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Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL Difucreme bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL Difucreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AIRTAL Difucreme
3. Como utilizar AIRTAL Difucreme
4. Efeitos secundários AIRTAL Difucreme
5. Como conservar AIRTAL Difucreme
6. Outras informações

AIRTAL Difucreme 15 mg/g creme
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas,fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL DIFUCREME E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL Difucreme é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica devcreme, em embalagens de 100 g. AIRTAL Difucreme só pode ser adquirido em farmácias e com receita médica.
AIRTAL Difucreme pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10 – Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. A sua substância activa – o aceclofenac – é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O modo devacção do aceclofenac baseia-se na inibição da síntese das prostaglandinas, as quaisvintervêm no processo inflamatório. O aceclofenac apresentou em diversos ensaios clínicos uma tolerância local adequada.
A aplicação local do aceclofenac, na forma de creme, permite o tratamento local de processos dolorosos e inflamatórios.
Tratamento das manifestações dolorosas e inflamatórias, bem como as de incapacidade funcional associadas a patologias traumáticas e inflamatórias músculo-esqueléticas, tais como tendinites, tendossinovites, entorses, luxações, periartrites, distensões, lumbago e torcicolos.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME:
Não utilize AIRTAL Difucreme
– se tem alergia ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL Difucreme.
– se já desenvolveu reacções de alergia (hipersensibilidade) com ácido acetilsalicílico, outros inibidores da síntese das prostaglandinas ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
– não aplicar o creme nos olhos, mucosas ou feridas, nem em zonas que apresentem irritação cutânea.
Tome especial cuidado com AIRTAL Difucreme
– se verificar a ocorrência de reacções de hipersensibilidade (irritação cutânea, erupção cutânea, lesões mucosas), deve suspender o tratamento.
– evitar a exposição solar sem protecção da área tratada.
Utilizar AIRTAL Difucreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções entre AIRTAL Difucreme e outros medicamentos. No entanto, como existe a possibilidade de absorção cutânea de AIRTAL Difucreme, não é possível excluir a ocorrência de interacções entre aceclofenac e medicamentos contendo lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos, inibidores de enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II e outros medicamentos analgésicos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL Difucreme durante a gravidez e o aleitamento, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas
situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de AIRTAL Difucreme sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL Difucreme
AIRTAL Difucreme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME
Utilizar AIRTAL Difucreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

AIRTAL Difucreme é exclusivamente para uso cutâneo. Não usar juntamente com pensos oclusivos. AIRTAL Difucreme deve ser aplicado sobre a zona afectada. A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 1,5-2 g diários (± 5-7 cm), 3 vezes por dia, sobre a zona afectada. Massajar bem.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL Difucreme, para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Crianças: Não foram, ainda estabelecidas as doses, nem indicações de AIRTAL
Difucreme em crianças. Não há dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças.
No entanto, o tratamento em termos do número de aplicações, frequência e duração do tratamento poderá ser estabelecido pelo médico de modo diferente. É importante que o doente siga as suas instruções.
Se tiver a impressão que o efeito de AIRTAL Difucreme é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Duração do tratamento:
De acordo com as instruções do médico.
Se utilizar mais AIRTAL Difucreme do que deveria
Não é previsível uma sobredosagem através da via de administração de AIRTAL
Difucreme – aplicação tópica. No entanto, e em caso de ingestão acidental maciça, o tratamento deverá ser de apoio e sintomático.
Poderá também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808250143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL Difucreme
Aplique a dose esquecida assim que puder; no entanto, se estiver próximo da próxima aplicação, não duplique a dose para compensar a que não aplicou; aplique a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Se parar de utilizar AIRTAL Difucreme
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL DIFUCREME
Como todos os medicamentos, AIRTAL Difucreme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de fraca intensidade e de carácter reversível. Assim, estes efeitos secundários podem ser descritos como irritação local ligeira ou moderada, ruborização e prurido, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Muito raramente, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Em casos isolados, observaram-se reacções de fotossensibilidade após exposição da zona tratada a luz solar intensa sem protecção.
No entanto, se sentir qualquer efeito secundário, com uma forte intensidade ou de maior gravidade, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL DIFUCREME
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize AIRTAL Difucreme após o prazo de validade impresso na embalagem (Val.).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AIRTAL Difucreme se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL Difucreme
– A substância activa é aceclofenac: 1,5 g por 100 g de creme.
– Os outros componentes são: base EWA 1279 (palmitoesterato de sorbitano
polioxietilenado, álcool acetilestearílico), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de
metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL Difucreme e conteúdo da embalagem
AIRTAL Difucreme tem o aspecto de um creme branco contido numa bisnaga de
alumínio esmaltado. Embalagem de 100 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Telefone: 214155750
Fax: 214155769
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-01-2008

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Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites e mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, O.R.L..

