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Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina RTU
3. Como utilizar Farmorubicina RTU
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina RTU
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina RTU
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina RTU);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina RTU
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina RTU
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina RTU
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina RTU
A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagem
Farmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina
RTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas cancro da mama, carcinoma, Epirrubicina, Farmorubicina RTU, hipersensibilidade, insuficiência renal

Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Carbamazepina, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, Oxcarbazepina, Proaxen

Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, hipersensibilidade, hipotensão, leucemia, quimioterapia

Benzodiazepinas Ureia

Endoxan Ciclofosfamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Endoxan Ciclofosfamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ENDOXAN e para que é utilizado
2.Antes de tomar ENDOXAN
3.Como tomar ENDOXAN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ENDOXAN
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENDOXAN
(Ciclofosfamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ENDOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regime de quimioterapia oucomo monoterapia em

Leucemias:
Linfocítica aguda e crónica

Linfomas:
Doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin

Mieloma Múltiplo e Plasmacitoma

Tumores sólidos malignos com e sem metástases:carcinoma do ovário, carcinoma testicular, carcinoma do pulmão, carcinoma de célulaspequenas do pulmão, neuroblastoma, sarcoma de Ewing.

?Doenças auto-imunes? progressivas:
Por exemplo artrite reumatóide, artropatia psoriática, lúpus eritematoso sistémico,esclerodermia, vasculites sistémicas, certos tipos de glomerulonefrite (por exemplo comsíndrome nefrótica), miastenia gravis, anemia hemolítica auto-imune.

Tratamento imuno-supressivo em transplante de órgãos
Regimes imunossupressores de condicionamento em transplantação hematopoiéticaautóloga e/ou alogénica de leucemias agudas, mielóide crónica e transplantação alogénicade anemias aplásticas graves.

2. ANTES DE TOMAR ENDOXAN

Não tome ENDOXAN
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Ciclofosfamida ou a qualquer outro componente de
ENDOXAN

ENDOXAN não deve ser utilizado em doentes com:
* Hipersensibilidade conhecida à ciclofosfamida
* Insuficiência grave da função medular (especialmente em doentes pré-tratados comagentes citotóxicos e / ou radioterapia).
* Inflamação da bexiga (cistite).
* Obstrução no fluxo urinário baixo.
* Infecções activas.
* Durante a gravidez e lactação.
A insuficiência medular grave não é uma contra-indicação absoluta já que se esta surgirem contexto de auto-imunidade, anemia aplástica ou doença neoplásica comenvolvimento medular, é de esperar uma recuperação desta situação com o tratamentoque inclua ciclofosfamida, em particular se tiver havido recurso a factores de acréscimohematopiético e suporte celular hematopoiético.
A insuficiência medular impõe cuidado e vigilância apertadas com controlos seriados dehemogramas.

Tome especial cuidado com ENDOXAN
Antes de iniciar o tratamento é necessário excluir ou corrigir qualquer obstrução do tractourinário eferente, cistite, infecções ou alterações electrolíticas.
Em geral, Endoxan tal como qualquer citostático, deve ser utilizado com cuidado emdoentes debilitados ou idosos e em doentes previamente sujeitos a radioterapia. Doentescom o sistema imunitário debilitado, por ex. doentes com diabetes mellitus, insuficiênciarenal ou hepática crónica também necessitam de uma vigilância apertada.
Se surgir cistite com micro ou macro-hematúria durante o tratamento, a terapêutica deveser interrompida até normalização.
A contagem dos leucócitos deve ser efectuada regularmente durante o tratamento: emintervalos de 5 ? 7 dias no início e de 2 em 2 dias se o valor for inferior a 3000/mm3. Emdeterminadas circunstâncias podem ser necessários controlos diários. Em doentes sujeitosa tratamentos prolongados, é em geral suficiente um controlo de 2 em 2 semanas. Se ossinais de mielodepressão se tornarem evidentes, recomenda-se controlar também os

glóbulos vermelhos e plaquetas (ver 4.2). O sedimento urinário deve ser avaliadoregularmente para verificar a presença de eritrócitos.
Foi observado uma redução da actividade anti-tumoral em tumoreslocalizados em animais durante o consumo de etanol (álcool) e a medicaçãooral concomitante de ciclofosfamida de baixa dosagem;
O álcool pode aumentar a indução de ciclofosfamida provocando vómitos e náuseas;deste modo, o consumo de álcool deve ser reconsiderado em doentes tratados comciclofosfamida.

Tomar ENDOXAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito das sulfonilureias em diminuir os níveis de glucose, pode ser potenciado pelaciclofosfamida bem como a acção mielossupressiva aquando da administraçãoconcomitante do alopurinol ou da hidroclorotiazida.
O tratamento prévio ou concomitante com fenobarbital, fenitoína, benzodiazepinas ouhidrato de cloral pode conduzir a uma indução das enzimas microsomais hepáticas.
Uma vez que a ciclofosfamida apresenta efeitos imunossupressores, o doente podeapresentar uma diminuição da resposta a qualquer tipo de vacinação. A administração devacinas activadas pode ser acompanhada de infecção induzida pela vacina.
Se os relaxantes musculares despolarizantes (ex: succinilcolina halogenada) foremadministrados simultaneamente, pode surgir uma ligeira apneia prolongada, devido àredução da concentração de pseudocolinesterase.
A administração concomitante de cloranfenicol, conduz a uma semi-vida prolongada daciclofosfamida e a uma metabolização retardada.
O tratamento com antraciclinas e pentostatina pode intensificar o potencial cardiotóxicoda ciclofosfamida. Pode também ocorrer uma potenciação do efeito cardiotóxico apósradioterapia prévia da região cardíaca.
A administração concomitante de indometacina deve ser feita com cuidado, uma vez queestá descrito um caso isolado de intoxicação aguda com água.
Uma vez que as toranjas contêm um composto que pode impedir a activação daciclofosfamida e portanto a sua eficácia, o doente não deve comer toranjas nem bebersumo de toranja.
A administração simultânea de Endoxan com diuréticos conduz a um aumento daalcalinização da urina, que pode resultar num acréscimo dos níveis de toxicidade nabexiga.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com ciclofosfamida pode acusar anomalias no genótipo do homem e damulher.
No caso de indicação vital durante o primeiro trimestre da gravidez, é absolutamentenecessário uma consulta médica com respeito ao aborto.Após o primeiro trimestre dagravidez, se a terapêutica não puder ser adiada e a doente desejar prosseguir a gravidez,

