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Antipsicóticos Zuclopentixol

Cisordinol Depot bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Depot
3. Como utilizar Cisordinol Depot
4. Efeitos secundários de Cisordinol Depot
5. Como conservar Cisordinol Depot
6. Outras informações

Cisordinol Depot 200 mg/1 ml, solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de decanoato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol Depot E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Depot para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Depot lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Depot
Não utilize Cisordinol Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Depot;
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol Depot
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao utilizar Cisordinol Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Depot no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Depot:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Ao utilizar Cisordinol Depot com alimentos e bebidas
Cisordinol Depot pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Depot.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Depot não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Depot durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Depot, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

3. COMO UTILIZAR Cisordinol Depot
Utilizar Cisordinol Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Depot é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.
O medicamento é lentamente libertado da injecção que lhe foi administrada na nádega de modo a que este chegue ao sangue de uma forma relativamente constante entre injecções.

Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml com um intervalo entre injecções de 1 a 4 semanas.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.
Se tem estado a ser tratado com Cisordinol comprimidos e se o seu tratamento está a ser alterado para
Cisordinol Depot, deve ser-lhe pedido que continue a tomar os comprimidos durante mais alguns dias após a primeira injecção.
O seu médico pode decidir ajustar a quantidade que lhe é administrada, ou o intervalo entre injecções, de tempos a tempos.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)
São normalmente tratados com doses no limite inferior do intervalo de doses.

Crianças
Cisordinol Depot não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
É importante que lhe continue a ser administrado o medicamento a intervalos regulares mesmo se se sentir completamente bem, porque a doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo.
Se parar o seu tratamento demasiado cedo os seus sintomas podem voltar.
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento.

Se utilizar mais Cisordinol Depot do que deveria
O seu medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro.
No caso improvável de lhe ser administrado demasiado Cisordinol Depot, poderá sentir alguns sintomas.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Depot, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Depot
Como todos os medicamentos, Cisordinol Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:
Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Depot foi administrada
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil),, dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao decanoato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Depot), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol Depot
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Cisordinol Depot após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Depot
A substância activa é decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Depot contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspecto de Cisordinol Depot e conteúdo da embalagem
Cisordinol Depot 200 mg/ml, solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão de 1 ampola de 1 ml de vidro incolor.
Cisordinol Depot é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail:information@lundbeck.com

Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

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Antipsicóticos Zuclopentixol

Cisordinol Acutard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Acutard e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Acutard
3. Como utilizar Cisordinol Acutard
4. Efeitos secundários de Cisordinol Acutard
5. Como conservar Cisordinol Acutard
6. Outras informações

Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de acetato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol Acutard E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard é utilizado para o tratamento de psicoses agudas especialmente onde um rápido início de acção é necessário e é desejada uma duração do efeito de 2-3 dias.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Acutard para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Acutard lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Acutard
Não utilize Cisordinol Acutard
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Acutard
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol Acutard
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao tomar Cisordinol Acutard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Acutard no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Acutard:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicótico (ex. tioridazina).

Ao utilizar Cisordinol Acutard com alimentos e bebidas
Cisordinol Acutard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Acutard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Acutard não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Acutard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Acutard. Se for o caso, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

3. COMO UTILIZAR Cisordinol Acutard
Utilizar Cisordinol Acutard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Acutard é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.

Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml (50-150 mg). Pode ser repetida 2-3 dias depois. Alguns doentes podem precisar de uma injecção adicional 1-2 dias após a primeira.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose pode necessitar de ser reduzida. A dose máxima por injecção deve ser de 100 mg.

Crianças
Cisordinol Acutard não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Duração do tratamento
Este medicamento não se destina a tratamentos de longa duração. Não lhe deve ser administrado durante mais de 2 semanas. Durante este período não lhe devem ser administradas mais de 4 injecções ou mais de 8 ml (400 mg) do medicamento no total.
Se for necessário um tratamento adicional depois das injecções de Cisordinol Acutard, o seu médico irá prescrever-lhe a medicação adequada.

