Etiqueta: hipersensibilidade

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Gluconato de cálcio Hidrogenofosfato de cálcio Suplementos minerais

Dagravit D Calcium bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dagravit D-Calcium e para que serve
2. Antes de utilizar Dagravit D-Calcium
3. Como utilizar Dagravit D-Calcium
4. Efeitos secundários Dagravit D-Calcium
5. Conservação de Dagravit D-Calcium
6. Outras informações

Dagravit D Calcium, 250 mg + 250 mg + 100 U.I., Comprimido mastigáveis

Gluconato de cálcio + Hidrogenofosfato de cálcio + Colecalciferol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Dagravit D Calcium com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Dagravit D-Calcium E PARA QUE É UTILIZADO
O Dagravit D-Calcium é um Suplemento de Cálcio de Vitamina D

Indicações terapêuticas:
Dagravit D-Calcium é um suplemento composto por Cálcio e Vitamina D.

A fórmula equilibrada de Dagravit D-Calcium está indicada em situações em que se considere benéfica a suplementação com Cálcio. Desta forma, Dagravit DCalcium está indicado na prevenção e tratamento de estados de carência em Cálcio.

2. ANTES DE UTILIZAR Dagravit D-Calcium
Não utilize Dagravit D-Calcium
Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente do Dagravit D-Calcium

Tome especial cuidado com Dagravit D-Calcium
A administração de altas doses de vitamina D pode provocar hipervitaminoses.
Em alguns indivíduos, a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tracto urinário. Se tem antecedentes de cálculos urinários consulte o seu médico antes de iniciar a terapêutica com este medicamento.

Ao utilizar Dagravit D-Calcium com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos

Gravidez e aleitamento
Pode ser utilizado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dagravit D-Calcium
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

E110, amarelo sunset – Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO UTILIZAR Dagravit D-Calcium
Utilizar Dagravit D-Calcium sempre de acordo com as indicações deste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças: 2 comprimidos/dia
Adolescentes e adultos: 4 comprimidos/dia
Estes comprimidos são mastigáveis, podendo ser chupados como um rebuçado.

Se utilizar mais Dagravit D-Calcium do que deveria:
Não estão descritos casos de intoxicação com este medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dagravit D-Calcium:
Se tal acontecer deve tomar o medicamento logo que se lembrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Dagravit D-Calcium
Não estão descritos
Se detectar qualquer efeito secundário não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Dagravit D-Calcium
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Não utilize Dagravit D-Calcium após expirar o prazo de validade impresso no rótulo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dagravit D-Calcium
As substâncias activas são:
Por comprimido
Vitamina D 100 U.I.
Gluconato de cálcio
H2O
250mg
Fosfato de cálcio H2O 250mg
Os outros ingredientes são:
Sacarose, ácido cítrico, aroma de laranja, E110 amarelo sunset, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Dagravit D-Calcium e conteúdo da embalagem:
Dagravit D-calcium são comprimidos mastigáveis que podem ser chupados como um rebuçado. Apresentam-se em frascos de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042
e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:
Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica
Rua da Guiné, nº26 – 2689-514 Prior Velho
Telefone: 21 9426100
Telefax: 21 9416205

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-11-2008

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Anti-osteoporóticos Calcitonina de salmão

Calogen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o CALOGEN solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
3. Como utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários CALOGEN
5. Conservação de CALOGEN solução para pulverização nasal
6. Outras informações

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALOGEN E PARA QUE É UTILIZADO
CALOGEN é um medicamento anti-osteoporótico e hipocalcemiante. Com a classificação farmacoterapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.

A Calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.de salmão é um polipeptido hormonal que regula o metabolismo do cálcio e impede a acção hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormona paratiróideia.
A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pela sua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais activa das Calcitoninas até agora conhecidas.

Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Frasco nebulizador com 4 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 28 pulverizaçõesdoses.
Frasco nebulizador com 2 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 14 pulverizações.
O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cada pulverização dose padrão(activação) contém 100 U.I. de calcitonina sintética de salmão.
CALOGEN solução para pulverização nasal só pode vender-se mediante receita médica.

Em que situações se deve utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal ?
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE UTILIZAR CALOGEN
Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de CALOGEN solução para pulverização nasal
– se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se sofre de perturbações nasais, deve efectuar um exame nasal antes do início do tratamento e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
– se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
– no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– se se suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve ser realizado um teste dérmico antes do início do tratamento.
– como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico têm sido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotóxico e teratogénico. A calcitonina de salmão parece não atravessar a barreira placentária em animais.
AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreira placentária.
Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em princípio, evitado exceptuando-se os casos em que o benefício justifique o risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Nos animais, a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez: ainda que não se tenha demonstrado a sua acção teratogénica, recomenda-se que durante a gravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico directo.
Deste modo, durante o período de aleitamento não é recomendada a administração de CALOGEN solução para pulverização nasal.