deve proceder-se a quimioterapia depois de informar a doente sobre o risco, emborapequeno, de efeitos teratogénicos.
As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento. Se engravidarem durante otratamento, devem recorrer a uma consulta genética.
Uma vez que a ciclofosfamida passa para o leite materno, as mulheres não devemamamentar durante o tratamento.
Os homens tratados com Endoxan devem ser informados sobre a preservação do espermaantes do tratamento. A duração da contracepção no homem e na mulher após o fim daquimioterapia, depende do prognóstico da doença primária a da intensidade do desejo dospais de terem um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos durante a terapêutica comciclofosfamida, tais como náuseas e vómitos que podem conduzir a insuficiênciascirculatórias, o médico deve decidir individualmente sobre a capacidade do doente emconduzir ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENDOXAN
ENDOXAN contém sacarose e lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENDOXAN

Tomar ENDOXAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Endoxan comprimidos revestidos:
Na terapêutica contínua 1 ? 4 comprimidos revestidos (50 ? 200mg) diariamente. Senecessário podem administrar-se mais comprimidos revestidos.

As doses recomendadas aplicam-se especialmente ao tratamento com ciclofosfamida emmonoterapia. Em associação com outros citostáticos de toxicidade similar, pode sernecessário uma redução da dose ou aumento dos intervalos entre as doses.

Recomendações para redução da dose em doentes com mielodepressão

Contagem leucocitária (µl)
Contagem plaquetária (µl)
Dose
> 4.000
>100.000
100% da dose planeada

4000 ? 2500
100.000 ? 50.000
50% da dose planeada

< 2500
< 50.000
Ajustar até normalização dosvalores ou tomar umadecisão específica.

Recomendações para ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática e renal:
Insuficiência hepática ou renal graves, implicam uma redução da dose. Recomenda-seuma redução de 25% para bilirrubinas séricas de 3,1 a 5mg / 100ml e de 50% para umataxa de filtração glomérular inferior a 10ml/minuto. A ciclofosfamida é dialisável.
Regimes com doses superiores às anteriormente sugeridas estãoassociadas a toxicidade hematológica grave e só devem ser usadas emcentros especializados em quimioterapia de alta-dose e com capacidadepara administração de factores hematopoiéticos e/ou suportehemotopoiético.

Os comprimidos revestidos devem ser administradas de manhã. Deve ingerir-se bastantelíquido durante ou imediatamente após a administração.
A duração da terapêutica e os intervalos dependem da indicação, do esquema dequimioterapia associada, do estado geral de saúde do doente, dos parâmetros laboratoriaise da recuperação das contagens sanguíneas

Se tomar mais ENDOXAN do que deveria
Uma vez que não é conhecido um antídoto específico para a ciclofosfamida, deve ter-segrande cuidado sempre que utilizada. A ciclofosfamida é dialisável. Portanto, recomenda-
se uma hemodiálise rápida no tratamento de uma intoxicação sobredosagem acidental ouintencional. Foi calculada uma clearance de diálise de 78ml /minuto a partir daconcentração de ciclofosfamida não metabolizada no dialisado (clearance renal normal éde 5 ? 11ml / min). Um segundo grupo de trabalho reportou um valor de 194ml /minuto.
Após 6 horas de diálise, 72% da dose de ciclofosfamida administrada foi encontrada nodialisado. No caso de sobredosagem, é de esperar entre outras reacções, mielossupressão,principalmente leucopenia. A gravidade e duração da mielossupressão depende daextensão da sobredosagem. É necessário proceder a frequentes contagens sanguíneas emonitorização do doente. Se se desenvolver neutropenia, deve ser feita profilaxia dasinfecções e as infecções devem ser tratadas adequadamente com antibióticos. Se sedesenvolver trombocitopenia, deve assegurar-se a substituição de plaquetas de acordocom as necessidades. É essencial uma profilaxia da cistite com Mesna para evitarqualquer efeito urotóxico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ENDOXAN pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Os doentes tratados com ciclofosfamida podem apresentar os seguintes efeitos adversosdependentes da dose, os quais na sua maioria são reversíveis:

Efeitos hematológicos:
Dependendo da dose administrada, podem ocorrer diferentes graus de mielodepressão, osquais envolvem leucopenia, trombocitopenia e anemia. É normalmente esperado queocorra leucopenia com ou sem febre e risco de infecções secundárias (por vezes pondoem perigo a vida), bem como trombocitopenia associada a um maior risco dehemorragias.
Os valores mais baixos de leucócitos e plaquetas são normalmente atingidos uma a duassemanas de tratamento. São normalmente recuperados dentro de 3 a 4 semanas após oinício do tratamento.
Normalmente a anemia só se desenvolve após vários ciclos de tratamento. É de esperaruma mielossupressão mais grave em doentes tratados previamente com quimioterapia e /ou radioterapia e em doentes com insuficiência renal.
Um tratamento associado a outros agentes mielossupressivos pode exigir um ajuste dedose. Por favor, consulte as tabelas referentes ao ajuste de dose de fármacos citotóxicosem função das contagens sanguíneas, no início do ciclo terapêutico e a dosagem do valormais baixo ajustada dos agentes citostáticos.