É importante completar o tratamento exactamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se utilizar mais Cisordinol Acutard do que deveria
O medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro, pelo que é pouco provável que seja administrado mais Cisordinol Acutard do que deveria.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Acutard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Acutard
Como todos os medicamentos, Cisordinol Acutard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar das músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas)
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinécisa)
– Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias.
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento de volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento do apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas de pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas vermelhas ou púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Acutard foi administrada
– Testes de função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da libido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda sistémica e grave (reacção anafilática)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao acetato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Acutard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol Acutard
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.
Manter a ampola de Cisordinol Acutard dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisordinol Acutard após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Acutard
A substância activa é acetato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Acutard contém 50 mg de acetato de zuclopentixol.

Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.
Qual o aspecto de Cisordinol Acutard e conteúdo da embalagem
Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão, de 1 ampola de 1 ml, de vidro tipo I.
Cisordinol Acutard é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: information@lundbeck.com

Representante local:
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Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
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Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

Categorias
alopurinol inibidor seletivo

Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos ratiopharm

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Alopurinol

1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
O alopurinol reduz a formação de uratos/ácido úrico em situações em que já tenha ocorrido deposição (p.ex. artrite gotosa, tofos cutâneos e/ou nefrolitíase), ou quando há risco de deposição (p.ex. tratamento de doenças que possam levar ao desenvolvimento de nefropatia aguda de ácido úrico).

O alopurinol está indicado nas seguintes indicações:
– gota idiopática;
– litíase de ácido úrico;
– nefropatia aguda do ácido úrico;
– doenças neoplásicas e mieloproliferativas (quando os níveis de uratos estão elevados, espontaneamente ou depois da terapêutica citotóxica);
– certas alterações enzimáticas que levam à hiperprodução de uratos
– tratamento de cálculos renais de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados com a actividade deficiente da adenina fosforibosiltransferase
– tratamento dos cálculos renais mistos recorrentes de oxalato de cálcio na presença de hiperuricosúria, quando a administração de líquidos, medidas dietéticas e outras similares falharam.

2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Não tome Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
− Se tem hipersensibilidade (alergia) ao alopurinol ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
Interrompa de imediato o tratamento se surgir erupção cutânea ou qualquer outro sinal ou sintoma de hipersensibilidade.

Informe o seu médico se:
– estiver a tomar medicamentos para a hipertensão arterial
– sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado se estiver com uma crise aguda de gota, deverá aguardar pelo fim da crise para iniciar o tratamento com alopurinol.
Se tiver uma crise aguda de gota durante o tratamento com alopurinol, deverá continuar o tratamento e contactar o seu médico para lhe receitar um anti-inflamatório adequado.
Se os seus níveis de uratos estiverem muito elevados deve ingerir líquidos em quantidade suficiente para se manter hidratado, para evitar que haja deposição nas vias urinárias.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Deve tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido, após as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar alopurinol durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja a amamentar e o seu médico considere necessário tomar alopurinol deverá interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, vertigens e dificuldade de coordenação dos movimentos, podendo alterar a capacidade de reacção, pelo que a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas pode ser prejudicada. Isto verifica-se de modo acentuado no caso de ingestão simultânea de álcool.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Se estiver a tomar medicamentos contendo alguma das substâncias a seguir mencionadas, deverá informar o seu médico: vidarabina, ampicilina, amoxicilina, 6- mercaptopurina, azatioprina, agentes uricosúricos, salicilatos, anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, teofilina, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazimam, mecloretamina, ciclosporina, IECAs, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos orais (sulfonilureias), anti-ácidos e dadanosina.

3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com alopurinol deve ser iniciado com doses baixas, p.ex. 100 mg/dia, para diminuir o risco de reacções adversas. Podem seguir-se os seguintes regimes posológicos:
– situações moderadas: 100-200 mg/dia
– situações moderadamente graves: 300-600/dia
– situações graves: 700-800 mg/dia

A dose máxima recomendada é de 800 mg/dia. Nos idosos deve usar-se a dose mais baixa que produza uma redução satisfatória.
No tratamento de crianças e jovens com idade inferior a 15 anos, recomenda-se 10-20 mg/Kg de peso corporal por dia (dividida em três doses individuais), até um máximode 400 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico para que ele possaajustar a dose de alopurinol.
Tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido após as refeições. O alopurinol é bem tolerado, em especial após a ingestão de alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
Como os demais medicamentos, Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.
Poderão ocorrer manifestações cutâneas alérgicas (reacções pruriginosas, maculopapulares, descamativas, purpúricas, ou raramente esfoliativas). Alguns casos de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol manifestam-se por uma reacção cutânea esfoliativa, febre, adenopatias, dores na articulações e uma eosinofilia. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

