. garganta ou língua), dificuldades respiratórias e/ ou prurido eerupção cutânea, muitas vezes sob a forma de uma reacção alérgica (angiodema). Alémdisso Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz;
– se está prestes a realizar uma cirurgia que envolva anestesia, diga ao seu médico oudentista que está a tomar Ramipril +Hidroclorotiazida Teva;

– se tem diabetes; o controlo da glucose (açúcar) poderá piorar;
– em alguns doentes, a hidroclorotiazida poderá causar aumento dos níveis do ácido úricono sangue, que poderá causar gota.
– nas seguintes situações: cirrose hepática, baixos níveis de potássio no sangue, edema
(inchaço), problemas da tiróide, alergias, problemas da pele;
– se precisa de ser submetido a um teste doping, o Ramipril +Hidroclorotiazida Teva podecausar um falso resultado positivo.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos hipotensores de Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva:
– uso prolongado e regular de AINEs ( como por exemplo ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, cetoprofeno). Pequenas doses diárias de ácido acetilsalicílico para prevenircoágulos sanguíneos, podem ser usadas em segurança com Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode aumentar os efeitos tóxicos de doseselevadas (mais de 3 gramas por dia) dos salicilatos (analgésicos) do sistema nervosocentral.
– simpaticomiméticos (como por exemplo medicação broncodilatadora para a asma ouadrenalina usada para tratar fortes reacções alérgicas).

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos hipotensores de Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva:
– outros medicamentos usados no tratamento da tensão arterial elevada (antihipertensores)
– outros comprimidos (diuréticos, em particular diuréticos poupadores de potássio comopor exemplo espironolactona, triantereno ou amilorida)
– agentes vasodilatadores como por exemplo nitratos para tratamento da dor depeito+angina de peito ( medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos)
– medicamentos para o tratamento de depressões ou psicoses (que podem baixar a tensãoarterial)

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode influenciar a acção e os efeitos secundários deoutros medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos:
– medicamentos usados para o tratamento de diabetes (quer a insulina quer formulaçõesorais)
– medicamentos para controlar a imunidade de resposta (depois de um transplante de
órgãos ou para tratar algumas doenças reumáticas ou de pele)
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– lovastatina (usada para o tratamento do colesterol elevado)
– citostáticos (para o tratamento do cancro)
– lítio (usado para o tratamento de doenças maníaco-depressivas) não é recomendado; osníveis de lítio no sangue pode aumentar, aumentando assim o risco dos seus efeitostóxicos;
– Corticosteróides sistémicos (comprimidos de cortisona tomadas por via oral)

– suplementos de cálcio
– medicamentos que estimulam a capacidade de bombagem do coração (glicosídioscardíacos, como a digoxina ou digitoxina)
– se tomar medicamentos contendo colestiramina ou colestipol (usados no tratamento docolesterol elevado), estes devem ser tomados em tempos diferentes do Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva, (ex. quatro a seis horas antes de tomar ou, pelo menos, 2 horasapós tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva)
– Sotalol, procainamida (usado para controlar distúrbios do ritmo cardíaco)
– suplementos de potássio (como por exemplo comprimidos de potássio)
– trimetropim (antibiótico)

Tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Os alimentos com sal (cloreto de sódio) enfraquecem o efeito de redução da pressãoarterial do Ramipril+Hidroclorotiazida Teva. Não deve consumir demasiado sal.

O álcool pode aumentar os efeitos antipertensivos do Ramipril+Hidroclorotiazida Tevapor ser demasiado forte e provocar hipotensão ortostática (tonturas ou desmaio apóserguer-se na posição vertical).
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode igualmente aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está ou pensa em engravidar deve contactar imediatamente o seu médico de modo aprescrever-lhe um tratamento alternativo. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-
indicado durante o primeiro trimestre da gravidez (ver ?não tome Ramipril
+Hidroclorotiazida Teva?). Os inibidores da ECA podem ter efeitos secundários no feto enas crianças cujas mães usaram inibidores da ECA durante os últimos seis meses degravidez, pelo que não devem ser usados. Ainda não está comprovado se o Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva pode ser prejudicial durante os primeiros três meses de gestação.
Contudo, se tiver tomado Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva após ter engravidado por umperíodo superior a três meses, deve contactar o seu médico.

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado durante o período de amamentação
(ver ?não tome Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?). Quer o ramipril quer ahidroclorotiazida passam para o leite materno. Adicionalmente, a hidroclorotiazida podereduzir a produção do leite materno e causar outros efeitos secundários. Devido ao riscode efeitos secundários graves durante a amamentação, as mães devem parar deamamentar ou de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva, dependendo da necessidade detratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva tem uma fraca ou moderada influencia na capacidadede conduzir e manusear máquinas. Reacções individuais diferentes (tonturas) podemreduzir a capacidade de conduzir, manusear máquinas ou trabalhar quando não se tem ospés bem assentes. Isto aplica-se principalmente no início, depois de aumentar a dosagem,

quando se altera o tratamento, ou com a ingestão simultânea de álcool (nunca deve bebere conduzir).

3. COMO TOMAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tome sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazidaadministrada de manhã. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 3semanas. A dose de manutenção é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazidaou 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose máxima recomendada é de 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
A dose deverá ser ajustada pelo seu médico.

Doentes com insuficiência da função renal
Se tem distúrbios renais, o seu médico deverá receitar uma dose mais baixa e monitorizara sua função renal. A dose máxima diária é de 5 mg de ramipril e 25 mg dehidroclorotiazida. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado em doentes cominsuficiência renal grave (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?, ?Nãotome Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?).

Doentes com insuficiência da função hepática
Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado por doentes cominsuficiência hepática grave (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?,
?Não tome Ramipril+HidroclorotiazidaTeva?).

Crianças e adolescentes (idade < 18 anos)
A eficácia e segurança da utilização de Ramipril+Hidroclorotiazida Teva em crianças eadolescentes não foi estabelecida. Assim, não se recomenda a utilização do medicamentoem crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tome os comprimidos de manhã. Tome os comprimidos com um copo de água semmastigar. Ramipril+Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se sentir que o Ramipril+ Hidroclorotiazida
Teva tem um efeito demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do tratamento
O seu médico deverá informá-lo de durante quanto tempo deve tomar Ramipril+
Hidroclorotiazida Teva. Não interrompa o tratamento antes do tempo pois os sintomaspoderão surgir novamente.

Se tomar mais Ramipril+Hidroclorotiazida Teva do que deveria
No caso de tomar mais Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva do que deveria, contacteimediatamente o seu médico, hospital ou o centro anti venenos (CIAV-808250143) maispróximo. Os sintomas de sobredosagem podem ser: dificuldade em urinar, distúrbios noequilíbrio electrolítico, hipotensão grave, perda da consciência (incluindo coma),desmaios/convulsões, paralisia parcial, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacolento, diminuição exagerada da tensão arterial, palidez, inquietação, pulsação rápida efraca, pele gordurosa, redução da consciência (choque), como resultado de distúrbios dacirculação sanguínea, distúrbios renais e obstruções intestinais como resultado daparalisação dos músculos intestinais (íleo paralisado).

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome a próxima à hora normal. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A terminologia seguinte foi usada para classificar a ocorrência de efeitos/ reacçõesadversas:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000doentes
Raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados

Deverá parar imediatamente o tratamento com Ramipril+ Hidroclorotiazida Teva econtactar o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: Súbito inchaçoda pele e mucosas (ex. língua e garganta), dificuldades respiratórias e/ou prurido eerupção cutânea, reacções alérgicas frequentes (edema angioneurótico). Estes efeitossecundários são muito raros, no entanto, poderão surgir com maior frequência em pessoasnegras.

Frequentes:
– vestígios de potássio no sangue, a forma mais grave é caracterizada por espasmosmusculares, debilidade ou cansaço muscular, quantidade exagerada de ácido úrico nosangue, gota, quantidade exagerada de glucose no sangue (hiperglicémia)
– tonturas, fadiga, dores de cabeça, debilidade

– tensão arterial baixa (hipotensão). Hipotensão grave com sintomas como tonturas,deficiência visual, poderão surgir raramente distúrbios da consciência (síncope) apósiniciar ou aumentar o tratamento (ver ?Antes de tomar Ramipril+Hidroclorotiazida
Teva?, ?Tome especial cuidado com Ramipril+Hidroclorotiazida Teva?).
-náuseas, dores abdominais, indigestão
-reacções alérgicas como erupções cutâneas moderadas
– tosse, bronquite

Pouco Frequentes:
– quantidade exagerada de potássio no sangue, causando por vezes espasmos musculares,diarreia, náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça
– apatia, nervosismo
– sonolência
– inflamação nas pálpebras, conjuntivite
– cãibras abdominais, sede, obstipação, diarreia, perda de apetite
– sensibilidade excessiva à luz, prurido, erupção cutânea com comichão grave e formaçãode pápulas (laringite ou urticária)
-excreção urinária de proteínas
– diminuição do desejo sexual

Raros:
– redução do número de glóbulos sanguíneos (anemia) ou das plaquetas (pode causarhematomas ou hemorragias nasais)
– distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente em doentes com insuficiênciarenal), quantidade muito baixa de cloro no sangue, ou acidez reduzida nos tecidos
(alcalose metabólica)
-ansiedade, depressão (grave), distúrbios do sono, confusão, inquietação, distúrbios doolfacto, ou parastesias (cócegas, comichão, ou zumbidos sem qualquer razão óbvia)
– distúrbios do equilíbrio ou zumbidos
– sincope (desmaios devido á tensão arterial excessivamente baixa)
– falta de ar, sinusites, inflamações do nariz (caracterizada por nariz entupido, espirros edescargas pelo nariz), aperto do peito causado por espasmos dos músculos das vias aéreas
(broncospasmos), pneumonia alérgica
– boca seca, inflamação das membranas mucosas da boca e da língua, alteração do sabor
– coágulo sanguíneo
– aumento das enzimas do fígado, afrontamentos, suores
– cãibras ou dores musculares, dores nas articulações, debilidade muscular, inflamaçãodas articulações
– deterioração da função renal, aumentos dos níveis de ureia no sangue, perda de fluidos
– impotência
– falta de visão transitória, visão turva

Muito Raros:
– distúrbios sanguíneos muito graves (falta de glóbulos brancos) associada com febre altasúbita, forte dor de garganta e úlceras da boca, anemia em doentes com deficiência daenzima G-6-PDH

– triglicéridos elevados, níveis elevados de colesterol, deterioração da diabetes
– ataque cardíaco, palpitações, batimento cardíaco irregular ou acelerado, aperto no peito
– ataque isquémico (cerebral) moderado, podendo provocar um AVC reversível /sintomasmoderados, hemorragia cerebral, agravamento da doença de Raynaud?s (dedos das mãose pés azulados), inflamação dos vasos sanguíneos
– súbitos suores da pele e das membranas mucosas (ex. garganta e língua), falta de ar e/ouprurido e erupção cutânea, reacções alérgicas frequentes (edema angioneurótico). Estessintomas surgem com maior frequência em pessoas negras; acumulação de líquido nospulmões, obstrução no tubo digestivo, inflamação do pâncreas, associado a doresabdominais graves, náuseas e vómitos
– Icterícia (descoloração amarela da pele e dos olhos) associada com colestase. Se estesintoma ocorrer, consulte imediatamente o seu médico
– inflamação do fígado/vesícula biliar, morte de algumas células hepáticas
– paralisia
– insuficiência renal aguda ou nefrite, dificuldade de urinar
-erupção cutânea causada por medicamentos (manchas vermelhas irregulares), exfoliaçãograve ou erupções da pele e mucosas (sindroma de Stevens-Johnson ou necróliseepidérmica tóxica). Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum destessintomas.
– pele tipo escamas e outras reacções cutâneas, distúrbios dos tecidos conjuntivos (lúpuseritematoso), perda de cabelo, deterioração da psoríase (distúrbio recorrente da pele tipoescamas e erupção da pele seca), perda das unhas
– reacções alérgicas acompanhadas duma diminuição da tensão arterial, palidez ecansaço, pulso rápido e fraco, pele gordurosa e redução do nível de consciência causadospela dilatação dos vasos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril+Hidroclorotiazida Teva após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ramipril+Hidroclorotiazida Teva
– As substâncias activas são o ramipril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, fumarato estearilíco de sódio,hidróxido de magnésio.