Efeitos gastrointestinais:
Efeitos adversos gastrointestinais tais como náuseas e vómitos são reacções adversasdose dependentes. Ocorrem formas moderadas a graves em 50% dos doentes. Anorexia,diarreia, obstipação e inflamação da mucosa (mucosite) desde a estomatite até àulceração, ocorrem com frequência rara.
Registaram-se casos isolados de colite hemorrágica.

Rins e tracto urinário eferente:
Após a sua excreção na urina, os metabolitos da ciclofosfamida provocam alterações notracto urinário eferente e especialmente na bexiga. As complicações dose-dependentesmais comuns da terapêutica com Endoxan e que conduzem à interrupção do tratamentosão cistite hemorrágica, microhematútia e macrohematúria. A cistite é inicialmenteasséptica, podendo seguir-se posteriormente uma colonização bacteriana. Estão descritoscasos isolados de cistite hemorrágica que conduziram à morte. Também se observaramsituações de edema da parede da bexiga, hemorragia suburetral, inflamações intersticiaiscom fibrose e uma esclerose potencial da bexiga.
Lesões renais (em particular com história de insuficiência da função renal) são efeitosadversos raros após altas doses.

Nota:
O tratamento com Mesna ou uma forte hidratação podem reduzir substancialmente afrequência e gravidade destes efeitos adversos urotóxicos.

Tracto genital:
Devido ao seu modo de acção alquilante, podemos assumir que a ciclofosfamida podecausar parcialmente alterações irreversíveis da espermatogénese com azoospermia ouoligospermia persistente.

Alterações na ovulação, por vezes com um percurso irreversível conduzindo a amenorreiae baixos níveis de hormonas sexuais femininas, ocorrem raramente.

Fígado:
Casos raros de distrúrbios da função hepática foram reportados, reflectindo um aumentonos valores das análises laboratoriais correspondentes (TGO, PTG, gama-GT, fosfatasealcalina, bilirrubinas).
Observa-se doença veno-oclusiva (DVO) em aproximadamente 15 ? 50% dos doentesque recebem doses elevadas de ciclofosfamida em associação com busulfan ou radiaçãode todo o corpo, durante o transplante alogénico de medula. Ao contrário, observa-seraramente DVO em doentes com anemia aplásica que estão a receber doses elevadas deciclofosfamida isolada. A síndrome desenvolve-se em 1 ? 3 semanas após o transplante ecaracteriza-se por um súbito aumento de peso, hepatomegália, ascite ehiperbilirrubinémia. Pode também desenvolver-se encefalopatia hepática. Os factores derisco conhecidos que predispõem o doente a desenvolver DVO, são distúrbios pré-
existentes na função hepática, terapêutica hepatotóxica concomitante com doses elevadasde quimioterapia e especialmente quando o agente alquilante busulfan é um elemanto daterapêutica condicionante.

Sistema cardiovascular e pulmonar:
Em casos isolados pode desenvolver-se pneumonite, pneumonia intersticial que podeevoluir para fibrose pulmonar intersticial crónica.
Foi referida a ocorrência de cardiomiopatia secundária induzida por agentes citostáticos,manifestando-se como arritmia, alterações do ECG e FEVE (ex: enfarte do miocárdio),especialmente após administração de doses elevadas de ciclofosfamida (120 ? 240mg/Kgde peso corporal). Além disso, há evidência de que o efeito cardiotóxico daciclofosfamida pode ser potenciado em doentes que receberam radiação prévia da regiãocardíaca e tratamento adjuvante com antraciclinas e pentostatina. Neste contexto, deveter-se em consideração que são necessários controlos electrolíticos regulares, comespecial cuidado em doentes com doença cardíaca pré-existente.

Tumores secundários:
Tal como a terapia citotóxica em geral, o tratamento com ciclofosfamida envolve o riscode tumores secundários e seus precursores, como sequelas tardias. O risco dedesenvolvimento de cancro no tracto urinário bem como alterações mielodisplásicasprogredindo parcialmente para leucemias agudas, está aumentado. Estudos em animais,provaram que o risco de cancro da bexiga, pode ser significativamente reduzidoadministrando uma dose adequada de Mesna.

Outros efeitos adversos:
A alopécia é um efeito adverso frequente, em geral reversível. Foram também referidoscasos de alterações na pigmentação da palma das mãos, dedos e unhas e face plantar dospés.

