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Vumon Teniposido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2010
Sem comentários em Vumon Teniposido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vumon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vumon
3. Como utilizar Vumon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vumon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vumon 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Teniposido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vumon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.5 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase II.

Vumon está indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblástica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores sólidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR Vumon

Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do nº de algunscomponentes sanguíneos).

Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupressão grave com consequente infecção ou hemorragia.

– Se o número de leucócitos for inferior a 2.000 glóbulos brancos/mm3 ou o nº deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até ànormalização do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes à função renal e hepática têmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depressão anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– Após a administração inicial ou exposição repetida ao Teniposido poderão ocorrerreacções anafilácticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que deverá ser mantido na posição correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite.
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotensão pelo que se deve fazer a monitorização dos sinais vitais.

Pediatria: o Vumon contém alcool benzílico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recém-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contém álcool benzílico a recém-nascidosde baixo peso à nascença.

Foi observada depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores às recomendadas, e que estavam aindaprémedicados com anti-eméticos.

Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.

Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos anti-epilépticos, tais como o fenobarbital e a fenitoína, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposição sistémica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilépticos.

A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. Devido à ligação do Teniposido às proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligação podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua acção e toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado à grávida. No ratofêmea gestante à qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotóxicose teratogénicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for

usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade fértil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.

Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacossão excretadas pelo leite e devido ao risco de reacções adversas graves no lactente deve-
se optar entre a interrupção da amamentação ou a interrupção da medicação, tendo emconta a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contém Álcool benzílico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.

Vumon contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreacções alérgicas graves.

Vumon contém pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.

3. COMO UTILIZAR Vumon

Vumon é administrado por perfusão intravenosa após diluição com soluções adequadaspara uso intravenoso.

A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para aadministração em perfusão intravenosa lenta.

Monoterapia: a dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.

Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em associação com outros fármacos. Quando
é usado em associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.

Nota: os doentes com síndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.

Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polímero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decompõem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos

excipientes da formulação, não tendo sido observado com o próprio Teniposido ou suassoluções diluídas.

De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contém cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de administração que não contenham DEPH.

Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluída com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reacções de hipotensão, o
Vumon não deve ser administrado em bólus ou em perfusão rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permaneça naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaçãotecidular.

Nota: este produto pode precipitar quando diluído em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a ocorrência de precipitação, asolução não deve ser administrada. Em vários dispositivos de perfusão ocorreprecipitação quando a perfusão é de longa duração (24 horas). Estas perfusões e os seussitemas de administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante aadministração. A solução de heparina pode causar a precipitação do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asolução diluída de Vumon (a agitação excessiva pode provocar precipitação). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfusão de Vumon.

Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contacto for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.

Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto várias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.

Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depressão do sistema nervoso central aguda e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprémedicados com anti-eméticos.

Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem são as resultantes da depressão medular.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Toxicidade hematológica: a mielossupresão é muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular é geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemolítica de carácter imunitário.

Foi referida a ocorrência de leucemia aguda não-linfocítica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.

Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vómitos são os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-eméticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.

Alopécia: foi referida uma alta incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.

Hipotensão: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensãotransitória. Foi referida morte súbita devida a provável arritmia e hipotensão.

Hipersensibilidade: reacções do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir à administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao próprio Teniposido. Estas reacções podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de ocorrência destas reacções pode estarrelacionado com a exposição repetida e doses cumulativas. Estas reacções geralmentedesaparecem com a interrupção da perfusão e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertensão e edema têm também sido referidos.

Pele: urticária, com ou sem prurido.

Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteracção do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depressão do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.

Outras: infecção, disfunção renal, hipertensão, cefaleia, confusão e astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vumon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

As soluções diluídas de Vumon que contém Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, são estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorífico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas à temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal sãomenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitação.

Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagemexterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vumon se verificar a ocorrência de precipitação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vumon
– A substância activa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluçãopara perfusão, contém 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes são: Dimetilacetamida, álcool benzílico, óleo de rícino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.

Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução para perfusão,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contém 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma solução não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo

2780-730 Paço d´Arcos
Portugal

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta – Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, hipotensão, solução para perfusão, Teniposido, Vumon

Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Agosto de 2010
Sem comentários em Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório

Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.

Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:

– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cilazapril, gravidez, Hidroclorotiazida, hipotensão, insuficiência renal, Vascase Plus

Cloreto de sódio Propranolol

Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Besilato de atracúrio, Cloreto de sódio, hipotensão, perfusão intravenosa, Tracrium

Albumina humana

Streptase Estreptoquinase bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2010
Sem comentários em Streptase Estreptoquinase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Streptase e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Streptase
3. Como utilizar Streptase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Streptase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Streptase 250.000 UI Pó para solução para perfusão
Estreptoquinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Streptase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 4.3.2 Sangue. Anticoagulantes eantitrombóticos. Fibrinolíticos (ou trombolíticos).

Streptase 250.000 UI é um medicamento usado nas seguintes situações:

Administração sistémica
– enfarte transmural agudo do miocárdio (ocorrido há menos de 12 horas), comelevação persistente do segmento ST ou bloqueio recente do feixe-ramoesquerdo,
– tromboses venosas profundas (ocorridas há menos de 14 dias),
– embolismo pulmonar agudo e extenso,
– tromboses agudas e sub-agudas das artérias periféricas,
– doenças arteriais oclusivas crónicas (com menos de 6 semanas),
– oclusão das artérias ou veias centrais da retina (oclusões arteriais ocorridas hámenos de 6 a 8 horas, oclusões venosas ocorridas há menos de 10 dias).

Administração local
– enfarte agudo do miocárdio para reabertura dos vasos coronários (ocorrido hámenos de 12 horas),

– tromboses agudas, sub-agudas e crónicas assim como embolismo das veias eartérias periféricas.

Nota: não é possível fazer afirmações acerca do resultado da terapêutica noscasos em que a administração é efectuada fora dos prazos acima indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Streptase

Não utilize Streptase
– se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de
Streptase 250.000 UI.

Dado o aumento do risco de hemorragia sob terapêutica trombolítica, Streptase
250.000 UI não deve ser administrado nas seguintes situações:
– hemorragias internas existentes ou recentes
– todas as formas de coagulação sanguínea reduzida, em particular fibrinóliseespontânea e coagulopatias extensas
– acidentes vasculares cerebrais recentes, cirurgia intra-craniana ou intra-espinal
– neoplasia intra-craniana
– traumatismo craniano recente
– mal-formação ou aneurisma arterio-venoso (expansão de uma artéria)
– neoplasia conhecida com risco de hemorragia
– pancreatite aguda
– hipertensão incontrolável com valores sistólicos acima de 200 mm Hg e/ouvalores diastólicos acima de 100 mm Hg ou retinopatia hipertensiva de grau III/IV
(alterações no fundo do olho devido a pressão arterial elevada)
– implantação recente de uma prótese num vaso sanguíneo
– tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (fármacos que inibem acoagulação) (INR>1,3)
– lesões hepáticas ou renais graves
– endocardite (inflamação da membrana interna do coração) ou pericardite
(inflamação da cavidade que contém o coração). Casos isolados de pericardite,mal diagnosticados como enfarte agudo do miocárdio e tratados com Streptaseresultaram em efusões pericárdicas incluindo tamponamento (sobrecarga delíquido na cavidade que contém o coração)
– conhecida tendência para hemorragias
– grandes cirurgias recentes (6º ao 10º dia após a cirurgia, dependendo dagravidade da intervenção cirúrgica)
– intervenções invasivas, como por ex., biópsia orgânica recente (remoção deuma amostra de tecido de um orgão), massagem cardíaca externa prolongada
(traumatismo).

Administração local

Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, ascontra-indicações acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Tome especial cuidado com Streptase
Avaliação individual do benefício-risco
Nos casos seguintes, o risco da terapêutica em caso de eventostromboembólicos com risco de vida, em particular hemorragias, deve seravaliado face ao benefício esperado:
– hemorragia gastrintestinal grave recente, ex. úlcera péptica activa
– risco de hemorragia local grave, ex. em caso de aortografia pela via lombar
– traumatismo recente e reanimação cardiopulmonar
– procedimentos invasivos, ex. intubação recente
– punção de vasos não compressíveis, injecções intramusculares
– parto recente, aborto
– doenças do tracto urogenital com tendência para hemorragia potencial ouexistente (cateterismo da bexiga)
– doença trombótica séptica
– degeneração aterosclerótica grave, doenças vasculares cerebrais
– doenças pulmonares com cavitação (p.ex. tuberculose aberta)
– valvulopatias mitrais ou fibrilhação auricular

Administração local
Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, asadvertências especiais acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Anticorpos anti-estreptoquinase
Dado o aumento provável de resistência à terapêutica devido a anticorpos anti-
estreptoquinase, a repetição do tratamento com Streptase ou produtos contendoestreptoquinase pode não ser eficaz se for administrado mais do que 5 dias,particularmente entre 5 dias e 12 meses, após o tratamento inicial.

