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Repaglinida Rivopharm Repaglinida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Repaglinida Rivopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Repaglinida Rivopharm
3. Como tomar Repaglinida Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Repaglinida Rivopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Repaglinida Rivopharm
0,5 mg comprimidos
1 mg comprimidos
2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPAGLINIDA RIVOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Repaglinida Rivopharm é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seupâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficientepara controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetesmellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).

Repaglinida Rivopharm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado àdieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e aredução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcarno sangue.

Repaglinida Rivopharm também pode ser administrado com metformina, que é outromedicamento para a diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

Não tome Repaglinida Rivopharm:

Se é hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer outro componente domedicamento
Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente)
Se o nível de acidez no seu corpo for elevado (cetoacidose diabética)
Se tiver uma doença grave do fígado
Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura nosangue)
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Repaglinida Rivopharm.
Tome especial cuidado com Repaglinida Rivopharm:

Se tiver problemas de fígado. Repaglinida Rivopharm não é recomendado em doentescom doença moderada do fígado. Repaglinida Rivopharm não deve ser tomado se tiveruma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Rivopharm)
Se tiver problemas renais. Repaglinida Rivopharm deve ser tomado com precaução
Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente umadoença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes
Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida
Rivopharm não è recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si.
Repaglinida Rivopharm pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seumédico aconselhá-lo-à.

Se entrar em hipoglicemia

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
Isto pode acontecer:
Se tomar demasiado Repaglinida Rivopharm
Se fizer mais exercício do que o normal
Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outrassecções em 2. Antes de tomar Repaglinida Rivopharm).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir:suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensaçãode fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar decansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação dedesorientação; dificuldade de concentração.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar emhipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depoisdescanse.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveisde açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Rivopharm.
Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido auma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Nãodevem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária oupermanente) e até mesmo a morte.
Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, falecom o seu médico. A dose de Repaglinida Rivopharm, a quantidade de alimentos ou deexercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia). Isto podeacontecer:
Se tomar pouco Repaglinida Rivopharm
Se tiver uma infecção ou febre
Se comer mais do que o habitual
Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; peleseca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Rivopharm, dealimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Ao utilizar com outros medicamentos

Pode tomar Repaglinida Rivopharm com metformina, que é outro medicamento para adiabetes, se o seu médico o prescrever.
Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), nãodeve tomar Repaglinida Rivopharm.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Rivopharm pode mudar se estiver a tomar outrosmedicamentos, em especial os seguintes:

Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbaçõescardíacas)
Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
Salicilatos (p. ex. aspirina)
Octreótido (usado para tratar o cancro)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos)
Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides ? usados na anemia ou notratamento da inflamação)
Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ?água?)
Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)

Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonasda tiróide)
Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
Erva de S. João (erva medicinal).

Informe o seu médico se tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar qualquerum destes medicamentos, ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Repaglinida Rivopharm com alimentos e bebidas

Tome Repaglinida Rivopharm antes da refeições principais. O álcool pode alterar acapacidade de Repaglinida Rivopharm para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seucorpo a Repaglinida Rivopharm pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas. Fique alertaaos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Repaglinida Rivopharm se estiver grávida ou a tentar engravidar. Falecom o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidardurante o tratamento.

Não deve tomar Repaglinida Rivopharm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível deaçúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e avida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:
Tenha hipoglicemias frequentes
Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

3. COMO TOMAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

O seu médico determinará a sua dose.

A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode serajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome oscomprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cadarefeição principal.

A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antesou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada éde 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Rivopharm do que o recomendado pelo médico. Tome
Repaglinida Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Repaglinida Rivopharm do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuiracentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia paraobter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Rivopharm

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual ? não duplique a dose.

Se parar de tomar Repaglinida Rivopharm

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida
Rivopharm. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento faleprimeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinida Rivopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Repaglinida Rivopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes)
Hipoglicemia (ver Se entrar em hipoglicemia). O risco de ter uma hipoglicemia podeaumentar se tomar outros medicamentos
Dores de estômago
Diarreia.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)
Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam até 1 em cada 10.000 doentes)

Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas,suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente omédico
Vómitos
Obstipação
Perturbações da visão
Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas nosangue

Frequência desconhecida
Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves ?ver Se entrar em hipoglicemia). Contactar imediatamente o médico
Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Repaglinida Rivopharm após o prazo de validade. O prazo de validade estáindicado na embalagem exterior e no blíster.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Repaglinida Rivopharm

A substância activa é a repaglinida.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho,amberlite (polacrilina potássica), povidona (polividona), glicerol anidro, estearato demagnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente noscomprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2mg.
Estão disponíveis três dosagens de comprimidos. As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Rivopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Repaglinida Rivopharm são redondos.
Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e oscomprimidos de 2 mg são vermelhos. Estão disponíveis quatro embalagens em blister.
Cada embalagem contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Rivopharm UK Ltd.
6th floor 28 Kingsway
London WC2B 6JR
UK

Fabricante

Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7,
76437 Rastatt
Germany

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Metformina Solumet Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Solumet e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Solumet
3. Como tomar Metformina Solumet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Solumet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Solumet 500 mg comprimidos dispersíveis
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA SOLUMET E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Metformina Mylan
Metformina Solumet contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Solumet ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Solumet durante um longoperíodo de tempo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas àdiabetes.

