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Clotrimazol

CARACTERÍSTICAS DO CANESTEN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CANESTEN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CANESTEN
CANESTEN 1% Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CANESTEN

Substância activa:
1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol. Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CANESTEN
Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CANESTEN
4.1. Indicações terapêuticas

Micoses interdigitais causadas por dermatófitos,(p.ex. tinea pedum, tinea manuum).

Dermatite das fraldas.

4.2. Posologia e modo de administração
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente, á da palma da mão, é geralmente suficiente uma tira de creme ( 1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

Na dermatite das fraldas, Canesten creme deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, 2 a 3 vezes ao dia.

Para assegurar uma cura completa, o tratamento deverá prosseguir, dependendo da indicação, durante cerca de duas semanas após desaparecimento dos sintomas subjectivos.

No geral os sintomas desaparecem após um período de tratamento de:

Micoses interdigitais

3 – 4 semanas

Dermatite das fraldas 1 semana (Após
este período, o tratamento poderá prosseguir quando indicado pelo médico.)

Nos casos de antecedentes de hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico é conveniente optar por uma formulação que não contenha aquele componente (solução para pulverização cutânea).

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer dos excipientes do medicamento (Ver Secção 6.1. – Lista de Excipientes), em especial ao componente álcool cetoestearílico.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Quando aplicado na área genital (mulher: lábios e áreas adjacentes da vulva; homem: prepúcio e glande do pénis), Canesten Creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. Pode igualmente ser reduzida a eficácia anticoncepcional de espermicidas vaginais. O efeito é temporário podendo prolongar-se 5 dias após interrupção do tratamento.

O álcool cetoestearílico pode originar reacções locais na pele (ex: dermatite de contacto).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem.

4.6. Gravidez e aleitamento

Apesar de não existirem estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, os estudos epidemiológicos não fornecem qualquer indicação que deixe prever a ocorrência de efeitos nocivos na mãe ou na criança, quando Canesten é utilizado durante a gravidez.

Contudo, nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Canesten creme só deverá ser utilizado sob vigilância e recomendação médica.
Durante a amamentação Canesten Creme poderá ser utilizado sem risco para a criança, uma vez que a absorção do clotrimazol após aplicação tópica é negligenciável.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis codificados pelo COSTART, incluem:
– Organismo como um todo: reacções alérgicas e dor local;
– Pele e anexos: prurido e exantema (erupção cutânea).

4.9. Sobredosagem
Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CANESTEN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3. Medicamentos usados em afecções
cutâneas. Antifúngicos.
Código ATC: DO1A CO1

Clotrimazol – a substância activa de Canesten creme – é um derivado imidazólico com largo espectro de acção antimicótica.

Mecanismo de acção:
Clotrimazol actua contra os fungos, inibindo a síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol induz danos estruturais e funcionais a nível da membrana citoplásmica.

Propriedades farmacodinâmicas:
Canesten creme possui um amplo espectro de acção antimicótica in vitro e in vivo que abrange dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos situam-se a um nível inferior a 0,062-4 (-8) |ug/ml de substrato. O clotrimazol pode ser fungistático ou fungicida, dependendo o seu modo de acção da concentração do clotrimazol, no local da infecção. A actividade in-vitro está limitada a elementos fúngicos em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis.

Para além da sua acção antimicótica, Canesten creme actua também sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-negativos (bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – à excepção de enterococos – em concentrações de 0,5 – 10 ug/ml de substrato e exerce uma acção tricomonicida a 100 ug/ml.
Variantes de espécies fúngicas sensíveis dotadas de resistência primária, são muito raras; o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
As investigações farmacocinéticas, após aplicação dérmica mostraram que o clotrimazol não é praticamente absorvido pela pele intacta ou inflamada, para a circulação sanguínea. Os picos séricos da concentração de Clotrimazol resultantes, estavam abaixo do limite de detecção (i.e 0,001 |ug/ml), reflectindo o facto de que a aplicação tópica de Clotrimazol não resulta em efeitos sistémicos ou efeitos secundários mensuráveis.

5.3. Dados de Segurança Pré-clínica
A aplicação dérmica ou intravaginal subcrónica de clotrimazol, no coelho e cão, respectivamente, foi bem tolerada localmente. A aplicação ocular não provocou lesões locais, no coelho.

O clotrimazol não demonstrou potencial teratogénico, no ratinho, rato e coelho. O fármaco não evidenciou potencial genotóxico em testes in vivo, nem potencial carcinogénico no rato.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CANESTEN

6.1. Lista dos excipientes
álcool benzílico, espermacete sintético, álcool cetoestearílico, água purificada, polissorbato 60, estearato de sorbitano, octildodecanol.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Material de acondicionamento primário: bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de PE.

Bisnaga contendo 20 g de creme.

6.6. Instruções de utilização e manipulação
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente á da palma da mão é geralmente suficiente uma tira de creme (1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5 2794 – 003 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bisnaga com 20 g de Creme – Registo n° 9363507

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da A.I.M.: 17/08/1973
Data de Renovação da A.I.M.: 27/02/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006

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Ciproterona

CARACTERÍSTICAS DO ANDROCUR DEPOT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANDROCUR DEPOT

1. Denominação do medicamento Androcur Depot
Androcur Depot, 300 mg/3 ml, solução injectável

2. Composição qualitativa e quantitativa do Androcur Depot
1 ampola de Androcur Depot de 3 ml contém 300 mg de acetato de ciproterona em solução oleosa.
Excipientes:
Óleo de rícino 353,4 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Androcur Depot
Solução injectável.

4. Informações clínicas do Androcur Depot
4.1 Indicações terapêuticas
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais do homem; carcinoma inoperável da próstata.

Posologia e modo de administração

As injecções têm que ser administradas muito lentamente. O Androcur Depot é apenas para injecção intramuscular. Terá que haver precaução especial para evitar injecção intravasal.

Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais do homem

Geralmente, administra-se uma ampola de Androcur Depot em cada 10 a 14 dias, por via intramuscular profunda. Se, em casos isolados, o efeito não for suficiente, podem ser administradas 2 ampolas, em cada 10 a 14 dias e, de preferência, uma na nádega direita e outra na esquerda.

Uma vez conseguido um resultado satisfatório, deve tentar-se reduzir a dose, aumentando, progressivamente, os intervalos entre as injecções.
Para se conseguir um efeito terapêutico estável, torna-se necessária a administração de Androcur Depot, durante um longo período de tempo e, se possível, com o acompanhamento simultâneo de psicoterapia.

Carcinoma inoperável da próstata

1 ampola, por via intramuscular profunda, em cada 7 dias.

Quando se verificar uma melhoria ou uma remissão da sintomatologia, não se deverá interromper o tratamento nem reduzir as doses.

4.3 Contra-indicações

Redução do impulso sexual nos desvios sexuais

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Doenças hepáticas.
Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor. Tumores hepáticos, actuais ou anteriores. Doenças consumptivas. Depressão crónica grave.
Processos tromboembólicos existentes ou anteriores. Diabetes grave com alterações vasculares. Anemia de células falciformes.

Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Doenças hepáticas.
Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor.
Tumores hepáticos, actuais ou anteriores (apenas se não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata).
Doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável da próstata).
Depressão crónica grave.
Processos tromboembólicos existentes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor do Androcur Depot sobre o impulso sexual.

Não se deve administrar Androcur Depot a doentes que não tenham atingido a puberdade, em virtude de não ser possível excluir-se uma possível influência negativa sobre o crescimento e os eixos da função endócrina ainda não estabilizados.
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenal e o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona nas doses de 200-300 mg, foi identificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiência hepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratava-se de doentes com carcinoma da próstata. A toxicidade é dose-dependente e surge, geralmente, vários meses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepática antes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos de hepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o acetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aos riscos.

Foram observados após a utilização de esteróides sexuais aos quais a substância activa contida em Androcur também pertence, casos raros de tumores benignos hepáticos e casos ainda mais raros de tumores malignos hepáticos que levaram em casos isolados à ocorrência de hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem dores abdominais superiores intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia com a administração de doses elevadas de Androcur. Nestes casos, há que considerar no diagnóstico diferencial o efeito estimulante da respiração atribuível à progesterona e aos progestagénios sintéticos que se acompanha de hipocapnia e de alcalose respiratória compensada. Estas situações não requerem tratamento.

Foram reportados eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.

Nos doentes com carcinoma inoperável da próstata com antecedentes de processos tromboembólicos ou sofrendo de diabetes grave com alterações vasculares ou de anemia de células falciformes, deve decidir-se, individual e cuidadosamente, sobre a relação risco/benefício antes da prescrição de Androcur.

Como todas as soluções oleosas, Androcur Depot deve injectar-se exclusivamente por via intramuscular. As reacções de curta duração (irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos raros, podem aparecer durante ou imediatamente após a injecção intramuscular de soluções oleosas, podem evitar-se com a sua administração muito lenta.
Androcur Depot contém óleo de rícino. Pode causar reacções alérgicas graves.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.
Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção clínica, uma vez que este fármaco é metabolizado pelo CYP3A4, é expectável que o cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir e outros fortes inibidores do CYP3A4 inibam o metabolismo do acetato de ciproterona. Por outro lado, os indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, fenitoína e produtos que contenham erva de S. João podem reduzir os níveis de acetato de ciproterona.

Com base em estudos de inibição in vitro, é possível uma inibição das enzimas CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 do citocromo P450 a doses terapêuticas altas de acetato de ciproterona de 3 vezes 100 mg por dia.

O risco de miopatia ou rabdomiólise associadas às estatinas pode estar aumentado quando os inibidores HMGCoA (estatinas), que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4, são co-administrados com doses terapêuticas elevadas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via de metabolização.

4.6 Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (p.ex., participação na circulação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados que Androcur Depot pode provocar cansaço e adinamia e influenciar a capacidade de concentração.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Advertências e precauções especiais de utilização”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós-comercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de Muito Frequentes Pouco Raros Muito raros
sistemas de orgãos frequentes > 1/100 e frequentes > 1/10.000 e < 1/10.000

O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur Depot inibe a espermatogénese no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.

Androcur Depot pode originar ginecomastia (por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.

A carência androgénica prolongada devido ao Androcur Depot pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.

4.9 Sobredosagem

Ensaios sobre a toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur Depot, pode ser classificado como praticamente não-tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

5. Propriedades farmacológicas do Androcur Depot

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Antiandrogénios

Código ATC: G03H A 01

Androcur Depot é um medicamento hormonal antiandrogénico. O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

O acetato de ciproterona inibe competitivamente o efeito dos androgénios nos órgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, protege a próstata do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou do córtex adrenal.

O acetato de ciproterona possui um efeito de inibição central. O efeito antigonadotrófico provocou uma redução na síntese de testosterona nos testículos e, consequentemente, uma redução da concentração sérica de testosterona.

O efeito antigonadotrófico do acetato de ciproterona surge também quando a substância é combinada com agonistas GnRH. O aumento inicial da testosterona provocado por este grupo de substâncias diminui com o acetato de ciproterona.

Com doses elevadas de acetato de ciproterona observou-se uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A libertação do acetato de ciproterona, após injecção intramuscular da solução oleosa, realizou-se lenta e completamente. O nível máximo do fármaco no soro (180+54 ng/ml) foi alcançado depois de aproximadamente 2 a 3 dias. A partir daí, os níveis séricos do fármaco diminuíram, sendo a semi-vida terminal de 4+1,1 dias. A depuração total do acetato de ciproterona do soro foi de 2,8+1,4 ml/min/kg. O acetato de ciproterona é metabolizado através de várias vias que envolvem reacções como hidroxilações e conjugações. O principal metabolito plasmático no homem é o 15|3-hidroxi derivado. A
fase 1 do metabolismo do acetato de ciproterona é maioritariamente catalizada pela enzima CYP3A4 do citocromo P450.

Algumas fracções da dose são excretadas inalteradas com a bílis. A maior parte da dose é eliminada, sob a forma de metabolitos, na urina e nas fezes. O acetato de ciproterona encontra-se quase exclusivamente ligado à albumina plasmática. Cerca de 3,5 – 4% dos níveis totais do fármaco estão livres. Uma vez que a ligação às proteínas é inespecífica, as alterações dos níveis de SHBG (sex hormone binding globulin) não afectam a farmacocinética do acetato de ciproterona.

A longa semi-vida da fase terminal de eliminação do plasma (soro) e o intervalo de 7 dias entre as doses, podem condicionar uma acumulação do acetato de ciproterona no soro durante uma administração repetida. O equilíbrio entre a libertação do fármaco da forma Depot e a eliminação deve ser atingido por volta das 5 semanas.

A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona após injecção i.m. pode considerar-se completa.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os ensaios efectuados em animais de laboratório para avaliação da toxicidade associada à administração oral repetida revelaram efeitos predominantemente relacionados com as acções antiandrogénicas e progestagénicas do fármaco. Para além disso, o acetato de ciproterona provocou indução de enzimas hepáticas e hipertrofia hepática em ratinhos e ratos, e foram observados efeitos de tipo corticóide nas glândulas suprarrenais de ratos e cães.

Não foram realizadas investigações experimentais sobre um potencial efeito sensibilizante do acetato de ciproterona.

A inibição transitória da fertilidade nos ratos macho, originada pelo tratamento oral diário, não mostrou que o tratamento com Androcur Depot pudesse danificar os espermatozóides e, nesse sentido, causar malformações ou perturbações da fertilidade na descendência.

Os testes de genotoxicidade de primeira linha, internacionalmente reconhecidos, forneceram resultados negativos quando realizados com o acetato de ciproterona. Contudo, outros testes revelaram que o acetato de ciproterona induzia a formação de aductos com o ADN (e um aumento da actividade reparadora do ADN) nas células hepáticas de ratos e macacos e em hepatócitos humanos isolados a fresco, enquanto que não foram detectados aductos ADN nas células hepáticas dos cães. O acetato de ciproterona apresentou actividade mutagénica sobre bactérias geneticamente modificadas com expressão de sulfotransferase hidroxiesteróide humana ou de rato e in
vivo, em ratos transgénicos com um gene bacteriano como alvo de mutação. A relevância destes achados para a utilização clínica não está esclarecida.

A formação de aductos de ADN ocorreu com exposições semelhantes às que ocorreriam nos regimes posológicos recomendados para o acetato de ciproterona.

Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos revelaram aumento na incidência de tumores da hipófise, fígado e/ou glândula mamária. Nos roedores, as especificidades dos mecanismos de feedback próprios de cada espécie demonstraram estar envolvidos na indução de tumores da hipófise e mamários.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos até à data não indiciaram um aumento da incidência de tumores hepáticos no homem. Porém, é conhecido que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormono-dependentes e de tumores.

6. Informações farmacêuticas do Androcur Depot

6.1 Lista dos excipientes
Óleo de rícino para injecções Benzoato de benzilo

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Ampolas em vidro castanho Tipo I de 3 ml.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Armazenar em local apropriado e fora do alcance e da vista das crianças.

7. Titular da autorização de introdução no mercado
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

8. Número da autorização de introdução no mercado

N.° de registo: 8705004 – Solução injectável – embalagem de 3 ampolas x 3 ml, vidro castanho Tipo I

9.Data da primeira Autorização/Renovação da Autorização da Introdução no Mercado

Data da primeira A.I.M.: 6 de Março de 1989 Renovação da A.I.M.: 13 de Abril de 2003

10. Data da revisão do texto
23-02-2007

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Ácido clavulânico Amoxicilina

CARACTERÍSTICAS DO AUGMETIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
AUGMETIN

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO AUGMENTIN

AUGMENTIN, 500 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN DUO, 875 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN FORTE, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN DUO, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, Pó para suspensão oral

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO AUGMENTIN

AUGMENTIN contém amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio e encontra-se disponível nas seguintes dosagens e apresentações.

Conteúdo em Conteúdo em ácido
Forma Dosagem Proporção amoxicilina (mg) clavulânico (mg)
Farmacêutica
Pó para 125/31,25mg/5ml 4:1 125 31,25
suspensão oral
Pó para 250/62,5mg/5ml 4:1 250 62,5
suspensão oral
Pó para 400/57mg/5ml 7:1 400 57
suspensão oral
Comprimidos 500/125mg 4:1 500 125
revestidos por
película
Comprimidos 875/125mg 7:1 875 125
revestidos por
película

AUGMENTIN, AUGMENTIN FORTE e AUGMENTIN DUO pós para suspensão oral contêm 12,5 mg/5 ml, 12,5 mg/5 ml e 16,64 mg/5 ml de aspartamo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO AUGMENTIN

Comprimidos revestidos por película: 500/125 mg e 875/125 mg.

Pó para suspensão oral: 125/31,25 mg/5 ml; 250/62,5 mg/5 ml e 400/57 mg/5 ml.

4.INFORMAÇÕES CLíNICAS DO AUGMENTIN

AUGMENTIN, antibiótico beta-lactâmico do grupo das penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases, é um antibiótico de largo espectro de actividade sobre as bactérias patogénicas mais comuns na prática clínica geral e hospitalar. A acção inibidora de beta-lactamases do ácido clavulânico permite alargar o espectro de acção da amoxicilina, englobando muitos organismos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos.

4.1Indicações terapêuticas

AUGMENTIN está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por microrganismos sensíveis ao AUGMENTIN:

–   Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

–   Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da bronquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.

–   Infecções genito-urinárias, nomeadamente, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas, tipicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Eschericia coli*), Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae*.

–   Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species*.

–   Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada.

–   Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal. Na secção 5 é fornecida uma listagem dos organismos sensíveis.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

As infecções causadas por microrganismos susceptíveis à amoxicilina são tratadas pelo AUGMENTIN devido ao seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com AUGMENTIN.

4.2Posologia e modo de administração Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente e da gravidade da infecção.

A posologia é expressa em termos de teor em amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), excepto quando as doses são indicadas em termos de um componente isolado: amoxicilina (Amox) ou ácido clavulânico (Clav).

ADULTOS

Infecções ligeiras a moderadas

500/125 mg administrados de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas, ou 875/125 mg administrados de 12 em 12 horas.

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e

infecções do tracto respiratório inferior)

500/125mg administrados 1-2 vezes de 8 em 8 horas, ou

875mg/125mg administrados de 8 em 8 horas.

INSUFICIÊNCIA RENAL

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance de creatinina Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min 1 vez 500/125mg, 12 em 12 h
< 10 ml/min 1 vez 500/125mg, 24 em 24 h

HEMODIÁLISE

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 500/125mg, uma vez ao dia.

Uma dose suplementar (500/125 mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise (dado que as concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico ficam diminuídas).

A apresentação 875/125 mg só deve ser utilizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min).

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá ser efectuada em intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

IDOSOS

Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

CRIANÇAS

A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações. Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto.

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de AUGMENTIN, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).

Prematuros

Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia. Crianças até aos 12 anos

Doses recomendadas (mg/kg/dia) Três tomas diárias (Formulação 4:1) Duas tomas diárias (Formulação 7:1)
Mais baixa 20/5 – 40/10 25/3,6-45/6,4
Mais elevada 40/10 – 60/15 45/6,4-70/10

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.

A dose mais alta é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (formulações 4:1, três tomas diárias) ou a 45/6,4 mg/kg/dia (formulações 7:1, duas tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Não existem dados clínicos relativos ao uso das formulações 7:1 em crianças com menos de 2 meses. Não é assim possível uma recomendação posológica para esta faixa etária.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance da creatinina Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min 15/3,75 mg/kg, 12 em 12 h
< 10 ml/min 15/3,75 mg/kg, 24 em 24 h

Na maioria destas situações poderá ser preferível utilizar as apresentações injectáveis para administração parentérica de AUGMENTIN.

HEMODIÁLISE (crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.

Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)

A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

Modo de administração Via oral.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e optimizar a absorção, AUGMENTIN deve ser administrado no início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação. A terapêutica pode iniciar-se por via parentérica e prosseguir por via oral.

4.3Contra – indicações

AUGMENTIN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas, ou a qualquer dos excipientes.

AUGMENTIN está contra-indicado em doentes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à sua utilização.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início da terapêutica com AUGMENTIN deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com AUGMENTIN deve ser descontinuada e instituída terapêutica apropriada. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

AUGMENTIN deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea tem sido associada nestes casos com o uso de amoxicilina.

A administração prolongada de AUGMENTIN pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

AUGMENTIN é geralmente bem tolerado e possui a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. No caso de terapêutica prolongada é aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal. Foi referido, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a fazerem AUGMENTIN. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.

AUGMENTIN deve ser usado com precaução em doentes com evidência de disfunção hepática.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal (ver 4.2).

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina (ver 4.9 Sobredosagem).

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a possível risco de vida. Assim, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia após administração de agentes antibacterianos. O tratamento com antibióticos de largo espectro altera a flora normal do colón e poderá permitir o crescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma proteína produzida pelo Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada ao uso de antibióticos.

Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa estar estabelecido, deverão ser tomadas medidas terapêuticas adequadas. Os casos ligeiros de colite pseudomembranosa respondem normalmente à descontinuação da terapêutica. Os casos de gravidade moderada a grave deverão ser controlados com fluídos e electrólitos, bem como tratamento com medicamentos antibacterianos clinicamente eficazes contra Clostridium difficile.

As suspensões orais de AUGMENTIN contêm aspartamo, pelo que devem ser utilizadas com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com AUGMENTIN pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não os de ácido clavulânico.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de AUGMENTIN e alopurinol.

Tal como outros antibióticos, AUGMENTIN pode afectar a flora intestinal, diminuindo a reabsorção de estrogénios e reduzindo a eficácia das associações de contraceptivos orais.

4.6Gravidez e aleitamento Gravidez

Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos, com doses até 10 vezes superiores às doses utilizadas no Homem) não revelaram efeitos teratogénicos de AUGMENTIN administrado tanto por via oral, como por via parentérica. Num único estudo realizado

em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Augmentin, pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Tal como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de AUGMENTIN durante a gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição.

Aleitamento

AUGMENTIN pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros foi determinada pela informação proveniente de ensaios clínicos. A frequência dos efeitos indesejáveis muito raros (efeitos que ocorreram <1/10000) foi principalmente determinada pelas notificações pós-comercialização.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), não frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10,000 <1/1000), muito raros (<1/10,000).

Infecções e infestações

Frequentes: Candidíase mucocutânea.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia. Muito raros: Agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias.

Muito raros: hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com distúrbios da função renal ou quando sujeitos a administração de doses elevadas.

Doenças gastrintestinais Muito Frequentes: Diarreia. Frequentes: Náuseas, vómitos.

As náuseas são mais usualmente associadas a doses elevadas por via oral. No caso das reacções gastrintestinais serem evidentes, podem ser reduzidas pela toma de Augmentin no início das refeições. Pouco frequentes: Dificuldade de digestão.

Muito raros: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Língua negra pilosa. Muito raramente foi relatada descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez que esta, usualmente, pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: Tem sido observado um aumento moderado dos valores da AST e/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos, desconhecendo-se o significado destes achados.

Muito raros: Hepatite e icterícia colestática. Estes efeitos foram observados com outras penicilinas e cefalosporinas.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, em alguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As alterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com potencial toxicidade hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: Erupção cutânea, prurido, urticária.

Raros: Eritema multiforme.

Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Deverá suspender-se o tratamento em caso de ocorrência de dermatite por hipersensibilidade.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Nefrite intersticial e cristalúria (ver 4.9 Sobredosagem).

4.9 Sobredosagem

Sobredosagem

Os casos de sobredosagem com AUGMENTIN são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido á amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal, (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). AUGMENTIN pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Um estudo retrospectivo com 51 doentes pediátricos realizado num centro de controlo de venenos, sugere que sobredosagens inferiores a 250 mg/Kg de amoxicilina não estão associadas com sintomas clínicos significativos e não requerem esvasiamento gástrico.

Dependência e uso abusivo

Não foi referido qualquer caso de dependência ou uso abusivo com este medicamento.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO AUGMENTIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. Código ATC: J01CR02

Microbiologia:

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de actividade anti-bacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Contudo, a amoxicilina é susceptível de sofrer degradação por beta-lactamases, pelo que o espectro de actividade da amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas enzimas. O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com as penicilinas, que possui a capacidade de inibir uma vasta gama de enzimas beta-lactamases, comuns em microrganismos resistentes a penicilinas e cefalosporinas. Tem uma boa actividade clinicamente significativa contra as beta-lactamases mediadas por plasmídeos, as quais são frequentemente responsáveis pela transferência de resistências. É geralmente menos eficaz contra beta-lactamases tipo 1 mediadas por cromossomas. A presença de ácido clavulânico nas formulações de AUGMENTIN protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectro antibacteriano, de modo a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, AUGMENTIN possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-lactamases.

AUGMENTIN possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: Aeróbios Gram-positivos Bacillus anthracis *

Corynebacterium species Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus *

Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus species Streptococcus viridans Anaeróbios Gram-positivos Clostridium species Peptococcus species Peptostreptococcus species Aeróbios Gram-negativos Bordetella pertussis Brucella species Escherichia coli * Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae * Helicobacter pylori Klebsiella species* Legionella species

Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Salmonella species * Shigella species * Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica * Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis) Fusobacterium species* Outras

Borrelia burgdorferi Chlamydiae

Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção

Os dois componentes de AUGMENTIN, amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente dissociados em solução aquosa de pH fisiológico. Ambos os componentes são rápida e facilmente absorvidos por via oral. A absorção de AUGMENTIN é optimizada quando tomado no início das refeições.

Farmacocinética

No quadro seguinte apresentam-se dados farmacocinéticos obtidos em dois estudos, nos quais foram administrados comprimidos de AUGMENTIN de várias dosagens (em comparação com os dois componentes administrados separadamente) a grupos de voluntários saudáveis em jejum.

PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS

Administração de Dose (mg) Cmax (mg/l) Tmax (horas) AUC (mg.h/l) T1/2 (horas)
Amoxicilina
Augmentin 250/125mg 250 3,7 1,1 10,9 1,0
Augmentin 250/125mgx2 500 5,8 1,5 20,9 1,3
Augmentin 500/125mg 500 6,5 1,5 23,2 1,3
Amoxicilina 500mg 500 6,5 1,3 19,5 1,1
Augmentin 875/125mg 875 12,4 1,5 29,9 1,36
Ácido Clavulânico
Augmentin 250/125mg 125 2,2 1,2 6,2 1,2
Augmentin 500/125mg 125 2,8 1,3 7,3 0,8
Ácido Clavulânico 125mg 125 3,4 0,9 7,8 0,7
Augmentin 250/125mgx2 250 4,1 1,3 11,8 1,0
Augmentin 875/125mg 125 3,3 1,3 6,88 0,92

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com AUGMENTIN são similares às obtidas com a administração por via oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. O uso concomitante de probenecide retarda a excreção de amoxicilina, mas não a de ácido clavulânico (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Distribuição

Após administração intravenosa de AUGMENTIN, podem ser detectadas concentrações terapêuticas de amoxicilina e de ácido clavulânico nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os fluidos com níveis terapêuticos incluem os fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pús.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas. Estudos demonstraram que apenas cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina da quantidade sérica total de cada um dos compostos circula ligado às proteínas. Nos estudos efectuados no animal não houve evidência sugestiva de acumulação orgânica de qualquer dos compostos.

A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Também podem ser detectadas no leite materno quantidades vestigiais de clavunalato. Com excepção do risco de sensibilização associado a esta excreção no leite materno, não existe qualquer efeito nocivo conhecido para o lactente.

Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina como o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. Contudo, não há evidência que induzam alterações da fertilidade ou que sejam prejudiciais para o feto.

Eliminação

Tal como com as outras penicilinas, a principal via de excreção da amoxicilina é a renal, enquanto que a eliminação do clavulanato é por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AUGMENTIN 250/125 mg ou 500/125 mg. A amoxicilina também é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10 – 25% da dose inicialmente administrada. No Homem, o ácido clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina e nas fezes, e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono.

Dados de segurança pré-clínica

A amoxicilina e clavulanato administrados em combinação 2:1 ou clavulanato administrado isoladamente não afectaram o desempenho de acasalamento da geração parental (F0), fertilidade, gravidez, (incluindo o desenvolvimento embrionário e fetal) ou parto. Adicionalmente não se observaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento embrio-fetal, nem alteração na viabilidade, crescimento, desenvolvimento, comportamento ou função reprodutora dos descendentes (F1).

O clavulanato de potássio isolado ou combinado com amoxicilina em 1:2 ou 1:4 não demonstrou potencial genotóxico numa ampla bateria de estudos de genotoxicidade, in vitro e in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO AUGMENTIN
6.1Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película 500/125 mg:

Crospovidona, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, dimeticone.

Comprimidos revestidos por película 875/125 mg:

Estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000.

Pó para suspensão oral 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml +62,5 mg/5 ml (1 colher medida) contém:

Goma xantana, aspartamo, sílica gel, sílica coloidal, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma seco de laranja 1, aroma seco de laranja 2, aroma “golden syrup” e hidroxipropilmetilcelulose.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml (1 copo medida) contém: Crospovidona, dióxido de silício anidro carmelose sódica, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, benzoato de sódio, aspartamo e aroma de morango.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Comprimidos revestidos 500 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos. Comprimidos revestidos 875 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos.

Pó para suspensão oral 125mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml e 250/5 ml +62,5 mg/5 ml: 2 anos. Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 2 anos.

Após reconstituição, todas as suspensões orais devem ser conservadas no frigorífico (2°C a 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias. Não congelar.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos: são acondicionados em blisters de PVC/Alu ou Alu/Alu-PVC-Poliamida e inseridos em caixa de cartão.

Suspensões orais: frasco de vidro tipo III, contendo pó esbranquiçado, acondicionado em caixa de cartão.

Os recipientes são anti-humidade.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para administração de suspensão oral a crianças com menos de 3 meses, pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Para administração a crianças até aos 2 anos, as suspensões de AUGMENTIN podem ser diluídas para metade da concentração com água.

Modo de preparação das suspensões orais:

1) Para preparar 70, 75, 100 ou 150 ml de suspensão:

–   Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo;

–   Juntar 5 copos medida ou 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme;

–   Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

2)  Após reconstituição, a suspensão deve ser conservada, bem rolhada no frasco, no frigorífico (2°C – 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

3)  A embalagem inclui um copo medida ou colher medida.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4717286 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 125 mg, Blister de PVC/Alu .

Número de registo: 8604702 – 16 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

Número de registo: 4714689 – 30 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

AUGMENTIN DUO 875/125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4714788 – 6 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714887 – 12 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 5751888 – 16 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714986 – 24 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823480 – pó para 75 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605014 – pó para 100 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823589 – pó para 150 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III


AUGMENTIN FORTE 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823282 – pó para 75 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605006 – pó para 100 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823381 – pó para 150 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 2922482 – pó para 70 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 2922581 – pó para 100 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500/125 mg comprimido revestido por película
Data da primeira autorização: 12 de Outubro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 10 de Dezembro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 18 de Agosto de 1986
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN DUO 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película.
Data da primeira autorização: 15 de Setembro de 1988
Data da última renovação: 15 de Setembro de 2003

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 27 de Maio de 1999
Data da última renovação: 27 de Maio de 2004

10.DATA DE APROVAÇÃO DO TEXTO:

22-06-2007

Categorias
Ácido fólico Multivitaminas Sais minerais

Prenatal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Prenatal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Prenatal

3.  Como tomar Prenatal

4.  Efeitos secundários Prenatal

5.  Como conservar Prenatal

6.  Outras informações

Prenatal

Comprimidos revestidos

Associações de vitaminas com sais minerais

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Prenatal E PARA QUE É UTILIZADO

Prenatal, está incluído no grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas com sais minerais. Associações de vitaminas com sais minerais.

Prenatal, constitui um suplemento minero-vitamínico especialmente recomendado para prevenir e corrigir as deficiências nutritivas durante a gravidez e o aleitamento.

2. ANTES DE TOMAR Prenatal

Não tome Prenatal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Prenatal,
  • Prenatal, está contra-indicado no tratamento da anemia perniciosa por carência de vitamina B12, pois pode mascarar o seu quadro clínico, em doentes com insuficiência renal grave

Tome especial cuidado com Prenatal

A administração prolongada de doses elevadas de vitamina A e D pode provocar hipervitaminoses.

A vitamina A tomada em doses elevadas durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, pode prejudicar o desenvolvimento fetal. Em alguns indivíduos, a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no rim.

Se tiver antecedentes de cálculos renais, consulte o seu médico antes de iniciar a terapêutica com este medicamento. A administração de ácido fólico pode provocar reacções alérgicas. O ferro em doses elevadas é nocivo. Tomar Prenatal com outros medicamentos Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Prenatal, destina-se a ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prenatal

Prenatal, contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Prenatal

Tomar Prenatal, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada para o Prenatal, é de um comprimido por dia ou de acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Prenatal do que deveria

Em caso de intoxicação, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Prenatal

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Prenatal

Como todos os medicamentos, Prenatal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos raros de hipersensibilidade aos componentes de Prenatal. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Prenatal

Prenatal, deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prenatal, após o prazo de validade impresso no frasco, a seguir à abreviatura “VAL.”, utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Prenatal, se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prenatal As substâncias activas são:

Nicotinamida (Vitamina PP) 20 mg
Acido ascórbico (Vitamina C) 60 mg
Acido fólico 0,4 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 1,7 mg
Fumarato ferroso (<> 18 mg Ferro) 54,761 mg
Carbonato de cálcio (<> 125 mg Cálcio) 346,875 mg
Potássio, iodeto (<> 0,15 mg Iodo) 0,588 mg
DL – Alfa-tocoferol, acetato (<> 30 U.I. Alfa-tocoferol) (Vitamina E) 60 mg
Magnésio, óxido (<> 100 mg Magnésio) 165,782 mg
Piridoxina, cloridrato (<> 2 mg de Piridoxina) (Vitamina B6) 2,43 mg
Tiamina, mononitrato (<> 1,5 mg Tiamina, cloridrato) (Vitamina B1) 1,456 mg
Vitamina D3 (Colecalciferol) 400 U.I.
Vitamina A (Retinol)

5000 U.I.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Crospovidona; Sílica coloidal hidratada; Laurilsulfato de sódio; Ácido esteárico; Estearato de magnésio.

Revestimento:

Parafina líquida leve; Opadry rosa OY-S-5526.

Qual o aspecto de Prenatal e conteúdo da embalagem

Prenatal apresesenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) opacos, com tampa de polipropileno. Cada frasco contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular:

Teofarma, S.r.l

Via F. Ili Cervi, 8 Valle Salimbene – Pavia Itália

Fabricante:

Teofarma, S.r.l. (Fab. Pavia) Viale Certosa, n.° 8/A I-27100 Pavia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-05-2007.

Categorias
Messalazina

PENTASA Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA supositórios

3.  Como tomar PENTASA supositórios

4.  Efeitos secundários PENTASA supositórios

5.  Conservação de PENTASA supositórios

PENTASA

Supositórios 1g

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de Magnésio, Talco, Povidona e Macrogol 6000.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA apresenta-se na forma de supositórios contendo 1 g de Messalazina. O PENTASA encontra-se disponível em blisters de 10 supositórios. O PENTASA é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA supositórios
Não utilize PENTASA Supositórios:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver alergia aos salicilatos;
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave;

Tome especial cuidado com PENTASA Supositórios:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina)

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento;

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina). O uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

A administração de PENTASA Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

Utilizar PENTASA Supositórios com alimentos e bebidas:

Os supositórios de PENTASA podem ser administrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PENTASA deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com PENTASA afecte a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

Tomar PENTASA Supositórios com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o PENTASA e outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA Supositórios

Tomar PENTASA Supositórios sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os supositórios devem ser administrados após a defecção. Administrar um a dois supositórios por dia.

Embora a resposta ao tratamento seja visível 3 a 21 dias após a administração, recomenda-se o tratamento durante 3 a 6 semanas.

O supositório deve ser retido durante um período de 1 a 3 horas para aumentar a eficácia do mesmo.

Se tomar mais PENTASA Supositórios do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância apertada da função renal.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA Supositórios

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá administrar o supositório o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o supositório que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA Supositórios

Como os demais medicamentos, PENTASA pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA é geralmente bem tolerado.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), dores de cabeça (3%), vómitos (1%) e erupções cutâneas (1%).

Podem ocorrer ocasionalmente reacções de sensibilidade extrema e febre. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como comichão, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça

Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *.

Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *.

Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite*, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial*, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações.

Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela Messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA supositórios

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Messalazina

Pentasa Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1  – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2  – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3  – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4  – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5  – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

PENTASA

Comprimidos de libertação prolongada 500mg

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação

aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).

A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.

O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.

A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.

A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.

Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

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Paracetamol

Panadol Comprimidos Revestidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Panadol
2. Em que situações deve utilizar Panadol
3. Que precauções deve ter ao utilizar Panadol
4. Efeitos secundários Panadol
5. Como tomar Panadol
6. Que mais deve saber

PANADOL

Comprimidos revestidos

Adulto

Marca de Paracetamol

1000mg Via oral

Embalagens de 24 e 48 comprimidos.

DORES /FEBRE E NÃO ATACA O ESTÔMAGO


1.        O que é Panadol?

PANADOL tem como base o paracetamol, um ingrediente para a dor e febre rápido, eficaz e seguro. A eficácia do PANADOL no alívio das dores e febre tem sido considerada igual ou superior à dos medicamentos com ácido acetilsalicílico na sua composição. No entanto, Panadol tem sobre este medicamento a vantagem de não causar irritação do estômago, e como tal poder ser tomado por pessoas com perturbações gástricas. Panadol é também praticamente desprovido do risco de causar alergias. Utilizado nas doses recomendadas PANADOL é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não se acompanha de reacções desagradáveis.

Cada comprimido de Panadol contém 1000 mg de paracetamol Contém também sorbato de potássio.

2.        Em que situações deve utilizar Panadol?

Tratamento sintomático das dores e tratamento sintomático da febre. Nomeadamente em casos de cefaleias, dores musculares, osteoarticulares, odontalgias e otalgias, gripes e constipações.

Em que casos não deve utilizar Panadol?

Panadol não deve ser tomado quando existe uma hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes. As reacções de hipersensibilidade são raras e primariamente incluem manifestações dermatológicas tais como urticária e eritema.

3.        Que precauções deve ter ao utilizar Panadol?

  • Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem em crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.
  • Como em qualquer outro medicamento, se está grávida ou a amamentar, procure o conselho de um profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com a função hepática e renal deficiente deverão ter cuidado na toma deste medicamento.
  • A fim de evitar eventuais interacções entre diferentes medicamentos, é necessário assinalar sistematicamente qualquer outro tratamento em curso ao seu médico ou ao seu farmacêutico. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou pela domperidona.

4.        Efeitos secundários Panadol

Nas doses recomendadas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reacções desagradáveis.

Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer (como eritema e angioedema), o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem a capacidade de operar máquinas Caso surja algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

O que fazer em caso de uma sobredosagem?

Os sintomas de uma sobredosagem consistem em : náuseas, vómitos , fraqueza , palidez e dores abdominais que surgem normalmente nas primeiras 24 horas. Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250 143).

Qualquer doente que tenha ingerido 7,5g ou mais de paracetamol (7 ou mais comprimidos) deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existir sintomas.

5.        Como deve tomar Panadol?

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos:

Um comprimido, tomado com água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não exceder 4 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

6.        Que mais deve saber?

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Panadol é um medicamento e como tal deverá, mantê-lo fora do alcance e da vista das crianças. Não se esqueça de verificar na embalagem o prazo de validade. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da humidade.

Data de revisão do folheto: 16-03-2005

Medicamento sujeito a receita médica

GlaxosmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

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Messalazina

Pentasa Enemas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Pentasa, Enemas

3.  Como tomar Pentasa, Enemas

4.  Efeitos secundários Pentasa, Enemas

5.  Conservação de Pentasa, Enemas

6.  Instruções de utilização

Pentasa

Enemas 1000 mg /100 ml

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Pentasa, Enemas E PARA QUE É UTILIZADO

O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina.

O Pentasa, Enemas encontra-se disponível em embalagens de Enemas de 6 e 7 unidades.

O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo.

2. ANTES DE UTILIZAR Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

Tome especial cuidado com PENTASA, Enemas:

  • Se sofrer de insuficiência hepática. A administração de PENTASA Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
  • Se for doente renal. A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

Foram relatadas raramente reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) e discrasias sanguíneas graves induzidas pela Messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar Pentasa, Enemas com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Pentasa, Enemas podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pentasa Enemas deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Pentasa afecte a capacidade de conduzir e/ou utilização de máquinas.

Tomar Pentasa, Enemas com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o Pentasa e outros fármacos.

3.  COMO UTILIZAR Pentasa, Enemas

Tomar Pentasa, Enemas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 Enema ao deitar.

Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado.

Antes da administração dos Enemas recomenda-se uma ida à casa de banho.

Consultar as instruções de utilização.

Se tomar mais Pentasa, Enemas do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, hipertremia e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pentasa, Enemas

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá aplicar o enema o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da aplicação seguinte, é preferível não aplicar o enema que foi esquecido e aplicar o seguinte à hora prevista.

Não aplique tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, Pentasa, Enemas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), cefaleias (3%), vómitos (1%) e exantema (1%). Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como prurido, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *. Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *. Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso. Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite *, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial *, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações. Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Pentasa, Enemas

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Pentasa, Enemas após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Outros ingredientes: Edetato dissódico di-hidratado, meta-bissulfito de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, água purificada, ácido clorídrico concentrado (para pH 4,8), azoto.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A 2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1  – Recomenda-se evacuar antes da administração da suspensão rectal.

2  – Abrir a bolsa de alumínio protectora.

3  – Agitar a embalagem de plástico antes da utilização.

4  – Girar a parte superior (pequena) da embalagem de uma só vez.

5  – Cobrir a mão com a bolsa de plástico (que é enviada na embalagem) e agarrar o frasco.

6  – Adoptar uma posição adequada para a administração da suspensão rectal, por exemplo, sobre o lado esquerdo, como demonstrado na imagem.

7  – Inserir cuidadosamente a ponta do aplicador no recto e pressionar suavemente, várias vezes se necessário, para deixar o líquido fluir.

8  – Retirar o aplicador com o frasco ainda pressionado.

9  – Permanecer na mesma posição durante 5-10 minutos ou até desaparecimento da necessidade de evacuação.

10  – Utilizando a luva protectora, envolva o recipiente vazio e deite-o fora.

Nota: Recomenda-se proteger a roupa da cama para evitar que ocorra descoloração dos tecidos após um possível derrame de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal. Caso ocorra um derrame acidental de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal no tecido, colocar os tecidos imediatamente em água.

Categorias
Paracetamol

Panadol Comprimidos revestidos por película bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Panadol
2. Em que situações deve utilizar Panadol
3.Que precauções deve ter ao utilizar Panadol
4. Efeitos secundários Panadol
5. Como tomar Panadol
6. Que mais deve saber

PANADOL

Comprimidos revestidos por película

Adulto

Marca de Paracetamol

500mg Via oral

Embalagens de 12/20

DORES /FEBRE E NÃO ATACA O ESTÔMAGO

1. O que é Panadol?

PANADOL tem como base o paracetamol um ingrediente para a dor e febre rápido, eficaz e seguro. A eficácia do PANADOL no alívio das dores e febre tem sido considerada igual ou superior à dos medicamentos com ácido acetilsalicílico na sua composição. No entanto, Panadol tem sobre este medicamento a vantagem de não causar irritação do estômago e como tal poder ser tomado por pessoas com perturbações gástricas. Panadol é também praticamente desprovido do risco de causar alergias.

Utilizado nas doses recomendadas PANADOL é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não se acompanha de reacções desagradáveis.

Cada comprimido de Panadol contém 500 mg de paracetamol

2. Em que situações deve utilizar Panadol?

Panadol está indicado para o alívio das dores devido à sua acção analgésica e da febre devido à sua acção antipirética. Especialmente em casos de dores de cabeça, dentes e ouvidos, gripes e constipações.

Em que casos não deve utilizar Panadol?

Panadol não deve ser tomado quando existe uma hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes. As reacções de hipersensibilidade são raras e primariamente incluem manifestações dermatológicas tais como urticária e eritema.

3. Que precauções deve ter ao utilizar Panadol?

  • Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias , nem em crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.
  • Como em qualquer outro medicamento, se está grávida ou a amamentar , procure o conselho de um profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com a função hepática e renal deficiente deverão ter cuidado na toma deste medicamento .
  • A fim de evitar eventuais interacções entre diferentes medicamentos, é necessário assinalar sistematicamente qualquer outro tratamento em curso ao seu médico ou ao seu farmacêutico. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou pela domperidona.

4. Efeitos secundários Panadol

Nas doses recomendadas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reacções desagradáveis.

Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer (como eritema e angioedema), o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem a capacidade de operar máquinas Caso surja algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

O que fazer em caso de uma sobredosagem?

Os sintomas de uma sobredosagem consistem em: náuseas, vómitos, fraqueza, palidez e dores abdominais que surgem normalmente nas primeiras 24 horas. Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250143).

Qualquer doente que tenha ingerido 7,5g ou mais de paracetamol (15 comprimidos ou mais) deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existir sintomas.

5. Como deve tomar Panadol?

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos:

Um a dois comprimidos, tomados com água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não exceder 8 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

O Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

6. Que mais deve saber?

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Panadol é um medicamento e como tal, deverá guardá-lo fora do alcance e da vista das crianças.

Não se esqueça de verificar na embalagem o prazo de validade. Conservar a temperatura inferior a 25° C.

Data de revisão do folheto: 07-03-2005

Medicamento não sujeito a receita médica

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Categorias
Tansulosina

Omnic bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Omnic
2.      Antes de tomar Omnic
3.      Como tomar Omnic
4.      Efeitos secundários Omnic
5.      Como conservar o Omnic
6.      Outras informações

Omnic 0,4 mg

Comprimidos de Libertação Prolongada (Revestidos por película)

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.      O que é Omnic

A substância activa do Omnic comprimido de libertação prolongada é a tansulosina. Esta é um antagonista selectivo dos receptores adrenérgicos a1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o acto de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.

O Omnic comprimido de libertação prolongada é usado em homens para o tratamento de queixas do tracto urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jacto fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2.      Antes de tomar Omnic

Não tome Omnic comprimidos de libertação prolongada

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente do Omnic comprimidos de libertação prolongada. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
  • se sofre de insuficiência hepática grave.
  • se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao sentar-se ou levantar-se).

Tome especial cuidado com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento do estado do qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Omnic comprimidos de libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. Se sofre de problemas renais graves, informe o seu médico.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas). Por favor informe o seu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.

3.      Como tomar Omnic

Omnic comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores adrenérgicos cd) podem causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável, uma vez que o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é destinado apenas a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Omnic comprimidos de libertação prolongada afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas, e nestes casos não deve tomar parte de actividades que requeiram muita atenção. Como tomar o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tome o Omnic comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido por dia. Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado ou mastigado. O Omnic comprimido de libertação prolongada foi especialmente concebido para libertar gradualmente a substância activa assim que for ingerido. É possível observar vestígios dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância activa já foi libertada, não há risco dos comprimidos serem menos eficientes.

Normalmente, o Omnic comprimido de libertação prolongada é prescrito para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento de longo prazo com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria A toma de Omnic comprimidos de libertação prolongada em demasia pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, acompanhados de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria.

Caso de tenha esquecido de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada Pode tomar o seu comprimido diário mais tarde no mesmo dia caso se tenha esquecido de o tomar, conforme recomendado. Se esqueceu uma toma diária, apenas continue a tomar o seu comprimido diário como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada

Quando o tratamento com Omnic comprimidos de libertação prolongada termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome o Omnic comprimidos de libertação prolongado o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas queixas já tenha desaparecido. Consulte sempre o seu médico se considerar terminar esta terapia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.      Efeitos Secundários Omnic

Como os demais medicamentos, o Omnic comprimidos de libertação prolongada pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)): Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0.1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se consegue notar), baixa da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas, nariz congestionado (rinite), diarreia, náuseas e vómitos, obstipação, fraqueza (astenia), erupções cutâneas, comichão e urticária, ejaculação anormal. Este último significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga. Este fenómeno é inofensivo.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0.01-0.1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e / ou comichão e erupção cutânea, frequentemente como uma reacção alérgica (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0.01%)):

Priapismo (erecção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido tratamento médico imediato).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) e está a tomar ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se refractária durante o procedimento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.      Como conservar o Omnic

Manter Omnic comprimidos de libertação prolongada fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omnic comprimidos de libertação prolongada após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem de cartão a seguir a ‘VAL.’. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar este medicamento na embalagem original.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.      Outras Informações

Qual a composição do Omnic comprimidos de libertação prolongada A substância activa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são: no núcleo do comprimido: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, estearato de magnésio (E470b), butil-hidroxitolueno (E321), sílica coloidal anidra (E551); na película de revestimento: hipromelose (E464) e o corante óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto do Omnic comprimidos de libertação prolongada e conteúdo da embalagem Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são redondos, amarelos, revestidos por película e gravados com o código ’04’.

Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisteres de alumínio que são fornecidos dentro de uma embalagem de cartão com o nome Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada gravado. As embalagens contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema – Rua José Fontana n°1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante

Astellas Pharma Europe BV Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006.