Do mesmo modo, pode haver uma redução do efeito terapêutico em doentescom infecções estreptocócicas recentes, tais como faringite estreptocócica
(inflamação bacteriana da garganta), febre reumática aguda e glomerulonefriteaguda (inflamação do rim).

Taxa de perfusão e profilaxia com corticosteróides
No início da terapêutica, observa-se frequentemente uma diminuição da pressãoarterial, taquicardia ou bradicardia (em casos individuais pode mesmo ocorrerchoque). Deste modo, no início da terapêutica, a perfusão deve ser realizadalentamente. Para além disso, podem ser administrados corticosteróidesprofilacticamente.

Pré-tratamento com heparina ou derivados cumarínicos

Se o doente estiver medicado com heparina, deve-se neutralizá-la pelaadministração de sulfato de protamina antes de iniciar a terapêutica trombolítica.
O tempo de trombina não deve ser superior a duas vezes o valor de controlonormal antes de se iniciar a terapêutica trombolítica. Em doentes previamentetratados com derivados cumarínicos, a INR (Relação Normalizada Internacional)deve ser inferior a 1,3 antes de se iniciar a perfusão de estreptoquinase.

Tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico
Observou-se uma potenciação mútua, positiva, do efeito do ácido acetilsalicílico eda estreptoquinase na esperança de vida de doentes com suspeita de enfarte domiocárdio. A administração de ácido acetilsalicílico deve começar antes daterapêutica com estreptoquinase e continuar durante, pelo menos, um mês.

Punção arterial
Se for necessária uma punção arterial durante a terapêutica intravenosa, épreferível fazê-la nos vasos dos membros superiores. Após a punção, deve-sefazer pressão durante pelo menos 30 minutos, aplicar um penso compressivo everificar o local da punção frequentemente para detectar eventuais sinais dehemorragia.

Utilizar Streptase com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento simultâneo ou prévio com anticoagulantes (fármacos que inibem acoagulação, ex. heparina) ou substâncias que actuam sobre a função ouformação plaquetária (p.ex., inibidores da agregação plaquetária, dextranos),pode aumentar o perigo de hemorragia.

Antes de iniciar uma lise (tratamento para a dissolução do coágulo) sistémicaprolongada de tromboses venosas profundas e de oclusões arteriais comestreptoquinase deve esperar-se que desapareçam os efeitos das substânciasque actuam sobre a formação ou função das plaquetas. Ver também ?Tomeespecial cuidado com Streptase 250.000 UI?.

Gravidez e aleitamento
Devido a risco de lesões fetais, Streptase só deve ser administrado durante agravidez após uma cuidadosa consideração do benefício-risco. Durante asprimeiras 18 semanas de gravidez, o uso de estreptoquinase deve ser limitadoapenas a indicações vitais.

Não existe informação disponível relativamente à utilização de Streptase duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Streptase

Posologia
Nota:
Quando é necessária uma terapêutica trombolítica e está presente uma elevadaconcentração de anticorpos contra a estreptoquinase ou foi recentementeadministrada uma terapêutica com estreptoquinase (mais de 5 dias e menos deum ano previamente), devem utilizar-se fibrinolíticos homólogos (Ver também
?Tome especial cuidado com Streptase?).

Enfarte transmural agudo do miocárdio com elevação persistente do segmento
ST ou bloqueio recente do feixe-ramo esquerdo

Administração sistémica
Na lise de curta duração para o tratamento do enfarte agudo do miocárdio,administram-se 1.500.000 UI de Streptase dentro de 60 minutos.

Administração local
No enfarte agudo do miocárdio, os doentes recebem um bólus intra-coronário de
20.000 UI de Streptase, em média, e uma dose de manutenção de 2.000 UI a
4.000 UI por minuto ao longo de 30 a 90 minutos.

