Etiqueta: hipersensibilidade

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Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida Pharmakern Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Indapamida Pharmakern e para que é utilizado
2.Antes de tomar Indapamida Pharmakern
3.Como tomar Indapamida Pharmakern
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Indapamida Pharmakern
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Pharmakern 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Indapamida Pharmakern e apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

1. O QUE É Indapamida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Pharmakern é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR Indapamida Pharmakern

Não tome Indapamida Pharmakern:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Pharmakern;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Indapamida Pharmakern:
A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de:
– Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico, diabetes, gota e alterações renais. Osindivíduos com alteração dos electrolíticos séricos e com diabetes devem sermonitorizados regularmente.
– Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter um princípio activo que pode originar uma reacção positiva nos testes praticadosdurante os controlos anti-dopping.
Tomar Indapamida Pharmakern com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
– Lítio
– Anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas
– Medicamentos que induzem ?torsade de pointes?, tais como alguns antiarrítmicos?,antipsicóticos?, cisapride
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
– Corticosteróides e anfotericina B (IV)
– Laxantes estimulantes, digitálicos
– Baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina
– Metformina, antidepressivos
– Meios de contraste iodados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.

Como a substância activa é excretada no leite materno, desaconselha-se o aleitamentodurante o tratamento.

Consulte o seu médico caso esteja grávida, pretenda engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Indapamida Pharmakern não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.

Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Pharmakern:
Os comprimidos de Indapamida Pharmakern contêm lactose mono-hidratada. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Indapamida Pharmakern

Tomar Indapamida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitareventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento.

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida Pharmakern do que deveria:
Se tomar mais Indapamida Pharmakern do que a dose habitual, deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo.
Os sinais e sintomas esperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras,vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade deanúria. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga, parestesias ecefaleias.

Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) e púrpura
(pouco frequente).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalose metabólicae aumento de uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente umaperda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos com doençacoronária arterial e com insuficiência cardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Indapamida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida Pharmakern após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Pharmakern

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido detitânio (E 171).

Qual o aspecto de Indapamida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Indapamida Pharmakern apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada. São comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/ALU.

Bicalutamida Pharmakern apresenta-se em embalagens de 10, 15, 20, 30, 60 ou 100comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg
Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg
Pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é um antibiótico semi-sintético do grupo de antibióticos denominadospenicilinas. É usado em associação com um inibidor enzimático designado tazobactam.
Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 1. Medicamentos Anti-infecciosos, 1.1.
Antibacterianos, 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das ?-lactamases ecódigo ATC: J01C R05.

Indicações terapêuticas

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia contraída no hospitalar
(pneumonia nosocomial)
– Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo inflamação conjunta do rim e dapélvis renal (pielonefrite))

– Infecções intra-abdominais
– Infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo,vasos sanguíneos e nervos)
– Intoxicação do sangue por microrganismos (sépsis bacteriana)
– Infecções ginecológicas, incluindo inflamação da mucosa uterina (endometrite) pós-
parto e doença inflamatória pélvica
– Infecções bacterianas em doentes com falta de glóbulos brancos (neutropénia)
– Infecções dos ossos e articulações

Crianças com menos de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento de infecções intra-
abdominais, incluindo a apendicite complicada por ruptura ou abcesso, inflamação daenvoltura abdominal (peritonite) e infecções da vesícula biliar em crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos. Esta indicação não foi avaliada em doentespediátricos com idades inferiores a 2 anos.

O seu médico deverá tomar em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre ouso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina e ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Hikma;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.
– se tem diarreia grave e persistente
– se o medicamento for diluído com água para preparações injectáveis contendo álcoolbenzílico pode causar reacções tóxicas e anafilactóides (grave manifestação alérgica) emlactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pelo que a solução preparada com estesolvente não deverá ser administrada nesta faixa etária.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Hikma
– Principalmente durante o tratamento prolongado, há a possibilidade de diminuição donúmero de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia), peloque se devem realizar análises periódicas do sangue e avaliação do funcionamento dosrins e do fígado,
– Em caso de ocorrência de hemorragias deve interromper-se o tratamento com oantibiótico e instituir-se tratamento de suporte adequado.
– Em caso de ter baixas reservas de potássio, ou se está a ser tratado ao mesmo tempocom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio, pode ocorrer hipocalémia
(diminuição dos níveis de potássio no sangue), pelo que se devem realizar análisesperiódicas dos electrólitos, nomeadamente do potássio.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: a administração simultânea de probenecide e piperacilina + tazobactamprovoca um aumento do tempo de permanência no organismo e diminui a depuraçãorenal, tanto da piperacilina, como do tazobactam, sem no entanto afectar as concentraçõesmáximas de ambos os fármacos no organismo.

Vecurónio: a piperacilina, quando usada em simultâneo com o vecurónio, pode estarrelacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular causado pelo vecurónio.
Devido à semelhança do seu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueioneuromuscular provocado por qualquer relaxante muscular não despolarizante tambémpossa ser prolongado na presença da piperacilina.

Heparina: porque a administração deste tipo de antibióticos pode ocasionalmente originarhemorragias, durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se com regularidade testes da coagulação.

Metotrexato: a piperacilina pode diminuir a eliminação do metotrexato pelo que os níveissanguíneos de metotrexato devem ser regularmente avaliados de forma a controlar a suatoxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais: tal como acontece com as outras penicilinas, aadministração de piperacilina + tazobactam pode originar uma reacção falso-positivo paraa determinação da glucose na urina quando se usa o método analítico de redução comcobre. Recomenda-se a utilização de outro tipo de testes.
Também têm sido referida a ocorrência de reacção falso-positivo para o teste EIA
Platelia® Aspergillus (Laboratórios Bio-Rad) em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam. Por essa razão os resultados positivos obtidos com este teste,devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico e confirmados com outros meiosde diagnóstico.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquerinterferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados e adequados com esta associação antibiótica ou com osseus componentes isolados, em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. As mulheres grávidas só devem ser tratadas se os benefícios esperados superamos possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

A piperacilina é eliminada (excretada) em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas. O efeito no lactente édesconhecido. As mulheres, durante a amamentação, só devem ser tratadas com aassociação piperacilina + tazobactam se os benefícios terapêuticos compensarem ospossíveis riscos para o bebé (lactente). Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas dasmucosas, assim como sensibilização, no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos de avaliação sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver secção 4.8) que podeminfluenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Hikma
O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4000 mg/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Se é um doente que precisa controlar a ingestão sal (especificamente sódio), o seu médicodeve ter em consideração esta informação.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão (dentro de umaveia) lenta (20 a 30 minutos), por injecção intravenosa (dentro de uma veia) lenta
(durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.
No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +tazobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.

Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina+
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
O regime de administração do medicamento, habitual em adultos e jovens com funçãorenal normal é de 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina + 0,5 gde tazobactam), administrados de 8 em 8 horas.
A dose a administrar depende da gravidade e da localização da infecção e pode variarentre 2,25 g e 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados a cada 6 ou 8horas.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se o mesmo regime de administração do medicamento dos adultos,isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão intravenosa lenta (directamente dentro deuma veia, durante 30 minutos).

A administração de Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendada em criançascom idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos:
Pode ser usado o mesmo regime de administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Hikma nos doentes idosos do que nos outros adultos, excepto nos casos emque haja insuficiência renal (ver abaixo).

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou sujeitos a hemodiálise, o médico ajustará oregime de administração do medicamento de acordo com o grau da insuficiência.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal. Para crianças que pesam menos de 50 kg, emhemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg (piperacilina/tazobactam 40 mg/5 mg)/kgcada 8 horas. Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cadadoente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco.
Nesses casos a dose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar o regime de administração do medicamento nos doentes cominsuficiência hepática.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, do comportamentomicrobiano e da evolução clínica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha aduração mínima de 5 dias e máxima de 14, considerando que a administração de
Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após odesaparecimento dos sinais e dos sintomas clínicos (mal estar, febre, etc).

Instruções de utilização:
Administração Intravenosa (directamente dentro de uma veia):
O conteúdo de cada frasco deverá ser dissolvido com o volume de solvente adequado deacordo com a tabela seguinte, e ser agitado até completa dissolução (o que deveráacontecer num máximo de 10 minutos).

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções obtidas devem ser retiradas do frasco usando uma seringa, e podem serdepois diluídas até ao volume desejado (isto é 50 ml até 100 ml) para administração porperfusão com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para diluição da solução para perfusão:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular (directamente no interior de um músculo):
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser dissolvido com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para preparaçõesinjectáveis.
Não exceder a dose de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Hikma do que deveria

Podem ocorrer sintomas tais como náuseas, vómitos e diarreia ou ainda um aumento daexcitabilidade neuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos doentes cominsuficiência renal).

O seu médico decidirá qual o tratamento de suporte mais adequado, de acordo com o seuestado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
Pouco frequentes: afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000
Raras: afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
Muito raras: afectam menos de 1 doente em 10.000

Infecções e infestações:
Pouco frequentes: sobre-infecção por fungos do género Candida (candidíase).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuiçãode um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue (neutropenia), diminuição donúmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Raras: falta de sangue (anemia), manifestações hemorrágicas (incluindo doença de
Werlhof, caracterizada por manchas de cor vermelha devidas à ocorrência de hemorragiassubcutâneas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis), tempo de hemorragia aumentado),aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia), anemia hemolítica.
Muito raras: inexistência de glóbulos no sangue (agranulocitose), teste de Coombs directopositivo, diminuição de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, aumento exageradodo número de plaquetas no sangue (trombocitose).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção alérgica (hipersensibilidade).
Raras: Aumento acentuado da sensibilidade do organismo para o medicamento (reacçãoanafiláctica/anafilactóide, incluindo choque).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia), diminuiçãodo nível de glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição dol nível de proteínas totais nosangue (hipoproteinemia total), diminuição do nível de potássio no sangue
(hipocaliemia).

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça (cefaleias), falta de sono (insónia).

Vasculopatias
Pouco frequentes: pressão sanguínea muito mais baixa do que o normal (hipotensão),inflamação das paredes de uma veia (flebite), inflamação de uma veia com obstrução porum coágulo sanguíneo (tromboflebite).
Raras: vermelhidão (rubor).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, enjoos (náuseas), vómitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre (obstipação), má digestão (dispepsia), icterícia,inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Raras: Dor abdominal, inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento de certos marcadores da função hepática (SGOT e SGPT).
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aparecimento de manchas vermelhas resultante da descarga súbita de sanguena pele (erupção cutânea).
Pouco frequentes: comichão (prurido), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimentode manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
Raras: inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inflamação dapele sob muitas formas ou aspectos (eritema multiforme).
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, separação e esfoliação da pele por mortecelular de origem tóxica (necrólise epidérmica tóxica).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: dor nas articulações (artralgia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: presença de creatinina no sangue (creatinemia).
Raras: inflamação intersticial do rim (nefrite intersticial), falência renal.
Muito raras: aumento da acumulação de ureia no sangue (uremia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção.
Muito raras: Arrepios.

A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a encefalopatia (alteração do nível de consciência,mioclonia e convulsões).
Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e ocorrência de erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após preparação, a solução de Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser utilizada noprazo de 12 horas após a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a
25ºC, ou no prazo de 48 horas caso seja conservada entre 2º-8ºC (no frigorífico). Assoluções não utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL: MM/AAAA. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Hikma
– As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
– Os outros componentes são bicarbonato de sódio e a água para preparações injectáveis,após a dissolução.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Hikma e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Hikma apresenta-se como um pó branco ou quase branco eencontra-se disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Piperacilina+Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg:
Cada frasco contém 2,085 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e
0,2683 g de tazobactam sódico equivalente a 250 mg de tazobactam.
O teor em sódio para esta apresentação é de 4,7 mmol (108 mg) por frasco.

Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg:
Cada frasco contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e
0,5366 g de tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam.
O teor de sódio para esta apresentação é de 9.4 mmol (216 mg) por frasco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: 21 960 84 10
Fax: 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

LDP Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles ? Barcelona
Espanha
Tel.: ++34 936 91 14 52
Fax: ++34 935 80 15 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão lenta (20 a 30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.

No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +azobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.
Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam),administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos:
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Hikma nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendado em crianças com idade inferior a 2anos devido à ausência de dados de segurança e/ou eficácia.

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Esquema posológico para adultos com insuficiência renal:

Depuração
da
Posologia recomendada de piperacilina + tazobactam

creatinina:
Total
Doses
divididas
12 g/1,5 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ? 80 ml/min
8 em 8 horas
?
8 g/1 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ml/min
12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8
g/1
g de
piperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal, como se segue:

Depuração de
Posologia recomendada Frequência Dose
diária
creatinina
de
máxima
(ml/min)
Piperacilina/Tazobactam
? 40
Não é necessário ajuste.
20 ? 39
90 mg
Cada 8
12 g/1.5 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg
< 20
90 mg
Cada 12
8 g/1 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg

Para crianças que pesam menos de 50 kg, em hemodiálise, a dose recomendada é de
45 mg (Piperacilina/Tazobactam 40 mg/5 mg)/kg cada 8 horas. Esta alteração doesquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve ser monitorizadocuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos a dose e ointervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam

Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Hikma está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.

Até que mais dados estejam disponíveis a Piperacilina + Tazobactam Hikma não deveráser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos.
Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Hikma deve inquirir-se o doente sobre reacções préviasde hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso se verifiqueuma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Hikma, otratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerera administração de adrenalina ou outras medidas de emergência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Hikma deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Em alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, observaram-se manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2 g/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4 g/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, devendo ter-se sempre presente a possibilidade do aparecimento dehipocaliemia quer nestes doentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantementecom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A administração concomitante de probenecide e piperacilina + tazobactam provoca umaumento da semi-vida e baixa a depuração renal, tanto da piperacilina, como dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão são afectadas. Não se verificou qualquer interacção entre o piperacilina + tazobactame a vancomicina.

O piperacilina + tazobactam não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética do piperacilina + tazobactam também não sofre alteraçãosignificativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.

A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados de forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais:

Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração do piperacilina +tazobactam pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urina quando seusa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucosebaseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Tem havido ocorrência de resultados positivos em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam, para os testes EIA Platelia® Aspergillus dos Laboratórios Bio-
Rad. Por essa razão os resultados positivos obtidos com estes testes, em doentes tratadoscom a associação piperacilina + tazobactam, devem ser cuidadosamente interpretados econfirmados por outros meios de diagnóstico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após reconstituição: 12 horas (conservação a uma temperatura não superior a 25ºC)

48 horas (conservação a 2ºC-8ºC)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Administração Intravenosa:
Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 100 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para a diluição da solução para perfusão:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular:
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser reconstituído com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para injectáveis.
Não exceder a dose de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

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Outros produtos Paracetamol

Paracetamol Pharmakern Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol AMPDR
3. Como tomar Paracetamol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Paracetamol AMPDR com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paracetamol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol AMPDR tem como substância activa o paracetamol, uma substância compropriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético.

Paracetamol AMPDR é utilizado no tratamento sintomático de estados febris e de dores ligeiras amoderadas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL AMPDR 100 mg/ml Gotas orais solução

Não tome Paracetamol AMPDR
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais em solução.
-Se sofre de alguma doença de fígado.
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com Paracetamol AMPDR

-Recomenda-se consultar o médico em tratamentos com duração superior a 5 dias.
-Em doentes com perturbações da função hepática (p. ex. inflamação do fígado devida ao abusocrónico de álcool, hepatites), insuficiência reanal pre-existente e na presença de uma doençametabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht) que é acompanhada por um aumento dos níveis de billirrubina no sangue, deveinformar o médico antes de tomar este medicamento.

-Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível oaparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritoscasos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O usoprolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O uso prolongado de

analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devemser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias emcrianças, excepto se prescrito pelo médico.

Em situações de febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febrerecorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.

Durante o tratamento com Paracetamol AMPDR, não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de Paracetamol AMPDR aumenta o risco de reacções adversas a:
-medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assim causarlesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital efenotoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose, devem ser usadoscom muito cuidado.
-Cloranfenicol (medicamento antibiótico)
-AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão a tomar estasubstância, ao mesmo tempo que o paracetamol, poderão estar mais sensíveis para desenvolveruma redução de glóbulos brancos.
-Não tomar Paracetamol AMPDR simultaneamente com medicamentos que atrasam oesvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex.metoclopramida e domperidona)
-Tomar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, caso esteja ausar estas duas substâncias simultaneamente.
-Em caso de tratamento com anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a administraçãocontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com alimentos e bebidas
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução pode ser diluído com um pouco de água,leite ou sumo de frutos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol AMPDR
Paracetamol AMPDR contém azorrubina. Pode causar reacções alérgicas.
Paracetamol AMPDR contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causadospelo álcool.

3. COMO TOMAR Paracetamol AMPDR

Tomar Paracetamol AMPDR gotas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á a quantidade de ml que deve tomar e qual o momento oportuno para ofazer.
Todas as doses e especialmente para crianças com menos de três anos devem ser estabelecidaspelo médico.

Este medicamento deve tomar-se por via oral. Pode diluir-se em água, leite ou sumo de frutos outomar directamente.

Posologia:
A dosagem de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, efectua-se por meio deseringa para uso oral em ml (100 mg/ml). A embalagem tem uma seringa, que permite medir aquantidade exacta.