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos adversos:

* Síndrome de secreção inapropriada da hormona diurética (síndrome Schwarz-Bartter)com hiponatrémia e retenção de água.
* Inflamação da pele e mucosas.
* Reacções de hipersensibilidade acompanhada de febre, evoluindo para choque em casosisolados.
* Visão turva transitória e episódios de vertigens.
Pancreatite aguda em casos isolados
* Em casos muito raros (<0.01%) foram reportadas reacções graves, por exemplo
Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Nota:
Existem certas complicações como tromboembolismo, CID (coagulação intravasculardisseminada) ou síndrome hemolítica urémica (SHU) que podem ser induzidas peladoença subjacente tais mas que podem ter um aumento da frequência durantequimioterapia que inclua Endoxan.
Deve ter-se em atenção a administração em tempo útil de anti-eméticos e uma higieneoral meticulosa.
Durante o tratamento são recomendadas contagens sanguíneas regulares: intervalos de 5
? 7 dias no início da terapêutica, intervalos de 2 dias no caso de contagens leucocitárias <
3000 por mm3, eventualmente diárias. Controlos de 2 em 2 semanas são geralmentesuficientes na terapêutica prolongada. Deve verificare-se regularmente o sedimentourinário para verificar a presença de eritrócitos.

5. Como cONSERVAr ENDOXAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ENDOXAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ENDOXAN se verificar sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ENDOXAN
A substância activa é a Ciclofosfamida
Os outros componentes sãoglicerol, gelatina, estearato de magnésio, talco,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, amido de milho, Glicol

montana, polissorbato 20, carboximetilcelulose de sódio, polividona K25, sílica anidracoloidal, polietilenoglicol 35000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose.

Qual o aspecto de ENDOXAN e conteúdo da embalagem
Embalagens de 50 comprimidos revestidos de 50mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Etiquetas carcinoma, Ciclofosfamida, Endoxan, hipersensibilidade, quimioterapia

Simpaticomiméticos

Effortil Etilefrina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Effortil Etilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Effortil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Effortil
3. Como tomar Effortil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Effortil
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Effortil 7,5 mg/ml solução oral
Etilefrina HCl

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É EFFORTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Effortil é utilizado na hipotensão (tensão arterial baixa) sintomática ou ortostática.
A etilefrina, a substância activa de Effortil, tem a capacidade para aumentar a sua pressãoarterial, conduzindo a uma melhoria dos sintomas, tais como tonturas, fadiga semexplicação, enovoamento ou perda de visão, sensação de fraqueza e tendência paradesmaios.

2. ANTES DE TOMAR EFFORTIL

Não tome Effortil
– se tem alergia (hipersensibilidade) à etilefrina ou a qualquer outro componente de
Effortil
– se a sua tensão arterial aumenta muito quando se levanta
– se tem tireotoxicose (hipertiroidismo)
– se tem feocromocitoma (um tipo de tumor)
– se tem glaucoma de ângulo estreito (uma afecção do olho)
– se tem hipertrofia ou adenoma da próstata com retenção urinária
– se tem hipertensão arterial
– se tem doença coronária
– insuficiência cardíaca descompensada
– se tem cardiomiopatia obstructiva hipertrófica (uma doença que afecta o coração)

– se tem alguma doença heriditária que seja incompatível com um excipiente de Effortil
(ver ?Tome especial cuidado com Effortil?)
– se estiver no primeiro trimestre da gravidez ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Effortil
O seu uso deve ser ponderado em doentes com taquicardia, arritmias cardíacas eperturbações cardiovasculares graves. O seu uso deve também ser ponderado em doentescom Diabetes Mellitus.

A utilização de etilefrina em competições conduz a resultados positivos nas análises paracontrolo da utilização de substâncias não clínicas (dopping), por exemplo, para aumentoda performance.

Ao tomar Effortil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos do Effortil podem ser potenciados se tomar simultaneamente:
– guanetidina
– reserpina
– hormonas tiroideias
– simpaticomiméticos ou qualquer substância com actividade simpaticomimética, taiscomo antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO e antihistamínicos.
Os hidrocarbonetos alifáticos halogenados em anestésicos inalados e glicosidos cardíacosem doses elevadas podem potenciar os efeitos dos agentes simpaticomiméticos nocoração conduzindo assim ao desenvolvimento de arritmias cardíacas.

Também podem interfererir com a acção de Effortil:
– a dihidroergotamina, porque aumenta a absorção Effortil no intestino, potenciandoassim a sua acção.
– a atropina pode potenciar o efeito de Effortil e conduzir a um aumento da frequênciacardíaca.

O efeito hipoglicemiante da terapêutica antidiabética pode estar diminuído.
Os agentes bloqueadores adrenérgicos (bloqueadores ? e ?) podem anular, parcial oucompletamente, os efeitos da etilefrina. O tratamento com bloquadores ? pode induzirbradicardia reflexa.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No segundo e terceiro trimestre da gravidez, Effortil apenas deve ser administrado apósavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios. Não deve ser utilizado durante o primeirotrimestre da gravidez.
Effortil pode prejudicar a perfusão uteroplacentária e provocar relaxamento uterino.

Não é de excluir a passagem de Effortil para o leite materno; assim, não deve seradministrado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Effortil
Effortil contém metabissulfito de sódio. Pode causar , raramente , reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Effortil contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR EFFORTIL

Tomar Effortil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que haja indicação médica em contrário, são recomendadas as seguintesdosagens:
(10 gotas = cerca de 5 mg):
Adultos e crianças com mais de 6 anos:
10 – 20 gotas, 3 vezes por dia
Crianças dos 2 aos 6 anos:

5 – 10 gotas, 3 vezes por dia
Crianças com menos de 2 anos:

2 – 5 gotas, 3 vezes por dia

Effortil solução oral deve ser tomado com líquido.
Obtém-se um efeito particularmente rápido se a solução for tomada antes das refeições.

