Etiqueta: hipersensibilidade

Sumatriptano

Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imigran e para que é utilizado

2. Antes de tomar Imigran

3. Como tomar Imigran

4. Efeitos secundários IMIGRAN

5. Como conservar Imigran

6. Outras informações

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Solução Injectável

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
se sofre ou sofreu de:
enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:

ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

está contra-indicada a sua administração concomitante;
após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia Imigran no Adulto

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar Imigran mais do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:

Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
Têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.

Cardiovasculares

Hipotensão;
Bradicardia/taquicardia;
Palpitações;
Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN

A substância activa é o sumatriptano.

Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57 Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido

Tel: 0044 1833 69 06 00

Fax: 0044 1833 69 23 00

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários IMIGRAN, enxaqueca, hipersensibilidade, Sumatriptano, tomar IMIGRAN

Sumatriptano

Imigran Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Imigran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é IMIGRAN e para que é utilizado

2. Antes de tomar IMIGRAN

3. Como tomar IMIGRAN

4. Efeitos secundários IMIGRAN

5. Como conservar IMIGRAN

6. Outras informações

Imigran 100 mg

Comprimidos revestidos

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran:

se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
se sofre ou sofreu de:
- enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
- acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
- insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
- hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:

ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:

está contra-indicada a sua administração concomitante;
após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran

Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.

Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar mais Imigran do que deveria

Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gerais

Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
Têm sido referidas fadiga e sonolência;

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.

Cardiovasculares

Hipotensão;
Bradicardia/taquicardia;
Palpitações.
Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.

Doenças do sistema nervoso

Perturbações visuais

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.

Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120

Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários IMIGRAN, enxaqueca, hipersensibilidade, Sumatriptano, tomar IMIGRAN

Terazosina

Hytrin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Hytrin bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Hytrin
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia Hytrin e modo de administração
5. Aconselhamento ao utente

Hytrin

HYTRIN 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos brancos redondos. Embalagem de 60 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na retenção urinária

1. Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata.

Contra-indicações

HYTRIN não deve ser administrado:

Em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Terazosina, ou a antagonistas alfa adrenérgicos, ou a qualquer um dos excipientes,
Em doentes com hipersensibilidade às quinolonas;
Na presença de insuficiência cardíaca congestiva devida a obstrução mecânica (por exemplo estenose aórtica ou valvular mitral, embolismo pulmonar e pericardite restritiva).

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS HYTRIN

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa, a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer entre 30-90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico sincopal pode ser precedido por taquicárdia com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves síncope.

Outros efeitos indesejáveis são tonturas, atordoamento ou desmaios, especialmente quando o doente se levanta rapidamente a partir de uma posição de sentado ou deitado. Podem ocorrer astenia, palpitação, náuseas, edema periférico, sonolência, congestão nasal/rinite e visão turva/ambliopatia.

Podem também ocorrer dores nas costas, cefaleias, taquicardia, hipotensão postural, edema, aumento do peso, dores nas extremidades, diminuição da líbido, depressão, nervosismo, parestesia, dispneia, sinusite e impotência.

Outros efeitos indesejáveis descritos em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas com a utilização da Terazosina incluem dores no peito, edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência, vómitos, gota, artralgia, artrite, disfunções articulares, mialgia, ansiedade, insónia, bronquite, epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, prurido, erupção cutânea, aumento da tosse, sudorese, anormalidades na visão, conjuntivite, tinido, frequência urinária, infecção do tracto urinário e incontinência urinária, principalmente relatada em mulheres pós-menopáusicas.

Foram descritos raros casos de reacções anafilactóides com a administração de Terazosina.

Foram também descritos casos de trombocitopenia e priaprismo na experiência pós-comercialização com a Terazosina. Foram também referidos nestes relatórios casos de fibrilhação auricular, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causa-efeito.