Salvo indicação médica em contrário recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Dose máxima diária
Peso corporal
Idade
Dose individual
(24 horas)
0,7 ml ? 1 ml
3,5 ml
3 meses a 6
Até 7 Kg
(70 ? 100 mg de
(350 mg de
meses
paracetamol)
paracetamol)
1 ml ? 1,5 ml
5 ml
8 Kg a 10 kg
7 meses a 1 ano (100 ? 150 mg de
(500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
1,5 ml ? 2 ml
7,5 ml
11 Kg a 15 Kg
2 anos a 3 anos
(150 ? 200 mg de
(750 mg de
paracetamol)
paracetamol)
2 ml ? 3 ml
10 ml
16 Kg a 22 Kg
4 anos a 6 anos
(200 ? 300 mg de
(1000 mg de
paracetamol)
paracetamol)
3 ml ? 5 ml
15 ml
23 Kg a 30 Kg
7 anos a 9 anos
(300 ? 500 mg de
(1500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
4 ml ? 6 ml
20 ml
10 anos a 12
31 Kg a 40 Kg
(400 ? 600 mg de
(2000 mg de
anos
paracetamol)
paracetamol)
5 ml ? 10 ml
Superior a 40
Superior a 12
40 ml
(500 ? 1000 mg de
Kg
anos e adultos
(4 g de paracetamol)
paracetamol)

A administração de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, está condicionada peloaparecimento de sintomas dolorosos e febris. À medida que os sintomas desaparecem amedicação deve ser suspensa.

Instruções para abrir o frasco de 60 ml e usar a seringa

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurançainfantil e deve abrir-se do seguinte modo:empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dosponteiros do relógio.
Retire a tampa desenroscada.

Fig.2- Coloque a seringa no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anelsuperior até a marca corresponder ao número demililitros que precisa administrar.

Fig.3 – Retire a seringa do frasco.
Recomenda-se administrar só as gotas, oudiluídas com um pouco de água, leite ou sumode frutos.
Feche o frasco.
Lave a seringa com água.

Se tomar mais Paracetamol AMPDR do que deveria
Se a criança tomar mais Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução do que deveria,consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sintomatologia da sobredosagem inclui naúseas, vómitos, perda de apetite, icterícia (coloraçãoamarelada) e dor abdominal.
Se ingerir uma sobredosagem, deve dirigir-se rapidamente a um centro médico, mesmo que nãoapresente sintomas, já que por vezes não se manifestam senão passados três dias após aingestão de sobredose ou em casos de intoxicação grave.
Considera-se sobredosagem de paracetamol a ingestão de toma única superior a 6 g em adultos esuperior a 100 mg por Kg de peso em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomesimplesmente a dose esquecida quando se Iembrar; tomando as seguintes doses com aseparação entre tomas indicadas em cada caso (4-6 horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol AMPDR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
-sonolência ligeira

-náuseas
-vómitos

Menos frequentemente foram descritos:
-vertigens
-sonolência
-nervosismo
-sensação de ardor faríngeo
-diarreia
-dor abdominal (incluindo câimbras e ardor)
-obstipação
-cefaleias
-transpiração/ sudação
-hipotermia.

Em casos raros:
-vermelhidão da pele

Muito raramente podem ocorrer:
-perturbações da formação do sangue (trombicitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
-em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
-reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exarcebadas ao paracetamol (edema de
Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido edeve procurar imediatamente conselho médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paracetamol AMPDR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter ofrasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todosos medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol AMPDR
-A substância activa é o paracetamol. Paracetamol AMPDR contém 100 mg de paracetamol pormililitro de solução.
-Os outros componentes são: macrogol, propilenglicol, citrato de sódio, ácido cítricomonohidratado, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de framboesa, água purificada.

Qual o aspecto de Paracetamol AMPDR e conteúdo da embalagem

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, é uma solução oral de paracetamol, que seapresenta em frascos de polietileno de 30 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, ou emfrascos de 60 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura porcrianças.
A embalagem com frasco de 30 ml, contém uma seringa para uso oral de 2 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 2 ml.
A embalagem com frasco de 60 ml, contém uma seringa para uso oral de 5 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida gp Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida gp
3. Como tomar Indapamida gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida gp
1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Indapamida gp E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida gp é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos, utilizado notratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR Indapamida gp

Não tome Indapamida gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente de Indapamida gp (ver secção ?6. Outras informações?);
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de doença hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se tem hipocaliémia.
Tome especial cuidado com Indapamida gp

A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais, doença cardíaca. Os indivíduos comalteração dos electrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Se após a interrupção do tratamento por reacções de fotossensibilidade for consideradanecessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreas expostas à luzsolar.

O tratamento deve ser interrompido se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Desportistas:
Chama-se a atenção dos desportistas para o facto da substância activa (Indapamida) destemedicamento poder originar uma reacção positiva nos testes praticados durante oscontrolos antidopping.

Tomar Indapamida gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Indapamida gp pode interagir com os seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzem "torsade de pointes", tais como alguns antiarrítmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida gp com alimentos e bebidas

Tome o medicamento de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, avise o seu médico; deveestar informada sobre os potenciais riscos para si ou para o bebé.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida. Como asubstância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida gp não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrer diferentesreacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a capacidade paraconduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida gp

Os comprimidos de Indapamida gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Indapamida gp

Tomar Indapamida gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitareventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento.

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida gp do que deveria

Contacte imediatamente um médico. Os sinais e sintomas esperados são os seguintes:náuseas, vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria
(diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade de anúria (ausência deprodução de urina).
. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridase em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida gp

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Nestecaso deve continuar o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida gp pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (?1/10.000, <1/1.000) podem ocorrer náuseas, vómitos, obstipação, boca seca,vertigens, fadiga, parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros (<1/10.000) de trombocitopénia, leucopénia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite,função hepática anormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente: ?1/100,
<1/10), púrpura (pouco frequente: ?1/1.000, <1/100), edema angioneurótico e/ouurticária, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson (muitoraro<1/10.000).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.

Foram ainda relatados casos de reacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensãoortostática, alcalose metabólica e aumento da uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente umaperda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos com doençacoronária arterial e com insuficiência cardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Indapamida gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida gp

– A substância activa é a Indapamida, na dosagem de 1,5 mg.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida gp e o conteúdo da embalagem

Indapamida gp apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada brancosou esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película.

