Etiqueta: hipotensão

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Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 3 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

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Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 30 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 150 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

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Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 200 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 1 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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Categorias
Adrenalina Simpaticomiméticos

Medopa Dopamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDOPA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MEDOPA
3. Como utilizar MEDOPA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDOPA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDOPA 200 mg/5 ml solução para perfusão
Cloridrato de dopamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDOPA E PARA QUE É UTILIZADO

MEDOPA é uma solução para perfusão destinada a administração intravenosa quecontém como substância activa a dopamina, uma substância com acção sobre o sistemacardiovascular (Classe fármaco-terapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos).

A dopamina é uma catecolamina endógena percursora imediata da noradrenalina, queestimula os receptores adrenérgicos do sistema nervoso simpático (fundamentalmente osreceptores ?1-adrenérgicos), receptores específicos da dopamina (dopaminérgicos) dosvasos renais, mesentéricos, coronários e intracerebrais e, também parece ter um efeitoindirecto, ao libertar a noradrenalina dos seus locais de armazenagem.

Os efeitos da dopamina são dependentes da dose. A dopamina em doses baixas amoderadas causa estimulação cardíaca (efeito inotrópico positivo) e vasodilatação renal,e com doses elevadas causa vasoconstrição.

A dopamina em doses baixas a moderadas (0,5-10 µgg/kg/min.) estimula os receptoresdopaminérgicos, ?1-adrenérgicos e a libertação de noradrenalina, resultando numaumento do débito cardíaco (por aumento da contractilidade do miocárdio e do volumesistólico) e da condução cardíaca, em vasodilatação renal e mesentérica.

A pressão sistólica pode aumentar em consequência do aumento do débito cardíaco; noentanto, a vasodilatação periférica e a resultante diminuição da resistência periféricapodem actuar contra esses efeitos. Consequentemente, a pressão sanguínea podeaumentar ou manter-se inalterada.

O ritmo cardíaco quase não varia e a circulação coronária e o consumo de oxigénio pelomiocárdio, de um modo geral aumentam (por aumento da contractilidade do miocárdio).

A vasodilatação renal resulta num aumento do fluxo sanguíneo renal e da velocidade defiltração glomerular. O fluxo urinário é afectado de modo variável, mas normalmenteaumenta e a excreção de sódio também pode aumentar.

Com doses elevadas (10-20 µg/kg/min. ou superiores) acentuam-se os efeitos sobre osreceptores ?-adrenérgicos, com aumento da resistência periférica e vasoconstrição renal.
Esta vasoconstrição pode diminuir o fluxo sanguíneo renal e o débito urinário,previamente aumentados (reversão dos efeitos dopaminérgicos iniciais). Na ausência deuma grave depleção de volume, tanto a pressão sistólica como a diastólica aumentamdevido a um aumento do débito cardíaco e da resistência periférica. A pressão ventricularesquerda pode aumentar ou diminuir, sendo a resposta cardíaca variável. A pressãosanguínea pode voltar ao normal se existir hipotensão inicial e pode aumentar a níveishipertensivos com doses excessivas.

A administração de MEDOPA só se efectua por perfusão endovenosa. A perfusão deveser prolongada para restabelecer condições circulatórias autosuficientes porque os efeitosdo medicamento cessam logo após o final da administração. A dopamina possui uminício de acção rápido (cerca de 5 minutos) e uma duração curta, inferior a 10 minutos.

MEDOPA está indicado em todos os estados de choque:
-cardiogénico;
-pós-enfarte;
-cirúrgico;
-hipovolémico ou hemorrágico;
-traumático;
-séptico ou anafilático.

2. ANTES DE UTILIZAR MEDOPA

Não utilize MEDOPA

-se tem alergia (hipersensibilidade) à dopamina ou a qualquer outro componente de
MEDOPA;
-se tem feocromocitoma;
-se tem taquicardias não corrigidas ou fibrilhação ventricular.

Tome especial cuidado com MEDOPA

Não utilizar MEDOPA em injecção endovenosa directa.

Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.

A dopamina por si só não corrige certos problemas associados ao choque. Antes deiniciar o tratamento com MEDOPA deve ser corrigida uma eventual hipovolémia, assimcomo eventual hipoxia, hipercapnia ou acidose.