Análises laboratoriais: Observaram-se resultados laboratoriais, em ensaios clínicos controlados, que apontam para uma hemodiluição (por exemplo, diminuição do hematócrito, hemaglobina, leucócitos, proteína total e albumina). Não foi descrito qualquer efeito significativo nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) após terapêutica com Terazosina por períodos até 24 meses.

Interacções medicamentosas e outras

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas o que sugere um potencial teórico para interacção da Terazosina com medicamentos como os anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteróides a qual leva a um aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não foram observadas interacções clinicamente significativas com a Terazosina na hiperplasia benigna da próstata.

Nos doentes com HBP o perfil de eventos adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE’s, teofilina, medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no pequeno subgrupo de doentes tratados com Terazosina e IECA’s ou diuréticos a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados só com Terazosina.

Foram descritos casos de hipotensão quando a Terazosina foi administrada com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio) para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A adição de diuréticos ou anti-hipertensores ao regime de medicação pode levar à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadora alfa adrenérgica, a Terazosina não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de “primeira dose” após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a probabilidade de ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após interrupção ou no aumento da dose prescrita.

O aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de bebidas alcoólicas (ver Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Para diminuir a possibilidade de ocorrência de síncope ou hipotensão aguda, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose de 1 mg de Cloridrato de Terazosina, administrada ao deitar. Os comprimidos de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicados numa terapêutica inicial. A dose deve ser gradualmente aumentada (ver 4.2 Posologia e modo de administração), e adição de fármacos anti-hipertensores deve ser efectuada com precaução. O doente deve ser alertado para evitar situações onde possam ocorrer lesões caso sofra uma síncope no início do tratamento.

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica de apoio e/ou sintomática. Existe evidência de que a hipotensão ortostática provocada pela Terazosina é mais pronunciada logo após a administração, mesmo em tratamentos crónicos.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas, distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV, diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. A eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

Priaprismo: Raramente a Terazosina foi associada a casos de priaprismo. Dado que esta situação pode levar a impotência permanente se não for rapidamente tratada, os doentes devem ser sempre avisados da gravidade desta situação no caso de ela ocorrer.

Os comprimidos de HYTRIN contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Hytrin.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Doentes que estejam a receber tratamento anti-hipertensor

Recomenda-se que nos doentes a receber tratamento anti-hipertensor se administre Terazosina sob a supervisão do médico que prescreveu aquela terapêutica. A dose de Terazosina deve ser re-titulada uma vez que no início da nova medicação poderão ocorrer casos de hipotensão.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

Idosos: não é necessário ajustar as doses

Crianças: não se aplica

Insuficiência renal: não é necessário ajustar as doses

Insuficiência hepática: poderá ser necessário um ajuste de doses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

No início ou aquando do aumento da dose e no reinício da terapêutica com Terazosina podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de aumento de doses.

Lista dos excipientes

Os comprimidos de HYTRIN 1 mg contêm lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, talco e estearato de magnésio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

4. Posologia Hytrin e modo de administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas.

A dose normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia.

Até ao momento não há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores a 10 mg.

Se a administração de HYTRIN for interrompida, o tratamento deve ser recomeçado com a dose inicial.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

No início do tratamento HYTRIN deverá ser administrado ao deitar.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação por forma a restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume seguida de administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise não ser uma opção útil.

5. ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Quaisquer efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

FABRICANTE

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED. ME11 5EL Queenborough – Kent Reino Unido

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 14-04-2009.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hipotensão, Precauções especiais de utilização, pressão arterial, Terazosina

Benzidamina

Tantum Verde bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Tantum Verde bula do medicamento

Tantum Verde, Solução para pulverização bucal a 0,15%

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Nome do medicamento

Tantum Verde, 1,5 mg/ml solução para pulverização

Composição qualitativa e quantitativa
Cada pulverização contêm:
Principio Activo: Cloridrato de Benzidamina: 0,17 ml

Forma farmacêutica e respectivo conteudo

Embalagem de 30 ml de Solução para pulverização bucal a 0,15%

Categoria farmacoterapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1-De aplicação tópica Código ATC: A01AD02 BENZYDAMINE

Titular da autorização de comercialização

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe

Contra-Indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade individual ao fármaco.