Cada embalagem contém 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Eritromicina Omeprazol

Omeprazol Nems Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Nems e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Nems
3. Como tomar Omeprazol Nems
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Nems
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Nems 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Nems com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL NEMS E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Nems 10 mg é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Nems 10 mg está aprovado no tratamento das seguintes situações:
Alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão, indigestão ácida ehiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL NEMS

Não tome Omeprazol Nems
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Nems .

Tome especial cuidado com Omeprazol Nems
– se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Nems.
Se começar a vomitar sangue ou comida.

Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazo l Nems com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamentode infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas
(claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e notratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Omeprazol Nems 10 mg cápsulas, informe o seu médico se está grávida oupensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol Nems, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol Nems durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do beneficio-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Nems afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazo l Nems
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL NEMS

Tomar Omeprazol Nems sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2cápsulas por dia.

O período de tratamento com Omeprazol Nems não deve ultrapassar as 2 semanas.

Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4 meses.

Modo de administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O conteúdo dacápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar o conteúdo num líquido levemente ácido, p.ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamente ou nos 30 minutosseguintes. Alternativamente estes doentes poderão abrir a cápsula e engolir o conteúdo commeio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Se tomar mais Omeprazol Nems do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas emdoentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Nems
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Nems pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorreralterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensaçãode formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no

sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras célulassanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo emdoentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungosdo tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço,broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL NEMS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Nems após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade depois de aberto o frasco é de 28 dias.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Nems

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 10 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
– Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose,

copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E
171), talco.
Cápsulas nº3: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), eritrosina
(E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Qual o aspecto de Omeprazol Nems e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Nems é constituído por cápsulas de gelatina dura nº3, de cor laranja (corpo)e vermelho (cabeça), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-esbranquiçada.
As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?10? no corpo.
Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida de compartimentopara excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados em caixas de cartão.

Omeprazol Nems 10 mg apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 (2×28) cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional nº10, Km 140, 260, 2695-066 Bobadela, Loures
Portugal
+351 21 994 83 00
+351 21 955 24 75 info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, 4, 50016 Zaragoza
Espanha
(++34) 976 57 17 84
(++34) 976 57 26 63

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Eritromicina Omeprazol

Omeprazol Helm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Helm
3. Como tomar Omeprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Helm 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Helm com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Helm 10 mg é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Helm 10 mg está aprovado no tratamento das seguintes situações:
Alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão, indigestão ácida ehiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL HELM

Não tome Omeprazol Helm
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Helm .

Tome especial cuidado com Omeprazol Helm
-se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Helm.
Se começar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazo l Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamentode infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas
(claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e notratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Omeprazol Helm 10 mg cápsulas, informe o seu médico se está grávida oupensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol Helm, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol Helm durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Helm afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazo l Helm
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL HELM

Tomar Omeprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2cápsulas por dia.

O período de tratamento com Omeprazol Helm não deve ultrapassar as 2 semanas.

Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4 meses.

Modo de administração
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O conteúdo dacápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar o conteúdo num líquido levemente ácido, p.ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamente ou nos 30 minutosseguintes. Alternativamente estes doentes poderão abrir a cápsula e engolir o conteúdo commeio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Se tomar mais Omeprazol Helm do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas emdoentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Helm
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorreralterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensaçãode formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações nosangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células

sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo emdoentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungosdo tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço,broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Omeprazol Helm após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade depois de aberto o frasco é de 28 dias.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Helm

-A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 10 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
-Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose,copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E
171), talco.

Cápsulas nº3: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), eritrosina
(E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Qual o aspecto de Omeprazol Helm e conteúdo da embalagem

O Omeprazol Helm é constituído por cápsulas de gelatina dura nº3, de cor laranja (corpo)e vermelho (cabeça), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-esbranquiçada.
As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?10? no corpo.
Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida de compartimentopara excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados em caixas de cartão.

Omeprazol Helm 10 mg apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 (2×28) cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional nº10, Km 140, 260, 2695-066 Bobadela, Loures
Portugal
+351 21 994 83 00
+351 21 955 24 75 info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, 4, 50016 Zaragoza
Espanha
(++34) 976 57 17 84
(++34) 976 57 26 63

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Lidocaína Vacinas

Lambdalina Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ISDICAINA e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ISDICAINA
3.Como utilizar ISDICAINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ISDICAINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISDICAINA 40 mg/g creme

Lidocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISDICAINA E PARA QUE É UTILIZADO

A ISDICAINA 40 mg/g creme contém lidocaína e é um medicamento que induz a perdade sensibilidade local (anestesia local) da pele.

A ISDICAINA é utilizada para dessensibilizar a pele em contacto com a picada deagulhas (por ex. antes de tirar sangue).

2.ANTES DE UTILIZAR ISDICAINA

Não utilize ISDICAINA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaina ou a qualquer outro componente de
ISDICAINA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a anestésicos locais, soja ou amendoins.
-em crianças nascidas antes do termo da gravidez (nascidas antes da 37.ª semanacompleta de gravidez).

Tome especial cuidado com ISDICAINA
-em intervenções cirúrgicas do canal auditivo ou ouvido interno já que existe risco delesão do ouvido interno.
-se sofre de alguma doença grave, por ex. doença cardíaca ou insuficiência hepática grave

-se toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (ver Utilizar ISDICAINA comoutros medicamentos).
-próximo dos olhos, uma vez que a lidocaína pode causar irritação ocular. Podemtambém ocorrer, com a perda dos reflexos protectores, irritação da córnea ou escoriações.
-se a ISDICAINA entrar em contacto com os olhos, deverá lavá-los imediatamente com
água morna e protegê-los até que a sensibilidade retorne ao normal.
-se for vacinado com uma vacina viva (por ex. vacina da tuberculose). As vacinas nãodevem ser administradas em áreas onde tenha sido aplicada ISDICAINA uma vez que oefeito da vacina pode ser afectado.