Para que é utilizada Metformina Mylan
Metformina Solumet é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não se revelarem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Solumet sozinha ou juntamente com outrosantidiabéticos orais ou com a insulina.

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Solumet sozinha ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA SOLUMET

Não tome Metformina Solumet
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Solumet? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Solumet?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Solumet?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Solumet?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se:
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Solumet durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga rigorosamente as instruções doseu médico.

Tome especial cuidado com Metformina Solumet
Metformina Solumet pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade emrespirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Solumet de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Mylan, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Solumet em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Ao tomar Metformina Solumet com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Solumet durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Solumet ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Mylan:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Metformina Solumet com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Solumet por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Solumet não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Solumet conjuntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem

fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

Informações importantes sobre alguns comoponentes de Metformina Mylan
Este medicamento contém maltodextrina (fonte de glucose) e anidrido sulfuroso.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
O anidrido sulfuroso pode causar reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindoreacções anafilácticas e brocospasmos.

3. COMO TOMAR METFORMINA SOLUMET

Tome Metformina Solumet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Solumet não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Solumet.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Solumet aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Mylan
Uso oral.
O comprimido deve engolido com água. Alternativamente, em doentes com dificuldadesde deglutição, especialmente em crianças e idosos, o comprimido pode ser disperso em
água antes de ser ingerido.
Tome o seu medicamento todos os dias sem interrupção.

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Solumet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Solumet do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Solumet do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Solumet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Solumet econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Solumet de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:

-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Metformina Solumet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Solumet 500 mgA substância activa é metformina,que está presente sob a forma de cloridrato de metformina.
Cada comprimido dispersível contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Povidona K30, celulose microcristalina, sacarina sódica, benzoato de sódio, amido demilho pré-gelificado, aroma de limão (alfa-pineno, beta-pineno, mirceno, limoneno,gama-terpineno, neral, geranial, maltodextrina, acácia, butil-hidroxianisol, anidridosulfuroso (E220).

Qual o aspecto de Metformina Solumet 500 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido dispersível
Comprimido dispersível branco redondo e marmoreado.
Metformina comprimidos dispersíveis está disponível em embalagens de 30, 50, 60, 90,
150, 180 e 270 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
Apartado 7003
3041-801 Coimbra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Nome do medicamento
Membro
Metformin Arcana 500 mg, 850 mg and 100mg ? Tablette zur
Austria
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Metformine DISP 500 mg, 850 mg and 1000 mg dispergeerbare
Bélgica
tabletten
República Checa
Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
França
Metformine Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg Dispersible tablets
Metformin / Generics 500 mg, 850 mg and 1000 mg, dispersible
Grécia
tablets
Irlanda
Gerformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg Dispersible tablets
Itália
Metformina Mylan Generics Italia
Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Holanda
dispergeerbare tabletten
Portugal
Metformina Solumet 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Eslováquia
Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Metforminijev klorid 500 mg, 850 mg and 1000 mg disperzibilne
Eslovenia
tablete
Metformina Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg comprimidos
Espanha
dispersables
Reino Unido
Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg dispersible tablets

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Metformina Ureia

Metformina Mylan Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Mylan
3. Como tomar Metformina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Metformina Mylan
Metformina Mylan contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Mylan ajuda a baixar o nível de glicose no sangue paraum nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Mylan durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizada Metformina Mylan
Metformina Mylan é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmenteutilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Mylan sozinha ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Mylan sozinha ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA MYLAN

Não tome Metformina Mylan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Mylan? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Mylan?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Mylan durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamentodurante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.
Tome especial cuidado com Metformina Mylan
Metformina Mylan pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em

respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Mylan, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Mylan em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
A tomar Metformina Mylan com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Mylan durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulteo seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Mylan ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maiorfrequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Mylan:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Mylan por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Mylan não afectará a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Mylan juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,

tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA MYLAN

Tome Metformina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Mylan não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Mylan.
Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Mylan aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Mylan
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Mylan é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Mylan do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Mylan do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Mylan econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Mylan, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Metformina Mylan 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.
Metformina Mylan 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.
Metformina Mylan 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem
Comprimido revestido por película.
Metformina Mylan 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.
Metformina Mylan 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.
Metformina Mylan 1000 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.
A Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Metformina Mylan 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisters, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Mylan 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Mylan?
Estónia Metformin
Mylan
Finlândia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