Ocorrem raramente reacções cutâneas associadas a esfoliação, febre, linfoadenopatias, dores nas articulações e/ou eosinofilia, assemelhando-se a síndroma de Stevens-Johnson e/ou Lyell. A vasculite e a resposta tecidual associada podem manifestar-se de várias formas, incluindo hepatite, nefrite intersticial e, muito raramente, convulsões. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

O choque anafilático agudo foi reportado muito raramente.
Raramente poderá ocorrer linfoadenopatia angioimunoblástica, disfunção hepática (desde alterações assintomáticas das provas de função hepática até hepatite, incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa).

Casos sinta náuseas e vómitos, estes sintomas podem ser evitados se tomar o alopurinol após as refeições.
Muito raramente, foi relatada hematemese recorrente e esteatorreia.
Poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos: diminuição dos elementos do sangue, (agranulocitose e trombocitopenia, eosinofilia), febre, mal-estar geral, fraqueza, cefaleias, vertigens, dificuldade de coordenar os movimentos, sonolência, coma, depressão, paralisias, formigueiro, neuropatia, alterações visuais, cataratas, alterações maculares, alteração do paladar, aftas, alterações gastrointestinais, infertilidade, impotência, diabetes mellitus, hiperlipidemia, furunculose, queda de cabelo, descoloração do cabelo, angina, hipertensão, bradicardia, edema, uremia, hematúria, angioedema e ginecomastia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, Avicel PH 101, gelatina, Aerosil 200, talco, glicolato de amido sódico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-03-2004

Categorias
aminoácidos Fitina Glutamina Tiamina vitamina Vitamina B1

Relavit Fósforo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relavit Fósforo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Relavit Fósforo
3. Como tomar Relavit Fósforo
4. Efeitos secundários Relavit Fósforo
5. Como conservar Relavit Fósforo
6. Outras informações.

Relavit Fósforo 200 mg + 200 mg + 10 mg Comprimidos
Fitina +Glutamina + Tiamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Relavit Fósforo com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Relavit Fósforo E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas.
Associações de vitaminas.
Relavit Fósforo é uma associação de vitaminas que inclui a fitina (inositol hexafosfato de cálcio e magnésio), a glutamina (um composto orgânico) e a tiamina (vitamina B1) cujos componentes são importantes no metabolismo do tecido nervoso, participando em inúmeras reacções.
Relavit Fósforo está indicado nos estados de enfraquecimento das capacidades mentais caracterizados por perturbações da capacidade de concentração e insuficiência da memória relacionados com períodos de excesso de actividade intelectual, psíquica ou física.

2. ANTES DE TOMAR Relavit Fósforo
Não tome Relavit Fósforo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitina, glutamina, tiamina ou a qualquer outro componente de Relavit Fósforo.
Tome especial cuidado com Relavit Fósforo
Se tem intolerância a alguns açúcares.
Tomar Relavit Fósforo com outros medicamentos
Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Os ensaios de reprodução com a glutamina não produziram efeitos nocivos nos fetos. A fitina bem como a tiamina, não passam de suplementos minerais e vitamínicos, úteis nestas situações. Assim, Relavit Fósforo pode ser utilizado em casos de gravidez e lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Relavit Fósforo
Relavit Fósforo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Relavit Fósforo
Administrar por via oral.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dia de acordo com a resposta terapêutica.
Engula o comprimido inteiro, sem o mastigar, com um pouco de água.
A posologia máxima não foi estabelecida. Recomenda-se não ultrapassar a posologia usual, salvo indicação clínica contrária.
Se tomar mais Relavit Fósforo do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Relavit Fósforo
Retome a administração do medicamento sem alterar as doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Relavit Fósforo
Não se conhecem efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamento com Relavit Fósforo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Relavit Fósforo
Desconhecem-se. Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Relavit Fósforo
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Não utilize Relavit Fósforo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Relavit Fósforo
As substâncias activas são: a Fitina (Inositol, hexafosfato de cálcio e magnésio), a Glutamina (L-Glutamina) e a Tiamina, cloridrato (Vitamina B1). Cada comprimido contém 200 mg de Fitina (Inositol, hexafosfato de cálcio e magnésio), 200 mg de Glutamina (L-Glutamina) e 10 mg de Tiamina, cloridrato (vitamina B1).

