Etiqueta: hipertensão arterial

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Anfotericina B Anti-Hipertensor

Norpress Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norpress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpress
3. Como tomar Norpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norpress 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado parasi. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Norpress é um medicamento anti-hipertensor (classificação farmacoterapêutica 3.4.1.1
Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressãoarterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR NORPRESS

Não tome Norpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Norpess;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com Norpress
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;
– se sofre de diabetes ou gota;

– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Norpress poderá darorigem a resultados positivos nos testes de controlo anti-dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Norpress por reacções de fotossensibilidade forconsiderada necessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreasexpostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Tomar Norpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de mediamentos anti-
hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Norpress com alimentos e bebidas
Tome Norpress de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norpress não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrer diferentes reacçõesrelacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norpress
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORPRESS

Tomar Norpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã.
Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se a sua toma de manhãde forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Norpress do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Norpress do que deveria contacte de imediato o seumédico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, hipotensão
(descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria
(aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria (diminuição da quantidade deurina produzida) com possibilidade de anúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpress
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Norpress
Tome Norpress sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodecidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norpress pode causar efeitos secundário, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca, vertigens,fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exames laboratoriais
(diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos, anemia e aumento daquantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão, inflamação do pâncreas e alteraçãodo funcionamento do fígado (função hepática anormal).

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) emanchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edema angioneurótico e/ou urticária,necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson.

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existente podeocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos de reacções defotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalose metabólica e aumento daureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente perdaexcessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite (patologia caracterizadapela acumulação de líquidos na cavidade peritoneal), indivíduos com doença coronáriaarterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRESS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpress após o prazo de validade impresso. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Norpress se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norpress
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém
1,5 mg de Indapamida.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps), macrogol 6000 edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Norpress e conteúdo da embalagem
Norpress apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada,encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum é um medicamento utilizado para baixar a pressãoarterial e tratar a insuficiência cardíaca. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.2 ?
Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina.
Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum é uma associação medicamentosa anti-hipertensorade losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) e hidroclorotiazida (umdiurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam a reduzir a pressãoarterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo,principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grande circulação, o seumédico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum para ajudar a diminuir o riscode problemas cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral.

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum está indicado nas seguintes situações:
– se sofre de hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
– se sofre de hipertensão arterial acompanhada de hipertrofia ventricular esquerda. Emdoentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo, o losartan,frequentemente em associação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajuda a prolongar o tempo de vida dos doentes.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas, o losartan ou ahidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Losartan + Hidroclorotiazida
Ciclum;
– se for alérgico a medicamentos derivados das sulfonilamidas;
– se não consegue urinar;
– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum:
– se sofre de hipotensão ou desequilíbrio hidroelectrolítico (perturbação do equilíbrio da
água e electrólitos no organismo);
– se sofre de doenças do fígado ou dos rins;
– se está a tomar um medicamento antidiabético, incluindo a insulina (ver secção Tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos);
– deve suspender a administração de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum antes deefectuar testes da função paratiroideia.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Geralmente, o Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode ser tomado com outrosmedicamentos.
É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível de colesterol, medicamentos para a diabetes
(incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como a adrenalina),esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio
(utilizados para tratar certos tipos de depressão).
Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem acentuar a redução dapressão arterial de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas:
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan + Hidroclorotiazida Ciclumdurante a gravidez. Se engravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Ciclum, pare o tratamento e fale com o seu médico.
É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e feitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como porexemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum apropriada,dependendo do seu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial ou paratratar a sua insuficiência cardíaca ou doença renal.

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum com ou sem alimentos, por via oral,devendo ser tomado com um copo de água. No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se,tome Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum sempre à mesma hora, todos os dias.

Pressão arterial elevada
A dose usual para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é 1 comprimido de
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum de 50 mg + 12,5 mg uma vez por dia, para controlara pressão arterial durante 24 horas. A dose máxima é de dois comprimidos por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Doentes com depleção do volume intravascular
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum não deve ser administrado a doentes com depleçãodo volume intravascular (por exemplo os que são tratados com elevadas doses dediuréticos).