Tromboses agudas, sub-agudas e crónicas/embolismo das veias e artériasperiféricas e doenças arteriais oclusivas crónicas

Administração sistémica
Na trombólise de curta duração, os adultos com embolismo/oclusões venosas earteriais periféricas recebem uma dose inicial de 250.000 UI de Streptase dentrode 30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1.500.000 UI por horaao longo de, no máximo, seis horas. A perfusão de seis horas de Streptase podeser repetida no dia seguinte, em função do sucesso terapêutico da lise. Contudo,a repetição do tratamento não deve, em caso algum, ser efectuada mais de 5dias após a primeira perfusão.

Como alternativa à lise de curta duração, uma lise a longo prazo pode serconsiderada para o tratamento de oclusões periféricas. Uma dose inicial de
250.000 UI de Streptase é dada dentro de 30 minutos, seguida de uma dose demanutenção de 100.000 UI por hora. A duração do tratamento depende daextensão e localização da oclusão. Em oclusões periféricas, a duração máximado tratamento é de 5 dias.

Administração local
Os doentes com tromboses e embolias periféricas agudas, sub-agudas ecrónicas recebem 1.000 UI a 2.000 UI de Streptase com intervalos de 3 a 5

minutos. A duração da administração depende da extensão e da localização daoclusão e dura até 3 horas com uma dose total máxima de 120.000 UI de
Streptase.
Uma angioplastia transluminal percutânea pode ser realizada simultaneamente,se necessário.

Oclusões das artérias ou veias centrais da retina

Administração sistémica
Em caso de tromboses dos vasos centrais da retina, a lise das oclusões arteriaisdeve ser limitada a um máximo de 24 horas; nas oclusões venosas, o máximo éde 72 horas. Se está indicada a continuação da trombólise devido a oclusõestrombóticas extensas, um intervalo de aproximadamente um dia deve serrespeitado seguido pela administração de um fibrinolítico homólogo.

Posologia para recém-nascidos, bebés e crianças
Não existe experiência suficiente com Streptase em crianças. Deverá avaliar-seo benefício do tratamento em função dos riscos potenciais que poderão agravaruma situação com risco de vida.

Controlo da terapêutica

Administração sistémica
No caso de lise de curta duração durante 6 horas, deve ser administradaheparina durante ou após a perfusão de Streptase quando o tempo de trombina
(TT) ou o tempo parcial de tromboplastina (aPTT) alcançarem menos de 2 ou
1.5 vezes o valor de controlo normal, respectivamente. Os TT e aPTT devem serprolongados para 2 a 4 e 1,5 a 2,5 vezes o valor normal, respectivamente, a fimde assegurar uma protecção suficiente contra uma retrombose.

Se a perfusão de Streptase não for repetida, a terapêutica com heparina éinstituída simultaneamente com a administração de anticoagulantes orais (vertratamento de "follow-up").

A lise de longa duração é controlada com o tempo de trombina. Deve ter-secomo objectivo um prolongamento do tempo de trombina de 2 a 4 vezes, que é oconsiderado como dando uma protecção anticoagulante suficiente. Portanto,uma administração simultânea de heparina pode-se tornar necessária a partir da
16ª hora de tratamento. Se o tempo de trombina após 16 horas estiver aindaprolongado para mais de 4 vezes o valor de controlo normal, a dose demanutenção de Streptase tem de ser duplicada durante várias horas até que otempo de trombina baixe.

Administração local
Como é habitual nas angiografias, a heparina é administrada -se necessário-antes da angiografia como uma salvaguarda contra tromboses induzidas pelo

catéter. O sucesso da terapêutica pode ser determinado pela angiografia. Comum fluxo sanguíneo suficiente durante mais de 15 minutos, a terapêutica éhabitualmente considerada bem sucedida e pode ser terminada.

Tratamento de "follow-up"

Após cada terapêutica com estreptoquinase, pode ser instituído um tratamentode "follow-up" com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária,como prevenção de retrombose. Com a terapêutica por heparina, em particular,deve-se considerar como um risco aumentado de hemorragia. A terapêutica comheparina é controlada individualmente com o tempo de trombina ou aPTT. Oobjectivo deve ser o de alcançar um prolongamento de 2 a 4 vezes do tempo detrombina e de 1,5 a 2,5 vezes o de aPTT. Para a profilaxia a longo prazo, podemser administrados anticoagulantes orais como, por exemplo, derivadoscumarínicos ou inibidores da agregação plaquetária.