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio e povidona.
Qual o aspecto de Relavit Fósforo e conteúdo da embalagem Relavit Fósforo apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos de cor branca, com faces planas e ranhura numa das faces. Os comprimidos são acondicionados em Blisters de PVC/Alu.
Relavit Fósforo apresenta-se em embalagens contendo 20 e 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Seber Portuguesa Farmacêutica, S.A
Rua Norberto de Oliveira, nº 1-5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-06-2007

Categorias
Antialérgicos Cloridrato de azelastina

Allergodil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Allergodil solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
3. Como utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários de Allergodil
5. Como conservar Allergodil solução para pulverização nasal
6. Outras informações

Allergodil 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Allergodil Solução para Pulverização Nasal com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Allergodil solução para pulverização nasal é um agente anti-alérgico / anti-histamínico.
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite: alérgica sazonal (incluindo a sintomatologia da febre dos fenos) alérgica perene

2. ANTES DE UTILIZAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, azelastina ou a qualquer outro componente de Allergodil solução para pulverização nasal.
Tome especial cuidado com Allergodil solução para pulverização nasal

Crianças:
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, este medicamento não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Idosos:
Não há precauções específicas nos idosos.
Ao utilizar Allergodil solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não estão descritas até ao momento interacções com outros medicamentos.
Ao utilização de Allergodil solução para pulverização nasal com alimentos e bebidas
Até ao momento não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.
Contudo, como regra geral se está a tomar medicação deve limitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora doses em excesso acima do intervalo terapêutico testadas em animais não tenham evidenciado efeito embriotóxico, o Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado no  primeiro trimestre da gravidez.
Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado por mães a amamentar, porque a evidência de segurança durante o período de aleitamento é insuficiente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) e tonturas quando se utiliza Azelastina solução para pulverização nasal, sintomas que podem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir e manusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool pode potenciar este efeito.

3. COMO UTILIZAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar Allergodil solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações deste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Rinite alérgica:
Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite, a dose diária é equivalente a 0,56mg de cloridrato de azelastina/dia).

Tratamento a longo prazo:
A azelastina solução para pulverização nasal pode ser utilizada enquanto persistirem os sintomas mas não mais de 6 meses sem interrupção.

Modo e via de administração:
Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.
Allergodil solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar.
Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita.
Após aplicação colocar a tampa protectora na bomba.

Se utilizar mais Allergodil solução para pulverização nasal do que deveria
O Allergodil solução para pulverização nasal destina-se a ser utilizado localmente no nariz. Mesmo no caso de uma sobredosagem extrema, não são de prever sintomas de intoxicação devido ao baixo conteúdo da substância activa. No entanto, no caso duma ingestão acidental de grande quantidade (por exemplo: a ingestão oral de um frasco por uma criança), deve consultar um médico. Não há experiência após ingestão de doses tóxicas (doses muito altas) de Azelastina nos humanos.Após administração oral acidental, podemos esperar com base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central (incluindo agitação ou fadiga prolongada e sonolência).
O tratamento destes sintomas deve ser sintomático.
Se tal acontecer dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
Se tal acontecer deve continuar o tratamento segundo o esquema usual. Se necessário pode utilizar Allergodil entre as duas aplicações regulares.

Se parar de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal
Se possível, utilize Allergodil solução para pulverização nasal regularmente até as queixas terem desaparecido. Se interromper a utilização de Allergodil solução para pulverização nasal, os sintomas reaparecem rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE ALLERGODIL
Como todos os medicamentos, Allergodil solução para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema orgânico:
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas um ou mais de 1 em cada 100 doentes tratados

Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100 mas um ou mais de 1 em cada 1000 doentes tratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas um ou mais de 1 em cada 10 000 doentes tratados

Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000 doentes tratados incluindo casos isolados.