Se tomar mais Effortil do que deveria

Sintomas: A sobredosagem aguda intensifica os efeitos adversos previamente descritos.
Adicionalmente, podem ocorrer casos de agitação e vómitos. Em bebés e criançaspequenas, a sobredosagem pode causar depressão respiratória central e coma.

Tratamento: Deverá ser administrado tratamento sintomático apropriado. Devem sertomadas medidas de tratamento intensivas em caso de sobredosagem grave.
Os sintomas provocados por actividade simpaticomimética ?1 podem ser tratados combloqueadores ? administrados de acordo com as normas terapêuticas habituais para estetipo de fármacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Effortil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Effortil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários do Effortil podem incluir:
– hipersensibilidade (reacção alérgica)
– ansiedade
– insónia (dificuldade em adormecer)
– tremores
– impossibilidade em permanecer quieto
– cefaleia (dor de cabeça)
– tonturas
– angina pectoris (angina de peito)
– arritmia (batimento cardíaco irregular)
– taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
– aumento da pressão arterial
– palpitações
– náusea (vontade de vomitar)
– hiperidrose (transpiração anormalmente abundante)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFFORTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Effortil após o prazo de validade impresso na embalagem ou recipiente destemedicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Effortil
– A substância activa é o cloridrato de etilefrina; 75 mg por ml de solução oral.

– Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, parabenos (metilparabeno epropilparabeno) e água purificada

Qual o aspecto de Effortil e conteúdo da embalagem
Embalagem de vidro tipo III com 30 ml, 40 ml ou 50 ml de solução oral a 0,75%.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Unilfarma, – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli nº 103/c
I-50066 Reggello ? Firenze
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Effortil, Etilefrina, gravidez, hipersensibilidade, SOBREDOSAGEM

Aminoglicosídeo Toxina botulínica A

Dysport Toxina botulínica A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Dysport Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DYSPORT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DYSPORT
3. Como utilizar DYSPORT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DYSPORT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DYSPORT 500 U Pó para solução injectável
Toxina botulínica A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DYSPORT E PARA QUE É UTILIZADO

O DYSPORT é uma toxina produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxinaactua na junção que existe entre os nervos e os músculos, bloqueando a libertação deum dos mensageiros químicos chamado acetilcolina nos terminais nervosos, o qualnormalmente provoca contracção muscular. O bloqueio da libertação do mensageiroorigina um enfraquecimento dos músculos, o que ajuda a aliviar algumas contracçõesmusculares anormais.
O DYSPORT é utilizado no tratamento do blefarospasmo, espasmo hemifacial,torcicolo espasmódico e espasticidade do braço pós-AVC em adultos e para otratamento da deformidade do pé equino dinâmico devida a espasticidade em doentescom paralisia cerebral infantil com idade igual ou superior a dois anos.
O blefarospasmo é uma condição que afecta os músculos da pálpebra ocular,causando um piscar de olhos incontrolável e fecho das pálpebras.
O espasmo hemifacial é uma condição que origina a contracção involuntária dosmúsculos de um lado da cara.
O torcicolo espasmódico provoca um movimento de rotação do pescoço, que originauma posição anormal da cabeça e da posição dos ombros.
A espasticidade do braço é um aumento da rigidez dos músculos do braço que ocorreem muitos doentes após um AVC e que pode limitar a utilização do braço.
A espasticidade em paralisia cerebral infantil é um distúrbio no qual alguns músculosse tornam rígidos e em que o movimento se torna difícil.
O DYSPORT está também indicado para o tratamento sintomático da hiperhidroseaxilar (sudação excessiva).

2. ANTES DE UTILIZAR DYSPORT

Não utilize DYSPORT

-se tem alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica A ou a qualquer outrocomponente de DYSPORT.

Tome especial cuidado com DYSPORT se:
-julgar que os seus sintomas pioraram ou se alteraram.
-apresentar alterações generalizadas da actividade muscular (por ex.:miastenia gravis);
Informe o seu médico se alguma vez teve bronquite, pneumonia e problemas derespiração, ou se teve períodos prolongados de fraqueza muscular, uma vez queexistem riscos acrescidos ao injectar-se a toxina nestas circunstâncias para o torcicolo.
Contacte imediatamente o seu médico caso comece a ter problemas em engolir, falarou respirar.

Ao utilizar DYSPORT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglicosídeos,polimixinas, tetraciclina, lincomicina ou relaxantes musculares ou se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Devido à ausência de estudos, o DYSPORT não deve ser administrado a mulheresgrávidas, em período de aleitamento ou que estejam a pensar engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que possa ocorrer fraqueza muscular temporária após tratamento com
DYSPORT. Caso ocorram tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do DYSPORT
O DYSPORT contém uma pequena quantidade de albumina obtida a partir de sanguehumano. O risco de infecção viral não pode ser eliminado por completo quando seutilizam produtos de sangue humano ou derivados deste.
DYSPORT contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR DYSPORT

Utilizar Dysport sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um frasco de DYSPORT deve ser utilizado apenas para si e apenas para uma únicasessão de tratamento.

O seu médico vai preparar a injecção e depois administrá-la. Ele decidirá onde deveinjectar o produto e qual será a duração do tratamento.
No caso de blefarospasmo que afecte os dois olhos, a primeira injecção será de cercade 120 unidades por olho. O medicamento será injectado por baixo da pele em algunslocais à volta do olho. Os locais e a quantidade exacta necessária serão decididos peloseu médico.

