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Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IV
3. Como utilizar Largactil IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IV 50 mg/2ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IV E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IV está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamenteesquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas
Preparação à anestesia e anestesia potenciada

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IV

Não utilize Largactil IV

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil IV
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IV

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IV com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: osantiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentaçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IV")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IV com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IV

Largactil IV contém metabissulfito de potássio (E 224) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio (sob a forma demetabissulfito de potássio) por ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IV

Utilizar Largactil IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
A administração da solução injectável será por via endovenosa e por intermédio de umaperfusão, ou no tubo da mesma e à distância do vaso, a fim de evitar fenómenos deirritação traduzidos por vermelhão e dor ao nível do cordão venoso.

A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.

A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deveser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IV do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IV
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IV

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IV pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras

– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver secção "Tome especial cuidado com Largactil
IV")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IV

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Largactil IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IV

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citratode sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IV e conteúdo da embalagem
Embalagem com 5 ampolas de vidro contendo solução injectável 50 mg/2 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

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Largactil Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil
3. Como utilizar Largactil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil 25 mg comprimidos revestidos
Largactil 100 mg comprimidos revestidos
Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil está indicado nas seguintes situações:

Psicoses agudas: estados de agitação psicomotora, excitação maníaca e síndromesconfusionais.
Psicoses crónicas: estados esquizofrénicos incluindo a esquizofrenia paranóide, estadosdelirantes crónicos.
Manifestações de agressividade nas psicoses do adulto e da criança.
Neuroses graves e incapacitantes.
Preparação à anestesia.
Vómitos de origem central.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL

Não utilize Largactil

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex. diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc.. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex. amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:

– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

Ao utilizar Largactil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que a

epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Amfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, antihistamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveisplasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex. quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex. fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largatil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico.

Ao utilizar Largactil com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:
– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais

– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil

Largactil contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Largactil contém amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.
Largactil contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentescom alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Largactil contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL

Utilizar Largactil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos destinam-se a administração por via oral. A posologia mínima eficazdeverá ser sempre procurada. Desde que o estado clínico do doente o permita, otratamento deverá ser iniciado com doses pequenas e depois aumentadoprogressivamente.

O Largactil comprimidos está indicado em crianças com idade igual ou superior a 12anos e/ou peso corporal igual ou superior a 30 Kg. Nas crianças com idade inferior aos 12anos e/ou peso corporal inferior a 30 Kg recomenda-se a utilização do Largactil gotasorais, solução.

No adulto a posologia diária pode variar entre 25 e 150 mg distribuídos por 2 a 3 tomas.
A posologia média situa-se habitualmente entre os 50 e os 70 mg/dia.
A dose máxima indicada poderá ser eventualmente ultrapassada nomeadamente em
Neuropsiquiatria e de acordo com o critério médico.

Na criança a posologia diária varia entre 1 a 5 mg/kg/dia distribuídos por 3 a 4 tomas. Nacriança com menos de 6 anos o Largactil só deve ser utilizado em situações excepcionaise em meio especializado. Em crianças com menos de 3 anos o Largactil não deve serutilizado, salvo se o critério médico determinar que a sua administração é vital para odoente.

No idoso o tratamento deve ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e oseu aumento gradual deve ser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil do que deveria

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.

Se o doente for observado nas primeiras 6 horas após a ingestão a lavagem gástrica podeser tentada e o carvão activado pode ser utilizado. Não existe antídoto específico. Otratamento deverá ser essencialmente sintomático de suporte, em meio especializado ecom apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
-síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)

– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
-o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopénia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Largactil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de trigo, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal hidratada, estearato de magnésio, etanol a 96%.
Revestimento:
Água purificada, amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 20 000 e etanol a 96%.

Qual o aspecto de Largactil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polietileno e papelde alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IM Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IM
3. Como utilizar Largactil IM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IM 25 mg/5ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IM E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IM está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamente.esquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas.
Preparação à anestesia e anestesia potenciada.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IM

Não utilize Largactil IM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IM

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver Ao utilizar Largactil IM com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os antihistamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IM ")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IM com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IM

Largactil IM contém metabissulfito de sódio (E 223) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IM contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IM

Utilizar Largactil IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
As ampolas IM destinam-se à administração intramuscular profunda (nas massasmusculares ao nível do quadrante supero-externo da nádega).
A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.
A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deve

ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IM do que deveria
A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IM

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IM

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática

– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência efrigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia

– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil IM")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IM

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Largactil IM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IM

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de sódio, citrato desódio, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IM e conteúdo da embalagem
Embalagem com 6 ampolas de vidro contendo solução injectável 25 mg/5 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Digoxina

Herbesser Diltiazem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Herbesser e para que é utilizado
2. Antes de tomar Herbesser
3. Como tomar Herbesser
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Herbesser
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada

cloridrato de diltiazem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HERBESSER E PARA QUE É UTILIZADO

Herbesser é um medicamento anti-hipertensor e anti-anginoso que contém diltiazem.
O diltiazem pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canaisdo cálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
Grupo farmacoterapêutico: 3.2.4 – Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos.
Bloqueadores da entrada de cálcio (classe IV); 3.4.3 ? Aparelho cardiovascular.
Diuréticos. Anti-hipertensores bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 ? Aparelhocardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 60 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
20, 60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.

Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém, como substância activa, 90 mg decloridrato de diltiazem.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada é apresentado em embalagens de
60, 120 e 250 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Herbesser foi-lhe receitado pelo seu médico e está indicado nas seguintes situações:
Tratamento da hipertensão arterial: prevenção da mortalidade e morbilidade cardio ecerebrovascular.
Tratamento da doença coronária: angina de peito crónica estável (angina de esforço) eangina de Prinzmetal (angina de espasmo).

2. ANTES DE TOMAR HERBESSER

Não tome Herbesser em caso de:
– Bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau e/ou bloqueio sino-auricular, excepto emdoentes portadores de "pacemaker";
– Bradicardia acentuada (inferior a 50 batimentos por minuto);
– Doença do nó sinusal, depressão do nó sinusal ou do nódulo auriculo-ventricular;
– Sindroma de Wolf-Parkinson-White;
– Na fibrilhação/flutter em simultâneo com a presença de Síndroma de Wolf-Parkinson-
White;
– Hipotensão grave (Pressão sistólica <90 mmHg) e choque cardiogénico;
– Insuficiência cardíaca descompensada;
– Enfarte agudo do miocárdio com edema pulmonar;
– Enfarte agudo do miocárdio com fracção de ejecção <0,40;
– Perfusão com dantroleno;
– Gravidez ou mulher susceptível de engravidar;
– Aleitamento;
– Hipersensibilidade ao diltiazem ou a qualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Herbesser
Tem de tomar precauções se padecer de certas doenças cardíacas e/ou precisar de umpacemaker, devendo informar o seu médico se apresentar estas condições de modo a quea sua situação seja ponderada aquando da prescrição de HERBESSER.
Os doentes com bradicardia moderada, bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau, intervalo
PR prolongado, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência da função ventricularesquerda e os doentes com diabetes devem ser especialmente vigiados, com possívelreajustamento da terapêutica.
O diltiazem é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e bílis. Destemodo, a função hepática deve ser vigiada periodicamente e o Herbesser usado comprecaução nos doentes com insuficiência hepática. Também durante a terapêutica comdiltiazem podem surgir alterações da função hepática "de novo".
O tratamento deve iniciar-se com doses reduzidas nos idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos. Recomenda-se uma monitorização atenta, especialmente nos doentes idosos,uma vez que a semi-vida do diltiazem pode ser prolongada nestes doentes. Também serecomenda uma monitorização atenta em particular da frequência cardíaca e doelectrocardiograma, no início do tratamento.
A dose não deve ser aumentada caso a frequência cardíaca seja inferior a 50 por minutoou exista bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau.

O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado que o doente tomadiltiazem.

O diltiazem é considerado um medicamento de risco em doentes com porfíria em faseaguda.

Ao tomar Herbesser com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos para além de Herbesser, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Herbesser em segurança,mas esclareça sempre este assunto com o seu médico. Se apresentar alterações dacondução cardíaca não deve receber tratamento simultâneo de Herbesser e beta-
bloqueadores.

A associação de dantroleno com o diltiazem é potencialmente perigosa (fibrilhaçãoventricular), pelo que está contra-indicada.

Quando o diltiazem é administrado com fármacos tais como a digoxina, amiodarona,beta-bloqueadores e mefloquina poderá ocorrer um aumento da depressão da conduçãocardíaca com risco de bradicardia e bloqueio aurículo-ventricular.

Quando administrados em concomitância com diltiazem, pode ocorrer aumento dosníveis plasmáticos de carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, midazolam,teofilina e triazolam, o que pode incrementar o efeito destes fármacos. Por isso, nosdoentes que estejam a tomar estes fármacos e HERBESSER deve prestar-se atençãoespecial aos sinais e sintomas de sobredosagem desses fármacos. Isto verifica-sesobretudo nos idosos ou nos insuficientes renais.

A administração conjunta com antagonistas H2 (p. ex.: cimetidina, ranitidina) pode elevaros níveis séricos do diltiazem e, por isso, pode aumentar os seus efeitos.

Foi reportada neurotoxicidade em doentes a receber diltiazem e lítio.

Com qualquer destes fármacos podem ocorrer interacções com o Herbesser pelo quepoderá necessitar de ser vigiado e/ou que se tomem precauções. Por isso, informe o seumédico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos.
Se tiver que se sujeitar a anestesia deverá informar o anestesista que toma diltiazem.

Ao tomar Herbesser com alimentos e bebidas
O horário da toma deverá ser constante para cada doente e, de preferência, a toma devefazer-se com o estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar.

Gravidez e aleitamento
Herbesser não deve ser administrado durante a gravidez.
O diltiazem é excretado no leite materno, pelo que se deve instituir um métodoalternativo para alimentar o bebé caso o tratamento com diltiazem seja consideradoimprescindível. Herbesser não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, se desejar engravidar ou se não estiver a utilizar ummétodo anticoncepcional, não utilize Herbesser.
Se estiver a tomar Herbesser e pensar que está grávida, consulte o seu médico.
Herbesser não está recomendado em crianças, durante a gravidez e na lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Porém,deve ter-se em conta que podem ocorrer tonturas, fadiga e, raramente, sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Herbesser
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HERBESSER

A dose de diltiazem tem que ter em conta a situação clínica em causa e deve ser sujeita auma subida gradual até que seja atingido o efeito terapêutico pretendido. Dada a variaçãoindividual da resposta ao diltiazem, a dose deve ser estabelecida de acordo com asnecessidades, tolerância e resposta obtida em cada doente. Este aumento gradual faz-sehabitualmente em intervalos de 2 semanas.
A dose não deve ser aumentada se surgir bradicardia abaixo dos 50 batimentos porminuto.
A dose máxima diária de diltiazem aconselhada em ambulatório é de 360 mg.
Doses diárias até 480 mg têm sido administradas na angina.

Tome Herbesser conforme o seu médico o receitar.
Normalmente, seja para tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (anginaestável e angina de espasmo), recomenda-se:
Herbesser 60 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 3 vezes por dia.
Herbesser 90 mg comprimido de libertação prolongada
1 comprimido 2 vezes por dia.

Toma de Herbesser por crianças

Dado que a eficácia e a segurança da utilização de diltiazem neste subgrupo não foiestabelecida, HERBESSER não está recomendado em crianças.

Se tomar mais Herbesser do que devia
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou o recipiente consigo.
Exceder a posologia correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial. Ossintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, fraqueza, batimentos cardíacosirregulares ou lentos, náuseas, sonolência.

O tratamento destes doentes deve ser feito em unidades de cuidados intensivoscoronários, dada a necessidade frequente de suporte à hipotensão e às alterações decondução cardíaca que podem ocorrer.
Além das medidas gerais de suporte, o tratamento inclui lavagem gástrica, administraçãode carvão activado e diurese osmótica.
Os antídotos propostos são: atropina, adrenalina, glucagon ou gluconato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Herbesser
No caso de se ter esquecido de tomar algum comprimido, tome-o imediatamente, massem tomar doses duplas ou demasiado próximas uma da outra. A seguir, continue deacordo com o receitado.
Não exceda a dose receitada.

Se parar de tomar Herbesser
O Herbesser destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve serinterrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação domédico. A suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendoocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos.

Os decréscimos na pressão sanguínea associados à terapêutica de diltiazem podem,ocasionalmente, resultar em hipotensão sintomática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Herbesser pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Normalmente, em doses terapêuticas o diltiazem é bem tolerado, sendo as formas delibertação prolongada melhor toleradas. Os efeitos indesejáveis são geralmente poucofrequentes, benignos e transitórios. Os efeitos adversos graves que requerem suspensãodo fármaco ou ajustes da dose são raros.
Poderá experimentar rubor, inchaço dos tornozelos ou das pernas, fadiga, cefaleias,sonolência, insónias, tonturas. Verificou-se obstipação com doses elevadas (360 mg/dia).

Em 3% dos doentes surgem bradicardia e bloqueio AV do 1º grau e em cerca de 1% dosdoentes os efeitos no tracto gastrointestinal e as erupções cutâneas podem serresponsáveis pela suspensão do tratamento. No pós-enfarte com má função ventricular, amortalidade é aumentada pelo diltiazem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Doenças gastrointestinais – Foram verificadas ocorrências de náuseas (em até 3% dosdoentes), e anorexia, vómitos, diarreia, dor abdominal, ileus paralítico, dispepsia,disgeusia, alterações nos dentes, sede, secura da boca, ganho de peso e obstipação (emmenos de 2% dos doentes). Foi também descrita hiperplasia gengival.

Cardiopatias – O diltiazem pode deprimir a condução cardíaca e, ocasionalmente, conduza bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia e, raramente, assistolia assintomática oupausa sinusal. A bradicardia e o bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau surgem em 3%dos doentes. A hipotensão poderá ocorrer em resultado de efeito anti-hipertensoracentuado, assim como síncope e palpitações. Foram também referidos taquicardiaventricular, fibrilhação ventricular, arritmias, dor pré-cordial, flutter, taquicardia, palidez,flebite, doença do nódulo sinusal, bloqueio de ramo, alterações electrocardiográficas ecomplexos prematuros ventriculares.

Doenças do sistema nervoso – Podem ocorrer cefaleias, sonolência, insónias, tonturas eastenia (ocorrem em 1 a 5% dos doentes). Contudo se a indicação for hipertensão arterial,esta frequência é aumentada nas cefaleias (8-22%), tonturas (6 a 7%) e astenia (3 a 5%).
Outros efeitos descritos com frequência inferior a 1% são: amnésia, depressão, marchaanómala, sudação, parestesia, alteração da personalidade, mal-estar, febre, zumbido,tremor, vertigens, hipertonia, nervosismo e alucinações.

Afecções hepatobiliares – No período inicial do tratamento foram observados casos rarosde elevações das enzimas hepáticas, tal como lesão hepato-celular. Se ligeiras, estasalterações regridem mesmo com a continuação da terapêutica oral de diltiazem.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – As erupções cutâneas, possivelmentedevidas a hipersensibilidade, são normalmente ligeiras e transitórias, mas nalguns casosdesenvolve-se eritema multiforme ou dermatite descamativa; podem também ocorrerreacções de fotossensibilidade, rubor, urticária, prurido, hipertrofia cutânea e petéquias.
O fármaco deve ser suspenso se a reacção dermatológica persistir. Foram tambémdescritos casos reversíveis de hiperpigmentação com o diltiazem, maioritariamente emzonas expostas e em indivíduos de raça negra ou hispânicos.

Outros efeitos descritos – Ambliopia, dispneia, epistáxis, rinite, faringite, sinusite,bronquite, irritação ocular, hiperglicémia, congestão nasal, aumento da tosse, dorosteoarticular, alterações respiratórias, nuctúria, poliúria, cistite e litíase renal.
Ocasionalmente foram ainda observadas as seguintes situações: dismenorreia, vaginite,doença da próstata, gota, dor óssea, dor cervical, visão turva, mialgias, artrose, bursite,disfunção sexual, leucopénia, anemia hemolítica, tempo de hemorragia aumentado,

púrpura, retinopatia, trombocitopénia e linfoadenopatia e agravamento do Síndromemiasténico de Lambert-Eaton.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HERBESSER

Não conservar acima de 25ºC.
Deverá conservar em local seco.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Herbesser após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Herbesser
– A substância activa é o cloridrato de Diltiazem.
– Os outros componentes são lactose, óleo de Rícino hidrogenado, macrogol 6000 eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Herbesser e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Herbesser estão acondicionados em embalagem blister de
PVC/Alumínio.

Herbesser 60 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e chanfro e na outraface plana tem a gravação "H60" e chanfro

Herbesser 90 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos muito brancos, numa das faces planas tem ranhura e na outra face planatem a gravação "H90"

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, Lda.
Rua Direita de Massamá, 148
2745 ?751 Massamá
Tel. 21 430 83 00
Fax. 21 430 83 06

e-mail. info@laboratoriosdelta.pt

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Aminoglicosídeo Furosemida

Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
3. Como tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Furosemida Ratiopharm 20 mg /2 ml Solução Injectável
Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: Diuréticos da ansa.

A furosemida é um diurético potente de início de acção relativamente rápido, ou seja,inibe a reabsorção dos iões Na+, K+ e 2Cl- aumentando a secreção de urina e, dessemodo, causa a diminuição do volume do sangue e consequentemente a diminuição dapressão arterial.
A eficácia antihipertensora da furosemida é também atribuível a uma redução naresposta do músculo liso vascular ao estímulo constritor.

Foi-lhe receitada a furosemida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seumédico:
– Se tem edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
– Se tem edemas de origem renal (no caso de síndroma nefrótico deve-se tratar a doençade base);
– Se tem edemas ocasionados por queimaduras;
– Se tem insuficiência cardíaca aguda, e particularmente edema pulmonar;
– No caso de crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
– Para apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não tome Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Se tem insuficiência renal com anúria que não respondem a furosemida;
– Em caso de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática;
– Em caso de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou semhipotensão ou desidratação;
– Se apresenta hipersensibilidade às sulfonamidas (alergia) às sulfonamidas (ex:antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida ou a qualquer doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Em caso de obstrução parcial do débito urinário;
– Em caso de hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada
(ex.: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superioresdo cérebro);
– Se tem diabetes mellitus manifesta ou latente (controle regular da glicémia);
– Se tem gota e hiperuricémia (controle regular do ácido úrico no sangue);
– Em caso de síndrome hepatorrenal (insuficiência renal funcional associada comdoença hepática grave);
– Em caso de hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito dafurosemida pode ser diminuído e a sua ototoxicidade potenciada);
– Em caso de alterações na glicemia e testes de tolerância;
– Se apresentar alterações electrolíticas (ex.: hipocaliémia, hiponatrémia);
– Se apresentar alterações de fluidos, desidratação, redução do volume sanguíneo comcolapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e emboliasparticularmente em idosos com excesso de utilização;
– Se tem doença hepática (cirrose e ascite);
– Em caso de ototoxicidade;
– Em caso de utilização em altas doses;
– Em caso de utilização na doença renal grave e progressiva;
– Em caso de utilização com sorbitol;
– Em caso de utilização no lúpus eritematoso;
– Em caso de utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmenterecomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes comalto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em casos de perdas defluído significativas (p.ex.: devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidrataçãoassim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ácido básico devem sercorrigidos.

Ao tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horasapós a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor,hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia.
Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não érecomendada.

Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outrosfármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementado com autilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA?s) e Antagonista da
Angiotensina II
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolémia, pelo que,segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração defurosemida, durante os três dias que antecedem o inicio do tratamento ou em alternativainiciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão edeterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmenteaquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez emdoses elevadas de um IECA ou de um antagonista receptor da angiotensina II.

Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeitosinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida podediminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida.
Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações dafurosemida.

Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos deve ter-se em atenção que odéfice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar asensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem sermonitorizados.

Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo aclofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração

concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se oaumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácidoacetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução doseu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal napresença de hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosídeos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemploda cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina,gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Umavez que poderão correr danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas serutilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de pesoque o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosídeos, cisplatina)
A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como porexemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e osaminoglicosídeos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberemtratamento com a furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com as quinolonas pode potenciar oprolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatinae furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se afurosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes comfunção renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada paraalcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemidasofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante defurosemida.

Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida.

Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemidapodem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreçãorenal diminuída ou uma função renal alterada.

Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuiçãosignificativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaçode duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina
O efeito relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pelafurosemida.

Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeitocardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis delítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com estaassociação.

Glucocorticóides
Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estassubstâncias e o seu agravamento quando do uso de laxantes. Dado as alterações daaudição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicaçãovital.

Teofilina
Os efeitos da teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A furosemida, substância activa da Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável, atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez a Furosemida
Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável só deve ser utilizada quando absolutamenteindicada no tratamento de edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamentedurante um curto período de tempo; não deve ser usada na terapêutica da hipertensãoarterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofiafetal. O tratamento com a Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectáveldurante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo serafectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco émaior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Furosemida Ratiopharm 20mg/2 ml solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Tomar sempre Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.

Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oralnão é exequível ou eficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou sefor necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosaaconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir umaperfusão de furosemida em vez de injecções de bólus repetidas,

A Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável está particularmente indicadanos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminaçãorápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial,para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por viai.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo adose recomendada de 0,5 a 1 mg/kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto enunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da unção renal, recomenda-se uma taxa de perfusãonão superior a 2,5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem ai.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento desituações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou via i.v.: dose inicial de 20 mg/dia aumentando de forma gradualaté à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá serajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dosediária seja administrada em duas ou três doses individualizadas

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. Adose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edemas associados à insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo dagravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeitode uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doente com insuficiênciarenal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem doedema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a umaperda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+)por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade adosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode seradministrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinadacomeçando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentandodepois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de sercorrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que atransferência da via de administração intravenosa para via oral seja efectuada o maisrapidamente possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa.
Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemidapode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa deperfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dosepode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária totalpode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outrosantihipertensores.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensãoassociada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólusintravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a respostaobtida.

Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas dealdosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não ésuficiente. De forma a evitar complicações tais como a intolerância ortostática oudesequilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente paraque a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose queconduz a uma perda aproximadamente de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode serajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode seradministrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamentointravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por viaintravenosa. A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos eelectrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicaçãopor substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementadarespectivamente através da alcalinização ou acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente

Se tomar mais Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável do que deveria
O quadro clínico no caso de uma sobredosagem aguda ou crónica dependeprimeiramente da extensão e consequências da perda de electrólitos e de fluidos (ex.:hipovolémia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca ? incluindo bloqueio
A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas:
– diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso deadministração prolongada, hipocalémia. A perda de água e electrólitos pode levar a umestado delirante.

b) Tratamento
– substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização dasfunções metabólicas e, nos doentes com disúria manter o fluxo urinário.

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato ainjecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir alivre respiração.

Tratamento medicamentoso:
Diluir 1 ml de uma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml
(correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e tensão,observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se aadministração de adrenalina se necessário.

Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por. ex.: 250 – 1000 mg demetilprednisolona), repetindo se necessário;
Adaptar as doses acima referidas para crianças de acordo com o peso corporal

Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,oxigénio e antihistamínicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável
Não aplicável.
Se parar de utilizar de Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável,pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalosemetabólica) depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doseselevadas. Os saluréticos podem causar depleção do potássio, especialmente apósinsuficiência de potássio na alimentação. Para além disso, doenças como a cirrosehepática podem causar predisposição a estados de deficiência em potássio. Nestes casos,
é necessário vigilância adequada e terapêutica de substituição. Certos doentes podemapresentar elevação da uricémia que pode causar ataques de gota em doentespredispostos. A furosemida, devido em parte à hipocalémia, pode reduzir a tolerânciaaos hidratos de carbono e assim agravar um diabetes mellitus ou tornar manifesta umadiabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de pancreatite agudaprovavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos, nalguns casoscom furosemida. Uma alcalose metabólica preexistente (p.ex. na cirrose hepáticadescompensada) pode agravar-se com a furosemida.

Cardiovasculares

Em particular no início do tratamento em doentes idosos, a diurese muito intensa podeconduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensãoaguda, sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica,tromboflebite ou morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)

Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental,sensação de peso na cabeça, secura da boca, perturbações da visão com sintomas dehipovolémia, que, em casos extremos, pode conduzir a desidratação.

Sistema Músculo-Esquelético
Cãibras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (emcasos muitos graves tem-se observado tetania).

Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia,irritação gástrica e oral, obstipação.

Hepáticos
Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminaseshepáticas ou pancreatite aguda, podem ocorrer.

Sistema Renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenosearterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia.
Nefrite intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição desais de cálcio no tecido renal.

Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas devida pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.

Sistema Auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; aincidência é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente emdoentes com insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).

Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como umaumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado neste caso. Otratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos nosangue. Anemia aplástica (raro)

Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multiforme, dermatite exfoliativa e púrpura.

Diversos

Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesiase fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dorpodem ocorrer.

Se detectar qualquer efeito secundário é aconselhável comunicá-lo ao seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar.
Não utilize Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é furosemida.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Água parapreparações injectáveis.

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml de solução injectável contendo 20 mg de furosemidadestinados à administração intravenosa ou intramuscular.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Adrenalina Relaxantes musculares

Forene Isoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forene e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Forene
3. Como utilizar Forene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FORENE 100% Líquido para inalação por vaporização

Isoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido límpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5º C
Índice de refracção n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC ………………………………………….. 218
20ºC …………………………………………… 238
22ºC ………………………………………….. 261
24ºC …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26ºC …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35ºC ……………………………………………. 450

* Equação para cálculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = – 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás ………………………………………….. 0,61
Sangue/gás ……………………………………….. 1,43
Óleo/gás …………………………………………… 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC – borracha e plástico
Condutas de borracha/gás…………………… 62,0
Borracha butilada/gás………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gás……………………. 110,0
Polietileno/gás………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gás…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gás………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás…………………………. aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ……………superior à concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:

Idade
100% Oxigénio 70% N2O
0-1 mês (recém-nascido) 1,60%

1-6 meses
1,87%

6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente àprofundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débitocardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outrosanestésicos inalatórios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.

Indicações terapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR FORENE

Não utilize Forene
– se tem alergia (hipersensibilidade)à substância activa, Isoflurano, ou a outrosanestésicos halogenados.
– se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que étotalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o
Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.

A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.

Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsívelcom precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal éimportante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artériacoronária.

Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.

A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína),glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada deoxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório ecirculatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambémsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a

hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.

Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis àsverificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.

Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-
nascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR FORENE

Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anospara 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para osrecém-nascidos é 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses é 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é
1,80%.

A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinérgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura deoxigénio/óxido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos desobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigéniopuro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Classes de sistemas de órgãos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratória
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal

Náuseas
Vómitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas

Elevação do número de leucócitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicações

As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) édiminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORENE

Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forene
– A substância activa é o Isoflurano.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
Líquido para inalação por vaporização.
Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM – Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestésicosgerais;
Código ATC: N01AB06

Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott Laboratories,
Queenborough – Kent,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Nitroglicerina Vasodilatadores

Discotrine Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DISCOTRINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DISCOTRINE
3. Como utilizar DISCOTRINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DISCOTRINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DISCOTRINE 5 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
Nitroglicerina

– A substância activa é a nitroglicerina.
– Os outros excipientes são: acrilato de isooctilo/copolímero de acrilamida, oleato de etilo, monolaureatode glicerilo, película de polietileno de baixa densidade e película de poliester revestida de silicone.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DISCOTRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição
Cada sistema transdérmico de 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h contém, respectivamente, 18 mg, 36mg e 54 mg de nitroglicerina.

Forma farmacêutica e apresentação
Sistema transdérmico
Embalagens de 30 carteiras seladas, contendo cada uma um sistema para aplicação transdérmica.

Indicações terapêuticas
O DISCOTRINE está indicado na prevenção da angina de peito devida a doença coronária.

Categoria fármaco-terapêutica e actividade
IV – 4.a) – Vasodilatadores coronários usados como anti-anginosos.
Classificação ATC – C01DA02

Após o sistema transdérmico DISCOTRINE ser aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida por viapercutânea de modo contínuo até atingir a circulação sistémica, alcançando os órgãos alvo (coração esistema vascular periférico) antes de ser inactivada pelo fígado.
Nos ensaios clínicos, a absorção transdérmica da nitroglicerina a partir de DISCOTRINE verificou-se demodo contínuo e regular durante um período mínimo de 24 horas.

A principal acção farmacológica da nitroglicerina consiste no relaxamento do músculo liso vascular comdilatação das artérias e veias cardíacas e periféricas.

2 ANTES DE UTILIZAR DISCOTRINE

Não utilize DISCOTRINE:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) aos nitratos orgânicos (incluindo a nitroglicerina) ou a qualqueroutro ingrediente de DISCOTRINE.
– Se tiver anemia grave;
– Se tiver hipotensão grave;
– Se tiver pressão intra-ocular ou intracraniana elevada;
– Se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a obstrução, como a causada por estenose aórtica ou mitral;
– Se tiver pericardite constritiva.

Tome especial cuidado com DISCOTRINE:

Foi detectado o desenvolvimento de tolerância (medida por provas de esforço) aos efeitoshemodinâmicos e anti-anginosos dos nitratos orgânicos após a administração oral ou tópica. Assim, ossinais de tolerância em doentes com tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamentemonitorizados.

Ao terminar o tratamento dos doentes com angina, deverão ser gradualmente reduzidas a dose e afrequência das aplicações durante um período de 4 a 6 semanas, a fim de se evitar potenciais reacções àinterrupção da medicação, características de todos os vasodilatadores da classe dos nitratos. Umainterrupção abrupta pode agravar a angina de peito ou raramente, causar enfarte agudo do miocárdio oumorte súbita. Foi também referido o reaparecimento de hipertensão.

O objectivo de DISCOTRINE não é proporcionar um alívio imediato das crises anginosas. Para este fimpode tornar-se necessária a administração de medicações sublinguais.

Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de cardiomiopatia hipertrófica, enfarte agudo domiocárdio, hipovolémia, hipotensão prévia, insuficiência cardíaca congestiva ou apresente predisposiçãopara glaucoma de ângulo fechado.

Informe o seu médico se surgir dermatite de contacto ao sistema transdérmico de DISCOTRINE.

Em doentes sob terapêutica com DISCOTRINE, não deve ser co-administrado o citrato de sildenafil, umavez que potencia o efeito hipotensor (ver "Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos").

Não é recomendada a administração de DISCOTRINE em crianças.

Gravidez
Não foram feitos estudos em animais em fase reprodutiva com nitroglicerina.
Desconhece-se se a nitroglicerina causa danos no feto quando administrada a mulheres grávidas ou se

afecta as capacidades reprodutivas. A nitroglicerina só deve ser administrada a mulheres grávidas quandoos benefícios forem claramente superiores aos riscos.

Aleitamento:
Desconhece-se se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos sãoexcretados no leite, devem ser considerados os benefícios em função dos riscos possíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter-se atenção na condução de veículos ou na utilização de máquinas. Uma vez que aaplicação dos sistemas transdérmicos pode condicionar hipotensão ortostática, os doentes devem ser prevenidos quanto à mudança brusca de posição no início do tratamento.

Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso simultâneo de DISCOTRINE com outros agentes vasodilatadores, antagonistas do cálcio,bloqueadores beta, inibidores da ACE, neurolépticos, diuréticos, anti-hipertensores, antidepressivostricíclicos e álcool, pode potenciar o efeito de diminuição da tensão arterial provocado pela nitroglicerina.

O efeito de DISCOTRINE pode ser diminuído pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteróides.

Existe o risco de constrição da artéria coronária com a administração simultânea de dihidroergotamina.

A administração concomitante de citrato de sildenafil com DISCOTRINE, pode provocar umahipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à potenciação dosefeitos vasodilatadores de DISCOTRINE pelo citrato de sildenafil (Ver "Tome especial cuidado com
DISCOTRINE").

3 COMO UTILIZAR DISCOTRINE

Deve ser aplicado um sistema transdérmico de DISCOTRINE por dia, estando indicado um período livrede nitratos de 10 a 12 horas em cada 24 horas, usualmente à noite, no sentido de limitar odesenvolvimento de tolerância.

A resposta aos nitratos difere de indivíduo para indivíduo e deve prescrever-se para cada caso a dosemínima eficaz. Assim, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com um sistema transdérmico
DISCOTRINE 5, com ajuste para dose mais elevada quando necessário.

O sistema transdérmico não deve ser aplicado em pele lesada, apresentando, por exemplo, cortes ouescoriações. Recomenda-se a aplicação do sistema transdérmico DISCOTRINE no peito ou faces internasdos braços, em áreas cutâneas sem pêlos, devidamente limpas e secas, de forma a assegurar um bomcontacto e nunca nas extremidades distais dos membros.

Como aplicar um sistema transdérmico DISCOTRINE:

1. Comece no entalhe do canto, rasgando ao longo da linha ponteada. Remova o sistema transdérmicoda respectiva carteira.

2. Segure o sistema transdérmico com a película plástica rígida virada para si.
3. Retire uma das partes da película plástica e deite-a fora.
4. Aplique o lado adesivo na parte superior do tórax ou do braço.
5. Destaque cuidadosamente a outra peça de plástico rígida e deite-a fora.
6. Pressione firmemente o sistema transdérmico no local da aplicação.

Os sistemas transdérmicos DISCOTRINE aderem bem à pele, mesmo durante o duche, banho ou natação.

No caso, improvável, de um sistema transdérmico não aderir ou cair, aplique um novo numa área cutâneadiferente. Não volte a aplicar um sistema transdérmico, uma vez removido da pele.

Utilize DISCOTRINE sempre de acordo com as instruções do médico e se não estiver seguro quanto àduração da aplicação não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais DISCOTRINE do que deveria:
No caso de sobredosagem, o sistema transdérmico deve ser removido e a área da pele subjacente lavadacuidadosamente de forma a reduzir os riscos de uma absorção mais elevada.
A sobredosagem pode provocar sintomas de hipotensão tais como síncope, astenia ou vertigens e, emparticular, hipotensão ortostática. Outros sintomas incluem taquicardia, rubor, náuseas e vómitos. Casoestes sintomas persistam, contacte o seu médico, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper autilização do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DISCOTRINE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o DISCOTRINE pode ter efeitos secundários.

Perturbações do Sistema Nervoso Central: as dores de cabeça (cefaleias) constituem o efeito secundáriomais frequente. Surgem sobretudo quando são usadas doses elevadas e normalmente desaparecem apósalguns dias, em alguns casos pode haver necessidade de reduzir ou interromper a administração dofármaco. Outro efeito a realçar é o entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
(parestesias).

Perturbações cardiovasculares: agravamento da angina de peito; hipotensão arterial (especialmentepostural) sobretudo no início do tratamento, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações,desmaio (lipotimia), tonturas, rubor facial.

Perturbações gastrointestinais: raramente náuseas e vómitos.

Pele: comichão (prurido), erupção cutânea maculopapular e eritematosa, urticária; irritação no local deaplicação; dermatite de contacto, que geralmente desaparece algumas horas após a remoção do sistematransdérmico. Estes efeitos indesejáveis podem ser evitados se houver o cuidado de ter a pele seca antesde aplicar o sistema transdérmico e se o local de aplicação for alterado diariamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DISCOTRINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilizar DISCOTRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

Este Folheto foi aprovado pela última vez em: Maio 2005

Categorias
Vasodilatadores

Diertina Mesilato de di-hidroergocristina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diertina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diertina
3. Como tomar Diertina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diertina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diertina 3 mg Cápsulas

Mesilato de Di-hidroergocristina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Diertina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Diertina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 3.5.2 – Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outrosvasodilatadores.

Diertina é um vasodilatador indicado nas doenças cérebro-vasculares crónicas (vertigens,perturbações da memória, dificuldade de concentração, variações de humor).

2. ANTES DE TOMAR Diertina

Não tome Diertina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Diertina.

Tomar Diertina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas ou outras com o medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Visto que a Diertina inibe a lactação, não se aconselha o seu uso durante o aleitamentomaterno. No entanto, a administração de qualquer medicamento nestes casos deverá sermotivo de ponderação do médico

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diertina
Diertina contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Diertina

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por via oral (ingerir sem mastigar) de 1 cápsula duas vezes por dia. Tomar
Diertina com a ajuda de um líquido.
As doses recomendadas podem ser alteradas em função do critério médico.

Se tomar mais Diertina do que deveria
Uma eventual sobredosagem poderá causar hipotensão.

Caso se tenha esquecido de tomar Diertina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diertina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Diertina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários possíveis são hipotensão, hipertensão, depressão, estadosconfusionais, cefaleias, alterações gastrointestinais, congestão nasal.

5. COMO CONSERVAR Diertina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Diertina após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diertina se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diertina
A substância activa é o mesilato de di-hidroergocristina. Cada cápsula contém 3 mg demesilato de di-hidroergocristina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
Lactose,
Amido de milho,
Povidona,
Estearato de magnésio

Cabeça da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e Gelatina
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E 132) e Gelatina

Qual o aspecto de Diertina e conteúdo da embalagem
Diertina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadadas em blister de
PVC/Alu. Cada blister contém 10 cápsulas.
Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. (Fab.)
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan
3. Como tomar Benestan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan 2,5 mg comprimidos revestidos
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertence aogrupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário (medicamentosusados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN

Não tome Benestan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan
-caso tome em simultâneo com o Benestan medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan?). Existem ainda outras associações que deverão ser tidasem conta quando se toma Benestan:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan
O Benestan contem na sua composição lactose monohidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BENESTAN

Tomar Benestan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 3 vezes aodia. No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratado para a hipertensão, o seumédico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1 comprimido de manhã eoutro à noite, aumentado-lhe a dose em função da sua resposta clínica ao tratamento,sem ir para além dos 4 comprimidos diários (10 mg).

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 2,5 mg duas vezes ao dia, e mais uma vez ajustar a dose em função daresposta clínica obtida.

Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.

Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.

Os comprimidos de Benestan destinam-se à administração oral e devem ser ingeridosinteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deverá fazê-lo ànoite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã, outro àtarde e outro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Benestan do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Benestan
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, astenia

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan

– A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,povidona, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Benestan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Benestan encontram-se disponíveis em embalagens de
20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em