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Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

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Metformina

Glucophage bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Glucophage e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Glucophage

3.  Como tomar Glucophage

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Glucophage

6.  Outras informações

GLUCOPHAGE 500 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Glucophage e para que é utilizado

O que é Glucophage

Glucophage contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorva glicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.

Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O Glucophage ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Glucophage durante um período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Glucophage

Glucophage é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada “diabetes não-insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina). As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com insulina.

2. Antes de tomar Glucophage Não tome Glucophage

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • Se tiver problemas renais ou hepáticos.
  • Se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
  • Se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se beber muito álcool.
  • Se estiver a amamentar.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

  • Necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
  • Tiver de ser submetido a uma grande cirurgia

Deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Glucophage

Glucophage pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Glucophage, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Glucophage em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Glucophage com outros medicamentos

Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Glucophage ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Glucophage:

  • Inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ou insuficiência cardíaca)
  • Diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
  • Agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
  • Corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Glucophage com alimentos e bebidas

Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glucophage por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Glucophage não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Glucophage juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Glucophage

Tome Glucophage sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucophage não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Glucophage. Vigilância

  • O seu médico adaptará a sua dose de Glucophage aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
  • O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Glucophage

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

  • Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
  • Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
  • Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Glucophage é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glucophage do que deveria

Se tiver tomado mais Glucophage do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucophage

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Glucophage pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)

  • Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Glucophage. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glucophage e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

  • Alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

  • Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação, necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.
  • Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).
  • Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:

  • Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glucophage

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Glucophage, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glucophage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glucophage

–   A substância activa é o cloridrato de metformina. Um comprimido revestido por película de Glucophage 500 mg contém 500 mg de cloridrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina base.

–   Os outros componentes são povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose. Qual o aspecto de Glucophage e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Glucophage 500 mg são brancos, circulares e convexos.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blister de 1 (x 100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1000 comprimidos e em frascos de plástico de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva, n° 3 -C 1300 -040 Lisboa Portugal

Fabricante

Merck Santé s.a.s. 37 rue St Romain 69008 Lyon França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-06-2008

Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Euglucon Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Euglucon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Euglucon
3. Como tomar Euglucon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Euglucon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Euglucon 5 mg Comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Euglucon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Hormonas e Medicamentos Usados no
Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes dotipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa seradequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e aredução de peso.

2. ANTES DE TOMAR Euglucon

Não tome Euglucon:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outrocomponente de Euglucon;
– Se tem diabetes do tipo 1;
– Em caso de cetoacidose diabética (excesso de ácidos e corpos cetónicos nosangue);
– Em caso de coma ou pré-coma diabético;
– Se tem insuficiência renal grave;

– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon – controlo óptimo daglicemia – a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, senecessário, a redução do peso são tão importantes como a administraçãoregular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urinadevem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuardeterminações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou dafrutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforçofísico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como asinteracções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição donível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:
– Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
– Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade,depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbaçãopassageira do sistema nervoso.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuadosem doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratadoscom bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acçãosemelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada porcertas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal).
Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestãode hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar,sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Nestesentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose.
Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações.
Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. Odiabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa.
A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicadaao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Senão se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactaro médico, ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em casode perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas.
Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital apósacidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que oestiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior.
Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecçõesfebris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólicoadequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver tambémuma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir oefeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool podelevar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Destemodo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sobprescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve serajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeitohipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de
Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Insulina;
– Outros antidiabéticos orais;
– Ácido para-aminosalicílico;
– Azapropazona;
– Ciclofosfamida;
– Cloranfenicol;
– Derivados cumarínicos;
– Disopiramida;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Fenfluramina;
– Fenilbutazona;
– Feniramidol;
– Fibratos;
– Fluoxetina;
– Ifosfamida;
– Inibidores da MAO;
– Inibidores da ECA;
– Miconazol;
– Oxifenbutazona;
– Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
– Probenecid;
– Quinolonas;
– Salicilatos;
– Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

– Sulfinpirazona;
– Sulfonamidas;
– Tetraciclinas;
– Tritoqualina;
– Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a umagravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administraçãosimultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Ácido nicotínico (em doses elevadas);
– Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
– Acetazolamida;
– Barbitúricos;
– Corticosteróides;
– Danazol;
– Diazóxido;
– Diuréticos;
– Estrogénios e progestagénios;
– Fenitoína;
– Fenotiazina;
– Glucagom;
– Hormonas da tiróide;
– Laxantes (após uso prolongado);
– Rifampicina.
Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumentocomo à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon.
Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso deuma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.
O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia orisco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação dasenzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada.
O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá sermudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, poisrecomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêuticadeverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma doseindividual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ouainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atençãoe reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Euglucon