Ser-lhe-ão administradas injecções cada doze semanas, aproximadamente, que é aaltura em que o efeito relaxante do músculo começa a desaparecer. Nas consultasseguintes, a dose administrada de DYSPORT poderá ser reduzida para 80 ou 60unidades por olho. A dose a ser administrada será decidida pelo seu médico.
Se só tiver um olho afectado com blefarospasmo, o seu médico só irá administrar o
DYSPORT à volta deste olho.
Se tiver espasmo hemifacial, o seu médico administrará as injecções da mesma formaque para o blefarospasmo, mas somente no lado afectado.
Se tiver torcicolo espasmódico, ser-lhe-ão administradas as injecções do medicamentonum hospital especializado neste tipo de tratamentos. O médico que lhe iráadministrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dose de
DYSPORT terá um total de 500 unidades. O médico irá dividir esta quantidade porvários locais do seu pescoço, provavelmente em 2 ou 3 dos músculos do pescoço maisafectados por esta condição. Ele decidirá quanto será administrado e em quemúsculos.
Ser-lhe-á injectado produto aproximadamente cada doze semanas, dependendo dequando começa a desaparecer o efeito relaxante dos músculos. O seu médico decidiráquando vai ser necessária uma nova injecção e quanto deverá ser injectado.
Se tiver espasticidade do braço pós-AVC, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de cerca de 1.000 unidades que serão divididas por cincomúsculos do braço. As injecções serão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
Se for tratado para a paralisia cerebral infantil, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de 20 unidades/kg. O médico irá dividir esta quantidade por várioslocais entre os músculos de ambas as barrigas das pernas. Se só uma perna estiverafectada, o médico irá injectar apenas 10 unidades/kg nesse músculo. As injecçõesserão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
No caso de hiperhidrose axilar, o produto será administrado por injecção intradérmica.
A primeira dose de DYSPORT será de 100 unidades por axila, distribuídas por 10locais. As doses seguintes e próximas injecções serão decididas pelo seu médico atítulo individual, mas nunca com intervalos inferiores a 12 semanas.
As doses recomendadas são aplicáveis a adultos de todas as idades, incluindo osidosos.
Não se recomenda a utilização de DYSPORT em crianças para o tratamento doblefarospasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, espasticidade do braçopós-AVC e hiperhidrose axilar.

Se utilizar mais DYSPORT do que deveria,
Se utilizar mais DYSPORT do que necessita, pode sentir outros músculos fracos, paraalém dos que foram injectados. Isto pode não ser imediato. Caso ocorra, fale com oseu médico imediatamente. Procure ajuda médica de emergência se tiver problemasem respirar, engolir ou falar.
Pode ocorrer paralisia muscular no local injectado, ou mesmo em locais afastados doponto de injecção. Como não existe uma anti-toxina específica para anular o efeito do
DYSPORT, o seu médico tentará aliviar os sintomas até ao seu desaparecimento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DYSPORT
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não irá acontecer nada se se esquecer de uma injecção, além de retorno do espasmo.
Consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar a próxima injecção.

Se parar de utilizar DYSPORT
O efeito relaxante irá provavelmente desaparecer e os movimentos muscularesvoltarão ao estado em que estavam antes do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DYSPORT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Juntamente com os efeitos desejados, o seu medicamento pode também causar efeitosindesejados devido ao enfraquecimento dos músculos perto do local de injecção.

Procure ajuda imediata se apresentar dificuldade em respirar com ou sem inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, rubor da pele ou uma arupção da pele granulosacom comichão (urticária). Isto pode significar que está a fazer uma reacção alérgicaao DYSPORT.

Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer uma alteração passageira dosmúsculos perto do local de injecção. É possível que note também um rubor, inchaçoou comichão no local em que foi administrada a injecção ou que sinta uma sensaçãode queimadura durante 1 ? 2 minutos quando a injecção é administrada.
Muito raramente, foi reportada (menos de 1 em 10 000 doentes): fraqueza muscularexcessiva, disfagia, pneumonia por aspiração que pode ser fatal.
Se o tratamento for administrado à volta do olho, pode notar um ligeiro fecho dapálpebra, sentir os olhos secos, lacrimejo ou ter alguma dificuldade em ver bem.
Se a injecção for administrada nos músculos do pescoço, pode notar dificuldade emengolir alguns alimentos, sentir o pescoço sem força, a boca seca ou notar umaalteração do tom de voz.
Muito raramente pode notar que se sente um pouco cansado ou que a sua respiração setornou um pouco difícil.
Se a injecção for administrada nos músculos do braço, pode ocorrer aumento dasonolência, cansaço, quedas e dificuldade em engolir.
Se a injecção for administrada nos músculos da barriga da perna de crianças comparalisia cerebral, pode ocorrer um aumento da frequência de quedas ou uma alteraçãoda forma de andar devido a fraqueza temporária e excessiva dos músculos injectados.
Podem ocorrer também dores nas pernas, fraqueza generalizada, sonolência eincontinência urinária.
Se a injecção for administrada nas axilas, pode ocorrer aumento da sudação noutras
áreas do corpo.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros e passageiros.

Estes efeitos, caso ocorram, são notados alguns dias após a injecção e normalmenteduram cerca de 2 ? 4 semanas.
Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer reacção alérgica sob a forma deexantema da pele ou sintomas do tipo gripal.
Se algum dos efeitos secundários se tornar incomodativo ou preocupante, consulte oseu médico. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver dificuldades emrespirar, olhos muito secos ou se tiver alguma dificuldade em engolir, principalmentese a dificuldade em engolir não lhe permitir comer e originar baixa de peso.