Por favor informe o seu médico caso alguma das condições acima descritas se aplique asi.

ISDICAÍNA deve ser aplicada em pele sã (não em membranas mucosas, feridas oueczema).

Utilizar ISDICAINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante para o seu médico saber se está actualmente a ser tratado(a)com algum dos medicamentos abaixo mencionados, uma vez que o risco de efeitossecundários poderá estar aumentado:
-lidocaína em altas doses por outras razões
-outros anestésicos locais
-medicamentos para a arritmia (alterações do ritmo cardíaco) por ex. tocainida,mexiletina e amiodarona.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É pouco provável que a utilização ocasional da ISDICAINA durante a gravidez causeefeitos nocivos ao feto.

A ISDICAINA passa para o leite materno, mas é pouco provável que afecte o bebédurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos da ISDICAINA na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ISDICAINA
A ISDICAINA contém propilenoglicol o qual pode causar irritação cutânea.

A ISDICAINA contém lecitina de soja hidrogenada. Se for alérgico ao amendoim ousoja, não utilize este medicamento.

3.COMO UTILIZAR ISDICAINA

Utilizar ISDICAINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ISDICAINA deverá ser apenas utilizada em pele sã (não em membranas mucosas,feridas ou eczemas). A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 6 e 12 anos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado, isto é o tempo que o creme deve permanecer na pele, é 60minutos não devendo exceder as duas horas.

Adolescentes com mais de 12 anos de idade e Adultos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado é 60 minutos, não devendo exceder as duas horas.

Crianças com idade entre os 2 e 6 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

Crianças com idade entre os 0 e 2 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

1 g de creme corresponde a uma película de aproximadamente de 2,5 cm.

1) Deve ser aplicada uma camada densa e uniforme decreme na zona cutânea a tratar.

2) Deixe o creme em contacto com a pele de acordocom os tempos de aplicação acima descritos.

Recomenda-se a utilização de uma cobertura (por ex.gaze) para evitar que o creme saia acidentalmenteantes do tempo de aplicação estar completo.

3) No final limpe o creme. A área da pele deve serlavada antes da cirurgia.

Tape a bisnaga após a utilização.

Caso tenha a impressão que o efeito da ISDICAINA é demasiado forte ou demasiadofraco, fale por favor com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais ISDICAINA do que deveria
É pouco provável ocorrer sobredosagem aquando a utilização normal em pele sã.
Se utilizou mais ISDICAINA do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamentoacidentalmente ou aplicou muita quantidade na pele, por favor contacte o seu médico oudirija-se ao hospital para ser avaliado o risco e ser aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a ISDICAINA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 pessoas tratadas):
Reacções cutâneas locais (palidez, vermelhidão, comichão e sensação de picada) na áreacutânea em tratamento. Os sintomas são usualmente transitórios e ligeiros.

Raros (1 a 10 em 10 000 pessoas tratadas):
Eczema alérgico de contacto

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas tratadas):

Reacções alérgicas (em casos graves, choque anafilático)

Pare de utilizar a ISDICAINA e contacte imediatamente o seu médico caso apresentequalquer dos seguintes sintomas (choque anafilático):
-Inchaço do rosto, língua ou garganta
-Dificuldade em engolir
-Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISDICAINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ISDICAINA após o prazo de validade impresso na cartonagem e bisnaga após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo devalidade após abertura da bisnaga é de 6 meses.

Não conservar acima de 30ºC.

Após abertura da bisnaga, o prazo de validade é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ISDICAINA

A substância activa é a lidocaína. 1 grama de creme contém 40mg de lidocaína.
Os outros componentes são água purificada, propilenoglicol, lecitina de soja hidrogenada,
álcool benzílico, polissorbato 80, carbómero 940, trolamina e colesterol.

Qual o aspecto de ISDICAINA e conteúdo da embalagem
A ISDICAINA é um creme branco a amarelado.
Apresentações: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50g em bisnagas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Isdin ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal Lda.
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1900-118 Lisboa
Telefone: + 351 21 8950084
Fax : + 351 21 8950101

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzatrasse 1, 3, 6 and Herrengraben 3
21465 Reinbek
Alemanha

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Finasterida

Finasterida Jenson Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Jenson e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida Jenson
3. Como tomar Finasterida Jenson
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Jenson
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finasterida Jenson 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida Jenson E PARA QUE É UTILIZADA

Finasterida Jenson pertence ao grupo farmacoterapêutico denominadoinibidores da 5-alfa-reductase. Actuam reduzindo o tamanho da glândula dapróstata no homem.
Finasterida Jenson é utilizada no tratamento e controlo da Hiperplasia Benignada Próstata (não canceroso).

2. ANTES DE TOMAR Finasterida Jenson

Não tome Finasterida Jenson:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outrocomponente de Finasterida Jenson.
-Se é mulher ou criança.
Tome especial cuidado com Finasterida Jenson:
Se tem insuficiência hepática
Se tem dificuldade em urinar completamente ou um volume de urina gravementereduzido, deve ser examinado pelo seu médico antes de iniciar o tratamentocom Finasterida Jenson para excluir outras obstruções no tracto urinário.
Se necessitar de fazer um exame sanguíneo chamado PSA. Se fez algum testeao PSA, diga ao seu médico ou enfermeira que está a tomar Finasterida Jenson.
Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitara exposição dela ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do medicamento
(ver também secção ?Gravidez e Aleitamento?).
Tomar Finasterida Jenson com outros medicamentos

Geralmente Finasterida Jenson pode ser tomada com outros medicamentos.
Antes de tomar outro medicamento ao mesmo tempo pergunte ao seu médico seo pode tomar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
Tomar Finasterida Jenson com alimentos e bebidas
Finasterida Jenson pode ser tomada com ou sem alimentos.
Gravidez e Aleitamento
Finasterida Jenson só deve ser utilizada por homens.
Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitara exposição dela ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do medicamento.
Mulheres que estejam grávidas ou possam a vir a engravidar não deverãomanusear os comprimidos de Finasterida Jenson esmagados ou partidos. Se afinasterida for absorvida pela pele ou levada à boca por uma mulher grávida comum feto masculino, a criança pode nascer com malformações dos órgãosgenitais.
Os comprimidos possuem um revestimento por película que previne o contactocom a finasterida, desde que os comprimidos não tenham sido esmagados oupartidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências que sugiram que a Finasterida Jenson possa afectar asua capacidade de conduzir ou trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Jenson
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se for informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Finasterida Jenson