Se se observar um aumento desproporcional na pressão diastólica, uma diminuição dodébito urinário, um aumento do ritmo cardíaco ou arritmias durante o tratamento, devediminuir-se a velocidade de perfusão ou mesmo suspendê-la temporariamente, e vigiarcuidadosamente o doente. Caso a pressão sanguínea ou o débito urinário não respondam àsuspensão da dopamina, deve considerar-se a possibilidade de administrar um bloqueador
?-adrenérgico de acção curta como a fentolamina.

Se ocorrer hipotensão durante a perfusão de dopamina, deve acelerar-se rapidamente avelocidade de perfusão no sentido de aumentar a pressão. Se a hipotensão persistir, adopamina deve ser suspensa e administrado um vasoconstritor mais eficaz como anorepinefrina.

MEDOPA deve ser administrada, sempre que possível, numa veia de médio a grandecalibre para evitar a possibilidade de extravasamento aos tecidos adjacentes, o que podeprovocar necrose.

Caso ocorra extravasamento, uma infiltração local de solução de fentolamina (5-10 mgem 15 ml de soro fisiológico) com uma agulha hipodérmica fina evita a necrose dostecidos.

No final do tratamento, reduzir progressivamente as doses e administrar fluidos i.v. paraexpansão do volume. Suspensões bruscas podem provocar colapso.

Indivíduos com história de doença vascular oclusiva (aterosclerose, embolismo arterial,endoarterite diabética, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, etc.) devem servigiados. Se ocorrer qualquer alteração na cor ou temperatura da pele nas extremidades,deve ter-se em conta o risco de possível necrose.

MEDOPA deve ser usado com extrema precaução em doentes sob anestesia comciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Os indivíduos sob tratamento com inibidores da MAO devem iniciar a dopaminalentamente e em doses da ordem de 10% das doses habituais.

Durante a administração de dopamina devem ser vigiados o ECG, pressão sanguínea e ofluxo urinário, e, sempre que possível, o débito cardíaco e a pressão pulmonar.

Não existem dados suficientes que estabeleçam a segurança e eficácia da dopamina emcrianças.

Na preparação de diluições para perfusão não deverão ser utilizados fármacos de marcasdiferentes.

MEDOPA contém metabissulfito de potássio que pode causar reacções alérgicas
(incluindo anafilaxia) e broncoespasmo em indivíduos susceptíveis.

Ao utilizar MEDOPA com outros medicamentos

MEDOPA deve administrar-se com cuidados em doentes tratados com inibidores da
MAO. A dopamina é metabolizada pelo monoamino-oxidase (MAO) e a inibição desteenzima prolonga e potencia os efeitos da dopamina (ver COMO TOMAR MEDOPAeTome especial cuidado com MEDOPA).

Bloqueadores ?-adrenérgicos (ex. propranolol, metoprolol): antagonizam os efeitoscardíacos da dopamina

Bloqueadores ?-adrenérgicos: antagonizam a vasoconstrição induzida por doses elevadasde dopamina.

A administração simultânea de dopamina e outras catecolaminas pode provocar arritmias.

Anestésicos gerais como ciclopropano, halotano ou outros hidrocarbonetos halogenados:arritmias ventriculares e hipertensão.

Fenitoína i.v.: hipertensão e bradicardia.

Fármacos com acção oxitócica: o efeito vasopressor da dopamina pode ser potenciado eresultar em hipertensão grave.

Alcalóides da cravagem do centeio (ex. ergotamina, ergovina): risco de vasoconstriçãoperiférica acentuada e gangrena.

Antidepressivos tricíclicos: podem potenciar os efeitos adversos cardiovasculares dadopamina (arritmias).

Guanetidina: os efeitos simpaticomiméticosc da dopamina podem ser potenciados.

Os efeitos diuréticos de baixas doses de dopamina podem adicionar-se aos efeitos dediuréticos como a hidroclorotiazida e a furosemida.

Gravidez e Aleitamento

Não existem estudos adequados ou bem controlados, realizados em mulheres grávidas, edesconhece-se se a dopamina atravessa a barreira placentária.
O produto pode ser usado em doentes grávidas, quando segundo a opinião do médico, osbenefícios pretendidos ultrapassem o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se a Dopamina é excretada no leite materno. Dado que muitos aquando daadministração da dopamina em mulheres que estejam a amamentar produtos nãoexcretados no leito materno, deverá ser tomada precaução aquando da administração da
Dopamina em mulheres que estejam a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de MEDOPA

MEDOPA contém metabissulfito de potássio como excipiente, o qual pode causarreacções alérgicas, incluindo anafilaxia e broncoespasmo, em indivíduos susceptíveis.