Modo de administração

Streptase administra-se por via intravenosa ou intra-arterial.

A duração da terapêutica depende da natureza e extensão da oclusão do vaso edifere em função da indicação (ver 4.2 Posologia).

Streptase apresenta-se sob a forma de um liofilizado branco. Após areconstituição com soro fisiológico, obtém-se uma solução límpida, incolor ouamarelada.

Com o fim de assegurar que o conteúdo do frasco se dissolva rápida etotalmente, devem injectar-se 5 ml de soro fisiológico no frasco que contém o
Streptase e eliminar o vácuo residual separando a agulha da seringa.

Para administração com uma bomba infusora, pode utilizar-se soro fisiológico,solução de lactato de Ringer, solução de glucose ou levulose a 5% comosolventes. Para maiores diluições, particularmente quando se necessita de umaboa estabilidade durante um longo período de tempo, pode usar-se poligelinacomo solvente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Streptase 250.000 UI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas apresentadas em seguida baseiam-se na experiênciaobtida nos ensaios clínicos e após comercialização. As reacções adversas são

apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro das seguintes classesde frequência:

Muito frequentes > 1/10
Frequentes > 1/100 e <1/10
Pouco frequentes > 1/1000 e <1/100
Raras >1/10.000 e <1/1000
Muito raras <1/10.000 (incluindo casos isolados)

Doenças do sangue
Frequentes: hemorragias no local da injecção e equimoses (pequenashemorragias na pele). Hemorragias gastrointestinais ou urogenitais, epistaxe
(hemorragia nasal).
Pouco frequentes: hemorragias cerebrais, suas complicações e possíveldesfecho fatal, hemorragias retinianas, hemorragias graves (também comdesfecho fatal) incluindo hemorragias hepáticas, hemorragias retroperitoneais
(na parte de trás do abdómen), rotura do baço. Raramente são necessáriastransfusões sanguíneas.
Muito raras: durante o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) do enfarteagudo do miocárdio, podem ocorrer hemorragias no pericárdio (saco queenvolve o coração), incluindo rotura do miocárdio (rotura do músculo cardíaco).

Nas complicações hemorrágicas graves, a terapêutica com Streptase éinterrompida e deverá ser administrado um inibidor das proteinases, p.ex. aaprotinina, nas doses a seguir indicadas: inicialmente, 500.000 UIQ (unidadesinactivadoras da quininogenina) até 1.000.000 UIQ, seguidas de 50.000 UIQ porhora em perfusão intravenosa gota a gota até paragem da hemorragia.
Adicionalmente é recomendada a combinação com antifibrinolíticos sintéticos.
Se necessário, pode proceder-se à administração de factores da coagulação.
Tem sido referido que a administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos éeficaz em casos isolados de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunitário
Muito frequentes: desenvolvimento de anticorpos anti-estreptoquinase (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI?).
Frequentes: reacções alérgicas-anafilácticas com exantema, rubor (vermelhidãoda pele com sensação de calor), prurido, urticária, edema angioneurótico,dispneia, broncoespasmo (constrição das vias respiratórias) ou hipotensão.
Muito raras: reacções alérgicas tardias, tais como doença do soro, artrite
(inflamação das articulações com dor, inchaço e limitação de movimentos),vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), nefrite (inflamação dosrins) e sintomas neuro-alérgicos (relativos aos nervos) (polineuropatia ? doençaque afecta vários nervos, p.ex. síndrome de Guillain Barré), reacções alérgicasgraves, até choque, incluindo paragem respiratória.

Reacções alérgicas ligeiras ou moderadas podem ser tratadas com aadministração concomitante de um antihistamínico e/ou terapêuticacorticosteróide. Se ocorrer uma reacção alérgica/anafiláctica grave, a perfusãode Streptase deve ser imediatamente interrompida e instituído um tratamentoapropriado. Devem seguir-se as recomendações clínicas habituais para otratamento do choque. A terapêutica para a lise deve continuar com fibrinolíticoshomólogos.

Doenças do sistema nervoso
Raras: sintomas neurológicos (ex: tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia ?paralisia do lado esquerdo ou direito do corpo, agitação ou convulsões) nocontexto de hemorragias cerebrais ou alterações cardiovasculares (relativas aocoração e à circulação sanguínea) com hipoperfusão (diminuição do fluxosanguíneo) do cérebro.

Cardiopatias e vasculopatias
Frequentes: no início da terapêutica, hipotensão, taquicardia ou bradicardia (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI? sob o título Taxa deperfusão e profilaxia com corticosteróides).
Muito raras: embolismo por colesterol.

No âmbito da terapêutica fibrinolítica (dissolução do coágulo) com Streptase emdoentes com enfarte do miocárdio, os seguintes efeitos têm sido notificadoscomo complicações do enfarte do miocárdio e/ou sintomas de reperfusão
(reabertura de vasos sanguíneos obstruídos):
Muito frequentes: hipotensão, alterações do ritmo e da frequência cardíaca,angina de peito.
Frequentes: isquémia recorrente (depleção de sangue), insuficiência cardíaca,re-enfarte (repetição do enfarte), choque cardiogénico (desencadeado pelainsuficiência cardíaca), pericardite, edema pulmonar.
Pouco frequentes: paragem cardíaca (com paragem respiratória), insuficiênciamitral (válvula do coração), efusão pericárdica (acumulação de líquidoseropurulento no saco que envolve o coração), tamponamento cardíaco
(introdução de líquido no saco que envolve o coração), rotura do miocárdio,embolismo pulmonar ou periférico.

Estas complicações cardiovasculares estão associadas a risco de vida e podemlevar à morte.

Durante a lise local das artérias periféricas, não pode excluir-se a embolizaçãodistal (fora do coração).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: edema pulmonar não cardiogénico (não desencadeado pelainsuficiência cardíaca) após terapêutica trombolítica intra-coronária em doentescom um enfarte do miocárdio extenso.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor epigástrica (na parte superior do abdómen) evómitos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: cefaleias e dores lombares, dores musculares, arrepios e/ou febreassim como astenia/mal estar.

Achados laboratoriais
Frequentes: elevações transitórias das transaminases séricas (parâmetros dafunção hepática), assim como da bilirrubina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Streptase

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para a embalagem fechada: Conservar a temperatura entre +2°C a +25°C. Nãocongelar.
Para a embalagem reconstituída: Conservar a temperatura entre +2°C a +8°C.
Não congelar.

Após a reconstituição com soro fisiológico, demonstrou-se uma estabilidadefísico-química durante 24 horas entre +2ºC e +8ºC. Do ponto de vistamicrobiológico e dado que Streptase não contém conservantes, o produtoreconstituído deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamenteutilizado, a sua conservação não deve exceder 24 horas entre +2ºC e +8ºC.

Não utilize Streptase após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Streptase
– A substância activa é a estreptoquinase pura estabilizada, derivada do filtradode culturas de estreptococos beta-hemolíticos do grupo C de Lancefield.

– Os outros componentes são: albumina humana, L-hidrogenoglutamato de sódiomonohidratado e poligelina.

Qual o aspecto de Streptase e conteúdo da embalagem
Streptase apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, branco, acondicionado em frasco para injectáveis de 6 ml, em vidrotipo I incolor. Embalagem com um frasco para injectáveis com 134 mg a 176 mgde pó seco, contendo 250.000 UI de estreptoquinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivohospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, oupor razões de saúde pública.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas anticoagulantes, Estreptoquinase, hemorragia, hipotensão, Streptase

Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, hipotensão, relaxante muscular, Sirdalud MR, Tizanidina

Pseudoefedrina vasoconstritor

Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinerbe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinerbe
3. Como tomar Sinerbe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sinerbe

FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Sinerbe com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 semanas de
tratamento, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Sinerbe xarope
Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina

– As substâncias activas são o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
– Os outros ingredientes são o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n.º 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelã-
pimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva?Cacém
Portugal

1. O QUE É SINERBE E PARA QUE É UTILIZADO

Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias activas. O maleato dedexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (anti-histamínico),sendo por isso clinicamente útil na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Osulfato de pseudoefedrina induz a dilatação dos brônquios (broncodilatador) e a contracção dosvasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratório e

favorece a expectoração.

Sinerbe está indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações emanifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.3 – associações e medicamentos descongestionantes;
código ATC: R05CA10

Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.

2. ANTES DE TOMAR SINERBE

Não tome Sinerbe:
– se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
– se sofre de tensão arterial elevada (hipertensão) grave;
– se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
– se sofre de excesso de produção de hormonas da tiróide (hipertiroidismo);
– se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicassemelhantes.