Efeitos secundários Tantum Verde

Pode ocorrer dormência e sensação de ardor da orofaringe. Estão descritas raras reacções de hipersensibilidade, que se podem manifestar por urticária, fotosensibilidade e broncoespasmo.

Advertências e precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da
Benzidamina.

O tratamento não deve ser prolongado por mais de sete dias, excepto sobre supervisão médica.

Efeitos em grávidas e lactentes

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. No entanto o medicamento só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável

Lista de excipientes

Glicerol, Sacarina, Bicarbonato de sódio, Etanol, Ácido parahidroxibenzóico, Aroma de menta, Polissorbato 20, Água purificada q.b.

Tantum Verde Posologia e modo de administração

Pulverizar a garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de Uso:

1 – Levantar a cânula para pulverização

2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faringeas. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do medicamento, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia

Crianças:
(6-12 anos): 4 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução

Adultos:
4-8 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Instruções sobre a atitude a tomar quando fôr omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
Não são de considerar casos de sobredosagem. Aconselhamento ao utente
Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter sempre todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Contem parabenos e sais de sódio.

Precauções especiais de conservação

Não é necessária qualquer precaução especial de conservação do produto.

Data da revisão do folheto: Abril 2006

Etiquetas Benzidamina, cloridrato, hipersensibilidade, orofaringe, Precauções especiais de utilização, pulverização bucal

Triazolam

Halcion bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Halcion bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

2. Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

3. Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

4. O que é necessário ter mais em consideração?

HALCION

Triazolam

Esta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a ser consultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

Forma farmacêutica: Comprimidos

Apresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

Categoria fármaco – II – Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).

1. O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecer rápido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO.

2. Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.

Amnésia

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de recaída (rebound – síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

3. Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.

Dependência

O efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história actual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

sofrer de uma outra doença
ter antecedentes alérgicos
estar a tomar outros medicamentos

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período de aleitamento.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?

A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 78 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória) nestas situações.

Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode – como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

usar Halcion apenas sob prescrição médica
nunca aumentar a dose prescrita pelo médico
informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento
o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento
uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilância médica.

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administração intravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4. O que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

Data de elaboração deste folheto: 30-01-2004.

Etiquetas depressão, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM, Triazolam

Gemcitabina

Gemzar bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Gemzar bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O que é GEMZAR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar GEMZAR
3.Como utilizar GEMZAR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar GEMZAR
6.Outras informações

Gemzar

GEMZAR 200 mg pó para solução para perfusão

GEMZAR 1000 mg pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO

GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina cancro do pâncreas, cancro da mama, em combinação com paclitaxel, cancro do ovário, em combinação com carboplatina, cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMZAR

Não utilize GEMZAR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.

Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com GEMZAR:

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

Tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia. se tiver sido vacinado recentemente.
Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar GEMZAR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.

Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMZAR

A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.

GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:

Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes

Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros

Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMZAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30°C.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GEMZAR

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem

GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Cesário Verde, N° 5 – 4° Piso Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas

Fabricante:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-11-2008.

Etiquetas Gemcitabina, gemzar, hipersensibilidade, radioterapia, solução para perfusão

Acetilcisteína

Fluimucil Solução Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Maio de 2009
Sem comentários em Fluimucil Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Granulado para solução oral. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 saquetas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Precauções na administração concomitante:

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, aroma de laranja

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto:

200 mg (1 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

Etiquetas Acetilcisteína, fenilcetonúria, fluimucil, hipersensibilidade, nitroglicerina, Precauções especiais de utilização

Cetoprofeno

Fastum Gel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Maio de 2009
Sem comentários em Fastum Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis

3. Precauções

4. Posologia, via e modo de aplicação

5. Conservação

Fastum 25 mg/g gel

Cetoprofeno

COMPOSIÇÃO por grama:

Cetoprofeno· 25 mg

Excipiente q.b.p….. 1 g

Carbómero 940, etanol, trolamina, óleo essencial de alfazema, essência de flor de laranjeira e água purificada.