3. COMO UTILIZAR MEDOPA

Começar a perfusão com doses de 1-5 µg/kg/minuto. Aumentar em seguida, de 1-4
µg/kg/min. com intervalos de 10 – 30 minutos, até obter os efeitos terapêuticos desejados.
Nos casos graves pode iniciar-se a perfusão com uma dose de 5 µg/kg/min. comaumentos graduais de 5-10 µg/kg/min. até 20-50 µg/kg/min.

A maioria dos doentes responde a doses 20 µg/kg/minuto, mas em alguns casos podemser necessárias doses mais elevadas (50 µg/kg/minuto).

Uma vez obtida melhoria dos valores da pressão, da diurese e das condições circulatóriasgerais, deve-se continuar com a perfusão na dose que se revelou eficaz.

Obtém-se uma solução a 400 µg de cloridrato de dopamina/1 ml quando se dilui umaampola de MEDOPA em 500 ml de soro fisiológico ou soro glucosado. Dado que porperfusão i.v. 1 ml de solução corresponde aproximadamente a 20 gotas, cada gota destasolução conterá 20 µgde cloridrato de dopamina.

Após ter preparado esta solução, MEDOPA poderá ser administrado de acordo com oseguinte esquema:

Peso em kg
Gotas por minuto

40 ? 50
de 8 a 30
50 ? 60
de 10 a 36
60 – 70
de 12 a 42
70 – 80
de 14 a 48
80 – 90
de 16 a 54

Durante a administração de MEDOPA devem ser controlados os seguintes parâmetros:
-Electrocardiograma;
-Débito urinário por hora (algaliação);
-Pressão arterial (sistólica, diastólica e média);
-Parâmetros laboratoriais sanguíneos e urinários;
-Pressão capilar pulmonar, pressão na aurícula direita e débito cardíaco (por meio desonda de Swan-Ganz e método de termodiluição).

Posologias Especiais:

Nos doentes com arteriopatia periférica obliterante recomenda-se, por razões desegurança, iniciar a perfusão com uma dose baixa de dopamina (1 µg/kg/min.).

Nos doentes que, 2 a 3 semanas antes do início do tratamento tenham tomado um inibidorda MAO, a dose inicial deve reduzida para um décimo da dose habitual (ver Tomar
MEDOPA com outros medicamentos).

Não há dados suficientes que estabeleçam a segurança e a eficácia da dopamina emcrianças

Se utilizar mais MEDOPA do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, esta manifesta-se por hipertensão arterial
(vasoconstrição periférica). Uma vez que a duração de acção de MEDOPA é bastantecurta não são necessárias, em geral, outras medidas para além de uma redução davelocidade de administração ou suspensão temporária do medicamento até a condição dodoente estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar MEDOPA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MEDOPA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, < 1/10)

Cardiopatias: Taquicárdia, dor anginosa, palpitações, hipotensão,vasoconstrição/hipertensão.
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediatismo: Dispneia
Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100)

Cardiopatias: Anomalias na condução cardíaca, arritmias ventriculares, bradicárdia,arritmias.
Doenças do sistema nervoso: Piloerecção
Doenças renais e urinárias: Azotémia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade.

Raros (?1/10000, < 1/1000)

Doenças renais e urinárias: poliúria

Frequência desconhecida

Cardiopatia: Cianose periférica.(em geral, após doses fortes e por períodos prolongados).
Como tal, não são de excluir as necroses locais após aplicação da solução de dopaminanum local fora da veia.
Doenças endócrinas: A dopamina pode provocar elevação da glicémia, embora asconcentrações não ultrapassem, em geral, os limites normais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDOPA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MEDOPA após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter as ampolas dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição a solução deve ser conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada noperíodo de 24 horas. Proteger da luz.

Não utilize MEDOPA se verificar que a solução se apresenta amarela, castanha, rosa oupúrpura, pois é indicativo de decomposição da dopamina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDOPA

-A substância activa é o Cloridrato de dopamina, 200 mg/5 ml
-Os outros componentes são: Metabissulfito de potássio (E224) e Água para injectáveis.

Qual o aspecto de MEDOPA e conteúdo da embalagem

MEDOPA é uma solução límpida e incolor sem partículas em suspensão, acondicionadaem ampolas de vidro neutro, tipo I, de 5 ml de capacidade.