Qual o aspecto de Ramipril+Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos oblongos ranhurados em ambas as faces, com ?R? gravadonum dos lados e ?H? no outro lado.
Ramipril+Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 14, 18, 20, 28, 30,
45, 50, 56, 60, 99 e 100 comprimidos. As embalagens hospitalares são de 300 (30×10)comprimidos e embalagens amostra de 30 comprimidos.

Poderão não estar comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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Amiodarona Hikma Amiodarona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável (Amiodarona Hikma) e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Amiodarona Hikma
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amiodarona Hikma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AMIODARONA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu batimento cardíaco se o seu coração nãoestiver a bater normalmente.

Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios relacionados com oritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos não tiveram qualquerefeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo, quando a administração oralnão é possível. É também utilizado quando é necessário obter uma resposta clínicarápida.

2.ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Não utilize Amiodarona Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amiodarona, ao iodo, ou a qualqueroutro componente de Amiodarona Hikma (ver secção 6: ?Outras informações? para listade excipientes).

-Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia sinusal) ou se temdistúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco sino-auricular).
-Se tem sindroma do nódulo sinusal (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco).
-Se tem bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio da condução cardíaca).
-Se a sua tiróide não está a trabalhar correctamente.
-Se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ?torsade de pointes? que
é um distúrbio do coração que causa um batimento cardíaco muito rápido (ver também
?Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos? nesta secção).

Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergência se está inconsciente e necessita dereanimação. Neste caso, as razões acima descritas, porque não deve utilizar estemedicamento, não se aplicam.

Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma
Amiodarona Hikma é apenas usado em unidades de cuidados intensivos. Só especialistasirão administrar-lhe este medicamento. Quando lhe administram este medicamento, o seumédico irá verificar regularmente:que o seu fígado e tiróide estão a funcionar correctamente (através de testes efectuados aosangue)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando um eletrocardiógrafo, umamáquina que cria uma imagem da actividade do seu coração)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando métodos de imagiologia dospulmões)

Deve ter especial cuidado sob as seguintes circunstâncias:
Se tiver uma das seguintes condições:
– Insuficiência grave da função pulmonar
– Pressão baixa do sangue (hipotensão arterial)
– Se o seu coração não for capaz de bombear o sangue correctamente (insuficiênciacardíaca)
Quando está a utilizar este medicamento para tratar as doenças acima descritas, o seumédico deverá ter especial cuidado e proceder a uma cuidadosa monitorização. Não lhedeve ser administrada amiodarona por injecção ou a sua condição pode piorar.
Batimento cardíaco lento: em alguns casos, os efeitos da Amiodarona Hikma sãodemasiado fortes e podem levar a que o seu coração bata mais lentamente. Se issoacontecer, o seu médico irá tomar medidas para levar ao seu batimento cardíaco a umritmo normal.
Ritmo cardíaco alterado: a Amiodarona Hikma pode desplotar novas perturbações doritmo cardíaco ou piorar as já existentes.
Falta de ar: a Amiodarona Hikma pode provocar perturbações ao nível dos pulmões. Porexemplo, um tipo de inflamação pulmonar chamada pneumonia intersticial. Se tiver faltade ar (com ou sem cansaço, perda de peso ou febre), o seu médico irá examiná-lo. Podeter de fazer um raio-X.

Insuficiência hepática: a Amiodarona Hikma pode provocar insuficiência do fígado nasprimeiras 24 horas após administração. Por esta razão, o seu médico irá monitorizar o seufígado, realizando testes regulares.
Uso de certos medicamentos (ver ?Utilizar Amiodarona Hikma com outrosmedicamentos?).

Quando a Amiodarona Hikma é administrada por injecção:
Não lhe devem administrar uma dose maior que 5 mg/kg de peso corporal.
A dose deve-lhe ser administrada lentamente durante um período de pelo menos 3minutos (a não ser que o medicamento esteja a ser administrado para reanimação).
O médico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de lhe dar outra injecção.

Ver também ?Como utilizar Amiodarona Hikma?.

A maioria dos efeitos secundários que acontecem durante o tratamento com amiodarona,aparecem porque estão a administrar-lhe uma dose superior à que deveriam. Devem, porisso, administrar-lhe a menor dose possível de Amiodarona Hikma. Isto vai manter osefeitos secundários no mínimo. Ver também ?Se utilizar mais Amiodarona Hikma do quedeveria?.

Consulte o seu médico se alguma das advertências em cima citadas são aplicáveis a si, ouforam no passado.

Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos
Informe, sempre, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, medicamentos à base deplantas, nutracêuticos, ou suplementos que tenha obtido sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ?torsade de pointes?. Não utilize
Amiodarona Hikma ao mesmo tempo que estes medicamentos:
Certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ex.: quinidina,procainamida, disopiramida e sotalol).
Vincamina (usado para aumentar o fluxo de sangue no cérebro)
Certos medicamentos usados em doenças mentais graves (ex.: sultoprida, sulpirida,pimozida, tioridazina), e certos tipos de medicamentos chamados fenotiazinas.
Cisaprida (usada para problemas digestivos).
Injecções de eritromicina (um antibiótico).
Injecções de pentamidina (usadas em certos tipos de pneumonia).
Certos antidepressivos (ex.: amitriptilina, clomipramina, dotiepina, doxepina,imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)
Anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias e febre do feno comopor ex. terfenadina)
Halofantrina (medicamento antimalárico).

Não recomendado:

Não é recomendado o uso simultâneo, dos medicamentos abaixo descritos, com a
Amiodarona Hikma. Se os usar, eles podem provocar um batimento cardíaco muito lento.

Bloqueadores beta (usados para tratar a pressão arterial alta, a insuficiência cardíaca e apressão ocular aumentada).
Antagonistas dos canais de cálcio (usados para tratar pressão alta do sangue e distúrbiosdo ritmo cardíaco).

Cuidado:
Deve ter cuidado quando está a usar os seguintes medicamentos, juntamente comamiodarona. Estes medicamentos podem causar uma diminuição da concentração depotássio no sangue o que aumenta o risco de batimentos cardíacos muito acelarados
(?torsade de pointes?):

Laxantes estimulantes
Hormonas do córtex adrenal (glucocorticóides e mineralocorticóides)
Tetracosactido (usado para tratar distúrbios do córtex adrenal)
Diuréticos (usados para aumentar a eliminação de água pelos rins)
Anfotericina B injectável (medicamento usado para prevenir/tratar certas infecções).

Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (Anticoagulantes): a Amiodarona
Hikma pode potenciar os efeitos destes medicamentos, o que aumenta o risco dehemorragias. Se está a usar medicamentos anticoagulantes, por favor contacte o seumédico.

O seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar. Istoaplica-se em particular à:
Fenitoína (usada na epilepsia)
Digitálicos (usados para tratar doenças do coração)
Flecainida (usado para tratar distúrbios do batimento cardíaco)
Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado incluindo:
Certos medicamentos usados para baixar o colesterol (algumas estatinas, ex. sinvastatina)
Alguns medicamentos usados para prevenir reacções de rejeição após um transplante
(ciclosporina, tacrolimus)
Fentanilo (um analgésico forte)
Lidocaína (anestésico local)
Sildenafil (usado para tratar problemas erécteis)
Midazolam e triazolam (usados para induzir o sono)
Ergotamina, di-hidroergotamina (usados em enxaquecas)

Cirurgia: Se vai ser submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos que o estão atratar que está a usar Amiodarona Hikma.

Utilizar Amiodarona Hikma com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afectam a eficácia terapêutica deste medicamento uma vez queeste não é administrado por via oral.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso não deve utilizar Amiodarona Hikma:
Se está grávida
Se pensa que pode estar grávida
Se está a pensar engravidar
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Amiodarona Hikma, deve informarimediatamente o seu médico.

Não deve usar Amiodarona Hikma se está a amamentar. Se o uso de Amiodarona Hikma
é, no entanto necessário, deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a utilização de Amiodarona Hikma pode ocorrer visão reduzida ou enevoada.
Não conduza ou use máquinas se tiver estes sintomas. Se tiver estes sintomas, pergunteao seu médico se pode conduzir ou usar máquinas em segurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Hikma
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico (um conservante).
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3.COMO UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Como é que a Amiodarona Hikma é administrada?
O seu médico vai decidir exactamente qual é a dose de Amiodarona Hikma que necessita.
Vai receber Amiodarona Hikma ou por injecção rápida directamente numa veia ou porperfusão.

Regime de Administração do Medicamento:
Injecção
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de pelo menos 3 minutos.

Perfusão
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de 20 minutos a 2 horas. Este procedimento é repetido 2 ou 3 vezespor dia.

Vai ser-lhe administrada uma dose de manutenção de 10 a 20 mg/kg de peso corporal pordia. Esta dose de manutenção é administrada para que o medicamento continue a sereficaz, e para prevenir distúrbios adicionais do ritmo cardíaco.

O seu médico vai monitorizar a sua resposta à Amiodarona Hikma e a dose vai serajustada de modo adequado.

Ver também ?Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma?.

Crianças:
Crianças com idades inferiores a 3 anos, e mais velhas, não devem utilizar Amiodarona
Hikma (ver também ?Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona
Hikma?)

Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria
Se lhe administrarem mais Amiodarona Hikma do que deveriam, pode sentir:
Mal-estar (náuseas). Em casos excepcionais vómitos.
Prisão de ventre
Transpiração
Batimento cardíaco lento e irregular

Pode levar até 1 a 3 dias para que estes efeitos ocorram. Se lhe administrarem umagrande quantidade de Amiodarona Hikma, pode ainda ocorrer:
Pressão arterial baixa
Distúrbios cardíacos
Em casos raros pode ocorrer aumento da actividade da tiróide (hipertiroidismo). (Ossintomas de hipertiroidismo são a perda de peso, o aumento do apetite, a intolerância aocalor, o cansaço, a fraqueza, a hiperactividade, a irritabilidade, a apatia, a depressão, oaumento da produção da urina e suor).

Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Amiodarona Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos:

Frequentes (em menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes):
Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Diminuição da pressão sanguínea e aumento do ritmo cardíaco. Este efeitos podemocorrer logo após a administração da injecção. Os efeitos são geralmente moderados e

temporários. Podem tornar-se graves se lhe for administrada demasiada Amiodarona
Hikma, de forma demasiadamente rápida.
No local onde a injecção ou a perfusão é administrada pode sentir:
Dor
Coloração avermelhada da pele (eritema)
Acumulação de líquido (edema)
Morte localizada de tecidos moles (necrose)
Derramamento de líquido (extravasão)
Inchaço devido a líquido dentro da pele (infiltração)
Inflamação
Induração (tecido anormalmente duro)
Vasos sanguíneos inflamados com ou sem formação de coágulos sanguíneos (flebite etromboflebite)
Infecção
Inflamação do tecido subjacente à pele (celulite)
Alterações da cor da pele

Raros (em menos que 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000 doentes):
Reacção alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas desta reacção incluem:
Trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue acompanhado por nódoas negras etendência para hemorragias)
Distúrbios ao nível do vasos sanguíneos
Distúrbios dos rins.

