Etiqueta: hipertensão arterial

Categorias
Anti-Hipertensor Nifedipina

ADALAT 5 bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat 5 mg cápsula mole e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat 5 mg cápsula mole
3. Como tomar Adalat 5 mg cápsula mole
4. Efeitos secundários Adalat 5 mg cápsula mole
5. Como conservar Adalat 5 mg cápsula mole
6. Outras informações

ADALAT 5 mg cápsula mole
Medicamento coronário / Anti-hipertensor
Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat 5 mg cápsula mole.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat 5 mg cápsula mole E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat 5 contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades. Estes efeitos explicam a sua acção na angina de peito e no Síndroma de Raynaud.
Adalat 5 destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço) e angina de peito vasospástica (angina de Prinzmetal, angina variante).
– Ao tratamento da hipertensão essencial.
– Ao tratamento da crise hipertensiva.
– Ao tratamento do Síndroma de Raynaud (primário e secundário).
Adalat 5 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.

2. ANTES DE TOMAR Adalat 5 mg cápsula mole
Não tome Adalat 5
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat 5:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat 5 cápsula mole”.
O corante E 110 pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia poderá ser mais comum em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida à nifedipina consulte o seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
– Se sofre de angina de peito instável ou se sofreu recentemente enfarte do miocárdio.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat 5.
Tome especial cuidado com Adalat 5 mg cápsula mole

Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat 5, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Deve também informar de imediato o seu médico se observar um agravamento da angina de peito, em especial no início do tratamento.
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat 5 não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat 5 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.

Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat 5 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat 5 mg cápsula mole com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat 5 ou que podem influenciar o efeito de Adalat 5:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o
efeito de Adalat 5.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat 5.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat 5”).
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar
o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.

O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivo);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat 5 mg cápsula mole com alimentos ou bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat 5 pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat 5 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat 5 mg cápsula mole
Tome as cápsulas como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat 5 – 3 vezes por dia para o tratamento da doença coronária e do síndroma de Raynaud.
Na angina de peito vasospástica, na hipertensão e na crise hipertensiva, Adalat 5 pode ser utilizado como dose inicial.
As cápsulas devem ser engolidas, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.
Adalat 5 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.
Duração do tratamento
Adalat 5 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat 5.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat 5 é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat 5 mg cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Deve observar-se um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomas.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com as cápsulas ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o
Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Adalat 5 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat 5, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.

– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.

– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat 5 mg cápsula mole
– As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat 5 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Todavia as cápsulas só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes da sua administração.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use Adalat 5 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Não guardar acima de 25º C.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat 5
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: gelatina, glicerol, polietilenoglicol 400, essência de hortelãpimenta, água desmineralizada, sacarina sódica, amarelo-sol FCF (E 110/C.I. 15985), dióxido de titânio (E 171/C.I. 77891).
Qual o aspecto de Adalat 5 e conteúdo da embalagem
Adalat 5 apresenta-se na forma de cápsula mole.
Cada cápsula mole de Adalat 5 contém 5 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 20, 50 e 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007

Categorias
Perindopril

Perindopril Tensoliber 2 mg / 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Perindopril Tensoliber
3.  Como tomar Perindopril Tensoliber
4.  Efeitos secundários Perindopril Tensoliber
5.  Como conservar Perindopril Tensoliber
6.  Outras informações

Perindopril Tensoliber 2 mg / 4 mg

Comprimidos

Perindopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Perindopril Tensoliber e para que é utilizado

Perindopril Tensoliber é um medicamento genérico que se apresenta na dose de 2 mg e 4 mg.

Perindopril Tensoliber é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. Perindopril Tensoliber destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca sintomática.

2. Antes de tomar Perindopril Tensoliber

Não tome Perindopril Tensoliber

-se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar

Perindopril Tensoliber no início da gravidez – ver secção Gravidez);

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro componente de Perindopril Tensoliber ou a qualquer outro inibidor da ECA;

-se tem antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;

-se tem angioedema hereditário ou idiopático.

Perindopril Tensoliber não está indicado em crianças. Tome especial cuidado com Perindopril Tensoliber

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de Perindopril Tensoliber.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Perindopril Tensoliber com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou de um antidepressor imipramínico, lítio, anti-inflamatórios não esteróides, anti-hipertensores e vasodilatadores.

A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia.

Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal

Ao tomar Perindopril Tensoliber com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Perindopril Tensoliber seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Tensoliber antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Tensoliber. Perindopril Tensoliber não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Perindopril Tensoliber não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos e a utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Tensoliber

Perindopril Tensoliber contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril Tensoliber

Tomar Perindopril Tensoliber sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A dose habitual é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário após 1 mês de tratamento para 8 mg.

Insuficiência cardíaca sintomática:

Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

Em caso de insuficiência renal: a posologia de Perindopril Tensoliber será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina.

Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina Entre 30 e 60 ml/min Entre 15 e 30 ml/min < 15 ml/min

Dose recomendada 2 mg/dia

2 mg dia sim/dia não 2 mg no dia da diálise

Se tomar mais Perindopril Tensoliber do que deveria

Deve contactar imediatamente o médico ou hospital ou o Centro Anti-venenos tel.