APRESENTAÇÃO

Gel – Embalagens de 50 g e de 100 g (em bisnaga ou em recipiente multidose com dispensador).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide para uso tópico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento local de dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas

CONTRA-INDICAÇÕES

Fastum não deve ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou ainda a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Fastum está contra-indicado durante a gravidez e o período de amamentação. Hipersensibilidade ao fenofibrato.

Não aplicar Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Foram descritas reacções cutâneas localizadas que se podem espalhar para além da área de aplicação e, em casos isolados, podem ser graves e generalizadas: reacções cutâneas alérgicas, dermatites, eczema de contacto, urticária, eritema, prurido, sensação de queimadura, reacções bolhosas, reacções de fotosensibilidade.

Em alguns doentes uma pigmentação cutânea residual de pequena intensidade pode persistir cerca de 3 meses.

Dependendo da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada, do grau de integridade cutânea, da duração de tratamento e do uso de penso oclusivo, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos como reacções gastrointestinais e renais.

INTERACÇÕES

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores (antagonistas da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase).

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo nos doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

3. PRECAUÇÕES

Não é recomendável a aplicação de Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

As áreas tratadas não devem ser expostas à luz solar ou em solários, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Fastum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos, incluindo hipersensibilidade e asma. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

O risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Fastum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Fastum deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.

Lavar as mãos imediatamente após a aplicação do gel. Não usar Fastum com penso oclusivo.

Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o médico.

UTILIZAÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não foram demonstrados efeitos embriopáticos em animais e não há evidência clínica da segurança do uso tópico de cetoprofeno na gravidez.

Durante o último trimestre de gravidez, o uso sistémico de AINEs pode originar toxicidade pulmonar e cardíaca no feto, além de que pode atrasar o parto, pelo que o uso de Fastum não deve ser usado durante a gravidez.

Após a administração sistémica, são detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Dada a natureza do medicamento e a via de administração, não é de esperar que Fastum afecte a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

4. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo. O gel deve ser aplicado com uma ligeira massagem. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Recomenda-se que o recipiente multidose com dispensador seja utilizado na posição horizontal.

Adultos e idosos: Aplicar 5 cm a 10 cm de gel (100-200 mg de cetoprofeno) na área afectada, duas a três vezes por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não está recomendado o seu uso, dado que a experiência em crianças é limitada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fastum

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de utilizar.

SOBREDOSAGEM

Não são conhecidos e não são de esperar casos de sobredosagem com a aplicação de Fastum.

AVISOS

A ocorrência de efeitos secundários diferentes dos descritos deve ser prontamente comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falar com o médico ou farmacêutico.
Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

5. CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25° C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões, n° 1 2770-071 Paço de Arcos Portugal

FABRICANTE

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. Via Sette Santi, 1/3 I-50131 Firenze Itália

Folheto informativo aprovado pela última vez em 20-02-2008.

Etiquetas Cetoprofeno, Efeitos Indesejáveis, fastum, Gel, gravidez, hipersensibilidade

Piroxicam

Feldene Gel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Maio de 2009
Sem comentários em Feldene Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é FELDENE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FELDENE
3.Como utilizar FELDENE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FELDENE
6.Outras informações

Feldene 5 mg/g gel

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FELDENE E PARA QUE É UTILIZADO

FELDENE é um medicamento que actua contra a inflamação e que tem propriedades analgésicas (alívio da dor), estando incluído no grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) para uso tópico.

FELDENE está indicado no tratamento local das seguintes situações, caracterizadas por dor e inflamação: fases inflamatórias da doença degenerativa articular crónica (osteoartrose) e artrite, artroses, perturbações músculo-esqueléticas agudas ou após traumatismos, incluindo inflamações dos tendões, articulações e tecidos circundantes, luxações e mialgia lombar.