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón);
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada;
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar como por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
AIRTAL contém como excipientes aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, pelo que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Contém também 2,644 g de sorbitol, por saqueta. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – o conteúdo de uma saqueta de manhã e de outra saqueta à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja uma única saqueta por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral.
O pó para suspensão oral contido nas saquetas deve ser dissolvido em cerca de 40-60ml (1 copo) de água e ingerido imediatamente.

AIRTAL pode ser administrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por saqueta,
– Os outros componentes são sorbitol (E420), sacarina sódica, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), aroma de leite, aroma de caramelo e aroma de nata.

Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem

AIRTAL é um medicamento na forma de pó para suspensão oral acondicionado em saquetas unidose. Cada embalagem contém 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007.

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Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por película

Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)..
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL:
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón).
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
Airtal contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por comprimido.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).
AIRTAL comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento:De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente
e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome
AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina), etanol e água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:19-07-2007

Categorias
Enxofre

Acnederma bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ACNEDERMA
5. OUTRAS INFORMAÇÕES

ACNEDERMA 30 mg/g creme
FOLHETO INFORMATIVO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 50 g de creme contém:
Enxofre ……………. 1,5 g
Excipiente q.b.p. ………………. 50,0 g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ACNEDERMA apresenta-se em bisnagas com 50 g de creme.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – De aplicação Tópica
Código ATC: D 10 AB 02

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Acne ligeiro a moderado.

CONTRA-INDICAÇÕES
Pele seca e escamosa.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACNEDERMA
Irritação da pele.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
O uso de outros medicamentos tópicos anti-acne e produtos cosméticos adstringentes, simultânea ou imediatamente após o uso de ACNEDERMA, pode produzir secura excessiva e irritação da pele, pelo que deve ser evitado.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Contém cloreto de Benzalcónio e Propilenoglicol os quais podem causar irritação cutânea.
Usar apenas nas áreas afectadas. Evitar o contacto com os olhos. Não usar em grandes áreas do corpo.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não existem estudos que permitam a sua utilização com segurança na gravidez, lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAÇAR MÁQUINAS
Não se aplica.

LISTA DOS EXCIPIENTES:
Cloreto de benzalcónio, miristato de isopropilo, deymuls K, dióxido de titânio (E171), resorcina, óxido de zinco, parafina liquida e sólida, propilenoglicol, vaselina filante, óxido de ferro (E172), alfazema e água purificada.

4. POSOLOGIA ACNEDERMA

Aplicação exclusivamente tópica.
Limpar cuidadosamente a pele antes de utilizar. Aplicar 2 a 3 vezes por dia, uma quantidade suficiente para cobrir, com uma fina camada, as zonas afectadas. Espalhar suavemente. Se a pele secar demasiado, reduzir para 1 ou 2 aplicações diárias.

MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sem indicação especial.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Dependente da resposta ao tratamento.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Reiniciar o tratamento da forma habitual.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU NTOXICAÇÃO
Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com o ACNEDERMA.

CASO SE OBSERVEM EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO INDICADOS NESTE FOLHETO, ESTES DEVEM SER COMUNICADOS AO MÉDICO E/OU AO SEU FARMACÊUTICO

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM
CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 25ºC
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Confar – Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa

DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO: 15-10-2008

Categorias
Levocetirizina

Xyzal Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos secundários Xyzal
5. Como conservar Xyzal
6. Outras informações

Xyzal 0,5 mg/ml

Solução oral

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um anti-histamínico, para o tratamento de alergias.

Para tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com condições alérgicas, tais como:

Febre dos fenos, incluindo queixas (sintomas) dos olhos a ela associados Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) Urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR Xyzal
Não tome Xyzal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa dicloridrato de levocetirizina, ou ao para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ou a qualquer outro componente de Xyzal.

– se tem uma insuficiência grave da função renal (insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).

Tome especial cuidado com Xyzal

Não é recomendada a utilização de Xyzal em crianças com idade inferior a 2 anos, devido à ausência de experiência nesta faixa etária.

Tomar Xyzal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Xyzal com alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode alterar a vigilância.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se pretende engravidar ou se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com Xyzal podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Se pretende conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas deverá ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento. Contudo, testes especiais efectuados em indivíduos saudáveis, após administração de levocetirizina na dose recomendada, demonstraram não haver diminuição da vigilância mental, da capacidade de reacção nem da capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xyzal

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. O para-hidroxibenzoato de metilo e o para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 6 anos: 10 ml de solução uma vez por dia.

Crianças com idade compreendida entre os 2 e os 6 anos: 2,5 ml de solução duas vezes por dia.

Este produto não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos, devido à ausência de dados nesta população.