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) combastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindorigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético,posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper otratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa.
A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condiçãometabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de
Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidosdiários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deveser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e osrestantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será omédico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma doseexcessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada epotencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores decabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificarum médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, sepossível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlocuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.
Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrerapós uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário ointernamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, asobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda deconsciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações deurgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer comoresultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis dehipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos,abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade,limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão,perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia,perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo,delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneiae bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgicatais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageirasda visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas,vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal ediarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuaçãodo tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos,alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite quepodem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a umainsuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmentegraves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devidoa depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave
(apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamentocom Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplosob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob aforma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmopotencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem atéao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informadode imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada àssulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias,poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica desódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Euglucon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Euglucon

– A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5mg de glibenclamida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada;
Amido de milho;
Amido pré-gelificado;
Talco;
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidosde Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição
?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagenscom 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa – Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
3. Como tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Indicações terapêuticas
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se à diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o controlo glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em período de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).

-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe-á instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer asua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.

Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis à acção da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difícil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): é importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no período de regime hipocalórico, após um esforçoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.

Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeogénese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reacções hipoglicemicas graves.

Desequilíbrio glicémico: o equilíbrio glicémico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaçado em presença dos seguintes fenómenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente é devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.

Análises biológicas: a glicemia e a glicosúria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser útil.

Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.

Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predispõe a este fenómeno devem ser explicadas ao doente e suafamília. Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicémico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importânciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosúria e/ou glicemia.

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicídico e oscontrolos analíticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabética deve ser previsto o recurso à insulina.

Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados só pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analíticosadequados.

A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.

Para evitar hipoglicemias:
-É também recomendado dar mais atenção à idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas só por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analítica).

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicídico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação do efeito hipoglicemiante

Associação contra-indicada

Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.

Associações desaconselhadas

Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depreferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância.

Álcool: aumento da reacção hipoglicémica (inibição de reacções de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicémico. Evitar a toma de bebidas alcoólicas e demedicamentos contendo álcool.

Associações que necessitam de precauções de utilização

?-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforçar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicémica.

Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicémicas. Informar o doente da necessidade de reforçar a auto-
vigilância glicémica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.

Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicémico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas

hipoglicémicos é excepcional. Uma hipótese avançada traduz-se por um aumento datolerância à glucose que poderá ter como consequência uma redução da necessidade eminsulina. Reforçar a necessidade de uma auto-vigilância glicémica por parte do doente.

Possível aumento da glicemia

Associação desaconselhada

Danazol: efeito diabetógeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.

Associações que necessitam de precauções

Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia é devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforçar a auto-vigilância glicémica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neuroléptico.

Glucocorticóides (administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracósido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glícidos, é devida à administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.

Progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetógeno. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.

Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária.
Passar eventualmente à insulina.

Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteróides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarínicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas

A toma deste medicamento deverá ser feita às refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra-indicado na gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicémico transitório, um curto período de administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.

Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.

Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicémica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.

Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Doentes de risco

Doentes com idade superior a 65 anos:

Iniciar o tratamento com ½ comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicémico satisfatório do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicémica estrita.

Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica é irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reacções hipoglicémicas.

Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem período de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dosefeitos terapêuticos.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicídico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reacções hipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passíveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicémico for diagnosticado ou for suspeito, o doente deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluída (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se é necessário uma vigilância suplementar.

A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida às proteínasplasmáticas, não se considera a diálise útil ao doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueça de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.

Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-Erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).

No caso do aparecimento de uma icterícia colestática deverá interromper-se a medicação.

Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

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Categorias
Electrólitos vitamina

Soro Glucosado a 10% B.Braun Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
3.Como utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O QUE É SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Correctivos das alterações helectrolítcias. Medicamentos captadores de iões.
Código ATC: B05BA03 ? Hidratos de carbono
Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de polietileno de 250, 500 e 1000 ml; ampolas de polietileno de 10e 20 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000 ml

SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN está indicado para:
Fornecimento energético durante a nutrição parentérica periférica ou total.
Fornecimento de líquido durante a desidratação hipertónica.
Terapia da hipoglicemia.
Solução veículo para administrar medicação complementar.
Compensação de perdas aquosas com poucos electrólitos.
Como protector hepático.