Tomar Finasterida Jenson sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser deglutidosinteiros, não devendo ser divididos ou esmagados. Podem ser tomados com ousem alimentos.
Embora se possa observar uma melhoria após um curto intervalo de tempo,pode ser necessário manter o tratamento durante pelo menos 6 meses. Nãoalterar a dose ou suspenda o tratamento sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Finasterida Jenson do que deveria
Consulte o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Jenson
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Tome apenas a dose seguinte a horas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Jenson pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes: mais do que 1 doente em 100:
Pouco frequentes: menos do que 1 doente em 100.
Raros: menos do que 1 doente em 1000.
Muito raros: menos do que 1 doente em 10000.
Frequentes: incapacidade de ter uma erecção, menor desejo sexual, diminuiçãoda quantidade de ejaculação.
Poucos frequentes: inchaço no peito ou sensibilidade, dificuldade na obtençãode ejaculação, exantema.
Raros: Dor nos testículos, comichão, urticária, reacções alérgicas como inchaçoda face e lábios.
Muito raros : Secreção mamária, ocasionalmente nódulos da mama, quepoderão ter que ser removidos cirurgicamente.
Pare de tomar Finasterida Jenson e contacte imediatamente o seu médico senotar algum dos seguintes efeitos secundários: inchaço da face ou da língua,dificuldade em engolir ou urticária e dificuldade em respirar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida Jenson

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Jenson
A substância activa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é afinasterida. Um comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes do núcleo: Lactose mono-hidratada, Amido de milhopré-gelificado, Carboximetilamido sódico, Docusato sódico, Celulosemicrocristalina, Povidona 30, Estearato de magnésio; revestimento:

Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco, Laca dealumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Finasterida Jenson e conteúdo da embalagem
Finasterida Jenson são comprimidos revestidos por película, azuis claros,biconvexos.
Cada embalagem contém 28 comprimidos (embalagem calendário).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
N3 3LF London
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria

Finasterid Jenson 5 mg – Filmtabletten
Bélgica

Finasteride Jenson Pharmaceutical Services 5 mg, tabletten
Republica Checa
Finasteride Jenson 5 mg
Dinamarca
Finasteride
Jenson Pharmaceutical Services
Finlândia
Finasteride
Jenson Pharmaceutical Services
Alemanha

Finasterid dura 5 mg Filmtabletten
Grécia
Finasteride/Generics
Itália
Finasteride
Jenson
Noruega Finasteride
Jenson
Pharmaceutical Services
Polónia FinaGen
Portugal Finasterida
Jenson
Eslovénia

Finasteride Jenson 5 mg filmsko oblo?ene tablete
Suécia Finasteride
Jenson
Pharmaceutical Services

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Categorias
Finasterida Macrogol

Finasterida Ratiopharm Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida ratiopharm
3. Como tomar Finasterida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida ratiopharm destina-se a utilização exclusiva por homens e não deve sertomado por mulheres ou crianças.

Finasterida ratiopharm contém um medicamento chamado finasterida. Finasteridaratiopharm é utilizado para o tratamento da queda de cabelo de padrão masculino
(também conhecida como alopécia androgénica). Se após ter lido este folheto, ainda tiverdúvidas sobre queda de cabelo de padrão masculino, consulte o seu médico.

A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição frequente que se pensa sercausada por uma combinação de factores genéticos e por uma hormona determinadachamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase decrescimento do cabelo e para tornar o cabelo mais fino.

No couro cabeludo, Finasterida ratiopharm reduz especificamente os níveis de DHTbloqueando uma enzima (5-alfa redutase de Tipo II) que converte a testosterona em DHT.
Somente os homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podemesperar beneficiar da utilização de Finasterida ratiopharm. Na maioria dos homenstratados com Finasterida ratiopharm durante 5 anos, a progressão da queda de cabelo foireduzida, e pelo menos metade desses homens apresentaram igualmente alguma melhoriano crescimento do cabelo.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Não tome FINASTERIDA RATIOPHARM se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película.se for criança ou adolescente (< 18 anos)se for mulher (ver também a secção ?gravidez e aleitamento?). Em ensaios clínicos,
Finasterida 1 mg Comprimidos demonstrou ser ineficaz no tratamento da queda de cabelo
(alopécia androgénica) em mulheres.

Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por homens que estejam a tomar outromedicamento que contenha finasterida, ou qualquer outro inibidor da 5?-redutase para ahiperplasia benigna da próstata ou para qualquer outra condição.

Tome especial cuidado com Finasterida ratiopharm
As mulheres grávidas ou as mulheres com possibilidade de engravidar não devem tocarem comprimidos de Finasterida ratiopharm partidos ou divididos. Existe a possibilidadeda finasterida ser absorvida pela pele, o que pode interferir com o desenvolvimento dos
órgãos genitais externos do embrião masculino. Caso as mulheres grávidas entrem emcontacto com a finasterida (a substância activa), devem informar o médico respectivo.
Os comprimidos de finasterida podem alterar um valor das análises sanguíneas chamado
PSA. Se realizar análises ao sangue para averiguar a próstata deve informar o seu médicode que está a tomar Finasterida.
A determinação sérica do antigénio específico da próstata (PSA) deve ser realizada antesde iniciar o tratamento com finasterida e durante o tratamento.

Ao tomar Finasterida ratiopharm com outros medicamentos
Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos não interfere, habitualmente, com outrosmedicamentos.

No entanto, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não existem dados sobre a utilização de Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidosconjuntamente com a utilização tópica (aplicada sobre a pele) de minoxidil na queda decabelo de padrão masculino.

