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Candesartan

CARACTERÍSTICAS DO ATACAND bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ATACAND

1.NOME DO MEDICAMENTO Atacand

Atacand 2 mg comprimidos Atacand 4 mg comprimidos Atacand 8 mg comprimidos Atacand 16 mg comprimidos Atacand 32 mg comprimidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ATACAND

Cada comprimido contém 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido de 2 mg contém 95,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 4 mg contém 93,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 8 mg contém 89,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 16 mg contém 81,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 32 mg contém 163 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ATACAND
Comprimido.
Os comprimidos de Atacand 2 mg são redondos (7 mm de diâmetro) de cor branca.
Os comprimidos de Atacand 4 mg são redondos (7 mm de diâmetro) de cor branca, com ranhura e sinalética A/CF numa das faces e marcados com 004 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 8 mg são redondos (7 mm de diâmetro) cor de rosa claro, com ranhura e sinalética A/CG numa das faces e marcados com 008 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 16 mg são redondos (7 mm de diâmetro) cor de rosa, com ranhura e sinalética A/CH numa das faces e marcados com 016 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 32 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), cor de rosa, com uma ranhura e sinalética A/CL numa das faces e marcados com 032 na outra face.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ATACAND
4.1Indicações terapêuticas Hipertensão essencial.
Tratamento de doentes com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda < 40%) como terapêutica adjuvante aos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

4.2Posologia e modo de administração

Posologia na Hipertensão
A dose inicial recomendada e a dose de manutenção usual é de 8 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 16 mg, uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada após 4 semanas de tratamento com 16 mg uma vez por dia, a dose pode vir a ser aumentada para uma dose máxima de 32 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas). Caso não se verifique um controlo da pressão arterial com esta dose, deverão ser consideradas estratégias terapêuticas alternativas.

A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A maioria do efeito anti-hipertensivo é obtido no período de 4 semanas após o início do tratamento.

Utilização no idoso
Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.

Utilização em doentes com depleção do volume intravascular Poderá ser considerada uma dose inicial de 4 mg nos doentes em risco de hipotensão, nomeadamente nos doentes com possível depleção do volume (ver também 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Utilização na disfunção renal
A dose inicial é de 4 mg em doentes com disfunção renal, incluindo doentes em hemodiálise. A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta. A experiência em doentes com disfunção renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina <15 ml/min) é limitada. Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização na disfunção hepática
Recomenda-se utilizar uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia nos doentes com disfunção hepática ligeira a moderada. A dose poderá ser ajustada de acordo com a resposta. Não há experiência em doentes com disfunção hepática grave.
Terapêutica concomitante
A adição de um diurético do grupo das tiazidas, como a hidroclorotiazida, demonstrou exercer um efeito anti-hipertensivo aditivo com Atacand.

Utilização em doentes de raça negra
O efeito anti-hipertensivo de candesartan é menor nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças. Consequentemente, pode ser necessário com maior frequência, um aumento da dose de Atacand e terapêutica concomitante, para controlar a pressão arterial nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Posologia na Insuficiência Cardíaca
A dose inicial recomendada de Atacand é usualmente de 4 mg, uma vez por dia. O aumento até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia, ou até à dose máxima tolerada, é feito por duplicação da dose com intervalos de, pelo menos, 2 semanas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Populações especiais
Não é necessário um ajuste posológico inicial nos doentes idosos ou nos doentes com depleção do volume intravascular, disfunção renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.

Terapêutica concomitante
Atacand pode ser administrado com outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou associações destes medicamentos (ver também secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Administração
Atacand deve ser administrado uma vez por dia, com ou sem alimentos. Utilização nas crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Atacand não foram estabelecidas em crianças nem em adolescentes (idade inferior a 18 anos).

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer dos excipientes. Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento). Disfunção hepática grave e/ou colestase.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Disfunção renal
Tal como com outros fármacos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, poder-se-ão antecipar alterações da função renal em doentes susceptíveis tratados com Atacand.

Quando Atacand é utilizado em doentes hipertensos com disfunção renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. A experiência em doentes com disfunção renal muito grave ou em fase terminal é limitada (Clcreatinina <15 ml/min). Nestes doentes Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado da monitorização da pressão arterial.

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deverá incluir avaliações periódicas da função renal, especialmente em doentes idosos com idade igual ou superior a 75 anos e em doentes com disfunção renal. Durante o ajuste da dose de Atacand, recomenda-se a monitorização da creatinina e de potássio séricos. Os estudos clínicos da insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica >265 |imol/l (>3
mg/dl).

Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca O risco de reacções adversas, especialmente disfunção renal e hipercaliemia, pode aumentar quando o candersatan é utilizado em associação com um inibidor da ECA (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os doentes que estejam a fazer esta terapêutica devem ser acompanhados de uma cuidadosa monitorização regular.

Hemodiálise
Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência da redução do volume plasmático e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Assim, Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado de uma cuidadosa monitorização da pressão arterial em doentes em hemodiálise.

Estenose da artéria renal
Outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, nomeadamente, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), podem aumentar os níveis da uremia e da creatinemia em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim único. Pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas do receptor da angiotensina II.

Transplante renal
Não há experiência sobre a administração de Atacand em doentes submetidos a transplante renal recente.
Hipotensão
Durante o tratamento com Atacand poderá ocorrer hipotensão em doentes com insuficiência cardíaca. Conforme descrito para outros fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, poderá ocorrer igualmente nos doentes hipertensos com depleção do volume intravascular, nomeadamente em doentes tratados com doses elevadas de diuréticos. Recomenda-se precaução quando se inicia a terapêutica e a hipovolemia deve ser corrigida atempadamente.

Anestesia e cirurgia
Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com antagonistas da angiotensina II devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito raramente a hipotensão poderá ser grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.

Estenose aórtica e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hiperaldosteronismo primário
Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, pelo que, não se recomenda o uso de Atacand nestes doentes.

Hipercaliemia
Tendo por base a experiência com a utilização de outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a administração concomitante de Atacand com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina), pode levar a aumentos do potássio sérico em doentes hipertensos.

Nos doentes com insuficiência cardíaca tratados com Atacand, poderá ocorrer hipercaliemia. Durante o tratamento com Atacand em doentes com insuficiência cardíaca, recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico, em especial quando administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diuréticos poupadores do potássio, como a espironolactona.

Geral
Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Não poder excluída a possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os
antagonistas dos receptores da angiotensina II. Tal como com qualquer fármaco anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem a hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (nomeadamente, etinilestradiol/ levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril.

O candesartan é eliminado de forma limitada por metabolismo hepático (CYP2C9). Os estudos de interacção disponíveis indicam que não exerce qualquer efeito sobre o CYP2C9 e o CYP3A4 mas desconhece-se, presentemente, o seu efeito sobre outras isoenzimas do citocromo P450.

O efeito anti-hipertensivo de candesartan pode ser aumentado por outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, quer prescritos como anti-hipertensores, quer para outras indicações.

Tendo por base a experiência com a utilização de outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina), pode levar a aumentos do potássio sérico.

Foram notificados aumentos reversíveis nas concentrações séricas e toxicidade do lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Pode ocorrer um efeito semelhante com antagonistas dos receptores da angiotensina II pelo que, se recomenda a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio em caso de uso concomitante.

Quando os antagonistas do receptor da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p.ex.: inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (>3g/dia) e AINEs não-selectivos) os seus efeitos anti-hipertensivos podem ser atenuados.

Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas do receptor da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes com função renal diminuída preexistente. A associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.

A biodisponibilidade de candesartan não é afectada pelos alimentos.

4.6Gravidez e aleitamento Utilização durante a gravidez
Os dados que existem sobre a utilização de Atacand em mulheres grávidas são muito limitados. Estes dados são insuficientes para concluir sobre o risco potencial para o feto, quando o medicamento é administrado durante o primeiro trimestre de gravidez. No ser humano, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, é iniciada no segundo trimestre de gravidez. Assim, o risco para o feto aumenta quando Atacand é administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. Quando os medicamentos que actuam directamente no sistema renina-angiotensina são administrados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, podem causar lesão fetal e neonatal (hipotensão, disfunção renal, oligúria e/ou anúria, oligoâmnios, hipoplasia craniana, atraso do crescimento intra-uterino) e morte. Foram também descritos casos de hipoplasia pulmonar, deficiências faciais e contracturas dos membros.

Os estudos em animais com candesartan cilexetil demonstraram lesão fetal tardia e neonatal no rim. Pensa-se que o mecanismo responsável seja mediado farmacologicamente, por efeitos sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Com base nas informações anteriores, Atacand não deve ser utilizado durante a gravidez. Se uma gravidez é confirmada durante o tratamento, deve interromper-se a administração de Atacand (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Utilização durante o aleitamento
Desconhece-se se o candesartan é excretado no leite humano. Contudo, o candesartan é excretado no leite das fêmeas lactantes do rato. Considerando o potencial de reacções adversas nas crianças lactentes, Atacand não deve ser utilizado durante a amamentação. (ver secção 4.3 Contra-indicações).

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foi estudado o efeito de candesartan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base nas propriedades farmacodinâmicas de candesartan não é
provável que afecte esta capacidade. Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em consideração que durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou fadiga.

4.8Efeitos indesejáveis Tratamento da Hipertensão
Nos estudos clínicos controlados, as reacções adversas observadas foram ligeiras e transitórias, sendo comparáveis às do placebo. A incidência global de reacções adversas não foi relacionada com a dose ou a idade. A suspensão do tratamento devido a reacções adversas foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo
(3,2%).

Numa análise de uma amostra dos dados dos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reacções adversas com candesartan cilexetil, com uma incidência destas reacções adversas superior a pelo menos 1% em relação ao placebo:

As frequências utilizadas nas tabelas ao longo desta secção são as seguintes: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Infecções e infestações Frequentes Infecção respiratória
Doenças do sistema nervoso Frequentes Tontura / vertigens, cefaleias

Resultados laboratoriais
Na generalidade, não se observaram quaisquer influências clinicamente relevantes de Atacand nos valores laboratoriais de rotina. Tal como acontece com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, verificou-se uma pequena diminuição da hemoglobina. Foram observados aumentos da creatinina, ureia ou potássio e diminuição do sódio. Foram notificados como acontecimentos adversos elevações da ALT (TGP) numa frequência ligeiramente superior com Atacand do que com placebo (1,3% versus 0,5%). Não é geralmente necessário proceder à monitorização dos valores laboratoriais, por rotina, nos doentes tratados com Atacand. Contudo, nos doentes com disfunção renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de creatinina.

