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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Nimesulida Pharmakern que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Pharmakern
3. Como tomar Nimesulida Pharmakern
5. Como conservar Nimesulida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Pharmakern 100 mg comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Nimesulida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide indicado nas seguintessituações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR Nimesulida Pharmakern

Não tome Nimesulida Pharmakern se

– se estiver no terceiro trimestre da gravidez;
– se estiver a amamentar;
– se for alérgico(a) à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.

– se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida;
– se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides:
– se sofrer de úlcera gástrica ou péptica activa, história de ulceração recorrenteou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outrashemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– doenças graves da coagulação.
– insuficiência cardíaca grave.
– insuficiência renal grave.
– insuficiência hepática.
– crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimesulida Pharmakern

Se sofre de doença hepática ou renal grave, ou sofre de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca.

Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago.
Deverá informar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tractogastrointestinal, deverá informar o seu médico.

Se sentir falta de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, detectar aurina escura, informe de imediato o seu médico, pois estes sintomas podem serindicativos de leões hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Pharmakern deve-se evitar o abuso de
álcool, visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas.

Se estiver a tomar outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácidoacetilsalicílico.
Se durante o tratamento ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Se tiver história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas danimesulida, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínicaadequada.

Os medicamentos tais como nimesulida podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguíneaelevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deveráaconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A nimesulida pode mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

Tomar Nimesulida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Nimesulida Pharmakern não deve ser tomada com:
– anticoagulantes, como a varfarina,
– outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo também doses elevadas desalicilatos,
– preparados de lítio,
– fármacos trombolíticos e anti-plaquetários.

Nimesulida Pharmakern deve ser utilizada com precaução em associação com:
– diuréticos (existe o risco de insuficiência renal aguda),
– preparados de metotrexato (os efeitos secundários do metotrexato no sanguepodem aumentar),
– anti-hipertensivos (o que pode resultar na diminuição da eficácia destesfármacos),
– ciclosporina (pode causar problemas renais).

Tomar Nimesulida Pharmakern com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Nimesulida Pharmakern devem ser ingeridos com água,durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimesulida Pharmakern está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

A Nimesulida Pharmakern não é recomendada em mulheres que pretendamengravidar.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. A Nimesulida
Pharmakern está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Pharmakern sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas,vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Pharmakern devem abster-
se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Pharmakern

Nimesulida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Nimesulida Pharmakern

Tomar Nimesulida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Nimesulida Pharmakern deve ser usada durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): A Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nestesdoentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajusteposológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajusteposológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração dacreatinina de 30-80 ml/min); a Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nocaso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Pharmakern em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Tome Nimesulida Pharmakern por via oral, com água, durante uma refeição.

Se tomar mais Nimesulida Pharmakern do que deveria

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centrode Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem deve efectuar-se lavagem gástrica e eventuaismedidas de suporte em meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Pharmakern
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos nohorário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos a Nimesulida Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida
Pharmakern durante o menor período de tempo possível.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Durante o tratamento com nimesulida os efeitos adversos mais frequentes são:
úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, dorabdominal, má digestão, flatulência, diarreia, obstipação, sangue nas fezes,estomatite ulcerosa e exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Menos frequentemente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: tonturas,hipertensão arterial, falta de ar, gastrite, prurido, erupção cutânea, aumento dasudação e edema.

Mais raramente foram relatados os seguintes efeitos adversos: anemia,alteração dos valores hematológicos, ansiedade, nervosismo, pesadelos, doresde cabeça, sonolência, visão turva, vertigens, taquicardia, hemorragias,alterações da pressão arterial, rubor, asma, brocospasmo, dor abdominal,estomatite, úlceras, sangue nas fezes, hepatite, icterícia, reacções cutâneas
(dermatite), alterações urinárias, mal estar e astenia.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação com o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como a nimesulida podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Nimesulida Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Pharmakern

– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg denimesulida.
– Os outros componentes são docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em.

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Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol 1Apharma Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ATENOLOL 1Apharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar ATENOLOL 1Apharma
3.Como tomar ATENOLOL 1Apharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ATENOLOL 1Apharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO DO DOENTE

ATENOLOL 1Apharma 50 mg COMPRIMIDOS
ATENOLOL 1Apharma 100 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Por favor note que o seu médico pode ter prescrito este medicamento para outra doença ounuma outra dose que não a que está mencionada neste folheto. Nesse caso, por favor siga asinstruções do seu médico.

Neste folheto:

ATENOLOL 1APHARMA 50 mg COMPRIMIDOS
ATENOLOL 1APHARMA 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é o Atenolol. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de Atenolol.
Os outros ingredientes são:
? Núcleo – amido de milho, laurilsulfato de Sódio, carbonato de Magnésio pesado, estearatode Magnésio, gelatina;
?Revestimento – lactose, hidroximetilpropilcelulose, dióxido de Titânio (E 171) epolietilenoglicol 4000.

Nome e Morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

1. O QUE É ATENOLOL 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

ATENOLOL 1APHARMA é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidospara administração oral, com apresentações de 10 e 60 comprimidos para a dosagem de 50 mge 60 comprimidos para a dosagem de 100 mg.
ATENOLOL 1APHARMA está indicado no tratamento da hipertensão arterial, da dor nopeito (angina), para assegurar que o seu coração bate regularmente e ainda para proteger ocoração durante e após um ataque cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL 1Apharma

Não Tome ATENOLOL 1Apharma :
? Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atenolol ou a qualquer outro dos ingredientes domedicamento.
? Se teve ou tem alguma doença cardíaca (ex. falha cardíaca ou bloqueio cardíaco);
? Se sofre ou sofreu de batimento cardíaco muito lento ou irregular, pressão arterial muitobaixa ou má circulação;
? Se sofre de feocromocitoma;

ATENOLOL 1APHARMA não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com ATENOLOL 1Apharma:

Antes de iniciar o tratamento com ATENOLOL 1Apharma, deverá avisar o seu médicoassistente se tiver alguma destas patologias:
? se tem outros problemas de saúde tais como asma ou falta de ar, diabetes, problemascirculatórios, cardíacos, de rins ou da tiróide;
? se foi informado de que sofre de um tipo particular de dor no peito (angina), chamadaangina de Prinzmetal;
? se alguma vez teve reacções do tipo alérgico tais como as provocadas por picadas deinsectos.

Gravidez
Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento com ATENOLOL 1Apharma.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
ATENOLOL 1APHARMA não deve ser utilizado durante o período de amamentação, devidoao risco de efeitos secundários no lactente. Se o tratamento for indispensável deve serinterrompida a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ATENOLOL 1APHARMA não deverá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouoperar máquinas. No entanto, alguns doentes experimentaram ocasionalmente tonturas efadiga durante o tratamento com Atenolol. Se sentir estes efeitos não deve conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ATENOLOL BEXAL
ATENOLOL 1APHARMA contém lactose.

Tomar ATENOLOL 1APHARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar disopiramida (para batimento irregulardo coração), tratamentos para a hipertensão ou angina (em especial verapamil, diltiazem,clonidina, nifedipina), tratamento para a falha cardíaca (ex. digoxina), indometacina, ouibuprofeno (para o alívio da dor) e agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina).

Se está a tomar clonidina para a hipertensão, não pare de tomar a clonidina nem o Atenololsem consultar o seu médico.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (em caso deintervenção cirúrgica) de que está a tomar ATENOLOL 1Apharma.

3. COMO TOMAR ATENOLOL 1Apharma

Tomar ATENOLOL 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá como deverá tomar ATENOLOL 1APHARMA, dependendo do seuestado. A tabela seguinte mostra as doses normais diárias para adultos. A dose é normalmentetomada uma vez por dia.
Hipertensão arterial…………………….50mg a 100 mg
Dor no peito (angina)…………………..50 mg ou 100 mg duas vezes por dia
Batimento cardíaco irregular (Arritmias)..50 mg a 100 mg
Protecção após enfarte do miocárdio……100 mg

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ATENOLOL
1APHARMA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais ATENOLOL 1APHARMA do que deveria
Em caso de sobredosagem deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar ATENOLOL 1APHARMA
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a doseesquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ATENOLOL 1APHARMA pode ter efeitos secundários.
Estes podem incluir:

Sistema cardiovascular:

? dedos e extremidades frias;
? frequência cardíaca reduzida;
? agravamento da insuficiência cardíaca;
? agravamento do bloqueio aurículo-ventricular;
? caso exista claudicação intermitente esta pode ser agravada;
? inchaço e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud).

Sistema nervoso central:

? perturbações do sono;
? tonturas;
? alterações de humor;
? psicose ou alucinações (perturbações mentais);
? dores de cabeça;
?confusão;
? pesadelos.

Efeitos gastrointestinais:

? diarreia;
? boca seca.

Efeitos hematológicos:

? trombocitopenia (formação de nódoas negras com facilidade);
? púrpura (manchas vermelhas na pele).

Pele e anexos:

? irritação da pele, incluindo agravamento da psoríase;
? queda de cabelo;
? secura e dos olhos e perturbação da visão.

Efeitos neurológicos:

? dormência e formigueiro nos membros (parestesias).

Efeitos nos sistema reprodutor:
? impotência.

Efeitos respiratórios:
? agravamento das dificuldades respiratórias se sofre ou sofreu de asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ATENOLOL 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Não utilize ATENOLOL 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol Cinfa 100 mg Comprimidos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o atenolol cinfa e para que é utilizado
2.Antes de tomar o atenolol cinfa
3.Como tomar o atenolol cinfa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar atenolol cinfa
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

atenolol cinfa 100 mg comprimidosatenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É O atenolol cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos: ATC: C07AB03

Tratamento da hipertensão arterial, angina de peito, arritmias cardíacas (para obter umritmo regular e adequado dos batimentos cardíacos) e enfarte agudo de miocárdio (paraproteger o coração durante e depois do enfarte).

ANTES DE TOMAR O atenolol cinfa

Não tome atenolol cinfa:se tem alergia (hipersensibilidade) à ao atenolol ou a qualquer outro componente deatenolol cinfase sofre ou sofreu de doenças cardíacas, como bloqueio ou insuficiência cardíacacongestiva, síndrome do seio doente;se tem acidose metabólica;se tem pressão arterial muito baixa ou problemas de circulação (insuficiênciacirculatória);se lhe disseram que tem um feocromocitoma.
Em qualquer dos casos, consulte o seu médico.

O atenolol está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com atenolol cinfa:

Este fármaco, atenolol, foi indicado pelo seu médico especificamente para si. Por isso,não deve dá-lo a mais ninguém. Pelo mesmo motivo, só deverá suspender o tratamento,se o seu médico lho disser; neste caso, nunca deve deixar de tomar este medicamento deforma brusca, deve fazê-lo gradualmente.

É importante que, antes de iniciar o tratamento com atenolol, comunique ao seu médico:qualquer doença de que sofra, em especial asma ou dificuldades respiratórias, diabetes,problemas circulatórios, angina de Prinzmetal, feocromocitoma ou doenças do coração,rins ou tiróide;se está grávida, ou existe possibilidade de estar, ou está a amamentar;qualquer problema alérgico que tenha sofrido;se está a tomar qualquer outro medicamento (ver Efeitos secundários possiveis).

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, indique ao anestesista que está a tomareste medicamento.
É normal que durante o tratamento note que o seu pulso está mais lento. Em qualquer doscasos, se não conhecer a importância desta ocorrência, consulte o seu médico.
Se for diabético, deve ter em consideração que este medicamento pode contrariar um dosprimeiros sintomas que ajudam a identificar as crises de hipoglicémia, a taquicárdia.

Também pode mascarar as primeiras manifestações de hipertiroidismo.

Pode utilizar-se com precaução em indivíduos com doença crónica obstrutiva das viasrespiratórias. Em doentes asmáticos, pode provocar um aumento da resistência das viasaéreas. Em geral, este broncospasmo pode tratar-se com os broncodilatadores deutilização geral, tal como o salbutamol.

Tomar o atenolol cinfa com outros medicamentos:
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomando recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica, porque algunsfármacos podem influenciar a acção de outros. Isto é particularmente importante no casode:antiarrítmicos: disopiramida;medicamentos para a hipertensão arterial ou a angina de peito (verapamil, diltiazem,nifedipina clonidina). Se está a tomar clonidina para a hipertensão arterial ou para aprevenção da enxaqueca, não suspenda o tratamento com clonidina, nem com atenolol,sem consultar o seu médico;fármacos para a insuficiência cardíaca (digitálicos);indometacina ou ibuprofeno;qualquer descongestionante ou medicamento para a constipação.anestésicos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar o atenolol cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos de atenolol cinfa devem ser ingeridos com o auxílio de um pouco de
água.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que o tratamento com atenolol tenha efeitos negativos sobre estascapacidades, no entanto, estas podem ser afectadas por reacções adversas deste fármaco,como os enjoos ou o cansaço; neste caso, não se deverá conduzir, nem utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
A utilização de atenolol em mulheres grávidas, ou que pensam engravidar, ou aamamentar, requer que o benefício esperado justifique os possíveis riscos, em particulardurante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Isto deve ser avaliado por ummédico.

Utilização em crianças
A segurança do atenolol em crianças não foi avaliada, por isso não deve ser utilizado emcrianças.
Utilização em idosos
Pode ser necessário reduzir a dose, em particular se a função renal estiver alterada.

Advertência a desportistas
A utilização deste medicamento pode originar um resultado positivo no controlo dedopping.

Utilização em doentes com insuficiência renal
Pode ser necessário reduzir a dose, mas em qualquer dos casos, isso deve ser decididopelo seu médico (Ver Como tomar o atenolol cinfa).

Informações importantes sobre alguns componentes de atenolol cinfa:
Este medicamento não contém glúten.

3. COMO TOMAR O atenolol cinfa

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado ou de estar a tomaroutros medicamentos.
Tomar atenolol cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Habitualmente este medicamento é tomado uma vez por dia, embora também se possarepartir a dose diária por duas tomas. É muito importante continuar a tomar atenolol cinfa

durante o tempo recomendado p elo médico; A dose habitual varia entre 50-100 mg pordia (1/2 ou 1 comprimido de atenolol cinfa 100 mg comprimidos).

? Adultos:
– Hipertensão arterial essencial: a dose inicial é de 50 mg por dia. O efeito máximo éobtido após 1 a 2 semanas de tratamento. Se a resposta não for suficiente, pode-seaumentar a dose até 100 mg. A eficácia não aumenta com doses superiores a esta. Podeobter-se uma redução adicional na pressão arterial combinando atenolol cinfa com outrosanti-hipertensores.

– Angina de peito: embora se possa iniciar também com uma dose de 50 mg por dia, adose eficaz é, em geral, 100 mg por dia numa dose oral única ou em duas doses de 50 mgpor dia.

– Arritmias cardíacas: após controlar as arritmias com tratamento por via intravenosa, aposologia oral apropriada de manutenção é de 5-100 mg/dia, administrada numa dose
única.

– Intervenção precoce após enfarte agudo do miocárdio: nos doentes em que estejaindicado o tratamento com um bloqueador ?, a terapêutica deve ser iniciada por viaintravenosa e continuada, posteriormente, por via oral com 50 ou 100 mg por dia. Casoocorra bradicárdia e/ou hipotensão que necessitem de tratamento, ou ocorra qualqueroutro efeito indesejável, deve suspender-se este tratamento.

Intervenção tardia após enfarte agudo do miocárdio: se decorreram vários dias desde oenfarte agudo do miocárdio, recomenda-se, como profilaxia a longo prazo, uma dose oralde atenolol de 100 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal:
Uma vez que a eliminação do atenolol é efectuada por via renal, a dose deve serdiminuída nos casos de insuficiência renal grave. Se a depuração da creatinina for:
-superior a 35 ml/min/1,73m2 (o intervalo normal é 100-150 ml/min/1,73m2), não énecessário ajustar a dose;
-15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a um valor de creatinina sérica de 300-600 µmol/l), adose oral máxima deverá ser 50 mg/dia;
-<15 ml/min/1,73m2 (equivalente a um valor de creatinina sérica de >600 µmol/l), adose oral deverá ser 50 mg em dias alternados, ou 100 mg em cada 4 dias.
Os doentes submetidos a hemodiálise receberão 50 mg de atenolol por via oral, depois decada sessão de hemodiálise. A administração será efectuada em meio hospitalar, uma vezque poderão ocorrer descidas bruscas da pressão arterial.

Se tomar mais atenolol cinfado que deveria:
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia (batimentos cardíacos maislentos), hipotensão, bloqueio auricular (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,

batimentos anormais), insuficiência cardíaca aguda, hipoglicémia (redução dos níveis deaçúcar no sangue) e broncospasmo (contracção dos brônquios).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou oserviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar atenolol cinfa:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar atenolol cinfa
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico e sempre de formagradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, atenolol cinfa pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Cardiopatias:
Frequentes (>1/100, <1/10): bradicárdia (batimentos cardíacos mais lentos).
Raros (>1/10.000, <1/1.000): bloqueio cardíaco (o que pode induzir enjoos, cansaço,desmaios, batimentos anormais), deterioração da insuficiência cardíaca.

Vasculopatias:
Frequentes (>1/100, <1/10): frio nos dedos das mãos e dos pés.
Raros (>1/10.000, <1/1.000): hipotensão postural que pode estar associada a síncope,fenómeno do Raynaud, agravamento da insuficiência circulatória, caso já tenhaproblemas de circulação.

Doenças do sistema nervoso:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): dor de cabeça, enjoos, parestesias (sensação de formigueiroe entumecimento).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): perturbações do sono.
Raros (>1/10.000, <1/1.000): psicose e alucinações, confusão, mudanças de humor,pesadelos, depressão e ansiedade.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes (>1/100, <1/10): secura da boca, perturbações gastrointestinais, diarreia.

Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (<1/10.000): aumento da concentração no sangue de anticorpos antinucleares
? ainda que não esteja clara a sua relevância clínica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia (redução dos níveis de plaquetas nosangue).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): rash (erupções cutâneas), queda do cabelo, , agravamentoda psoríase, púrpura (formação de manchas vermelhas na pele).

Afecções oculares:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): alterações da visão, secura dos olhos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): agravamento de problemas respiratórios (em especial, empessoas que já sofriam deste tipo de problemas).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): fadiga.

5. COMO CONSERVAR atenolol cinfa

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS
CRIANÇAS

Não utilize atenolol cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaçao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ir ao ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composiçao de atenolol cinfa

A substância activa é atenolol.

Os outros componentes são carbonato de magnésio, gelatina, amido de milho,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de atenolol cinfa e conteúdo da embalagem
Atenolol 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhuradosnuma a face e com a inscrição A50 na outra face. Embalagens de 10, 30 e 60comprimidos.
Atenolol 100 g comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhuradosnuma a face e com a inscrição A100 na outra face. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2- 3.º F Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10. Pol. Areta.
31620 Huarte-Pamplona. ESPANHA

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento da dor aguda;tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS se tem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.

– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urinaescura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentesnão devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, namaioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomareste medicamento.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA

GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
COMPRIMIDOS

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS do que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*

imunitário Muito
Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*

Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS após o prazo de validadeimpresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Água purificada;
Carboximetilamido sódico;
Celulose Microcristalina;
Docusato sódico;
Estearato de magnésio;
Hidroxipropilcelulose;
Lactose;
Óleo vegetal hidrogenado

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e conteúdo daembalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidosem Blisters de PVC opaco/alumínio contendo 10, 20, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Jaba
3. Como tomar Carvedilol Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Jaba pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-selectivos,com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Jaba está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL JABA

Não tome Carvedilol Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Jaba;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;

– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Jaba

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Jaba poderá dificultar o controlo daglicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Jaba.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante otratamento com Carvedilol Jaba.

Ao tomar Carvedilol Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-arritmicosde classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina no início,ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca.
Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jabadeverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;

– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis deste medicamentoapós o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensor eda diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de condução ouutilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início ou durante oajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Jaba

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL JABA

Tomar Carvedilol Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada parao seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la duranteo tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficientede água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário dasrefeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mgpor dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, umavez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos doisprimeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezesao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administradaem doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Jaba.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba
O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe detomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Jaba pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajusteda dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia e retençãode fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações da circulaçãoperiférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dos sintomas declaudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas
(tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária em mulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Jaba após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Jaba

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Jaba e conteúdo da embalagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de
10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park,
Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em