França

METFORMINE MYLAN 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite

con film

Letónia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s tabletes
Lituânia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos tablet?s
Países Baixos Metformine HCl Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia Metformin
Mylan

Portugal
Metformina Mylan
Roménia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Metformín Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos
con
película
Suécia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

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Metformina Bluefish Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Bluefish
3. Como tomar Metformina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Bluefish, 850 mg / 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Bluefish ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Bluefish durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Bluefish
Metformina Bluefish é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Bluefish sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Bluefish sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Não tome Metformina Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Bluefish? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Bluefish?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Bluefish durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Bluefish

Metformina Bluefish pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Bluefish, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Bluefish em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Metformina Bluefish com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Bluefish durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Bluefish ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Bluefish:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Bluefish com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Bluefish por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Bluefish não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Bluefish juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Tome Metformina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Bluefish não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Bluefish.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Bluefish aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Bluefish
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Bluefish é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Bluefish do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Bluefish do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Bluefish
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Bluefish. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Bluefish econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Bluefish, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Bluefish 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Bluefish 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisteres.

Metformina Bluefish 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Bluefish 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals

Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals
Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Metformin
Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
República Checa
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Bluefish?
França

METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Hungria

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Países Baixos
Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia

Metformin Bluefish
Portugal

Metformina Bluefish
Roménia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia

Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Espanha

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con

película
Suécia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter

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Categorias
Metformina Ureia

Metformina Aurobindo Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Aurobindo
3. Como tomar Metformina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Aurobindo, 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Aurobindo ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Aurobindo durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício

por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Aurobindo sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Aurobindo sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Não tome Metformina Aurobindo
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Aurobindo? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Aurobindo?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Aurobindo durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Aurobindo, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose nosangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Aurobindo em conjunto comoutros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causarhipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para odesenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Aurobindo com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Aurobindo durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Aurobindo ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Aurobindo:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Aurobindo não afectará a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Aurobindo juntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluemfraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Tome Metformina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Aurobindo não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Aurobindo.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Aurobindo aos seus níveis de glicoseno sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto éparticularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Aurobindo
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Aurobindo é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Aurobindo do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Aurobindo. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Aurobindoe consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Aurobindo, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg

Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Aurobindo 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované

tablety
Dinamarca
Metformin
?Aurobindo?
Estónia Metformin Aurobindo
Finlândia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen

França

METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta

Irlanda

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated

tablets
Itália

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Letónia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s
tabletes
Lituânia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos

tablet?s
Países Baixos
Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,

filmomhulde
tabletten
Noruega

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Polónia Metformin
Aurobindo

Portugal

Metformina Aurobindo
Roménia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate
filmate
Eslováquia

Metformín Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Eslovénia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene
tablete
Espanha

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos
recubiertos
con
película
Suécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Teva Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Teva
3. Como tomar Gliclazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Teva 30 mg Comprimidos libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Teva é um medicamento que se destina à redução dos níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético oral).
Gliclazida Teva é usado em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução de peso isoladamentenão tiveram um efeito adequado:

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Não tome Gliclazida Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, ou a outras sulfanilureias, asulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida Teva
– se é diabético insulino depende (tipo 1)
– se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que tem ceto-acidose), pré-
coma ou coma diabético
– se tem doença grave dos rins ou fígado
– se está a tomar medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol)
– se está a amamentar
Se considera que qualquer aspecto acima mencionado se aplica a si, informe o seumédico, enfermeira ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Teva
Este medicamento apenas deve ser utilizado se tem ingestão regular de refeições
(incluindo o pequeno almoço). É importante ter uma ingestão regular de hidratos decarbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), casotome as refeições tardiamente ou não tomar, ou se a quantidade de alimento ingerido forinsuficiente ou se apresentar um baixo teor em hidratos de carbono.
Durante o tratamento com gliclazida é necessária a monitorização regular dos níveis deaçúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também solicitar amonitorização da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a atingir osníveis de açúcar no sangue recomendados. Isto significa a ingestão regular docomprimido em adição ao regime alimentar e ao exercício físico.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de ter uma redução dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Desta forma, é vital que seja acompanhadocuidadosamente pelo seu médico.