Doentes com insuficiência da função renal podem necessitar de uma dose mais b aixa, de acordo com a gravidade da doença renal e em crianças a dose será calculada com base no peso corporal; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Doentes com insuficiência grave da função renal não devem tomar Xyzal.

Doentes exclusivamente com insuficiência da função hepática devem tomar a dose habitualmente prescrita.

Doentes com ambas, insuficiência das funções hepática e renal, podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal e em crianças a dose será calculada com base no peso corporal; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos, desde que a função renal seja normal.

Como e quando deve tomar Xyzal Apenas para administração oral.

É fornecida uma seringa doseadora na embalagem (ver figuras abaixo). A solução pode ser tomada pura ou diluída num copo com água. Xyzal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Como utilizar a seringa doseadora

Introduza a seringa doseadora no frasco e puxe o êmbolo até à marca correspondente à dose em mililitros (ml) prescrita pelo médico assistente. Para crianças com idade inferior a 6 anos, uma dose diária de 5 ml é medida retirando 2 x 2,5 ml de solução do frasco (ou seja, verifique cuidadosamente a graduação da seringa).

Retire a seringa doseadora do frasco e esvazie o seu conteúdo para uma colher ou para um copo com água, pressionando o êmbolo. A administração oral do medicamento deve ser efectuada logo após a diluição.

Lave a seringa com água, após cada utilização.

Durante quanto tempo deve tomar Xyzal

O tempo de utilização depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo médico assistente.

Se tomar mais Xyzal do que deveria

Se tomar mais Xyzal do que deveria pode ocorrer sonolência, em adultos. As crianças inicialmente podem mostrar excitação e desassossego, seguidos por sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal ou se tomou uma dose inferior à que o seu médido prescreveu, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue com a administração tomando a próxima dose na altura prevista.

Se parar de tomar Xyzal

A interrupção do tratamento com Xyzal antes do previsto não deve ter efeitos prejudiciais, no sentido de que os sintomas da doença apenas podem reaparecer progressivamente, com uma gravidade não superior à experimentada antes do início do tratamento com Xyzal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS XYZAL

Como os demais medicamentos, Xyzal pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentemente (acima de 1%), foram notificados efeitos secundários maioritariamente de natureza ligeira a moderada tais como boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência. Pouco frequentes (0,1% a 1%), foram também observados efeitos secundários como exaustão e dor abdominal.

Foram também notificados outros efeitos secundários tais como palpitações, perturbações visuais, edema, prurido (comichão), erupção, urticária (inchaço vermelhidão e comichão na pele), dificuldade em respirar, aumento de peso, hepatite, função hepática anormal e náuseas.

O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Xyzal e fale com o seu médico. Os sintomas de reacção de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, face e/ou garganta, dificuldades respiratórias (aperto no peito ou pieira), redução brusca da pressão arterial conduzindo a choque ou colapso, podendo ser fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como CONSERVAR Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xyzal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a EXP.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize após 3 meses da primeira abertura.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xyzal

1 ml de solução oral contém 0,5 mg de dicloridrato de levocetirizina. Os outros ingredientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, maltitol (E965), sacarina sódica, aroma de tuti-fruti (propilenoglicol (E1520), álcool benzílico, essência de laranja, vanilina, butirato de etilo, concentrado de essência de laranja, acetato de isoamilo, hexanoato de alílo, gama-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa tocoferol (E307)), água purificada.

Qual o aspecto de Xyzal e conteúdo da embalagem

A solução oral é um líquido límpido e incolor, apresentado num frasco de 200 ml. O sabor a tuti-fruti é obtido através da adição de pequenas quantidades de um agente aromático, o frasco de solução é fornecido numa embalagem de cartão contendo a seringa de medição e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lote 1597, 1°

1400-195 Lisboa

tel: +351 21 302 53 00 fax: +351 21 301 71 03

Número Verde, exclusivo para Farmacovigilância: 800 205 476

Fabricante UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2006.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 400 mg Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nurofen
3.  Como tomar Nurofen
4.  Efeitos secundários Nurofen
5.  Como conservar o Nurofen
6.  Outras informações

Nurofen 400 mg

Cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen é utilizado para o alívio sintomático da dor ligeira a moderada, tal como dor de cabeça, dor de costas, dor menstrual, dor de dentes, neuralgia, dor reumática e muscular, dor associada a artrites não graves e enxaqueca, sintomas que acompanham as constipações e gripes, dor de garganta e febre.

2. Antes de tomar Nurofen

Não tome o Nurofen nos seguintes casos:

-se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros componentes.

-se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.