2.ANTES DE UTILIZAR FELDENE

Não utilize FELDENE

se tem hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de FELDENE;
se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam tiverem ocorrido reacções alérgicas;
se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios tiverem provocado sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com FELDENE

Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele (ex.: feridas, cortes, queimaduras, etc.) ou em quaisquer situações cutâneas que afectem o local de aplicação.

Se sofre ou sofreu de hemorragia gastrointestinal recente e úlcera péptica activa deverá consultar o seu médico antes de aplicar FELDENE.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção de Feldene pela pele, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar FELDENE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagnistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez

Se está grávida (ou pensa poder estar) não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se está a amamentar não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utlizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FELDENE

FELDENE contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3.COMO UTILIZAR FELDENE

Utilizar FELDENE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual

Aplicar, na área afectada cerca de 1 grama de gel (cerca de 3 cm de comprimento de gel, quando pressionada a sua saída do tubo), três ou quatro vezes ao dia.

Crianças

Não foram estabelecidas indicações nem doses a utilizar em Pediatria. A utilização de FELDENE em crianças apenas deverá ser feita sob prescrição e controlo médico.

A administração de FELDENE a idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal não requer ajuste posológico ou cuidados especiais na administração.

Modo e Via de Administração

FELDENE destina-se, exclusivamente, a uso externo (aplicação na pele). Aplicar na área afectada e massajar, suavemente, até completa absorção do gel. Não utilizar penso oclusivo.

Caso restem sobre a pele resíduos de medicamento, poderá ocorrer descoloração cutânea ligeira e passageira (secção 4. Efeitos Secundários Possíveis), assim como manchas na roupa.

Momento Mais Favorável à Administração

De manhã ao levantar, à noite ao deitar e mais uma ou duas vezes durante o dia. Duração Média do Tratamento

A duração do tratamento deverá ser defenida pelo seu médico, dependendo da situação a tratar.

Se utilizar mais FELDENE do que deveria

Não é provável que ocorra sobredosagem com FELDENE.

Caso se tenha esquecido de aplicar FELDENE:

Se se esquecer de aplicar FELDENE faça-o logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FELDENE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários resultantes da aplicação do gel são raros e, geralmente, apenas de importância ligeira a moderada: irritação da pele na zona de aplicação do Gel, eritema (vermelhidão), exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).

Poderá ocorrer uma descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é completamente massajado.

Têm também sido referidos os seguintes efeitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Pode também ocorrer reacções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Na eventualidade de surgirem sinais de irritação no local da aplicação, deverá interromper a aplicação do gel e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FELDENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FELDENE

A substância activa é o piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam. Os outros componentes são carbopol 980, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de FELDENE e conteúdo da embalagem Bisnagas contendo 60 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes

E-28700 Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2007.

Etiquetas feldene, Gel, hipersensibilidade, insuficiência renal, propilenoglicol

Cinchocaína Policresaleno

Faktu bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Maio de 2009
Sem comentários em Faktu bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação

Faktu, 50 mg/g + 10 mg/g

Pomada rectal

Policresuleno e Cloridrato de Cinchocaína

Este medicamento encontra-se aprovado nas seguintes apresentações: Bisnaga com 30 g de pomada Bisnaga com 30 g de pomada com aplicador Bisnaga com 50 g de pomada com aplicador

Composição

1 g de pomada contém:

Policresuleno 50 mg

Cloridrato de Cinchocaína 10 mg

Forma Farmacêutica: O Faktu apresenta-se na forma farmacêutica de pomada rectal Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários.

Tratamento das hemorróidas e outras afecções ano-rectais.

A principal substância activa de Faktu, o Policresuleno, é um ácido orgânico de elevado peso molecular com propriedades selectivas de precipitação de proteínas. O pH de Faktu é 4.0. O Policresuleno coagula o tecido necrótico ou patologicamente alterado, expelindo-o do organismo. O tecido é adjacente à área afectada não é afectada pelo Policresuleno. O Policresuleno actua como hemostático local, coagulando as proteínas sanguíneas e originando a contracção dos pequenos vasos sanguíneos. Deste modo, as hemorragias do canal anal e na região perianal são rapidamente controladas. Simultaneamente, o Policresuleno induz a hiperemização reactiva da zona afectada, estimulando a cicatrização e promovendo a reepitelização.

O efeito anti-séptico do Policresuleno impede a infecção secundária da região ferida anorectal. Deste modo, é prevenida a inflamação. As propriedades adstringentes de Policresuleno impedem o aparecimento de exsudação, que é um sintoma frequentemente associado às hemorróidas.

A Cinchocaína, um anestésico local, restringe de modo reversível e localmente a sensibilidade e o volume dos nervos sensoriais. Deste modo, são eliminados a dor e o prurido, sintomas frequentes de afecções anorectais.

A associação das duas substâncias activas Policresuleno e Cinchocaína elimina rapidamente a hemorragia, dor, prurido e exsudação, impede as inflamações e promove a regeneração do tecido afectado.

1. Indicações terapêuticas

O Faktu está indicado para o tratamento de: hemorróidas não complicadas, fissuras ou rágadas anais após diagnóstico médico prévio. Prurido e eczema anal.

Contra-indicações

A administração de Faktu está contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida à cinchocaína, policresuleno ou a qualquer um dos constituintes do medicamento.

2. Efeitos secundários

No início do tratamento podem surgir efeitos secundários locais, sob a forma de sensação de queimadura e prurido. Estão relacionadas com o mecanismo de acção do produto mas, o mais frequente, é desaparecerem em pouco tempo. Em geral, não é necessário suspender a terapêutica.

Interacções Medicamentosas e outras

Não convém administrar na mesma lesão qualquer outro medicamento tópico, dado que não se pode excluir a possibilidade de interacção.

3. Precauções especiais de utilização

Em caso de hipersensibilidade à cinchocaína, Faktu só deve ser utilizado com autorização expressa do médico.

Este medicamento contém Butil-hidroxitolueno. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Efeitos em grávidas e lactentes

O Policresuleno só deve ser administrado durante a gravidez, por expressa indicação médica, se os benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Não se dispõe de ensaios clínicos relativamente à segurança da utilização do policresuleno durante a gravidez na mulher. Os estudos realizados em animais não evidenciaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos.

Desconhece-se se o Policresuleno é excretado no leite materno. Consequentemente, a utilização de Faktu em mulheres a amamentar não é aconselhável, excepto se os benefícios justificarem os possíveis riscos para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não têm sido referidos efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

4. Posologia

Aplicar a pomada sobre as lesões, 2-3 vezes por dia. Modo e via de administração Via de Administração: Rectal

Em caso da aplicação interna de Faktu é aconselhável uma evacuação prévia e higiene cuidada da zona afectada.

Para aplicação interna:

Retirar a protecção do aplicador, adaptá-lo à bisnaga e introduzi-lo no recto. Com uma ligeira pressão sobre a bisnaga a pomada sai pelos orifícios laterais do aplicador e espalha-se de forma uniforme sobre a zona afectada. Girando o aplicador, a pomada distribui-se em toda a volta.

Em caso de persistência de sintomas ao fim de sete dias de aplicação do medicamento, consulte o seu médico.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos Não foram referidos até à data quaisquer casos de sobredosagem com Faktu.

5. Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25°C.

Possíveis alterações na cor da pomada não têm qualquer influência na eficácia do produto.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilizar para além da data indicada. Medicamento. Manter fora do alcance e da vista das crianças Detentor da AIM:

Produtos Farmacêuticos ALTANA Pharma, Lda. Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante:

Altana Pharma A.G.

Byk-Gulden Strasse, 2

D-78467 Konstanz

Alemanha

Data da última revisão deste folheto 06-12-2007.

Etiquetas cloridrato, faktu, hipersensibilidade, pomada, Precauções especiais de utilização, prurido