A hipoglicemia pode ocorrer:
– se toma as refeições de forma irregular ou não as toma
– se está em jejum
– se está mal nutrido
– se alterar a sua dieta
– se aumentou a sua actividade física sem um aumento adequado da ingestão de hidratosde carbono
– se consome álcool, especialmente quando não toma as refeições
– se está a tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
– se toma doses elevadas de gliclazida
– se sofre de alguma perturbação induzida por hormonas (perturbações funcionais daglândula da tiróide, da hipófise ou da supra-renal)
– se tem a função renal e hepática bastante diminuída
Se sofre de uma redução do nível de açúcar no sangue pode apresentar os seguintessintomas: dores de cabeça, fome, palidez, fraqueza, exaustão, náuseas, vómitos, lassidão,sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, reduçãoda vigilância e das reacções, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala,tremores, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força. Os seguintessinais e sintomas também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, batimentorápido ou irregular do coração, hipertensão, e dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para as áreas vizinhas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a descer pode sofrer de considerávelconfusão (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de auto-controlo, a suarespiração ser superficial e o seu ritmo cardíaco descer, podendo entrar no estado deinconsciência resultando em coma. O quadro clínico de redução grave do nível de açúcarno sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Na maioria dos casos os sintomas de redução dos níveis de açúcar no sanguedesaparecem rapidamente quando consumir açúcar, isto é, pacotes de açúcar, sumo docee chá com açúcar. Pelo que deve ser ter consigo alguma destas formas de açúcar (pacotesde açúcar). Lembre-se que os adoçantes não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou os sintomassurgirem novamente.
É possível que os sintomas de redução do nível de açúcar no sangue estejam ausentes,que se desenvolvam lentamente ou que nem se aperceba atempadamente da redução donível de açúcar no sangue.
Isto pode ocorrer se for um doente idoso a tomar outros medicamentos (por ex.,medicamento que actuem a nível do sistema nervoso central e bloqueadores beta).
Também pode ocorrer se sofre de algumas perturbações do sistema endócrino (por ex.,certos distúrbios na função tiróideia, insuficiência hipófisária ou supra-renal).
Se está em situações de stress (por ex., acidentes, operações agudas, infecções com febre,etc) o seu médico pode temporariamente trocar para uma terapêutica com insulina.
Sintomas de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem incluir sede,necessidade de urinar frequentemente, boca seca, pele seca e com comichão, infecçõescutâneas e diminuição do seu rendimento.
Esta situação pode dever-se a um controlo inadequado do açúcar no sangue devido àbaixa adesão ao tratamento ou situações de stress como infecções. Deve contactar o seumédico em tal situação.
Glicazida Teva não deve ser utilizada no tratamento de diabetes em crianças ouadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar Gliclazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia e segurança da Gliclazida Teva podem ser afectadas se este medicamento fortomado em simultâneo com certos medicamentos. Contrariamente, outros medicamentospodem ser afectados se tomados ao mesmo tempo que a Gliclazida Teva.
O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser potenciado e os sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– outros medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue
(antibiabéticos orais) ou insulina
– antibacterianos (por ex., sulfonamidas)
– medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (bloqueadores beta,inibidores da ECA como o captopril ou enalapril)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos para tratar indigestões e úlceras no estômago ou duodeno (antagonistasdos receptores H2 como ranitidina)
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase)
– analgésicos ou antireumatismais (ibuprofeno e fenilbutazona)
– medicamentos contendo álcool

O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser reduzido e os sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clopromazina)
– medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticoides)
– medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado através de injecção)
– medicamentos utilizados durante o trabalho de parto (ritodrina e terbutalinaadministradas por injecção)
– medicamento para tratar doenças mamárias, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol)

A gliclazida pode potenciar a anticoagulação durante administração simultânea comvarfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se for aohospital informe o pessoal médico que está a tomar Gliclazida Teva.

Tomar Gliclazida Teva com alimentos e bebidas
Gliclazida Teva pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas. Evitar o álcoolvisto poder alterar o controlo da sua diabetes de forma indeterminada e poder conduzir aocoma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Gliclazida Teva durante a gravidez não é recomendada. Informe o seumédico se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não tome Gliclazida Teva se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar afectada se os níveis de açúcarno sangue estão muito baixo (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) ou sedesenvolveu problemas visuais como resultado de tal condição. Tenha em consideraçãoque pode colocar em risco a sua vida ou a de outros (por ex., quando conduzir ou utilizarmáquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem episódios frequentes de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Teva
Gliclazida Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Tomar Gliclazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Gliclazida Teva é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveisde açúcar no sangue e possivelmente na urina. Alteração em factores externos (por ex.,redução de peso, alteração do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo dos níveis deaçúcar pode exigir uma alteração na dose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de um comprimido por dia. A dose habitual varia de umcomprimido ao um máximo de quatro comprimidos uma vez por dia. Isto depende daresposta ao tratamento.
Se o açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado, o seu médico podeaumentar a dose em etapas sucessivas, com pelo menos um mês de intervalo.
Gliclazida Teva comprimidos de libertação modificada pode ser utilizada para substituiroutro medicamento antidiabético oral, tal como o seu médico o informou. Se iniciar aterapêutica combinada de Gliclazida Teva com metformina, inibidor da alfaglucosidaseou insulina o seu médico irá determinar a dose adequada de cada medicamentoindividualmente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão que a Gliclazida Teva édemasiado forte ou fraca para si.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço, depreferência sempre à mesma hora do dia. É importante não falhar nenhuma refeiçãoenquanto estiver a tomar Gliclazida Teva.