Tratamento da Insuficiência Cardíaca
O perfil de efeitos adversos de Atacand nos doentes com insuficiência cardíaca revelou-se consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos doentes. No programa clínico CHARM, em que se comparou Atacand em doses até 32 mg (n = 3803) com placebo (n = 3796), 21,0 % dos doentes do grupo de candesartan cilexetil e 16,1 % dos doentes do grupo de placebo interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos. As reacções adversas observadas foram:
Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Hipercaliemia
Vasculopatias Frequentes Hipotensão
Doenças renais e urinárias Frequentes Disfunção renal

Resultados laboratoriais
Aumentos da creatinina, ureia e potássio. Recomenda-se a monitorização periódica da creatinina e do potássio séricos (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Pós-Comercialização
Na sequência da experiência após comercialização, foram reportadas as seguintes reacções adversas:

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Doenças do metabolismo e da Muito raros Hipercaliemia, hiponatremia nutrição
Doenças do sistema nervoso Muito raros Tontura, cefaleias
Doenças gastrointestinais Muito raros Náusea
Afecções hepatobiliares Muito raros Aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática ou hepatite.
Afecções dos tecidos cutâneos Muito raros Angioedema, exantema, urticária, e subcutâneas prurido
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos Muito raros Dorso-lombalgias, artralgia, mialgia ossos
Doenças renais e urinárias Muito raros Disfunção renal, incluindo insuficiência renal em doentes susceptíveis (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.9Sobredosagem Sintomas
Com base em dados farmacológicos, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam as principais manifestações de sobredosagem. Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil), a recuperação do doente decorreu sem quaisquer problemas.

Tratamento
Caso ocorra hipotensão sintomática, dever-se-á instituir um tratamento sintomático e proceder-se à monitorização dos sinais vitais. O doente deve ser colocado em posição de decúbito, com as pernas elevadas. Se estas medidas se revelarem insuficientes, deve aumentar-se o volume plasmático administrando uma perfusão, por exemplo, de uma solução isotónica de soro fisiológico. Podem administrar-se medicamentos simpaticomiméticos, se as medidas atrás mencionadas se revelarem insuficientes. O candesartan não é removido por hemodiálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ATACAND

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
Código ATC: C09CA06.

A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, da insuficiência cardíaca e de outras perturbações cardiovasculares. Esta substância desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia e lesão de órgãos alvo. Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1).

O candesartan cilexetil é um pró-fármaco adequado para administração oral. É rapidamente convertido na substância activa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção ao nível do tracto gastrointestinal. O candesartan é um antagonista do receptor da angiotensina II, selectivo para os receptores AT1 que apresenta uma forte ligação ao receptor e uma lenta dissociação do mesmo. Esta substância não possui actividade agonista.

O candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina. Não se observa qualquer efeito sobre a ECA nem potenciação da bradiquinina ou da substância P. Nos ensaios clínicos controlados, em que se comparou candesartan com os inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil. O candesartan não se liga, nem bloqueia outros receptores das hormonas ou os canais de iões que se sabe serem importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo dos receptores de angiotensina II (AT1)
conduz a aumentos, dependentes da dose, dos níveis da renina plasmática e dos níveis da angiotensina I e angiotensina II e a uma descida da concentração plasmática de aldosterona.

Hipertensão
Na hipertensão, o candesartan provoca uma redução da pressão arterial prolongada e dependente da dose. A acção anti-hipertensiva deve-se à diminuição da resistência sistémica periférica, sem que se verifique um aumento reflexo da frequência cardíaca. Não há indicação de hipotensão de primeira dose, grave ou exagerada, ou de qualquer efeito “rebound” após a suspensão do tratamento.

Após administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensivo ocorre geralmente no período de 2 horas. Com a continuação do tratamento, a maioria da redução da pressão arterial com qualquer dose é geralmente alcançada no decurso de quatro semanas, mantendo-se durante o tratamento a longo prazo. De acordo com uma meta-análise, o efeito adicional médio resultante do aumento da dose de 16 mg para 32 mg uma vez por dia foi reduzido. Tendo em consideração a variabilidade inter-individual, em alguns doentes pode-se esperar um efeito superior ao médio. A administração de candesartan cilexetil uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao longo de 24 horas, registando-se uma pequena diferença entre os efeitos máximos e mínimos no intervalo entre as administrações. Em dois estudos clínicos randomizados, em dupla ocultação, realizados num total de 1268 doentes com hipertensão ligeira a moderada, foi comparado o efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade de candesartan e de losartan. A redução da pressão arterial no vale (sistólica/diastólica) foi de 13,1 / 10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg, administrado uma vez ao dia e de 10,0 / 8,7 mmHg com losartan potássio 100 mg, administrado uma vez ao dia (a diferença na redução da pressão arterial foi de 3,1 / 1.8 mmHg, p < 0,0001 / p < 0,0001). As reacções adversas mais frequentes foram infecção respiratória (candesartan 6,6%, losartan 8,9%), cefaleias (candesartan 5,8%, losartan 5,6%) e tontura (candesartan 4,4%, losartan 1,9%).

Quando candesartan cilexetil é utilizado em associação com a hidroclorotiazida, obtém-se um efeito hipotensivo aditivo. A administração concomitante de candesartan cilexetil com hidroclorotiazida ou amlodipina é bem tolerada.

A eficácia de candesartan não depende da idade ou do sexo do doente.

Os medicamentos que bloqueiam o sistema da renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menor nos doentes de raça negra (geralmente com nível de renina reduzido) do que nos doentes de outras raças. Esta situação aplica-se também ao candesartan. Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan cilexetil foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4 / 10,3 mmHg vs. 19,0 / 12,7 mmHg, p < 0,0001 / p < 0,0001).
O candesartan aumenta o fluxo sanguíneo renal e mantém ou aumenta a taxa de filtração glomerular, induzindo uma redução da resistência vascular renal e da fracção de filtração. Num estudo clínico de 3 meses, realizado em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil, reduziu a excreção urinária de albumina (relação albumina/creatinina, média de 30%, intervalo de confiança 95%, 15-42%). Actualmente não há dados sobre os efeitos de candesartan na progressão para nefropatia diabética. Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2, o tratamento com candesartan cilexetil 8 mg a 16 mg durante 12 semanas não exerceu quaisquer efeitos adversos sobre os níveis de glicémia ou sobre o perfil lipídico.

Num estudo clínico randomizado, realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, foram avaliados os efeitos de candesartan cilexetil 8¬16 mg (dose média 12 mg) uma vez ao dia, na morbilidade e mortalidade cardiovasculares, num período médio de acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly). Os doentes foram tratados com o candesartan cilexetil ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário. No grupo de candesartan houve uma redução de 166/90 para 145/80 mmHg na pressão arterial e no grupo de controlo houve uma redução de 167/90 para 149/82 mmHg na pressão arterial. Não há uma diferença estatisticamente significativa no objectivo primário – eventos cardiovasculares major (mortalidade cardiovascular, acidente cardiovascular cerebral não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal). Registaram-se 26,7 eventos por 1000 doentes/ano no grupo tratado com candesartan versus 30,0 eventos por 1000 doentes/ano no grupo de controlo (risco relativo 0,89, para IC 95% 0,75 a 1,06, p=0,19).

Insuficiência cardíaca
O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz as hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda conforme observado no programa Candesartan in Heart failure -Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM).

Este programa é um estudo internacional, com dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) de classe funcional II a IV da NYHA e consistiu em três estudos separados: CHARM-Alternative (n = 2028) em doentes com FEVE < 40 % não submetidos a tratamento com um inibidor da ECA devido a intolerância (principalmente devido a tosse, 72%); CHARM-Added (n = 2548) em doentes com FEVE < 40 % tratados com um inibidor da ECA e CHARM-Preserved (n = 3023) em doentes com FEVE > 40 %. Os doentes submetidos a uma terapêutica optimizada da ICC a nível basal foram distribuídos aleatoriamente com placebo ou candesartan cilexetil (com uma titulação de 4 mg ou 8 mg uma vez por dia até 32 mg uma vez por dia, até à dose máxima tolerada, dose média de 24 mg), sendo acompanhados durante um período médio de 37,7 meses. Decorridos 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda se encontravam sob tratamento com candesartan cilexetil (89%) eram tratados com a dose alvo de 32 mg.

No CHARM-Alternative, o parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC registou uma redução significativa com candesartan, comparativamente ao placebo, (risco relativo, Hazard Ratio, (HR) 0,77, IC 95% 0,67 – 0,89, p < 0,001). Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 23%. Catorze doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para evitar, a morte de um doente devido a acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca. O parâmetro de avaliação final composto de mortalidade por todas as causas e primeira hospitalização por ICC registou, também, uma redução significativa com candesartan (HR 0,80, IC 95% 0,70 – 0,92, p = 0,001). As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por ICC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,008).

No CHARM-Added, o parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC registou uma redução significativa com candesartan, comparativamente ao placebo (HR 0,85, 95% IC 0,75-0,96, p = 0,011). Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 15%. Vinte e três doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para evitar, a morte de um doente devido a acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca. O parâmetro de avaliação final composto de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC registou, também, uma redução significativa com candesartan (HR 0,87, IC 95% 0,78 – 0,98, p = 0,021). As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por IC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria da classe funcional de NYHA (p = 0,020).

No CHARM-Preserved, não se registou uma redução estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC (HR 0,89, 95% IC 0,77-1,03, p = 0,118). A redução numérica foi atribuída à redução de hospitalização por ICC. Neste estudo, não há evidência sobre o efeito na mortalidade.

A mortalidade por todas as causas não foi estatisticamente significativa quando avaliada isoladamente em cada um dos três estudos CHARM. No entanto, a mortalidade por todas as causas foi também avaliada nas populações agrupadas, CHARM-Alternative e CHARM-Added (HR 0,88, IC 95%, 0,79 – 0,98, p = 0,018) e nos três estudos (HR 0,91, IC 95%, 0,83 – 1,00, p = 0,055).

Os efeitos benéficos de candesartan sobre a mortalidade cardiovascular e a hospitalização por ICC revelaram-se consistentes, independentemente da idade, sexo ou
medicação concomitante. Candesartan foi também eficaz em doentes tratados em simultâneo com bloqueadores beta e inibidores da ECA, tendo o benefício sido obtido independentemente de os doentes serem, ou não, tratados com inibidores da ECA nas doses alvo recomendadas pelas guidelines terapêuticas.

Nos doentes com ICC e diminuição da função sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda, FEVE < 40 %), candesartan reduz a resistência vascular sistémica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a actividade da renina plasmática e a concentração de angiotensina II, e reduz os níveis de aldosterona.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
Após administração oral, candesartan cilexetil é convertido na substância activa candesartan. A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil. A biodisponibilidade relativa da formulação em comprimidos em comparação com a mesma solução oral, é de aproximadamente 34%, registando-se uma variabilidade muito reduzida. A biodisponibilidade absoluta estimada do comprimido é, portanto, de 14%. O pico médio da concentração sérica (Cmáx) é atingido 3 – 4 horas após a toma do comprimido. As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses nos limites terapêuticos. Não se observaram quaisquer diferenças relacionadas com o sexo, na farmacocinética de candesartan. A área sob a curva da concentração sérica versus tempo (AUC) de candesartan não é afectada de forma significativa pelos alimentos.

O candesartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superior a 99%). O volume de distribuição aparente de candesartan é de 0,1 l/kg.

Metabolismo e eliminação
O candesartan é eliminado principalmente, sob forma inalterada, por via urinária e biliar e apenas limitadamente por metabolismo hepático. A semi-vida terminal de candesartan é de aproximadamente 9 horas. Não se observa qualquer acumulação após a administração de doses múltiplas.

A depuração plasmática total de candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg. A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. Após administração de uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com 14C, cerca de 26% da dose é excretada na urina sob a forma de candesartan e 7% sob a forma do metabolito inactivo, enquanto que aproximadamente 56% da dose é recuperada nas fezes sob a forma de candesartan e 10% sob a forma de metabolito inactivo.

Farmacocinética em populações específicas
Nos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan aumentam em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos jovens. Contudo, a resposta da pressão arterial e a incidência de reacções adversas são semelhantes após a administração de uma mesma dose de Atacand em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, a Cmáx, e AUC de candesartan aumentaram durante a administração repetida, em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando qualquer alteração da tVá em comparação com doentes com função renal normal. As alterações correspondentes observadas em doentes com disfunção renal grave foram de cerca de 50% e 110%, respectivamente. A tVá terminal de candesartan foi cerca de duas vezes mais prolongada em doentes com disfunção renal grave. A AUC do candesartan em doentes submetidos a hemodiálise foi semelhante à dos doentes com disfunção renal grave.

Nos doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, registou-se um aumento de 23% na AUC de candesartan (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgão-alvo com doses clinicamente relevantes. Nos estudos de segurança pré-clínicos, candesartan exerceu efeitos sobre os rins e os parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos quando administrado em doses elevadas nos murganhos, ratos, cães e macacos. O candesartan provocou uma redução dos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito). O candesartan induziu efeitos sobre os rins (tais como, nefrite intersticial, distensão tubular, túbulos basofílicos; concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina), os quais podem ser secundários ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal. Além disso, o candesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares. Considerou-se que estas alterações eram causadas pela acção farmacológica de candesartan. Nas doses terapêuticas de candesartan utilizadas no homem, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece possuir qualquer relevância.

Foi observada toxicidade fetal numa fase tardia da gravidez (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento).

Os dados obtidos nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que candesartan não exerce actividade mutagénica ou clastogénica nas condições de prática clínica.

Não houve evidência de carcinogenicidade.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ATACAND

6.1Lista dos excipientes

Carmelose cálcica Hidroxipropilcelulose
Óxido de ferro vermelho acastanhado E172 (apenas os comprimidos de 8 mg 16 mg e 32 mg)
Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Amido de milho Macrogol.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade

3 anos para frascos de HDPE (comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).
2 anos para frascos de HDPE (comprimidos de 4 mg).
3 anos para embalagens-blister de PVC/PVDC (comprimidos de 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg).

2 anos para embalagens-blister de PVC/PVDC (comprimidos de 2 mg).
3 anos para embalagens-blister de polipropileno (PP) (comprimidos de 2 mg).

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos de 2 mg: Embalagens-blister de PP ou de PVC/PVDC de 7 e 14 comprimidos.

Comprimidos de 4 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Comprimidos de 8 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Comprimidos de 32 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.
Comprimidos de 4 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 8 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 32 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, da.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena.

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Atacand 2 mg comprimidos
N° de registo: 2694289 – 7 comprimidos, 2 mg, blisters de PP ou de PVC/PVDC. N° de registo: 2694388 – 14 comprimidos, 2 mg, blisters de PP ou de PVC/PVDC.

Atacand 4 mg comprimidos
N° de registo: 2694487 – 7 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2694586 – 14 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo 2694685 – 20 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2694784 – 28 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2694883 – 50 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198587 – 50 x 1 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2694982 – 56 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2695088 – 98 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695187 – 98 x 1 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2695286 – 100 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695385 – 300 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695484 – 100 comprimidos, 4 mg, frascos de HDPE. N° de registo: 2695583 – 250 comprimidos, 4 mg, frascos de HDPE.

Atacand 8 mg comprimidos
N° de registo: 2695682 – 7 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695781 – 14 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695880 – 20 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695989 – 28 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696086 – 50 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198686 – 50 x 1 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696185 – 56 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696284 – 98 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696383 – 98 x 1 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696482 – 100 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696581 – 300 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696680 – 100 comprimidos, 8 mg, frascos de HDPE.
N° de registo: 2696789 – 250 comprimidos, 8 mg, frascos de HDPE.

Atacand 16 mg comprimidos
N° de registo: 2696888 – 7 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696987 – 14 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697084 – 20 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697183 – 28 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697282 – 50 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198785 – 50 x 1 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697381 – 56 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697480 – 98 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697589 – 98 x 1 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697688 – 100 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697787 – 300 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697886 – 100 comprimidos, 16 mg, frascos de HDPE.
N° de registo: 2697985 – 250 comprimidos, 16 mg, frascos de HDPE.

Atacand 32 mg comprimidos
N° de registo: 5177480 – 28 comprimidos, 32 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 5177589 – 56 comprimidos, 32 mg, blisters de PVC/PVDC.

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Atacand 2 mg comprimidos
Atacand 4 mg comprimidos
Atacand 8 mg comprimidos
Atacand 16 mg comprimidos
Data da primeira autorização: 06 Março 1998
Data da última renovação: 21 Novembro 2007

Atacand 32 mg comprimidos
Data da primeira autorização: 21 Setembro 2004
Data da última renovação: 21 Novembro 2007

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
21-11-2007

Categorias
Clozapina

Leponex bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Leponex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leponex
3. Como tomar Leponex
4. Efeitos secundários Leponex
5. Conservação de Leponex

Leponex 25 mg e 100 mg

Comprimidos

Clozapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É LEPONEX E PARA QUE É UTILIZADO

A clozapina é um fármaco antipsicótico usado no tratamento de certos casos de esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença do sistema nervoso caracterizada por uma ruptura prolongada do contacto com a realidade. Pensa-se que a esquizofrenia resulta de desequilíbrios na quantidade de uma substância existente no cérebro chamada dopamina. Sabe-se que a clozapina interfere com a acção da dopamina. As pessoas com esquizofrenia pensam, sentem e relacionam-se com os outros de uma maneira diferente. Podem, por exemplo, pensar, ver ou ouvir coisas irreais ou muito fantasiosas. Por causa disso podem também parecer muito angustiadas e isoladas. Estes são os chamados sintomas psicóticos e podem perturbar a vida profissional e/ou familiar. Leponex melhora esses sintomas respeitando a actividade física e psíquica normal, facilitando o contacto com os outros.

Para que é utilizado?

  • Leponex está indicado para o tratamento da esquizofrenia em doentes que não respondem ao tratamento ou que apresentam efeitos indesejáveis graves e não tratáveis com outros medicamentos usados com o mesmo objectivo.
  • Leponex está também indicado nas perturbações psicóticas que ocorram durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento normal falhou.
  • Leponex distingue-se dos outros medicamentos antipsicóticos por ser eficaz em cerca de 60 % dos casos de esquizofrenia que não respondem a outros tratamentos.

2. ANTES DE TOMAR LEPONEX

Não tome Leponex:

  • se não pode fazer análises sanguíneas regulares,
  • se já teve granulocitopenia/agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos) provocada por medicamentos, incluindo Leponex,
  • no caso de insuficiência da função da medula óssea,
  • se tem epilepsia não controlada,
  • no caso de psicoses alcoólicas e outras psicoses de origem tóxica,
  • no caso de intoxicação devida a medicamentos, estados comatosos,
  • no caso de colapso circulatório e/ou depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer origem,
  • se tiver perturbações graves dos rins ou coração (ex.: miocardite),
  • se tiver doença hepática activa associada a náuseas, anorexia ou icterícia; doença hepática progressiva, insuficiência hepática,
  • se tiver íleo paralítico (paralisação do intestino),
  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (clozapina) ou a qualquer outro ingrediente de Leponex. Ver também a secção “Outros ingredientes” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos ingredientes aí descritos.

O tratamento com Leponex não deve ser iniciado ao mesmo tempo com medicamentos com formulação depot (injecções de acção prolongada).

Tomar especial cuidado com Leponex:

Leponex apenas deverá ser usado por doentes que façam regularmente análises ao sangue. A diminuição do número de glóbulos brancos é um efeito indesejável raro, mas potencialmente perigoso. Este efeito pode ser facilmente detectado desde que faça regularmente as análises ao sangue recomendadas pelo seu médico.

O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.

Deve contactar o seu médico assistente logo que se desenvolva qualquer tipo de infecção. Deve ter particular atenção para sintomas semelhantes aos da gripe tais como febre ou dor de garganta, pois podem indicar diminuição do número de glóbulos brancos. É muito importante que informe imediatamente o seu médico no caso de interromper o tratamento por 2 ou mais dias, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.

Monitorização das suas análises sanguíneas (contagens leucocitárias e da contagens absolutas de neutrófilos [CAN]):

10 dias antes do início do tratamento com Leponex deverá efectuar análises sanguíneas para assegurar que só irá receber Leponex se os seus valores sanguíneos estiverem normais (contagem leucocitária > 3500/mm3 (3,5×109/L) e CAN > 2000/mm3 (2,0×109/L)). Após o início do tratamento com Leponex a contagem leucocitária e a CAN deverão ser monitorizadas semanalmente durante as primeiras 18 semanas e, depois, em intervalos de pelo menos 4 semanas.

A monitorização deve continuar durante o tratamento e durante 4 semanas após completa
interrupção de Leponex ou até ter ocorrido recuperação hematológica.

O quadro seguintes descreve o significado das análises e as acções a tomar:

Contagem de células sanguíneas Acção necessária
Leucócitos/mm3 (/L) CAN/mm3 (/L)
> 3500 (> 3,5×109) > 2000 (> 2,0×109) Continuar o tratamento com Leponex
3000-3500 (3,0×109-

3,5×109)

 1500-2000 (1,5×109-2,0×109) Continuar o tratamento com Leponex. Análises hematológicas duas vezes por semana até as contagens estabilizarem ou aumentarem.
< 3000 (< 3,0×109) < 1500 (< 1,5×109) Interromper imediatamente o tratamento com Leponex.

Análise hematológica diária até a alteração hematológica estar resolvida. Monitorizar uma eventual infecção. Não reexpor o doente.

Interrupção da terapêutica por razões não hematológicas: Os doentes tratados com Leponex durante mais de 18 semanas e que interromperam o seu tratamento durante mais de 3 dias mas menos de 4 semanas devem efectuar a contagem leucocitária e CAN semanalmente por mais 6 semanas. Se o tratamento com Leponex foi interrompido durante 4 semanas ou mais, é necessária a monitorização semanal durante as 18 semanas seguintes de tratamento e a retitulação da dose.

Outras precauções:

Pode ocorrer hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial quando se levanta), durante o tratamento com Leponex. Este colapso é raramente profundo e é mais provável quando se toma conjuntamente benzodiazepinas ou qualquer outro agente psicotrópico (ver secção “Tomar Leponex com outros medicamentos”). Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa.

Leponex foi associado a vários graus de alteração do peristaltismo intestinal (movimentos do intestino), que variaram desde obstipação (prisão de ventre) a obstrução intestinal, compactação fecal e ileus paralítico (paralização do intestino) (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).

É necessário particular cuidado em doentes a ser tratados ao mesmo tempo com outros medicamentos que se sabe causarem obstipação (especialmente medicamentos com propriedades anticolinérgicas tais como alguns antipsicóticos, antidepressivos e antiparkinsónicos), que tenham história de doença no cólon ou história de cirurgia abdominal baixa, já que estes podem piorar a situação.

Durante o tratamento com Leponex os doentes podem apresentar elevações transitórias de temperatura acima de 38°C, mais frequentes nas primeiras 3 semanas do tratamento. Esta febre é geralmente benigna mas pode estar ocasionalmente associada a uma alteração do número de glóbulos brancos. Os doentes com febre devem ser cuidadosamente avaliados para excluir a possibilidade de uma infecção subjacente ou de diminuição do número de glóbulos brancos. Na presença de febre elevada deve considerar-se a possibilidade de Síndrome Maligno dos Neurolépticos.

Se tiver taquicardia persistente (batimentos do coração acelerados) quando está em repouso, especialmente nos primeiros 2 meses de tratamento e/ou palpitações, arritmias, dor no peito, outros sintomas tais como fadiga inexplicável e problemas de respiração deve contactar imediatamente o seu médico.

São raros os casos de intolerância à glucose e/ou desenvolvimento ou agravamento de diabetes mellitus durante o tratamento com clozapina.

Dado que Leponex pode estar associado a tromboembolismo, deve evitar-se a imobilização dos doentes.

Utilização em crianças: a segurança e eficácia de Leponex em crianças não estão ainda definidas, pelo que a sua administração neste grupo etário depende do critério médico.

Utilização em idosos: Leponex pode ser usado por pessoas idosas, desde que seja respeitada a posologia: recomenda-se uma dose inicial mais baixa e um aumento posológico mais gradual.

Durante o tratamento com Leponex pode ocorrer hipotensão ortostática e têm havido casos de taquicardia (batimentos rápidos do coração), que pode ser persistente. Os doentes idosos, particularmente aqueles com problemas de coração, podem ser mais susceptíveis a estes efeitos.

Utilização no caso de ter outra doença: informe o seu médico se sofrer de alguma outra doença pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento ou tomar certas precauções. Nos doentes epilépticos Leponex pode aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Em doentes com antecedentes de convulsões, perturbações do coração, vasos sanguíneos ou dos rins, a dose inicial deverá ser de 12,5 mg numa única administração no primeiro dia e qualquer aumento da posologia deverá ser lento.

Leponex deve ser usado com precaução em doentes com tumor benigno da próstata e glaucoma, bem como em casos de abuso de álcool ou toxicodependência.

Leponex deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de doença do cólon.

Os doentes com perturbações hepáticas pré-existentes estáveis podem ser tratados com Leponex, mas é necessário avaliar regularmente a função hepática. Nos doentes em que se desenvolvam náuseas, vómitos ou anorexia durante o tratamento com Leponex devem realizar-se imediatamente testes de função hepática. Se a elevação dos valores for clinicamente significativa ou se ocorrerem sintomas de icterícia o médico poderá ter necessidade de interromper o tratamento com Leponex. No entanto, o tratamento pode ser retomado quando os testes de função hepática tiverem voltado aos valores normais. Após a reintrodução do tratamento a função hepática deverá ser cuidadosamente avaliada. Deve tomar-se particular cuidado em doentes que já tiveram alterações sanguíneas provocadas por medicamentos e alterações da medula óssea.

Deve igualmente informar seu médico no caso de ocorrerem alterações súbitas nos hábitos tabágicos ou de ingestão de café, uma vez que estas podem modificar os efeitos de Leponex.

Tomar Leponex com alimentos e bebidas:

O consumo de café e fumo de tabaco em excesso podem alterar os efeitos de Leponex. Gravidez:

A utilização de Leponex durante a gravidez deve ser feita com cuidado. Informe o seu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Aleitamento:

As mães tratadas com Leponex não devem amamentar. Mulheres em idade fértil:

Pode ocorrer um retorno à menstruação normal como resultado da mudança de outros antipsicóticos para Leponex, por isso , deve m ser asseguradas as medidas contraceptivas adequadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Leponex pode causar sonolência e, nos doentes epilépticos aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Deve evitar actividades como sejam a condução de veículos ou de máquinas, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Leponex:

Leponex 25 e 100 mg contêm lactose. Informe o seu médico no caso de intolerância à lactose. Tomar Leponex com outros medicamentos:

Antes de tomar Leponex deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia. Deve ter particular atenção nos seguintes casos: Benzodiazepinas ou outros fármacos psicotrópicos: Recomenda-se particular cuidado ao iniciar o tratamento com Leponex em doentes que estão a ser ou foram recentemente tratados com medicamentos deste tipo, uma vez que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de colapso circulatório que, em raras ocasiões, pode ser profundo e conduzir a paragem cardíaca e/ou respiratória.

Inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como paroxetina, citalopram, sertralina e fluoxetina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.

Álcool, inibidores da MAO e depressores do Sistema Nervoso Central (ex. narcóticos, anti-histaminícos e benzodiazepinas): Leponex pode aumentar os efeitos depressores do Sistema Nervoso Central destes medicamentos.

Fármacos com propriedades hipotensoras (todos os antihipertensores), anticolinérgicas (certos antidepressivos, certos antipsicóticos, certos anti-histamínicos, certos antiespasmódicos) ou com efeitos depressores a nível respiratório (ex.: opiáceos): Leponex pode aumentar os efeitos destes fármacos podendo surgir efeitos indesejáveis.

Fármacos com elevada ligação às proteínas (ex. varfarina e digoxina): Leponex pode provocar um aumento na concentração plasmática destes fármacos devido à deslocação das proteínas plasmáticas.

Carbamazepina, fenitoína, rifampicina e omeprazole: a sua administração simultânea pode diminuir o efeito de Leponex.

Cimetidina, eritromicina, fluvoxamina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.

Lítio: a utilização simultânea de Lítio ou outros agentes activos sobre o SNC pode aumentar o risco de desenvolvimento do Síndrome Maligno dos Neurolépticos. Fármacos com potencial para provocar depressão da medula óssea não devem ser utilizados concomitantemente com Leponex. Deve evitar-se a utilização simultânea de antipsicóticos “depot” (injecções de acção prolongada como os decanoatos).

Adrenalina e vasoconstritores a-adrenérgicos: Leponex pode opor-se à acção vasoconstritora destes medicamentos.

3. COMO TOMAR LEPONEX

Os doentes que iniciam o tratamento com Leponex devem respeitar e seguir cuidadosamente todas as recomendações do médico. A dose de Leponex é determinada em cada caso individual pelo médico. Para o tratamento ser bem sucedido deve seguir exactamente todas as instruções do seu médico. Não deve alterar a dose nem esquecer-se de fazer as análises ao sangue requisitadas pelo seu médico.

O seu médico vai-lhe entregar um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.

Se estiver a tomar outros medicamentos além de Leponex leia “Posso tomar Leponex com outros medicamentos?”.

As posologias a seguir recomendadas são posologias de referência. O seu médico determinará qual é no seu caso a posologia mais indicada (que pode ser diferente da indicada abaixo), a qual poderá variar durante o tratamento.

Doentes esquizofrénicos resistentes ao tratamento

Dose inicial: 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido por um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Sendo bem tolerada, a dose diária pode então ser aumentada lentamente em etapas de 25 mg a 50 mg, de modo a atingir uma posologia de até 300 mg/dia ao fim de 2 a 3 semanas. A partir daí, e se necessário, pode aumentar-se a dose diária em etapas de 50 mg a 100 mg em intervalos de duas vezes por semana ou, de preferência, semanais.

Utilização no idoso: Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose particularmente baixa (12,5 mg numa administração no primeiro dia) e limitar os aumentos de dose posteriores a 25 mg/dia.

Utilização em crianças: A segurança e eficácia de Leponex em crianças com menos de 16 anos de idade não foi estabelecida, não devendo ser usado neste grupo. Doses geralmente usadas depois da fase inicial: Na maioria dos doentes são usadas doses divididas de 200 – 450 mg/dia. A dose diária total pode ser dividida de maneira desigual com a dose mais elevada à hora de deitar.

Dose máxima: Para obter o benefício terapêutico completo, alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas; neste caso, são permissíveis aumentos ponderados (i.e. sem exceder os 100 mg) até 900 mg/dia. Deve-se ter em conta a possibilidade de aumento de efeitos indesejáveis (em particular convulsões) que surgem com doses acima dos 450 mg/dia. Dose de manutenção: Após atingir o benefício terapêutico máximo, muitos doentes podem ser controlados eficazmente com doses mais baixas. Assim, é recomendada assim uma diminuição progressiva da dose. O tratamento deve ser mantido durante pelo menos 6 meses. Se a dose diária não exceder 200 mg pode ser apropriada a administração uma vez por dia à noite.