Idosos e doentes com doenças especiais
A extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.
O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Crianças
A sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN® solução para pulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução para pulverização nasal:
Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reacções alérgicas (possivelmente tardia)..

Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer tipo de interacções.

3. COMO UTILIZAR CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida é de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas).

INSTRUÇÕES PARA A APLICAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do número de aplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.

– Preparação: a efectuar apenas na primeira utilização.
2. Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.
2. Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra “P” apareça na janela do contador.
Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.
O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.

– Administração:
2. Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.
2. Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o “click”, indicador de que a actuação correcta foi conseguida.
Após cada “click”, na janela do contador aparece o número de pulverizações doses(ou aplicações) já administradas.

Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivas descritas no rótulo. Quando este número aparecer no contador(exemplo 14), ainda existe alguma solução residual no frasco.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução para pulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Qual o momento mais favorável para aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal?
Segundo as instruções do seu médico.

Qual a duração média do tratamento?
De acordo com as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:
Caso se esqueça de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faça, volte a aplicar o solução para pulverização nasal dentro do horário previsto.

Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:
Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, deverá ser feita uma terapêutica sintomática (suspensão imediata do tratamento e administração de cálcio via I.V.). Leve este Folheto Informativo consigo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode também consultar o Serviço Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde um profissional de saúde o ajudará.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALOGEN
Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: vómitos (>1/1 000, <1/100)

Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100)

Doenças respiratórias
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular, parosmia (alterações olfactivas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)
Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)
Estes eventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)
Perturbações dos órgãos sensoriais
Pouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesquelética (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100)

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor, edema [edema da face, edema periférico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)], hipertensão, artralgia e prurido (comichão) (>1/1 000, <1/100)
Muito raros: reacções tipo alérgicoas e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico (<1/10 000).

Exames complementares de diagnóstico
Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000). O desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.

Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições de conservação indicadas na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou férias.
Poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiver ausente de sua casa.
Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre este medicamento.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamento depois da data indicada.
Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se à farmácia mais próxima.

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão
– A substância activa é a calcitonina sintética de salmão
– Os outros ingredientes são: Ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
PROBIOS, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º andar
1495 –072 ALGÉS

Data da aprovação deste folheto: 12-12-2003

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Ácido láctico Medicamentos para afecções cutâneas Ureia

Calmurid bula do medicamento

NESTE FOLHETO:
1. O que é Calmurid e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calmurid
3. Como utilizar Calmurid
4. Efeitos secundários Calmurid
5. Como conservar Calmurid
6. Outras informações

Calmurid 100 mg/g + 50 mg/g Creme
Ureia + Ácido láctico

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Calmurid com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Calmurid E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Emolientes e protectores. Emolientes.

Calmurid é um medicamento utilizado em afecções cutâneas, como emoliente. A ureia sendo o constituinte em maior quantidade no Calmurid, possui propriedades altamente higroscópicas permitindo a fixação de grandes quantidades de água, necessária em determinadas circunstâncias patológicas e confere a Calmurid propriedades queratolíticas, acção antipruriginosa e bactericida sendo esta reforçada pela presença do ácido láctico.

Calmurid está indicado em situações caracterizadas ou acompanhadas por pele seca e/ou hiperqueratósica, ictiose, psoríase, dermatose ou eczemas. De acordo com a situação clínica pode ser utilizada como terapêutica adjuvante nalgumas destas situações.

2. ANTES DE UTILIZAR Calmurid
NÃO UTILIZE CALMURID
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Calmurid;

TOME ESPECIAL CUIDADO COM CALMURID
– Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação;

Utilizar Calmurid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Contudo, não se conhecem interacções de Calmurid

UTILIZAR CALMURID COM ALIMENTOS E BEBIDAS
Calmurid não interfere com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se prevê qualquer efeito inconveniente na utilização de Calmurid por qualquer dos grupos referidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Calmurid não afecta as actividades normais do doente.

3. COMO Utilizar Calmurid
Uso cutâneo.
– O creme deve ser aplicado após lavagem ou após o banho;
Utilizar Calmurid sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar o creme 2 a 3 vezes ao dia nas áreas afectadas, após lavagem ou após o banho.
Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação.

Duração do tratamento médio
Até obtenção do efeito pretendido.

Se aplicar mais Calmurid do que deveria
Em princípio não ocorre sobredosagem, mas na presença de qualquer reacção anormal, deve suspender o tratamento e consultar o médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Calmurid
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Retome a posologia habitual.

Se parar de utilizar Calmurid
Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Calmurid
Como todos os medicamentos, Calmurid pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Foi observado ardor transitório em contacto com zonas lesadas, que desaparece rapidamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como Conservar Calmurid
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias a temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local seco e fresco.
Não utilize Calmurid após o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Calmurid
As substâncias activas são a ureia e o ácido láctico. Cada grama de Calmurid creme contém 100 mg de Ureia e 50 mg de Ácido láctico.
Os outros componentes são:
Monoestearato de glicerilo, Betaína mono-hidratada, Dietanolamina, cetilfosfato, Massa estearínica, Cloreto de sódio, Colesterol, Água purificada.