Muito raros (em menos que 1 em 10.000 doentes ou desconhecido (a frequência não podeser calculado a partir dos dados disponíveis)):
Dor de cabeça
Aumento da pressão no interior do crânio acompanhado por dores de cabeça, mal estar
(náuseas) e vómitos (hipertensão intracraneana benigna)
Ritmo cardíaco muito lento (bradicardia) (pode levar à interrupção do tratamento)
Ocorrência de novos distúrbios cardíacos. Pode ser fatal.
Exarcebação de distúrbios cardíacos pré-existentes. Pode ser fatal.
Distúrbios da condução cardíaca (e.g. bloqueio AV)
Calores súbitos
Dificuldade em respirar causado por um súbito estreitamento dos músculos das viasaéreas (broncospasmo). Isto pode ocorrer se já sofrer de problemas respiratórios graves,especialmente se tiver asma. Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção dotratamento.
Deterioração dos pulmões (pneumonia intersticial). Geralmente, vai recuperarrapidamente após interrupção do tratamento. No entanto, já ocorreram alguns casosfatais.
Distúrbios respiratórios graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda do adulto).
Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. No entanto jáocorreram alguns casos fatais.
Mal-estar (náuseas)

Alterações da função do fígado. O seu médico irá realizar testes regularmente paradetectar alterações da função do fígado. Estas alterações são frequentemente temporáriasou melhoram após diminuição da dose.
Disfunção aguda do fígado, com aumento dos níveis das enzimas do fígado e/ou icterícia.
O seu fígado pode deixar de funcionar repentinamente. Isto pode ser fatal. Se estasalterações acontecerem o seu médico deve considerar de imediato a interrupção dotratamento com Amiodarona Hikma.
Suores
Choque anafilático. Os sintomas de choque anafilático incluem:
Uma rápida diminuição da pressão arterial
Palidez
Agitação
Pulsação fraca e rápida
Pele húmida
Perda de consciência
É causado por um estreitamento repentino e grave dos vasos sanguíneos como resultadode alergia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMIODARONA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guarde Amiodarona Hikma acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar naembalagem de origem para proteger da luz.

O produto diluído é fisica e quimicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutilizado imediatamente após diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize Amiodarona Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior (após Val.: MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amiodarona Hikma

A substância activa é o cloridrato de amiodarona

Cada mililitro de Amiodarona Hikma contém 50 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada ampola de Amiodarona Hikma contém 3 ml de solução injectável.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Amiodarona Hikma e conteúdo da embalagem

Amiodarona Hikma é uma solução límpida, de cor amarelo pálido.
Cada embalagem contém 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml.
Cada ampola contém 3 ml de Amiodarona Hikma.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Aústria
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor Injectie
Amiodarone HCl Hikma 50 mg/ml Solution Injectable
Holanda
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Itália
Amiodaron Hikma 50 mg/ml, Soluzione iniettabile
Portugal Amiodarona
Hikma

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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———————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ampola com 3 ml de solução injectável contém o equivalente a 150 mg de cloridrato deamiodarona.
1 ml contém 50 mg de cloridrato de amiodarona

Excipientes: Cada ampola com 3 ml contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável
Solução límpida de cor amarelo pálido, numa ampola de vidro transparente e incolor.pH: 3.7 ? 4.3

Via intravenosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

A Amiodarona Hikma está indicada para a profilaxia e o tratamento de arritmiascardíacas graves, quando outras terapêuticas não são eficazes ou estão contraindicadas:

Arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular ou palpitação auricular.

Arritmias do nódulo auriculoventricular (AV) e taquicardia supraventricular porreentrada AV como manifestação do sindroma de Wolff-Parkinson-White
Taquicardias ventriculares potencialmente fatais, incluindo taquicardia ventricularpersistente ou não-persistente ou episódios de fibrilhação ventricular.

A Amiodarona Hikma é utilizada em doentes nos quais é necessário obter uma respostarápida ou quando a administração oral não é possível.

4.2Posologia e modo de administração

A Amiodarona Hikma só deve ser utilizada em unidades de cuidados intensivos ondeexistam meios de monitorização cardíaca, desfibrilhação e controlo do batimentocardíaco (pacemaker).

Perfusão intravenosa:
Para diluição com glucose 5%, ver secção 6.6

Dose de carga:
Administar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução de glucose 5% durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 ? 3 vezes a cada 24 horas. O fluxo daperfusão deve ser ajustado com base nos efeitos terapêuticos obtidos.
Os efeitos terapêuticos manifestam-se nos primeiros minutos e diminuemprogressivamente pelo que a dose de carga deve ser seguida de uma dose de manutenção.

Dose de manutenção/ tratamento preventivo:
10 ? 20 mg/ kg de peso corporal em solução de glucose 5% a cada 24 horas (em média
600 a 800 mg/24 h até um máximo de 1200 mg/24 horas, respectivamente 4-5 ampolas,num máximo de 8 ampolas) durante alguns dias. Considerando a estabilidade da solução,não devem ser utilizadas concentrações inferiores a 300 mg/500 ml e não se deveadicionar à solução para perfusão qualquer outro medicamento.
Para prevenir reacções no local da injecção (flebites), não devem ser usadasconcentrações superiores a 3 mg/ml.
É aconselhável iniciar-se uma dose de manutenção por via oral no primeiro dia deperfusão. Perfusões repetidas ou contínuas em veias periféricas podem causar reacções nolocal da injecção (inflamação). Sempre que se pretendam efectuar perfusões repetidas oucontínuas, recomenda-se a administração através de uma linha central.

Atenção: Quando administrada por perfusão a amiodarona pode reduzir o tamanho dagota, se necessário, deve-se ajustar o fluxo de perfusão.

Bolus IV:
Em situações de emergência clínica extrema o medicamento pode, consoante decisãomédica, ser dado por injecção lenta. Administrar 5 mg/kg de peso corporal, durante pelomenos 3 minutos. A duração da injecção nunca deve ser inferior a 3 minutos, excepto emcasos de reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à

desfribilhação eléctrica. A segunda injecção não pode ser administrada nos 15 minutosseguintes à administração da primeira, mesmo se esta tiver sido apenas de uma ampola
(risco de choque irreversível).
Doentes tratados desta forma devem ser cuidadosamente monitorizados, ex. em unidadesde cuidados intensivos. Administrar via bolus IV apenas em caso de emergência e nãoadicionar qualquer outro medicamento na mesma seringa.
Não deve ser ultrapassada a dose proposta de 5 mg/kg, dada por injecção intravenosadirecta.

Reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfribilhaçãoeléctrica
A dose inicial é de 300 mg (ou 5 mg/kg de peso corporal) diluídos em 20 ml de glucose
5% administrada por injecção rápida. Um dose adicional de 150 mg (ou 2.5 mg/kg depeso corporal) pode ser considerada se a fibrilhação ventricular persistir.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos):
Medicamentos parentéricos contendo álcool benzílico não devem ser administrados emcrianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4). Assim, a amiodarona IV nãodeve ser administrada a crianças com menos de 3 anos ou mais velhas até haver maisdados disponíveis.
A experiência em crianças é limitada.

Substituição da terapêutica intravenosa pela terapêutica oral:
Iniciar a administração de uma dose de manutenção oral logo que tenha sido atingida umaresposta clínica adequada. A administração de amiodarona IV deve ser descontinuadagradualmente. Em doentes que tomam sinvastatina concomitantemente com amiodarona,a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.

4.3Contra-indicações

Bradicardia sinusal, bloqueio sino-auricular (risco de paragem sinusal).
Doença do nódulo sinusal, sem ?pacemaker?.
Bloqueio aurículo-ventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, sem ?pacemaker?.
Nestes casos, a amiodarona injectável pode ser utilizada em unidades especializadas eapenas em conjunto com um ?pacemaker?.
Disfunção da tiróide.
Uso concomitante de medicamentos que prolonguem o intervalo QT (ver secção 4.5).
Hipersensibilidade à amiodarona, ao iodo ou a qualquer dos excipientes.

As contra-indicações acima mencionadas não se aplicam ao uso de amiodarona nareanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

A amiodarona só pode ser prescrita por especialistas. A sua utilização requermonitorização cuidadosa e regular dos parâmetros da função hepática, da função datiróide, do ECG e do exame radiológico do tórax.

A administração por bolus IV não é aconselhável devido ao risco de efeitoshemodinâmicos como hipotensão grave e colapso circulatório. A administração porinjecção directa deve apenas ser feita em situações de emergência ? numa unidade decuidados coronários intensivos e sob monitorização ECG ? quando as alternativasterapêuticas se mostram ineficazes.

A Amiodarona Hikma apenas deve ser utilizada sob constante monitorização do ECG epressão arterial.

A sua utilização em doentes com insuficiência pulmonar grave, hipotensão arterial ouinsuficiência cardíaca congestiva estável deve ser feita com extremo cuidado ? commonitorização hemodinâmica. Estes doentes não se devem ser tratados com amiodaronaadministrada por bolus IV (risco exacerbação).

A dose proposta de 5 mg/kg, administrada por bolus IV, não deve ser excedida.
Se o efeito deste medicamento for demasiado forte (e.g. bradicardia grave), devem sertomadas medidas de suporte apropriadas, i.e. uso de um ?pacemaker? ou estimulaçãobeta.

O uso de Amiodarona Hikma não é contra-indicação para a subsequente aplicação dedesfibrilhação externa.

Perturbações cardíacas (ver secção 4.8)
A amiodarona pode provocar o desenvolvimento de novas arritmias ou a exacerbação daspré-existentes, por vezes com sequelas fatais. No entanto, em comparação com algunsagentes antiarrítmicos a incidência destes efeitos parece ser de menor frequência. Énecessário muito cuidado, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca oubloqueio AV de primeiro grau. Além disso, tem sido descrita a ocorrência de ?torsade depointes?, bem como taquicardia ventricular polimórfica associada ao prolongamento dointervalo QT. Esta arritmia específica ocorre em particular em doentes comprolongamento acentuado do intervalo QT e/ou em combinação com medicamentos quecausam hipocaliemia, certos agentes antiarrítmicos e outros agentes que afectam arepolarisação (ver secção 4.5).

No ECG, as alterações na onda T e a possível ocorrência da onda U resultam de umprolongamento da fase de repolarisação causada pela amiodarona.
Como com outros agentes antiarrítmicos, este fenómeno pode, em casos excepcionais,originar taquicardias ventriculares atípicas (?torsade de pointes?).

Perturbações pulmonares ( ver secção 4.8)

Foram referidos, durante a utilização de amiodarona IV, casos de toxicidade pulmonar
(pneumonia intersticial) por vezes fatais. Deve-se realizar um raio-X ao tórax bem comotestes da função pulmonar, caso ocorra dispneia (em esforço), independentemente de seracompanhada ou não por alterações na condição geral do doente (cansaço, perda de peso,febre).
Efeitos pulmonares indesejáveis são geralmente reversíveis e facilmente resolvidos apósinterrupção do tratamento. Pode-se considerar o recurso à terapêutica comcorticosteróides. Na maioria dos casos, os sintomas clínicos resolvem-se em 3 a 4semanas, seguidos de uma normalização mais lenta dos resultados dos testes radiológicose da função pulmonar (que pode durar até poucos meses).

Perturbações hepáticas (ver secção 4.8)
Nas primeiras 24 horas após administração da amiodarona IV, pode ocorrer insuficiênciahepática grave, que por vezes pode ser fatal. Como tal, recomenda-se a monitorizaçãoregular das transaminases desde o iníco do tratamento.

Interações medicamentosas (ver secção 4.5)
Não se recomenda a administração concomitante da amiodarona com os seguintesmedicamentos: bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem),laxantes de contacto capazes de causar hipocaliemia.

No final da terapêutica ainda pode existir uma concentração efectiva de amiodarona noplasma durante algumas semanas, no caso de administrações intravenosas repetidas,devido à longa semi-vida da amiodarona. Podem ocorrer arritmias após a diminuição dosníveis de amiodarona. Os doentes devem ser monitorizados regularmente após o fim dotratamento.