5. COMO CONSERVAR DYSPORT

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o DYSPORT após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após ?VÁLIDO ATÉ?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do DYSPORT
A substância activa é a toxina botulínica A
Os outros componentes são a albumina humana e lactose.

Qual o aspecto do DYSPORT e conteúdo da embalagem
O DYSPORT é um pó liofilizado para reconstituição antes da utilização.
Cada frasco de DYSPORT contém 500 unidades de toxina. Estas unidades só sãoaplicáveis ao DYSPORT, sendo diferentes das utilizadas em outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ipsen Portugal ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 ? 11º
Miraflores, 1495-190 ALGÉS
Portugal
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road – Wrexham Industrial Estate
LL13 9UF Wrexham
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dysport, hipersensibilidade, lactose, pneumonia, toxina

Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Dualgan Etodolac bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Dualgan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides

– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;

– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dualgan, Etodolac, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade

Anti-Hipertensor Indometacina

Dolovin Gel Indometacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Dolovin Gel Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dolovin Gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dolovin Gel
3. Como utilizar Dolovin Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolovin Gel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

atral
Dolovin Gel 10 mg/g gel
Indometacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOLOVIN GEL PARA QUE É UTILIZADO

Dolovin Gel é um anti-inflamatório não esteróide tópico indicado no tratamentosintomático de situações clínicas que requerem um anti-inflamatório e/ou analgésico, taiscomo, artrite reumatóide moderada a severa, osteoartrite moderada a severa, espondiliteanquilosante moderada a severa, artrite gotosa aguda e dor aguda no ombro (bursite,tendinite).

2. ANTES DE UTILIZAR DOLOVIN GEL

Não utilize Dolovin Gel:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à indometacina, a qualquer outro componente de
Dolovin Gel ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

Tome especial cuidado com Dolovin Gel:
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Dolovin Gel, não épossível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitosdepende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluíndo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento

com Dolovin Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Não está estabelecida a segurança da indometacina em crianças com idade igual ouinferior a 14 anos.

Utilizar Dolovin Gel com outros medicamentos:
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renaldiminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) aco-administração de um IECA ou AAII e agentes da cicloxigenase pode ter comoconsequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacçõesdeverá ser tida em consideração em doentes a tomar indometacina, ou a fazer a suaaplicação (sobretudo se for em zonas extensas da pele ou por tempo prolongado), emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dolovin Gel
Dolovin Gel contém:
– propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
– etanol (álcool), que pode causar irritação e secar a pele, quando usado com frequência.

3. COMO UTILIZAR DOLOVIN GEL

Utilizar Dolvin Gel sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração: 2-3 aplicações por dia.

Modo e/ou via de administração: Dolovin Gel para aplicação tópica na pele.

Duração do tratamento: a duração do tratamento com Dolovin Gel deve ser expressa pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dolovin Gel pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos dermatológicos: reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLOVIN GEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

NÃO UTILIZE DOLOVIN GEL APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE
INDICADO NA EMBALAGEM.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dolovin Gel

– A substância activa é a indometacina, contendo 10 mg de indometacina por grama degel.
– Os outros componentes de Dolovin Gel são carbómero 940, diisopropanolamina,propilenoglicol, etanol (álcool) a 96% e água purificada.

Qual o aspecto de Dolovin Gel e conteúdo da embalagem

Dolovin Gel apresenta-se em bisnaga de 100 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anti-inflamatório, artrite reumatóide, Dolovin Gel, hipersensibilidade, Indometacina

Betametasona

BETNOVATE CAPILAR bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em BETNOVATE CAPILAR bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Betnovate Capilar e para que é utilizado
2. Antes de usar Betnovate Capilar
3. Como usar Betnovate Capilar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Betnovate Capilar

BETNOVATE® CAPILAR

BETNOVATE® CAPILAR 1 mg/g Solução cutânea
betametasona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETNOVATE® CAPILAR 1 mg/g Solução cutânea
betametasona
– A substância activa é a betametasona, sob a forma de valerato.
– Os outros componentes são: carbomer 980 NF, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores 1495 -131 ALGÉS

1. O QUE É BETNOVATE CAPILAR E PARA QUE É UTILIZADO

Solução cutânea para aplicação no couro cabeludo, contendo 0,1% (p/p) de betametasona sob a forma de valerato. Cada frasco contém 100 ml de solução.
Betnovate Capilar pertence ao grupo farmacoterapêutico dos corticosteróides de acção tópica (13.5).
A solução cutânea de Betnovate está indicada para o tratamento de dermatoses do couro cabeludo sensíveis aos corticosteróides, como psoríases e seborreia, e nas inflamações associadas a caspa.

2. ANTES DE USAR BETNOVATE CAPILAR
Não use Betnovate Capilar:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à betametasona ou a qualquer dos excipientes;
– se tem infecções do couro cabeludo;
– Betnovate não está indicado em dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate Capilar em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

Tome especial cuidado com Betnovate Capilar
Deve haver precaução especial em aplicar a solução longe dos olhos.
Esta preparação é inflamável. Não usar, nem secar o cabelo perto do fogo ou chama
directa.
Deve evitar-se a terapêutica tópica prolongada sempre que possível, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal, mesmo sem oclusão. Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase por várias razões, incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidadosa do doente.
Deve ser usada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que as lesões inflamatórias tratadas infectarem. Se surgir uma infecção secundária deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e iniciar terapêutica antimicrobiana sistémica apropriada. A infecção bacteriana é estimulada pelo calor, condições de humidade induzidas pelo penso oclusivo, pelo que a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.
Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o periodo da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram referidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Usar Betnovate com outros medicamentos
Não aplicável.