Qual o aspecto de Calmurid e conteúdo da embalagem
Calmurid apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnagas de LLDPE/MDPE.
Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g ou 100 g de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra,
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-12-2006

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Anti-infecciosos Cefradina

Biocefra bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biocefra e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biocefra
3. Como tomar Biocefra
4. Efeitos secundários Biocefra
5. Como conservar Biocefra
6. Outras informações

Biocefra 1 g pó para solução injectável
Cefradina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIOCEFRA E PARA QUE É UTILIZADO
A cefradina é um antibiótico bactericida de amplo espectro da família das beta-lactamases do grupo das cefalosporinas ditas de 1ª geração.
As cefalosporinas actuam, fundamentalmente, porque inibem o terceiro e último passo da síntese da parede bacteriana das bactérias susceptíveis.
A cefradina é um antibiótico eficaz contra bactérias Gram- positivas, Gram-negativas e possui elevada actividade contra a maior parte dos estafilococos produtores da penicilinase.

Biocefra está indicado para:
• Tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis.
• Infecções do tracto respiratório, provocadas por Estreptococos hemolíticos do grupo A e pneumococos.
• Otites médias, devidas a estreptococos hemolíticos do grupo A, , estafilococos e haemophilus.
• Infecções da pele e dos tecidos moles , devidas a estafilococos.
• Infecções urinárias, incluindo a prostatite, causadas por E. coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.

2. ANTES DE TOMAR BIOCEFRA
Não tome Biocefra:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefradina ou ao carbonato de sódio.
Se tiver tido hipersensibilidade anterior a qualquer cefalosporina

Tome especial cuidado com Biocefra:
– Se for alérgico à penicilina. A alergia às penicilinas está intimamente ligada à alergia às cefalosporinas em 5 a 10 % dos casos.
A utilização das cefalosporinas deve ser muito prudente nos pacientes penicilino- sensíveis: deve ser feita uma vigilância médica desde a primeira administração.
As reacções de hipersenbilidade (anafiláticas) observadas podem ser graves ou mesmo fatais.
– Se tiver problemas renais.

Tomar Biocefra com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É prudente a vigilância da função renal no decorrer do tratamento em caso de associação da cefradina com os antibióticos potencialmente nefrotóxicos particularmente aminoglicosidos ou com os diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na mulher grávida a inocuidade da cefradina não foi estabelecida; os estudos efectuados na maior parte das espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou fetotóxica.
Não se recomenda o uso de Biocefra durante a gravidez.
Como a cefradina passa para o leite materno, deve ser suspenso o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Biocefra
A substância activa é a cefradina.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

3. COMO TOMAR BIOCEFRA
Tomar Biocefra sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos: 2 – 4g fraccionada e administrada de 6 em 6 horas, em injecção intramuscular ou intravenosa.
Quando administrada por via intramuscular, a injecção deverá ser profunda aplicada preferencialmente no glúteo.

Crianças: 50 a 100 mg/Kg por dia, divididos em 4 injecções de 6 em 6 horas.
Nos casos de infecções urinárias e infecciosas provocadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se continuar o tratamento durante, pelo menos, 10 dias.

Insuficientes renais
Em caso de insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina.
Depuração da creatinina                Intervalo entre as doses
20 ml/min                                            6 – 12 h
15/19 ml/min                                     12 – 24 h
10/14 ml/min                                     24 – 40 h
5/9 ml/min                                          40 – 50 h
5 ml/min                                               50 – 70 h

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIOCEFRA
Como os demais medicamentos, Biocefra pode ter efeitos secundários.
• Manifestações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, prurido.
• Manifestações hematológicas: eosinofilia, trombocitopenia.
• Manifestações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, colite pseudomembranosa.
• Nefrotoxicidade: foram observadas alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, sobretudo em casos de tratamento que associa os aminoglicosidos e os diuréticos potentes.

Manifestações hepáticas: Pode-se verificar um aumento transitório das transaminases: GOT e GTP
Obtém-se uma resposta positiva do teste de Coombs no decorrer do tratamento com cefalosporinas.
Pode-se produzir uma reacção falsamente positiva na pesquisa de glucose na urina com substâncias redutoras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIOCEFRA
Não conserver acima de 25ºC.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
A solução depois de reconstituída pode conservar-se a temperatura entre 2 e 8º C durante 24 horas.
As soluções de Cefradina preparadas e mantidas à temperatura inferior a 25º C devem ser administradas no prazo de 2 horas.
Nas soluções fisiológicas salinas ou glicosadas e nas soluções à base de lactato, a Cefradina mantém-se durante 8 horas.
Não utilize Biocefra após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biocefra
– A substância activa é a cefradina.
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de biocefra e conteúdo da embalagem
Biocefra apresenta-se em embalagens de 1 Frasco com pó para solução injectável e de 50 frascos para Embalagens Hospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa Laboratórios S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
1300-040 Lisboa