-se tiver antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen se já teve alguma destas doenças ou outras situações:

-se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

-se tem perturbações gastrointestinais e doenças inflamatórias do intestino crónicas

(colite ulcerosa ou doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). -se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (antihipertensores). Medicamentos diuréticos (desidratantes).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

O ibuprofeno e os seus metabolitos podem passar em concentrações muito reduzidas para o leite materno. Como não são conhecidos efeitos nocivos no bebé, não é necessário interromper o aleitamento nos tratamentos de curta duração e nas doses recomendadas para o tratamento da dor e febre.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen

Este medicamento contém o corante vermelho de Ponceau 4R (E124) que pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Nurofen

Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade                         Dose Inicial                     Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas
Adultos 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada 4 horas		 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada  4 horas

Se sofrer de insuficiência renal ou insuficiência hepática, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.

O Nurofen deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. As cápsulas devem ser ingeridas com água, sem mastigar.

Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen com os alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se o medicamento necessitar de ser utilizado durante mais de 10 dias, o doente deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Nurofen do que deveria

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários NUROFEN

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Tracto Gastrointestinal

Pouco frequentes:

-dor abdominal, dispepsia, dor abdominal e náusea.

Raros:

-diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos. Muito raros:

-úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Sistema Nervoso

Pouco frequentes:

-dor de cabeça.

Rins

Muito raros:

-pode ocorrer uma diminuição da excreção de ureia, edema e insuficiência renal aguda. Registaram-se casos de necrose papilar, especialmente em tratamentos longos, e aumento das concentrações séricas em ureia.

Fígado

Muito raros:

-perturbações hepáticas, especialmente em tratamento de longa duração.

Sangue

Muito raros:

-perturbações na hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de gripe, esgotamento grave, sangramento nasal e da pele.

Pele

Muito raros:

-podem ocorrer graves reacções dérmicas tais como eritema multiforme e necrose epidérmica.

Sistema Imunológico

Muito raros:

-em doentes com perturbações auto-imunes existentes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) durante tratamento com ibuprofeno, foram observados casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náusea, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções de Hipersensibilidade

Pouco frequentes:

-reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. Muito raros:

-reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: tumefacção facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave (anafilaxia, engioedema ou choque grave). -Exacerbação da asma e broncoespasmo.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes (> 1/10)

Frequentes (> 1/100, < 10):

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100)

Raros (> 1/10.000)

Muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen:

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: macrogol 600, solução a 50% de hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido anidrizado, água purificada, vermelho de Ponceau 4R (E124), lecitina, triglicéridos de cadeia média e Opacode NSP-78-18022.

Qual o aspecto de Nurofen e conteúdo da embalagem:

Cápsula mole transparente vermelha e oval com impressão identificativa. O Nurofen está disponível em embalagens de 10 e 20 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Portugal Fabricantes:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbreisstrasse, 1 and 2 DE-73614 Schorndorf Alemanha

Catalent U.K. Packaging Limited

Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Tel: + 351 21 303 30 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Ciclopirox

Batrafen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É BATRAFEN E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR BATRAFEN
3. COMO UTILIZAR BATRAFEN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BATRAFEN
5. PRECAUÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO BATRAFEN

Batrafen, 10mg/g

Champô

Ciclopirox

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Este folheto contém informações importantes sobre o uso deste medicamento, as quais devem ser seguidas. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BATRAFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o Batrafen ?

A substância activa do Batrafen é ciclopirox. Este medicamento é usado para o tratamento de distúrbios causados por fungos (Pityrosporum ovale ) que se encontram na camadas superficiais da pele. Estes fungos são considerados como uma das principais causas da dermatite seborreica (i.e. uma alteração inflamatória da pele, que afecta principalmente o couro cabeludo, com sintomas como caspa, irritação e comichão).

Indicações terapêuticas

O Batrafen está indicado no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo.

2.ANTES DE UTILIZAR BATRAFEN

Não utilize Batrafen:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, ciclopirox, à ciclopiroxolamina, aos parabenos, ou a qualquer dos excipientes do Batrafen

Tome especial cuidado com Batrafen:

Quando o utilizar este evite o seu contacto com os olhos. Se o Batrafen entrar em contacto com os olhos, acidentalmente, estes devem ser lavados com bastante água.

Em caso de irritação ou sensibilização, após utilização prolongada do produto, o tratamento pode ser interrompido e iniciado outro tratamento apropriado.

Gravidez

Não existe experiência suficiente do uso de Batrafen em mulheres grávidas. Portanto, o Batrafen só deve ser utilizado na gravidez quando expressamente prescrito por um médico e após uma avaliação rigorosa de risco-benefício.

Aleitamento

Não se sabe se o ciclopirox passa para no leite materno humano. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Batrafen.

Crianças e adolescentes:

O produto não foi testado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Batrafen:

Este produto contem parabenos e seus esteres que podem contudo, causar reacções de hipersensibilidade tardias ou imediatas. O ácido benzóico pode causar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas.

Utilizar Batrafen com outros medicamentos:

Não existem até ao momento quaisquer relatos de interacções entre o ciclopirox e outros medicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se tomou recentemente ou se pretende tomar qualquer outro medicamento, mesmo que não receitados.

3.COMO UTILIZAR BATRAFEN

Utilize o Batrafen sempre de acordo com as instruções do médico. Para uso cutâneo.

Para um tratamento inicial dos sintomas de dermatite seborreica o Batrafen é aplicado no couro cabeludo uma a duas vezes por semana, conforme a gravidade, durante quatro semanas.

Para subsequente profilaxia de sintomas, o tratamento deve ser continuado durante 12 semanas.

O conteúdo duma tampa (cerca de 5 ml) de Batrafen é aplicado no cabelo e couro cabeludo molhados e espalhado até fazer espuma. Esta deve ser então massajada cuidadosamente sobre o couro cabeludo. Se o comprimento do cabelo for para além dos ombros, pode usar-se até duas tampas cheias (10 ml). Deve deixar-se o Batrafen fazer efeito durante 3 minutos e depois enxaguar-se com água.

Duração do tratamento:

A utilização de Batrafen está limitada, a um uso contínuo, no máximo de 16 semanas. Deve usar Batrafen durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Uma vez que Batrafen o protege de uma situação grave, é importante continuar o tratamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se utilizar maior quantidade de Batrafen mais do que deveria:

Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo ciclopirox. No entanto, não são de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Batrafen . Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico ou farmacêutico

Efeitos da interrupção do tratamento com Batrafen :

O tratamento com Batrafen não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BATRAFEN

Como os demais medicamentos, Batrafen pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários observados são: Doenças do sistema imunitário

Raros (> 1/10 000 e < 1/1 000): pode ocorrer dermatite de contacto alérgica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes (> 1/1 000; < 1/100): alterações do cabelo, como cabelo sensibilizado, cabelo seco e mole, perda de cabelo ou descoloração e reacções cutâneas no local de aplicação tais como irritação e eczema e um subjectivo desconforto tal como ardor e prurido.

Os parabenos podem causar reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções tardias.

Atitude a tomar em caso de efeitos secundários

Se detectar algum efeito secundário durante o tratamento com Batrafen deve informar o seu médico ou farmacêutico.

5.Precauções de conservação do Batrafen

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Batrafen após expirar o prazo de validade indicado no frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 Apartado 39

2726-922 Mem Martins

Este Folheto Informativo foi elaborado em 10-05-2005.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

3.  Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

4.  Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

5.  Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 125 mg

Supositórios

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

O Nurofen 125 mg supositórios é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não é possível usar a via oral ou nos casos de vómito.

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
  • se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
  • se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se está no último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.
  • se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa ou doença de Crohn) e perturbações do recto e do ânus.
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • imediatamente após cirurgias importantes.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
  • medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (máx. 3 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

A dose habitual é:

A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

–     Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num período de 24 horas.

–     Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num período de 24 horas.

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

 1 – 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 4 cápsulas

(equivalente a 125-500 mg de

ibuprofeno)

1 cada 6 horas

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbidos e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000):

diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000):

úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000):

reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância activa é ibuprofeno. O outro componente é gordura sólida.

Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contém 125 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilíndricos esbranquiçados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante

local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Acetato de glatirâmero

Copaxone bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é COPAXONE e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar COPAXONE
3.   Como utilizar COPAXONE
4.   Efeitos secundários COPAXONE
5.   Como conservar COPAXONE
6.   Outras informações

Copaxone 20 mg/ml

Solução injectável, seringa pré-cheia
Acetato de glatirâmero
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COPAXONE 20 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento que modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona (é classificado como um agente imunomodulador). Pensa-se que os sintomas de Esclerose Múltipla (EM) são causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na espinal medula.

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos. O Copaxone 20 mg/ml pode não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou a intensidade dos seus sintomas durante um surto.

É utilizado para tratar doentes que sejam capazes de caminhar sem ajuda.

O Copaxone também pode ser utilizado em doentes que tenham tido pela primeira vez sintomas que indicam risco elevado de desenvolver EM. O seu médico excluirá quaisquer outras razões que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.

2.  ANTES DE UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml
Não utilize COPAXONE 20 mg/ml

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro componente de

COPAXONE 20 mg/ml;

–  se está grávida.

Tome especial cuidado com COPAXONE 20 mg/ml

Peça conselhos ao seu médico se já teve problemas renais ou cardíacos uma vez que pode necessitar de realizar análises e check-ups regularmente

Crianças: o Copaxone 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos: o Copaxone 20 mg/ml não foi estudado especificamente em idosos. Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar COPAXONE 20 mg/ml com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Copaxone 20 mg/ml se estiver grávida. Informe o seu médico caso fique grávida enquanto está a utilizar este medicamento ou se pensa engravidar.

Deve utilizar um método contraceptivo efectivo (por exemplo, a “pílula” ou o preservativo) para evitar uma gravidez durante o tratamento com Copaxone.

Caso esteja a considerar amamentar enquanto estiver a utilizar Copaxone, discuta este assunto primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece a influência do Copaxone 20 mg/ml na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml

Utilizar COPAXONE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatirâmero), administrada por debaixo da pele (subcutânea).

É muito importante injectar Copaxone 20 mg/ml correctamente:

–   no tecido por debaixo da pele (tecido subcutâneo) apenas (ver “Instruções de utilização” abaixo).

–   na dose que lhe foi indicada pelo seu médico. Tome apenas a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

–   nunca utilize a mesma seringa mais do que uma vez. Qualquer produto não utilizado ou desperdício deve ser deitado fora.

–   não misture ou co-administre o conteúdo das seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml com qualquer outro produto.

–   caso a solução contenha partículas não a utilize. Utilize uma nova seringa.

A primeira vez que utilizar o Copaxone 20 mg/ml serão-lhe dadas instruções completas e será supervisionado por um médico ou enfermeiro. Eles estarão consigo enquanto administra a si próprio a injecção e meia hora após, apenas para assegurar que não ocorrem quaisquer problemas.

Instruções de Utilização:

Leia estas instruções cuidadosamente antes de utilizar o Copaxone 20 mg/ml.

Antes de injectar, verifique se tem tudo aquilo de que necessita:

–   Um blister com Copaxone 20 mg/ml seringa pré-cheia

–   Unidade de recolha das agulhas e seringas utilizadas.

Para cada administração retire só um blister com a seringa pré-cheia da embalagem de Copaxone. Mantenha todas as restantes seringas na embalagem.

–  Caso a sua seringa tenha sido armazenada no frigorífico, retire do blister a seringa que vai utilizar pelo menos 20 minutos antes de se auto-injectar para que a seringa aqueça até à temperatura ambiente.

Lave as suas mãos cuidadosamente com sabonete e água.

Seleccione o local da injecção, utilizando os diagramas da Figura 1.

No seu corpo há sete áreas possíveis para administrar a injecção: os braços, as coxas, as ancas e a barriga (estômago). Dentro de cada área de injecção há múltiplos locais para a injecção. Escolha um local diferente em cada dia para a injecção. Isto reduzirá as possibilidades de qualquer irritação ou dor no local da injecção. Faça a rotação dos locais da injecção dentro de cada área. Não utilize exactamente o mesmo local de cada vez.

Por favor tenha em atenção: não injecte em nenhuma zona que seja dolorosa ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços.

Recomenda-se que tenha planeado um esquema de rotação do local da injecção e tome nota diariamente. Há certas zonas no seu corpo que são difíceis de usar para a auto-injecção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser aplicar nestas zonas, pode ser necessário ter assistência de alguém.

Como injectar:

–   Remova a seringa do blister protector puxando para trás a etiqueta de papel.

–   Remova o invólucro da agulha.

–   Suavemente faça uma prega na pele com o seu polegar e indicador com a mão que está livre.

–   Empurre a agulha na pele.

–   Injecte o medicamento empurrando com firmeza o êmbolo até ao fim e até a seringa ficar vazia.

–   Retire a agulha e a seringa a direito.

–   Elimine a seringa num contentor para material cortante adequado. Não coloque as seringas pré-cheias que utilizou no lixo doméstico, mas antes em contentores próprios para objectos cortantes, tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro(a).

Se tem a impressão de que o efeito do Copaxone 20 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.

Se utilizar mais do que uma seringa de COPAXONE 20 mg/ml por dia do que deveria, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COPAXONE 20 mg/ml administre-o assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre a dose seguinte 24 horas depois.

Se parar de utilizar COPAXONE 20 mg/ml

Não páre de utilizar o Copaxone 20 mg/ml sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COPAXONE

Como todos os medicamentos, COPAXONE 20 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas (hipersensibilidade)

Pode desenvolver raramente uma reacção alérgica grave a este medicamento.

Páre de tomar Copaxone 20 mg/ml e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo caso tenha notado algum dos seguintes efeitos secundários:

–   erupção cutânea (pontos vermelhos ou urticária),

–   inchaço das pálpebras, face e lábios,

–   falta de ar súbita,

–   convulsões (crises),

–   desmaios.

Outras reacções após a administração (imediatamente após a injecção)

Algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas dentro de alguns minutos após a administração do COPAXONE 20 mg/ml. Estes não provocam, normalmente, quaisquer problemas e desaparecem, habitualmente dentro de meia hora.

Contudo, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

–   rubor do peito ou da face,

–   sensação de aperto no peito,

–   dificuldade respiratória,

–   frequência cardíaca rápida (palpitações).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados para o Copaxone:

Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes):

–   reacções na pele no local de injecção. Estes incluem: avermelhar da pele, dor, formação de bolhas, comichão, inchaço da pele, inflamação e hipersensibilidade no local de injecção. Estas reacções no local da injecção não são invulgares e diminuem normalmente com o tempo. Outros efeitos secundários muito frequentes incluiem:

–   Doenças gastrointestinais: náusea

–   Perturbações gerais: fraqueza, dor no peito, dor não específica

–   Infecções: infecções, sindroma gripal

–   Afecções musculoesqueléticas: dor nas articulações e nas costas

–   Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça

–   Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, depressão

–   Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea

Frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):

–   Doenças do sangue: inchaço dos gânglios linfáticos

–   Cardiopatias: batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido e forte (palpitações)

–   Afecções do ouvido: problemas na audição

–   Afecções oculares: perturbações na visão, visão dupla

–  Doenças gastrointestinais: distúrbios rectais, obstipação, alterações dentárias, indigestão, dificuldade em engolir, incontinência fecal, vómitos

–  Perturbações gerais: arrepios, reacções locais, acumulação de fluidos, inchaço dos tornozelos, inchaço da face, febre, perda de tecido sob a pele no local de injecção

–  Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas

–  Infecções: infecção do tracto respiratório, do estômago, ouvido, corrimento nasal, suores frios, abcessos dentários, corrimento vaginal

–  Afecções hepatobiliares: testes de função hepática alterados

–  Doenças do metabolismo: aumento de peso, perda de apetite

–  Afecções musculoesqueléticas: dores no pescoço

–  Neoplasias benignas e malignas: sinais e nódulos na pele

–  Doenças do sistema nervoso: alterações no paladar, tensão anormal das artérias ou músculos, enxaquecas, perturbações do discurso, desmaios, tremor

–  Perturbações do foro psiquiátrico: nervosismo

–   Doenças renais: incapacidade para esvaziar a bexiga, necessidade de exvaziar a bexiga rapidamente ou outros problemas urinários, necessidade de urinar frequentemente

–   Doenças respiratórias: tosse, febre dos fenos

–   Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: nódoas negras, suar excessivamente, comichão, urticária e outros problemas na pele

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes):

–   Doenças do sangue: alteração do número ou da forma das células brancas do sangue, plaquetas diminuídas, baço aumentado

–   Cardiopatias: batimentos cardíacos extra, batimentos cardíacos lentos ou rápidos

–   Doenças endócrinas: tiróide aumentada ou hipertiroidismo

–   Afecções oculares: cataratas, lesão da córnea, olho seco, hemorragia ocular, ptose palpebral, dilatação da pupila (midríase), alterações na visão ou perda de visão

–     Doenças gastrointestinais: inflamação do intestino, polipos no cólon, eructações, úlcera esofágica, inflamação das gengivas, hemorragias rectais, aumento das glândulas salivares

–     Perturbações gerais: quistos, efeito de ressaca, temperatura corporal abaixo do normal (hipotermia), inflamação não especificada, destruição de tecido no local de injecção, alteração das membranas mucosas

–  Infecções: abcessos, furúnculos, infecção na pele ou no rim, vesículas herpéticas

–  Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: cansaço após vacinação

–  Afecções hepatobiliares: cálculos biliares, fígado aumentado

–  Doenças do metabolismo: baixa tolerância ao álcool, gota, demasiada gordura (lipidos) no sangue, alterações no sangue (aumento do sódio, diminuição da ferritina)

–  Afecções musculoesqueléticas: articulações inchadas (artrite e osteoartrite), diminuição da massa muscular

–  Neoplasias benignas e malignas: cancro da pele

–  Doenças do sistema nervoso: dormência e dor nas mãos, distúrbios mentais, convulsões (crises), problemas de leitura e de escrita, espasmos musculares, anomalia do tónus muscular, inflamação dos nervos, fraqueza muscular, paralesia, olho trémulo, pé pendente, estado de inconsciência (estupor), escotomas (manchas na visão),

–  Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: aborto

–  Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos estranhos, confusão, estado anormal de euforia ou actividade, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), hostilidade, alterações da personalidade, tentativa de suicídio

–  Doenças renais: sangue na urina ou outros problemas no sistema urinário, cálculos renais

–  Doenças dos órgãos genitais: peitos inchados, erecção prolongada, problemas em ter erecções, hérnias, problemas na vagina, próstata ou testículos, hemorragia vaginal, alterações no teste Papanicolau

–  Doenças respiratórias: problemas nos pulmões, sensação de aperto na garganta, incapacidade para respirar, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), hemorragias nasais

–  Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: inchaço dos capilares, erupção cutânea por contacto, nódulos na pele, nódulos na pele dolorosos e vermelhos

–  Vasculopatias: varizes

Raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes) e muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

– Reações alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR COPAXONE 20 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2° a 8°C).

As seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml podem ser conservadas até um mês fora do frigorífico à temperatura ambiente. Só pode fazer isto uma vez. Após um mês todas as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml que não tenham sido usadas e que ainda estejam na sua embalagem original devem ser colocadas de novo no frigorífico. Não congelar.

Mantenha as seringas na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize Copaxone 20 mg/ml após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Deite fora as seringas que contenham partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de COPAXONE 20 mg/ml

A substância activa é acetato de glatirâmero. 1 ml de solução injectável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatirâmero. Os outros componentes são manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de COPAXONE 20 mg/ml e conteúdo da embalagem O Copaxone 20 mg/ml é um solução límpida, estéril, e livre de partículas visíveis. Cada embalagem contém 28 seringas pré-cheias com 1 ml de Copaxone cada.

Se a solução contiver partículas, deite-a fora e comece de novo. Utilize uma nova seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. PO Box 43011

3540 AA Utrecht,

HOLANDA

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-04-2009.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Gel bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Nurofen Gel e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nurofen Gel
3.  Como utilizar Nurofen Gel
4.  Efeitos secundários Nurofen Gel
5.  Como conservar o Nurofen Gel
6.  Outras informações

Nurofen

Gel 50 mg/g

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Nurofen Gel com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Nurofen Gel e para que é utilizado

O Nurofen Gel é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen Gel é utilizado para tratar as seguintes situações: Dores ligeiras a moderadas, contusões e dores pós-traumáticas.

2.  Antes de utilizar Nurofen Gel
Não utilize o Nurofen Gel:

-se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do Nurofen Gel -sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

-em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides cuja aplicação originou quadros de rinite, asma, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com o Nurofen Gel:

-aplicar apenas na pele intacta.

-evitar o contacto com os olhos. -não utilizar com pensos oclusivos.

-não aplicar simultaneamente na mesma zona que outras preparações tópicas. -não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. -não utilizar de forma prolongada nem em áreas extensas.

No caso de dores persistam mais de 7 dias ou caso se produza irritação ou agravamento, deverá avaliar-se a situação clínica do doente.

Por conter etanol, as aplicações frequentes podem produzir irritação e secura da pele.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Nurofen Gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Ao utilizar o Nurofen Gel com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções medicamentosas para o uso cutâneo, mas deve ser avaliada a possibilidade de utilizar outros analgésicos tópicos durante o tratamento com este medicamento.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen Gel:

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da função renal, incluindo a possibilidade renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de ibuprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O que deve evitar quando estiver a utilizar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento:

Apesar da absorção sistémica ser muito pequena por uso cutâneo, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, excepto por indicação médica.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Não foram observados.

Informações importantes sobre alguns components de Nurofen Gel

Nurofen Gel contém laurato de propilenoglicol que pode causar irritação cutânea. Nurofen Gel contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como utilizar Nurofen Gel

Utilizar o Nurofen Gel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: aplicar uma camada fina do medicamento sobre a zona afectada 3 a 4 vezes ao dia, massajando ligeiramente para favorecer a penetração.

Para abrir a bisnaga, inverte-se a tampa e perfura-se o mesmo. Lavar as mãos após cada aplicação.

Se utilizar mais Nurofen Gel do que deveria:

Devido ao seu uso externo não é provável que se produzam quadros de intoxicação. No caso de ingestão acidental, alguns dos sintomas de sobredosagem são vertigens, espasmos, hipotensão e diminuição da consciência.

O tratamento consiste em lavagem gástrica e se necessário corrigir os electrólitos do soro. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen Gel

Como todos os medicamentos, Nurofen Gel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem ocorrer eritema local moderado, dermatite, irritações locais, ardor no local da aplicação, que desaparecem quando se suspende o tratamento.

Também foram descritos casos muito raros de reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen Gel

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen Gel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Gel se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen Gel:

-A substância activa é ibuprofeno.Cada 100 g de gel contêm 5 g de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: éter monoetílico do dietilenoglicol, álcool etílico a 96° (etanol), macrogolgliceridos caprilocápricos, laurato de propilenoglicol, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), hidroxipropilcelulose, água purificada.

Qual o aspecto de Nurofen Gel e conteúdo da embalagem:

O gel é transparente e as embalagens contêm uma bisnaga de 30 ou 60 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Fabricante:

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara)

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.