808 250 143.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Tensoliber:

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Perindopril Tensoliber

Como todos os medicamentos, Perindopril Tensoliber pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgeusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestão), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), rash (erupção cutânea), prurido (comichão).

Pouco frequentes: alteração do humor ou perturbações do sono, broncospasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca.

Raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia (diminuição do n.° de plaquetas), leucopenia (diminuição do n.° de leucócitos), neutropenia (diminuição do n.° de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n.° de granulócitos) ou pancitopenia (diminuição do n.° de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina.

Muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardiovascular (AVC), pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolítica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril Tensoliber

Não conservar acima de 30° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril Tensoliber após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Perindopril Tensoliber

A substância activa é o perindopril na forma de sal de perindopril tert-butilamina. Cada comprimido de Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos, contém 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril. Cada comprimido de Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos, contém 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Tensoliber e conteúdo da embalagem Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos:

Comprimidos brancos, redondos e convexos, com um diâmetro aproximado de 5 mm;

Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos:

Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com uma dimensão aproximada de 8 x 4 mm e com ranhura de ambos os lados.

Perindopril Tensoliber 2 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos.

Perindopril Tensoliber 4 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel. 21 041 41 00

Fax 21 041 41 06

e-mail: dmk.pt@pentafarma.pt

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-04-2009.

Categorias
Nifedipina

Adalat 10 bula do medicamento

Neste folheto:
1 – O que é Adalat e para que é utilizado
2 – Antes de tomar Adalat
3 – Como tomar Adalat
4 – Efeitos secundários Adalat
5 – Como conservar Adalat
6 – Outras informações

ADALAT 10
Medicamento coronário / Anti-Hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat 10 mg cápsula mole.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades. Estes efeitos explicam a sua acção na angina de peito e no Síndroma de Raynaud.
Adalat destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço) e angina de peito vasospástica (angina de Prinzmetal, angina variante).
– Ao tratamento da hipertensão essencial.
– Ao tratamento da crise hipertensiva.
– Ao tratamento do Síndroma de Raynaud (primário e secundário).
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.

2. ANTES DE TOMAR Adalat
Não tome Adalat
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat 10:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat 10 cápsula mole”.
O corante E 110 pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia poderá ser mais comum em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina consulte a seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
– Se sofre de angina de peito instável ou se sofreu recentemente enfarte do miocárdio.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat 10.
Tome especial cuidado com Adalat 10 mg cápsula mole
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Deve também informar de imediato o seu médico se observar um agravamento da angina de peito, em especial no início do tratamento.
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat 10 não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat 10 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat 10 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat ou que podem influenciar o efeito de Adalat 10:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o efeito de Adalat.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat 10.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomendase controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção ” Não tome Adalat 10”).
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivo);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com alimentos e bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat 10, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat 10 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat
Tome as cápsulas como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat 10 – 3 vezes por dia para o tratamento da doença coronária, da hipertensão e do síndroma de Raynaud.
Na crise hipertensiva a dose recomendada é de 1 cápsula, em dose única.
As cápsulas devem ser engolidas, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.
Duração do tratamento
Adalat 10 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat 10.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat 10 é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat 10 mg cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Deve observar-se um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomas.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com as cápsulas ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat
Como todos os medicamentos, Adalat 10 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat 10, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:
– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de malestar geral.
– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.
– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.
– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat
– As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat 10 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Todavia as cápsulas só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes da sua administração.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use Adalat 10 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: gelatina, glicerol, polietilenoglicol 400, essência de hortelã-pimenta, água desmineralizada, sacarina sódica, amarelo-sol FCF (E 110), dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspecto de Adalat 10 e conteúdo da embalagem
Adalat 10 apresenta-se na forma de cápsula mole.
Cada cápsula mole de Adalat 10 contém 10 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 50 e 100 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007.

Categorias
Perindopril

Coversyl Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COVERSYL Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar COVERSYL Forte
3. Como tomar COVERSYL Forte
4. Efeitos secundários COVERSYL Forte
5. Como conservar COVERSYL Forte
6. Outras informações

COVERSYL Forte 8 mg

Comprimido

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COVERSYL FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL Forte é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).

COVERSYL Forte destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e na doença coronária estável, para redução do risco de eventos cardíacos em caso de história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2.  ANTES DE TOMAR COVERSYL FORTE
Não tome COVERSYL Forte

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao perindopril ou a qualquer outro componente de COVERSYL Forte,

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar COVERSYL Forte no início da gravidez – Ver secção Gravidez) -na criança.

Em caso de dúvida, consulte o médico.

Tome especial cuidado com COVERSYL Forte

Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL Forte.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar COVERSYL Forte com outros medicamentos

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipramínico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper COVERSYL Forte antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de COVERSYL Forte. COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. COVERSYL Forte não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Sem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERSYL Forte

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COVERSYL FORTE

Posologia

Tomar COVERSYL Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL Forte deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver ” Em caso de insuficiência renal”).

“Em caso de insuficiência renal”: a posologia de COVERSYL Forte será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina

Via de Administração Via oral.

Frequência e momento da administração Uma toma por dia, de manhã.

Duração do tratamento

De acordo com a prescrição do médico.

Se tomar mais COVERSYL Forte do que deveria

Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos (telefone n° 808 250 143).

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto salino isotónico.