2.ANTES DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Não utilize SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN nos seguintes casos :
Hipersensibilidade à substância activa (glucose)
Desidratação hipotónica
Hiperhidratação
Hipocaliemia na ausência de terapia de substituição
Hiperglicemia não controlável com doses de insulina até 6 unidades por hora
Diabetes Mellitus descompensada, coma diabético

Diabetes Insipidus não sujeita a terapia
Anúria, na ausência de terapia de substituição renal
Hemorragia intracraniana ou intraespinal
Delirium tremens se o doente já se encontrar desidratado
Acidose

Tome especial cuidado com SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
A administração de soluções de glucose não é recomendada após enfarte agudo domiocárdio, uma vez que está associada a um agravamento das lesões cerebrais isquémicase a redução da recuperação.
As soluções contendo glucose devem ser utilizadas com precaução em doentes comdiabetes mellitus subclínica, manifesta ou conhecida, ou com intolerância aos hidratos decarbono qualquer que seja o motivo.
Esta solução deve ser utilizada com precaução em doentes com hipervolemia,insuficiência renal e descompensação cardíaca manifesta ou limitativa.
A solução deve também ser administrada com precaução em doentes comhiperosmolaridade sérica.
Alterações do metabolismo (ex: pós-operatório ou situações pós-traumáticas, hipoxia,insuficiência de órgãos), provocam diminuição do metabolismo oxidativo da glucose epodem conduzir a acidose metabólica.
Estados hiperglicémicos devem ser adequadamente monitorizados e tratados cominsulina. A administração de insulina provoca um deslocamento do potássio para o meiointracelular, podendo aumentar ou causar hipocaliemia.
Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevadavelocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações séricas deinsulina que daí advêm. Esta situação é particularmente susceptível de ocorrer emcrianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e doentes comestados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada. A perfusão de glucosedeve ser gradualmente reduzida nos últimos 30-60 minutos de perfusão. Por precaução,recomenda-se que no primeiro dia após descontinuação abrupta da nutrição parentérica,cada doente seja monitorizado durante 30 minutos para detecção de hipoglicemia.
A monitorização clínica deve incluir glicemia, equilíbrio hidroelectrolítico e equilíbrio
ácido-base no geral. A frequência e tipo de exames laboratoriais depende do estado geraldo doente, da situação metabólica e da dose administrada. Deve também ser monitorizadoo volume total e a quantidade de glucose administrada.
O aporte excessivo em doentes malnutridos ou com estados de depleção pode causarhipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesiemia. De acordo com o desvio aos valoresnormais, assim será necessário um suplemento electrolítico adequado.
Deve prestar-se particular atenção ao estado de hipocaliemia, pelo que o suplemento depotássio é absolutamente mandatório.
Os electrólitos e as vitaminas devem ser fornecidos conforme a necessidade. A vitamina
B, especialmente a tiamina, é necessária para o metabolismo da glucose.
As soluções de glucose para perfusão não devem administrar-se no mesmo equipamentode perfusão onde se administra o sangue, quer seja antes, durante ou depois da suaadministração, devido à possibilidade de pseudo-aglutinação.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovada antes da suautilização na prática clínica.
Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outros medicamentos.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para as soluções de glucose a 10% para perfusão, não estão disponíveis estudos clínicosenglobado mulheres grávidas. Os estudos com animais não indicam efeitos adversosdirectos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,parto ou desenvolvimento pós-natal.
No entanto, a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita comprecaução, sendo necessária uma monitorização atenta da glicemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de SORO GLUCOSADO A 10% B.
BRAUN
SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN contém água para preparações injectáveis

3.COMO UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada por vários factores como a idade, peso, alimentação, condiçõesclínicas do doente, e pode ser alterada segundo critério médico. As doses mais habituaissão as seguintes:
Adultos:De acordo com os requisitos individuais, até 30 ml/Kg de peso corporal e dia,com uma velocidade de infusão até 60 gotas/minuto (180 ml/hora).
Pediatria:
1º ano de vida: 8 -15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
2º ano de vida: 12 – 15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
3 – 5 anos: 12 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
Velocidade de infusão: até 120 gotas/Kg de peso corporal e hora.

Via e modo de administração
Via intravenosa
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

A solução pode ser administrada perifericamente. No entanto, se se utilizar SORO
GLUCOSADO a 10% B. BRAUN como solução veículo, a administração periféricadependerá das características da mistura preparada.