Suspensão do tratamento: Se for necessário terminar o tratamento com Leponex, é recomendada uma redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Se for necessária a interrupção brusca (devido à diminuição do número de glóbulos brancos, por exemplo), é necessário que o doente seja cuidadosamente observado pelo médico relativamente ao aparecimento de sintomas psicóticos e sudação abundante, cefaleias, náuseas vómitos e diarreia.

Reinício do tratamento: Nos doentes que se esquecerem de tomar Leponex por mais de 2 dias, o tratamento deve ser reiniciado com 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) administrado uma ou duas vezes no primeiro dia (ver Caso se tenha esquecido de tomar Leponex). Se esta dose for bem tolerada, poderá ser possível ajustar a dose até ao nível terapêutico mais rapidamente que o recomendado para o tratamento inicial. Porém, em doentes que tenham sofrido anteriormente paragem respiratória ou cardíaca com a dose inicial (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex”), mas nos quais foi possível efectuar um ajuste posológico com sucesso até à dose terapêutica, o reinício deve efectuar-se com extrema cautela.

Mudança de um tratamento prévio com um antipsicótico para Leponex: É geralmente recomendado que Leponex não seja utilizado em combinação com outros antipsicóticos. Quando se inicia o tratamento com Leponex num doente tratado com antipsicóticos orais, é recomendado que o outro antipsicótico seja primeiro descontinuado titulando a sua posologia de forma decrescente.

Perturbações psicóticas que ocorrem durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento convencional falhou

Dose inicial: não deve exceder 12,5 mg/dia (metade de um comprimido de 25 mg), administrados à noite. Aumentos de dose posteriores devem ser feitos em etapas de 12,5 mg, e não mais do que 2 vezes por semana atingindo os 50 mg somente ao final da segunda semana. A quantidade diária total deve, de preferência, ser administrada como uma dose única à noite.

Dose média eficaz: situa-se geralmente entre 25 e 37,5 mg/dia. No caso de o tratamento, com uma dose de 50 mg durante pelos menos uma semana, não proporcionar uma resposta terapêutica satisfatória, a posologia pode ser cuidadosamente aumentada em etapas de 12,5 mg/semana.

Dose máxima: a dose de 50 mg/dia só deve ser excedida em casos excepcionais, e a dose máxima de 100 mg/dia nunca deve ser excedida.

Os aumentos de dose devem ser limitados ou atrasados se ocorrer hipotensão ortostática, sedação excessiva ou confusão. A pressão arterial deve ser monitorizada durante as primeira semanas de tratamento.

Em casos de remissão completa dos sintomas psicóticos durante pelo menos 2 semanas é possível um aumento na medicação antiparkinsónica se o estado motor o permitir. Se esta abordagem resultar na recorrência dos sintomas psicóticos, a posologia de Leponex pode ser aumentada com ajustes graduais de 12,5 mg/semana até um máximo de 100 mg/dia, administrados em uma ou duas doses divididas.

Finalização da terapêutica: é recomendada uma redução gradual da dose em etapas de 12,5 mg durante um período de pelo menos uma semana (preferencialmente duas).

O tratamento deve ser imediatamente interrompido no caso de neutropenia ou agranulocitose (diminuição do glóbulos brancos) como indicado na secção Que precauções devo ter ao tomar Leponex. Nesta situação, é essencial proceder a uma monitorização psiquiátrica cuidadosa do doente uma vez que os sintomas podem reaparecer rapidamente.

Os comprimidos de Leponex são para administração oral, devendo ser engolidos sem mastigar com um pouco de água.

Duração do tratamento:

Leponex destina-se a tratamentos prolongados de vários meses ou anos. A duração do tratamento com Leponex irá depender da gravidade da doença e do modo como reage ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Leponex.

Se tomar mais Leponex do que deveria:

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Sinais e sintomas: Sonolência, letargia, ausência de reflexos (arreflexia), coma, confusão, alucinações, agitação, delírio, distúrbios dos movimentos, hiperreflexia, convulsões; secura da boca, dilatação da pupila, visão turva, desregulação da temperatura; aceleração do ritmo cardíaco, hipotensão, colapso, arritmias cardíacas; pneumonia de aspiração, dificuldade em respirar, depressão ou insuficiência respiratória.

Nalguns indivíduos adultos ao tomarem Leponex pela primeira vez (não habituados ao Leponex), a ingestão súbita de doses próximas dos 400 mg provocou efeitos indesejáveis graves. Em crianças, a ingestão de 50 mg a 200 mg resultou em efeitos indesejáveis graves. O tratamento é feito em meio hospitalar, recomendando-se: Lavagem gástrica e/ou administração de carvão activado nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento (a diálise peritoneal e a hemodiálise não são muito eficazes).

Tratamento sintomático sob monitorização cardíaca contínua, vigilância da respiração, monitorização dos electrólitos e do equilíbrio ácido-base. Deve ser evitada a utilização de adrenalina no tratamento da hipotensão devido a possibilidade de ocorrência de “inversão do efeito da adrenalina”.

É necessária uma vigilância médica atenta no mínimo durante 5 dias devido a possibilidade de reacções tardias.

Caso se tenha esquecido de tomar Leponex:

Se se esquecer de uma dose tome-a logo que possível, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar Leponex por mais de dois dias não deve recomeçar o tratamento sem primeiro contactar o seu médico, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LEPONEX

Como os demais medicamentos, Leponex pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais frequentes consistem em: Cansaço, sonolência e tonturas;

Aceleração do ritmo cardíaco. Se sentir o seu ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está a descansar, acompanhado de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas, consulte imediatamente o seu médico;

Prisão de ventre. Consulte o seu médico se a prisão de ventre piorar;

Salivação excessiva.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Náuseas, vómitos, perda de apetite e secura de boca;

Aumento de peso;

Desregulação da temperatura (ex. febre), fadiga e suores;

Visão turva e dores de cabeça;

Dificuldade em urinar (ou mesmo retenção urinária);

Alterações do número de glóbulos brancos;

Aumento das enzimas hepáticas;

Diminuição da tensão arterial ao erguer-se.

Outros efeitos que podem surgir mais raramente incluem: confusão, agitação, aumento da possibilidade da ocorrência de crises do tipo epiléptico, dificuldade em engolir, distúrbios da capacidade sexual ou anomalias cardíacas. Muito raramente (ao contrário de outros antipsicóticos) podem ocorrer perturbações nos movimentos (rigidez, tremor e descoordenação), aumento do número de plaquetas e aumento de colesterol no sangue.

Efeitos raros mas perigosos:

Diminuição do número de glóbulos brancos: é importante fazer as análises que o seu médico lhe recomendou de modo a poder detectar este efeito (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex). É muito importante que informe o seu médico aos primeiros sinais de febre, constipação, gripe, dores de garganta ou outras infecções pois podem ser sinais da referida diminuição dos glóbulos brancos. A diminuição dos glóbulos brancos é reversível desde que se pare o tratamento com Leponex. Foram também descritos casos isolados de leucemia em doentes tratados com Leponex, mas desconhece-se se há alguma relação entre estes casos e a administração de Leponex. Foram também referidos casos muito raros de diminuição das plaquetas – informe o seu médico se notar que qualquer hemorragia que eventualmente surja leva mais tempo que o habitual para estancar.

Houve alguns casos relatados do Síndrome Maligno dos Neurolépticos (febre elevada, rigidez muscular, confusão, tremores, pulso acelerado e suores) em doentes tratados com Leponex, quer isoladamente quer em combinação com Lítio ou outros medicamentos activos sobre o Sistema Nervoso Central. Ao observar um ou mais destes sintomas o doente deverá entrar em contacto imediato com o médico e/ou ser conduzido a um serviço de urgência hospitalar para observação médica.

Pode ocorrer diminuição da tensão arterial ao erguer-se, com ou sem desmaio, que em casos raros pode ser profundo e acompanhado por paragem cardíaca e/ou respiratória. Estes casos são mais susceptíveis de ocorrer durante a fase inicial em associação com o aumento rápido da dose. Só em casos muito raros ocorrem após a primeira dose. Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa. Estão também descritos casos raros de tromboembolismo, pancreatite aguda e inflamação renal.

Pode ocorrer hepatite e icterícia colestática. Foram relatados casos raros de necrose hepática fulminante.

Sede excessiva, secura da boca e grandes quantidades de urina podem ser sinais de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue). Se sentir algum destes sintomas informe o seu médico assim que possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LEPONEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C

Não utilize Leponex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é a clozapina

Os outros ingredientes são estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho e lactose.

Leponex apresenta-se em embalagens de 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 ou 5000 comprimidos doseados a 25 mg e a 100 mg de clozapina.

Frascos de vidro contendo 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma -Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Titular da Autorização de Fabrico Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road, Horsham Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-09-2005.

Categorias
Verapamilo

Isoptin HTA bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin HTA
3.  Como tomar Isoptin HTA
4.  Efeitos secundários Isoptin HTA
5.  Como conservar o Isoptin HTA
6.  Outras informações

ISOPTIN HTA

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado

Isoptin HTA é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Hipertensão arterial.
  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin HTA
Não tome Isoptin HTA

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin HTA.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin HTA

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Aconselha-se especial precaução em situações de: Bloqueio AV de 1° grau, bradicardia severa (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial (pressão sistólica < 90 mmHg), fibrilhação/flutter auriculares e em simultâneo com um síndroma de pré-excitação, por ex. síndroma de WPW (risco de desencadear uma taquicardia ventricular) insuficiência cardíaca (antes de iniciar o tratamento é necessário uma compensação, por ex. com glucósidos cardíacos) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin HTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin HTA poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin HTA sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin HTA deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin HTA com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin HTA conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin HTA pode potenciar os efeitos do Isoptin HTA.

Isoptin HTA deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin HTA não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com Verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Verapamilo pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tal situação é válida particularmente no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin HTA Este medicamento contêm 32 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin HTA

Tomar Isoptin HTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin HTA deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Tratamento da hipertensão Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

Salvo outra indicação do médico, a posologia diária, nos adultos é de 1 comprimido pela manhã.

Se após aproximadamente duas semanas de tratamento for necessário aumentar a dose, esta pode ser aumentada até 2 comprimidos diários (adicionalmente de 1/2 a 1 comprimido à noite depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de verapamilo é de 480 mg/dia.

Para um tratamento a longo prazo não deverá ultrapassar-se uma dose diária de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível um aumento transitório da dose.

Em crianças ou adultos que necessitam de doses inferiores, recomenda-se tratamento com verapamilo 40 mg ou verapamilo 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática limitada, o efeito do verapamilo, dependendo da gravidade da disfunção hepática, intensifica-se e prolonga-se devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve ajustar-se a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapêutica com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática, 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg, 2-3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg.

Geralmente é administrado 1/2 ou 1 comprimido de Isoptin HTA, duas vezes ao dia.

Em doentes de alto risco ou em substituição terapêutica de Verapamilo de libertação imediata para Verapamilo de libertação prolongada, as instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Posologia média recomendada é de 360 mg.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin HTA pela manhã e 1/2 comprimido à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin HTA do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipoxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Quando se trata de intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração, pelo que os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. Dependendo do momento de ingestão deve contar-se com a possibilidade de que em todo o aparelho digestivo se encontram aglomerações isoladas de restos de comprimidos intumescidos, que actuam como depósito de princípio activo.

Medidas gerais

É aconselhável a lavagem gástrica com as devidas precauções mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos). Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin HTA estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão gota a gota (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina, se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin HTA

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin HTA

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin HTA

Como todos os medicamentos, Isoptin HTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1°, 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Hipotensão e rubor facial. Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin HTA

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin HTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin HTA

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 6000, talco, dióxido de titânio, laca verde e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin HTA e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Embalagens com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin DC bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin DC
3.  Como tomar Isoptin DC
4.  Efeitos secundários Isoptin DC
5.  Como conservar o Isoptin DC
6.  Outras informações

Isoptin DC

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado

Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e/ou tratamento prolongado da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito pós-enfarte do miocárdio.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.
  • Hipertensão arterial.
  • Prevenção secundária pós enfarte agudo do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores-beta estejam contra-indicados

2.  Antes de tomar Isoptin DC

Não tome Isoptin DC

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin DC

Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito de princípio activo

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico. A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin DC

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin DC

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin DC

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin 80 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 80
3.  Como tomar Isoptin 80
4.  Efeitos secundários Isoptin 80
5.  Como conservar o Isoptin 80
6.  Outras informações

Isoptin 80

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado

Isoptin 80 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 80
Não tome Isoptin 80

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 80.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 80

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 80 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 80 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 80 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 80 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 80 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 80 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 80 pode potenciar os efeitos do Isoptin 80.

Isoptin 80 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 80

Tomar Isoptin 80 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 80 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes, administrar verapamilo 120 mg de libertação imediata, ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas de verapamilo: administrar verapamilo 40 mg.

Em doentes com função hepática diminuída: o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 80 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 80

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 80

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 80

Como todos os medicamentos, Isoptin 80 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do Sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia,tremor, síndrome extrapiramidal

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto e dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 80

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 80 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 80

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 80 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos

Embalagem com 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50 D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin 40 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 40
3.  Como tomar Isoptin 40
4.  Efeitos secundários Isoptin 40
5.  Como conservar o Isoptin 40
6.  Outras informações

Isoptin 40, 40 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado

Isoptin 40 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 40

Não tome Isoptin 40

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 40.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 40

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 40 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 40 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 40 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 40 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alf
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Antagonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 40 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 40 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 40 pode potenciar os efeitos do Isoptin 40.

Isoptin 40 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 40

Tomar Isoptin 40 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1-2 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Lactentes e crianças dos 4 aos 6 anos: (com perturbações taquicárdicas do ritmo) 1/2 comprimido revestido de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças com idade superior a 6 anos: 1 a 3 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes administrar verapamilo 80 mg e 120 mg de libertação imediata ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de Isoptin 40 mg, 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 40 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 40

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 40

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 40

Como todos os medicamentos, Isoptin 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

  • Doenças do sistema imunitário
  • Hipersensibilidade
  • Doenças do sistema nervoso
  • Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.
  • Afecções do ouvido e do labirinto
  • Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 40

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 40 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 40

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 40 e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos

Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

ISOPTIN 120 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 120
3.  Como tomar Isoptin 120
4.  Efeitos secundários Isoptin 120
5.  Como conservar o Isoptin 120
6.  Outras informações

ISOPTIN 120, 120 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado

Isoptin 120 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nossíndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasistolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 120
Não tome Isoptin 120

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 120.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 120

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 120 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 120 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 120 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 120 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Antagonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 120 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 120 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 120 pode potenciar os efeitos do Isoptin 120.

Isoptin 120 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 120

Tomar Isoptin 120 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 120 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo, sendo administrado um comprimido de Isoptin 120 mg 3 vezes ao dia, de preferência às refeições. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 120 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 120

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 120

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 120

Como todos os medicamentos, Isoptin 120 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor e síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 120

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 120 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 120

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 120 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagem com 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar o Isoptin
3.  Como utilizar o Isoptin
4.  Efeitos secundários Isoptin
5.  Como conservar o Isoptin
6.  Outras informações

Isoptin 5 mg/2 ml

Solução Injectável

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O ISOPTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações: -Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia supraventricular, extrasístolia ventricular, no caso de surgirem como consequência de uma cardiopatia isquémica. -Crises hipertensivas.

-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).

2. ANTES DE UTILIZAR O ISOPTIN

Não utilize Isoptin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin

Se sofre ou sofreu de:

  • Hipotensão grave ou choque cardiogénico.
  • Perturbações graves da condução dos estímulos (bloqueio AV de 2° ou 3° grau, excepto em doentes com pacemaker artificial).
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (excepto se secundária a uma taquicardia supraventricular sujeita a terapêutica com Cloridrato de Verapamilo).
  • Flutter auricular, fibrilhação auricular e vias acessórias (Síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o Cloridrato de Verapamilo seja administrado.
  • Taquicardia ventricular: a administração intravenosa de Cloridrato de Verapamilo a doentes com taquicardia ventricular complexa (qrs > 0,12 segundos) pode resultar em deterioração hemodinâmica significativa e fibrilhação ventricular. Deste modo, em situações de emergência e previamente à instituição da terapêutica, é imperativo o diagnóstico prévio e a diferenciação de episódios de taquicárdia supraventricular.
  • Enfarte agudo do miocárdio (bradicardia, hipotensão acentuada, insuficiência do ventrículo esquerdo).
  • Insuficiência cardíaca descompensada.

Se está a tomar fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (ex. Propanolol). Cloridrato de Verapamilo intravenoso e fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos, não devem ter uma administração próxima (de algumas horas), uma vez que ambos podem ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio e na condução AV.

Tome especial cuidado com Isoptin

A administração intravenosa só deve ser efectuada pelo médico. Cloridrato de Verapamilo injectável deve ser administrado intravenosamente de forma lenta e durante um período não inferior a 2 minutos, sob ECG contínuo e monitorização da pressão sanguínea arterial.

Hipotensão

Cloridrato de Verapamilo injectável causa frequentemente uma redução na pressão sanguínea arterial para valores inferiores aos níveis base, que apesar de serem geralmente transitórios e assintomáticos, poderão provocar tonturas.

Bradicardia marcada/assistolia

Cloridrato de Verapamilo actua ao nível dos nódulos AV e SA e raramente poderá causar bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bradicardia e, em casos extremos, assistolia. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com síndroma do nódulo sinusal (Doença do nódulo SA), a qual é mais comum na população idosa. A assistolia nos doentes que não apresentam síndroma do nódulo sinusal é geralmente de curta duração (poucos segundos ou menos), com uma recuperação espontânea para um ritmo sinusal normal ou nodal AV. Caso esta situação não ocorra de imediato, deverá iniciar-se rapidamente uma terapêutica adequada.

Bloqueio Cardíaco

Cloridrato de Verapamilo prolonga o tempo de condução AV. Enquanto que nos ensaios clínicos controlados realizados nos EUA não se verificou a ocorrência de bloqueio AV de elevado grau, uma pequena percentagem (< 0,5%) foi descrita na literatura mundial. O desenvolvimento de bloqueio AV de 2° ou 3° grau ou bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular, requer redução nas doses subsequentes ou descontinuação do Cloridrato de Verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Insuficiência cardíaca

Quando a insuficiência cardíaca não é grave ou relacionada com o ritmo, esta deve ser controlada de forma conveniente com digitálicos glicosídicos e diuréticos, antes de utilizar o Cloridrato de Verapamilo. Em doentes com insuficiência cardíaca moderadamente grave a grave (pressão pulmonar acima de 20 mmHg, fracção de ejecção inferior a 30%), poderá verificar-se um agravamento súbito da insuficiência cardíaca.

Terapêutica antiarrítmica concomitante Digitálicos

Não foram observadas reacções adversas graves decorrentes da utilização concomitante de Cloridrato de Verapamilo injectável e preparações digitálicas. Contudo, considerando que ambos os fármacos diminuem a condução AV, os doentes devem ser monitorizados relativamente a bloqueio AV ou bradicardia excessiva.

Quinidina

Um reduzido número de doentes tem sido tratado com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e quinidina oral, não se tendo verificado a ocorrência de efeitos secundários graves. No entanto, foram descritos alguns casos de hipotensão em doentes tratados com quinidina oral e Cloridrato de Verapamilo intravenoso. Deste modo, dever-se-á ter precaução aquando da administração desta combinação de fármacos.

Fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos

Não foram observadas reacções adversas graves em doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e beta-bloqueadores orais. Todavia, considerando que ambos os fármacos poderão ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio ou na condução AV, deve ser considerada a possibilidade de interacções prejudiciais. A administração intravenosa concomitante de beta-bloqueadores e Cloridrato de Verapamilo demonstrou causar efeitos secundários graves (ver secção 4.3 Contra-indicações), especialmente em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol (um bloqueador beta-adrenérgico) e Cloridrato de Verapamilo oral verificou-se a ocorrência de bradicardia assintomática (36 batimentos/minuto) acompanhada de pacemaker auricular irregular.

Disopiramida

Até serem obtidos dados relativos a possíveis interacções entre o cloridrato de verapamilo e a disopiramida, a disopiramida não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois da administração de Cloridrato de Verapamilo.

Flecainida

Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que a administração concomitante de flecainida e Cloridrato de Verapamilo poderá ter efeitos aditivos na redução da contractilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da repolarização.

Um reduzido número de doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo apresentaram reacções adversas graves com risco de vida (flutter/fibrilhação auricular com ritmo ventricular rápido, acompanhado de vias acessórias, hipotensão marcada ou bradicardia/assistolia extremas).

Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (<50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática e renal graves.

Em doentes com distrofia muscular progressiva foi observado, após a administração de Isoptin por via intravenosa, um caso de paragem respiratória por falha da função muscular.

Na insuficiência coronária aguda, a administração intravenosa só deve ser realizada atendendo-se cuidadosamente à indicação (exclusão de um enfarte no miocárdio) mantendo o doente sob rigoroso controlo.

Não foram realizados estudos controlados da administração de Cloridrato de Verapamilo na população pediátrica, pelo que a administração de Cloridrato de Verapamilo em crianças deverá ser cuidadosa.

Antes da administração, os medicamentos de administração parentérica devem ser examinados visualmente relativamente à presença de partículas e descoloração, desde que a solução e a embalagem o permitam.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e a embalagem intacta.

Rejeitar imediatamente a solução não utilizada que tenha sido retirada da embalagem.

Por razões de estabilidade, não se recomenda a diluição do medicamento em Lactato de Sódio Injectável USP em sacos de cloreto de polivinilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol. Verapamilo precipita em soluções com pH superior a 6,0.

Ao utilizar Isoptin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin poder aumentar ou diminuir se tomar

mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá utilizar Isoptin sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Em casos raros, ocorreram efeitos secundários graves, incluindo em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente, que receberam bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos ou disopiramida, concomitantemente com Cloridrato de Verapamilo intravenoso. O uso simultâneo de Cloridrato de Verapamilo com medicamentos que diminuem a função adrenérgica poderá resultar numa resposta hipotensiva exagerada.

Isoptin deve ser utilizado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Diuréticos
  • Cimetidina
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Anestésicos inalatórios
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina
  • Sumo de toranja
  • Hipericão

Considerando que o Cloridrato de Verapamilo apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, este deverá ser administrado com precaução em doentes tratados com outros fármacos que apresentem também elevada ligação às proteínas plasmáticas.

Isoptin Solução injectável é incompatível com soluções com Ph superior a 6.0 (ex. solução de bicarbonato), originando uma precipitação de base de verapamilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol.

Ao utilizar Isoptin com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin pode potenciar os efeitos do Isoptin. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo. O Verapamilo provoca o aumento da secreção de prolactina e induz galactorreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 3,37 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR O ISOPTIN

Utilizar Isoptin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração intravenosa só deve ser praticada pelo médico e efectuada lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se possível sob controlo electrocardiográfico contínuo e monitorização da pressão arterial.

Salvo outras indicações do médico, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos:

Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal) administrados em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução fisiológica de cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH<6,5), até uma dose total de 100 mg/dia, como valor médio.

Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/Kg de peso corporal) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de modo a minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.

Crianças: As quantidades de Verapamilo são injectadas por via intravenosa de acordo com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até ao início do efeito pretendido. Dose inicial:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, sob monitorização ECG contínua.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos. Não exceder 5 mg.

Dose de repetição:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada. Não exceder 10 mg em dose única.

Recém-nascidos: 0,75 – 1 mg (= 0,3-0,4 ml) Lactentes: 0,75 – 2 mg (= 0,3-0,8 ml) Crianças de 1 – 5 anos: 2 – 3 mg (= 0,8-1,2 ml) Crianças dos 6 – 14 anos: 2,5 – 5 mg (= 1-2 ml)

No caso de surgirem sintomas de uma insuficiência cardíaca resultantes de uma taquicardia (esgotamento energético do miocárdio) é necessário efectuar uma digitalização antes da administração intravenosa de Isoptin.

Infusão por via intravenosa em crises hipertensivas:

Inicia-se o tratamento com a administração de 0,05-0,1 mg/kg/hora e, se o efeito terapêutico desejado não for atingido, duplicar ou aumentar a dose com intervalos de 30-60 minutos.

A dose média total é de 1,5 mg/Kg/dia

Em doentes com função hepática diminuída, a biodisponibilidade do verapamilo pode ser substancialmente maior, por isso a posologia deve ser ajustada nestes doentes.

Administração intravenosa.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Isoptin do que deveria Sintomas mais importantes:

Descida da pressão arterial (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bloqueio AV completo com dissociação AV total, ritmo de escape, assistolia, bradicardia sinusal, paragem sinusal, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias, hipotensão, bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, e estupor.

Também foi descrita a ocorrência de casos de morte como resultado de sobredosagem. Tratamento

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. A estimulação beta-adrenérgica e/ou a administração parentérica de cálcio injectável (cloreto de cálcio) já foram utilizados com eficácia no tratamento de sobredosagem propositada com cloridrato de verapamilo oral. As reacções hipotensivas clinicamente significativas ou o bloqueio AV de grau elevado devem ser tratados com agentes vasopressores ou com pacing cardíaco, respectivamente. A assistolia deve ser controlada através das medidas usuais incluindo cloridrato de isoproterenol, outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Medidas gerais

A hemodiálise não é aconselhável porque o cloridrato de verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico: ex. 10 – 20 ml numa solução intravenosa de gluconato de cálcio a 10% (2,25-4,5 mmol). Repetir se necessário ou administrar como infusão contínua (ex: 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal e assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina , isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ISOPTIN

Como todos os medicamentos, Isoptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Os seguintes efeitos adversos foram reportados com a utilização intravenosa do cloridrato de verapamilo em ensaios clínicos controlados realizados nos EUA envolvendo 324 doentes. Os efeitos indesejáveis são apresentados dentro de cada classe de sistema de órgão, por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção:

Frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Classes de sistema de órgãos Denominação Frequência
Doenças do sistema nervoso Tonturas Cefaleias Frequentes
Cardiopatias Bradicardia*

Taquicardia*

 FrequentesPouco Frequentes
Vasculopatias Hipotensão* Frequentes
Doenças gastrointestinais NáuseaDesconforto abdominal Pouco FrequentesPouco Frequentes

* A experiência a nível mundial em ensaios clínicos abertos em mais de 7900 doentes foi semelhante.

Foram reportados casos de convulsões durante a administração do cloridrato de verapamilo injectável.

Em casos raros foram descritos casos de hipersensibilidade, broncospasmo acompanhado de prurido e urticária.

Outros efeitos indesejáveis clinicamente significativos, com esta ou outras formulações, encontram-se descritos na tabela seguinte por classes de sistema de órgão:

Classes de sistema de órgãos Efeito indesejável
Doenças do sistema nervoso SonolênciaSíndrome extrapiramidal
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Síndroma de Stevens-Johnson Eritema multiforme Hiperidrose

Alguns efeitos cardiovasculares do Verapamilo podem ocasionalmente sobrepor-se ao efeito terapêutico desejado, especialmente com doses mais elevadas ou quando existe lesão prévia do miocárdio: perturbações bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal com assistolia, bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, hipotensão, desregulação ortostática e aparecimento ou agravamento de uma insuficiência cardíaca.

Tem-se observado casos frequentes de obstipação, náuseas e distensão abdominal.

O risco de desencadear uma fibrilhação ventricular é extremamente reduzido, porque Isoptin não interfere na velocidade de condução dos estímulos, nem no período refractário nas aurículas e nos ventrículos. Devido à diminuição da resistência vascular periférica, após a administração intravenosa de Isoptin, pode produzir-se também nos normotensos, uma leve descida da tensão arterial. Devido a tal facto, num coração incapaz de aumentar o débito cardíaco para a manutenção de uma tensão arterial adequada, pode verificar-se uma descida crítica da tensão arterial.

Muito raramente foram relatados casos de arritmias auriculares depois da administração intravenosa de Isoptin.

Pode ocorrer obnubilação, rubor facial, fadiga, nervosismo, convulsões, edema maleolar, eritromelalgia, parestesia, neuropatia com tremor, formigueiro, fotodermatite, galactorreia e aumento do nível de prolactina.

Raramente pode ocorrer hipersensibilidade, broncoespasmo acompanhado de prurido e urticária, palpitações, taquicardia grave, tinitus, edema periférico, elevação reversível das transaminases e/ou da fosfatase alcalina (que provavelmente reflecte uma hepatite alérgica), diminuição da tolerância à glucose, impotência sexual e reacções alérgicas (exantema, prurido, urticária, edema de Quincke).

Muito raramente foram relatados casos de mialgia, artralgia, fraqueza muscular, púrpura, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e hiperplasia gengival (em doentes em tratamento prolongado). Tanto a ginecomastia como a hiperplasia gengival foram completamente reversíveis após a suspensão do tratamento.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR o Isoptin

Não conservar acima de 25°C.

Para proteger da luz.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Isoptin

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do Isoptin e conteúdo da embalagem Solução Injectável.

Embalagem com 5 e 6 ampolas de 2 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

EBEWE Pharma GmbH Mondseestrasse 11, A-4866-Unterach Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Mononitrato de isossorbida

IMDUR bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é IMDUR 60 mg e para que é utilizado
2.     Antes de tomar IMDUR 60 mg
3.     Como tomar IMDUR 60 mg
4.     Efeitos secundários IMDUR 60 mg
5.     Conservação de IMDUR 60 mg

IMDUR 60 mg

5-mononitrato de isossorbido


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


O nome do seu medicamento é IMDUR 60 mg e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

A substância activa é 5-mononitrato de isossorbido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de 5-mononitrato de isossorbido.

IMDUR 60 mg contém também excipientes. Estes são: silicato de alumínio sódico, parafina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol 6000, corantes: dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de libertação prolongada de IMDUR 60 mg são amarelos, ovais e de 7×13 mm de dimensão. São ranhurados em cada uma das faces e encontram-se marcados com “A/ID” em apenas uma das faces.

IMDUR 60 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: Antianginosos

1. O QUE É IMDUR 60 mg E PARA QUE É UTILIZADO

IMDUR 60 mg pertence a uma classe de medicamentos designados por nitratos. Relaxa o músculo dos vasos sanguíneos resultando numa dilatação das veias e das artérias. Isto permite uma melhor circulação reduzindo o trabalho do coração.

IMDUR 60 mg são comprimidos de libertação prolongada (Durules) que controlam a velocidade com que o medicamento é fornecido ao organismo, garantindo um efeito permanente ao longo do dia. A matriz plástica de IMDUR 60 mg é completamente insolúvel no suco gástrico mas geralmente desintegra-se nos intestinos após a libertação total da substância activa.

IMDUR 60 mg é usado para prevenção da dor cardíaca e torácica causada pelo exercício ou stress (tratamento preventivo da angina de peito).

Siga sempre as instruções do seu médico e caso deseje mais informações pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE TOMAR IMDUR 60 MG

Não tome IMDUR 60 mg se:

  • É alérgico ao 5-mononitrato e isossorbido ou a qualquer outro excipiente de IMDUR 60 mg. Deve informar o seu médico se já teve alguma reacção inesperada a outros medicamentos.
  • Tem pressão arterial baixa (hipotensão) ou outros problemas cardíacos.
  • Tem anemia grave.
  • Sofreu recentemente traumatismo ou sangramento cerebral.
  • Estiver a tomar Inibidores da 5-Fosfodiesterase para o tratamento da disfunção eréctil (impotência), Viagra® (sildenafil), Cialis® (tadalfil), Levitra® (vardenafil).

IMDUR 60 mg não está indicado no tratamento da crise aguda de angina; nestes casos deve ser usado nitroglicerina sublingual prescrita pelo seu médico.

Tome especial cuidado com IMDUR 60 mg:

Em alguns casos, IMDUR 60 mg deve ser usado com especial cuidado, pelo deve sempre informar o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem outros problemas cardíacos ou se sofre de pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter com crianças

IMDUR 60 mg não deve ser administrado a crianças.

Cuidados especiais a ter em doentes idosos

A dose de IMDUR 60 mg não necessita de ser ajustada nos idosos, a não ser que existam problemas relacionados com a pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Não é necessário qualquer ajuste na dose.

Tomar IMDUR 60 mg com alimentos e bebidas:

IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Ingerir bebidas alcoólicas com IMDUR 60 mg pode agravar a pressão arterial baixa (hipotensão).

Tomar IMDUR 60 mg com outros medicamentos:

Não deve tomar simultaneamente IMDUR 60 mg e Inibidores da 5-fosfodiesterase (medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil – impotência), como por ex. Viagra® (sildenafil), Cialis®® (vardenafil), pois pode provocar efeitos secundários graves. (tadalfil), Levitra

A administração simultânea de IMDUR 60 mg com substâncias vasodilatadoras, antihipertensivas ou diuréticos (medicamentos usados para tratar a hipertensão ou pressão arterial elevada) podem acentuar a hipotensão arterial, sobretudo em doentes idosos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar IMDUR 60 mg, informe o seu médico se está grávida , se pretende engravidar ou se está a amamentar.

Não tome IMDUR 60 mg se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico a aconselhe. Deverá avisar o seu médico, o mais cedo possível, se engravidou enquanto estava a tomar IMDUR 60 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir tonturas no início do tratamento com IMDUR 60 mg. Deverá verificar como se sente com o IMDUR 60 mg antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IMDUR 60 mg

Tome o IMDUR 60 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Os comprimidos de IMDUR 60 mg são ranhurados e podem ser divididos. Os comprimidos de IMDUR 60 mg, inteiros ou, caso necessário, divididos ao meio, não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser sempre tomados com meio copo de líquido.

A dose habitual de IMDUR 60 mg é tomada uma vez ao dia, de manhã. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 120 mg diários (2 comprimidos), que deverá tomar em simultâneo de manhã.

O seu médico pode decidir começar o tratamento com uma dose inferior, 30 mg (meio comprimido) durante os primeiros 2 a 4 dias para reduzir a possibilidade de sentir dores de cabeça.

A matriz do comprimido é insolúvel mas desintegra-se após a libertação da substância activa. Muito raramente a matriz poderá passar pelo tracto gastrointestinal sem se desintegrar e ser visível nas fezes, mas a substância activa é toda libertada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IMDUR 60 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais IMDUR 60 mg do que deveria:

Se tomou mais IMDUR 60 mg do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem são dor de cabeça latejante, excitação, rubor facial, suores frios, tonturas, náuseas, vómitos, vertigens, perda de consciência e batimento cardíaco acelerado. Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescritas pelo seu médico. Caso ocorram quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar IMDUR 60 mg:

Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu. Se se esquecer de tomar uma dose de IMDUR 60 mg ainda pode tomá-la dentro das quatro horas seguintes. Tome a dose seguinte no seu horário de tratamento habitual.

Se tiverem passado mais do que quatro horas desde que se esqueceu tomar IMDUR 60 mg, espere pela hora da dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMDUR 60 mg pode provocar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis que possam ocorrer, normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Podem surgir dores de cabeça no início do tratamento. Ocasionalmente, foi referida pressão arterial baixa, com sintomas tais como tonturas e náuseas e aumento dos batimentos cardíacos. Muito raramente, foi referido desmaio, vómito, diarreia, exantema e pele irritada. Houve casos isolados de dores musculares.

Se sentir algum destes sintomas e se e se estes não desaparecem com a continuação do tratamento, avise o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMDUR 60 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C. Proteger da luz e humidade.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize IMDUR 60 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em Maio de 2005.

Categorias
Terazosina

Hytrin bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Hytrin
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia Hytrin e modo de administração
5. Aconselhamento ao utente

Hytrin

HYTRIN 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos brancos redondos. Embalagem de 60 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na retenção urinária

1.      Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata.

Contra-indicações

HYTRIN não deve ser administrado:

  • Em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Terazosina, ou a antagonistas alfa adrenérgicos, ou a qualquer um dos excipientes,
  • Em doentes com hipersensibilidade às quinolonas;
  • Na presença de insuficiência cardíaca congestiva devida a obstrução mecânica (por exemplo estenose aórtica ou valvular mitral, embolismo pulmonar e pericardite restritiva).

2.      EFEITOS SECUNDÁRIOS HYTRIN

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa, a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer entre 30-90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico sincopal pode ser precedido por taquicárdia com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves síncope.

Outros efeitos indesejáveis são tonturas, atordoamento ou desmaios, especialmente quando o doente se levanta rapidamente a partir de uma posição de sentado ou deitado. Podem ocorrer astenia, palpitação, náuseas, edema periférico, sonolência, congestão nasal/rinite e visão turva/ambliopatia.

Podem também ocorrer dores nas costas, cefaleias, taquicardia, hipotensão postural, edema, aumento do peso, dores nas extremidades, diminuição da líbido, depressão, nervosismo, parestesia, dispneia, sinusite e impotência.

Outros efeitos indesejáveis descritos em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas com a utilização da Terazosina incluem dores no peito, edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência, vómitos, gota, artralgia, artrite, disfunções articulares, mialgia, ansiedade, insónia, bronquite, epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, prurido, erupção cutânea, aumento da tosse, sudorese, anormalidades na visão, conjuntivite, tinido, frequência urinária, infecção do tracto urinário e incontinência urinária, principalmente relatada em mulheres pós-menopáusicas.

Foram descritos raros casos de reacções anafilactóides com a administração de Terazosina.

Foram também descritos casos de trombocitopenia e priaprismo na experiência pós-comercialização com a Terazosina. Foram também referidos nestes relatórios casos de fibrilhação auricular, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causa-efeito.

Análises laboratoriais: Observaram-se resultados laboratoriais, em ensaios clínicos controlados, que apontam para uma hemodiluição (por exemplo, diminuição do hematócrito, hemaglobina, leucócitos, proteína total e albumina). Não foi descrito qualquer efeito significativo nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) após terapêutica com Terazosina por períodos até 24 meses.

Interacções medicamentosas e outras

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas o que sugere um potencial teórico para interacção da Terazosina com medicamentos como os anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteróides a qual leva a um aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não foram observadas interacções clinicamente significativas com a Terazosina na hiperplasia benigna da próstata.

Nos doentes com HBP o perfil de eventos adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE’s, teofilina, medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no pequeno sub­grupo de doentes tratados com Terazosina e IECA’s ou diuréticos a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados só com Terazosina.

Foram descritos casos de hipotensão quando a Terazosina foi administrada com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio) para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A adição de diuréticos ou anti-hipertensores ao regime de medicação pode levar à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

3.      Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadora alfa adrenérgica, a Terazosina não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de “primeira dose” após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a probabilidade de ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após interrupção ou no aumento da dose prescrita.

O aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de bebidas alcoólicas (ver Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Para diminuir a possibilidade de ocorrência de síncope ou hipotensão aguda, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose de 1 mg de Cloridrato de Terazosina, administrada ao deitar. Os comprimidos de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicados numa terapêutica inicial. A dose deve ser gradualmente aumentada (ver 4.2 Posologia e modo de administração), e adição de fármacos anti-hipertensores deve ser efectuada com precaução. O doente deve ser alertado para evitar situações onde possam ocorrer lesões caso sofra uma síncope no início do tratamento.

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica de apoio e/ou sintomática. Existe evidência de que a hipotensão ortostática provocada pela Terazosina é mais pronunciada logo após a administração, mesmo em tratamentos crónicos.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas, distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV, diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. A eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

Priaprismo: Raramente a Terazosina foi associada a casos de priaprismo. Dado que esta situação pode levar a impotência permanente se não for rapidamente tratada, os doentes devem ser sempre avisados da gravidade desta situação no caso de ela ocorrer.

Os comprimidos de HYTRIN contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Hytrin.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Doentes que estejam a receber tratamento anti-hipertensor

Recomenda-se que nos doentes a receber tratamento anti-hipertensor se administre Terazosina sob a supervisão do médico que prescreveu aquela terapêutica. A dose de Terazosina deve ser re-titulada uma vez que no início da nova medicação poderão ocorrer casos de hipotensão.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

Idosos: não é necessário ajustar as doses

Crianças: não se aplica

Insuficiência renal: não é necessário ajustar as doses

Insuficiência hepática: poderá ser necessário um ajuste de doses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

No início ou aquando do aumento da dose e no reinício da terapêutica com Terazosina podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de aumento de doses.

Lista dos excipientes

Os comprimidos de HYTRIN 1 mg contêm lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, talco e estearato de magnésio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

4.      Posologia Hytrin e modo de administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas.

A dose normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia.

Até ao momento não há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores a 10 mg.

Se a administração de HYTRIN for interrompida, o tratamento deve ser recomeçado com a dose inicial.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

No início do tratamento HYTRIN deverá ser administrado ao deitar.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação por forma a restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume seguida de administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise não ser uma opção útil.

5.      ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Quaisquer efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

FABRICANTE

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED. ME11 5EL Queenborough – Kent Reino Unido

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 14-04-2009.