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
PREPARAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTÉRICA
Injecções intramusculares – Juntar assepticamente 4 ml de água para preparações injectáveis.
Injecções intravenosas – Juntar assepticamente 10 ml de água para preparações injectáveis.
Perfusões intravenosas – Juntar 10 ml de água para preparações injectáveis.
Agitar bem até dissolver.
Juntar ao frasco de perfusão.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 04-08-2006

Categorias
Amicacina Aminoglicosídeo

Biclin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biclin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Biclin
3. Como utilizar Biclin
4. Efeitos secundários Biclin
5. Como conservar Biclin
6. Outras informações

Biclin 500 mg/2ml Solução injectável
Sulfato de Amicacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Biclin E PARA QUE É UTILIZADO
Biclin está indicado no tratamento de bacteriemia e septicemia (incluindo a sepsis neonatal), de infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intrabdominais (incluindo a peritonite), em queimados e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular); infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microrganismos sensíveis.

A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microrganismos resistentes a antibióticos com menor potencial de toxicidade.

Classificação fármacoterapêutica: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos

2. ANTES DE UTILIZAR Biclin
Não utilize Biclin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Biclin.
– Biclin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo, ou a qualquer dos excipientes, incluindo sulfitos.

Tome especial cuidado com Biclin
Ao utilizar Biclin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interacções medicamentosas e outras: Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, sucinilcolina, decametonio) ou transfusões maciças de sangue citratado: dado que pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: Deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cidofovir, cefalosporinas, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da actividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: Deve-se evitar o uso simultâneo com ácido etacrínico ou furosemida por ser possível ototoxicidade. Quando são administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações do antibiótico no sangue e tecidos.

Pode ocorrer a redução da semivida sérica ou das concentrações plasmáticas quando um aminoglicosídeo e um derivado penicilínico são administrados in vivo por vias diferentes. Apenas em doentes com insuficiência renal grave é clinicamente importante a inactivação do aminoglicosídeo. A inactivação pode continuar a verificar-se em amostras de líquidos orgânicos recolhidos para doseamento, conduzindo a leituras imprecisas da concentração do aminoglicosídeo, pelo que tais amostras devem ser analisadas rapidamente, congeladas ou tratadas com betalactamase.
A indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina em recémnascidos

prematuros.
Incompatibilidades: A amicacina não deve ser misturada com outros fármacos, especialmente com penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, clorotiazida, eritromicina, vitaminas do grupo B, vitamina C, cloreto de potássio.
A associação de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos in vitro pode conduzir a inactivação mútua.

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico, ou ao farmacêutico, outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto; aconselha-se também que seja verificado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem causar dano fetal. Não está estabelecida a inocuidade da amicacina durante a gravidez, pelo que Biclin não deve ser usado na gravidez. Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite de mulher, pelo que não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biclin
Este medicamento contém bissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR Biclin
Utilizar Biclin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração: Para o cálculo da dose correcta deve ser considerado o peso do doente antes do tratamento. Biclin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias. Nas doses recomendadas, as infecções não complicadas devidas a microrganismos sensíveis à amicacina devem responder de 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, deve-se interromper o tratamento e fazer antibiograma.

Adultos e crianças com função renal normal: A dose recomendada é de 15 mg/kg/dia, uma vez ao dia ou repartida em 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 5 mg/kg três vezes ao dia.
Nas infecções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, quer em dose única ou em duas doses fraccionadas (250 mg, 2 vezes por dia).

Dose máxima: não deve exceder a dose de 1,5 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única por via intramuscular ou em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infecções por microorganismos Gram-negativos, com excepção da Pseudomonas e Serratia.

Prematuros e recém-nascidos:
Prematuros: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recém-nascidos: 10 mg/kg como dose de carga, seguida de 7,5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Crianças com mais de 2 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas.

Insuficiente hepático: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes com insuficiência hepática

Insuficiente renal: Doentes insuficientes renais com valores de depuração da creatinina inferiores a 50ml/mim, a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doentes com perturbação da função renal a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos.

Doente em hemodiálise: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes em hemodiálise, mas deve considerar-se no final de cada sessão de diálise fazer dose suplementar de 50-75 % da dose de carga. As concentrações plasmáticas da amicacina devem ser monitorizadas nos doentes em diálise e a posologia deve ser ajustada para manter as concentrações plasmáticas desejadas

Precauções especiais de utilização: Biclin, tal como outros aminoglicosídeos, é um medicamento potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias.
O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente. A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.
O risco de ototoxicidade por aminoglicosídeos, em geral irreversível, é maior em doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses elevadas ou tratamentos prolongados. Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que ter atenção particular.

Não se recomenda o uso de aminoglicosídeos em doentes com perturbações musculares, miastenia grave ou parkinsonismo.
O uso de aminoglicosídeos em prematuros e recém-nascidos requerer precaução devido à imaturidade da função renal.

Biclin contém como excipiente bissulfito de sódio, o qual pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo reacções anafilácticas ou crises de asma.

Se utilizar mais Biclin do que deveria
Em caso de dose excessiva ou de reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permitirá a eliminação da amicacina. No recém-nascido pode ser considerada uma transfusão total.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biclin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Biclin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Biclin
Como todos os medicamentos, Biclin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis: Todos os aminoglicosídeos têm o potencial para induzirem ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estas toxicidades ocorrem com mais frequência em doentes com insuficiência renal, em doentes tratados com outros fármacos ototóxicos ou nefrotóxicos e em doentes tratados por longos períodos ou com doses mais altas do que as recomendadas.

Ototoxicidade: Perda da audição, desiquilíbrio. Surdez para altas frequências.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular:
Paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: Aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, eritrócitos ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente, após a suspensão do medicamento.

Outras: Exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia; reacção anafiláctica, broncospasmo, hipersensibilidade, prurido e urticária. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes, conduzindo a perda permanente da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biclin
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 24 horas, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 60 dias, conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) nas concentrações de 0,25 e 5,0 mg/ml nas seguintes soluções:
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%
– soro fisiológico
– lactato de Ringer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Biclin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biclin
A substância activa é amicacina, sob a forma de sulfato.
Os outros componentes são Bissulfito de sódio e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Biclin e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de 2 ml doseado a 500 mg de amicacina – 1 frasco para injectáveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I – 03012 Anagni – Frosinone
Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Microbiologia:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM < 8 mg/ml ): Staphylococcus meticilinosensíveis, L. monocytogenes, H. influenzae, B. catarrhalis, Campylobacter, Pasteurella, E.coli, Shigella, Salmonella, C. freundii, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. oxytoca, P. stuartii, Yersinia, Nocardia, E. cloacae, E. aerogenes, Providencia rettgeri.
Espécies resistentes (CIM > 16 mg/ml): Streptococcus, enterococos, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp, Alcaligenes denitrificans, Bactérias anaeróbias, Clamidia, Micoplasmas, Ricketsias, Stafhylococcus meticilino-resistentes, A. baumannii.
Espécies de sensibilidade variável (a percentagem de resistência adquirida é variável e na ausência de antibiograma é imprevisível conhecer a sensibilidade): S. marcescens, P.aeruginosa, K. pneumoniae.

A prevalência de resistência em determinadas estirpes bacterianas pode variar de acordo com a região e ao longo do tempo, pelo que é recomendável colher informações locais sobre a susceptibilidadeantes de iniciar o tratamento.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes Fenobarbital

Bialminal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários BIALMINAL
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos
Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO
BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.

BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciais simples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia das convulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado como sedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL
Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outro componente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que são metabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outros barbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;
-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, e depressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.

Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitos diminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos, corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina, digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessário ajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão (Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está a tomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestão de álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértil e que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamento com medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento seja seguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assim como a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão ainda ser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares e ausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita a ocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINAL durante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre da gravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. A síndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas de abstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada a possibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL
Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e a situação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doses habituais são as seguintes:
Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma única ou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsões febris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;
Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.

Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3 vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg de peso.
Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.
A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24 horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.
Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicações pulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo que possível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas de descontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzida lentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIALMINAL
Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeito adverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação do tratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentes idosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.

Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, dores musculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrer sedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração da capacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica e osteopenia.

BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras que desaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatite exfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.
Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos de hepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.
A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpura trombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).
Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças do tecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.

BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongada de altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando o medicamento é suspenso.

Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL, contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose monohidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados “Bialminal” e ranhurados numa face e gravados “Bial” na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60 comprimidos.

BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados “Bial” numa face e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-11-2008

Categorias
Associações de vitaminas

Bevitecê bula do medicamento

Neste folheto:
1) O que é o Bevitecê e para que é utilizado
2) Antes de tomar Bevitecê
3) Como tomar Bevitecê
4) Efeitos secundários Bevitecê
5) Como conservar Bevitecê
6) Outras informações

BEVITECÊ cápsulas moles
Multivitamínico

Vitaminas do complexo B + Ácido ascórbico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário tomar BEVITECÊ com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEVITECÊ E PARA QUE É UTILIZADO
BEVITECÊ são cápsulas moles contendo multivitaminas. Cada embalagem de Bevitecê contém 20 cápsulas moles, acondicionadas em frascos de vidro âmbar.

BEVITECÊ é utilizado na profilaxia de avitaminoses do complexo B e vitamina C.

2. ANTES DE TOMAR BEVITECÊ
Não tome BEVITECÊ …
• Se tiver alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas ou a qualquer um dos componentes de Bevitecê;
• Se tiver alergia à soja ou ao amendoim (ver Outros componentes).
• Se sofre de litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassémia e anemia sideroblástica).
• Se sofre de insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados, deverá ter em conta que a dose diária aconselhável de vitamina C não deve ser superior a 100mg.
• Se sofre de hiperoxalúria (presença de ácido oxálico na urina, essencialmente sob a forma de sais de cálcio), doença renal diminuída ou tem deficiência da desidrogenase glucose-6-fosfato não deve tomar Bevitecê sem falar com o seu médico ou farmacêutico, devido à presença ácido ascórbico (vitamina C) na sua composição (ver Outros componentes).

Gravidez/aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pretende ficar grávida, pode tomar BEVITECÊ nas doses diárias recomendadas.
Se está a amamentar, pode tomar BEVITECÊ nas doses diárias recomendadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BEVITECÊ:
• BEVITECÊ contém vitamina B6 ou piridoxina, não devendo associar-se com a levodopa, a não ser quando associada a um inibidor da dopadescarboxilase.
• Não ultrapassar os 2g de vitamina B6 por dia.
• Contém Glicerol e Óleo de soja (ver Outros ingredientes).
• BEVITECÊ contém vitamina B2 ou riboflavina, que pode provocar coloração amarela na urina não tendo qualquer significado clínico. Pode aumentar a concentração urinária de ácido ascórbico (vitamina C) interferindo com diversos testes laboratoriais (glicosúria, ácido úrico, creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
• BEVITECÊ deve ser administrado com precaução nos doentes com diabetes mellitus, doentes hepáticos, doentes com úlcera péptica, gota, doentes cálculos renais recorrentes, doentes a fazer terapêutica anticoagulante e hemofílicos.

Tomar BEVITECÊ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A vitamina B6 inibe a actividade da levodopa, quando esta é administrada sem um inibidor da dopadescarboxilase. Não se deve administrar a vitamina B6 sem um inibidor da dopadescarboxilase.
BEVITECÊ pode ter interacção com outros medicamentos nomeadamente tetraciclinas, aminoglicosídeos, varfarina, antiácido com alumínio, colchicina, isoniazida, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina.
É possível que a tiamina (vitamina B1) aumente o efeito dos bloqueadores neuromusculares, embora se desconheça o significado clínico deste efeito.
Doses elevadas de vitamina C (ácido ascórbico) podem aumentar a absorção e os níveis de ferro e de contraceptivos orais. Pode aumentar a concentração dos salicilatos no plasma por diminuir a sua excreção renal. Pode influenciar a interacção entre o dissulfiram e o álcool.
A vitamina C (ácido ascórbico) em doses elevadas pode diminuir a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina.

3. COMO TOMAR BEVITECÊ
Adultos: 3 a 6 cápsulas moles por dia.
Crianças: 1 a 3 cápsulas moles por dia.

As cápsulas moles de BEVITECÊ são administradas por via oral, devendo ser ingeridas com um pouco de água às refeições.

Caso se tenha esquecido de tomar o BEVITECÊ :
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEVITECÊ
Como os demais medicamentos, BEVITECÊ pode ter efeitos secundários.

Ligados à vitamina B6:
• Manifestações hematológicas excepcionais e reversíveis com a interrupção do tratamento, foram assinaladas após fortes doses ou tratamentos prolongados de vitamina B6.
• Pode ocorrer diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas) e prisão de ventre (obstipação); como efeitos muito raros encontram-se descritos casos de reacção de hipersensibilidade (manifestação cutânea, asma, erupções no tecido subcutâneo e urticária).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEVITECÊ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não utilize BEVITECÊ após expirar o prazo de validade indicado no rótulo do frasco e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
As substâncias activas são: Vitamina B1; Vitamina B2; Vitamina B4; Vitamina B6; Vitamina C; Vitamina PP; Vitamina B12 e Pantotenato de cálcio.
Outros componentes são: Óleo de colza; Cera amarela; Óleo de soja hidrogenado; Óleo vegetal parcialmente hidrogenado; Lecitina de soja; Etilvanilina; Gelatina; Dióxido de sílicio.
Revestimento: Água purificada; Gelatina; Sol. sorbitol não cristalizável; Glicerol a 85%; Dióxido de titânio; Vermelho de cochonilha a 62,5% e Óxido negro de ferro (E172).

Titular Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 2724-503 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: 28-03-2006

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Codeína Medicamentos usados na enxaqueca Paracetamol

Casfen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis Casfen

3. Precauções Casfen

4. Posologia e modo de utilização Casfen

5. Avisos

Casfen

Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Codeína + Cafeína

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outro; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO
Comprimidos doseados a 330 mg de ácido acetilsalicílico, 170 mg de paracetamol, 20 mg de cafeína e 10 mg de fosfato de codeína.

APRESENTAÇÃO
Comprimidos – Embalagens de 2 e de 20

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
Analgésico e antipirético

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Casfen tem propriedades analgésicas e antipiréticas, estando indicado no tratamento da dor e da febre em geral, sobretudo nos síndromes gripais, nas cefaleias, nas odontalgias, na dor e febre da otite média aguda e outras afecções do foro O.R.L. Está também indicado na dor de intensidade ligeira e moderada nas neoplasias.

CONTRA-INDICAÇÕES
Casfen está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a um dos seus constituintes, nomeadamente nos doentes asmáticos com alergia ao ácido acetilsalicílico e derivados, bem como nos doentes com antecedentes de úlcera péptica recente ou activa e nos indivíduos submetidos a tratamento com anticoagulantes orais.
A administração de doses superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS CASFEN
Podem ocorrer perturbações gastrintestinais como náuseas, vómitos, azia, pirose, geralmente de pouca gravidade e que regridem com a suspensão do tratamento.
Prolongamento do tempo de hemorragia devido ao efeito antiagregante plaquetar do ácido acetilsalicílico.
São possíveis reacções de hipersensibilidade que podem assumir aspectos de maior gravidade nos doentes asmáticos.

INTERACÇÕES
O ácido acetilsalicílico pode interferir com os anticoagulantes e trombolíticos, uriocosúricos, sulfonilureias, corticosteróides e metotrexato.
A cafeína poderá potenciar o efeito inotrópico dos agentes beta-adrenérgicos.

3. PRECAUÇÕES CASFEN
Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de três dias, nem durante a gravidez ou lactação ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não usar durante a gravidez ou lactação a não ser por expressa indicação do médico.

Gravidez
Administração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 100mg/dia)
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.
Administração de doses de ácido acetilsalicílico entre 100 e 500mg/dia
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses de ácido acetilsalicílico de 500mg/dia ou superiores
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Casfen, nas doses recomendadas não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

EXCIPIENTES
Comprimidos: Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, etilcelulose, polividona K30, sílica coloidal anidra, polividona reticulada e ácido esteárico.

4. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO CASFEN
Comprimidos – Administração por via oral.
Conforme prescrição médica. Em geral, aconselha-se:
Adultos – 1 a 2 comprimidos, 1 a 3 vezes por dia
Dose máxima recomendada: 8 comprimidos por dia.

SOBREDOSAGEM
Em caso de sobredosagem acidental, deve ser ministrada uma terapia de suporte, com esvaziamento gástrico e respiração assistida.

5. AVISOS
A ocorrência de efeitos indesejáveis diferentes dos descritos deve ser de imediato comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25º C e ao abrigo da humidade

RESPONSÁVEL PELA A.I.M.
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
R. General Ferreira Martins, 8, 7º
Miraflores, 1495-137 Algés
Portugal

Folheto Informativo revisto em: 20-06-2005

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Betamox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina (amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, por isso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratar certas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo o crescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crises agudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneira geral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica com amoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer a consideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência de antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deve informar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não é recomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.
Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante “Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS”). Não se recomenda a administração de BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.
Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgirem microrganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilância clínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêutica apropriada.
Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódica da actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (células sanguíneas).
Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.
Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ou em caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante de alopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, após terapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUS não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamental a sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade da suspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUS com:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento com amoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largo espectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.
Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, uma vez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo de hemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos, pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, peso corporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12 horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1 comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheres medida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes ao dia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. A ranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração de metade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                       Posologia
10-30 ml/min                                           500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min                                              500 mg cada 24 horas
Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais uma dose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.
Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto (ver acima “Posologia no adulto”).
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOX que não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).
Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia – expressa em mg de amoxicilina / mg de ácido clavulânico – pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:
Doses recomendadas (mg/kg/dia)                       Três tomas diárias
Mais baixa                                                                        20/5 a 40/10
Mais elevada                                                                   40/10 a 60/15
A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.
Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                                         Posologia
10-30 ml/min                                                             15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min                                                                15 mg/kg cada 24 horas
Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo, insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdo do frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Complete adicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e 31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5 mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, de preferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUS adequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Não suspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.
A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso de necessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal de imediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais, nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacções cutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamento consigo.
Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bem toleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros e transitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências, designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); pouco frequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%) incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações de amoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do que no adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maior quando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável em crianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatases alcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choque anafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopénia reversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de prótrombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se não desaparecerem.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.
BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem ser conservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Manter na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sob forma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio).

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas, dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) e apresentações:
Forma farmacêutica
Dosagem Teor de amoxicilina
Teor de ácido clavulânico

Apresentações

BETAMOX
Pó para Suspensão Oral
125mg/5ml + 31,25mg/ 5 ml
125 mg 31,25 mg Frascos de 75 e 150ml
Pó para Suspensão Oral
250mg/5ml + 62,5 mg/ 5 ml 250 mg 62,5 mg Frascos de 75 e 150ml
Comprimidos Revestidos
500 mg + 125mg 500 mg 125 mg 12, 16 e 32 comprimidos

BETAMOX Plus
Comprimidos Revestidos
875mg+125mg 875 mg 125 mg 8, 12 e 20 Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

Este folheto informativo foi actualizado em: 27-07-2008

Categorias
De aplicação tópica peróxido de benzoílo

Benzac 5 bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BENZAC 5 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BENZAC 5
3. Como utilizar BENZAC 5
4. Efeitos secundários de BENZAC 5
5. Como conservar BENZAC 5
6. Outras informações

BENZAC 5, 50 mg/g, gel
Peróxido de benzoílo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar o BENZAC 5 com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BENZAC 5 E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é utilizado no tratamento tópico da acne ligeira a moderada (onde predominam comedões, pápulas e pústulas), localizada na face, peito e costas.

2. ANTES DE UTILIZAR BENZAC 5
Não utilize Benzac 5
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao peróxido de benzoílo ou a qualquer outro componente do Benzac.

Tome especial cuidado com Benzac 5
Antes de começar a aplicar o Benzac 5 deve testar a sensibilidade a este medicamento, colocando uma pequena quantidade do gel na pele e verificando que não desenvolve nenhuma alergia.
No início do tratamento com o Benzac 5 poderá sentir uma leve sensação de ardor, assim como uma vermelhidão moderada acompanhada de descamação da pele.
Normalmente estes sintomas desaparecem com o prosseguir do tratamento, podendo ser necessário reduzir temporariamente a frequência de aplicação. Caso ocorram reacções na pele mais intensas deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
Deve evitar o contacto com os olhos, boca, narinas ou membranas mucosas. Em qualquer uma destas ocorrências, lave abundantemente com água tépida.
A aplicação de Benzac 5 no pescoço ou em outras zonas sensíveis deverá ser cuidadosa.
Deve evitar a exposição repetida ao sol ou a radiações UV, sendo recomendável a utilização de um protector solar.
O peróxido de benzoílo, substância activa do Benzac 5 pode alterar a cor do cabelo, sobrancelhas e tecidos, pelo que deve ter este facto em atenção quando aplica este medicamento.

Utilizar BENZAC 5 com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas com outros medicamentos que possam vir a ser aplicados por via tópica e em simultâneo com o Benzac 5. No entanto, produtos com acção descamativa ou irritante não devem ser utilizados simultaneamente com este medicamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização durante a gravidez só deverá ser feita sob vigilância médica.
Não se sabe se o peróxido de benzoílo é excretado no leite, pelo que a aplicação deste medicamento em mulheres a amamentar deve ser feita de forma cuidadosa, evitando a zona do peito.

Utilização em crianças
O BENZAC 5 não é recomendado em recém-nascidos e crianças devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Benzac 5 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de BENZAC
O Benzac 5 possui na sua composição propilenoglicol (40 mg/g), podendo causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR BENZAC 5
O Benzac 5 deve ser aplicado nas áreas afectadas com acne, uma ou duas vezes por dia, cobrindo a área da pele afectada, seguindo os seguintes passos:
1º Lavar a área de aplicação;
2º Aplicar o gel, fazendo massagens ligeiras com a ponta dos dedos, até penetração completa do produto.
3º Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.
Em pessoas com pele sensível, a aplicação do Benzac 5 deve ser introduzida de uma forma gradual, à medida que a pele se vai habituando.
Como terapêutica de manutenção, recomenda-se uma aplicação de dois em dois dias ou de três em três dias com o Benzac 5.

Se utilizar mais Benzac 5 do que deveria
Não vai obter resultados melhores ou mais rápidos podendo mesmo surgir uma reacção desagradável na pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BENZAC 5
Como todos os medicamentos, BENZAC 5 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O principal efeito indesejável é a irritação da pele no local de aplicação, incluindo vermelhidão, sensação de queimadura, descamação, secura da pele, comichão, sensação de picada. Este efeito é reversível quando a frequência do tratamento é reduzida ou quando o tratamento é interrompido.
Poderá também ocorrer dermatite alérgica de contacto, incluindo inchaço da face.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENZAC 5
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize BENZAC 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BENZAC 5
– A substância activa é o peróxido de benzoílo.
– Os outros componentes são: carbómero, edetato dissódico, docusato sódico, sílica coloidal anidra, propilenoglicol, poloxâmero, hidróxido de sódio, glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Qual o aspecto de Benzac 5 e conteúdo da embalagem
O Benzac 5 é um gel branco, homogéneo, sem partículas. É acondicionado em bisnagas de 40 g, de polietileno de baixa densidade, com uma tampa branca de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Galderma International – Sucursal em Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 7 – 6º
Arquiparque – Miraflores
1495-131 ALGÉS
Telefone: 21 3151940
Fax: 21 3152718
E-mail: galderma.portugal@galderma.com

Fabricante
Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-11-2007