Se tomar mais Gliclazida Teva do que deveria
Se tomou mais gliclazida ou uma dose adicional existe o perigo de reduzir os níveis deaçúcar no sangue (sinais de hiopoglicemia ver secção 2), pelo que deve consumirimediatamente bastante açúcar (por ex. uma pequena barra de fruta, pacotes de açúcar,sumo doce, chá doce) e informar o seu médico. O mesmo deve ser efectuado se alguémou uma criança tomarem acidentalmente o medicamento. A pessoas inconscientes nãodevem ser administrados nem alimentos nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é bastante importanteque o doente seja cuidadosamente acompanhado até não estar mais em perigo. Pode sernecessária hospitalização, também como medida de precaução. Casos graves dehipoglicemia acompanhados de perda de consciência e grave falência neuronal são casosde emergência médica, requerendo tratamento médico imediato e hospitalização. Deveser assegurado que existe sempre uma pessoa pré-informada e que possa contactar omédico em caso de urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Teva
Se se esqueceu de tomar o(s) seu(s) comprimido(s) um dia continue a tomá-los comonormalmente no dia seguinte. Não deve aumentar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Teva
Se interromper o tratamento deve ter em atenção que o controlo de açúcar no sangue irápiorar. Se for necessária alguma alteração é extremamente importante que contacteprimeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gliclazida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na sua frequência.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
– hipoglicemia (açúcar no sangue baixo). Os sintomas incluem sudação, palidez, fome,batimento rápido ou irregular do coração, perda de consciência e outros (ver ponto 2
Antes de tomar Gliclazida Teva) Os sintomas podem melhorar com a ingestão deglucose, bebidas açucaradas, seguido por uma refeição reforçada. Se o doente nãoresponder à ingestão de açúcar ou não estiver consciente, ligue para o serviço deemergência. Nunca coloque nada na boca de uma pessoa inconsciente!

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentestratados):
– dor abdominal
– náuseas
– vómitos
– indigestão
– diarreia
– obstipação
Estes efeitos desaparecem quando Gliclazida Teva é tomada com a refeição comorecomendado.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
– diminuição do número de células no sangue (anemia)
– alterações nos valores sanguíneos (podem provocar palidez, hemorragia prolongada,hematomas, dor de garganta e febre) normalmente desaparece com a interrupção dotratamento
Reacções cutâneas como vermelhidão, comichão e urticária (erupção cutânea). Tambémpodem aparecer reacções cutâneas graves.
– teste da função hepática alterados, alterações no fígado (que pode provocar pele e olhosamarelos).
– a sua visão pode ser afectada por um período curto de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dosvasos sanguíneos foram muito raramente descritas para outras sulfanilureias. Com outrassulfanilureias os sinais e sintomas de incapacidade hepática (por ex. icterícia) foramraramente observados, e na maioria das situações desapareceram após interrupção dassulfanilureias, mas pode em casos isolados conduzir a situações de perigo de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Gliclazida Teva após o prazo de validade impresso no blister, no recipientepara comprimidos e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Teva
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém
30 mg de gliclazida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, carbonato de cálcio,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais e biconvexos.
Glicazida Teva encontra-se disponível em blisters acondicionados em caixas de 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes paracomprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FR: Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée
DK:Gliclazid Teva
NL: Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
BE: GLICLAZIDE TEVA 30 mg tabletten met verlengde afgifte
IE: Gliclazide Teva MR30mg Modified-release Tablets
IT: Gliclazide Teva Pharma Italia 30 mg compresse a rilascio prolungato
CZ: Gliclazide-TEVA MR 30mg tablety s ?ízeným uvol?ováním
PO:Neoglic modified release tablets 30 mg
AT: Gliclazid Teva 30mg Retardtablette.
HU: Glimellit 30 mg retard tabletta
LU: GLICLAZIDE TEVA 30 mg comprimés à libération prolongée
DE: Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung

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Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Teva Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Teva
3. Como tomar Glimepirida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Teva 1 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 2 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 3 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A glimepirida é um medicamento para redução dos níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético para administração oral).
A glimepirida é utilizada em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), quandoa dieta, exercício e perda de peso, por si só não tiveram um efeito adequado.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA TEVA

Não tome Glimepirida Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer medicamento do mesmogrupo (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer outro componente de Glimepirida
Teva.
– se a sua função renal ou hepática estão gravemente comprometidas
– se tem diabetes Mellitus tipo 1 (insulino-dependente);

– se tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes com rápida perda de peso,náuseas e vómitos)

– em caso de sonolência e perda de consciência devido ao aumento excessivo do nível deaçúcar no sangue (como diabético)
Em caso de insuficiência renal ou hepática grave é necessária a permuta para insulina
Tome especial cuidado com Glimepirida Teva
Durante o tratamento com glimepirida, é necessário a monitorização regular do nível deaçúcar no sangue. O seu médico também pode mandar fazer análises para controlar onível das células sanguíneas e a função hepática.
Deve respeitar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico para obter o nível deaçúcar no sangue adequado. Isto significa que para além da ingestão regular docomprimido, respeite o regime dietético, pratique exercício físico e, quando necessário,perca peso. Tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue (e possivelmente urina) édeterminado com regularidade como prescrito pelo seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento o risco de níveis reduzidos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode estar aumentado, pelo que é vital que seja cuidadosamentecontrolado pelo seu médico.
Redução do açúcar no sangue pode ocorrer se:
– toma as refeições de forma irregular ou salta refeições:
– está em jejum;
– está mal nutrido
– alterou a sua dieta;
– aumentou a sua actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhouesse aumento;
– consome álcool, especialmente em combinação com refeições que não tomou
– toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
– toma doses elevadas de glimepirida;
– sofre de perturbações especiais induzidas por hormonas (disfunções funcionais daglândula da tiróide, ou da hipófise ou córtex supra-renal);
– a sua função renal está diminuída;
– a sua função hepática está seriamente diminuída;
– não cumpre as instruções dadas pelo seu médico ou neste folheto.
Informe o seu médico de tais riscos para que ele possa ajustar a posologia da glimepiridaou rever o plano de tratamento e alterá-lo se necessário.
Se sofre de diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode apresentar os seguintessinais:
– dor de cabeça, fome, exaustão, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios de sono,inquietação, agressividade, falta de concentração, redução do estado de alerta e do tempode reacção, depressão, confusão, distúrbios na fala e visuais, dificuldade em utilizar oucompreender a linguagem (afasia), tremores, ligeira paralisia, distúrbios sensoriais,tonturas, e fraqueza.
Os seguintes sinais também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, ritmocardíaco acelerado, aumento da pressão arterial, sensação de batimento cardíacoanormalmente forte ou irregular (palpitações), dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para áreas vizinhas (angina de peito) e arritmias cardíacas.
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir, pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolvimento de convulsões cerebrais, perda de auto-controlo,

respiração pouco profunda e redução do batimento cardíaco, também pode perder aconsciência. O quadro clínico de uma grave redução no nível de açúcar no sangue podeassemelhar-se a um acidente vascular cerebral.
Na maioria dos casos, os sinais por redução no nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rapidamente quando consumir algumas formas de açúcar, por exemplo, rebuçadosde açúcar, cubos de açúcar, sumos doces e chá adocicado.
Deve sempre ter consigo algumas formas de açúcar (rebuçados de açúcar, cubos deaçúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médicoou o hospital mais próximo se a toma de açúcar não ajudou ou se os sintomasreaparecerem.
Os sinais de redução no nível de açúcar no sangue podem estar ausentes ou menospronunciados ou desenvolverem-se muito devagar. Não tem consciência em momentoalgum que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode ocorrer em doentes idosos atomar determinados medicamentos (por ex. os que actuam no sistema nervoso central ebloqueadores beta). Também pode ocorrer quando sofre de certos distúrbios do sistemaendócrino (por ex. certos problemas na função tiróidea e hipofisária anterior ouinsuficiência supra-renal). Disfunção hepática pode afectar o mecanismo de contra-
regulação.
Em situações de stress (por ex. acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.)pode ser indicado uma troca temporária par a insulina.
Os sinais de aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida não foi ainda suficiente para reduzir o açúcar no sangue, quando não cumpriuo plano de tratamento prescrito pelo médico ou situações especiais de stress) podemincluir sede, micção frequente, boca seca e pele seca com comichão, infecções fúngicas ecutâneas e redução do seu rendimento.
Nesses casos deve contactar o seu médico.
Se tem deficiência na na enzima glucose-6-fosfato desidrogenase, ou G6PD, aglimepirida pode provocar uma diminuição nos seus níveis de hemoglobina, que podemconduzir a níveis reduzidos de células vermelhas (anemia hemolítica). Deve informar oseu médico de tem deficiência na G6PD.

Tomar Glimepirida Teva com outros medicamentos
A actividade e segurança deste tratamento podem ser afectada se este medicamento fortomado em simultâneo com outros medicamentos. Da mesma forma, outrosmedicamentos podem ser afectados se tomados em simultâneo com a glimepirida.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.
O efeito redutor de açúcar no sangue da glimepirida pode ser potenciado e sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for administrado:
– outros antidiabéticos orais e insulina
– antibióticos (por ex. cloranfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas)
– analgésicos e anti-reumatismais (derivados da pirazolona, por ex., fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona)
– analgésicos (salicilatos)
– medicamentos para tratamento da tuberculose (ácido para-aminosalicílico)

– medicamentos para fortalecimento muscular (anabolizantes e hormonas sexuaismasculinas)
– medicamentos que inibem a coagulação do sangue (cumarina)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos que reduzem a pressão sanguínea e frequência cardíaca (inibidores da
ECA, bloqueadores beta, simpaticolíticos)
– medicamentos que aumentam o humor/antidepressivos (fluoxetina e inibidores da
MAO)
– medicamentos que inibem o apetite (fenfluramina)
– medicamentos que reduzem o aumento do nível de gordura no sangue (fibratos)
– alguns medicamentos para o tratamento do cancro (ciclofosfamidas, trofosfamidas eifosfamidas)
– medicamentos para o tratamento de alergias (titroqualina)
– perfusão de doses elevadas de medicamentos para aumentar a circulação sanguínea
(pentoxifilina)
– medicamentos para tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona)
O efeito redutor de açúcar no sangue da glimepirida pode ser diminuído e sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for administrado:
– hormonas sexuais femininas (estrogénios e progestagénios)
– medicamentos diuréticos (saluréticos, diuréticos tiazídicos)
– hormonas da tiróide
– medicamentos que inibem a inflamação(glucocorticóides)
– medicamento para tratamento de cãibras ou esquizofrenia (fenitoína, derivados dafenotiazina)
– medicamentos para redução da pressão sanguínea (diazóxido)
– medicamentos para tratamento da tuberculose (rifampicina)
– medicamentos para tratamento de níveis baixos de açúcar no sangue (glucagon)
– medicamentos para dormir (barbitúricos)
– medicamentos para tratamento de algumas doenças oculares (acetazolamida)
– medicamentos para aumentar a frequência cardíaca (adrenalina e simpaticomiméticos)
– medicamentos que reduzem o aumento do nível de gordura no sangue (derivados do
ácido nicotínico)
– uso prolongado de medicamentos para alivio da obstipação (laxantes)
Medicamentos para tratamento de úlceras no estômago e duodenais (antagonistas dosreceptores H2) ou anti-hipertensivos (bloqueadores beta, clonidina e reserpina) podempotenciar ou diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue da glimepirida.
Medicamentos com efeito no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem mascarar ou suprimir totalmente os sinais de diminuiçãode açúcar no sangue.
A glimepirida pode potenciar ou diminuir o efeito de medicamentos anti-coagulantes
(derivados cumarínicos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Glimepirida Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir de forma imprevisível capacidade daglimepirida em reduzir o açúcar no sangue.

Gravidez
Glimepirida não deve ser administrada durante a gravidez. Se a gravidez for planeadadeve falar com o seu médico sobre o plano de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com glimepirida deve informar imediatamente o seu médico.

Aleitamento
A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não deve ser administradadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção podem estar alteradas se o seu nível deaçúcar estiver baixo (hipoglicemia) ou aumentado (hiperglicemia) ou se desenvolverproblemas visuais resultantes desse estado. Tenha em atenção que pode colocar emperigo a si e aos outros (por ex. quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem frequentemente episódios de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o sue médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA TEVA

Posologia
A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sanguee na urina.
Alterações em factores externos (por ex. redução de peso, alterações no estilo de vida,stress) ou melhoras na doença podem requerer alterações na dose de glimepirida.
A dose inicial normal para adultos é de 1 comprimido de glimepirida por dia. Se seatingir um bom controlo do açúcar no sangue esta dose deve ser utilizada na terapêuticade manutenção. Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia dão melhores resultadosapenas em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepiridapor dia.
A combinação terapêutica de glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina podemser iniciadas. Em tais situações, o seu médico determina as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente.
A glimepirida deve ser engolida com pelo menos meio copo de água. Normalmente, adose total diária é tomada toda de uma vez, antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial. Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário

prescrito pelo seu médico. É importante que não omita nenhuma refeição quando está atomar glimepirida.
Tome sempre a glimepirida exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a glimepirida édemasiado forte ou fraca para si.

Se tomar mais Glimepirida Teva do que deveria
Se tomou demasiada glimepirida ou uma dose adicional existe o risco de níveis baixos deaçúcar (sinais de hipoglicemia, ver secção 2), pelo que deve consumir imediatamenteaçúcar suficiente (por ex. pequena barra de rebuçados de açúcar, cubos de açúcar, sumosdoces e chá adocicado) e informe o seu médico imediatamente. O mesmo deve serefectuado se alguém, por ex. uma criança, tomou o produto sem intenção. A pessoasinconscientes não deve ser administrado nem comida nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode permanecer por algum tempo é muitoimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até estar livre de perigo. Podeser necessário o internamento hospitalar, bem como medidas preventivas. Casos gravesde hipoglicemia acompanhados por perda de consciência e falência neurológica grave,são casos de emergência médica, que requerem tratamento médico imediato einternamento hospitalar. Deve assegurar-se que existe sempre uma pessoa previamenteinformada que possa telefonar ao médico em caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose, não a tome, tome apenas a dose seguinte no horáriohabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.

Se parar de tomar Glimepirida Teva
Se interromper ou parar o tratamento deve ter em consideração que os níveis desejados deaçúcar no sangue não foram atingidos ou que a doença pode agravar-se novamente. Sefor necessária qualquer alteração é extremamente importante que contacte primeiro o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários da glimepirida são dependentes da dose e desaparecemquando a dose é reduzida ou deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com maior frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e temporários.
Frequências dos efeitos secundários:
Muito frequente: mais de 1 doente em 10
Frequente: mais de 1 doente em 100 e menos de 1 doente em 10

Pouco frequente: mais de 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100
Raro: mais de 1 doente em 10000 e menos de 1 doente em 1000
Muito Raro: menos de 1 doente em 10000

Muito
Frequente Pouco
Raro Muito
Raro
frequente
frequente
Doenças do

Alterações

sangue e do
hematológicas 1)
sistema linfático
Doenças do

Reacções
de
sistema imunitário
hipersensibilidadeligeiras 2),inflamação alérgicados vasossanguíneos,
Alergia cruzadacom sulfonilureias,sulfonamidas ousubstânciasrelacionadas
Doenças do

Diminuição
do

metabolismo e da
açúcar no sangue
nutrição
(Hipoglicemia)
3)
Afecções oculares

Perturbaç

õesvisuais 4)
Doenças

Náuseas,
vómitos,
gastrointestinais
diarreia, aumentoabdominal,desconfortoabdominal e dorabdominal 5)
Afecções

Aumento
das
Funcionamento
hepatobiliares
enzimas
anormal da função
hepáticas
hepática (por ex.problemas com acirculação biliar eicterícia), hepatite einsuficiênciahepática
Afecções dos

Reacções
de
tecidos cutâneos e
hipersensibilidade
subcutâneas
na pele comocomichão, erupções

cutâneas e urticária,hipersensibilidade àluz
Exames

Diminuição
na
complementares
concentração sérica
de diagnóstico
de sódio

1) Alterações nos valores sanguíneos normais desaparecem normalmente quando otratamento é interrompido.
2) Em casos isolados, reacções ligeiras (por ex. da pele) podem desenvolver-se emsituações de risco de vida com dificuldade de respiração, diminuição da pressão arterial eaté mesmo choque. Por isso, se observar reacções cutâneas, deve contactar o seu médicoimediatamente.
3) ?Reacções de hipoglicemia? são reacções provocadas pela redução de açúcar nosangue. Estas ocorrem imediatamente. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (ver secção 2 e secção 3)
4) Perturbações visuais temporárias são devido às alterações na concentração sanguíneade açúcar e ocorrem normalmente no início do tratamento.
5) Queixas gastrointestinais raramente conduzem à interrupção da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Glimepirida Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Teva
A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido contém 1mg, 2 mg, 3mg, ou 4 mgde glimepirida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio e os seguintes corantes:
Comprimidos de 1 mg ? oxido de ferro vermelho (E172)
Comprimidos de 2 mg ? oxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132)
Comprimidos de 3 mg ? oxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos de 4 mg ? indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida Teva e conteúdo da embalagem
Comprimidos 1 mg: comprimido redondo, rosa mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?54?.

Comprimidos 2 mg: comprimido redondo, verde mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?55?.

Comprimidos 3 mg: comprimido redondo, amarelo claro a amarelo, ranhurado de ambosos lados. Um lado do comprimido tem a gravação ?G? de um lado da ranhura e do outro
?3?.

Comprimidos 4 mg: comprimido redondo, azul claro mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?56?.
A Glimepirida Teva está disponível em embalagens de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

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Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

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Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

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