Cada embalagem contém 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 ? 1º
Venda Nova, 2700-547 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

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Anti-Hipertensor Nifedipina

Meborilan Nifedipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meborilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meborilan
3. Como tomar Meborilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meborilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meborilan 10 mg Cápsulas
Nifedipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Meborilan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
3.4.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada do cálcio
3.5.1 Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Meborilan é um antihipertensores; bloqueadores dos canais de cálcio. E está indicado nadoença coronária, incluindo profilaxia e terapêutica da angina de peito crónica estável eangina vasospástica (angina de Prinzmetal ou variante), e no tratamento de todas asformas de hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Meborilan

Não tome Meborilan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Nifedipina) ou a qualquer outrocomponente de Meborilan
– Se sofreu choque cardiovascular,
– Se sofre de angina de peito instável,
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio recente ( até às primeiras 4 semanas), .

Tome especial cuidado com Meborilan

Na doença isquémica cardíaca
Dados epidemológicos parecem mostrar que a nifedipina de curta duração, no tratamentoda doença isquémica cardíaca pode estar associada a uma aumento da mortalidade emorbilidade, principalmente em doses elevadas. O tratamento com Meborilan podeexacerbar a angina de peito (podem manifestar-se após a administração de nifedipina,dores pré-cordiais – em certas circunstâncias, sintomas de tipo anginoso). Não existemevidências de que a nifedipina de curta duração seja benéfica na prevenção secundária doenfarte de miocárdio.

Na hipertensão arterial
O tratamento com Meborilan pode induzir uma descida súbita da pressão arterial, comflutuação marcada dos valores tensionais, taquicardia reflexa, estimulação simpática ecompromisso circulatório em órgãos nobres, sugerindo-se uma vigilância cuidada dapressão sanguínea durante a administração inicial.

Meborilan pode ser administrado com outros anti-hipertensores (bloqueadores-?,diuréticos, etc.), devendo, contudo, ter-se em consideração a potenciação do efeito anti-
hipertensivo e as contra-indicações, bem como as medidas de precaução destesmedicamentos.

Meborilan não origina aumento da pressão intra-ocular, pelo que pode ser administrado apacientes glaucomatosos.

Tomar Meborilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Hipotensores
A administração conjunta de nifedipina e hipotensores a (ex. metildopa, hidralazina,captopril) pode aumentar a incidência de hipotensão grave. Quando a nifedipina éassociada a um regime terapêutico anti-hipertensivo pré-existente, o doente deve servigiado para o caso de acentuada hipotensão, especialmente no início do tratamento ou nocaso de ajuste da dose de nifedipina.

Bloqueadores ?-adrenérgicos
Embora o tratamento conjunto seja, no geral bem tolerado, o risco de hipotensãoacentuada, agravamento da angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, podeaumentar quando a nifedipina é administrada simultaneamente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Nifedipina não deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação. Em mulheres emidade fértil, deverá ser excluída a hipótese de gravidez antes e durante todo o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos oumanobrar máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ouquando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meborilan
Meborilan contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Meborilan

Tomar Meborilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo indicação médica, a posologia média diária aconselhada é a seguinte:

Na doença coronária:
1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2 cápsulas, 3 x dia).

Na hipertensão:
Crise hipertensiva: dose única de 1 a 2 cápsulas.
Essencial e secundária: 1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2cápsulas, 3 x dia).

Nota: O intervalo entre duas doses de 20 mg não deve der inferior a 2 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Modo de administração: Administrar por via oral. Engolir as cápsulas com auxílio de umpouco de líquido.

Nos casos em que se pretende um efeito iminentemente rápido (ex. crise hipertensiva oucrise anginosa) poder-se-á abrir a cápsula, deixando dissolver o seu conteúdo na cavidadeoral.

Se tomar mais Meborilan do que deveria
O caso de sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do produto.
Neste caso, o doente deve ser imediatamente transportado para uma unidade hospitalarpara tratamento sintomático adequado. É de salientar, a grave crise de hipotensão quepode sobrevir a uma ingestão acidental de Nifedipina, pelo que, o rápido transporte dodoente a uma unidade hospitalar de tratamento adequado é fundamental para ultrapassar asituação.