Álcool benzílico:
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade

Os efeitos indesejáveis são na maioria resultado de uma dosagem excessiva. Éaconselhável utilizar a menor dose possível, por forma a minimizar a extensão egravidade dos efeitos indesejáveis.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, aumentando o riscode ?torsade de pointes? potencialmente fatal, está contra-indicado:
Certos agente antiarrítmicos, como os antiarrítmicos da classe 1a (ex. quinidina,procainamida e disopiramida) e sotalol.
Outros medicamentos como vincamina, certos neurolépticos (sultoprida, sulpirida),cisaprida, eritromicina I.V., pentamidina administrada por via parentérica, devido aorisco aumentado de ?torsade de pointes? potencialmente fatal, antidepressivos tricíclicos

e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antipsicóticos (pimozida,tioridazina, algumas fenotiazinas), certos antidepressivos tetracíclicos (e.g. maprotilina),alguns anti-histamínicos (e.g. terfenadina) e halofantrina.

O uso concomitante dos seguintes medicamentos não é recomendado:
Bloqueadores beta e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem). Durante o usoconcomitante, podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave).

Deve ser tido especial cuidado durante o uso concomitante dos seguintes medicamentos:
Laxantes de contacto: estes podem causar hipocaliemia, aumentando o risco de ?torsadede pointes?; pelo que se deve usar outro tipo de laxantes.
Outros medicamentos que podem causar hipocaliemia, tais como:
Diuréticos, sozinhos ou usados concomitantemente;
Glucocorticóides e mineralocórticoides sistémicos, tetracosáctido;
Anfotericina B (IV)

Deve-se prevenir a hipocaliemia e corrigi-la quando necessário.
O intervalo QT deve ser vigiado. Em caso de ?torsade de pointes?, não se devemadministrar medicamentos antiarrítmicos (deve ser realizado ?pacing? ventricular, e podeser administrado magnésio por via intravenosa).

Anticoagulantes orais
A amiodarona aumenta a concentração de varfarina por inibição do citocromo P450 2C9.
A amiodarona pode, por isso, potenciar os efeitos dos derivados cumarínicos, resultandonum aumento do risco de hemorragia. Por isso, em doentes que recebem terapêuticaanticoagulante, deve-se monitorizar frequentemente o tempo de protombina e ajustar adose de anticoagulantes, tanto durante como após o tratamento com amiodarona.

Digitálicos
Podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave) e na condução AV
(efeito sinérgico).
É possível que ocorra um aumento da concentração plasmática de digoxina comoresultado da depuração da mesma. Deve-se proceder à monitorização (inclusive dasconcentrações plasmáticas de digoxina e do ECG) e os doentes devem ser observadospara detecçaão de sinais de intoxicação por digitálicos. Pode ser necessário diminuir adose de digitálicos.

Fenitoína
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição docitocromo P 450 2C9. Por isso, durante o uso concomitante de amiodarona com fenitoína,
é possível que as concentrações plasmáticas de fenitoína aumentem (resultando noaparecimento de sinais neurológicos).
É necessária monitorização. Se forem observados sintomas de sobredosagem porfenitoína, a dose desta deve ser reduzida; os níveis plasmáticos de fenitoína devem serdeterminados.

Anestesia geral / terapêutica com oxigénio
Em doentes tratados com amiodarona e que foram submetidos a anestesia geral, foramdescritas as seguintes complicações (entre outras): bradicardia (refractária à atropina),hipotensão, perturbações na condução e diminuição do débito cardíaco.
Observaram-se poucos casos de complicações respiratórias, por vezes fatais, em pós-
operatório, que podem resultar de uma interacção com as concentrações elevadas deoxigénio no sangue.
Em cirurgias, é importante informar o anestesista que o doente está sob tratamento comamiodarona.

Flecainida
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP
2D6. Se necessário a dose de flecainida deve ser ajustada.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4
A amiodarona é um inibidor do CYP 3A4. Se medicamentos ? cujo metabolismo estádependente deste sistema enzimático ? são administrados ao mesmo tempo que aamiodarona, pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas dessesmedicamentos, aumentando a sua potencial toxicidade:
Ciclosporina: quando em combinação com amiodarona, existe o risco de aumento daconcentração plasmática da ciclosporina. A dose de ciclosporina deve ser ajustada, senecessário.
Fentanil: quando em combinação com amiodarona, o efeito do fentanil pode serpotenciado, aumentando o risco de toxicidade.
Outros medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4, incluem as estatinas,como sinvastatina, tacrolimus, lidocaína, sildenafil, midazolam, triazolam, di-
hidroergotamina, ergotamina e entre os medicamentos anteriormente mencionados,cisaprida, inibidores dos canais de cálcio, ciclosporina, quinidina, terfenadina, pimozida eeritromicina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem ainda dados suficientes sobre a segurança da administração durante agravidez.
A amiodarona e a N-desmetilamiodarona atravessam a barreira placentária e 10-25% dasconcentrações plasmáticas maternas atingem o recém-nascido. As complicações maisfrequentes incluem perturbações no crescimento, nascimento prematuro e insuficiência dafunção da tiróide nos recém-nascidos. Foram observados casos de hipotiroidismo,bradicardia e prolongamento do intervalo QT, em recém-nascidos. Em casos isoladosforam identificados o aumento da glândula tiroideia e sopros cardíacos. A taxa demalformações não parece ter aumentado. No entanto, a possibilidade de problemascardíacos deve ser tido em consideração. Por isso, a Amiodarona Hikma não deve serutilizada durante a gravidez, excepto quando claramente necessário.

Mulheres em idade fértil devem planear a gravidez nunca antes de 6 meses após o fim daterapêutica com amiodarona, para evitar a exposição do embrião, no início da gravidez.

Aleitamento
Está provada a passagem da substância activa e o metabolito activo para o leite materno.
Se a terapêutica é necessária durante o periodo de aleitamento, ou se a amiodarona foiadministrada durante a gravidez, o aleitamento deve ser interrompido.

Fertilidade
Foram determinadas elevadas concentrações plasmáticas de LH e FSH em homens apóstratamento de longa duração com amiodarona, o que evidencia disfunção testicular.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há dados disponíveis. Como pode ocorrer visão reduzida ou enevoada, deve serconsiderada a possibilidade de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados com amiodarona IV são flebitepor perfusão, bradicardia e hipotensão.

A frequência dos efeitos indesejáveis abaixo descritos é definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Doenças do sistema imunitário
Muito raros
– Choque anafilático

Doenças do sistema nervoso
Muito raros
– Hipertensão intracraneana benigna (pseudotumor cerebral)
– Cefaleias

Cardiopatias
Frequentes
– Bradicardia dose-dependente.
Muito raros

– Bradicardia acentuada (em casos de disfunção do nódulo sinusal e em idosos) ou (maisraramente) paragem sinusal: o que pode levar à descontinuação do tratamento.
– Início ou exacerbação de arritmias incluindo taquicardias ventriculares atípicas
(?torsade de pointes?) (ver também secção 4.4 e 4.5)
– Distúrbios da condução (bloqueio sino-auricular, bloqueio AV).

Vasculopatias
Frequentes
– Hipotensão e aumento do ritmo cardíaco imediatamente após a administração IV. Estesefeitos são geralmente moderados e de natureza transitória. Foram reportados casos dehipotensão marcada ou choque após sobredosagem ou administração muito rápida (bolus
IV).
Muito raros
Afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros
– Pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
– Complicações respiratórias graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda doadulto), por vezes fatais.
– Broncospasmo em doentes com problemas respiratórios graves, especialmente emdoentes asmáticos.

Doenças gastrointestinais
Muito raros
– Náusea

Afecções hepatobiliares
Muito raros
– Aumento leve ou moderado da concentração das transaminases (1.5 a 3 vezes os valoresnormais) no início do tratamento; tais aumentos são muitas vezes transitórios e resolúveisapós redução da dose.
– Alterações agudas da função hepática, com aumento das transaminases séricas e/ouicterícia, incluindo insuficiência hepática, por vezes fatal (ver secção 4.4).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros
– Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
– No local da injecção ou perfusão: dor, eritema, edema, necrose, extravasão, infiltração,inflamação, induração, tromboflebite, flebite, celulite, infecção, alterações dapigmentação.

Em casos raros foram reportados vários sintomas clínicos indicativos de reacções dehipersensibilidade tais como: vasculite, diminuição da função renal com um aumento dosníveis de creatinina, trombocitopenia, anafilaxia.

4.9Sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda ou administração muito rápida os seguintes sintomaspodem ser observados: náuseas, vómitos, obstipação, sudação, bradicardia eprolongamento do intervalo QT. Após sobredosagem substancial é de esperar tambémhipotensão, bloqueio cardíaco e ?torsade de pointes?. Em casos excepcionais podeocorrer hipertiroidismo.
Após sobredosagem substancial deve-se monitorizar prolongadamente o ECG. Deve serconsiderado o internamento nos cuidados intensivos. A hipotensão pode ser tratada comfluídos para perfusão ou vasopressores. Pode ser indicado o uso de agentes adrenégicosalfa e beta ou o ?pacing? temporário. Agentes antiarrítmicos de classe Ia e III devem serevitados, uma vez que estes estão associados com prolongamento do intervalo QT eindução de ?torsade de pointes?. Os tratamentos posteriores devem ser sintomáticos e desuporte.

Nem a amiodarona nem os seus metabolitos são removidos por diálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antiarrítmicos de classe III
Código ATC: C01B D01

A amiodarona é um derivado benzofurânico di-iodinado, classificado como agenteantiarrítmico de classe III devido a sua capacidade em aumentar a duração do potencialde acção cardíaco em ambos os miócitos auriculares e ventriculares, por bloqueamentodos canais de potássio cardíacos (principalmente do componente rápido do rectificadorretardado do K+ (IKr). Assim, prolonga o período refractário do potencial de acção,levando à depressão das arritmias ectópicas e de reentrância e ao prolongamento dointervalo QTc no ECG. A amiodarona também bloqueia as correntes cardíacas do Na+
(efeito classe I) e do Ca2+ (efeitos classe IV). Este último pode levar à diminuição dacondução através dos nódulos sino-auricular e auriculoventricular.

Durante a administração de longa duração, a amiodarona também parece inibir o tráfegodos canais iónicos, desde o retículo endoplasmático até à membrana plasmática dosmiócitos cardíacos. Estes efeitos podem contribuir para as acções electrofisiológicascardíacas da amiodarona na administração crónica.

Mais ainda, a amiodarona é um antagonista não competitivo dos adrenoreceptores beta ealfa e, por isso, tem efeitos hemodinâmicos: dilatação das artérias coronárias evasodilatação periférica levando a uma redução da pressão sanguínea sistémica.
Alguns efeitos da amiodarona são comparáveis com hipotiroidismo, que pode ser devido
à inibição da síntese da hormona tiroideia. A amiodarona é um potente inibidor daactividade da iodotirosina-5?-monodeiodinase (a principal enzima de conversão T4-T3).
Em ratos, foram verificados aumentos plasmáticos da hormona estimuladora da tiróide
(TSH), tiroxina (T4) e triiodotironina reversa (T3r), e diminuição plasmática datriiodotironina (T3) como resultado da diiodinação da T4 para T3. Estas acções anti-
tiroideias da amiodarona podem contribuir para os efeitos electrofisiológicos cardíacos.
O principal metabolito N-desetilamiodarona tem efeitos na eletrofisiologia cardíacasimilares ao do composto activo.

A segurança e eficácia da amiodarona I.V. em doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital, como resultado da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica foram avaliadas em dois estudos duplamente cegos: o estudo ARREST, quecompara a amiodarona com placebo, e o estudo ALIVE, que compara a amiodarona comlidocaína. O ?endpoint? primário de ambos os estudos foi a sobrevivência apósinternamento hospitalar.

No estudo ARREST, foram randomizados 504 doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital devida a fibrilhação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso,resistentes a três ou mais desfibrilhações eléctricas e adrenalina, aos quais foramadministrados ou 300 mg de amiodarona diluída em 20 ml de dextrose a 5% por injecçãorápida numa veia periférica (246 doentes), ou um placebo (258 doentes). Dos 197 doentes
(39%) que sobreviveram à viagem até ao hospital, a amiodarona aumentousignificativamente as hipóteses de reanimação e de internamento hospitalar: 44% nogrupo amiodarona e 34% no grupo placebo, respectivamente (p=0.03). Depois darectificação de outros prognósticos de resultado, o racio ajustado da probabilidade desobrevivência à admissão hospitalar no grupo tratado com amiodarona quandocomparado com o grupo placebo foi de 1,6 (intervalo de confiança de 95%, 1,1 a 2,4;p=0.02). Houve mais doentes com hipotensão no grupo tratado com amiodarona do queno grupo placebo (59% versus 25%, p=0.04) ou com bradicardia (41% versus 25%,p=0.004).