Doentes com insuficiência renal

Não são necessários ajustamentos posológicos iniciais em doentes com insuficiênciarenal ligeira (i.e., depuração da creatina entre 30 e 50 ml/min). Losartan +
Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado em doentes com insuficiência renalmoderada a grave (depuração da creatina ? 30 ml/min) ou em doentes dialisados.

Doentes com insuficiência hepática
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado em doentes cominsuficiência hepática.
Doentes idosos até aos 75 anos
Para os doentes idosos deve ser considerada a utilização de uma dosagem inferior.

Doentes idosos com mais de 75 anos
Actualmente, a experiência clínica neste grupo etário é limitada. Recomenda-se nestegrupo etário uma dose inicial mais baixa (25 mg) de losartan, uma vez por dia.

Doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascular cerebral eataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. No entanto, nesteestudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparação comoutro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria:
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum:
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum todos os dias, conforme receitado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes poderão sentir vertigens, fadiga, tonturas, erupções cutâneas ou urticária.
Raramente, foram observadas hepatite e diarreia. Foram também relatadastrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e tosse em doentestratados com losartan. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ou dalíngua pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum e contacte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu farmacêutico.

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum:
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem:
Losartan + Hidroclorotiazida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidospor película acondicionados em blister, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala b
2770-229 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante:
Laboratórios Liconsa, SA
Av. Miralcampo, 7

Polígono Ind. de Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Espanha

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Macrogol Valsartan

Valsartan Generis Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Generis
3. Como tomar Valsartan Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Generis 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Generis 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Generis 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Generis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Generisfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Generis 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Generis 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Generis 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Generis pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN GENERIS

Não tome Valsartan Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Generis.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Generis
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Generis.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Generis em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Generis se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Generis for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Valsartan Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Generis com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Generis se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estargrávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Generis durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Generis pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Generis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Generis
Valsartan Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN GENERIS

Tome Valsartan Generis sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Generispode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Generis pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Generis com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Generis.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Generis do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Generis
Interromper o tratamento com Valsartan Generis pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,

mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados
(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Generis após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Generis
A substância activa deste medicamento é o valsartan.
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Dosagem de 40 mg – hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido deferro amarelo (E172).
Dosagem de 80 mg – hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido deferro vermelho (E172).
Dosagem de 160 mg – hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Generis e conteúdo da embalagem
O Valsartan Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida toLife Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida toLife
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida toLife 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife 5 mg + 25 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotiazida toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida toLife é um medicamento constituído por ramipril, uminibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA), e por hidroclorotiazida, umdiurético tiazídico.
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife é utilizado no tratamento da hipertensão arterial emdoentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um IECA ou umdiurético administrados isoladamente.
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife não é adequado na terapêutica inicial da hipertensãoarterial.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril + Hidroclorotiazida toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ramipril, à hidroclorotiazida, a quaisquer outrosderivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Ramipril +
Hidroclorotiazida toLife;
– Se já sofreu edema angioneurótico;
– Se tem problemas nos rins ou no fígado;
– Se está grávida ou a amamentar.

Para além disso, não se recomenda a realização de diálise com algumas membranasde débito elevado (por ex.: membranas de poliacrilonitrilo) nem a aférese de

lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano, em doentes que tomemeste tipo de medicamentos (IECAs).

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– Sofre de alergia ou asma brônquica;
– Sofre de problemas nos rins;
– Sofre de insuficiência cardíaca congestiva;
– Sofre de estenose renal;
– Foi submetido a transplante renal;
– Apresenta desequilíbrio de fluídos ou electrólitos;
– Foi submetido a uma grande cirurgia, a anestesia com agentes hipotensores ou atubocurarina;
– É diabético medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Ramipril +
Hidroclorotiazida toLife.

Ramipril + Hidroclorotiazida toLife pode interagir com:
– Suplementos de potássio, agentes retentores de potássio ou substitutos de salcontendo potássio;
– Glucocorticóides, laxantes, sais de lítio;
– Agentes anti-hipertensivos (por ex., diuréticos e outras substâncias com potencial anti-
hipertensivo: barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores);
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por ex., ácido acetilsalicílico,fenilbutazona e indometacina);
– Imunosupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos;
– Analgésicos que causam retenção sódica;
– Adrenalina, agentes antigotosos e quinina;
– Colestiramina, relaxantes musculares tipo curare, penicilinas e sulfonamidas;
– Antidiabéticos orais ou insulina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife não deve ser administrado durante a gravidez,devendo a mesma ser excluída antes do início do tratamento e deve ser evitada noscasos em que é indispensável o tratamento com este medicamento.
Se tenciona ficar grávida, informe o seu médico, para que o tratamento com este tipo demedicamentos (IECAs) seja substituído por outras terapêuticas.
Se ficar grávida durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida toLife, informe deimediato o seu médico. A medicação deve ser substituída assim que possível.
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife não deve ser usado durante o aleitamento.

Se, durante o aleitamento, o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida toLife fornecessário, então não deverá amamentar, de forma a evitar que o lactente ingirapequenas quantidades do medicamento através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (introduçãoconcomitante de outros medicamentos que potenciam a acção dos inibidores da ECA),que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril + HidroclorotiazidatoLife
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ramipril + Hidroclorotiazida toLife

Tome Ramipril + Hidroclorotiazida toLife sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida toLife diariamente. Senecessário, a dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, atéum máximo de 10 mg de ramipril + 50 mg de hidroclorotiazida, diariamente (2comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida toLife 5 mg + 25 mg).
Este medicamento deve ser tomado como uma dose única, antes, durante ou após opequeno-almoço, com muito líquido. A duração do tratamento depende das instruçõesdo seu médico.

Doentes com alteração da função renal
Estes doentes devem tomar doses mais reduzidas de Ramipril + Hidroclorotiazida toLifee a função renal deve ser monitorizada.
Informe o seu médico se tem problemas nos rins ou se toma outros medicamentos, eledir-lhe-á qual a dose mais adequada.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida toLife do que deveria
Se tomar mais cápsulas de Ramipril + Hidroclorotiazida toLife do que deveria, ou seoutra pessoa ou uma criança tomarem o seu medicamento, fale imediatamente com oseu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida toLife deve ser interrompido e o doentesubmetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção dadesidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentoshabituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida toLife

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Deveaguardar pela hora da próxima toma e manter o esquema terapêutico estabelecido peloseu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão Arterial
Sobretudo no início do tratamento e após o aumento da dose de ramipril ou de ummedicamento diurético adicional, e como resultado da diminuição da tensão arterial,podem surgir: alterações do equilíbrio, perturbações da concentração e das reacções,fadiga, astenia, tonturas, taquicardia, palpitações, perturbações da regulaçãoortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade,sonolência e arritmias.

Como resultado de uma baixa excessiva de tensão arterial podem ocorrer aindaperturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, principalmente em doentescom doença cardíaca coronária ou estenose hemodinamicamente relevante de vasossanguíneos que irriguem zonas isquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento daangina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataqueisquémico transitório ou AVC).

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com ramipril pode haver uma deterioração da função renal.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ainda ocorrer edemas angioneuróticos (da língua, faringe ou laringe).
Se tal acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico e interromper de imediatoo tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida toLife. Esta situação pode exigir medidasde emergência. Também são possíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, p.ex.envolvendo o tornozelo. Podem ainda ocorrer erupções e outras reacções cutâneas,conjuntivite, sensibilidade da pele à luz e por vezes queda do cabelo e das unhas. Nocaso de sentir comichão intensa com urticária, deve informar imediatamente o seumédico.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório

Pode ocorrer tosse irritativa seca (frequentemente), que se agrava muitas vezes à noitee ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores. Podem ainda ocorrerrinite, sinusite, bronquite e broncoespasmo. Caso ocorra dispneia ou se agrave, odoente deve informar um médico imediatamente.

Tracto digestivo
Podem ocorrer secura da boca, irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbaçõesdigestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite,desconforto na parte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis dasenzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer diminuição ligeira a grave do número de eritrócitos ou do conteúdo emhemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumas vezes apenas limitada a neutropénia,agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopénia e anemia hemolítica.

Podem ainda ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade,parestesias, alterações do paladar (por ex., sabor metálico), diminuição do paladar,algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, impotência eréctil eredução da libido, vasculite, mialgias, artralgias, febre, eosinofilia, lúpus eritematoso,aumento de colesterol e triglicéridos, hiperuricémia e gota.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ramipril + Hidroclorotiazida toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida toLife após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida toLife
– As substâncias activas são ramipril e hidroclorotiazida, nas dosagens de 2,5 mg + 12,5mg ou 5 mg + 25 mg.
– Os outros componentes são Bicarbonato de sódio, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, amido pré-gelificado e Fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida toLife e o conteúdo da embalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida toLife apresenta-se sob a forma de comprimidos, estandodisponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos são brancos, oblongos e ranhurados. Os comprimidos de 2,5 mg +
12,5 mg possuem ainda a marcação ?12.5? e os comprimidos de 5 mg + 25 mgpossuem a marcação ?25?.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricantetoLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islândia

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Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Cinfa Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol CINFA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol CINFA
3. Como tomar Carvedilol CINFA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol CINFA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É E Carvedilol CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O Carvedilol é usado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial). Étambém utilizado no tratamento da doença arterial coronária e na insuficiência cardíaca.

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol CINFA

Não tome Carvedilol CINFA

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol CINFA.

Tome especial cuidado com Carvedilol CINFA

– Se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos, asma ou dificuldade em respirar,avise o médico antes de iniciar o tratamento com Carvedilol CINFA.
– Se tem diabetes, problemas da glândula tiróide, doença de Raynaud
(arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés), dor ou cãibras nos músculos daspernas durante o exercício, avise o médico antes de tomar carvedilol.
– Se tem ou já teve psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele), avise o seumédico antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
– Se não se sentir bem durante o tratamento com carvedilol, procure imediatamente omédico.

– Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomarcarvedilol.
– Se usar lentes de contacto, pode sentir secura nos olhos durante o tratamento com
Carvedilol CINFA.

Tomar Carvedilol CINFA com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Carvedilol pode afectar a acção de outros medicamentos utilizados para
– Baixar a tensão arterial (anti-hipertensivos)
– Tratamento de doenças cardíacas (digoxina)
– Reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina, hipoglicemiantes)
– Tratamento de perturbações gastrointestinais
– Tratamento da enxaqueca ou dos sintomas da menopausa (clonidina)
– Tratamento de tuberculose (rifampicina)

Vários outros medicamentos podem também afectar a acção do Carvedilol. Avise omédico se alterar a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Avise o farmacêutico de que está a tomar Carvedilol CINFA antes de adquirir qualqueroutro medicamento.

Tomar Carvedilol CINFA com alimentos e bebidas
Deverá engolir os comprimidos com água. De preferência, tome os comprimidos sempre
à mesma hora. No caso de insuficiência cardíaca deverá tomar os comprimidos de
Carvedilol CINFA conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Avise o médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. Nunca tome estemedicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico Avise omédico de que está a amamentar o seu bebé. Não tome este medicamento enquantoestiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de sentir tonturas ou cansaço durante o tratamento com Carvedilol CINFA nãodeve conduzir ou trabalhar com máquinas. Deve ser particularmente cuidadoso quandoiniciar tratamento ou alterar a dose de Carvedilol CINFA e quando ingerir bebidasalcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol CINFA
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol CINFA

Tomar Carvedilol CINFA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração ao tratamento. O médico poderánecessitar de reduzir ou aumentar a dose.

Se tomar mais Carvedilol CINFA do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Carvedilol CINFA.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol CINFA
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Carvedilol CINFA
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol CINFA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes do grupocarvedilol nos ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência cardíaca e quenão foram observados com a mesma incidência no grupo de doentes com placebo,foram os seguintes:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (32,4%)

– Cardiopatias
Bradicardia (8,8%)
Raramente bloqueio AV (2,9%) (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,batimentos anormais)
Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico (3,8%)

– Vasculopatias
Hipotensão postural (1,2%), hipotensão (8,5%) e raramente síncope (3,4%) (desmaio).
Edema (16,4%) (inchaço, incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital,edema dos membros inferiores, hipervolémia e sobrecarga de líquidos)

– Doenças gastrointestinais
Náuseas (8,5%), diarreias (11,8%) e vómitos (6,3%)

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (2,0%) (baixa das plaquetas)

– Doenças endócrinas

Hiperglicemia (12,2%) (em doentes com diabetes mellitus, Ver ponto 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização),

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso e hipercolesterolemia (4,1%)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda (1,2%) e alterações da funçãorenal (1,7%) em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da funçãorenal (Ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento dahipertensão e da doença arterial coronária, é concordante com o observado nainsuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes émenor.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos efectuados em doentes comhipertensão e doença arterial coronária são:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (7,1%), cefaleias (7,4%) e fadiga (5,1%), geralmente de natureza ligeira eocorrendo no inicio do tratamento.
Raramente alteração de humor (<1%), perturbação do sono (<1%) e parestesias
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros) (<1%).

– Cardiopatias
Bradicardia (1,1%).
Raramente bloqueio AV (<1%), angina de peito (0,5%).

– Vasculopatias
Hipotensão postural (2,1%) e raramente síncope especialmente no inicio do tratamento.
Exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente oufenómeno de Raynaud.
Perturbações da circulação periférica (extremidades frias) (<1%).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Congestionamento nasal (0,4%) e, em doentes com predisposição, asma (<1%) edispneia (1,4%).

– Doenças gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais (náuseas 2,2%, diarreia 0,9% e dor abdominal 0,9%).

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente reacções alérgicas cutâneas (1,2%) (por exemplo, exantema, urticária,prurido).

– Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos isolados de alteração das transaminases sérica (enzimas hepáticas) (<1%),trombocitopenia (baixa das plaquetas) (<1%) e leucopenia (baixa de glóbulos brancos)
(<1%).

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor das extremidades (<1%), redução da produção de lágrimas (<1%), alterações davisão(<1%) e irritabilidade ocular (<1%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na sua embalagem original num lugar seco.

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol CINFA

Cada comprimido contém:
Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos ? 6,25 mg de carvedilol
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos ? 25 mg de carvedilol

Os outros componentes são:

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésioe óxido de ferro amarelo (E-172).

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol CINFA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 6,25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados eamarelos.

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados ebrancos.

Carvedilol CINFA mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE – PAMPLONA
Navarra – Espanha

Este folheto aprovado pela última vez em:

Categorias
Perindopril

Coversyl bula do medicamento

Neste Folheto:

1.    O que é COVERSYL e para que é utilizado
2.    Antes de tomar COVERSYL
3.    Como tomar COVERSYL
4.    Efeitos secundários COVERSYL
5.    Conservação de COVERSYL
6.    Outras informações

Coversyl


Leia atentamente este folheto, antes de iniciar a toma deste medicamento.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou o farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o deve dar a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COVERSYL® Perindopril comprimido 4mg

– Substância activa:

Perindopril tert-butilamina – 4,0000 mg

– Outros componentes

Sílica coloidal hidrófoba, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laca alumínica do complexo de cobre clorofilina.

1. O QUE É COVERSYL® E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

COVERSYL destina-se ao tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2. ANTES DE TOMAR COVERSYL®

Não tome Coversyl:

  • Se está grávida ou a amamentar,
  • Se tem hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA;
  • Se tem antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;
  • Se tem angioedema hereditário ou idiopático;
  • Se está no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Coversyl não está indicado em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA É INDISPENSÁVEL PEDIR OPINIÃO AO SEU MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO

TOME ESPECIAL CUIDADO COM COVERSYL SE:

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

TOMAR COVERSYL COM ALIMENTOS:

Recomenda-se que o Coversyl seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

GRAVIDEZ

Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir as suas recomendações.

Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez.

COVERSYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformação consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.

O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.

ALEITAMENTO

Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de COVERSYL em mulheres que amamentam.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.

CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS INGREDIENTES DE COVERSYL:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

TOMAR COVERSYL®COM OUTROS MEDICAMENTOS

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipraminico, litio, anti inflamatórios não esteroides, anti hipertensores e vasodilatadores

A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.

INFORME O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.

3. COMO UTILIZAR COVERSYL®

Tomar Coversyl sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg. Insuficiência cardíaca sintomática:

Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

Redução do risco de acidente cardiovascular:

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Em caso de insuficiência renal: a posologia de COVERSYL será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clinica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina. Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina                    Posologia recomendada

Entre 30 e 60 ml/min                                  2 mg/dia

Entre 15 e 30 ml/min                                  2 mg dia sim/dia não

< 15 ml/min                                                    2 mg no dia da diálise

SE TOMAR COVERSYL® MAIS DO QUE DEVERIA:

No caso de ter tomado mais Coversyl do que deveria, deve recorrer ao seu médico ou a um Centro de Informação Anti-Venenos.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.

CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR COVERSYL®

Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL

COMO OS DEMAIS MEDICAMENTOS, COVERSYL® PODE TER EFEITOS SECUNDÁRIOS:

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL pode provocar efeitos: – Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestão), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), Rash (erupção cutânea), prurido (comichão).

– Pouco frequentes: alteração do humor ou pertubações do sono, broncoespasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca.

– Raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia (diminuição do n.° de plaquetas), leucopenia (diminuição do n.° de leucócitos)/neutropenia (diminuição do n.° de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n.° de granulócitos) ou panciotopenia (diminuição do n.° de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.

– Muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardio-vascular (AVC), pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolitica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica.

CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU O FAMACÊUTICO.

5. CONSERVAÇÃO

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize COVERSYL® após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Avenida António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 LISBOA

tel: 21 312 20 00

fax: 21 312 20 90

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Avenida António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa

NOME E MORADA DO FABRICANTE

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD Gorey Road, Arklow Co WICKLOW – Irlanda

DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO 09-02-2006.

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Anti-Hipertensor Losartan

Losartan Ciclum Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Ciclum
3. Como tomar Losartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Ciclum 50 mg Comprimidos revestidos
Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan Ciclum é um medicamento antagonista do receptor de angiotensina II
(Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.2 ? Antagonistas dos Receptores da
Angiotensina) utilizado para baixar a pressão arterial e tratar a insuficiênciacardíaca.
Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo,principal cavidade que bombeia o sangue do coração, o seu médico receitou-lhe
Losartan Ciclum para ajudar a diminuir o risco de acontecimentoscardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral.
Losartan Ciclum confere também protecção renal ao retardar o agravamento dadoença renal em doentes com diabetes tipo 2 e proteína na urina (proteinúria). Adoença renal pode ser avaliada pela análise de proteína na urina.

Losartan Ciclum está indicado nas seguintes situações:
– Se sofre de hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
– Se sofre de pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo olosartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascular cerebral e ataquecardíaco, e ajudar os doentes a viver mais tempo;
– Se sofre de insuficiência cardíaca (estado deficitário do coração não sendocapaz de desempenhar normalmente as suas funções);

– Se sofre de diabetes tipo 2 e lhe foi detectada na urina. O losartan demonstrouretardar oagravamento da doença renal em doentes com diabetes tipo 2 e proteínas naurina.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN CICLUM

Não tome Losartan Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, losartan, ou a qualqueroutro componente de Losartan Ciclum;
– Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Ciclum:
– Se sofre de angioedema;
– Se sofre de hipotensão ou desequilíbrio hidro-electrolítico (perturbação doequilíbrio da água e electrólitos no organismo);
– Se sofre de doenças do fígado ou dos rins.

Losartan Ciclum não é indicado para administração em crianças.

Tomar Losartan Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Geralmente, o losartan não interfere com alimentos ou outros medicamentos quepossa estar a tomar. É importante para o seu médico saber se está a tomarsuplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutosdo sal contendo potássio, certos medicamentos para as dores e a artrite, oumedicamentos contendo lítio (utilizados para tratar certos tipos de depressão).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan Ciclum durante agravidez. Se engravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan
Ciclum, pare o tratamento e fale com o seu médico.
É contra-indicado o uso de Losartan Ciclum durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e feitos ortostáticos,principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de umaatenção especial (como por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinariaperigosa), sem primeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Ciclum:
Os comprimidos contêm lactose na sua composição. Se lhe foi diagnosticadauma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN CICLUM

Tome Losartan Ciclum conforme indicado pelo seu médico. O médico decidirá adose de Losartan Ciclum apropriada, dependendo do seu estado e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan
Ciclum durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim demanter o controlo da sua pressão arterial ou para tratar a sua insuficiênciacardíaca ou doença renal.

Pode tomar Losartan Ciclum com ou sem alimentos, por via oral, devendo sertomado com um copo de água. No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se, tome
Losartan Ciclum sempre à mesma hora, todos os dias.

Pressão arterial elevada
A dose usual de Losartan Ciclum para a maioria dos doentes com pressãoarterial elevada é 50 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterialdurante 24 horas.
A dose usual de Losartan Ciclum para doentes com pressão arterial elevada edilatação do ventrículo esquerdo do coração é de 50 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada para 100 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca
A dose habitualmente recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia. O médicoaumentará esta dose gradualmente até alcançar a dose apropriada para si. Adose habitual de longo prazo é de 50 mg uma vez por dia.
Uma vez que Losartan Ciclum não se encontra disponível na dosagem de 12,5mg não se recomenda a sua utilização no início do tratamento para estaindicação.

Diabetes tipo 2 e proteínas na urina
A dose usual de Losartan Ciclum para a maioria dos doentes é 50 mg uma vezpor dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez por dia.

Uso nas crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan Ciclum em crianças. Portanto,não se deve dar Losartan Ciclum às crianças.

Uso nos idosos

Losartan Ciclum é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idososcomo pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita damesma dose que os mais novos; no entanto, o seu médico poderá receitar-lheuma dose mais baixa.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação doventrículo esquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação dacavidade esquerda do coração, losartan demonstrou diminuir o risco de acidentevascular cerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante maistempo. No entanto, neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram adoentes negros, em comparação com outro medicamento anti-hipertensorchamado atenolol.

Se tomar mais Losartan Ciclum do que deveria:
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médicoimediatamente, para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento queeventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tente tomar Losartan Ciclum todos os dias, conforme receitado.
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar
Losartan Ciclum dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Losartan Ciclum:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Losartan Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Alguns doentes poderão sentir vertigens, fadiga, tonturas, erupções cutâneas ouurticária. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.
Alguns doentes, especialmente os que têm diabetes tipo 2 e proteínas na urinapodem apresentar valores elevados de potássio no sangue. Fale com o seumédico se tem doença renal e diabetes tipo 2 com proteínas na urina, e/ou estáa tomar suplementos de potássio, fármacos poupadores de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou ofarmacêutico.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, gargantae/ou da língua, pare de tomar Losartan Ciclum e contacte o seu médicoimediatamente.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Losartan Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu farmacêutico.

Qual a composição de Losartan Ciclum:
– A substância activa é o losartan. Cada comprimido contém 50 mg de losartande potássio.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-
gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Losartan Ciclum e conteúdo da embalagem:
Losartan Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidosacondicionados em blister, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. Podemnão ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Laboratórios Liconsa, SA
Av. Miralcampo, 7

Polígono Ind. de Miralcampo
Azuqueca de Henares
Guadalajara, Espanha

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Meloxicam Ureia

Meloxicam Daquimed Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Daquimed
3. Como tomar Meloxicam Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Daquimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Daquimed 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Daquimed 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Meloxicam Daquimed é um medicamento anti-inflamatório não esteróide que contém 7,5mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Oxicans.

O Meloxicam Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.Tratamentosintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM DAQUIMED

Não tome Meloxicam Daquimed se:

Estiver grávida ou a amamentar (ver secção de Gravidez e Aleitamento).

Se tiver hipersensibilidade a meloxicam ou a qualquer um dos excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante como por exemplo AINEs e ácidoacetilsalicílico. Meloxicam Daquimed não deverá ser administrado em doentes quetenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticáriaapós a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.
Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior.
Se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se sofrer de insuficiência hepática grave.
Se sofrer de insuficiência renal grave não submetida a diálise.
Se sofrer de hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas.
Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Daquimed

A administração concomitante de Meloxicam Daquimed com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentesdevem der instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominaisanormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do

tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficazdisponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores dabomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou de hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Meloxicam
Daquimed o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é menor no início do tratamento,sendo que a maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. Meloxicam Daquimed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiáca congestiva ligeira a moderada deverãoser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente emdoses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Meloxicam Daquimed.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com Meloxicam Daquimed após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar tratamento delonga duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxosanguíneo renal e da volémia. A administração de AINEs nestas situações poderáprovocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renalvolta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão terapêutica. Este risco existeem todos os indivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva,cirrose, sindroma nefrótico renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ousubmetidos a grande cirurgia conducente a hipovolemia. Neste tipo de doentes, torna-senecessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica.

As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar deespecial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

Não se deverá exceder a dose máxima diária recomendada em caso de um efeitoterapêutico insuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que talpoderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Naausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deveser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres de gravidez.
Meloxicam está contra-indicado durante os últimos três meses de garvidez.

Não se deverá proceder à administração de meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Daquimed

Meloxicam Daquimed contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM DAQUIMED

Tomar Meloxicam Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg). Se for necessário,e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode ser aumentada para 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg).

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia

A dose diária total deverá ser administrada numa toma única, com água ou outro líquidodurante uma refeição.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas

A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise.

Posologia na Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave.

Uso nas crianças
Meloxicam Daquimed não dever ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Daquimed do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Daquimed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Daquimed pode causar efeitos secundários,no entanto estes estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizandoa seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo comunicaçõesisoladas.

Quadro de reacções adversas

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia,agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafilácticas/anafilactóides.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia.
Pouco frequentes: Vertigens, tinido, sonolência.
Raro: Confusão.

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

Doenças gastrointestinais
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação

de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequente tem vindo a ser observados casos de gastrite.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Pouco frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM DAQUIMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meloxicam Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Daquimed

– A substância activa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, citrato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Meloxicam Daquimed e conteúdo da embalagem

Meloxicam Daquimed 7,5 mg e 15 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos, emembalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: geral@daquimed.com

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Calle Sagitário, 14
E-03006 Alicante
Espanha

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Categorias
Metotrexato Nimesulida

Nimesulida Mer Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Mer e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Nimesulida Mer
3. Como utilizar Nimesulida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Mer 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nimesulida Mer E PARA QUE É UTILIZADA

Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas eanti-piréticas, que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

Nimesulida Mer é utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE UTILIZAR Nimesulida Mer

Não tome Nimesulida Mer:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.
Se tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar Nimesulida Mer.

Tome especial cuidado com Nimesulida Mer:

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.

Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações delesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm queser evitados durante o tratamento com Nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.

Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prévia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização de Nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Mer não é umsubstituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.

O uso de Nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimesulida Mer nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Mer:

Nimesulida Mer contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os doentes tratados com Nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.

O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.

Se Nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas.

3. COMO TOMAR Nimesulida Mer

Deve tomar Nimesulida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.

Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.

Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nimesulida Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Nimesulida Mer do que deveria:

Após uma sobredosagem com Nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir à unidade hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Mer

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue
Raros Anemia*

Eosinofilia*

Muito raros
Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
Sonolência

Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros

Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertensão*
Raros Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*
Rubor*

Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma

Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes Obstipação*

Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*

Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*

* Frequência baseada em ensaios clínicos.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

Não utilize Nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Mer
– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Mer e conteúdo da embalagem

Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Cloreto de sódio Diazepam

Oxitocina Generis Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injectável
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxitocina Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior dahipófise.

Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença deproteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o útero,placenta prévia, contracções hipertónicas, distocias mecânicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não é eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre aadministração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razões médicas enunca por conveniência.

O seu médico ajustará a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distensão excessiva do útero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfusão em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esupervisão adequada podem verificar-se contracções hipertónicas em doenteshipersensíveis à oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
– anestésicos gerais com grande poder relaxante do útero (halotano, clorofórmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertensão arterial severa durante o período pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Ver secção Indicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusãointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovárias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efectuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes às do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada à resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, pressão sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de ocorrência de um estado de hiperactividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão e administrar oxigénio àmãe.

Hemorragia pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfusão à velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

É muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem são os de intoxicação hídrica: dores de cabeça, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue é baixa.

O tratamento consiste na supressão de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electrolítico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetânicas, ruptura do útero devidas ahipersensibilidade à oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). Aadministração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hídrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

São descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reacções alérgicas, hemorragia pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reacções adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância activa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma actividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em