Doenças gastrointestinais:

Raros:

Náuseas

Doenças do Sistema nervoso:

Frequentes:

Sabor amargo específico da substância, após administração (muitas vezes devido ao modo incorrecto da aplicação, nomeadamente a cabeça inclinada para trás durante a administração)
Este efeito é mais frequente (> 10%) quando se fazem duas aplicações por narina.

Muitos Raros:

Tonturas

Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes:

Irritação ligeirada mucosa nasal:
– Picadas
– prurido
– espirros
– epistaxis (hemorragia nasal)

Doenças do Sistema Imunitário:

Muito raros:

Reacções de hipersensibilidade (alergia):
– Rash (erupção na pele)
– Prurido comichão)
– Urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito raros:

– Fadiga
– Debilidade (estas reacções podem também ser causadas pela própria doença)

Que medidas tomar:
Os efeitos secundários acima referidos em geral desaparecem rapidamente. Portanto, não é necessário tomar medidas específicas.

Se sentir sabor amargo após utilizar Allergodil solução para pulverização nasal isto deve desaparecer se ingerir uma bebida não alcoólica (ex: sumo de fruta, leite).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALLERGODIL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 8ºC. Não colocar no frigorífico
Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Após abertura o prazo de validade é de 6 meses (Não conservar a uma temperatura inferior a 8º C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Allergodil solução para pulverização nasal
A substância activa é o Cloridrato de azelastina 0,14mg por aplicação.
Cada ml de Allergodil solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de azelastina.
Os outros componentes são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato dissódico; Ácido cítrico anidro; Fosfato dissódico dodeca-hidratado; Cloreto de sódio; Água purificada
Qual o aspecto de Allergodil solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem:
Frascos de 10ml e 20 ml com bomba acoplada.
Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse, 1
D-61352 Bad Homburg-Alemanha
Telefone: 00 49 6172 888 01
Telefax: 00 49 6172 888 2740
E-mail:
Fabricante: Meda Pharma GmbH & Co.
Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Tel: 21 8420300
Fax: 21 8492042
e-mail: geral@medapharma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-04-2009

Categorias
Messalazina

Pentasa Granulado bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

3.  Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

4.  Efeitos secundários PENTASA, granulado de libertação modificada

5.  Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada

PENTASA

Granulado de libertação modificada 1g

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

–  se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;

–  se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

–  Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:

Os granulados de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa

Fase aguda:                                          2-4 g / dia em 3 a 4 doses

Tratamento de manutenção:       1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn

Fase aguda:                                           4 g / dia em 4 doses

A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante ou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
anti-inflamatorios Salicilato de dietilamina

Algiderma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Algiderma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Algiderma
3. Como utilizar Algiderma
4. Efeitos secundários Algiderma
5. Como conservar Algiderma
6. Outras informações

Algiderma, 100 mg/g, creme
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o Algiderma
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALGIDERMA E PARA QUE É UTILIZADO
Algiderma, creme está indicado:
– nas dores musculares ligeiras a moderadas;
– nas contusões;
– nas dores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR ALGIDERMA
Não utilize Algiderma
O Algiderma, creme está contra-indicado:
– em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
– na aplicação sobre as mucosas, pele lesada (feridas, queimaduras), dermatoses ou eczemas da pele.

Tome especial cuidado com Algiderma
O Algiderma, creme deve ser utilizado com precaução:
– em doentes com défice em G6PD (Glucose-6-Fosfato-Desidrogenase);
– em crianças com menos de 6 anos de idade;
– em doentes renais e crianças, por períodos prolongados;
– sobre extensas áreas da pele.

Utilizar Algiderma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Algiderma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

3. COMO UTILIZAR ALGIDERMA
Posologia usual

POSOLOGIA:
Adultos e crianças com idade superior a 6 anos de idade: Salvo indicação médica em contrário, o Algiderma creme deve aplicar-se duas a três vezes ao dia.
Crianças com idade inferior a 6 anos de idade: Seguir as indicações do médico.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O modo de administração, consiste em aplicar o creme em camadas finas, com fricções suaves ou massagens, sobre a(s) zona(s) afectada(s).

DURAÇÃO DO TRATAMENTO:
A duração do tratamento varia em função da extensão, origem do problema e da resposta do doente. O doente deve seguir as instruções médicas.
A utilização do Algiderma creme em crianças deverá ser evitada por longos períodos de tempo.
No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médico.
Se utilizar mais Algiderma do que deveria
Nas doses terapêuticas recomendadas, o Algiderma, creme é, geralmente, bem tolerado. A sua absorção sistémica é reduzida, e só em casos excepcionais como seja a aplicação do medicamento na pele lesada, poderá ocorrer uma maior absorção sistémica, e surgirem sintomas de sobredosagem aos salicilatos (cefaleia, tonturas, ruídos de campainha nos ouvidos, dificuldades auditivas, redução da visão, confusão mental, lassidão, sonolência, sudação, sede, hiperventilação, náusea, vómitos e ocasionalmente diarreia). Na eventualidade desta situação ocorrer deve ser imediatamente procurada assistência médica / hospitalar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Algiderma
No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
O efeito indesejável, embora raro, que pode ocorrer é uma reacção de hipersensibilidade que se manifesta por sinais de irritação local não presentes antes da terapia com Algiderma.

5. COMO CONSERVAR ALGIDERMA
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Algiderma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Algiderma se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Algiderma
A substância activa é o salicilato de dietilamina.
Os outros componentes são o álcool cetílico, monostearato de glicerilo, cera branca de abelhas, Eumulgin M8, propilenoglicol, laurilsulfato de sódio, essência de alfazema, essência de alecrim e água purificada
Qual o aspecto de Algiderma e conteúdo da embalagem
Algiderma corresponde a um creme com aspecto homogéneo de cor branca, cuja substância activa é o salicilato de dietilamina a 100 mg/g, que está contido em bisnagas de alumínio envernizadas interiormente, de 60 g de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa – Elospark, Armazém 8
Algueirão – 2725-193 Mem Martins
Telefone: 21 922 97 20
Telefax: 21 922 97 29
E-mail: info.davi@mail.telepac.pt

Aviso:
Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-02-2006

Categorias
Eritromicina macroliedos

AKNE-MYCIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Akne-mycin creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Akne-mycin creme
3. Como utilizar Akne-mycin creme
4. Efeitos secundários Akne-mycin
5. Como conservar Akne-mycin creme
6. Outras informações

AKNE-MYCIN, 20 mg/g, creme
Eritromicina
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. < a id=”1″ name=”1″>O QUE É AKNE-MYCIN CRÉME E PARA QUE É UTILIZADO
O Akne-mycin creme é utilizado para o tratamento tópico de acne particularmente nas formas inflamatórias e pápulo-pustulosas (nodulocistica).

2. < a id=”2″ name=”2″>ANTES DE UTILIZAR AKNE-MYCIN CREME
Não utilize Akne-mycin creme:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à eritromicina, ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro componente de Akne-mycin creme.
Deve evitar que o Akne-mycin entre em contacto com os olhos, boca, feridas abertas e membranas mucosas.
O álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).
A eritromicina tópica tem maior eficácia no tratamento do acne quando utilizada em associação com retinóides tópicos ou peróxido de benzoílo. Nas formas mais graves deve ser utilizada bioterapêutica antibiótica oral.
Utilizar Akne-mycin creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
No entanto, as interacções são improváveis devido ao modo de emprego e via de administração.
Gravidez e Aleitamento:
Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada. Informações importantes sobre alguns componentes de Akne-mycin
O álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. < a id=”3″ name=”3″> COMO UTILIZAR AKNE-MYCIN CREME
Utilizar Akne-mycin creme sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:
Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 2 aplicações por dia
Adultos 2 aplicações por dia
Instruções de utilização:
1. Lavar os resíduos com água norma abundante (a fim de retirar o sebo cutâneo emulsionado)

2. Secar a pele

3. Aplicar directamente o Akne-mycin creme sobre a pele.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.
O período de tratamento não deve exceder as 4-6 semanas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Aknemycin creme são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.
Se utilizar Akne-mycin mais do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Akne-mycin creme, notifique o seu médico imediatamente.
Se acidentalmente for ingerida creme deve realizar-se imediatamente uma lavagem gástrica.

4. < a id=”4″ name=”4″> EFEITOS SECUNDÁRIOS Akne-mycin
Como os demais medicamentos, Akne-mycin creme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários da eritromicina refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo da acne. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.
Quando se utiliza a creme pode ocorrer vermelhidão, prurido, queimadura ou secura da pele devido ao seu veículo alcoólico. Nestes casos o tratamento poderá ser continuado com a forma de creme.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. < a id=”5″ name=”5″> COMO CONSERVAR AKNE-MYCIN CREME
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem Não conservar acima de 25ºC.
Não utilizar Akne-mycin creme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. < a id=”6″ name=”6″>OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Akne-mycin creme:
– A substância activa é a eritromicina. O Akne-mycin creme contém 2 g de eritromicina em 100 g de creme.
– Os outros componentes são: talco, vaselina, álcool cetoestearílico, sorbitol, parafina líquida e água purificada.
Qual o aspecto de Akne-mycin creme e conteúdo da embalagem:
Creme de cor branca ou de cor marfim.
O Akne-mycin creme está disponível na embalagem com uma bisnaga contendo 25 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG
Scholtzstrasse, 3
D-21465 Reinbek
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-05-2007

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Higo bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Higo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Higo

3.  Como tomar Higo

4.  Efeitos secundários Higo

5.  Como conservar Higo

6.  Outras informações

Higo 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIGO E PARA QUE É UTILIZADO

Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas

Higo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e Análogos

2. ANTES DE TOMAR HIGO

Não tome Higo

–    Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

–      Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

–  Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);

–  Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

–  Se é submetido a sessões de hemodiálise;

–  Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;

–  Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

–  Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

–  Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

–  Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

–  Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;

–  Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;

–  Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

–  Se sofre de insuficiência hepática;

–  Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

–  Se apresenta alterações metabólicas;

–  Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopénia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30° C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Higo

As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 – Venda Nova 2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 30-05-200

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Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes da utilizar AIRTAL
3. Como utilizar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 150 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – aceclofenac é, um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, cólica renal, estados dolorosos pós-operatórios, póstraumáticos e pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia, ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação).
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, osteoartrose.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL
Não utilize AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como utilizar AIRTAL.
Tome especial cuidado com AIRTAL :
– se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica.
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
– se sofre de insuficiência da função hepática ou renal moderada.
– se está em convalescência de uma intervenção cirúrgica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O aceclofenac está contra-indicado em caso de gravidez (ver secção Não utilize AIRTAL). Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteróides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tónus e contracção uterina, bem como, também pode provocar o fecho permaturo do ducto arterial fetal no útero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.
Aleitamento: Não se pode administrar AIRTAL durante o aleitamento (ver secção Não utilize AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
As ampolas de pó para solução injectável contêm fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
As ampolas de solvente para solução injectável contêm álcool benzílico.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém 160 mg de álcool benzílico por 4 ml de solução injectável. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos.
Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Foram relatados casos fatais de “síndrome de gasping” em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de “síndrome de gasping”, hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
Utilizar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes utilizar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO UTILIZAR AIRTAL
Utilizar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: uma injecção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injecção por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração da solução injectável de AIRTAL durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
AIRTAL pó e solvente para solução injectável não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.
Modo de preparação da solução injectável extemporânea:
Retirar o solvente da ampola com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo da ampola de pó , agitar até completa dissolução, e recolher a solução injectável.
Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8ºC).
Frequência da administração:
De acordo com as indicações do médico.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se utilizar mais AIRTAL do que deveria:
Dada a forma de administração de AIRTAL é muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de AIRTAL contacte imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL:
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose
seguinte não duplique a dose. Administra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).

Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável deve ser administrada imediatamente.
No entanto, se necessário a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8º C).
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, nem caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 150 mg por 4 ml de solução injectável (1 ampola de medicamento reconstituído).
– Os outros componentes são:
Ampola de pó para solução injectável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Ampola de solvente para solução injectável contém propilenoglicol, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL pó e solvente para solução injectável é um medicamento na forma de solução injectável após reconstituição, disponível em embalagens de 4 ampolas de pó e 4 ampolas de solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Sant Joan, 9-21
E-08560 Manlleu – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007