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Amicacina

AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 500

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



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Amicacina

Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 250

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

AMOCLAVAM, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM
3. Como tomar AMOCLAVAM
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM
5. Como conservar AMOCLAVAM
6. Outras informações

AMOCLAVAM, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, pó para suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos, associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta. A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas. O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas. A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios: Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum. .; * – produtores e não produtores de lactamases beta.
A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)- 5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de AMOCLAVAM. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada. AMOCLAVAM está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM
Não tome AMOCLAVAM
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM.
O AMOCLAVAM está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de AMOCLAVAM
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM
Tomar AMOCLAVAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Crianças:
3 meses – 1 ano: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1/2 colher medida (2,5 ml) de 8 em 8 horas.
1-6 anos: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
6-12 anos: Suspensão oral extemporânea Forte 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
Observa-se no entanto que o esquema posológico deve ser ajustado pelo médico a cada caso particular.

Crianças: a dose é baseada no peso corporal
Dos 3 meses aos 2 anos de idade – 37,5 a 50 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Dos 2 aos 12 anos de idade – 37,5 a 75 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Com mais de 12 anos a posologia é idêntica à do adulto.

Insuficiência renal em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Depuração da
creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 12 em 12 horas
< 10 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 24 em 24 horas

Hemodiálise em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.
Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.

Insuficiência hepática em crianças:
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
A suspensão oral de AMOCLAVAM destina-se a ser administrada por via oral.
Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM
No caso de omissão de uma toma da suspensão oral de AMOCLAVAM, a dose em falta deve ser tomada logo que o doente se aperceba do esquecimento.
Depois deve-se prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM
O produto deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Depois de preparada, a suspensão oral deve ser conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC), bem fechada para proteger da humidade e utilizada dentro de 7 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM após o prazo de validade impresso na embalagem  exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM se verificar no pó ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AMOCLAVAM
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada 5 ml de suspensão oral extemporânea contém 125 mg de amoxicilina e
31,25 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Ácido Succínico
Sílica Coloidal Anidra
Hidroxipropilmetilcelulose
Essência de Tutti-Frutti
Aspartame
Sacarose
Qual o aspecto de AMOCLAVAM e conteúdo da embalagem AMOCLAVAM apresenta-se em embalagens com pó para preparação de 75 ml ou 150 ml de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006

Categorias
Amoxicilina

Amoxicilina Labesfal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina Labesfal
3. Como tomar Amoxicilina Labesfal
4. Efeitos secundários Amoxicilina Labesfal
5. Como conservar Amoxicilina Labesfal
6. Outras informações