Caso se tenha esquecido de tomar Meborilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meborilan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Os efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento, sendo frequentementede carácter leve e passageiro, resultando principalmente da acção vasodilatadora danifedipina: cefaleias, rubor facial e cutâneo, sensação de calor, taquicardia, palpitações,tonturas, fadiga, hipotensão (pressão arterial abaixo dos valores normais) e edemaperiférico, principalmente dos membros inferiores.

Podem manifestar-se ocasionalmente náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação,flatulência, e ainda aumento da excreção urinária diária (que no caso de hipertensos, podeser clinicamente desejável).

Outros efeitos observados, mas mais raramente, foram: prurido, urticária e exantema, eem casos isolados, dermatite exfoliativa; tremores, agitação, perturbações do sono,equilíbrio e visão (ao nível da percepção óptica), parestesia, astenia e mialgias;diminuição moderada, na agregação plaquetária e um aumento no tempo de hemorragia;alterações da função hepática. Em terapêutica prolongada e em casos raros, podemverificar-se alterações das gengivas (hiperplasia gengival), ginecomastia unilateral
(crescimento unilateral da mama) em doentes do sexo masculino, tendo-se verificadoregressão completa em todos os casos ocorridos até à data, após interrupção dotratamento.

Os doentes submetidos a terapêutica com este fármaco, devem efectuar controlosmédicos regulares.

5. COMO CONSERVAR Meborilan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, em local seco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meborilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?Val.:?). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meborilan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meborilan
– A substância activa é a Nifedipina. Cada cápsula de Meborilan contém 10 mg de
Nifedipina.
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Estearato demagnésio e Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Meborilan e conteúdo da embalagem
Meborilan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blisters de
PVC/Alu.
Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, n.º 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS e paraque é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
3. Como tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS
Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS E PARA QUE É

UTILIZADO

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pertence ao grupo 3.4.2.1 – Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, está indicado:

No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente aotratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêuticainicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Anúria.

Insuficiência renal (valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min)ver ?Como tomar Enalapril + hidroclorotiazida Almus?.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS está contra-indicado em doentes comhipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história deedema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS nosseguintes casos:

Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidro-electrolítico, como, por exemplo: hipovolémia, hiponatrémia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.

Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-
indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial eda volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se deforma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e sãoineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é,insuficiência renal moderada ou grave).

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não deve ser usado em doentes cominsuficiência renal (depuração de creatinina < 80 ml/min.) sem que se tituleantecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com asnecessidades individuais.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS a combinação deverá

ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.

Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECA?s).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentesque produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se forconsiderada como devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar asdoses dos anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar umhiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes dese efectuarem testes da função paratiroidea.

Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêuticadiurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.

Pode ocorrer hiperuricémia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinárioe assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Nestes casos, o maleato de enalapril deveser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomasdesapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve alíngua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-seimediatamente uma terapêutica apropriada, com uma solução subcutânea de adrenalina a
1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA?spodem correr maior risco quando estão a receber IECA?s (ver ?Não tome Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus?).

Em doente medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ousem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes em Hemodiálise
O uso de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não é indicado em doentesque requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver secção 4.2.). Em doentesdializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado
(ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-sea necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agentesanti-hipertensor.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA?s. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva,persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA?s deveser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS em crianças.

Uso em doentes idosos
A eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administradosconcomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doenteshipertensos mais novos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora

Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente comoutros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.

A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos dosal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocaraumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com IECA?s, dado que estesreduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deveconsultar-se a literatura interna da embalagem das precauções com lítio antes da utilizaçãodestes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Almus antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Almus. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas apóso nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando seaumenta a posologia. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus contém Lactose mono-hidratada. Se foi informadoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a suatoma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a ?compliance?terapêutica.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário,a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, especialmente em doentes com deplecçãosalina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêuticadiurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80 ml/min., o
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.

A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.

Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com auxílio de água.

Se tomar mais ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS do que deveria

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato deenalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezesmais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.

O enalaprilato pode ser eliminado por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais frequentes, são os que se encontram relacionados a deplecçãoelectrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) e com a desidratação, resultantesde uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. O tratamento é sintomático e desuporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoiosugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima daadministração seguinte, não deve duplicar as doses.

Não deve descontinuar o tratamento com ALMUS sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS podeter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS é habitualmente bem tolerado. Emestudos clínicos os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e emmuitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam a reduções da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Os efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, astenia, efeitos ortostáticosincluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.

Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram quer durante ensaios controlados querdurante a comercialização, incluem:

Cardiovasculares
Síncope
Hipotensão não-ortostática
Palpitações
Taquicárdia
Dor torácica

Gastrointestinais
Diarreia
Vómitos
Dispepsia
Dor abdominal
Flatulência
Obstipação

Sistema nervoso / Psiquiátricos
Insónia
Sonolência
Parestesia
Vertigens
Nervosismo

Respiratórios
Dispneia

Cutâneos
Síndroma de Stevens-Johnson
Exantema
Prurido
Diaforese

Outros
Disfunção renal
Insuficiência renal
Diminuição da líbido
Boca seca
Gota
Zumbidos
Artralgia

Foi relatado uma síndrome complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrerexantema, fotossensibilidade, ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe (ver ?Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. Foram observadasocasionalmente hiperglicémia, hiperuricémia e hiper ou hipocaliémia. Foram observadosaumentos da urémia e da creatinina sérica, de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a cessação do tratamento com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativainferior a 60%.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS depois do período de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

As substâncias activas são o enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e nasapresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

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Categorias
Adrenalina Simpaticomiméticos

L-Noradrenalina Braun Noradrenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é L-Noradrenalina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar L-Noradrenalina Braun
3. Como utilizar L-Noradrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar L-Noradrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável
Bitartarato de noradrenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É L-NORADRENALINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 3.3 ? Aparelho cardiovascular. Simpaticomiméticos
Código ATC: C01CA03

A noradrenalina está indicada como fármaco vasopressor no tratamento da hipotensãoaguda, para restaurar a pressão arterial em certos estados como os que ocasionalmenteocorrem depois de:

– enfarte de miocárdio;
– by-pass cardiopulmonar;
– choque anafiláctico:
– pós-operatório;
– durante anestesia espinal.

É ainda utilizada com sucesso no tratamento do colapso circulatório, na insuficiênciacirculatória periférica e nos choques hemorrágico e cardiogénico.

Desde 1987, o seu papel no tratamento do choque séptico conheceu alterações profundas,em especial no que concerne à dose a administrar. Deste modo, pode afirmar-se que, deum modo geral, o esquema terapêutico de um choque séptico segue os passos seguintes:

– Tratamento da causa;
– Reposição do volume plasmático;
– Dopamina, 7-20 µg/kg/min.

AUSÊNCIA DE RESPOSTA

– Dobutamina, falência cardíaca;
– Noradrenalina em doses elevadas, 0,5 – 1 µg/kg/min;
– Dopamina em baixa dosagem, 2 – 3 µg/kg/min.

2. ANTES DE UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Não utilize L-Nordarenalina Braun:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bitartarato de noradrenalina ou a qualquer outrocomponente de L-Nordarenalina Braun.

? se tem insuficiência coronária, hipertensão, hipertiroidismo e arteriosclerose grave.

Os doentes que não toleram outros simpaticomiméticos podem também ser intolerantes ànoradrenalina.

Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a noradrenalinainjectável que contém, na sua composição, metabissulfito de sódio como conservante.
Tome especial cuidado com L-Nordarenalina Braun
A noradrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a depleção dovolume sanguíneo antes de iniciar a terapêutica com noradrenalina.

Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volumesanguíneo, a administração simultânea de noradrenalina poderá ser efectuada desde queadministrada separadamente (por exemplo, usar um tubo em Y e administrar os frascosindividuais de forma simultânea).

A noradrenalina só se administra por via intravenosa. Não se recomenda a administraçãopor via subcutânea ou intramuscular devido ao potente efeito vasoconstritor danoradrenalina.

Para reduzir o risco de necrose devido à vasoconstrição prolongada, a noradrenalina deveadministrar-se preferencialmente mediante perfusão intravenosa na veia antecubital dobraço, embora também se possa utilizar a veia femoral.
Preferencialmente, deve ser utilizada perfusão através de cateterismo de veias centrais.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se possível porque a obstrução do fluxosanguíneo em redor do tubo pode produzir estase e aumento da concentração local denoradrenalina.

Deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma estimulação precisada velocidade de fluxo em gotas/minuto.
A dose a administrar deve ser titulada, de preferência com recurso a dispositivoselectrónico (seringas ou bombas perfusoras).

Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da noradrenalina nos tecidos porquea acção vasoconstritora da noradrenalina pode produzir necrose local.