4.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN do que deveria:
Sintomas:
A sobredosagem pode provocar hiperglicemia, glicosuria, hiperosmolaridade sérica,possivelmente conduzindo a coma hiperglicémico e hiperosmótico, hipehidratação ealterações hidroelectrolíticas.
Tratamento de emergência e antídotos
As perturbações mencionadas anteriormente podem ser corrigidas pela redução do aportede glucose, administração de insulina e/ou suplemento adequado de electrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não aplicável.

SE PARAR DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
Não aplicável.

5.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN pode terefeitos secundários. No entanto, não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de
SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN desde que a administração se faça de acordocom as orientações descritas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis embora não estejam directamenterelacionados com o produto mas com as condições de administração, perturbaçõessubjacentes ou terapêuticas concomitantes:
Hipocaliemia possivelmente relacionada com terapêutica com insulina. A hipocaliemia,hipomagnesiemia e hipofosfatemia podem também ser causadas por um aporte excessivode glucose particularmente em doentes mal nutridos.
A descontinuação abrupta e/ou administração de insulina podem causar hipoglicemia porretorno, especialmente em doentes com tolerância à glucose alterada.
Se ocorrerem sinais de irritação venosa, flebite ou tromboflebite durante a perfusãovenosa periférica, deve considerar-se a mudança do local de perfusão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

COMO CONSERVAR SORO SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Glucose
100,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
110,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de sáude

INSTRUÇÕES DE USO PARA SACO

1. Preparação da embalagem

1) Verifique se o saco e os protectores das portas de entrada estão intactos.
Certifique-se de que a solução se encontra límpida e sem alterações da coloração.
Abra a porta de entrada removendo o protector correspondente, por torção:

( ~ para sistema de perfusão)
( ~ para administração de aditivos)

Nota:
Após remoção do protector, a respectiva porta de entrada encontra-se estéril. Conecte osistema de perfusão imediatamente após a abertura. A porta de entrada deve serdesinfectada se o protector tiver sido removido antes do momento de utilização.

2. Perfusão por gravidade

2) Utilize sistemas de perfusão sem arejador (ou mantenha-o fechado).
Feche o clamp do sistema. Insira totalmente o "spike" do sistema de perfusão narespectiva porta de entrada.
3) Encha a câmara de gotejo até meio. Encha o sistema de perfusão com a solução,retirando assim todo o ar existente.
4) Remova o protector da extremidade do tubo de perfusão. Conecte o sistema deperfusão ao doente. Inicie a perfusão com o arejador fechado.

3. Perfusão sob pressão

5) Introduza o sistema de perfusão (utilize apenas sistemas resistentes à pressão).
Inverta a embalagem com o sistema de perfusão inserido.
Mantendo o clamp aberto, remova todo o ar existente no saco e encha a câmara de gotejoaté meio. Feche o clamp.
6) Introduza o saco na manga de pressão. Aplique pressão ao saco.
Abra o clamp e inicie a perfusão sob pressão.

4. Adição de fármacos com seringa
7) Abra a porta de administração de aditivos retirando o protector correspondente.
A porta de entrada após remoção do protector é estéril.
Adicione os fármacos (atenção às possíveis incompatibilidades).
Agite a embalagem para misturar eficazmente os fármacos adicionados.

5. Adição de fármacos com dispositivo de transferência
8) Abra o frasco do fármaco. Desinfecte o local de injecção do frasco.
Para adição de fármacos em pó, adapte correctamente, e em primeiro lugar, o dispositivode transferência ao frasco.

9) Abra a porta de administração de aditivos removendo o protector correspondente.
A porta de administração após remoção do protector é estéril.
Adapte firmemente o conjunto dispositivo de transferência/frasco à porta de adição.

10) Transfira solução para o frasco do fármaco pressionando repetidamente o saco
(atenção a possíveis incompatibilidades).
Agite o frasco do fármaco suavemente até que o conteúdo esteja completamentedissolvido.
Tenha cuidado durante a agitação; o saco, o dispositivo de transferência e o frasco damedicação estão conectados.

11) Segure no saco, no dispositivo de transferência e no frasco do fármaco e vire de cimapara baixo. Transfira a solução do fármaco para o saco pressionando o sacorepetidamente.
Este procedimento pode ser repetido para assegurar uma transferência completa dasolução do fármaco.
Remova o dispositivo de transferência com o frasco do fármaco.
Agite o saco para homogeneizar o conteúdo (atenção à completa dissolução e às possíveisincompatibilidades).

6. Fecho

12) Após completar a mistura, a porta de administração de aditivos pode ser fechada ereaberta, colocando o protector retirado anteriormente.

INSTRUÇÕES DE USO PARA FRASCO

1. Perfusão por gravidade
– Introduza o sistema de perfusão, encha a câmara de gotejo até meio e encha o tubo deperfusão, retirando assim todo o ar existente evitando bolhas.
– Feche o arejador do sistema de perfusão.
– Ligue o tubo de perfusão à cânula/catéter.
– Abra o clamp e inicie a perfusão com o arejador fechado.

2. Perfusão sob pressão
– Introduza o sistema de perfusão.
– Segure o frasco na vertical.
– Deixe o clamp aberto, remova todo o ar existente no frasco e encha a câmara de gotejoaté meio.
– Inverta o frasco e remova o ar do dispositivo de perfusão.
– Feche o clamp.

– Coloque o frasco na manga de pressão.
– Aplique pressão ao frasco.

– Abra o clamp e inicie a perfusão.

3. Mistura de aditivos
Adição através de agulha
– Introduza a agulha verticalmente

Adição através de adaptador de transferência (Ecoflac® Mix)
1.) Una o adaptador de transferência ao frasco.
2.) Una a ampola à outra extremidade (clic!).
3.) Transfira solução para a ampola contendo o aditivo, pressionando o frasco Ecoflac®plus.
Dissolva completamente o aditivo.
Inverta o frasco Ecoflac® plus com a ampola anexa, de cima para baixo.
Pressione o frasco até toda a solução ter sido transferida da ampola para o frasco
Ecoflac® plus.

Aplicação e fecho da porta de injecção com Ecopin®
1.) Insira Ecopin® na porta de injecção.
2.) Remova a pega do Ecopin®

Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Semi-Daonil Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Semi-Daonil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Semi-Daonil
3. Como tomar Semi-Daonil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Semi-Daonil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Semi-Daonil, 2,5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEMI-DAONIL E PARA QUE É UTILIZADO

Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR SEMI-DAONIL

Não tome Semi-Daonil

Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
No tratamento da ceto-acidose diabética;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficiência renal grave;
Se tem insuficiência hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção 4.5 ? Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Semi-Daonil.

Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis deglucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regularesda proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Semi-
Daonil e da sua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada aimportância da boa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica

quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo devida do doente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes comneuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta,clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Semi-
Daonil com outros medicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (p.ex. admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possiveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Semi-Daonil podem ocorrercom a administração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos
Fenitoína

Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, ou comclonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme duma crisehipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada umaindesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool , quer agudo quer crónico,pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leitematerno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Senecessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada parainsulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEMI-DAONIL

Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que otratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que sãopropensos a hipoglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Semi-Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria

1)Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.
2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaisclínicos poderão ser recorrentes.
Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagenssignificativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-
controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Semi-Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotosensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEMI-DAONIL

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Semi-Daonil
A substância activa é a glibenclamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pre-
gelatinizado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 e 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

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Adrenalina Ureia

Minidiab Glipizida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minidiab e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minidiab
3. Como tomar Minidiab
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minidiab
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINIDIAB 5 mg comprimidos
Glipizida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIDIAB E PARA QUE É UTILIZADO

O Minidiab está indicado no tratamento da Diabetes mellitus tipo 2 quando nãocontrolada adequadamente com dieta e exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR MINIDIAB

Não tome MINIDIAB
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glipizida, outras sulfonilureias, sulfonamidas, ou aqualquer outro componente de Minidiab;
– se tem diabetes tipo 1 (insulino-dependente), diabetes cetoacidósica, coma diabético;
– se tem insuficiência hepática ou renal graves;
– no decurso de doenças infecciosas e febris, durante traumas graves e intervençõescirúrgicas, e nas complicações gangrenosas;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com MINIDIAB

A utilização de Minidiab não deve nunca prescindir do controlo da glicémia e glicosúria edo tratamento dietético que são de fundamental importância na terapêutica da diabetesmellitus.

A utilização de sulfonilureias no tratamento de doentes com deficiência em G6PD podeprovocar anemia hemolítica. A utilização de Minidiab nestes doentes deve ser realizadacom precaução e deve ser considerada a utilização de um antidiabético oral de outraclasse.

A glipizida é capaz de produzir hipoglicemia grave que pode resultar em coma e requererhospitalização. Doentes com hipoglicemia grave devem ser tratados adequadamente comglucose e monitorizados durante 24 a 48h.

Ao tomar Minidab com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de antifungícos (miconazol, fluconazol e voriconazol),acetazolamida, álcool (ingestão pontual), biguanidas, bloqueadores-?, derivadoscumarínicos, clofibrato, cloranfenicol, diazóxido, feniramidol, fenfluramina (e outrosinibidores da MAO), anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina, fenilbutazonae oxifenbutazona), probenecide, sulfonamidas, sulfipirazona pode aumentar o efeitohipoglicemiante.
Contrariamente o efeito pode diminuir na presença de adrenalina (e de outros agentessimpaticomiméticos), de álcool (abuso crónico), de corticosteróides, antagonistas docálcio, glucagon, isoniazida, ácido nicotínico, estrogénios, contraceptivos orais,fenotiazinas, fenitoína, hormonas da tiróide e diuréticos tiazídicos.
A ciclofosfamida e seus derivados devem também ser usados com precaução em doentesdiabéticos, uma vez que já tem sido descrito o aumento ou a diminuição dos efeitos dassulfonilureias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda o uso de Minidiab durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento da diabetes com Minidiab requer controlos regulares. Após uma mudançade medicação ou durante um uso irregular do medicamento e até que a estabilidade sejaalcançada, a capacidade de condução e de uso de máquinas podem estar diminuídas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minidiab

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MINIDIAB

Tomar Minidiab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial ? recomenda-se iniciar com a dose de 5 mg antes do pequeno-almoço ou doalmoço. Nos idosos e noutros doentes com risco de hipoglicemia pode iniciar-se com 2,5mg.

Titulação ? os ajustes de dose devem ser efectuados em intervalos de 2,5 mg ou 5 mgconforme os valores de glucose no sangue. Entre as diferentes etapas da titulação devempassar vários dias.

Manutenção ? a dose única máxima recomendada é de 15 mg. Se esta dose não forsuficiente, fraccioná-la pode melhorar a eficácia. Dose superior a 15 mg deve serdividida.
A dose máxima diária é de 40 mg.

Utilização em Crianças ? a segurança e eficácia do Minidiab em crianças não foiestabelecida.

Utilização em Idosos e Doentes de Risco Elevado ? de modo a diminuir o risco dehipoglicemia a dose inicial e de manutenção devem ser mantidas.

Doentes a receberem tratamento com Insulina ? muitos dos doentes com diabetes tipo 2estável e a receber tratamento com insulina podem ser transferidos em segurança para otratamento com glipizida, sob indicação do médico assistente.

Doentes a receberem tratamento oral com outros agentes hipoglicemiantes – não énecessário período de transição quando se pretende transferir o tratamento para aglipizida, no entanto os doentes devem ser monitorizados para evitar possíveishipoglicemias.

Utilização em combinação – quando se associa outro antidiabético oral à glipizida paratratamento combinado, o agente deve ser iniciado com a mínima dose recomendada e osdoentes devem monitorizar cuidadosamente as hipoglicemias.

Quando a glipizida é associada a outro antidiabético pode ser iniciada numa dose de 5mg. Em doentes com maior sensibilidade aos medicamentos hipoglicemiantes a doseinicial deve ser inferior.

Se tomar mais Minidiab do que deveria

A sobredosagem pode causar hipoglicemia que deve ser tratada segundo os métodosapropriados, incluindo a administração de glucose por via oral ou intravenosa.

No caso de se verificar hipoglicemia ligeira é necessário administrar glucose por via oral,alterar a dose do fármaco e/ou ajustar a dieta. O doente deve ser monitorizadocuidadosamente até passar a situação de perigo.

No caso de hipoglicemia grave, é necessária a hospitalização imediata. Se for ingeridoum número excessivo de comprimidos deve ser feita lavagem gástrica o maisrapidamente possível. Deve administrar-se uma dose elevada de glucose i.v. suficientepara manter os níveis de glucose no sangue dentro dos parâmetros normais. Aconselha-sea monitorização cuidadosa do doente durante pelo menos 1 – 2 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Minidiab

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minidiab pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem: hipoglicemia, dor abdominal, diarreia, gastralgia e náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100doentes) incluem: vómitos, visão turva, icterícia colestática, tonturas, tremor, sonolência,reacções tipo dissulfiram, eczema e eritema.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamenteprovocados pela terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIDIAB

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minidiab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minidiab

– A substância activa é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina e ácido esteárico

Qual o aspecto de MINIDIAB e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhura em ambas as faces, emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

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Captopril Enalapril

Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin NPH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin NPH
3. Como utilizar Humulin NPH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin NPH
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN NPH E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin NPH contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin NPH éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma insulina de acçãoprolongada devido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin NPH bem como uma insulina de acçãorápida. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobreela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamentecuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e um símbolodiferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN NPH

Não utilize Humulin NPH se:
– Pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frenteneste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemialigeira (ver A na secção 4).

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componentede Humulin NPH (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin NPH
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcarno sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto.
Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que fazexercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis deaçúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin NPH com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN NPH

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
Deve normalmente injectar o Humulin NPH como injecta a sua insulina basal. O seumédico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar, quandodeve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si.
Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin NPH por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin NPH por via intravenosa.

Preparação do Humulin NPH

Os cartuchos que contêm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somentepode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin NPH na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin NPH
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suasagulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin NPH saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin NPH que

resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escalarepresenta 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin NPH. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin NPH do que deveria
Se administrar mais Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamenteo seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin NPH ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin NPH se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixade açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin NPH
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN NPH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin NPH num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin NPH após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin NPH se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin NPH
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. A insulina humana do Humulin NPH apresenta-se sob aforma duma suspensão com sulfato de protamina.

Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin NPH e conteúdo da embalagem
O Humulin NPH (isofano) 100 UI/ml suspensão injectável é uma suspensão branca,estéril, contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de suspensãoinjectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros)
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin NPH em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Basal 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Humulin N (Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha)
Humulin NPH (Finlândia, Grécia, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia)
Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (França)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Captopril Enalapril

Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin Regular e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin Regular
3. Como utilizar Humulin Regular
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin Regular
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN REGULAR (solúvel) 100 UI/ml, solução injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN REGULAR E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin Regular contém a substância activa insulina humana, que é utilizada notratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlaro nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin
Regular é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humulin Regular éuma insulina de acção rápida.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin Regular bem como uma insulina deacção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN REGULAR

Não utilize Humulin Regular se:pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin Regular (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin Regular
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin Regular com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN REGULAR

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin Regular de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin Regular por baixo da pele (via subcutânea). Só deve injectá-lo nummúsculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humulin Regular

O Humulin Regular já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só odeve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter core não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin Regular com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin Regular ou os cartuchos
Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumaspequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiadogrande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin Regular
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
Não deve administrar Humulin Regular por via intravenosa. Injecte Humulin Regularcomo o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar
Humulin Regular por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, taiscomo em cirurgia ou no caso de você estar doente e os seus níveis de glucose estaremdemasiado altos.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin Regular saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin Regularque resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca naescala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a suadose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin Regular. Logo que ocartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin Regular do que deveria
Se administrar mais Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin Regular pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Zumbidos
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin Regular, informeimediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin Regular ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin Regular se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Não ter administrado o Humulin Regular ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin Regular
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin Regular num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente
(inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? nofrigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol.
Não utilize Humulin Regular após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin Regular se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se foremvisíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolorcomo a água. Examine a solução de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin Regular
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal.
Os outros componentes são: metacresol, glicerol, e água para preparações injectáveis.
Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico paraajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin Regular e conteúdo da embalagem
O Humulin Regular (solúvel) 100 UI/ml solução injectável é uma solução aquosa estéril,límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml) de solução injectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).

Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de
5 cartuchos unidas por banda transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin Regular em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Normal 100 I.E./ml (Áustria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (França)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)

Humuline Regular Lilly 100 (Holanda)
Huminsulin Normal 100 (Alemanha)
Humulin Regular (Finlândia, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia)

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Captopril Enalapril

Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN M3 E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin M3 contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin M3 éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma suspensão pré-
misturada de insulina rápida e de insulina de acção prolongada. A sua acção é prolongadadevido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de acçãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contêm o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin M3 se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injectável, é uma suspensão branca, estérilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin M3 em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:

Huminsulin ?Lilly? Profil III 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulin Profil III (Alemanha)
Humulin M3 (Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido)
Humulin Mix 30/70 (Suécia)
Humulin 30/70 (Itália)
Umuline profil 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Bulgária, República Checa, Grécia, Húngria, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia)

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