Amoxicilina Labesfal, 500 mg cápsula

Amoxicilina Labesfal, 1000 mg comprimido

Amoxicilina Labesfal, 250 mg/5ml pó para suspensão oral

Amoxicilina Labesfal, 500 mg/5ml pó para suspensão oral

Amoxicilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Amoxicilina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
A Amoxicilina Labesfal é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado penicilinas. É utilizada para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à amoxicilina.
Indicações terapêuticas
A Amoxicilina Labesfal é utilizada no tratamento de:
– Infecções das vias respiratórias superiores, incluindo infecções dos ouvidos, nariz e garganta: amigdalite, sinusite e otite média;
– Infecções das vias respiratórias inferiores: exacerbações de bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade;
– Infecções do tracto geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite;
– Gonorreia;
Infecções da pele e dos tecidos moles.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina Labesfal
Não tome Amoxicilina Labesfal
-se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina Labesfal;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas);
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina Labesfal.
A Amoxicilina Labesfal não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina Labesfal sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Tome especial cuidado com Amoxicilina Labesfal
Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina Labesfal, deve procurar, de imediato, assistência médica.
Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicoseoxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina.
A Amoxicilina Labesfal destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Se sofre de problemas gastrointestinais graves com diarreia e vómitos ou doentes que necessitem de tratamento urgente de infecções graves não devem ser tratados com amoxicilina por via oral, devido ao risco de absorção reduzida. Nestes casos é aconselhável um tratamento parentérico com amoxicilina.
Deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese alérgica e asma.
Devem ser tomadas precauções em crianças, prematuros e durante o período neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitorizadas.
Ao tomar Amoxicilina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com Amoxicilina Labesfal.
-Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o efeito da amoxicilina pode ser reduzido
-Probenecide (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar aumentados no seu sangue e bílis
-Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reacções na pele
-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar aumentada
-Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina pode estar aumentada
-Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a tendência para sangrar pode estar aumentada
-Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem no seu efeito máximo
-O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado juntamente com a amoxicilina.
Ao tomar Amoxicilina Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Amoxicilina Labesfal antes, durante ou após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou bebé recém-nascido. Como medida de precaução, a amoxicilina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se, no julgamento do médico, os potenciais benefícios ultrapassarem os possíveis danos.
Este medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, como tal, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina Labesfal
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Amoxicilina Labesfal 250mg/5ml, Pó para suspensão oral contém 2,64g de Sacarose em 5ml de suspensão oral.
Amoxicilina Labesfal 500mg/5ml, Pó para suspensão oral contém 2,35g de Sacarose em 5ml de suspensão oral. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Cada 5ml de suspensão oral contém menos de 23mg de sódio, ou seja, é praticamente “livre de sódio”.

3. COMO TOMAR Amoxicilina Labesfal
Tomar Amoxicilina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá to mar em cada dia e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.
Para reconstituir a suspensão oral adicionar a pouco e pouco, ao conteúdo do frasco, água fervida e arrefecida até aproximadamente 1 cm abaixo da marca de enchimento, fechar e agitar bem imediatamente, até obter um líquido homogéneo. Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água até ao traço indicado no rótulo. A suspensão oral assim obtida é activa durante 7 dias.
O frasco deve ser sempre bem agitado antes de cada utilização.
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 40kg.
Tratamento de infecções
O tratamento deve ser prolongado por 48 a 72 horas, após a obtenção de uma resposta clínica. Recomenda-se um período de tratamento de pelo menos 10 dias nas infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, de forma a prevenir a ocorrência de febre reumática aguda ou nefrite glomerular.
Adultos
– Dose diária total de 750mg a 3g, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia).
– Dose oral máxima recomendada: 6g por dia, em doses divididas (2 a 3 vezes por dia).
Recomendação posológica especial
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 2g a 3g/dia, repartida em duas ou três tomas.
Idosos:
Não é necessário o ajuste de dose: a dose deverá ser a recomendada para os adultos, excepto no caso de evidência de insuficiência renal grave.
Crianças
A dose diária para crianças é 25-50mg/kg/dia em doses divididas (até um máximo de 60mg/kg/dia) dependendo da indicação e da gravidade da doença.
Em crianças que pesam mais de 40kg deve-se administrar a dose habitual para adultos.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina menor que 30ml/min é recomendado que se aumente o intervalo entre doses ou que se reduzam as doses seguintes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Quadro Resumo:
Depuração da creatinina Adultos Crianças
10-30ml/min 500mg de 12 em 12 horas 15mg/kg de 12 em 12 horas
10ml/min 500mg de 24 em 24 horas 15mg/kg de 24 em 24 horas
Hemodiálise 500mg no fim da diálise e depois 500mg de 24 em 24 horas
15 mg/kg no fim da diálise e 15 mg/kg de 24 em 24 horas
Diálise peritoneal:
Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.
Modo de administração.
Via oral.
Engolir as cápsulas ou os comprimidos com um pouco de água.
Se tomar mais Amoxicilina Labesfal do que deveria
Se tomar demasiado deste medicamento (sobredosagem), fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, e mostre a embalagem dos comprimidos. Os sinais mais prováveis de uma sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.
No caso de ter tomado vários comprimidos de uma só vez, beba bastante água contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento.
Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Labesfal
Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose de que se esqueceu logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Amoxicilina Labesfal
Tome sempre este medicamento até o tratamento estar terminado, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a infecção pode voltar.
Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Amoxicilina Labesfal
Como todos os medicamentos, Amoxicilina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários sérios, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários sérios são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):

Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço.
Tonturas extremas ou colapso.
Erupções cutâneas graves ou com comichão, especialmente se mostrarem bolhas e existir dor dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, ou se a urina se tornar mais escura e as fezes mais claras: este é um sinal de problemas hepáticos.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
Diarreia grave que dura muito tempo ou tem sangue: Este pode ser um sinal de inflamação grave dos intestinos.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações do paladar, boca seca, erupções na boca (enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são na sua maioria ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou logo após a conclusão da terapêutica. Podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.
Urticária, comichão, erupção cutânea do “quinto dia” que se assemelha a sarampo.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Superinfecções causadas por germes ou leveduras resistentes (tais como aftas orais ou vaginais).
Aumento moderado nas enzimas hepáticas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
Aumento em certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), quebra anormal dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperactividade, convulsões.
Alteração superficial da cor dos dentes que pode ser removida com a escovagem.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
Alterações nas contagens sanguíneas (diminuição dos glóbulos vermelhos ou brancos do sangue e das plaquetas), prolongamento do tempo de hemorragia. Estes efeitos são reversíveis após interrupção do tratamento.
Língua negra.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina Labesfal
Cápsulas
Comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Pó para suspensão oral:
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amoxicilina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Suspensão reconstituída: Após reconstituição a suspensão oral mantém-se estável durante 7 dias à temperatura ambiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina Labesfal
A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina tri-hidratada.
Os outros componentes são: Suspensão oral: Sacarina sódica; Carmelose; EDTA dissódico; Sacarose; Essência de tangerina, pó; Estearato de magnésio; Laurilsulfato de sódio.
Cápsulas: Povidona K 30; Estearato de magnésio.
Comprimidos: Amido de milho; Povidona K 30; Celulose microcristalina pH 101; Amido de milho; Talco; Estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amoxicilina Labesfal e conteúdo da embalagem:
Comprimido:
Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, oblongos com ranhura central e inscrição 1G na mesma face para administração oral doseados a 1000mg de amoxicilina, em blisters PVC/Alu de 16 ou 32 comprimidos.
A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cápsula:
Apresenta-se na forma de cápsulas brancas para administração oral doseadas a 500mg, em blisters PVC/Alu de 16 ou 32 unidades.
Pó para suspensão oral:
Apresentam em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico, frascos de 75ml, 100ml ou 150ml com colher-medida.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Campo de Besteiros – Portugal
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Unidade de Antibióticos – Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-09-2009

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

AMOCLAVAM 500 mg + 125 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM
3. Como tomar AMOCLAVAM
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM
5. Como conservar AMOCLAVAM
6. Outras informações

AMOCLAVAM, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo  fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas.
O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios: Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum – * produtores e não produtores de lactamases beta. A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi 2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AMOCLAVAM. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM
Não tome AMOCLAVAM
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM
O AMOCLAVAM está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM com outros medicamentos
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM
Tomar AMOCLAVAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com  o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
1 comprimido (500 mg + 125 mg) administrado de 8 em 8 horas

Crianças:
Crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg não devem tomar os comprimidos de AMOCLAVAM.

Idosos:
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal aconselham-se as seguintes doses máximas.
Depuração da creatinina

Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
12 em 12 horas
< 10 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
24 em 24 horas

Hemodiálise
Nos doentes a fazerem hemodiálise aconselha-se 1 comprimido (500 mg + 125 mg) uma vez por dia. No final e no decorrer da hemodiálise deverão receber uma dose suplementar.
Insuficiência hepática: Deve haver precaução no tratamento destes doentes com AMOCLAVAM; a função hepática deverá ser monitorizada regularmente.
Presentemente, ainda não existem dados suficientes para que se possa recomendar uma posologia específica.
Os comprimidos de AMOCLAVAM destinam-se a ser administrados por via oral, devendo ser deglutidos inteiros com água. Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em
alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM
No caso de omissão de uma toma de AMOCLAVAM, o comprimido em falta deve ser tomado logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois devese prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos secundários: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM se verificar nos comprimidos ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AMOCLAVAM
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Carboximetilamido sódica
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
Suspensão film-coating branca (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000)
Qual o aspecto de AMOCLAVAM e conteúdo da embalagem AMOCLAVAM apresenta-se em embalagens om 9, 12, 15, 16, 30 e 32 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoclavam Forte bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM FORTE
3. Como tomar AMOCLAVAM FORTE
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM FORTE
5. Como conservar AMOCLAVAM FORTE
6. Outras informações

AMOCLAVAM FORTE, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, pó para suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM FORTE E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM FORTE é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos, associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas. O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas. A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM FORTE protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM FORTE possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios:
Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum. .; * – produtores e não produtores de lactamases beta.
A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)- 5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de AMOCLAVAM FORTE. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM FORTE está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM FORTE
Não tome AMOCLAVAM FORTE
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM FORTE.
O AMOCLAVAM FORTE está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM FORTE
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM FORTE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM FORTE e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM FORTE e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM FORTE com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM FORTE apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM FORTE a mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM FORTE não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de AMOCLAVAM FORTE
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM FORTE
Tomar AMOCLAVAM FORTE sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Crianças:
3 meses – 1 ano: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1/2 colher medida (2,5 ml) de 8 em 8 horas.
1-6 anos: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
6-12 anos: Suspensão oral extemporânea Forte 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
Observa-se no entanto que o esquema posológico deve ser ajustado pelo médico a cada caso particular.
Crianças: a dose é baseada no peso corporal
Dos 3 meses aos 2 anos de idade – 37,5 a 50 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Dos 2 aos 12 anos de idade – 37,5 a 75 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Com mais de 12 anos a posologia é idêntica à do adulto.
Insuficiência renal em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.
Depuração da creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 12 em 12 horas
< 10 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 24 em 24 horas
Hemodiálise em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
– 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.
Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.
Insuficiência hepática em crianças:
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
A suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE destina-se a ser administrada por via oral. Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM FORTE do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM FORTE
No caso de omissão de uma toma da suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE, a dose em falta deve ser tomada logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois deve-se prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM FORTE
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM FORTE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis:
muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM FORTE
O produto deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Depois de preparada, a suspensão oral deve ser conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC), bem fechada para proteger da humidade e utilizada dentro de 7 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE se verificar no pó ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AMOCLAVAM FORTE
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada 5 ml de suspensão oral extemporânea contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Ácido Succínico
Sílica Coloidal Anidra
Hidroxipropilmetilcelulose
Essência de Tutti-Frutti
Aspartame
Sacarose
Qual o aspecto de AMOCLAVAM FORTE e conteúdo da embalagem
AMOCLAVAM FORTE apresenta-se em embalagens com pó para preparação de 75 ml ou 150 ml de suspensão oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt
Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006.

Categorias
Anti-inflamatórios intestinais Messalazina

Colitofalk 500 bula do medicamento

O conteúdo do presente folheto informativo é:
1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
3. Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
4. Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
5. Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?

Supositórios Colitofalk® 500mg

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
A messalazina, a substância activa dos supositórios Colitofalk®, é uma substância antiinflamatória para utilização em caso de inflamações intestinais.

2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Não deverá usar os supositórios Colitofalk® em caso de
– hipersensibilidade já existente a ácido salicílico, seus derivados ou a qualquer outro componente da formulação
– disfunções graves hepáticas e renais
– úlceras existentes no estômago e duodeno
-tendência patológica elevada para hemorragia (diátese hemorrágica)
Recomenda-se especial cuidado ao utilizar os supositórios Colitofalk® se tiver hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, uma substância análoga da messalazina. Neste caso, só deverá começar o tratamento com os supositórios
Colitofalk® sob controlo médico rigoroso (v. também “Efeitos indesejáveis”).
Por favor, pergunte ao seu médico a este respeito. O mesmo se aplica se estas situações já ocorreram consigo anteriormente.

Outras medidas preventivas:
Os supositórios Colitofalk® devem ser utilizados sob controlo médico.
Devem ser realizadas análises ao sangue (hemograma diferencial; bioquímica hepática como transaminases; creatinina sérica) e análise da urina (fitas de teste) antes e durante o tratamento, conforme critério do médico. Segundo as normas, recomendam-se controlos 14 dias antes do início do tratamento e, depois, 2 a 3 vezes de 4 em 4 semanas.
No caso de resultados normais, são necessárias análises de controlo trimestrais; se surgirem outros sinais de doença, devem ser feitas análises imediatamente.
Cuidado ao utilizar supositórios Colitofalk® no caso de existir disfunção hepática.
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados se existir disfunção renal. Caso a função renal se deteriore durante a terapia com os supositórios Colitofalk®, deverá consultar um médico sem falta, pois tal pode ser consequência do medicamento.
Se existir disfunção pulmonar, em especial asma brônquica, recomenda-se uma vigilância cuidadosa durante o tratamento com supositórios Colitofalk®.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Gravidez:
As experiências feitas até ao momento a um número limitado de mulheres a quem foi administrado o medicamento contendo messalazina durante a gravidez não apresentam quaisquer efeitos negativos na gravidez nem no feto ou recém-nascido.Contudo, os supositórios Colitofalk® só devem ser administrados durante a gravidez por indicação médica, pois apenas o médico pode avaliar a relação benefício/risco.

Aleitamento:
Existem poucas experiências da utilização de medicamentos contendo messalazina durante o período de aleitamento.
A substância passa em pequenas quantidades para o leite materno. Por conseguinte, não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade no lactente, as quais até ao momento se manifestaram apenas por casos pontuais de diarreia. Caso o lactente tenha diarreia durante a utilização de supositórios Colitofalk®, a amamentação deverá ser interrompida, se necessário, após consulta do médico.
Informação importante sobre determinados componentes dos supositórios Colitofalk® 500mg:
Álcool cetílico pode causar irritação cutânea localizada (p. ex. dermatite de contacto).

Interacções medicamentosas:

Anti-coagulantes do tipo cumarina:
Possível aumento do efeito anticoagulante (aumento do perigo de hemorragia no tracto gastrointestinal).
Se estiver a tomar, simultaneamente, um medicamento com a substância activa azatioprina ou 6-mercaptopurina, pode ocorrer uma supressão acentuada da formação de células sanguíneas na medula devido a um destes fármacos.
Por favor, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente, mesmo que não se trate de medicamentos sujeitos a receita médica.

3.Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
Utilize os supositórios Colitofalk® sempre segundo indicação do médico.Por favor, em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
1 supositório de 500 mg, 2 vezes por dia; a dose pode ser aumentada para 1 supositório de 500 mg, 3 vezes por dia, caso não se verifique suficiente eficácia após 2 semanas de tratamento.
É necessário reter o supositório, durante um período de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.
Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:
Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk® para o seu filho.
A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança.
Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:
Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia
Para evitar uma recaída: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicações gerais de utilização:
No caso de administração 3 vezes ao dia, introduza no ânus os supositórios Colitofalk® de manhã, à tarde e à noite.
Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk® de forma regular e consequente, pois só assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.
A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.
Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk® é muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk® do que deveria:
Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.
Até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação.Com base nas propriedades específicas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk®, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos actuais, não é de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrárias.
Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk® de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalk® ou se tiver esquecido uma toma:
Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk®, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk® por iniciativa própria – p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

4.Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
Como todos os medicamentos, os supositórios Colitofalk® podem ter efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis no tracto gastrointestinal (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de barriga, diarreia, cólicas, náusea e vómitos.

Efeitos indesejáveis do sistema nervoso central (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de cabeça, tonturas.

Efeitos indesejáveis a nível renal (muito raros < 0,01 %):
Disfunções renais, incluindo alterações inflamatórias agudas e crónicas do tecido conjuntivo renal (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

Reacções de hipersensibilidade (muito raras < 0,01 %):
Erupções cutâneas alérgicas (exantema), febre medicamentosa, contracção espasmódica dos brônquios (broncospasmo), inflamações do pericárdio e do miocárdio (pericardite e miocardite), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite), inflamação alérgica na zona dos alvéolos pulmonares (alveolite alérgica), síndrome de Lúpus-eritematoso, inflamação de todo o intestino grosso.
Doenças músculo-esqueléticas (muito raras < 0,01 %):
Dores músculo-articulares (mialgias, artralgias).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático (muito raras < 0,01 %):
Alterações do hemograma (anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).
Doenças do fígado e da vesícula (muito raras < 0,01 %):
Alterações da bioquímica hepática (aumento das transaminases), inflamações do fígado (hepatite).
Doenças da pele e dos anexos cutâneos (muito raras < 0,01 %):
Queda de cabelo (alopécia) com calvice.

Notas:
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, o tratamento com supositórios Colitofalk® só deve ser iniciado sob rigoroso controlo médico.
Se surgirem manifestações de intolerância como espasmos musculares, dor abdominal aguda, febre, cefaleias intensas e erupções cutâneas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (v. também “Contra-indicações”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

5.Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve abaixo dos 25°C.
Proteja da luz!
A data de validade deste medicamento está impressa no invólucro do supositório e na caixa.
Depois de expirar a data, o medicamento não deve mais ser usado!

Supositórios Colitofalk® 500mg
Substância activa: Messalazina
O componente activo é a messalazina.
1 supositório Colitofalk® 500mg contém 500 mg de messalazina.
Os restantes componentes são:
Gordura sólida, docusato sódico, álcool cetílico
Os supositórios Colitofalk® 500mg estão disponíveis em embalagens de 10 (N1), 30 (N2) e 120
(N3) supositórios.

Titular de AIM de supositórios Colitofalk® 500mg:
S. A. Codali, N. V.
Avenue Henri Nantlaan 31 B-1140
Bruxelas
Bélgica
Os supositórios Colitofalk® 500mg são utilizados para tratamento da fase activa da colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino grosso), localizada no recto ou envolvendo a sigmóide.

Data da revisão do texto: 05-05-2005

Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005

Categorias
Antagonistas muscarínicos

Colircusi Atropina 0,5% bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
3. Como utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
5. Conservação de COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
6. Outras informações

Colircusi Atropina 0,5%

Atropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% E PARA QUE É UTILIZADO
COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% é utilizado num exame ao olho para dilatar a pupila e evitar a focagem dos olhos. COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% pode ser utilizado antes ou após o procedimento cirúrgico, antes de examinar o interior do globo ocular ou para tratar determinadas condições oculares, como irite.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
Não utilize COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atropina ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%.
– se tem glaucoma primário ou predisposição a glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%:
– no caso dos seus olhos não terem sido examinados recentemente, especialmente para pessoas mais idosas. Os seus olhos deverão ser examinados quanto à existência de glaucoma antes de utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA.
– em condições de luz intensa ou se sente sensibilidade à luz. Tome precauções, proteja os seus olhos da luz utilizando óculos de sol.
– se tem a próstata aumentada. O COLIRCUSI ATROPINA pode causar ou agravar retenção urinária (dificuldade ou incapacidade de urinar).
– para evitar efeitos sistémicos, pressione as vias lacrimais quando as gotas são instiladas (ver NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO mais adiante).
COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

– Gravidez:
Uma vez que não estão disponíveis estudos completos ou devidamente controlados sobre a utilização de COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% em mulheres grávidas, recomenda-se prudência na utilização deste medicamento durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Deve ser-se prudente uma vez que há a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% aumenta o diâmetro das suas pupilas, causando visão enevoada e sensibilidade à luz. Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou realizar qualquer outra actividade perigosa enquanto a sua visão não normalizar.

Utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% com outros medicamentos:
Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos nos olhos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
Este medicamento é apenas para utilizar nos olhos.
Utilize COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de uma intervenção cirúrgica ou exame ocular o seu médico colocar-lhe-á no(s) olho(s) o número de gotas correcto.
Se lhe foi prescrito COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% para utilizar fora do consultório, o seu médico dir-lhe-á o número de gotas que deve colocar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Com a cabeça inclinada para trás, afastar a pálpebra inferior para baixo e instilar as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) dirigindo o olhar para cima e sem tocar com a extremidade do conta-gotas no olho. Mantenha os olhos fechados durante 2 minutos e pressione as vias lacrimais com o dedo durante 2 minutos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% mais do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% pode ser retirado dos seus olhos com água tépida.
Se acidentalmente tiver ingerido COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro anti-venenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%:
Se se esqueceu de utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%, aplique o medicamento logo que possível. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% pode ter efeitos secundários.

Se utilizar COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% durante um período de tempo prolongado, poderá ocorrer irritação ocular. Em casos raros, poderá ocorrer diminuição da pressão sanguínea ou dificuldade em respirar.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar na medida do possível qualquer contacto da extremidade do contagotas com qualquer superfície (incluindo o olho);
Lavar as mãos após a instilação;
Após cada aplicação fechar bem o frasco;
Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado;
O medicamento deve ser rejeitado 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Não utilize COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5% após expirar o prazo de validade indicado no frasco e cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%, 5 mg/ml Colírio, solução
– A substância activa é o sulfato de atropina 5,0 mg/ml.
– Os outros componentes são: p-hidroxibenzoato de metilo (Nipagin sódico), phidroxibenzoato de propilo (Nipasol sódico), fosfato monopotássico, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ ATROPINA 0,5%
é a Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte,
Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 21-10-2005

Categorias
Cloridrato de nafazolina De aplicação tópica Tetracaína vasoconstritor

Colircusi Anestésico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ ANESTÉSICO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
3. Como utilizar COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
4. Efeitos secundários COLIRCUSI ANESTÉSICO
5. Conservação de COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
6. Outras informações

COLIRCUSI ANESTÉSICO

Nafazolina + Tetracaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ ANESTÉSICO E PARA QUE É UTILIZADO
COLIRCUSÍ ANESTÉSICO é utilizado para anestesia local do olho, extracção de corpos estranhos, exploração ocular, tonometria, gonioscopia e exame do fundo do olho com lentes de contacto.
Classificação farmacoterapêutica: Grupo 15.5 – Medicamentos usados em afecções oculares.
Anestésicos locais.
A tetracaína é um potente anestésico local do tipo éster, que bloqueia os nervos condutores da dor durante procedimentos oculares menores.
A nafazolina possui acção vasoconstrictora que limita a difusão da tetracaína na zona e  prolonga a actividade anestésica.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
Não utilize COLIRCUSÍ ANESTÉSICO:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros derivados do ácido para-aminobenzóico.
– Se tem glaucoma de ângulo fechado.
– Se está a ser tratado com sulfonamidas.
– Em recém-nascidos prematuros.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ ANESTÉSICO…
– no caso de uso prolongado, uma vez que tal poderá diminuir o efeito anestésico e atrasar a cicatrização, resultando numa utilização mais frequente. O uso prolongado pode aumentar o risco de infecção ocular, turvação ou perfuração da córnea e perda de visão.
– se tem epilepsia, doença cardíaca ou respiratória, hiperglicémia (elevado nível de açúcar no sangue), hipertiroidismo (tiroíde hiperactiva), miastenia gravis ou fraqueza muscular severa; poderá ser particularmente sensível aos efeitos dos anestésicos locais.
– se tem baixos níveis plasmáticos de acetilcolinesterase ou está a ser tratado com inibidores da colinesterase. Pode ter um risco aumentado de efeitos sistémicos após a administração de um anestésico local do tipo éster. A toxicidade sistémica é minimizada se o uso for limitado à aplicação pelo seu médico para diagnóstico ou procedimentos cirúrgicos menores.
– no caso de aparecimento ou agravamento de sinais de hipersensibilidade ou irritação durante o tratamento, descontinuar o seu uso.
– para não lesar os seus olhos. Não toque nem friccione os olhos, nem insira lentes de contacto até que o efeito anestésico desapareça completamente.
Este medicamento pode provocar marcada sedação em crianças quando utilizado em doses excessivas (superiores às recomendadas), pelo que devem ser instituídas, quando necessário, medidas de suporte apropriadas.

Utilizar COLIRCUSÍ ANESTÉSICO com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda o uso deste produto durante a gravidez e aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em casos raros, a nafazolina pode causar dilatação da pupila, o que poderá perturbar a visão, especialmente sob luz intensa.
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, uma turvação transitória da visão, assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de COLIRCUSÍ ANESTÉSICO:
Não aplicável.

Utilizar COLIRCUSÍ ANESTÉSICO com outros medicamentos:
Não use este medicamento se também está a utilizar um antibiótico com sulfonamidas por via ocular.
Este medicamento não deve ser utilizado em doentes que estejam a ser tratados com IMAO (inibidores da Mono-Amino Oxidase) ou que os tenham utilizado nos últimos 14 dias.
Se está a usar mais do que um medicamento ocular, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
Utilize COLIRCUSÍ ANESTÉSICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 ou 2 gotas instiladas, de acordo com o necessário. O número de administrações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados pelo seu médico.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Com a cabeça inclinada para trás, puxe para baixo a pálpebra inferior, dirija o olhar para cima e instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra). Feche os olhos suavemente e mantenha-os fechados durante alguns segundos.
Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos para os olhos.
Use apenas COLIRCUSÍ ANESTÉSICO nos seus olhos.

Por se tratar de um medicamento estéril, recomenda-se seguir as instruções seguintes:

Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar, na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho);
Após cada aplicação fechar bem o frasco;
Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado.
Rejeitar um mês após a abertura do frasco.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ ANESTÉSICO do que deveria:
Se aplicar demasiado COLIRCUSÍ ANESTÉSICO no seu olho, pode retirá-lo com água tépida. Os sintomas relacionados com quantidades em excesso na corrente sanguínea consistem maioritariamente em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular. Os efeitos iniciais podem incluir ansiedade, aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca, percepção de luzes, agitação ou confusão. Nos casos mais severos, podem ocorrer convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da pressão arterial e paragem cardíaca.
Se utilizou mais COLIRCUSÍ ANESTÉSICO do que devia, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro anti-venenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ ANESTÉSICO:
Aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ ANESTÉSICO:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ ANESTÉSICO pode ter efeitos secundários.

Efeitos no Olho
Podem ocorrer sintomas transitórios, tais como sensação de picada ou de ardor após a instilação, ou ainda vermelhidão do olho. Reacções de sensibilidade local, aumento da pupila (com risco de aumento de pressão no interior do olho). Muito raramente pode ocorrer uma reacção alérgica imediata causando uma inflamação súbita e severa da córnea (a porção frontal transparente do seu olho).

Efeitos no Organismo
Os efeitos sistémicos raramente ocorrem, mas a nafazolina pode causar dores de cabeça e/ou tonturas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ ANESTÉSICO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize COLIRCUSÍ ANESTÉSICO após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

COLIRCUSI ANESTÉSICO 0,5 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a tetracaína 5 mg/ml e nafazolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são: clorobutanol, cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico e água purificada.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ ANESTÉSICO é
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda: Quinta da Fonte, Edifício
D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005