Ao tomar Finasterida ratiopharm com alimentos e bebidas
Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por mulheres. Mulheres grávidas ou quepossam provavelmente estar grávidas não devem manusear Finasterida 1 mg
Comprimidos, especialmente se estiverem partidos ou esmagados. Se a finasterida forabsorvida através da pele ou tomada oralmente por mulheres grávidas com um feto

masculino, a criança pode nascer com malformações dos órgãos genitais. Oscomprimidos são revestidos por película, o que ajuda a prevenir o contacto com afinasterida desde que os comprimidos não estejam partidos nem esmagados.
Quando a parceira sexual do doente está ou possa estar grávida, o doente deve evitarqualquer exposição da sua parceira ao seu sémen (por exemplo, utilizando umpreservativo) ou descontinuar o tratamento com finasterida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que Finasterida ratiopharm afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Tomar Finasterida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar os comprimidos: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Nãodevem ser esmagados nem divididos. Pode tomar os comprimidos à refeição ou emjejum.

A menos que tenha sido prescrito de forma diferente pelo médico, a dose habitual paratodos os doentes é um comprimido por dia.

Siga as indicações do seu médico. Não altere a posologia nem pare de tomar estemedicamento sem consultar previamente o seu médico.

Finasterida ratiopharm não actua melhor nem mais rapidamente se o tomar mais do queuma vez por dia. Para conseguir um aumento da espessura do cabelo ou uma diminuiçãoda queda de cabelo, tem de tomar este medicamento todos os dias durante 3 a 6 meses oumais. Em conjunto com o seu médico pode avaliar se o tratamento com Finasteridaratiopharm está a ser benéfico. Não é necessária qualquer alteração aos cuidados normaiscom o cabelo durante o tratamento com Finasterida ratiopharm.

Se tiver a sensação de que o efeito de Finasterida ratiopharm é demasiado fraco oudemasiado forte, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou um hospitalpara se aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento, como habitualmente, na altura da toma seguinte.

Se parar de tomar Finasterida ratiopharm
Para manter o efeito benéfico do tratamento, é recomendada a utilização contínua destemedicamento. Se parar o tratamento com Finasterida ratiopharm, qualquer ganho naespessura do cabelo durante o tratamento será, provavelmente, perdido no prazo de 9 a 12meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis de Finasterida ratiopharm são, habitualmente, denatureza ligeira e temporária.

Os efeitos secundários foram, geralmente, temporários com a continuação do tratamentoou desapareceram com a descontinuação do tratamento.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): menor desejo sexualdificuldade em ter uma erecção problemas de ejaculação tais como diminuição da quantidade de sémen libertado

Frequência desconhecida reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, prurido, altos sob a pele (urticária) einchaço dos lábios e face inchaço ou sensibilidade da mama dor nos testículos ritmo cardíaco acelerado dificuldade persistente em ter uma erecção após a descontinuação do tratamento foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e quetinham outros factores de risco que podiam afectar a fertilidade. Foi relatadanormalização ou melhoria da qualidade seminal após descontinuação da finasterida. Nãoforam realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida sobre afertilidade em homens.
Aumento das enzimas hepáticas

Pare de tomar Finasterida ratiopharm e consulte o seu médico imediatamente se detectaralgum dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou lábios dificuldade em engolir altos sob a pele (urticária)

dificuldades respiratórias

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Finasterida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida ratiopharm
A substância activa é: finasterida.
Um comprimido contém 1 mg de finasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, macrogolgliceridos láuricos, carboximetilamido sódico (tipo A), estearatode magnésio (E 572)
Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferroamarelo e vermelho (E 172) e macrogol 6000.

Qual o aspecto de finasterida ratiopharm e conteúdo da embalagem
Finasterida ratiopharm 1 mg são comprimidos revestidos por película, castanho-
avermelhados, redondos, biconvexos, marcados com "F1" numa das faces.
Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de:

Blister (Alumínio/PVC; Alumínio/Alumínio)
Apresentações: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 comprimidos

Blister de dose unitária:
Apresentações: 28×1, 30×1, 50×1, 98×1, 100×1 comprimidos

Frasco de HDPE e tampa roscada de LDPE
Apresentações: 100, 250, 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjördur, Islândia

Hoechst-Biotika spol. s.r.o
Sklabinská 30 03680 Martin, Eslováquia

Medikalla Oy Medipharmia Finland Ltd
PL 1450, FI-70501 Kuopio, Finlândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemanha

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Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio Generis Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml
Solução para inalação por nebulização

Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, pareceinibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oneurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfatocíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com oreceptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida poruma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica nomúsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco.

Indicações terapêuticas
O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com beta-
agonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonarobstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.

Classificação farmacoterapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis
O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostosao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo dabexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometode Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros deurticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento dapressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para osolhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação comadrenérgicos beta agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podemconstituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquercombinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurarum médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de
Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossolcontacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração dasolução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscaranebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possívelpredisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidospara proteger os seus olhos.

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito podeser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópionebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais deutilização).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo deipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamenteequacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-
clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ouaplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas emhumanos.

Aleitamento
Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que obrometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado emsolução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretadosno leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo deipratrópio a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem sermantidos sob vigilância médica durante o tratamento.

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Tratamento de manutenção:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose;podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração dointervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio
Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idadedevem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamentoagudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doentepiorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano detratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápidadeterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadoresdisponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros porminuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis.
O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com ossecretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato debromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução parainalação
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometode Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha oconservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Modo de utilização
As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivosnebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica.

1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções dofabricante ou do médico.

2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica.
3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo.
4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório donebulizador.
5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções.
6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatórioe limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplointervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não seprevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram emcefaleias, náuseas e xerostomia.

Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitosindesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações daacomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, sãoraros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes comobstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elasbroncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente,de broncoconstrição induzida por inalação.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua,lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis
– A substância activa é o brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e águapurificada.

Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg debrometo de ipratrópio.

Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem
A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidosede 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado em