Etiqueta: hipersensibilidade

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Sulfametoxazol + Trimetoprim

Septrin bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Septrin e para que é utilizado

2.     Antes de tomar Septrin

3.     Como tomar Septrin

4.     Efeitos secundários Septrin

5.     Como conservar Septrin

6.     Outras informações

Septrin

SEPTRIN 400 mg + 80 mg comprimidos

SEPTRIN DS 800 mg + 160 mg comprimidos

SEPTRIN 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml suspensão oral

Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9). Septrin está indicado no tratamento das seguintes infecções:

Infecções do tracto urinário

Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório

Tratamento da otite média. Septrin não está indicado na profilaxia ou tratamento prolongado da otite média.

Tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica.

Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver 3. Como tomar Septrin e 4. Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto genital

Tratamento do granuloma inguinal (venéreo) (ver 3. Como tomar Septrin).

Infecções do tracto gastrintestinal:

Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.

Tratamento da cólera, como suplemento da reposição de líquidos e electrólitos, quando o microrganismo envolvido apresentar sensibilidade in vitro.

Tratamento da shigelose: A terapêutica recomendada poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes. Diarreia dos viajantes (incluindo gastrenterite devida a E.coli enteropatogénica).

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis

Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade local.

Para utilização no tratamento da nocardiose, ver 3. Como tomar Septrin.

Septrin pode ser útil no tratamento da toxoplasmose, da brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e da melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção de Septrin

A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluídos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos: Bordetella pertussis Brucella spp, Citrobacter spp, Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp, Proteus spp, Providencia spp (incluindo previamente Proteus rettgeri), Algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-Positivos: Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans

Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.

2. ANTES DE TOMAR SEPTRIN

Não tome Septrin:

–  se é alérgico às sulfonamidas, à substância activa trimetoprim ou cotrimoxazol, ou a qualquer dos outros excipientes de Septrin;

–  em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico;

–  em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;

–  se está grávida ou a amamentar;

–  se sofre de doença do fígado ou rim;

–  se sofre de porfiría;

–  se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin:

Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do tracto respiratório.

A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente quando coexistem outras complicações, tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de idosos ou de doentes com défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplemento de folato.

Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver 3. Como tomar Septrin).

Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. Em doentes com malnutrição o risco pode ser aumentado.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se a monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos pela deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg/dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplemento de folato (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.

Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.

Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A por ser menos eficaz que a penicilina na sua erradicação da orofaringe.

Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.

Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.

Septrin suspensão oral contém sorbitol na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Septrin suspensão oral contém parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Septrin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parece haver um risco aumentado de trombocitopénia em doentes idosos em tratamento com diuréticos, principalmente tiazídicos.

Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.

Em algumas situações o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol. Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.

A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40% a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.

O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.

O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.

A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.

A administração concomitante de rifampicina e Septrin causa diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.

Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.

Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procaínamida, amantadina) pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.

A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.

Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.

O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.

Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos (p. ex. metotrexato), deverá considerar-se a administração de um suplemento de folato.

Testes Laboratoriais:

Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.

Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.

O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirrubinémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram efectuados estudos para avaliar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em doentes a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEPTRIN

Tome Septrin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Septrin com alimentos ou bebidas, a fim de minimizar possíveis alterações gastrointestinais.

■   Infecções agudas:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Posologia padrão
Comprimidos Comprimidos DS
2 de 12/12 horas 1 de 12/12 horas

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Posologia padrão
Idade Suspensão oral
6-12 anos 10 ml de 12/12 horas
6 meses – 5 anos 5 ml de 12/12 horas
6 semanas – 5 meses 2,5 ml de 12/12 horas

Esta posologia corresponde à administração de, aproximadamente, 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por 24 horas.

O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maior parte dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7 dias, o doente deve ser reavaliado.

Nas infecções agudas não complicadas do tracto urinário inferior, a terapêutica de curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz à posologia padrão.

■     Idosos:

Ver Tome especial cuidado com Septrin.

Recomendações posológicas especiais: salvo especificação em contrário deve seguir-se a posologia padrão.

■     Doentes com insuficiência renal:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não há informação disponível relativamente a crianças de idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15-30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ig/ml, o tratamento com Septrin deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 |ig/ml.

■   Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

Tratamento: É recomendada uma dosagem mais elevada administrando 20 mg de trimetoprim e 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal/dia, divididos em duas ou mais tomas, durante 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |ig/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa de Septrin durante 1 hora) (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Profilaxia:

Adultos: podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos:

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) por dia, 7 dias por       semana;

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) 3 vezes por semana, em dias alternados;

–  1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos de Septrin DS ou 4 comprimidos de Septrin) por dia, divididos em duas tomas, três vezes por semana em dias alternados.

Crianças: Podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos, durante o período de risco :

–  posologia padrão dividida em duas tomas, 7 dias por semana;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias alternados;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias consecutivos;

– posologia padrão, numa só toma, 3 vezes por semana em dias consecutivos.

A dose diária administrada num dia de tratamento corresponde, aproximadamente, a 150 mg de trimetoprim/m2/dia e 750 mg de sulfametoxazol/nrVdia,. A dose diária total não deve exceder 320 mg de trimetoprim e 1600 mg de sulfametoxazol.

■     Granuloma inguinal:

960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) duas vezes por dia, até um máximo de 2 semanas.

■     Nocardiose:

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sido utilizada a seguinte posologia: 2880-3840 mg de cotrimoxazol (3-4 comprimidos de Septrin DS ou 6-8 comprimidos de Septrin) por dia, até 3 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Septrin é demasiado forte ou demasiado fraco.

■     Brucelose:

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada que a padrão. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado em associação com gentamicina ou rifampicina.

■     Melioidose:

8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, administrados em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Se tomar mais Septrin do que deveria:

Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. É provável a ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada depressão da medula óssea em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.

Caso se tenha esquecido de tomar Septrin:

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEPTRIN

Como os demais medicamentos, Septrin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.

A maioria das reacções adversas relatadas é de intensidade moderada e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.

Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves, tais como dermatite esfoliativa; erupção cutânea associada ao fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade.

Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram sobretudo observadas leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura.

Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes com deficiência em G-6-PD.

Raramente têm sido relatadas alterações hepáticas incluindo aumento dos níveis séricos das transaminases e da bilirrubina, icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.

Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.

Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, hipercaliemia, hiponatremia e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica. Caso ocorram sinais de depressão da medula óssea, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg/dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) quando re-expostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias.

Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.

Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema, febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein. Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem indiciar hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.

Vómitos são pouco frequentes. Foi raramente relatada anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Candida.

Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens, zumbidos e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia. Muito raramente ocorreu hipoglicemia e anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Septrin após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN

As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim. Os outros componentes são:

Septrin Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin DS Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin Suspensão oral: solução de sorbitol a 70%, glicerol, celulose dispersível, carmelose sódica, polissorbato 80, p-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, sacarina sódica, etanol a 96%, aroma de banana e de baunilha e água purificada.

Qual o aspecto de SEPTRIN comprimidos e SEPTRIN suspensão oral e conteúdo da embalagem

Septrin comprimidos – comprimidos brancos, redondos (Septrin) ou oblongos (Septrin DS) biconvexos, não revestidos, ranhurados e impressos GX Y2B (Septrin) ou GX 02C (Septrin DS) acondicionados em embalagens de 20 comprimidos.

Septrin suspensão oral – suspensão cor branco pardo, com sabor a banana e baunilha contida num frasco de 100ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-02-2006.

Categorias
Messalazina

Salofalk Supositório bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Salofalk

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Salofalk

5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Supositório

Forma de apresentação

Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
  • Processos inflamatórios da região ano-rectal.

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.

Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.

Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

–  medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
–  medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
–  medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
–  medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
–  medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
–  medicamentos antituberculosos (rifampicina)

–  medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.

Ver “Contra-indicações”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

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Messalazina

Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Comprimido gastro-resistente

Forma de apresentação

Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.

Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

  • medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
  • medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
  • medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
  • medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
  • medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
  • medicamentos antituberculosos (rifampicina)
  • medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser efectuada antes das refeições.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25oC.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).

Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.

Miraflores

1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Categorias
Flunitrazepam

Rohypnol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rohypnol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rohypnol
3.Como tomar Rohypnol
4.Efeitos secundários Rohypnol
5.Como conservar Rohypnol
6.Outras informações

Rohypnol 1 mg

Comprimidos revestidos por película

Flunitrazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ROHYPNOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas:

Tratamento de curta duração da insónia.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando se trata de uma alteração grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a situações de stress extremo.

2.ANTES DE TOMAR ROHYPNOL

Não tome Rohypnol

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, flunitrazepam, ou a qualquer outro componente de Rohypnol
  • se tem miastenia gravis
  • se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas
  • se tem insuficiência respiratória grave
  • se tem síndroma de apneia do sono
  • se tem insuficiência hepática grave

Está contra-indicado em crianças. Tome especial cuidado com Rohypnol

Não está recomendado no tratamento primário da doença psicótica. Não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão, podendo desencadear o suicídio.

Deve ser usado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.

Não está indicado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave porque pode causar encefalopatia.

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) como erupção cutânea, angioedema ou hipotensão.

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico após a utilização repetida ao longo de poucas semanas.

Dependência

A utilização de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose utilizada e a duração do tratamento. Este risco é superior em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Privação

Quando se desenvolve a dependência física, a paragem abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas consistem em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Insónia “rebound”

Os sintomas que levaram ao tratamento com Rohypnol podem regressar de forma intensificada quando se suspende o tratamento. Este efeito pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade, agitação e distúrbios do sono.

Uma vez que o risco de fenómenos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se de que podem fazer um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que as benzodiazepinas podem dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico com vista à suspensão gradual do fármaco. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos. Tomar Rohypnol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo e os efeitos adversos podem ser intensificados quando este medicamento é usado em simultâneo com álcool, afectando a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

A associação com depressores do sistema nervoso central, como por exemplo antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésico e antihistamínicos sedativos pode intensificar o efeito depressor do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode também conduzir ao aumento da euforia, o que levará a um aumento de dependência psíquica.

Os compostos que inibam certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade das benzodiazepinas.

Tomar Rohypnol com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deverá contactar o médico para proceder à suspensão do medicamento, se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida. Apesar da transferência placentária do flunitrazepam ser pequena após uma dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gravidez.

Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer os seguintes efeitos no recém-nascido: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à acção farmacológica do medicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante os últimos meses da gravidez, podem desenvolver dependência física, correndo também algum risco de revelar sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento:

Uma vez que as benzodiazepinas passam para o leite materno, Rohypnol não deve ser administrado em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Rohypnol

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROHYPNOL

Tomar Rohypnol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de 0,5 mg – 1 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 2 mg.

Idosos: 0,5 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 1 mg.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Em doentes com insuficiência hepática deve utilizar-se uma dose baixa.

O medicamento deve ser ingerido imediatamente antes de deitar.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução progressiva da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período máximo recomendado. Se tal acontecer, o médico deve proceder previamente à reavaliação do estado do doente. Se tomar mais Rohypnol do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocorrem ocasionalmente coma, hipotensão e depressão respiratória, que raramente são graves se for ingerida uma única substância. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. É contra-indicado na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Rohypnol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rohypnol

Uma vez que o risco de efeitos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ROHYPNOL

Como todos os medicamentos, Rohypnol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente foram sonolência durante o dia, perturbações emocionais, diminuição da capacidade de reacção, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento.

Ocasionalmente, relataram-se outros efeitos indesejáveis, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema e hipotensão.

Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem ser associados a comportamento inapropriado.

Durante a utilização das benzodiazepinas pode manifestar-se uma depressão pré-existente.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

A utilização das benzodiazepinas pode dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Estes efeitos podem ser bastante graves com este medicamento e são mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso crónico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A suspensão abrupta do tratamento pode causar fenómenos de privação ou rebound. Pode também ocorrer dependência psíquica. Foram descritos casos de uso abusivo.

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROHYPNOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rohypnol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rohypnol

A substância activa é o flunitrazepam. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de flunitrazepam.

Os outros componentes são:

Núcleo – lactose, celulose microcristalina,hidroxipropilmetilcelulose, polividona glicolato de amido sódico, indigotina (E132), estearato de magnésio

Revestimento – hidroxipropilmetilcelulose,etilcelulose (E462),talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, indigotina (E132)

Qual o aspecto de Rohypnol e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, verde acinzentados, acondicionados em blister de Alumínio. Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma A.G.

Emil-Barell-Strasse, 1

Apartado 1270

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2007.

Categorias
Ceftriaxona

Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Rocephin e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Rocephin

3.  Como utilizar Rocephin

4.  Efeitos secundários Rocephin

5.  Como conservar Rocephin

6.  Outras informações

Rocephin

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:

  • Sepsis;
  • Meningite;
  • Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
  • Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
  • Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
  • Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
  • Infecções renais e das vias urinárias;
  • Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
  • Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN

Não utilize Rocephin

Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

–  crianças com idade < 2 anos,

–  durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).

Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin.

Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acautelados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons. Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas: A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes: A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).

A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:

A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.

Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentesentre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:

Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:

Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:

Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase):

Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:

–  no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.

–  em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:

Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:

Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:

Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.

A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver

Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:

Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.

Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:

Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ROCEPHIN

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:

Raramente foram reportados casos de micose genital.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:

Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:

Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:

Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:

Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja,    80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:

Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico.

Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg,

1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:

A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:

Injectável I.V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I.V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I.V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2008.

Categorias
Risperidona

Risperdal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é RISPERDAL e para que é utilizado?
2.  Antes de tomar RISPERDAL
3.  Como tomar RISPERDAL
4.  Efeitos secundários RISPERDAL
5.  Como conservar RISPERDAL
6.  Outras informações

Risperdal

RISPERDAL 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg comprimidos revestidos

RISPERDAL 1 mg/ml solução oral

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimido orodispersível

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO?

RISPERDAL é um medicamento antipsicótico.

RISPERDAL é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. RISPERDAL pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, RISPERDAL é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. RISPERDAL também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). RISPERDAL também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar RISPERDAL é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

RISPERDAL também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. RISPERDAL pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERDAL

Não tome RISPERDAL:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de RISPERDAL. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com RISPERDAL Aumento de peso:

Procure comer com moderação, pois RISPERDAL pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que RISPERDALtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, RISPERDAL pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar RISPERDAL.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar RISPERDAL.

Doentes idosos

Os idosos devem tomar menor quantidade de RISPERDAL, do que é habitualmente prescrito.

Tomar RISPERDAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com RISPERDAL. RISPERDAL pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção (“tranquilizantes”, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico. Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de RISPERDAL.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de RISPERDAL.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de RISPERDAL no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de RISPERDAL no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de RISPERDAL.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de RISPERDAL, no sangue

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de RISPERDAL no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do RISPERDAL.

RISPERDAL não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração. Tomar RISPERDAL com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas

RISPERDAL pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar RISPERDAL.

Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar RISPERDAL. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a RISPERDAL, porque RISPERDAL pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo (E951), contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERDAL

Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RISPERDAL está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral.

Pode tomar RISPERDAL juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deve misturar-se a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá. Os comprimidos de RISPERDAL QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de RISPERDAL mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidades de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:

É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com RISPERDAL deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de RISPERDAL, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de RISPERDAL para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:

O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:

Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir e três tipos de comprimidos que se desagregam na boca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente RISPERDAL, numa só administração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou RISPERDAL.

Cada blister contém 7 comprimidos – um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido está impresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do dia da semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada

Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.

Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água

Se tomar mais RISPERDAL do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

–  No caso de o doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.

–  Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.

–  Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

– No período inicial do tratamento:

Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

– Depois disso:

Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RISPERDAL

Como os demais medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

RISPERDAL é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

  • Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
  • Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
  • Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de RISPERDAL ou administrar um medicamento adicional.
  • Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
  • Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
  • A hipersensibilidade a RISPERDAL é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
  • Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
  • Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
  • Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERDAL

Não conservar acima de 30° C.

RISPERDAL comprimidos revestidos: Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL solução oral:

Não congelar.

Consumir a solução oral no prazo de três meses, após a primeira utilização.

As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar RISPERDAL, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.

Aconselhável devolver os medicamentos fora do prazo de validade ao seu farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a risperidona.

Os excipientes de RISPERDAL comprimidos revestidos são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).

Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).

Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

RISPERDAL solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm os seguintes excipientes: Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Comprimidos de RISPERDAL

Existem sete tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:

  • amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, contendo 0,25 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.25);
  • castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.5);
  • brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona (no comprimido está marcado: RIS1);
  • cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS2);
  • amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS3);
  • verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS4);
  • amarelos, comprimidos, circulares, contendo 6 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado : RIS 6).

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 6 (apenas os doseados a 1 mg), 20 ou 60 unidades (0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg), 60 unidades (0,5 mg) o que significa que cada caixa contém 1 blister de 6 comprimidos, ou ainda 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

Embalagens de 28 e 60 comprimidos de RISPERDAL a 6 mg.

Comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL QUICKLET

Existem três tipos de comprimidos que se desintegram na língua, cada um contendo diferentes quantidades de risperidona:

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 0,5 mg de risperidona (gravado numa das faces R 0.5 mg);

–  comprimidos biconvexos, quadrados, cor de coral contendo 1 mg de risperidona (gravado numa das faces R 1 mg);

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 2 mg de risperidona (gravado numa das faces R 2 mg).

Embalagens de 20, 28 e 56 comprimidos. Solução oral

Embalagem de 30 e 100 ml de solução oral, com uma pipeta.

Uma pipeta cheia contém 3 mililitros da solução oral que corresponde a 3 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel: 21 435 8835

Fabricantes

Risperdal Comprimidos revestidos (0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg) JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

Risperdal Comprimidos revestidos (1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)

JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

e

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30, 2340-Beerse Bélgica

Risperdal Solução oral

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,

Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse,

Bélgica

Risperdal Quicklet Comprimidos orodispersíveis (0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.

Categorias
Nistatina

CARACTERÍSTICAS DO MYCOSTATIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MYCOSTATIN

1. NOME DO MEDICAMENTO

Mycostatin 100.000 U.I./ml Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MYCOSTATIN

Cada mililitro da suspensão oral contém 100.000 unidades de nistatina.

Excipientes: sacarose, sódio, para-hidrobenzoato de metilo (E218), para-hidrobenzoato de propilo (E216), etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MYCOSTATIN
Suspensão oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MYCOSTATIN

4.1 Indicações terapêuticas

Mycostatin (nistatina) suspensão oral está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Estudos clínicos limitados em prematuros ou lactentes de baixo peso à nascença indicam que 1 ml administrado quatro vezes ao dia é eficaz.
Crianças e Adultos: A posologia varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de Nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
A suspensão deve ser mantida na boca tanto tempo quanto possível (alguns minutos) antes de ser deglutida. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

A posologia deve ser mantida pelo menos 48 horas depois dos sintomas terem desaparecido; se estes piorarem ou se persistirem para além de 14 dias de tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica alternativa.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Informação para o doente: Mycostatin suspensão oral deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Se houver alívio sintomático durante os primeiros dias da sua administração, o medicamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado. Se surgirem sintomas de irritação o doente deve informar o médico imediatamente. O doente deve ser informado quanto à importância de uma boa higiene da boca, incluindo das próteses.
Mycostatin suspensão oral não deve ser utilizado para o tratamento de micoses sistémicas.
Se provocar sensibilização ou irritação o tratamento deve ser interrompido. É recomendável que se proceda a sementeiras, culturas em meio de KOH ou outros métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros patogénios.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nada a referir.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez – Não foram realizados estudos de reprodução no animal com Mycostatin suspensão oral, não se conhecendo também se pode prejudicar o feto quando administrado à mulher grávida ou afectar a capacidade reprodutora, pelo que só deve ser receitado à mulher grávida se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Aleitamento – Desconhece-se se a nistatina é excretada pelo leite materno. Embora a sua absorção gastrintestinal seja insignificante deve haver cuidado quando se prescreve à mulher que amamenta.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson. Foram notificados hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial.

4.9 Sobredosagem

Doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia causaram náuseas e perturbação gastrintestinal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MYCOSTATIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos, Código ATC: A07A A02

In vitro a nistatina é fungistática e fungicida contra uma diversidade de leveduras e fungos leveduriformes. A nistatina actua por ligação aos esteróides na membrana celular das estirpes sensíveis de Cândida, provocando alterações na permeabilidade da membrana e a subsequente saída dos componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Cândida albicans não lhe desenvolve resistência. Em geral, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapêutica.
A nistatina não tem qualquer actividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção gastrintestinal da nistatina é insignificante, passando a sua maior parte em forma não modificada para as fezes, quando administrada por via oral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados estudos de longa duração no animal para avaliar o potencial carcinogénico da nistatina nem para avaliar a sua mutagenicidade ou os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MYCOSTATIN

6.1 Lista dos excipientes

Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 8344705 – 30 ml, suspensão oral, 100.000 U.I./ml, frasco de vidro

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de Fevereiro de 1973
Data de revisão: 28 de Novembro de 1996
Data da última renovação: 28 de Novembro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2009

Categorias
Minociclina

CARACTERÍSTICAS DO MINOCIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MINOCIN

1. NOME DO MEDICAMENTO
MINOCIN 100 mg Comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MINOCIN
Cada comprimido contém: 100 mg de minociclina, cloridrato di-hidratado. Excipientes: sorbitol (E420); amarelo sunset (E 110) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MINOCIN
MINOCIN 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MINOCIN

4.1 Indicações terapêuticas

O MINOCIN é um antibiótico de largo espectro de acção, indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis às tetraciclinas, bem como infecções causadas por algumas estirpes de estafilococos resistentes às tetraciclinas.
O MINOCIN está particularmente indicado nas seguintes situações: infecções do tracto respiratório – bronquite aguda e crónica, bronquiectasias, abcesso pulmonar, pneumonia; infecções do tracto urinário nomeadamente prostatite; doenças sexualmente transmitidas -gonorreia, uretrite não gonocócica, doença inflamatória pélvica; infecções ORL; infecções da pele e tecidos moles causadas por organismos sensíveis à minociclina; infecções da cavidade bucal – periodontites, gengivites e abcesso dentário.
Está ainda indicado no tratamento profiláctico de portadores assintomáticos de Meningococcus, e na profilaxia da infecção pré e pós-operatória.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Indicações usuais da antibioterapia: 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg de 12/12 horas.
Acne: 100 mg por dia. O tratamento da acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas e, de preferência, não deverá prolongar-se por um período superior a 6 meses. A manutenção da terapêutica para além dos 6 meses exige particular atenção para o eventual aparecimento de sinais ou sintomas de hepatite ou Lúpus Eritematoso Sistémico (LES). Em caso de suspeita a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.
Gonorreia: Nos homens 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg cada 12 horas, durante um mínimo de 4 dias com exames microbiológicos pós-terapêutica nos 2-3 dias seguintes. Nas mulheres deve usar-se a mesma dose durante 10-14 dias. Uretrites não gonocócicas: 100 mg por dia durante 10-14 dias.
Profilaxia dos doentes assintomáticos portadores de meningococos: 100 mg de 12 em 12 horas, durante pelo menos 5 dias.

Crianças
Crianças com mais de 8 anos: 2-4 mg/kg como dose inicial seguida de 1-2 mg/kg de 12 em 12 horas.

Idosos
A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer das tetraciclinas ou a qualquer dos componentes da formulação do produto. Doentes com insuficiência hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas. A utilização de fármacos da família das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, bebés e crianças até aos 8 anos de idade), pode provocar uma coloração permanente dos dentes (amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais comum durante a utilização prolongada do fármaco, mas tem também sido observada em tratamentos repetidos de curta duração. Têm sido referidos casos de hipoplasia do esmalte. As tetraciclinas não devem ser utilizadas durante o desenvolvimento dentário, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Tem sido referida a ocorrência de pseudotumores cerebrais (hipertensão intracraniana benigna) com a utilização de tetraciclinas. As suas manifestações clínicas habituais são as cefaleias e a turvação da visão. Têm sido também registados casos de proeminência das fontanelas com a utilização de tetraciclinas em lactentes. Embora se verifique uma resolução de ambas as situações e dos sintomas relacionados após a interrupção da administração da tetraciclina, existe a possibilidade de se verificarem sequelas permanentes.

Têm sido observados casos de fotossensibilidade em indíviduos medicados com tetraciclinas. Os doentes devem ser advertidos da possível ocorrência de queimaduras solares exageradas durante o tratamento com tetraciclinas, evitando uma exposição directa à luz solar.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Utilização em crianças
Não se recomenda a utilização do cloridrato de minociclina em crianças com menos de 8 anos de idade, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Utilização em doentes idosos
Os estudos clínicos efectuados com o cloridrato de minociclina não incluiram um número suficiente de indivíduos com 65 ou mais anos de idade, para determinar se a sua resposta ao tratamento seria diferente da observada em indivíduos mais jovens. A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico, reflectindo o grau de insuficiência hepática, renal ou cardíaca e ainda outra patologia concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.

Utilização em doentes com insuficiência hepática
A utilização de cloridrato de minociclina tem sido associada a casos de hepatotoxicidade; deste modo, o cloridrato de minociclina deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em associação com outros fármacos hepatotóxicos.

Utilização em doentes com insuficiência renal
O efeito anti-anabólico das tetraciclinas pode aumentar os níveis séricos de azoto da ureia. Em doentes com um significativo grau de insuficiência renal, níveis séricos elevados de tetraciclinas poderão provocar azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Em caso de insuficiência renal, mesmo as doses habituais poderão originar uma excessiva acumulação sistémica do fármaco e uma possível toxicidade hepática.

Monitorização dos parâmetros laboratoriais
No caso de uma terapêutica prolongada, devem ser efectuadas monitorizações laboratoriais periódicas do funcionamento dos sistemas orgânicos, nomeadamente das funções hematopoiética, renal e hepática.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As tetraciclinas diminuem a actividade plasmática da protrombina. No caso de uma terapêutica anticoagulante concomitante, poderá ser necessária uma redução da dose do anti-coagulante.

Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida da penicilina. Evite a administração de fármacos da família das tetraciclinas em associação com penicilina.

A absorção das tetraciclinas é afectada pelos antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio
A absorção do cloridrato de minociclina é afectada pelas preparações que contêm ferro.

A absorção das formulações orais de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares.

A utilização simultânea de tetraciclinas e contraceptivos orais pode dar origem a uma redução na eficácia dos contraceptivos orais.

A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante ou pouco tempo após a terapêutica com minociclina. Ambos os fármacos isoladamente têm sido associados à ocorrência de pseudotumores cerebrais.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tal como outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina atravessa a barreira placentária e pode provocar lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida. Caso o cloridrato de minociclina seja usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com este fármaco, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário (segunda metade da gravidez), poderá provocar uma coloração permanente dos dentes. Têm também sido registados casos de hipoplasia do esmalte.

As tetraciclinas administradas durante o último trimestre da gravidez formam um complexo estável de cálcio no esqueleto dos fetos humanos. Tem sido observada uma diminuição da taxa de crescimento do perónio em bebés humanos prematuros com doses de 25 mg/kg de tetraciclinas administradas por via oral de 6 em 6 horas. Verificou-se que estas alterações na taxa de crescimento do perónio eram reversíveis após a suspensão da administração do fármaco.

Na experiência pós-comercialização foram referidas alterações congénitas incluindo reduções dos membros.

Aleitamento
O cloridrato de minociclina é excretado no leite materno; deste modo deverá decidir-se entre a suspensão do aleitamento ou a interrupção do tratamento com a minociclina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Durante o tratamento com cloridrato de minociclina têm sido referidos efeitos secundários a nível do sistema nervoso central, incluindo atordoamento, tonturas ou vertigens, pelo que os doentes deverão tomar precauções na condução de veículos e utilização de máquinas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapêutica e geralmente desaparecem quando se suspende a administração do fármaco.

4.8 Efeitos indesejáveis

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordo com a frequência como:

Frequentes: Pouco frequentes: Raras: Muito raras:
>1%
>0,1% e <1% >0,01% e <0,1%
<0,01%

Perturbações a nível do sistema circulatório e linfático Raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Muito raras: anemia hemolítica, pancitopenia

Alterações cardíacas Muito raras: miocardite, pericardite

Perturbações auriculares e vestibulares Raras: diminuição da audição, zumbidos

Alterações endócrinas
Muito raras: alteração da função tiroideia, descoloração preta-acastanhada da tiróide Perturbações gastrintestinais
Raras: diarreia, náuseas, estomatite, descoloração dos dentes, vómitos Muito raras: dispepsia, disfagia, hipoplasia do esmalte, enterocolite, esofagite, ulceração esofágica, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa

Perturbações generalizadas Pouco comuns: febre Muito raras: descoloração das secreções

Alterações hepatobiliares Raras: aumento das enzimas hepáticas, hepatite
Muito raras: colestase hepática, falência hepática, hiperbilirrubinemia, icterícia

Alterações do sistema imunitário Raras: reacções anafilácticas

Infecções e infestações
Muito raras: candidíase oral e anogenital, vulvovaginite Alterações metabólicas e nutricionais
Raras: anorexia

Alterações musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas Raras: artralgias, síndrome tipo lúpus, mialgias
Muito raras: artrite, descoloração óssea, exacerbação do lúpus eritematoso sistémico (LES), rigidez articular, edema nas articulações

Alterações a nível do sistema nervoso Frequentes: tonturas (atordoamento)
Raras: cefaleias, hipestesia, parestesia, pseudotumor cerebral, vertigens Muito raras: proeminência das fontanelas

Alterações renais e urinárias
Raras: aumento do azoto urémico
Muito raras: falência renal aguda, nefrite intersticial

Alterações do aparelho reprodutor e da mama Muito raras: balanite

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino Raras: tosse, dispneia
Muito raras: broncospasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar Alterações cutâneas e dos tecidos subcutâneos
Raras: alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea e urticária Muito raras: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite

Têm sido notificadas as síndromes mencionadas em seguida. Foram referidos alguns casos fatais que envolveram estas síndromes. Tal como acontece com outras reacções adversas graves, se for identificada qualquer destas síndromes, o tratamento com o fármaco deve ser imediatamente interrompido:

Síndrome de hipersensibilidade que consiste numa reacção cutânea (como erupção cutânea ou dermatite exfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes efeitos: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Poderá também verificar-se febre e linfadenopatia;

Síndrome tipo lúpus que consiste na presença de anticorpos antinucleares positivos; artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular e ainda um ou mais dos seguintes efeitos: febre, mialgias, hepatite, erupção cutânea e vasculite;

Síndrome tipo doença do soro que consiste na presença de febre; urticária ou erupção cutânea; e artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular. Pode também verificar-se a ocorrência de eosinofilia.

4.9 Sobredosagem

Os efeitos adversos mais frequentemente observados em caso de sobredosagem são tonturas, náuseas e vómitos.
Não há nenhum antídoto específico para o MINOCIN.
Em situações de sobredosagem, suspenda a medicação, institua um tratamento sintomático e medidas de suporte. O cloridrato de minociclina não é removido em quantidades significativas através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MINOCIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.6 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cloranfenicol e tetraciclinas
Código ATC: J01A A08

Microbiologia
As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e pensa-se que exerçam o seu efeito antimicrobiano através da inibição da síntese das proteínas. As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, apresentam um espectro de acção idêntico contra uma grande variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

É comum a ocorrência de resistência cruzada de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos às tetraciclinas. Quase todas as estirpes de S. pyogenes são resistentes ao cloridrato de minociclina. Deste modo, o cloridrato de minociclina não deverá ser utilizado nas infecções estreptocócicas, a menos que se tenha demonstrado a sensibilidade do microrganismo.

Dado que muitas estirpes de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos têm revelado ser resistentes às tetraciclinas, recomenda-se que sejam efectuadas culturas e testes de sensibilidade.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o cloridrato de minociclina é rápida e quase completamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal.

Após uma dose única de dois comprimidos de 100 mg de cloridrato de minociclina, atingem-se concentrações séricas máximas entre 2,6 e 4,17 |ig/ml (média de 3,52 |ig/ml) após 2 a 4 horas.

Distribuição
Devido ao seu elevado grau de lipofilia, o cloridrato de minociclina apresenta uma extensa distribuição a nível dos tecidos. Os estudos efectuados na espécie humana, revelaram a presença de concentrações elevadas de cloridrato de minociclina no tecido pulmonar e no muco.

Metabolismo
O cloridrato de minociclina é extensamente metabolisado na espécie humana. O cloridrato de minociclina é principalmente excretado pela bílis, sendo uma pequena quantidade recuperada na urina na forma activa. Após administração oral, a quantidade de fármaco activo recuperado nas fezes varia entre 20-34%.

Eliminação
A semi-vida plasmática média é de cerca de 16 horas após administração oral. Efeito dos alimentos
A absorção das formulações orais clássicas de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares. Quando administrado em conjunto com os alimentos, verifica-se um atraso de cerca de uma hora para que se atinjam as concentrações plasmáticas e estas apresentam uma redução de cerca de 11,2%, em comparação com a administração em jejum.

Populações especiais de doentes
Em doentes com disfunção hepática, a semi-vida do cloridrato de minociclina varia entre 10,7 e 16,9 horas.
Na maioria dos estudos efectuados em doentes com vários graus de insuficiência renal, não se verificaram alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os indivíduos saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de tumorigenicidade de longa duração em ratos, a administração de cloridrato de minociclina na dieta evidenciou a formação de tumores na tiróide. No rato, o tratamento crónico com cloridrato de minociclina originou a ocorrência de bócio, acompanhado por um aumento da captação de iodo radioactivo e provas de formação de tumores na tiróide. Observou-se que o cloridrato de minociclina provoca um escurecimento da tiróide em animais (ratos, murganhos, cães e macacos). O cloridrato de minociclina também produz hiperplasia da tiróide em ratos e cães.

Em estudos realizados com um antibiótico da mesma família, a oxitetraciclina, obtiveram-se também provas de actividade oncogénica em ratos (nomeadamente, tumores da hipófise e das supra-renais). Assim, embora não tenham sido realizados estudos de mutagenicidade com o cloridrato de minociclina, têm sido obtidos resultados positivos em ensaios efectuados in vitro em células de mamíferos (ou seja, linfomas de murganhos e células pulmonares de hamster Chinês) com antibióticos da mesma família (cloridrato de tetracicina e oxitetraciclina).
Os resultados de estudos realizados em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, são detectadas nos tecidos fetais e podem provocar efeitos tóxicos no desenvolvimento fetal (frequentemente relacionados com um atraso no desenvolvimento da estrutura óssea). Observou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados na fase inicial da gravidez.

Estudos do segmento I (fertilidade e reprodução geral) revelaram que o cloridrato de minociclina prejudica a fertilidade em ratos machos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MINOCIN

6.1 Lista dos excipientes

Estearato de magnésio, ácido algínico, sorbitol, etilcelulose, ácido esteárico, povidona, amido pré-gelificado, amido de milho, vaselina líquida e OPADRY OY-S-5687.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
MINOCIN deve ser conservado à temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

MINOCIN apresenta-se em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 16 e 30 comprimidos revestidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e outra manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene Pavia – Itália

tel. +390 382 422 008
Contacto em Portugal: +351 213 964 319
fax +390 382 525 845
e-mail : servizioclienti@teofarma.it

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 8326223 – Embalagem de 16 comprimidos revestidos N° de registo: 3244985 – Embalagem de 30 comprimidos revestidos

9. DATA DA PRIMEIRA DA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de Setembro de 1972 Data da última renovação: 03 de Outubro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-12-2008

Categorias
Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO FENISTIL GOTAS ORAIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FENISTIL GOTAS ORAIS

1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

Categorias
Dimetindeno

CARACTERÍSTICAS DO Fenistil Cápsulas bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Fenistil Cápsulas

1. NOME DO MEDICAMENTO.

Fenistil 4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL
Cada cápsula contém 4 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes:
Cada cápsula contém 40,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Cápsula dura de libertação prolongada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos: 1 cápsula por dia.

A cápsula deve ser tomada à noite. Deve ser engolida inteira, sem mastigar ou chupar antes de engolir.
Em caso de trabalho por turnos, deve tomar-se antes de ir para a cama. Crianças com idade inferior a 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Fenistil Cápsulas, pelo que não se recomenda a sua utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.
O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade. Fenistil cápsulas contém lactose.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado. Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não evidenciaram nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para avaliação da segurança do uso do produto.
A segurança do uso durante a gravidez humana não foi, contudo, estabelecida. O Fenistil só deve ser usado na gravidez se estritamente indicado.
Um estudo em animais demonstrou que, somente muito pequenas quantidades de dimetindeno e/ou seus metabolitos, são excretados no leite materno. Contudo, o uso de Fenistil cápsulas não está recomendado em mães a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando tomado na posologia prevista e à noite, o Fenistil cápsulas não causa, usualmente, diminuição do alerta mental. Contudo, doentes ocasionais que referem fadiga ou diminuição do estado de alerta devem ter cautela com a condução ou uso de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos controlados com Fenistil cápsulas, verificaram-se alguns casos de cansaço ou sonolência transitórios. A sua incidência foi similar à observada com placebo. Ocasionalmente, observaram-se cefaleias e nervosismo. Em casos raros, ocorreram distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas), secura da boca e tonturas. Adicionalmente, os efeitos adversos, possivelmente relacionados com a administração do fármaco e que foram relatados para as outras formas orais de Fenistil, desde que estão comercializadas, incluem casos isolados de edema da face e da garganta, erupção cutânea, espasmos musculares e dificuldade respiratória.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como com outros anti-histamínicos H1, podem ocorrer osseguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência, (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (sobretudo em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, tremores, convulsões, retenção urinária e febre. Pode ocorrer hipotensão, coma e colapso cardio-respiratório.
Não está relatado qualquer caso de desenlace fatal com sobredosagem para qualquer forma de Fenistil.
Não existe antídoto específico para sobredosagem com anti-histamínicos. A assistência de urgência usual inclui: indução do vómito, lavagem gástrica, carvão activado, laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório habituais. Não devem ser usados estimulantes; os vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos

Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno é um antagonista dos receptores H1 da histamina, apresentando uma alta afinidade de ligação para estes receptores.
Adicionalmente, o maleato de dimetindeno mostrou evidências de alguma actividade anticinínica e de fraca actividade anticolinérgica.
Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares associada a reacções de hipersensibilidade imediata.
Em associação com anti-histamínicos H2, suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina.
Num estudo de reacção cutânea histamínica tipo mácula-pápula, a duração do efeito anti-histamínico de uma dose única de Fenistil foi de, pelo menos, 24h.
No esquema posológico recomendado, não se verificou diferença estatística com o placebo nos testes de concentração e de performance relacionados com a segurança do produto.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de uma dose única de Fenistil 4mg cápsula o pico de concentrações séricas de maleato de dimetindeno atingiu-se cerca de 7 a 12 horas e a eliminação ocorreu com uma semi-vida de aproximadamente 11 horas. A cinética do dimetindeno foi linear com a administração repetida de Fenistil cápsulas, não se tendo observado acumulação. Em concentrações variando de 0,09mcg /ml a 2mcg /ml, ocorre aproximadamente 90% de ligação às proteínas plasmáticas. No metabolismo, incluem-se reacções de hidroxilação e metoxilação do composto. O dimetindeno e os seus metabolitos são eliminados tanto por via biliar como urinária.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. No rato, o dimetindeno não influenciou a fertilidade nem o desenvolvimento peri- e pós-natal da descendência em doses 250 vezes mais elevadas que a dose humana. Não se observaram efeitos mutagénicos em várias experiências tanto in vitro como in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista de excipientes

Lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido L-glutâmico, emulsão de silicone E-2, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC Proteger da luz e da humidade. Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. Embalagens de 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n°16B – 1° 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 246 91 87 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.
N° de registo: 246 92 86 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 4 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12.Dezembro 1996 Data da última renovação: 12 Dezembro 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009