3. COMO USAR BETNOVATE CAPILAR

Aplicar, de manhã e à noite, uma quantidade pequena de solução de Betnovate no couro cabeludo, até melhoria evidente. Pode depois manter-se a melhoria com uma única aplicação diária, ou mesmo com menor frequência.
Betnovate Capilar é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

Se usar mais Betnovate Capilar do que deveria
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.
Caso se tenha esquecido de usar Betnovate Capilar
Não aplique uma quantidade de solução a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o regime posológico prescrito pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Betnovate Capilar pode ter efeitos secundários.

Se aparecerem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação. Como com outros corticosteróides tópicos, quando são tratadas áreas extensas pode ocorrer absorção sistémica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo. É mais provável que este efeito ocorra nos lactentes e nas crianças, e se se emprega revestimento oclusivo ou se o tratamento é prolongado.
Foi referido o aparecimento de sensação de calor no local da aplicação, prurido e dermatite alérgica de contacto.

Pode ocorrer atrofia local depois de tratamento prolongado.

Em casos muito raros, pensa-se que durante o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou na suspensão do mesmo) estes teriam dado origem ao aparecimento da forma pustular da doença.

Poderão ocorrer infecções secundárias a fungos e bactérias.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE CAPILAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Betnovate Capilar depois de expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Julho 2005

Etiquetas betnovate, couro cabeludo, gravidez, hipersensibilidade, SOBREDOSAGEM, tratamento da psoríase

Anti-inflamatórios não esteróides Salicilato de dietilamina

Dm Gel Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2010
Sem comentários em Dm Gel Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DM Gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DM Gel
3. Como utilizar DM Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DM Gel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DM Gel 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g Gel
Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
DM Gel com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas após 5 dias consecutivos, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DM Gel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

DM Gel é um preparado com acção analgésica, anti-inflamatória e anti-edematosa, de rápidaabsorção cutânea e boa penetração tecidular.

O salicilato inibe a formação e a libertação das prostaglandinas que desempenham um papelimportante na manutenção dos fenómenos inflamatórios, eliminando assim os sintomascaracterísticos da inflamação.

A heparina tem um efeito anti-edematoso e facilita a circulação, proporcionando um rápidodesaparecimento das tumefacções e a redução das dores e da tensão.

O mentol reforça estes efeitos e estimula os receptores do frio, sem provocar hiperemia.

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações,distensões) e dores reumatismais.

2. ANTES DE UTILIZAR DM Gel

Não utilize DM Gel

DM Gel está contra-indicado em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou aqualquer um dos componentes de DM Gel.

Tome especial cuidado com DM Gel

DM Gel só deve ser aplicado sobre a pele intacta.

DM Gel não deve ser aplicado em traumatismos abertos, nem nas mucosas.

Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, p. ex., olhos, nariz e boca.

O DM Gel não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiência renal edeve ser administrado com precaução em indivíduos com asma e hipersensibilidadeconhecida aos AINE´s.

Nas crianças pequenas e nas grávidas DM Gel não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Por ter na sua composição mentol, o DM Gel não deve ser aplicado em crianças comidade inferior a dois anos.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende entreoutros factores da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE´s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.

O DM Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar DM Gel com outros medicamentos

As substâncias activas do DM Gel podem interagir com o metotrexato e a sulfonilureia.

Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Gel sob vigilânciamédica.

Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.

Gravidez e aleitamento

Na gravidez e aleitamento DM Gel deve ser utilizado com precaução e apenas medianteindicação médica.

DM Gel não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez.

DM Gel não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DM Gel

DM Gel contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 o qual pode causar reacçõescutâneas.

3. COMO UTILIZAR DM Gel

Via de administração: Uso cutâneo

O DM Gel destina-se exclusivamente ao uso externo.

Salvo indicação contrária, aplicar, com ligeira massagem, o DM Gel, 2 a 3 vezes ao diasobre as zonas dolorosas.

Nas lesões dolorosas e hematomas, aplicar apenas o gel sem massajar e deixar actuar.

DM Gel retira-se facilmente por lavagem, não é gorduroso, tem bom cheiro e proporcionauma agradável sensação refrescante.

Se utilizar mais DM Gel do que deveria

Não foram referidos até hoje quaisquer casos de sobredosagem com DM Gel.

Se parar de utilizar DM Gel

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DM Gel pode causar efeitos secundários. No entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O DM Gel é geralmente bem tolerado.

Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINE´s orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuração,hemorragia gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).

5. COMO CONSERVAR DM Gel

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25oC.

Não utilize DM Gel após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DM Gel se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DM Gel

– As substâncias activas são: Heparina sódica, Salicilato de dietilamina e Mentol.

Um grama de gel contém:

Heparina sódica (125 U.I./mg): 50 U.I.
Salicilato de dietilamina: 100 mg
Mentol: 2 mg

Os outros componentes são: álcool isopropílico, polissorbato 80, óleo de rícino depolietilenoglicol 35, essência de pinheiro, carbómero, hidróxido de sódio e águapurificada.

Qual o aspecto de DM Gel e conteúdo da embalagem

DM Gel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em bisnaga dealumínio. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g, 40 g ou 100 g de gel. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Altana Pharma A.G.
Byk-Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas aine, Dm Gel, gravidez, hipersensibilidade, Salicilato de dietilamina