No tratamento de doentes com hipotensão grave depois de enfarte de miocárdio, pode-seprevenir a trombose na veia de perfusão, as reacções perivenosas e a necrose,adicionando 10 mg de heparina a cada 500 ml de líquido de perfusão (glucose a 5%) quecontem noradrenalina.

Não se deve utilizar a noradrenalina durante períodos prolongados de tempo, porque podeproduzir isquémia de órgãos vitais e pode originar a depleção do volume plasmático,ocasionando hipotensão depois da suspensão.

Além disso, o uso prolongado ou de grandes doses de noradrenalina pode diminuir otrabalho cardíaco, o que pode resultar especialmente prejudicial para os idosos ou aquelesque previamente padeçam de uma circulação cerebral ou coronária reduzida.

Se é necessária uma terapêutica prolongada, a alteração local da cor da pele (palidez)deverá levar à mudança do local de perfusão.

Não se deve continuar a perfusão de noradrenalina logo que se consiga manter umapressão arterial e perfusão tecidular adequadas, sem terapêutica. Não se deve interrompera administração, mas sim reduzir gradualmente com o objectivo de evitar uma quedabrusca e grave da pressão arterial.

O doente deve ser monitorizado de forma rigorosa com recurso à avaliação da pressãoarterial continuamente (de preferência de forma invasiva), da pressão venosa central, eem situação mais complexas, recorrendo a métodos mais eficazes para avaliar as pressõesendovavitárias cardíacas (Ex: cateterismo de coração direito) e avaliação do débitocardíaco.
Ao utilizar L-Nordarenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antidepressivos tricíclicos e os anti-hipertensivos provocam uma hipersensibilidade ànoradrenalina com aumento marcado da acção vasopressora.

Fármacos bloqueadores alfa e beta

Embora nos animais a resposta à noradrenalina seja eliminada por uma pré-administraçãode um agente bloqueador alfa adrenérgico (como a fentolamina, por exemplo), tal casonão se verifica nos humanos. Com efeito, a adição de 5-10 mg de fentolamina a cada litrode solução de perfusão contendo noradrenalina poderá prevenir a necrose tecidular, nocaso de se dar extravasão, mas o efeito vasopressor da catecolamina não se altera.

Em relação aos bloqueadores beta, o propranolol pode ser utilizado para tratar arritmiascardíacas que ocorrem por administração da noradrenalina. Deve ainda considerar-se umapotenciação do efeito hipertensor da noradrenalina nos doentes submetidos à terapêuticacom bloqueadores beta, dado estarem inibidos os mecanismos de dilatação arteriolar betadependentes.

Anestésicos gerais

A administração de noradrenalina a doentes submetidos a anestesia geral comciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, aumenta a irritabilidade cardíaca e podeculminar em arritmia. No caso de esta ocorrer, deve administrar-se um bloqueador beta,como o propranolol. Deve ainda ter-se em consideração o facto de os digitálicosaumentarem a sensibilidade do miocárdio à acção da noradrenalina.

De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco vasopressor a umdoente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-sepor um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxaminaou da fenilefrina.

Outros fármacos

O sulfato de atropina contraria a bradicardia de reflexo induzida pela noradrenalina epotencia o efeito vasopressor desta.

Os antidepressivos tricíclicos (ex: imipramina), alguns anti-histamínicos (em especial adifenidramina, a tripelenamina, e a dexclorfeniramina), a ergotamina, a guanetidina, ou ametildopa poderão potenciar os efeitos vasopressores da noradrenalina, de que resultauma hipertensão longa e grave. Deste modo, a noradrenalina deverá ser dada comespecial cuidado a doentes submetidos a terapêutica com estes fármacos.

A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolaraos fármacos vasopressores como a noradrenalina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A noradrenalina atravessa facilmente a placenta. Pode determinar vasoconstrição dosvasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta formaanóxia ou hipóxia fetal.

Durante a lactação não foram observados problemas nos seres humanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de L-Noradrenalina Braun
Este medicamento contém 3,43 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Utilizar L-Noradrenalina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS

a) Inicial: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 8 a 12 µg (de 0,008 a
0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer emanter pressão arterial desejada.

b) Manutenção: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 2 a 4 µg (de
0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, ajustando a dosagem de acordo com a resposta dodoente.

NOTA: podem ser necessários até 68 mg de noradrenalina (base) se o doente permanecehipotenso; no entanto, deve-se sempre suspeitar de uma depleção oculta do volumesanguíneo e deve-se corrigir caso exista.

DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS

Hipotensão aguda: perfusão intravenosa, inicialmente administrada a uma velocidade de
2 µg (0,002 mg) (base) por minuto ou 2 µg/m² de superfície corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Hipotensão grave, em paragem cardíaca: perfusão intravenosa administrada inicialmentea uma velocidade de 0,1 µg (0,0001 mg) (base) por kg de peso corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Via de administração: intravenosa
Instruções de utilização
Rejeitar a solução caso esta se apresente turva ou com sedimento.

Utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma velocidade de fluxo precisa.
A perfusão deve realizar-se em veias das extremidades superiores.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se isto for possível, visto que aobstrução do vaso sanguíneo em redor do catéter pode produzir estase e aumenta daconcentração local de noradrenalina.
A solução remanescente não deverá ser reutilizada.
Se utilizar mais L-Noradrenalina Braun do que deveria
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleiasintensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.

O tratamento recomendado para o tratamento da intoxicação pela noradrenalina inclui:

suspensão gradual da administração;reposição adequada de líquidos e electrólitos;para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico
– 5 a 10 mg de fentolamina.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A noradrenalina deve ser administrada na dose efectiva mais baixa e pelo período detempo mais curto possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar L-Noradrenalina Braun
Não aplicável.
Se parar de tomar L-Noradrenalina Braun
O tratamento deve ser descontinuado de forma gradual e a pressão arterial do doente deveser monitorizada. Só se deverá reiniciar a terapêutica se a pressão sistólica descer paravalores na ordem dos 60 mm de Hg. Em alguns doentes, poderá ser necessária aadministração de líquidos por via intravenosa antes de a terapêutica com noradrenalinaser suspensa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, L-Noradrenalina Braun pode causar efeitos secundáriosno entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da noradrenalina são similares aos da adrenalina, mas geralmentesão menos acentuados e frequentes, agregando-se a estes, as manifestações locais.

A – ACIDENTES LOCAIS:

Vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras nolocal da injecção intravenosa, pelo extravasamento da solução de noradrenalina. No caso

de extravasão, deve infiltrar-se a zona com uma solução de procaína a 2% bem como 5mg de fentolamina ?in locu? (agente bloqueador alfa-adrenérgico).

B – REACÇÕES ADVERSAS SISTÉMICAS

B.1 – ALTERAÇÕES NERVOSAS:

Ansiedade, cefaleia e dificuldade respiratória.

B.2 – MANIFESTAÇÕES CARDIOVASCULARES:

Em doses altas, hipertensão arterial manifesta, cefaleias violentas, fortes palpitações,palidez intensa e vómitos, pelo que a sua administração deve ser estritamente vigiada.

A noradrenalina pode produzir vasoconstrição periférica e visceral grave, reduzir o fluxosanguíneo aos órgãos vitais, diminuir o volume de urina e a perfusão renal, hipóxiatecidular e acidose metabólica, especialmente em doentes hipovolémicos.

O uso prolongado de noradrenalina pode dar lugar à depleção do volume plasmático, oque pode produzir uma potenciação do estado de choque ou recidiva da hipotensãoquando se suspende a administração da noradrenalina.

Além disso, o uso prolongado ou doses elevadas de noradrenalina podem diminuir otrabalho cardíaco, já que se pode reduzir o retorno venoso ao coração devido ao aumentoda resistência vascular periférica. Isto pode ser especialmente prejudicial para os idososou para aqueles doentes com circulação previamente escassa a nível cerebral oucoronário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR L-NORADRENALINA BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize L-Noradrenalina Braun após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não utilize L-Noradrenalina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou comsedimento.

Não necessita de condições especiais de conservação.
Manter os frascos e as ampolas dentro da embalagem exterior

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de L-NORADRENALINA BRAUN
– A substância activa é o bitartarato de L-noradrenalina.
Cada ml de L- Noradrenalina Braun contém 1 mg de bitartarato de L-noradrenalina.

– Os outros componentes são Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico
(para ajuste de pH) e água para preparações Injectáveis.
Qual o aspecto de L-NORADRENALINA BRAUN e o conteúdo da embalagem
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml

Embalagem com 1 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 20 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 25 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel.: 214 368 200
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 – Jaén
Espanha
Tel: 0034 953 28 00 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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