O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL Forte

Continuar o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL Forte

O risco de síndroma de privação, não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL Forte

Como todos os medicamentos, COVERSYL Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL Forte pode provocar efeitos raros e benignos: cefaleias, alterações do humor e/ou do sono, astenia, perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COVERSYL FORTE

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL Forte

A substância activa é: Perindopril sal de tertbutilamina 8 mg. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio e laca de alumínio do complexo de cobre clorofilina (E 141 ii).

Qual o aspecto de COVERSYL Forte e conteúdo da embalagem

Comprimidos. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 – 133 LISBOA Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran – Lieu-dit “Le Courpain”

F-45520 Gidy – FRANÇA

e

SERVIER (Ireland) Industries Ltd Moneylands

Gorey Road, Arklow – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2009.

Categorias
Cetirizina Pseudoefedrina

Cirrus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários CIRRUS

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia CIRRUS

6. Precauções especiais de conservação

CIRRUS

Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de cetirizina

Cloridrato de pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

CIRRUS está indicado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a acção anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a acção descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-indicações

CIRRUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos seus excipientes, à efedrina ou às piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimético, portanto está também contra-indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insónia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluíram arritmia, vómitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disúria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquémica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurótico e colapso circulatório.

3. Interacções medicamentosas e outras

Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interacções farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decréscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição à cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interacções clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrólidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomiméticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. Devido à longa duração de acção dos IMAO, a interacção é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a actividade simpática, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-indicações e precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da actividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrário, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos anti-histamínicos sendo necessário um apropriado período de wash-out (período durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lípidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias activas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interacção farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4. Precauções especiais de utilização

Devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

São também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomiméticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitálicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a actividade anticolinérgica é indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que actuam a nível do SNC, têm sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditárias raros de intolerância à lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o período de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, têm sido associados a uma menor incidência de sonolência, do que os anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos é muito variável.

Não é esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vão conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

5. Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (às refeições ou fora delas). Duração do tratamento médio

O tratamento não deve normalmente exceder o período de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os simpaticomiméticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insónia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de preferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vómito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodiálise.

6. Precauções particulares de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação nos países da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Nome e sede do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1° 1400-195 LISBOA

Data da elaboração do folheto: 22-09-2004.

Categorias
Derivados do ácido propiónico

BRUFEN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Brufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen
3. Como tomar Brufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen
6. Outras informações

BRUFEN


BRUFEN 200 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno
BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno
BRUFEN 600 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 -Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios não esteróides.Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Brufen está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. Antes de tomar BRUFEN

Não tome Brufen

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen -Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Alterações da coagulação.
-Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal.
Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Brufen que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Brufen, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Brufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Brufen e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen com alimentos e bebidas
Brufen deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Brufen não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brufen

Brufen contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN

Tomar Brufen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8h podendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Via de administração Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Brufen, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen”)
Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25° C.

Não utilize Brufen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Brufen

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, silica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (5 cps) e hipromelose 2910 (6 cps), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50
D-67061 – Ludwigshafen – Alemanha

Famar SA, 7, Anthoussa str.,
153 49 Anthoussa, Athens – Grécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-12-2008

Categorias
Valsartan

Diovan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 40 mg, 80 mg e 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Diovan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores-beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.

durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar,, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com DIOVAN se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (p. ex: heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio. se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em

excesso. Neste caso, o uso de Diovan não é recomendado.

se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (p ex: heparina).

Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA

(medicamentos para tratamento de ataque cardíaco).

Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

O uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que você saiba que está grávida. Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou adicionar um outro medicamento (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários necessitam de cuidados médicos imediatos:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais,

Tonturas quando está de pé, especialmente quando se levanta da posição de deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio

Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Infecção do tracto respiratório superior, Garganta inflamada e desconforto ao engolir Inflamação dos seios nasais Níveis elevados de potássio no sangue Perturbações do sono Sentir-se a rodar (vertigem) Pressão arterial baixa Tosse Diarreia

Dores nas costas ou no estômago Cansaço Fraqueza

Tristeza (depressão)

Descarga do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) Sangramento nasal Cãibras e dores musculares Rigidez das articulações (artrite)

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas2)

Dor grave tipo facada ou pulsátil ao longo de nervos individuais Erupção cutânea comichão

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1)2)

diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1), rinite

dor de cabeça2), dor nas articulações,

dor de estômago, nausea2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave

1)  relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)  relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),e óxido de ferro negro (E172), presente nos comprimidos de 40 mg e 160 mg.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela, forma ovalóide, com ranhura numa face e com gravação “DO” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos, com ranhura numa face e com gravação “D/V” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, de forma ovalóide,

convexos, com ranhura numa face e com gravação “DX/DX” numa face e “NVR” na outra.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Õeflinger Strasse, 44 – Wehr – Baden

Alemanha

Novartis Pharma GmbH (Fab Númberg) Ronnestrasse, 25 Númberg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.

Categorias
Felodipina + Ramipril

Unimax 2,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é UNIMAX 2.5 e para que é utilizado
2.Antes de tomar UNIMAX 2.5
3.Como tomar UNIMAX 2.5
4.Efeitos secundários UNIMAX 2.5
5.Conservação de UNIMAX 2.5

UNIMAX 2.5

felodipina + ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É UNIMAX 2.5 E PARA QUE É UTILIZADO

A felodipina pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas do cálcio. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Esta combinação, essencialmente desenvolvida para o tratamento da hipertensão arterial, actua através da redução da resistência dos pequenos vasos sanguíneos.

UNIMAX 2.5 está indicado no tratamento da hipertensão arterial.

Se sofre de hipertensão (pressão arterial alta), saiba que está predisposto a sofrer de problemas como doenças cardíacas, doenças renais e trombose. O tratamento da hipertensão arterial é efectuado com o intuito de reduzir a pressão arterial e de reduzir as probabilidades de sofrer destes problemas.

2. ANTES DE TOMAR UNIMAX 2.5

Não tome UNIMAX 2.5 se:

  • teve alguma reacção alérgica à felodipina (ou outra dihidropiridina), ao ramipril ou outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou a qualquer dos excipientes de UNIMAX 2.5. Se sim, poderá sofrer de uma reacção semelhante se tomar este medicamento; alguma vez teve algum inchaço, por exemplo dos lábios, olhos, língua ou garganta. Se sim, isso poderá ter sido um angioedema e, o uso de UNIMAX 2.5 poderá aumentar o risco de sofrer de uma situação mais grave;
  • sofrer de insuficiência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito ou trombose;
  • sofrer de doença grave da artéria renal, por exemplo estenose da artéria renal grave em ambos os rins. Se sim, ao tomar UNIMAX 2.5 pode agravar o funcionamento do rim;
  • efectuar diálise.

Se por algum motivo necessitar de efectuar uma diálise ou hemofiltração (processo semelhante) o seu médico deverá ser informado de que está a tomar UNIMAX 2.5, para que possa escolher uma técnica diferente, de modo a prevenir a ocorrência de reacções de hipersensibilidade graves; tiver de se submeter a um procedimento especial (conhecido por aférese das lipoproteínas de baixa-densidade) para baixar a sua gordura no sangue. Se sim, tomar UNIMAX 2.5 poderá provocar-lhe uma reacção alérgica durante este procedimento; estiver grávida, a tentar engravidar ou se estiver a amamentar. Se sim, tomar UNIMAX 2.5 poderá prejudicar o seu bebé.

UNIMAX 2.5 não deve ser tomado por pessoas com doença renal ou hepática grave e crianças.

Tomar UNIMAX 2.5 com outros medicamentos:

Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico, de todos os medicamentos que está a tomar ou que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Isto porque os efeitos de UNIMAX 2.5 ou de outros medicamentos (alguns dos quais se encontram listados a seguir) podem ser alterados, ou podem provocar efeitos secundários. Caso esteja a tomar outros medicamentos, pode ser necessário a realização de mais exames.

O efeito de UNIMAX 2.5 sobre a pressão arterial pode ser aumentado se o tomar com:

  • Diuréticos, medicamentos que utilize para baixar a pressão arterial e medicamentos que tenham como efeito indesejável a diminuição da pressão arterial;
  • Cimetidina (normalmente prescrita para reduzir a acidez no estômago);
  • Eritromicina, itraconazole e cetoconazole (para o tratamento de infecções);
  • Toranja ou sumo de toranja;
  • Álcool.
  • O efeito de UNIMAX 2.5 sobre a pressão arterial pode ser reduzido se o tomar com: Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (usados para o tratamento da epilepsia, espasmos e convulsões; os barbitúricos são também usados como medicamentos para dormir);
  • Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
  • Ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno e outros AINES (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que aliviam a dor e a inflamação;
  • Efedrina (usado frequentemente na congestão nasal), adrenalina (usado frequentemente no tratamento da asma) e outros medicamentos denominados simpaticomiméticos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos; Sal (regime alimentar com elevada ingestão de sal).

UNIMAX 2.5 pode afectar a quantidade de células sanguíneas se o tomar com:

  • Alopurinol (para o tratamento da gota);
  • Imunosupressores (usados frequentemente na artrite reumatóide ou após transplantes de órgãos);
  • Glucocorticóides (esteróides);
  • Procainamida (para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
  • Citotóxicos (citostáticos – usados no tratamento de cancro);
  • Outros medicamentos que possam reduzir o número de células sanguíneas.

A concentração sérica de Lítio pode aumentar se tomar UNIMAX 2.5 com: Preparações à base de lítio (usado no tratamento de doenças maníaco-depressivas).

A concentração sérica de potássio pode aumentar se tomar UNIMAX 2.5 com: Sais de potássio;

Alguns diuréticos que provocam aumento de potássio no sangue, por exemplo

amiloride, espironolactona, triamtereno;

Heparina.

O tratamento antidiabético poderá ser potenciado se tomar UNIMAX 2.5 com: Insulina, glibenclamida e outros medicamentos para a diabetes mellitus.

O tratamento concomitante com UNIMAX 2.5 poderá afectar os níveis de tacrolimus no sangue (um fármaco normalmente administrado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, p.ex., rim ou fígado).

Antes de tomar um novo medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se este se encontra inserido num dos grupos acima citados.

Tome especial cuidado com UNIMAX 2.5

Certas doenças que pode ter ou já ter tido podem requerer um cuidado especial antes ou durante a administração de UNIMAX 2.5. Por isso, antes de usar este medicamento deve informar o seu médico se:

  • sofre de hipertensão grave, de insuficiência cardíaca, de doença renal ou doença hepática;
  • sofre de alguma perturbação das artérias que irrigam o coração ou o cérebro; está a tomar lítio, diuréticos ou se perdeu grandes quantidades de sal e de água, por exemplo, devido a um episódio grave de vómitos ou diarreia, ou através de sudação intensa.
  • tiver de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia, a terapia de dessensibilização ou tratamento extracoroporal (diálise ou hemofiltração).

Tomar UNIMAX 2.5 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e, podem ser ingeridos sem alimentos ou a seguir a uma refeição ligeira pobre em gorduras ou em hidratos de carbono.

Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados.

O efeito antihipertensivo de UNIMAX 2.5 poderá ser reduzido devido a um aumento da ingestão de sal no regime alimentar e, agravado pela utilização simultânea de álcool.

Gravidez e aleitamento:

Não tome UNIMAX 2.5 se estiver grávida ou a amamentar, pois pode prejudicar o seu bebé.

Certifique-se de que não se encontra grávida antes de tomar UNIMAX 2.5;

Durante a medicação com UNIMAX 2.5, deverá tomar as precauções adequadas para não engravidar;

Se engravidar ou se suspeita que está grávida, suspenda a medicação com UNIMAX 2.5 e informe o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao iniciar o tratamento com UNIMAX 2.5 ou no caso do seu médico lhe aumentar a dose, poderá sofrer de alguns efeitos indesejáveis tais como vertigens ou tonturas como consequência da redução da pressão arterial. Estes efeitos indesejáveis podem reduzir a sua capacidade de concentração e reacção. Isto pode constituir um risco se estiver a conduzir um automóvel ou operar com máquinas ou em situações semelhantes.

3. COMO TOMAR UNIMAX 2.5

Siga as instruções do seu médico no que se refere à quantidade e frequência da toma de UNIMAX 2.5.

Os comprimidos são administrados por via oral.

A dose inicial habitual é um comprimido, uma vez por dia. O seu médico pode recomendar-lhe mais tarde um aumento da dose. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de UNIMAX 2.5 uma vez por dia.

Tome UNIMAX 2.5 comprimidos com meio copo de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados. Pode tomar o comprimido sem alimentos ou após uma refeição ligeira pobre em gorduras ou hidratos de carbono. Se estiver a tomar diuréticos, o seu médico poderá reduzir a dose ou pedir que pare de os tomar quando iniciar o tratamento com UNIMAX 2.5.

Se tomar mais UNIMAX 2.5 do que deveria:

Se por engano tiver tomado o dobro da dose prescrita, poderá sentir vertigens e tonturas devido à diminuição da pressão arterial. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico. Se tomar mais do que o dobro da dose prescrita, informe o seu médico imediatamente. Ele dir-lhe-á o que fazer.

Caso se tenha esquecido de tomar UNIMAX 2.5:

Prossiga o tratamento tomando a dose seguinte como é habitual. Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS UNIMAX 2.5

Tal como se verifica com todos os medicamentos, UNIMAX 2.5 poderá, ocasionalmente, ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem surgir durante a toma de UNIMAX 2.5 encontram-se descritos a seguir de acordo com o seu grau de frequência: “Frequente” (>1/100); “Pouco Frequente” (>1/1000, <1/100); “Raro” (>1/10000, <1/1000); “Muito Raro” (<1/10000).

Aparelho Circulatório (coração e vasos)

Frequentes: Rubor, inchaço dos membros inferiores (edema periférico), palpitações, dores de cabeça.

Pouco Frequentes: Batimento cardíaco sentido e rápido (taquicardia, palpitação), vertigens, problemas de equilíbrio, zumbidos, cansaço, fraqueza, torpor, tonturas, inércia.

Raros: Baixa de tensão (Hipotensão), angina de peito, irregularidade do batimento cardíaco (arritmia cardíaca), nervosismo, depressão, cansaço, perturbações do sono, tremores, confusão, ansiedade, perturbações visuais (por exemplo visão turva), aumento de sudação, distúrbios de audição.

Muito Raros: Doença aguda do coração, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), trombose, palidez. Poderá ainda experimentar entorpecimento ou desconforto em alguns dedos das mãos ou pés (fenómeno de Raynaud). Se já sofre destes sintomas, estes poderão agravar-se.

Aparelho Respiratório Frequentes: Tosse seca irritativa.

Raros: Sinusite, bronquite, asma, falta de ar (dispneia), congestão nasal. broncospasmo.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Raros: Perda de apetite. Muito Raros: hiperglicémia.

Pele e Tecidos Subcutâneos

Pouco Frequentes: Comichão (prurido), inchaço dos lábios, olhos, pele e garganta ( angioedema), urticária.

Raros: Inchaço profundo da língua ou garganta, originando problemas respiratórios ( angioedema). Outro tipo de reacções alérgicas como por exemplo reacções cutâneas ou respiratórias ou uma diminuição acentuada da pressão arterial (reacções anafilactóide/anafiláctica).

Muito Raros: Agravamento de psoríase, eritema multiforme, sensibilidade ao Sol, dor ao engolir (síndroma Steven-Johnson), descamação extensa da pele, perda do cabelo e das unhas.

Aparelho Digestivo

Pouco Frequentes: Náusea, dor abdominal, aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue, icterícia.

Raros: Vómito, secura da boca, desconforto abdominal, distúrbio digestivo, obstipação, diarreia, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas no sangue, inflamação da língua, boca e outras partes do sistema digestivo, perturbações do estômago, aumento das enzimas pancreáticas no sangue e inchaço das gengivas (isto poderá ser prevenido com uma higiene bucal regular).

Muito Raros: Doença hepática grave, inflamação do pâncreas, lesão grave do fígado com, por exemplo, coloração amarela da pele e mucosa dos olhos (icterícia), sensação de mal-estar, aumento das gengivas e sua inflamação (hiperplasia gengival, gengivite), inflamação da língua e da boca (glossite), redução da função renal que poderá levar a insuficiência renal, redução da quantidade de sódio no sangue, aumento de perda de proteínas na urina (apenas se já sofreu desta situação). Pode ser necessário um aumento de ingestão de água.

Sistema Linfático e Sanguíneo

Raros: Redução dos glóbulos vermelhos e conteúdo da hemoglobina, dos glóbulos brancos, das plaquetas sanguíneas, reacção alérgica grave (anafilaxia). Muito Raros: Diminuição de todas as células sanguíneas, aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia), elevação da VS, que pode ser um sinal de, por exemplo, agranulocitose,

pancitopénia ou anemia hemolítica grave. Sintomas destas reacções incluem febre, garganta irritada, úlceras inflamatórias, por exemplo na boca, garganta, ânus e áreas genitais, palidez, cansaço ou tendência para formar hematomas e sangrar facilmente. É mais provável que venha a sofrer de reacções secundárias sanguíneas se o seu rim não estiver a funcionar correctamente ou, se sofre de doenças do tecido conjuntivo tais como lúpus eritematoso ou esclerodermia, ou se estiver a tomar medicamentos que diminuam o número de algumas células sanguíneas.

Estado Geral, Sistema Nervoso Central, Olhos e Ouvido Frequentes: Dor de cabeça.

Pouco Frequentes: Conjuntivite, cansaço, fraqueza, sonolência, sensação de vazio cerebral, tontura, perturbação do equilíbrio, tempo de reacção perturbado, sensação de encortiçamento (parestesia).

Raros: Distúrbio visual, zumbido, sudação, desmaio (síncope), tremor, alteração do cheiro e do sabor. Muito Raros: Febre.

Aparelho Reprodutor e da Mama

Raros: Disfunção eréctil transitória, impotência, perda de interesse sexual.

Muito Raros: Ginecomastia.

Músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo

Raros: Cãibras, dor nas articulações e muscular (artralgia e mialgia). Muito Raros: Inflamação do músculo (miosite).

Distúrbios Psiquiátricos

Raros: Nervosismo, humor deprimido, confusão, perturbação do sono, redução da vontade de ter relações sexuais.

Aparelho Urinário e Equilíbrio Electrolítico

Pouco Frequentes: Aumento da ureia e da creatinina no sangue.

Raros: Aumento do potássio no sangue.

Muito Raros: Redução do sódio no sangue, micção frequente.

Se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual ou não esperado, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários raros poderão tornar-se graves ou colocarem a vida em perigo. Estes englobam o angioedema grave e alguns efeitos alérgicos cutâneos, renais, hepáticos e sanguíneos. Alguns destes efeitos secundários podem começar com sintomas ligeiros.

Se sofrer de alguma reacção súbita ou inesperada a UNIMAX 2.5, suspenda imediatamente a medicação e contacte o seu médico imediatamente. Não volte a tomar UNIMAX 2.5 a não ser por indicação do seu médico.

5. CONSERVAÇÃO DE UNIMAX 2.5

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize UNIMAX 2.5 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não se esqueça de devolver ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

O nome do seu medicamento é UNIMAX 2.5 e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

As substâncias activas são felodipina e ramipril.

Cada comprimido de contém 2,5 mg de felodipina e 2,5 mg de ramipril. UNIMAX 2.5 contém também outros ingredientes não activos. Estes são: celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, óxidos de ferro E172, lactose anidra, macrogol 6000, macrogol-glicol hidroxiestearato, amido de milho, parafina, galhato de propilo, silicato de alumínio e sódio, estearil fumarato de sódio e dióxido de titânio E171.

UNIMAX 2.5 apresenta-se eni embalagens de 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 10 x 49 ou 250 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Classificação Farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 3.4 Medicamentos anti-hipertensores.

O titular da autorização de introdução no mercado é AZ Farma Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 23-10-2006.

Categorias
Atenolol

Tenormin bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Tenormin / Tenormin Mite e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tenormin / Tenormin Mite
3.Como tomar Tenormin / Tenormin Mite
4.Efeitos secundários Tenormin / Tenormin Mite
5.Como conservar Tenormin / Tenormin Mite
6.Outras informações

Tenormin

TENORMIN, 100 mg, comprimidos revestidos por película

TENORMIN MITE, 50 mg, comprimidos revestidos por película

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENORMIN / TENORMIN MITE E PARA QUE É UTILIZADO

Tenormin / Tenormin Mite pertencem a um grupo de medicamentos designados por beta bloqueantes. Isto significa que tem efeito no coração e circulação.

Tenormin / Tenormin Mite é usado para tratar a hipertensão arterial, para prevenir a dor no peito (angina), para assegurar que o seu coração bate regularmente e ainda para proteger o coração durante e após um ataque cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR TENORMIN / TENORMIN MITE

Não tome Tenormin / Tenormin  Mite:

  • se teve alguma reacção alérgica a Tenormin / Tenormin  Mite ou ao atenolol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • se sofre ou sofreu de batimento cardíaco muito lento ou irregular ou se lhe disseram que tinha bloqueio cardíaco.
  • se sofre ou sofreu de pressão arterial muito baixa ou má circulação.
  • se sofre ou sofreu de insuficiência cardíaca não controlada (fale com o seu médico).
  • se lhe disseram que sofria de feocromocitoma.
  • se não tem comido.
  • se lhe disseram que sofria de acidose metabólica (níveis alterados de ácido no sangue).

Tenormin / Tenormin Mite não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tenormin / Tenormin Mite:

Antes de tomar Tenormin / Tenormin Mite diga ao seu médico se:

  • tem outros problemas de saúde, tais como asma ou falta de ar, diabetes, problemas circulatórios ou cardíacos, de rins ou da tiróide.
  • foi informado de que sofre de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.
  • alguma vez teve reacções do tipo alérgico tais como as provocadas por picadas de insectos.

Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma os comprimidos. Esta situação é normal, mas se ficar preocupado por favor consulte o seu médico.

Se é diabético, Tenormin / Tenormin Mite pode modificar a sua resposta normal a baixos níveis de açúcar no sangue, o que normalmente envolve um aumento da frequência cardíaca.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (se for fazer uma intervenção cirúrgica) de que está a receber Tenormin / Tenormin Mite.

Ao tomar Tenormin / Tenormin Mite com outros medicamentos: Informe o seu médico se: está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentares que compra sem receita médica. O mesmo se aplica a medicamentos tomados já há algum tempo, dado que alguns medicamentos podem afectar a sua acção sobre outros. Em particular, deverá informá-lo se:

  • estiver a tomar disopiramida ou amiodarona (para o batimento irregular do coração), outros medicamentos para o tratamento da hipertensão ou angina (em especial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina), para o tratamento da insuficiência cardíaca (digoxina) ou indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor). Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantes nasais ou outros medicamentos para constipação que possa ter comprado na farmácia.
  • está a tomar clonidina para a hipertensão ou para prevenir enxaquecas, não pare de tomar a clonidina ou Tenormin / Tenormin  Mite sem consultar o seu médico.
  • é diabético, Tenormin / Tenormin  Mite pode alterar a sua resposta à insulina ou a outras medicações anti-diabéticas. Pode também modificar a sua resposta normal a baixos níveis de açúcar no sangue, o que normalmente envolve um aumento da frequência cardíaca.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar Tenormin / Tenormin  Mite, informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou amamenta. Não se recomenda o uso de Tenormin / Tenormin  Mite durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, alguns doentes sentiram ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Tenormin / Tenormin  Mite. Assim, não deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir estes efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenormin / Tenormin  Mite:

O revestimento dos seus comprimidos contém dióxido de titânio, que pode causar problemas a um número reduzido de pessoas sensíveis a este produto.

3. COMO TOMAR TENORMIN/ TENORMIN MITE

Tome o medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá quanto Tenormin / Tenormin  Mite deve tomar por dia, dependendo do seu estado. Fale com o seu médico se acha que o efeito de Tenormin / Tenormin  Mite é muito forte ou muito fraco.

A tabela abaixo mostra a dose total diária para adultos. A dose é normalmente tomada uma vez por dia.

Hipertensão arterial_____________ 50 mg a 100 mg, uma vez por dia

Dor no peito (angina)____________ 50 mg a 100 mg, uma vez por dia ou 50 mg duas vezes por dia

Batimento cardíaco irregular______ 50 mg a 100 mg, uma vez por dia

Protecção após ataque cardíaco 100 mg, uma vez por dia

Engula o comprimido inteiro com água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Se tomar mais Tenormin / Tenormin  Mite do que deveria

Se tomou mais Tenormin / Tenormin  Mite do que o que lhe foi prescrito pelo médico, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tenormin / Tenormin  Mite

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENORMIN / TENORMIN MITE

Como todos os medicamentos, Tenormin/ Tenormin Mite pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer e o incomodar.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):

  • Batimento cardíaco mais lento
  • Dedos e extremidades frias
  • Diarreia
  • Naúseas
  • Fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 doentes):

  • Perturbações do sono

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes): -Bloqueio cardíaco (que pode causar a um batimento anormal do coração, tonturas, fadiga ou desmaio)

  • Agravamento das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu de asma
  • Falta de ar e/ou inchaço dos tornozelos, se também tem insuficiência cardíaca.
  • Agravamento da má circulação, caso já sofra de má circulação
  • Dormência e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud)
  • Alterações de humor
  • Pesadelos
  • Confusão
  • Psicose ou alucinações (perturbações mentais) -Dores de cabeça
  • Tonturas, principalmente quando está de pé.
  • Tremor das mãos
  • Impotência
  • Boca seca
  • Secura dos olhos
  • Perturbações da visão
  • Queda de cabelo
  • Irritação da pele, incluindo agravamento da psoríase
  • Trombocitopenia (nódoas negras com facilidade)
  • Púrpura (manchas vermelhas na pele)
  • Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes): Muito raramente, poderão ocorrer alterações sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.para avaliar se Tenormin / Tenormin  Mite teve algum efeito no seu sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou se tiver qualquer problema com os seus comprimidos.

5. COMO CONSERVAR TENORMIN/ TENORMIN MITE

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter os comprimidos de Tenormin / Tenormin  Mite na embalagem de origem.

Não utilize Tenormin / Tenormin  Mite após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Caso o seu médico decida interromper o tratamento ou após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, devolva os comprimidos de Tenormin / Tenormin ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tenormin / Tenormin  Mite: A substância activa é o atenolol.

Os comprimidos de Tenormin contêm 100 mg de atenolol. Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, macrogol 300, Talco, dióxido de titânio e amarelo sunset.

Os comprimidos de Tenormin Mite contêm 50 mg de atenolol. Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, glicerina, dióxido de titânio.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M): 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos.

Qual o aspecto de Tenormin / Tenormin  Mite e conteúdo da embalagem: Tenormin apresenta-se em embalagens de 28 comprimidos, cor de laranja e ranhurados numa das faces.

Tenormin Mite apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos, brancos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena.

Fabricante: AstraZeneca UK, Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield – Cheshire Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 23-10-2008.

Categorias
Ibuprofeno

CARACTERÍSTICAS DO NUROFEN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NUROFEN

1. NOME DO MEDICAMENTO NUROFEN
NUROFEN 200 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NUROFEN
Cada comprimido revestido contém: Substância activa:
Ibuprofeno 200 mg

Excipiente(s):
Sacarose 116,1 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NUROFEN

Comprimido revestido. Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta preta.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NUROFEN

4.1 Indicações terapêuticas

O Nurofen está indicado para dores ligeiras a moderadas, cefaleias, odontalgias, dores menstruais e dores musculares. Estados febris.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças com mais de 12 anos: Dose inicial, 1 a 2 comprimidos ingeridos com um pouco de água, e depois, se necessário 1 ou 2 comprimidos cada 4 ou 6 horas. Não ultrapassar os 6 comprimidos em 24 horas. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

O Nurofen destina-se a ser administrado por via oral, de preferência após as refeições.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomas (ver secção 4.4).

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer outro excipiente da formulação.
-Doentes com antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Doentes com antecedentes de broncoespasmo, rinite e urticária, relacionados com a
terapêutica com aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Insuficiência hepática grave
-Insuficiência renal grave
-Insuficiência cardíaca grave.

-O Nurofen está contra-indicado durante o último trimestre da gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico bem como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.

Pode precipitar-se um broncoespasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.

É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que a função renal se pode deteriorar.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular em doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo: < 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen.

A administração concomitante de Nurofen com outro AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2).

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informarem o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos de recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exarcebadas (ver secção 4.8).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
O Nurofen contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante com corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes tais como a varfarina (ver secção 4.4).

A administração de AINE e agentes antiagregantes plaquetários ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros medicamentos antihipertensores. Nos doentes com função a renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co-administração de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com lítio. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de lítio.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com metotrexato. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1.).

4.6 Gravidez e aleitamento

Relativamente à segurança do Nurofen durante a gravidez a experiência em humanos é insuficiente e portanto, não é recomendado o uso durante a gravidez.

Devido ao mecanismo de acção do ibuprofeno poderá ocorrer inibição da contracção uterina, fecho prematuro do canal arterial, aumento da tendência para que ocorram hemorragias na mãe e no bebé, e aumento da formação de edemas, o Nurofen está contra-indicado no último trimestre da gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração com o Nurofen não são necessárias precauções especiais.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4).

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: náuseas, dispépsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e y-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou coletática grave, por vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.
Orgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema cardiovascular: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicárdia sinusal).
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Sistema respiratório: asma, pneumonia a eosinófilos, broncoespasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria, e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e sindrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schnlein.
Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas incluem náuseas, vómitos, tonturas, hipotensão e, raramente, perda de consciência. As grandes sobredosagens são geralmente melhor toleradas quando não estão envolvidos outros fármacos. Não existe nenhum antídoto específico e está indicada uma terapêutica de suporte. O tratamento consiste em lavagem gástrica e, se for necessário correcção dos electrólitos séricos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NUROFEN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico, com actividades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que os efeitos terapêuticos do fármaco, sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide, resultem duma inibição da síntese das prostaglandinas.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido às limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possível retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo tracto gastrointestinal, o pico da concentração sérica ocorre 1 a 2 horas após a administração. A semi-vida de eliminação é aproximadamente de 2 horas.

O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabolitos inactivos e estes, em conjunto com o ibuprofeno não metabolizado, são excretados pelo rim sob a mesma forma ou como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa.

O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. Experiências in vivo e in vitro não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer actividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de actividade teratogénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NUROFEN
6.1 Lista de excipientes
Croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de
titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode preto S-1-8152HV.

6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
A embalagem consiste em blisters de PVC opaco termoselados com folha de alumínio, contendo 6, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos. Os blisters estão embalados em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24.03.2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17-12-2008