No estudo ALIVE, foram randomizados 347 doentes com fibrilhação ventricularresistente a três electrochoques de desfibrilhação, adrenalina e a outro electrochoque dedesfibrilhação, ou com fibrilhação ventricular recorrente após desfibrilhação inicialmentebem sucedida, uns com amiodarona (5 mg/kg) ou lidocaína (1,5 mg/kg). A amiodaronaaumentou significativamente a hipótese de reanimação e admissão hospitalar: 22,8% nogrupo amiodarona (41 dos 180 doentes) e 12% no grupo lidocaina (20 dos 167 doentes),p=0.009. Após ajuste para outros factores que podem influenciar a probabilidade desobrevivência, o racio ajustado de probabilidade de sobrevivência à admissão hospitalarno grupo amiodarona quando comparado com o grupo lidocaína foi de 2,49 (intervalo deconfiança de 95%, 1,28 a 4,85; p=0.007). A percentagem de doentes em que ocorreu

assistolia, consequente à desfibrilhação eléctrica após administração do medicamentoinicial do estudo, foi significativamente superior no grupo tratado com lidocaína (28,9%)do que grupo tratado com amiodarona (18,4%), p=0.04.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A amiodarona tem um ritmo lento de eliminação e uma marcada afinidade para ostecidos.

Aministração intravenosa:
Após injecção, a concentração sanguínea de amiodarona diminui rapidamente, comoresultado da distribuição pelos tecidos. A eficácia atinge o seu máximo 15 minutos após ainjecção e depois diminui gradualmente nas 4 horas seguintes. Verifica-se saturação dostecidos com administração intravenosa repetida ou administração oral continuada.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica, a amiodarona originou perturbações pulmonares
(fibrose, fosfolipidoses; em hamsters, ratos e cães) possívelmente devido à formação deradicais e à perturbação da produção da energia celular; perturbações do SNC (no rato) eperturbações hepáticas (em ratos e ratinhos).
Os resultados dos estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo foram negativos. Emestudos de carcinogenicidade em ratos, a amiodarona causou um aumento da incidênciade tumores das células foliculares das glândulas tiroideias em doses clinicamenterelevantes, o que deve resultar dos efeitos sobre a síntese e/ou libertação das hormonas daglândula da tiróide.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, em ratos, a amiodarona demonstrou potenciaisefeitos indesejáveis na fertilidade e desenvolvimento pós-parto. A amiodarona foiembriotóxica mas não teratogénica, em ratos e coelhos, em doses clinicamente relevantes.
A amiodarona demonstrou potencial fototóxico no porquinho-da-índia.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

A Amiodarona Hikma é incompatível com solução salina e só pode ser administrada comsolução de glucose a 5%.

O uso de equipamentos contendo plasticizantes tais como DEHP (di-2-etilhexil ftalato),na presença de amiodarona pode resultar em cedência de DEHP para a solução. De formaa minimizar a exposição do doente ao DEHP, a diluição da amiodarona para perfusãodeve ser administrada, de preferência, através de material que não contenha DEHP, comoa poliolefina (PE, PP) ou material de vidro. Nenhum outro produto deve ser adicionado àssoluções de amiodarona para perfusão.

6.3Prazo de validade

2 anos

O produto diluído é fisica e quimicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamenteapós diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada

6.4Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém 10 ampolas de 5 ml de vidro transparente (contendo 3 ml desolução).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo da ampola deve ser diluído em solução de glucose 5%. Para cada ampoladeve-se utilizar um máximo de 250 ml de solução para perfusão de glucose 5%.
Diluições maiores são instáveis.

A Amiodarona Hikma, diluída em solução de glucose a 5% numa concentração < 0.6mg/ml não é estável. Soluções contendo menos de 2 ampolas de Amiodarona Hikma em
500 ml de glucose 5% são instáveis e não podem ser usadas.

Ver secção 4.2

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Anfotericina B Anti-Hipertensor

Indapamida Vida Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Vida
3. Como tomar Indapamida Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Vida 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Vida é um medicamento anti-hipertensor (classificaçãofarmacoterapêutica 3.4.1.1 Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento dahipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Não tome Indapamida Vida
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Vida;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com INDAPAMIDA VIDA
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;

– se sofre de diabetes ou gota;
– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Indapamida
Vida poderá dar origem a resultados positivos nos testes de controlo anti-
dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Indapamida Vida por reacções defotossensibilidade for considerada necessária a re-administração domedicamento, deverá proteger as áreas expostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glandula paratiróide

Tomar Indapamida Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como algunsantiarritmicos, antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de medicamentosanti-hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida Vida com alimentos e bebidas
Tome Indapamida Vida de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulhergrávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamentodurante o tratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Vida não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a suacapacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Tomar Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência demanhã. Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se asua toma de manhã de forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Vida do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Indapamida Vida do que deveria contacte deimediato o seu médico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas,vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ouoligúria (diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade deanúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Vida
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Vida
Tome Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do seu médico. Oseu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Vida pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca,vertigens, fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exameslaboratoriais (diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos,anemia e aumento da quantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão,inflamação do pâncreas, insuficiência renal e alteração do funcionamento dofígado (função hepática anormal).
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podemocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas
(frequente) e manchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edemaangioneurótico e/ou urticária, necrólise epidérmica tóxica, sindrome de Stevens
Johnson

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existentepode ocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos dereacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da ureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos,particularmente perda excessiva de potássio em certas populações de elevadorisco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemase ascite (patologia caracterizada pela acumulação de líquidos na cavidadeperitoneal), indivíduos com doença coronária arterial e com insuficiênciacardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim decontrolar estes parâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA VIDA

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Vida após o prazo de validade impresso. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Indapamida Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Vida
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 1,5 mg de Indapamida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,hipromelose , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps),macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Indapamida Vida e conteúdo da embalagem
Indapamida Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIDA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? PORTUGAL

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película

Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis é a associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Grupo farmacoterapêutico:
3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos.

Indicações terapêuticas

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis está indicado para o tratamento dahipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outrosmedicamentos derivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.
– Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da bílis para as vias biliares).
– Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga).
– Se é submetido a sessões de hemodiálise.
– Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue)sintomática.
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
– se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
– se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
– se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
– se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;
– se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
– se sofre de insuficiência hepática;
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode incluir lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
– se apresenta alterações metabólicas;
– se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outrosagentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição datensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maniacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com lítio podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores da ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se amonitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio séricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos depotássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-administração é necessária, recomenda-se a monitorizaçãoperiódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos
Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitamina D
Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úricosérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.derivados do ácido acetilsalicílico, indometacina)
Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação dourinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-
despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensãoarterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)
Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a umadestruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa-o o mais cedo possível econsulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém amarelo sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contracção involuntária súbita e transitória dosmúsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordialimportância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.
A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode terefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamação do nariz e da faringe).

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas,dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tractorespiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação deuma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda oucrónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade,obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem

da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele).

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral,dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea),vasculite cutâneo, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Frasco: não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan + 12,5 mgde hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 12,5 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e amarelosunset.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo e óxido de ferro preto.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo daembalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis embalagens de 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Mylan Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN E PARA QUE É

UTILIZADO

O Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN é uma associação de duas substânciasactivas:
– o ramipril – um inibidor de longa duração da enzima de conversão daangiotensina II (IECA), substância responsável pelo estreitamento dos vasossanguíneos, pelo que o ramipril provoca o relaxamento dos vasos; o ramipril éum pró-fármaco que é hidrolizado no fígado no seu metabolito dicarboxílicoactivo, o ramiprilato.
– e a hidroclorotiazida – um diurético, ou seja, uma substância que é responsávelpor fazer os rins eliminarem uma maior quantidade de água e sal.

Em conjunto, estas duas substâncias, ajudam a reduzir a pressão arterialelevada. A acção complementar e sinérgica das duas substâncias permitereduzir a dose de ramipril ou hidroclorotiazida que poderia ser necessária emmonoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos secundários.

O seu médico receitou-lhe este medicamento, porque você sofre de uma doençachamada hipertensão (ou pressão arterial elevada).

A pressão arterial elevada geralmente não dá sintomas, no entanto estacondição obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias, quequando é muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Uma vezque a hipertensão geralmente não ?se sente?, poderá sentir-se bem, mas se ahipertensão não for tratada poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, que poderá por sua vez originar acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, renal ou cegueira.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos.

Indicações terapêuticas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderamadequadamente ao tratamento com o IECA ou um diurético administradosisoladamente.

Tal como acontece com todas as associações fixas, o Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN não está indicado como terapêutica inicial para ahipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outrosderivados das sulfonamidas, ou a qualquer outro componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
– Se tem história de edema angioneurótico.
– Se tem a função renal ou hepática gravemente alterada.
– Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.

Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras davida, algumas vezes evoluindo para choque, no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitril) duranteterapêutica com inibidores da ECA. O uso concomitante do medicamento edessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve serevitado utilizando outras membranas ou mudando para uma terapêutica seminibidores da ECA.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Este método não deve, portanto, serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem história de alergia ou asma brônquica.
– Se apresenta alterações da função renal. A função renal deve ser verificadaantes e regularmente durante o tratamento.
Em alguns doentes hipertensos sem doença renal prévia aparente podemmanifestar-se aumentos ligeiros ou habitualmente transitórios do azoto ureicosanguíneo e da creatinina sérica quando o ramipril é administrado, em particularcom a administração concomitante de um diurético. Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido se se verificar esta situação. Uma vezrestabelecidos os valores normais, o tratamento pode prosseguir com dosesbaixas, ou cada um dos componentes individuais pode ser administradoisoladamente.
Pode desenvolver-se distúrbio da função renal em doentes com insuficiênciacardíaca congestiva, estenose bilateral da artéria renal e estenose unilateral norim único, assim como após transplantação renal.
– Se tem desequilíbrios de fluídos ou electrólitos ? pode correr hipotensãosintomática em alguns doentes com, por exemplo, hipovolémia, hiponarémia,alcalose hipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocalémia subsequente aterapêutica diurética prévia, restrição de sal na dieta, diálise, ou como resultadode diarreia ou vómitos. Os níveis de electrólitos séricos devem ser portantomonitorizados em intervalos apropriados nestes doentes.
– Se foi submetido a grande cirurgia ou em caso de anestesia com agentesproduzindo hipotensão, o ramipril pode bloquear a formação da angiotensina II,após libertação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e forconsiderada ser esta a causa, pode ser corrigida pela expansão volumétrica. Astiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
– Se sofre de diabetes. Neste grupo de doentes, especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidosamentemonitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado comantidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser influenciado se tomaroutros medicamentos ao mesmo tempo.

– Administração simultânea com suplementos de potássio, retentores depotássio ou substitutos de sal contendo potássio – particularmente em doentescom função renal alterada, pode levar a um aumento significativo de potássiosérico. A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentestratados concomitantemente com glucocorticóides ou laxantes. A hipocalémiainduzida pela hidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos

cardíacos a provocar extrasístoles prematuras. Esta stuação pode ser anuladapelos efeitos retentores de potássio do ramipril.

– Administração simultânea com lítio – os agentes diuréticos reduzem aclearance renal do lítio e um aumento das concentrações de lítio séricas tambémpodem ocorrer sob o ramipril. A administração concomitante de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN e sais de lítio deve ser portanto evitada.

– Administração simultânea com outros diuréticos, outros agentesantihipertensivos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos evasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva ao Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril nadose de 2,5 mg.

– Administração simultânea com anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácidoacetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina) – podem diminuir os efeitosantihipertensivos do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.

– Imunossupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos oualopurinol – em doentes submetidos a tratamento com estes medicamentos podeagravar-se uma situação de leucopenia.

– Analgésicos que causam retenção sódica diminuem a acção natriurética dahidroclorotiazida, enquanto que a hidroclorotiazida diminui as acções daadrenalina, da noradrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina. A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pelacolestiramina.

– Administração simultânea com relaxantes musculares tipo curare – a acçãodestes pode ser intensificada e prolongada pela hidroclorotiazida. Ahidroclorotiazida compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.

– Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina – aadministração concomitante de IECA com estes medicamentos pode potenciar oefeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanasde tratamento em doentes com insuficiência renal. O ajustamento da dose deagentes antidiabéticos, incluindo a insulina, pode ser necessário.

– Hipercalcémia acentuada pode ser sinal de hiperparatiroidismo. As tiazidasdevem ser interrompidas antes de proceder a testes para a função paratiroideia.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com alimentos e bebidas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN deve ser tomado como uma dose única,antes, durante ou após o pequeno-almoço, com muito líquido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

A exposição da mãe a inibidores da ECA, a meio ou no fim da gravidez, tem sidoassociada a oligohidramnios e hipotensão neonatal com anúria ou insuficiênciarenal. Qualquer recém-nascido exposto ao ramipril deve ser cautelosamenteobservado para verificação de débito urinário adequado e tensão arterial. Se forexigido, medidas médicas apropriadas devem ser iniciadas. Estão igualmentedescritos casos de hipoplasia pulmonar, malformações ósseas e hipoplasia docrânio em recém-nascidos.
As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão.
Estão também associadas com icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e,possivelmente com outras reacções adversas que ocorrem no adulto comohipocalémia.
A gravidez deve ser por isso excluída antes do início do tratamento com o
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e deve ser evitada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação
(introdução concomitante de outros medicamentos que potenciam a acção dosinibidores do ECA), que podem afectar a capacidade de conduzir veículos oumanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Posologia habitual
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A doseinicial usual é um comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg +
12,5 mg diariamente, e a tensão arterial é habitualmente controlada nestadosagem. Se a tensão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida, diariamente (2 comprimidos de
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg).

Doentes com função renal alterada
Doentes com níveis de clearance de creatinina entre 30 e 80 ml/min, devemser tratados com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN só após titulação doscomponentes individuais para as doses apresentadas na combinação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliadosindividualmente para a adaptação do tratamento com tiazidas, uma vez queestas são ineficazes em caso de valores iguais ou inferiores a 30 ml/min declearance da creatinina.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril
+ Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interrompero tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com ramipril nadose de 2,5 mg.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. O tratamento só deverá ser suspenso medianteindicação médica.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Sintomas
Ramipril ? a característica clínica mais provável da sobredosagem seriahipotensão, pelo que o tratamento habitual seria a perfusão intravenosa desolução salina isotónica.

Hidroclorotiazida ? os sinais e sintomas mais frequentemente observados são oscausados pela depleção electrolítica (hipocalémia, hipoclorémia, hiponatrémia) ea desidratação resultante de diurese excessiva. Se foram também administradosdigitálicos, a hipocalémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

Tratamento
Em caso de sobredosagem o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica.
As medidas terapêuticas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagemgástrica se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a doseesquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

O tratamento combinado de ramipril com hidroclorotiazida foi geralmente bemtolerado em ensaios clínicos. As reacções adversas foram pouco frequentes,habitualmente ligeiras e transitórias, não exigindo normalmente a interrupçãoda terapêutica, e fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio,por vezes acompanhado por perturbações da concentração, fadiga, astenia etonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,

cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma reduçãoexcessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas,por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.
Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dosedo medicamento, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional.

Uma diminuição acentuada da tensão arterial, algumas vezes evoluindo parachoque, pode ser mais provável em doentes com:
– hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencialantihipertensivo;
– terapêutica diurética prévia;
– depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente defluidos ou sal,ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudaçãoexcessiva em casos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
– estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Podem ser exacerbadas perturbações da perfusão devido a estenosesvasculares, durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Podem ocorrer principalmente em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito eenfarte do miocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessivade tensão arterial.
Uma vez realcançados níveis adequados da tensão arterial e do equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser,em geral, continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode haveruma deterioração da função renal, que pode evoluir para insuficiência renalaguda em certas circunstâncias, particularmente:
– em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
– em doentes com transplante renal;
– em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticos

concomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmenteem doentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção renal de proteínaspode também diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração sérica do sódioe para um aumento da concentração sérica do potássio; este último encontra-
se principalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal
(p.ex. devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadoresde potássio são administrados concomitantemente.
Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafílactóides
Raramente, pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN, devido a inibição da ECA, e requerinterrupção imediata da terapêutica com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringepode ser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também sãopossíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo otornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observados,exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóidespodem aumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve serconsiderado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse irritativa seca, provavelmente devido ainibição da ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maiorfrequência em mulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança paraoutro inibidor da ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tossepode forçar os doentes a interromper a administração de qualquer inibidor da
ECA.

Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa,broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto naparte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis dasenzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou dabilirrubina sérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da funçãohepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do númerode eritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia,algumas vezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão damedula óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentescom perturbações da função renal, em doentes com colagenoseconcomitante (p.ex., lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentestratados com outros medicamentos que possam causar alterações dohemograma.

Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico),diminuição do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibrasmusculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer emcasos isolados assim como valores alterados de anticorpos antinucleares.

Foi descrito o desenvolvimento de lúpus eritematoso com administração dahidroclotiazida assim como o aumento das concentrações de ácido úrico.

A hidroclorotiazida pode baixar a tolerância à glucose e aumentar os valores decolesterol e triglicéridos.

A terapêutica com tiazidas pode causar hiperuricémia e/ou gota em doentespredispostos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN se verificar algum sinal dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
As substâncias activas de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN são o ramipril e ahidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mgcontém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg contém
5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, hipromelose, crospovidona,celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e conteúdo daembalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?2.5? e ?12.5? de umdos lados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?5? e ?25? de um doslados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Propofol

Diprivan bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Precauções especiais de utilização
3. Posologia e modo de administração
4. Efeitos indesejáveis
5. Precauções na utilização e manipulação

Diprivan, 10 mg/ml

Emulsão injectável ou para perfusão

Propofol

Grupo farmacoterapêutico:Sistema nervoso central; Anestésicos gerais.

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início de acção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro da anestesia é rápido. Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção de Diprivan é mal conhecido.

Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras da frequência cardíaca, quando se administra Diprivan para a indução e manutenção da anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-se relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas desfavoráveis é baixa.

Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Diprivan, os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.

Diprivan reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com uma pressão inracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total com uma incidência baixa de cefaleias, náusea e vómitos pós-operatórios.

Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios após anestesia com Diprivan do que após anestesia com agentes inalatórios. Há evidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético do propofol.

Diprivan, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese das hormonas supra-renais.

Propriedades farmacocinéticas

Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição da concentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modelo aberto de três compartimentos.

A primeira fase caracteriza-se por uma distribuição muito rápida (semi-vida: 2-4 minutos), seguida por uma rápida eliminação (semi-vida: 30-60 minutos) e uma fase final, mais lenta, resultante da redistribuição do propofol a nível dos tecidos fracamente irrigados.

O propofol é extensamente distribuído e rapidamente eliminado do organismo (clearance total: 1,5­2 litros/minuto). O fármaco é metabolizado, principalmente a nível do fígado, e os metabolitos inactivos do propofol e o quinol correspondente são excretados na urina.

Quando Diprivan é usado para manutenção da anestesia, as concentrações sanguíneas aproximam-se do valor correspondente ao estado de equilíbrio para uma dada dose de administração. A farmacocinética do Diprivan é linear ao longo da gama das velocidades de perfusão recomendadas.

1.       Indicações terapêuticas

Diprivan é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado para indução e manutenção de anestesias gerais.

Diprivan também pode ser usado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.

Diprivan pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Contra-indicações

Diprivan está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

O propofol está contra-indicado para sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Precauções especiais de utilização)

Diprivan contém óleo de soja refinado. Este medicamento não deve ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.       Precauções especiais de utilização

Diprivan deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da função respiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

Diprivan não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

A administração de Diprivan na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de saúde que disponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idade inferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Diprivan é utilizado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalguns casos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectados foram maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos graves com pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h. Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerar reduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal de ocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem receber tratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estas modificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer, com a utilização de Diprivan, períodos de inconsciência pós-operatória acompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília. Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ou hepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Diprivan não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Diprivan não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomínio vagal ou quando Diprivan for usado simultaneamente com outros agentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Diprivan a um doente epiléptico, poderá haver risco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Diprivan for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de Diprivan deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de Diprivan. Cada ml de Diprivan contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:

O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade de um suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongada de Diprivan, particularmente em doentes com predisposição para deficiência em zinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Diprivan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsão para perfusão, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Precauções adicionais:

Diprivan não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microrganismos.

A transferência de Diprivan para a seringa esterilizada ou outro equipamento deverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Diprivan como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Diprivan, deverão ser administrados perto do local de inserção da cânula. Diprivan não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Diprivan ou qualquer seringa contendo Diprivan só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Diprivan não deverá exceder 12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Diprivan como do sistema de perfusão.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diprivan tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentes inalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica. Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Diprivan quando a anestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como medicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos pode aumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Diprivan não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado em interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: Diprivan atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Diprivan não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando Diprivan é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenas quantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Excipientes

O veículo é constituído por glicerol, fosfatídeos de ovo purificados, edetato de sódio, hidróxido de sódio, óleo de soja refinado e água.

3.       Posologia e modo de administração

Diprivan deve ser administrado por via intravenosa.

Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, são geralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição a Diprivan.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorrerem acidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.

A dose da emulsão de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordo com a resposta do doente e pré-medicação usada.

A. ADULTOS

Indução da anestesia geral

Diprivan pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou por perfusão. Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de Diprivan por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve ser ajustada gradualmente e é de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de Diprivan. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade de administração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10 segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária é geralmente menor. Em doentes dos graus ASA III e IV, devem usar-se doses inferiores (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan, quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende.

Perfusão contínua: A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas, doses compreendidas entre 4 e 12 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção da anestesia.

Injecções directas repetidas: Se se utilizar uma técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-se incrementos de 25 a 50 mg, de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentes idosos).

Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV é recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes ventilados em unidades de cuidados intensivos

Para a sedação em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se que o propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0,3-4 mg/kg/h de propofol (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). O propofol não está indicado para a sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Contra-indicações).

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as doses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutos para o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Diprivan até ao nível de sedação desejado, para a maioria dos doentes serão necessárias doses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição à perfusão, a administração em injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rápido na profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA III e IV pode ser necessário reduzir a velocidade de administração e a dose.

B. DOENTES IDOSOS

Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Diprivan é mais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a sua idade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do doente. Sempre que Diprivan for usado para a manutenção da anestesia ou sedação, a dose de perfusão ou a ‘concentração-alvo’ deverá ser igualmente reduzida. Em doentes dos graus ASA III e IV a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-respiratória.

C. CRIANÇAS

TODAS AS INDICAÇÕES:

A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia em crianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idades inferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestas populações.

A administração de Diprivan através do sistema DIPRIFUSOR TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 3 anos.

Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Diprivan seja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oito anos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzida experiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado (ASA III e IV).

Manutenção da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 2 meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas, recomenda-se a utilização exclusiva de

Diprivan 1%. A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

Não se recomenda a utilização de Diprivan para sedação em crianças ou outros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco nesta situação.

D. ADMINISTRAÇÃO

Diprivan pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em seringas plastificadas, frascos de vidro ou seringas pré-cheias. Quando se utilizar Diprivan não diluído para manutenção da anestesia, recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Diprivan pode ser administrado diluído em dextrose a 5% para perfusão intravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas de um modo asséptico imediatamente antes da administração. Esta preparação é estável durante 6 horas.

A diluição pode ser administrada usando técnicas para controlo da perfusão, mas uma determinada técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusão acidental, incontrolada, de grandes quantidades de Diprivan diluído. No sistema de perfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bomba volumétrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada, quando se calcular a quantidade de Diprivan a colocar na bureta.

Diprivan pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local da injecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

As seringas de vidro pré-cheias têm uma resistência à fricção menor do que as seringas de plástico descartáveis e o êmbolo desliza mais facilmente. Assim, quando se administra Diprivan usando uma seringa pré-cheia manualmente, o trajecto (sistema) entre a seringa e o doente não deve ser deixado aberto, quando não há supervisão.

Quando as seringas pré-cheias são utilizadas em bomba perfusora deve ser assegurada a compatibilidade apropriada. Em particular, a bomba deverá prevenir o sifonamento e deverá possuir um dispositivo de alarme para oclusão não superior a 1000 mmHg. Se estiver a ser utilizada uma bomba programável ou equivalente que ofereça opções para utilização de seringas diferentes deverá ser escolhido apenas o dispositivo ‘B – D’, 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ quando se utilizam as seringas pré-cheias de Diprivan.

Diprivan pode ser pré-misturado com alfentanil injectável (500 |lg/ml) na proporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma técnica estéril e utilizadas no período de 6 horas após preparação.

Diprivan pode ser misturado com lidocaína injectável, numa seringa de plástico e numa razão de 20 partes de Diprivan para uma parte de lidocaína injectável a 0,5 ou 1%, com vista à redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia. (ver Tabela de Diluição e Co-administração).

Cuidados a ter no manuseamento: Agitar antes de usar, usar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

A assépsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo de perfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve ser eliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem ser administrados através da mesma via intravenosa do Diprivan, sem primeiro limpar essa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

E. ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-Dependente)

EM ADULTOS

A administração de Diprivan por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI está restringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico na sedação em doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos. Não é recomendada a utilização em crianças.

Diprivan apenas pode ser administrado por TCI através de um sistema DIPRIFUSOR TCI incorporando o respectivo software. Estes sistemas operarão apenas ao reconhecerem as seringas pré-cheias contendo Diprivan, marcadas electronicamente. O sistema DIPRIFUSOR TCI ajustará automaticamente a dose de perfusão para a concentração de Diprivan reconhecida. Os utilizadores devem estar familiarizados com as bombas de perfusão manuais, com a administração de Diprivan por TCI e ainda com a correcta utilização do sistema de identificação das seringas. Todas estas informações constam do manual de treino do DIPRIFUSOR e serão colocadas à disposição dos utilizadores pela AstraZeneca.

O sistema permite ao anestesista ou intensivista alcançar e controlar a rapidez de indução e profundidade da anestesia ou sedação pretendidos, por permitir estabelecer e ajustar concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol.

O sistema DIPRIFUSOR TCI assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no doente é igual a zero. Assim, em doentes que tenham recebido propofol anteriormente, poderá ser necessário seleccionar uma concentração alvo inicial mais baixa ao começar o DIPRIFUSOR TCI. Do mesmo modo, não se recomenda recomeçar imediatamente o DIPRIFUSOR TCI se a bomba perfusora tiver sido desligada.

Dada a variabilidade observada entre doentes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em doentes pré-medicados como sem medicação prévia, a concentração-alvo de propofol deve ser doseada em função da resposta do doente de modo a atingir a profundidade de anestesia pretendida.

Indução e manutenção da anestesia geral

Em doentes adultos com menos de 55 anos, a anestesia é geralmente induzida com concentrações-alvo de propofol entre 4 e 8 | g/ml. Recomenda-se a utilização de uma concentração inicial de 4 | g/ml em doentes pré-medicados e 6 | g/ml em doentes sem medicação prévia. O tempo de indução com estas concentrações-alvo é de aproximadamente 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais elevadas permitirão uma mais rápida indução da anestesia mas podem estar associadas com depressões hemodinâmicas e respiratórias mais pronunciadas.

Devem ser utilizadas concentrações-alvo iniciais mais reduzidas em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes dos graus ASA III e IV. A concentração-alvo pode ser aumentada em incrementos de 0,5 a 1,0 | g/ml em intervalos de 1 minuto de modo a atingir uma indução gradual da anestesia.

Como anteriormente referido, são geralmente necessários analgésicos suplementares ao Diprivan. A extensão na qual as concentrações-alvo para manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela suplementação analgésica concomitante. Concentrações-alvo de propofol entre 3 a 6 | g/ml permitem geralmente uma manutenção satisfatória da anestesia.

As concentrações previstas de propofol ao acordar encontram-se geralmente entre 1,0 e 2,0 |lg/ml e serão influenciadas pela quantidade de analgésicos administrados durante a fase de manutenção.

Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

São geralmente necessárias concentrações sanguíneas alvo de propofol compreendidas entre 0,5 e 2,5 | g/ml. O ajuste da concentração alvo deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação consciente pretendida.

Uma concentração alvo inicial próxima do limite superior deste intervalo irá permitir uma indução mais rápida da sedação consciente.

Deve ser usada uma concentração inicial próxima do limite inferior deste intervalo para doentes idosos e doentes dos graus ASA III e IV.

Sedação em unidades de cuidados intensivos

São geralmente necessários valores de concentração sanguínea alvo de propofol compreendidos entre 0,2 e 2,0 | g/ml. A administração deve ser iniciada com um valor alvo baixo, que deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação pretendida.

Se o sistema DIPRIFUSOR TCI tiver sido utilizado para anestesia, a sua utilização poderá prosseguir no período pós-operatório para proporcionar sedação durante os cuidados intensivos, com selecção apropriada da concentração alvo.

Incompatibilidades

Diprivan pode ser misturado com dextrose a 5%, em sacos de PVC ou frascos de vidro para perfusão, com lidocaína injectável 0,5% ou 1% ou com alfentanil injectável 500 |lg/ml, em seringas de plástico.

Sobredosagem

É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4.       Efeitos indesejáveis

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitação mínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveis farmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.

Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo, podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo também relacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição do doente.

Muito frequentes (>1/10) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor local na indução (1)
Frequentes (>1/100, <1/10) Vasculopatias: Hipotensão (2) Rubor em crianças (4)
Cardiopatias: Bradicardia (3)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia transitória durante a indução
Doenças gastrointestinais: Náuseas e vómitos durante a fase de indução
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias durante a fase de recobro
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Sintomas desaparecem em

(4)

crianças
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) Vasculopatias: Tromboses e flebites
Raros (>1/10 000,

1</1000)

 Doenças do Sistema Nervoso: Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recobro da anestesia.
Muito Raros (<1/10 000) Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Rabdomiólise (5)
Doenças gastrointestinais: Pancreatite
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Aumento da temperatura corporal pós-operatória

Descoloração da urina após
Doenças renais e urinárias: administração prolongada
Doenças do sistema imunitário: Anafilaxia, nomeadamente angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Desinibição sexual Edema Pulmonar
Cardiopatias:

Doenças do Sistema Nervoso:

 Ausência de consciência no pós-operatório

(1)   Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, das veias do antebraço e da fossa antecubital. Quando se utiliza Diprivan, a dor local pode também ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver secção Posologia e modo de administração).

(2)   Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidos administrados por via intravenosa e redução da dose de administração do Diprivan durante o período de manutenção da anestesia.

(3)   Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão para assistolia.

(4)   Após a descontinuação abrupta de Diprivan durante o tratamento intensivo.

(5)   Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de Diprivan para a indução da anestesia em recém-nascidos indicam que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regime posológico pediátrico for aplicado (ver secção Posologia e modo de administração e secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Prazo de validade

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Prazo de validade do produto de venda Ampolas e frascos:3 anos Seringas pré-cheias:2 anos

Prazo de validade após diluição

Diprivan deve ser usado até 6 horas após a diluição.

Precauções especiais de conservação

Diprivan deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25°C; não deve ser congelado.

5.       Precauções na utilização e manipulação

Agitar os recipientes antes de usar. Qualquer fracção do conteúdo que não tenha sido utilizada, deve ser eliminada.

A assépsia deverá ser mantida durante o manuseamento de Diprivan e do equipamento de perfusão (ver Precauções Especiais de Utilização).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Composição qualitativa e quantitativa

1 ml de emulsão contém 10 mg de propofol.

Forma farmacêutica

Emulsão injectável ou para perfusão.

Diprivan:

Ampolas de vidro de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 100 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml.

As embalagens podem não estar todas comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

SK10 2NA Macclesfield – Cheshire

Reino Unido

AstraZeneca, S.p.A. Via delle Industrie, 3 I-20040 Caponago – Milano Itália

Este Folheto foi aprovado pela última vez em  24-10-2007.

Categorias
Cabergolina

Dostinex bula do medicamento

Neste folheto:

1.0 que é Dostinex e para que é utilizado

2.Antes de tomar Dostinex

3.Como tomar Dostinex

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Dostinex

6.Outras informações

Dostinex 0,5 mg

Comprimidos

Cabergolina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DOSTINEX E PARA QUE É UTILIZADO

Dostinex pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designado por hormonas e outros medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, hipotálamo e hipófise, antagonistas hipofisários.

Dostinex está indicado na inibição da lactação fisiológica logo após o parto e na supressão da lactação já estabelecida e no tratamento das perturbações relacionadas com a hiperprolactinémia, tais como menstruação irregular ou ausente, infertilidade e secreção excessiva de leite. Está também indicado no tratamento de doentes com adenomas hipofisários com secreção de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinémia idiopática ou síndrome de sela vazia com hiperprolactinémia associada.

2. ANTES DE TOMAR DOSTINEX
Não tome Dostinex:

Seja sofreu qualquer reacção anómala ou de natureza alérgica (hipersensibilidade) à cabergolina ou a qualquer componente de Dostinex, ou a qualquer alcalóide da cravagem do centeio.

Se tem história de perturbações fibróticas no pulmão, no coração e no abdómen.

Se lhe foi detectado, num exame de avaliação, sinais anatómicos de valvulopatia no coração.

Tome especial cuidado com Dostinex: Informe o seu médico:

Se tem insuficiência hepática grave, o seu médico poderá considerar uma redução da dose em doentes que estejam a receber um tratamento prolongado com Dostinex Se tem doença cardiovascular grave, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal, ou história de doença mental grave, particularmente do foro psicótico. Dostinex (tal como outros derivados dos alcalóides da cravagem do centeio) deve ser administrado com precaução nestas doentes. Se tem pré-eclampsia e/ou hipertensão pós-parto. Dostinex (tal como outros derivados dos alcalóides da cravagem do centeio) não deve ser utilizado nestas doentes

Cuidados especiais a ter no tratamento de perturbações hiperprolactinémias Antes de iniciar o tratamento com Dostinex, está indicada uma completa avaliação de hipófise. O Dostinex restabeleceu a ovulação e a fertilidade nas mulheres com hipogonadismo hiperprolactinémico. Recomenda-se um teste de gravidez pelo menos todas as quatro semanas durante o período amenorreico porque a gravidez pode ocorrer antes da reiniciação do ciclo menstrual. Após reiniciado o ciclo menstrual, cada vez que um período menstrual se atrasar por mais de três dias, as mulheres que pretendam evitar engravidar devem ser aconselhadas a usar a contracepção mecânica durante o tratamento com Dostinex e após a sua suspensão, até ao reaparecimento da anovulação. Como medida de precaução, as mulheres que engravidem devem ser monitorizadas para detectar sinais de hipertrofia hipofisária já que a expansão dos tumores hipofisários pré-existentes podem ocorrer durante a gestação.

Cuidados especiais a ter em crianças

A segurança e eficácia de Dostinex não foi estabelecida em indivíduos de idade inferior a 16 anos.

Cuidados especiais a ter em idosos

Como consequência das indicações para as quais Dostinex é proposto presentemente, a experiência em indivíduos idosos é muito limitada. Os dados disponíveis não indicam um risco especial.

Se sofre de alguma doença grave, ou insuficiência hepática grave, ou de hipotensão ou se ao mesmo tempo toma outros medicamentos, é importante que informe o seu médico.

Ao tomar Dostinex com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode surgir hipotensão postural após a administração de cabergolina. Deve-se ter particular atenção quando a administração de Dostinex é feita com outros fármacos hipotensores.

Não é recomendada a utilização simultânea de outros alcalóides da cravagem do centeio durante os tratamentos prolongados com Dostinex.

Há medicamentos (como os anti-eméticos, anti-hipertensores, psicotrópicos) que podem afectar a actividade e a tolerância de Dostinex.

Tal como outros alcalóides da cravagem do centeio, Dostinex não deve ser utilizado com certos antibióticos (macrólidos), como por exemplo a eritromicina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de iniciar o tratamento com Dostinex, deve certificar-se de que não está grávida e, se estiver em risco de engravidar, recomenda-se o uso de um contraceptivo mecânico durante o tratamento. Se engravidar enquanto usa Dostinex, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Não existem estudos adequados e devidamente controlados na mulher grávida. O Dostinex poderá ser utilizado durante a gravidez apenas se claramente necessário. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Dostinex, deve ser considerada a hipótese de suspensão do tratamento após uma avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios para a mãe e para o feto.

A gravidez deve ser evitada durante pelo menos um mês após a suspensão do tratamento com o Dostinex devido à longa semi-vida do fármaco e aos dados limitados sobre a exposição uterina, embora o uso de Dostinex nas doses de 0,5 a 2 mg/semana nas perturbações hiperprolactinémicas não pareça estar associado ao aumento de risco de aborto, parto prematuro, gravidez múltipla ou anomalias congénitas.

Nos ratos, a cabergolina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite. Não existe informação disponível sobre a excreção no leite humano, contudo as mães devem ser avisadas para não amamentarem no caso em que a lactação seja inibida/suprimida pelo Dostinex. Dado que Dostinex inibe a lactação, não deve ser administrado a mães com perturbações hiperprolactinémicas que desejem amamentar os seus filhos.

Se tomou Dostinex para inibir/suprimir a lactação e o tratamento não teve sucesso, deixe de amamentar e consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Dostinex tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Dostinex pode causar sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Caso já tenha sentido sonolência excessiva ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contactar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dostinex

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOSTINEX

Tomar Dostinex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dostinex é administrado por via oral e os comprimidos devem ser tomados de preferência com alimentos.

Para inibição da lactação

Dostinex é administrado numa dose única (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.

Para supressão da lactação

Deve ser tomado metade de um comprimido de 0,5 mg de 12 em 12 horas, durante 2 dias (1 mg de dose total).

Dostinex não deve ser administrado em dose única superior a 0,25 mg em mulheres a amamentar, tratadas para supressão da lactação estabelecida, para evitar uma potencial hipotensão postural.

Para o tratamento da hiperprolactinémia

A dose inicial recomendada de Dostinex é de 0,5 mg por semana em uma ou duas doses (metade de um comprimido de 0,5 mg), por exemplo, à segunda-feira e à quinta-feira. A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, de preferência por adição de 0,5 mg por semana em intervalos mensais até se atingir uma resposta terapêutica óptima. A dose terapêutica é normalmente de 1 mg por semana e varia entre 0,25 mg e 2 mg por semana. Têm sido utilizadas doses de Dostinex até 4,5 mg por semana em doentes com hiperprolactinémia.

A dose semanal pode ser dada em administração única ou dividida em duas ou mais doses por semana de acordo com a tolerância manifestada pelo doente. A divisão da dose semanal em administrações múltiplas é aconselhada quando são administradas doses superiores a 1 mg por semana.

Os doentes devem ser avaliados durante o escalonamento das doses para determinar a dose mais baixa eficaz que produz a resposta terapêutica. É aconselhada, em intervalos mensais, a monitorização dos níveis séricos de prolactina, porque uma vez atingida a dose terapêutica eficaz, observa-se geralmente a normalização da prolactina sérica dentro de duas a quatro semanas. Após a suspensão de Dostinex, observa-se normalmente o reaparecimento de hiperprolactinémia. Contudo, em alguns doentes foi observada a supressão persistente dos níveis de prolactina durante vários meses. Na maior parte das mulheres os ciclos de ovulação, persistem durante pelo menos seis meses após a suspensão do tratamento com Dostinex.

Devem ser consideradas doses mais baixas de Dostinex em doentes com insuficiência hepática grave.

Se tomar mais Dostinex do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Dostinex a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Os sintomas de sobredosagem deverão ser os de sobre-estimulação dos receptores dopaminérgicos, que podem incluir náuseas, vómitos, queixas gástricas, hipotensão postural, confusão/psicose ou alucinações.

As medidas de suporte devem ser dirigidas no sentido de remover o fármaco não absorvido e à manutenção da pressão sanguínea, se necessário. Adicionalmente, pode ser aconselhável a administração de fármacos antagonistas dopaminérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dostinex

Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e deve tomar a sua próxima dose à hora normal, de acordo com o esquema estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dostinex

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dostinex pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Inibição/Supressão da Lactação

Os sintomas mais frequentes foram tonturas/vertigens, dores de cabeça, náuseas, dor abdominal. Além destes registaram-se raramente palpitações, dores epigástricas, sonolência, vómitos, síncope, astenia, e rubor. A maior parte dos efeitos indesejáveis foi transitória e de gravidade ligeira a moderada.

Perturbações hiperprolactinémicas

Os sintomas mais comuns por ordem decrescente foram náusea, dores de cabeça, tonturas/vertigens, dor abdominal/dispepsia/gastrite, astenia/fadiga, obstipação, vómitos, dores no peito, rubor, depressão e parestesia.

Sonolência (sonolência excessiva) Episódios de adormecimento súbito

Geral

Dostinex pode, raramente, exercer um efeito hipotensor ou originar desmaios em doentes sujeitos a uma terapêutica prolongada.

Sendo um derivado dos alcalóides da cravagem do centeio Dostinex pode também actuar em alguns doentes como um vasoconstritor: registaram-se ocasionalmente vaso-espasmos digitais e caibras nas pernas.

Os efeitos indesejáveis são geralmente de grau ligeiro a moderado, manifestando-se principalmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e desaparecendo na maioria dos casos durante o tratamento.

Experiência pós-comercialização:

Os seguintes eventos têm sido notificados em associação com a cabergolina: agressão, queda de cabelo, aumento dos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) no sangue, alucinações, inchaço, fibrose, função hepática alterada, reacções de hipersensibilidade (alergia), hipersexualidade, aumento do desejo sexual, testes da função hepática alterados, jogo patológico, desordens psicóticas, erupção cutânea, alterações/dificuldades respiratórias e valvulopatia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DOSTINEX
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dostinex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Dostinex se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dostinex

A substância activa é a cabergolina.

Os outros componentes são a lactose e a leucina.

Qual o aspecto de Dostinex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Dostinex são brancos, planos, oblongos, com a gravação “PU”, separada por uma ranhura de um dos lados e, do outro lado, com a gravação “700”, com uma ligeira ranhura acima e abaixo de zero central, embalados em frascos de vidro de cor âmbar, com tampa resistente de rosca e contendo um agente secante. Cada frasco contém 2, 4 ou 8 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-02-2009.

Categorias
Anti-Hipertensor Itraconazol

Alfuzosina Arrowblue Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina ARROWBLUE e para que é utilizada
2. Antes de tomar Alfuzosina ARROWBLUE
3. Como tomar Alfuzosina ARROWBLUE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina ARROWBLUE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina ARROWBLUE 5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina ARROWBLUE 10 mg Comprimidos de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Alfuzosina ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADA

A alfuzosina pertence ao grupo dos antagonistas dos receptores alfa-1 cuja acçãoterapêutica se traduz numa melhoria do fluxo urinário durante a micção, facilitando oesvaziamento da bexiga

Grupo farmacoterapêutico:
7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunçõesgeniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentosusados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
Alfuzosina ARROWBLUE está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das manifestações funcionais da HBP (hipertrofia benigna da próstata ?aumento do volume da próstata que obstrui o colo da bexiga impedindo a eliminação daurina);
– Terapia adjuvante do cateterismo uretral na RUA (retenção urinária aguda)relacionada com HBP (dosagem de 10 mg).

2. ANTES DE TOMAR Alfuzosina ARROWBLUE

Não tome Alfuzosina ARROWBLUE
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina ARROWBLUE;
– Se sofre de hipotensão ortostática;
– Se está a tomar outros medicamentos alfa-1 bloqueantes;

– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Alfuzosina ARROWBLUE
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se está a tomar medicamentos anti-hipertensores;
– se tem história de hipotensão pronunciada com outros alfa-1-bloqueantes;
– se é um doente coronário;
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros medicamentos alfa-1-bloqueantes
A administração simultânea de alfuzosina com outros medicamentos alfa-1-bloqueantesestá contra-indicada.

Administração simultânea com medicamentos anti-hipertensores
A administração simultânea de alfuzosina com medicamentos anti-hipertensores exigeprecaução especial. Pode ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,fadiga, sudação, etc), poucas horas após a administração. Estes efeitos são geralmentetransitórios e, geralmente não impedem a continuação do tratamento. Se ocorrerem,deve-se deitar o doente.

Administração simultânea com anestésicos gerais
A anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina pode provocar instabilidade datensão arterial.

Administração simultânea com nitratos
Esta co-administração aumenta o risco de hipotensão.

Inibidores potentes do CYP3A4
Os Inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol e ritonavir,aumentam os níveis de alfuzosina no sangue.

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Alfuzosina ARROWBLUE seja tomada após as refeições. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros, sem os mastigar, esmagar, esfarelar, moerou triturar.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer, principalmente no início do tratamento, tonturas,vertigens e astenia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina ARROWBLUE
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Alfuzosina ARROWBLUE

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Hiperplasia Benigna da Próstata
A dose recomendada é de 10 mg de alfuzosina em toma única ou repartida em duastomas (5 mg de manhã e à noite).

Idoso e doente hipertenso
Recomenda-se a dose inicial de 5 mg de alfuzosina à noite e, em seguida, aumentarpara 5 mg duas vezes ao dia de acordo com a resposta clínica.

Insuficiente renal
Recomenda-se a dose inicial de 5 mg de alfuzosina à noite e, em seguida, aumentarpara 5 mg duas vezes por dia, de acordo com a resposta clínica.

Insuficiente hepático
Recomenda-se a dose inicial de 2,5 mg de alfuzosina por dia e, em seguida, aumentarpara 2,5 mg de alfuzosina duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica.

Retenção Urinária Aguda
Recomenda-se a toma de 10 mg de alfuzosina por dia, a partir do 1º dia de cateterismo.

Se tomar mais Alfuzosina ARROWBLUE do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado, mantido em posiçãodeitada e instituir-se o tratamento clássico da hipotensão.

A alfuzosina não é facilmente dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina ARROWBLUE
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alfuzosina ARROWBLUE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas aquando da utilização de doses normais, Alfuzosina ARROWBLUEpode provocar os seguintes efeitos:

Frequentes: Desmaio/tonturas, cefaleias, náuseas, dor abdominal, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Pouco frequentes: vertigens, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco, superior a 100bpm), hipotensão, sincope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmentebreve), diarreia, erupção cutânea (aparecimento de lesões diversas na pele), prurido
(comichão), rubores, edema (infiltração de líquido nos tecidos), dor torácica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Alfuzosina ARROWBLUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não utilize Alfuzosina ARROWBLUE após o prazo de validade indicado na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina ARROWBLUE
A substância activa é a alfuzosina, na forma de cloridrato de alfuzosina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, povidona K25 eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Alfuzosina ARROWBLUE e conteúdo da embalagem
Alfuzosina ARROWBLUE apresenta-se na forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em