Sinerbe não deve ser utilizado:
– em recém-nascidos e prematuros;
– em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Sinerbe:
– se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tensão intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstruçãopiloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volumeelevado) ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),diabetes mellitus ou angina;
– se tem mais de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar tonturas, sedação e
hipotensão;
– em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.

Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve serutilizado com precaução nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramentenecessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias activas de Sinerbe, nãodeverá ser utilizado no 3º trimestre de gravidez, uma vez que os recém-nascidos e osprematuros podem apresentar reacções adversas graves aos anti-histamínicos.

Desconhece-se se os componentes de Sinerbe são excretados no leite materno. Sabe-se,

contudo, que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, pelo que se devem tomarprecauções quando estes medicamentos são administrados a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o período em que estiver a tomar o medicamento, deverá tomar precauções quandorealizar actividades que exigem grande atenção, tais como condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contém sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe podefornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seumédico.

Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reacções alérgicas.

Este medicamento contém quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.

Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, Sinerbe pode interferir com
– medicamentos para a depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
– medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais);
– medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
– medicamentos para o coração (digitálicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
– antiácidos, caulino.

Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realização de testes sobre a pele, epode interferir com alguns exames laboratoriais (determinação dos ácidos 5-HIAA e VMA).

3. COMO TOMAR SINERBE

A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais – uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos – meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos – um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.

Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. Nohomem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde depressão dosistema nervoso central (sedação, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,colapso cardiovascular), a estimulação do sistema nervoso central (insónia, alucinações,tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbidonos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, visão desfocada e tensão baixa. Aocorrência de estimulação é mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas típicos daatropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenómenos vasomotores, como por exemplo ruborou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomiméticospodem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sudação, sede, batimentos docoração rápidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensãomusculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxicacom ilusões e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padrão para remoção de qualquer fármacoexistente no estômago, tal como a adsorção por carvão activado, administrado sob a forma deuma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotónico esemi-isotónico são soluções de escolha para este efeito. Os catárticos salinos captam água paraos intestinos por osmose, podendo ser úteis devido à sua acção na rápida diluição do conteúdointestinal. A diálise tem pouca utilidade na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamentode emergência, o doente deve permanecer sob observação médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem é sintomático e de suporte. Não se devemutilizar estimulantes (agentes anaplépticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotensão e barbitúricos de acção rápida,diazepam ou paraldeído para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tépida ou umcobertor hipotérmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatório.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários que têm ocorrido com substâncias do tipo do maleato dedexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina são:
– sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
– efeitos adversos gerais: urticária, erupção cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafilático, sensibilidade da pele à luz, sudação elevada, arrepios,secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
– alterações cardiovasculares: tensão inferior ou superior à normal (hipotensão ou
hipertensão), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado eirregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sístoles), ritmocardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso

cardiovascular;
– alterações hematológicas (no sangue): anemia hemolítica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
– alterações neurológicas: sedação, tonturas, fraqueza, alterações da coordenação,
fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo, ansiedade, medo, tensão, tremor,irritabilidade, insónia, sensação anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visãodesfocada, percepção de duas imagens de um só objecto (diplopia), vertigens,zumbidos, inflamação do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,convulsões e depressão do sistema nervoso central;
– alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre (obstipação);
– alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliúria), dificuldade em urinar (disúria), retenção urinária, espasmo do esfínctervesical (da bexiga) e menstruações precoces.
– alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratória, sibilos e obstrução nasal.

Não foram referidas reacções adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas compouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SINERBE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2005

Etiquetas Guaifenesina, hipotensão, pseudoefedrina, Sinerbe, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

Amissulprida Antipsicóticos

Socian Amissulprida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Socian Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Socian e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Socian
3. Como utilizar Socian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Socian
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Socian, solução oral a 50 mg/ ampola de 10 ml
Amisulpride

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOCIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento de:
-Estados deficitários (distimias timasténicas)
-Anergia ou Astenia (Psicastenia)
-Anedonia
-Perda de interesse ou da auto – estima
-Dificuldade de concentração
-Fadiga psíquica (perda do ? Elan vital ?)associadas a pertubações depressivas.

2. ANTES DE UTILIZAR SOCIAN

Não utilize Socian
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.
-em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores dahipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-em caso de Feocromocitoma.
-em crianças até ao início da puberdade.
-durante o aleitamento
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramidaagentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol

outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Tomar
Socian com outros medicamentos)
Associação com levodopa (ver Tomar Socian com outros medicamentos)

Tome especial cuidado com Socian
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticoscaracterizado por hipertermia, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa,alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de hipertermia,particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacosantipsicóticos, incluindo o amisulpride, devem ser descontinuados.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco paradiabetes que iniciaram amisulpride, devem realizar uma monitorização apropriada daglicémia.

Amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve serreduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como utilizar
Socian).

Amisulpride pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes deepilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento comamisulpride.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o amisulpride deverá ser usadocom particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando daprescrição de amisulpride a doentes com doença de Parkinson visto poder haveragravamento da doença. Amisulpride só deverá ser usado se o tratamento comneurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:
Amisulpride provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver
Efeitossecundários possiveis). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmiaventricular grave tal como torsades de pointes
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessárioverificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
-bradicardia inferior a 55bpm,
-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
-prolongamento congénito do intervalo QT,
-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada
(< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento dointervalo QTc (ver Utilizar Socian com outros medicamentos).
-acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizadosnuma população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O

mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outrosmedicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído.
Amisulpride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Ao utilizar Socian com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:

Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona,eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar ointervalo QT:

Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores doscanais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantesestimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia.neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção:

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1,barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Ao utilizar Socian com alimentos e bebidas

Amisulpride pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a utilização de Socian durante o periodo de gravidez, a não ser que obenefício justifique o risco potencial.

A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Socian causa sonolência peloque a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Socian 50mg/10ml solução oral
Este medicamento contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sulfitos.
Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém parabenos.
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente,broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR SOCIAN

Utilizar Socian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.

Em regra deverá ser mantida entre 25 e 50 mg / dia para obtenção dos efeitos terapêuticosindicados.

Insuficiência renal: amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal,a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com ?clearance? da creatinina entre 10-
30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave
(?clearance? da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes
(ver Tome especial cuidado com Socian).

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.
Dissolver o conteúdo de uma ampola num copo de água e beber.

Se utilizar mais Socian do que deveria

A experiência com o amisulpride em sobredosagem é limitada.
Reportaram-se casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados:sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestãomúltipla de medicamentos.

Como o amisulpride é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálisepara eliminar o medicamento.

Não há antídoto específico para o amisulpride. Assim, deverão ser instituídas medidas desuporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíacacontínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentesanticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Socian

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Socian

A suspensão do tratamento com Socian deve ser feita de acordo com a indicação domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Socian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100, <1/10); poucofrequentes (?1/1000, <1/100), raros (?1/10 000; <1/1000), muito raros (< 1/10000),frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis).

Dados de ensaios clínicos
Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalgunscasos, pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia,hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados comdosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do Amisulpride mascom administração de medicação antiparkinsónica.

A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentescom predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 ? 300mg /dia.

Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus),reversível sem a descontinuação do Amisulpride mas com tratamento com um agenteantiparkinsónico. Sonolência

Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. Amedicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca

Doenças endócrinas
Frequentes: Amisulpride aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento éreversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia,amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Socian )

Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas

Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintesefeitos indesejáveis:

Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especialcuidado com Socian)

Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares taiscomo casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultarem fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidadocom Socian)

5. COMO CONSERVAR Socian

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Socian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Socian

A substância activa é Amisulpride
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, Nipagin , Nipazol, Sacarina sódica,
Essência de laranjas doces, Essência de damasco, Sorbitol a 70 %, Ácido clorídrico,
Água desmineralizada.

Qual o aspecto de Socian e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro amarelo de 10 ml, com dois bicos, gravadas, contendo a solução oralque se apresenta como um líquido límpido praticamente incolor. As ampolas estãoacondicionadas em tabuleiros de PVC guardados em caixas de cartolina normalizada.
Cada embalagem contém 20 ampolas de 10 ml (Solução oral 50 mg / 10 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricante
Cooperation Pharmaceutique Francaise (Fab. Melun)
Place Lucien Auvert
77020 Melun
França

Este folheto foi aprovado a última vez em

Etiquetas factores de risco, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Socian

Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento