Etiqueta: hipersensibilidade

Sermion 30 Nicergolina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sermion 30 Nicergolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sermion 30 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sermion 30
3. Como tomar Sermion 30
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sermion 30
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SERMION 30, 30 mg, comprimidos revestidos por película
Nicergolina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERMION 30 E PARA QUE É UTILIZADO

Sermion 30 é um fármaco que pertence a um grupo de medicamentos denominadosvasodilatadores. Quando administrado oralmente exerce múltiplas acções ao nível docérebro, entre as quais se destacam: o aumento da recaptação e consumo de oxigénio eda glucose cerebral, da biossíntese de ácidos nucleicos e proteínas.

Sermion 30 está indicado para o tratamento sintomático da demência ligeira em idosos.

2. ANTES DE TOMAR SERMION 30

Não tome Sermion 30
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Sermion 30.
Se teve enfarte agudo do miocárdio recentemente, hemorragia aguda, hipotoniaortostática (diminuição do tónus muscular quando está de pé) ou bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca) grave.

Tome especial cuidado com Sermion 30se sofre de hipertensão;se tem hiperuricémia ou antecedentes de gota;se está a tomar medicamentos que possam interferir com o metabolismo e excreção do
ácido úrico;se tem bradicardia ligeira.

Ao tomar Sermion 30 com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:

antihipertensores (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada)medicamentos metabolizados pelo CYT P450 2 D6antiagregantes e anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue)medicamentos que afectem a metabolização e excreção do ácido úrico.

Ao tomar Sermion 30 com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o efeito hipotensor da nicergolina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de nicergolina durante a gravidez deve ser limitada a casos de absolutanecessidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não interfere com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SERMION 30

Tomar Sermion 30 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 30 mg de nicergolina duasvezes ao dia, em intervalos regulares.

Se tomar mais Sermion 30 do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem. Caso suspeite de sobredosagem deveráconsultar o seu médico ou farmacêutico ou deslocar-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sermion 30
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sermion 30 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados com pouco frequência (0,1-1%) foram: episódios deagitação, tonturas, sensação de calor, sonolência, insónia, hipotensão (descida da tensãoarterial), rubeose (rubor da pele).

Os efeitos secundários raros (<0,1%) foram: crises de gota em doentes comhiperuricémia.

Muito raramente (<0,001%) foram relatados distúrbios gástricos.

Foram ainda comunicados casos de dor de cabeça, confusão, diarreia e prisão de ventre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERMION 30

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sermion 30 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sermion 30
A substância activa é a nicergolina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carmelose sódica,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, silicone,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Sermion 30 e conteúdo da embalagem
Sermion 30 apresenta-se sob a forma de comprimidos redondos, biconvexos, revestidoscom uma película amarela opaca, em embalagens de 6, 20 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park ? Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Nicergolina, Sermion 30, SOBREDOSAGEM

Amissulprida Antipsicóticos

Socian Amissulprida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Socian Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Socian e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Socian
3. Como utilizar Socian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Socian
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Socian, solução oral a 50 mg/ ampola de 10 ml
Amisulpride

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOCIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento de:
-Estados deficitários (distimias timasténicas)
-Anergia ou Astenia (Psicastenia)
-Anedonia
-Perda de interesse ou da auto – estima
-Dificuldade de concentração
-Fadiga psíquica (perda do ? Elan vital ?)associadas a pertubações depressivas.

2. ANTES DE UTILIZAR SOCIAN

Não utilize Socian
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.
-em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores dahipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-em caso de Feocromocitoma.
-em crianças até ao início da puberdade.
-durante o aleitamento
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramidaagentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol

outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Tomar
Socian com outros medicamentos)
Associação com levodopa (ver Tomar Socian com outros medicamentos)

Tome especial cuidado com Socian
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticoscaracterizado por hipertermia, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa,alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de hipertermia,particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacosantipsicóticos, incluindo o amisulpride, devem ser descontinuados.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco paradiabetes que iniciaram amisulpride, devem realizar uma monitorização apropriada daglicémia.

Amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve serreduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como utilizar
Socian).

Amisulpride pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes deepilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento comamisulpride.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o amisulpride deverá ser usadocom particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando daprescrição de amisulpride a doentes com doença de Parkinson visto poder haveragravamento da doença. Amisulpride só deverá ser usado se o tratamento comneurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:
Amisulpride provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver
Efeitossecundários possiveis). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmiaventricular grave tal como torsades de pointes
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessárioverificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
-bradicardia inferior a 55bpm,
-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
-prolongamento congénito do intervalo QT,
-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada
(< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento dointervalo QTc (ver Utilizar Socian com outros medicamentos).
-acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizadosnuma população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O

mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outrosmedicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído.
Amisulpride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Ao utilizar Socian com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:

Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona,eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar ointervalo QT:

Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores doscanais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantesestimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia.neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção:

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1,barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Ao utilizar Socian com alimentos e bebidas

Amisulpride pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a utilização de Socian durante o periodo de gravidez, a não ser que obenefício justifique o risco potencial.

A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Socian causa sonolência peloque a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Socian 50mg/10ml solução oral
Este medicamento contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sulfitos.
Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém parabenos.
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente,broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR SOCIAN

Utilizar Socian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.

Em regra deverá ser mantida entre 25 e 50 mg / dia para obtenção dos efeitos terapêuticosindicados.

Insuficiência renal: amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal,a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com ?clearance? da creatinina entre 10-
30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave
(?clearance? da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes
(ver Tome especial cuidado com Socian).

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.
Dissolver o conteúdo de uma ampola num copo de água e beber.

Se utilizar mais Socian do que deveria

A experiência com o amisulpride em sobredosagem é limitada.
Reportaram-se casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados:sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestãomúltipla de medicamentos.

Como o amisulpride é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálisepara eliminar o medicamento.

Não há antídoto específico para o amisulpride. Assim, deverão ser instituídas medidas desuporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíacacontínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentesanticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Socian

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Socian

A suspensão do tratamento com Socian deve ser feita de acordo com a indicação domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Socian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100, <1/10); poucofrequentes (?1/1000, <1/100), raros (?1/10 000; <1/1000), muito raros (< 1/10000),frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis).

Dados de ensaios clínicos
Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalgunscasos, pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia,hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados comdosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do Amisulpride mascom administração de medicação antiparkinsónica.

A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentescom predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 ? 300mg /dia.

Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus),reversível sem a descontinuação do Amisulpride mas com tratamento com um agenteantiparkinsónico. Sonolência

Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. Amedicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca

Doenças endócrinas
Frequentes: Amisulpride aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento éreversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia,amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Socian )

Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas

Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintesefeitos indesejáveis:

Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especialcuidado com Socian)

Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares taiscomo casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultarem fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidadocom Socian)

5. COMO CONSERVAR Socian

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Socian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Socian

A substância activa é Amisulpride
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, Nipagin , Nipazol, Sacarina sódica,
Essência de laranjas doces, Essência de damasco, Sorbitol a 70 %, Ácido clorídrico,
Água desmineralizada.

Qual o aspecto de Socian e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro amarelo de 10 ml, com dois bicos, gravadas, contendo a solução oralque se apresenta como um líquido límpido praticamente incolor. As ampolas estãoacondicionadas em tabuleiros de PVC guardados em caixas de cartolina normalizada.
Cada embalagem contém 20 ampolas de 10 ml (Solução oral 50 mg / 10 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricante
Cooperation Pharmaceutique Francaise (Fab. Melun)
Place Lucien Auvert
77020 Melun
França

Este folheto foi aprovado a última vez em

Etiquetas factores de risco, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Socian

Digoxina vitamina

Salazopirina EN Sulfassalazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Agosto de 2010
Sem comentários em Salazopirina EN Sulfassalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é salazopirina en e para que é utilizado
2. Antes de tomar salazopirina en
3. Como tomar salazopirina en
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de salazopirina en
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Salazopirina en, 500 mg comprimido gastrorresistente
Sulfasalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É salazopirina en E PARA QUE É UTILIZADO

salazopirina en é um medicamento utilizado em algumas doenças intestinais e dasarticulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser orientado pelo seu
Médico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas. A terapêutica com
salazopirina en está indicada quando se sofre de:
1. Colite ulcerosa – terapêutica de indução da remissão e de manutenção.
2. Doença de Crohn do cólon activa.
3. Artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatórios não
esteróides.

2. ANTES DE TOMAR salazopirina en

Não tome salazopirina en se tem hipersensibilidade à sulfasalazina, às sulfamidas, aossalicilatos ou a qualquer um dos excipientes e porfíria aguda intermitente.

Tome especial cuidado com salazopirina en nas seguintes situações:
Estão descritos casos de agranulocitose, leucopénia, neutropénia, macrocitose e anemiamacrocítica. Deve ser feita vigilância laboratorial hematológica antes e durante otratamento. Os doentes devem ser avisados para contactar o Médico na presença desintomas inespecíficos (febre, astenia, mal-estar, etc…) ou de discrasia hemorrágica e aterapêutica deve ser suspensa se se observarem alterações no hemograma. Nos doentescom carência de glucose-6-fosfato desidrogenase devem ser procurados,cuidadosamente, sinais de anemia hemolítica.

A salazopirina en pode diminuir a absorção de ácido fólico, estando relatados casos deanemia megaloblástica e de macrocitose em doentes sob altas doses e durante tempoprolongado. Para evitar a deficiência desta vitamina, os doentes devem aumentar a suaingestão na alimentação, tomar salazopirina en entre as refeições ou adicionar àterapêutica habitual ácido fólico por via oral.

Existem casos de hepatotoxicidade induzida pela salazopirina en, como reacção dehipersensibilidade à sulfapiridina, um dos seus metabolitos. Aconselha-se amonitorização das provas laboratoriais hepatobiliares antes e durante o tratamento.
Descreveram-se casos isolados de nefropatia e de uropatia (litiásica), pelo que seaconselha a monitorização da função renal, antes e durante o tratamento. Para impedir acristalúria e a formação de cálculos, não deve ser administrada salazopirina en adoentes desidratados e qualquer doente deve ingerir sempre uma quantidade adequadade líquidos.

Se ocorrerem reacções tóxicas ou de hipersensibilidade graves, deve suspender-seimediatamente o tratamento. Algumas semanas depois da suspensão, a salazopirina enpode ser reintroduzida, começando-se com uma dose baixa e aumentando-segradualmente a dose.

Idosos
O indivíduo idoso pode tomar salazopirina en, com os mesmos cuidados que outrodoente.

Doentes com patologias especiais
Não tome salazopirina en antes de consultar o seu médico se tiver insuficiência renal,insuficiência hepática, porfíria ou alterações sanguíneas.

Tomar salazopirina en com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não deve tomar com digoxina, 6-mercaptopurina ou ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, é aconselhável, como medida de prudência, antes detomar salazopirina en, recorrer ao seu médico.
Gravidez
A administração na mulher grávida deverá fazer-se com precaução, embora o usoprolongado, em estudos clínicos, tenha demonstrado não haver qualquer riscoteratogénico associado.

Aleitamento
As quantidades de salazopirina en excretadas no leite são mínimas, de forma que parauma criança saudável não apresenta qualquer risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

3. COMO TOMAR salazopirina en
Tome salazopirina en sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses de salazopirina en devem ser sempre individualizadas e aconselhadas pelo
Médico, de acordo com a gravidade da doença e a tolerância do doente.
Deve ser tomada em intervalos regulares, preferencialmente às refeições, com um poucode água. Os comprimidos não devem ser desfeitos nem mastigados.
Adultos:
Colite ulcerosa e doença de Crohn do cólon activa
A dose recomendada de salazopirina en é de 6 a 8 comprimidos/dia, em dosesrepartidas, 3-4 vezes por dia. Pode ser aconselhado iniciar a terapêutica em dosesmenores (2 a 4 comprimidos/dia) de forma a minimizar os efeitos secundários gastro-
intestinais (náuseas, vómitos, anorexia). Exemplo: 1ª semana, 1 comprimido de manhã e
1 à noite; 2ª semana, 2 comprimidos de manhã 2 à noite; 3ª semana, 2 comprimidos, 3-4vezes por dia.
Na manutenção da remissão da colite ulcerosa a dose recomendada é de 4comprimidos/dia, em doses repartidas.

Tratamento da artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatóriosnão esteróides
A dose recomendada de salazopirina en é de 4 comprimidos/dia, em doses repartidas.
Para minimizar a intolerância gastrointestinal, recomenda-se iniciar com doses menores
(1 a 2 comprimidos/dia) e aumentar progressivamente 1 comprimido por semana,repartindo a dose total em duas tomas (de manhã e à noite). Exemplo: 1ª semana, 1comprimido à noite; 2ª semana, 1 comprimido de manhã e à noite; 3ª semana, 1comprimido de manhã e 2 à noite; 4ª semana, 2 comprimidos de manhã e 2 à noite.

Crianças
A terapêutica de crianças deve ser rigorosamente acompanhada pelo médico assistente.

Colite ulcerosa e doença de Crohn do cólon activa
Nas crianças com mais de 6 anos e mais de 30 Kg, a dose inicial recomendada de
salazopirina en é de 40-60 mg/kg/dia, repartida em 2 a 3 doses. Na terapêutica demanutenção da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 30 mg/kg/dia. A dose totaldeve ser individualizada conforme a resposta e tolerância, não se aconselhandoultrapassar 2 g/dia.

Tratamento da artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatóriosnão esteróides
Nas crianças com mais de 6 anos e mais de 30 Kg, a dose recomendada é de 30 ? 50mg/kg/dia, em duas doses repartidas. A dose total deve ser individualizada conforme aresposta e tolerância, não se aconselhando ultrapassar 2 g/dia.

Durante quanto tempo se pode tomar a salazopirina en?
A terapêutica de longo prazo com salazopirina en deve manter-se, a não ser queapareçam efeitos secundários ou por indicação do seu Médico.

Se tomar mais salazopirina en do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia e cólicas abdominais.
Se ocorrerem reacções tóxicas ou alérgicas graves deve suspender-se imediatamente ofármaco. Deve recorrer imediatamente ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar salazopirina en
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar salazopirina en
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, salazopirina en pode ter efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de doença intestinal, por vezes é difícil detectar os efeitos secundários, dadoque esses sintomas muitas vezes se confundem com os da patologia intestinal de que sesofre.
Alguns efeitos secundários dependem da dose e podem desaparecer reduzindo adosagem, ou suspendendo temporariamente a terapêutica.
De um modo geral 75% destes efeitos ocorrem durante os primeiros três meses detratamento e podem agrupar-se conforme a frequência:
Frequentes
Gerais: Náuseas, cefaleias, anorexia, exantema, subida de
temperatura e rash cutâneo.
(> 1/100)
Hematológicos: leucopenia (em 1,5% dos doentes, geralmente ligeirae transitória), neutropénia, anemia hemolítica e macrocitose.

Gastro-intestinais: Dor abdominal, perturbações gástricas e náuseas.

Hepáticos: Elevação transitória de enzimas.

Dermatológicos: Exantema, eritema, urticária e prurido.

Outros: Oligospermia reversível após a suspensão do tratamento.
MENOS
Frequentes Gerais:
Vertigens.

Hematológicos: Agranulocitose (por idiossincrasia, em 0,1% dosdoentes, entre a 5ª e a 12ª semana de terapêutica).

Otológicos: Zumbidos nos ouvidos.

Psíquicos:
Depressão.

Raros
Gerais: Doença do soro e edema da face.

(> 1/1000)
Hematológicos: Agranulocitose (em tratamento a longo termo),anemia megaloblástica, pancitopénia, trombocitopénia.

Sobre o S.N.C.: Neuropatia periférica, mielite transversa, síndromade Guillain-Barre, convulsões, insónia, hipoacúsia, disfasia, ataxia,alucinações e meningite asséptica (esta situação apenas foi relatadaem doentes com doença reumatóide).

Oftalmológicos: Conjuntivite alérgica.

Respiratórios: Alveolite fibrosa, eosinofilia, dispneia e tosse.

Gastro-intestinais:
Pancreatites.

Hepáticos:
Hepatite.

Músculo-esquelético:
artralgias.

Dermatológicos: Cianose, necrólise epidérmica (Síndroma de Lyell),
Síndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa efotosensibilidade.

Urogenitais: Síndroma nefrótico, proteinúria, hematúria e cristalúria.

Outros: Lúpus eritematoso sistémico.

5. COMO CONSERVAR salazopirina en
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Salazopirina en após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a sulfasalazina.
Um comprimido contém 500 mg de sulfasalazina.
Os outros componentes são: povidona, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, celacefato propilenoglicol.
Qual o aspecto de salazopirina en e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica deste medicamento é em comprimido gastrorresistente.

salazopirina en apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Data de elaboração deste folheto informativo
Março de 2006.

Etiquetas anorexia, artrite reumatóide, hipersensibilidade, insuficiência renal, Salazopirina EN, zumbidos nos ouvidos

Eritromicina Itraconazol

Sanaprav Pravastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sanaprav Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sanaprav 20 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
3. Como tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sanaprav 20 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sanaprav 20 mg comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Sanaprav 20 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos designados agentesredutores dos lípidos séricos, redutores do colesterol e triglicéridos, inibidores da HMG-CoAredutase.
Este medicamento tem as seguintes indicações terapêuticas:
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista, como adjuvante da dieta,sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (e.g., exercício,redução do peso) seja inadequada.
Prevenção primária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolémia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimentocardiovascular, como adjuvante da dieta.
Prevenção secundária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfartedo miocárdio ou angina de peito instável e com níveis de colesterol normais ou elevados,como adjuvante para correcção de outros factores de risco.
Pós-transplante
Redução da hiperlipidémia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Sanaprav 20 mg comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Sanaprav 20 mg comprimidos
-se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar
-se tem doença hepática activa ou elevação persistente inexplicável das provas da funçãohepática.
Tome especial cuidado com Sanaprav 20 mg comprimidos
Antes de tomar este medicamento os doentes deverão informar o seu médico se têm outiveram alguns problemas médicos tais como:
-insuficiência renal
-hipotiroidismo
-distúrbios musculares hereditários
-afecções hepáticas
-problemas alcoólicos
-efeitos secundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores daredutase da HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos
O doente deverá informar o seu médico sobre outros tratamentos em curso para evitarinteracções medicamentosas.
Ao tomar Sanaprav 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se verificaram interacções significativas entre o Sanaprav 20 mg comprimidos everapamil, diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol,fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para tratamento do VIH),varfarina e outros anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico, antiácidos (quandoadministrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico e probucol.
É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (e.g.gemfibrozil, fenofibrato),, ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que aassociação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares.
Os efeitos hipolipemiantes do Sanaprav 20 mg comprimidos no colesterol total e nocolesterol-LDL aumentam quando combinado com uma resina sequestrante de ácidosbiliares. Quando administrado com este tipo de resinas (colestiramina, colestipol), o Sanapravdeve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a administração daresina.

Ao tomar Sanaprav 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O Sanaprav 20 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Em doentes com ingestão considerável de álcool, o Sanaprav 20 mg comprimidos deve seradministrado com precaução.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: A pravastatina está contra-indicada na gravidez e só deverá ser administrada amulheres em idade fértil quando não seja provável uma gravidez e após terem sidoinformadas dos potenciais danos. Em crianças e adolescentes do sexo feminino em risco degravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencialrisco associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidade dautilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica com pravastatina. Sea doente planear uma gravidez, ou se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, omédico deve ser imediatamente informado e o medicamento deverá ser suspenso devido aopotencial perigo para o feto.

Aleitamento: Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada através do leite materno,pelo que a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com pravastatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração quepodem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sanaprav 20 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS

Tomar Sanaprav 20 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia habitual
O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deveráser continuada durante o tratamento. A posologia deverá ser ponderada pelo médico, sendoque a dose habitual é de 10 mg a 40 mg em toma única.
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes areceber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, adose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa.

Crianças e adolescentes (8 a 18 anos de idade) com hipercolesterolémia familiarheterozigótica
Nos adolescentes (14 a 18 anos) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a doserecomendada é de 10 a 40 mg uma vez por dia. Nas crianças (8 a 13 anos) comhipercolesterolémia familiar heterozigótica, a dose máxima recomendada é de 20 mg umavez por dia.
O Sanaprav 20 mg comprimidos destina-se a administração por via oral, com a ajuda de umlíquido e pode ser tomado com ou sem alimentos. De preferência, o medicamento deve sertomado ao deitar.

Se tomar mais Sanaprav 20 mg comprimidos do que deveria
Não foi relatado nenhum episódio de sobredosagem. Caso ocorra, deve instituir-se tratamentosintomático e medidas de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos
No caso de se ter esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos, tome a dose habitual naaltura da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Sanaprav 20 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos secundários, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros e desconhecido, deacordo com o seguinte:
Muito frequentes 1 ou mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes

1 ou mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
1 ou mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas
Raros

1 ou mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários pouco frequentes:
Tonturas, cefaleias, distúrbios do sono, insónia; alterações da visão (incluindo visão turva ediplopia); dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência;urticária, exantema, prurido, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia);micção anormal (incluindo disúria, frequência, noctúria); disfunção sexual ou cansaço
(fadiga).
Efeitos secundários muito raros:
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpuseritematoso); polineuropatia periférica (em particular se utilizada por um período de tempoprolongado); parestesia; pancreatite; icterícia, hepatite; necrose hepática fulminante;rabdomiólise; que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria;miopatia.
Foram relatados efeitos no músculo esquelético, em ensaios clínicos, incluindo artralgia,cãibra muscular, mialgia e níveis de creatinaquinase elevados.

Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Sanaprav 20 mgcomprimidos no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente,sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente, sentir mal estar outiver temperatura elevada.

Foram relatados efeitos hepáticos (elevações das transaminases séricas).
Ocorreram casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANAPRAV 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Proteger da humidade e da luz.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Sanaprav 20 mg comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sanaprav 20 mg comprimidos
A substância activa é pravastatina sódica.
Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica,
óxido de magnésio e óxido férrico amarelo E172.
Qual o aspecto de Sanaprav 20 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio.
Sanaprav 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens contendo 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Portugal,Lda.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal
Tel: 21 423 20 10
Fax: 21 421 83 05
E-mail: info@daiichi-sankyo.pt

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha
Tel: 0049 84 41 75 90
Fax: 0049 84 41 75 92 99
E-mail: info@daiichi-sankyo.eu

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas colesterol, gravidez, hipersensibilidade, Pravastatina, Sanaprav

Doxiciclina vitamina

Rifadin Rifampicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Rifadin Rifampicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Rifadin e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Rifadin
3. Como tomar Rifadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Rifadin

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Rifadin cápsulas 300 mg
Rifampicina

Cada cápsula contém 300 mg de rifampicina.

Os outros excipientes são: amido de milho, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

O detentor da autorização de introdução no mercado do Rifadin é:
Marion Merrell, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

1. O QUE É O RIFADIN E PARA QUE É UTILIZADO

A rifampicina, a substância activa das cápsulas de 300 mg, é uma substância antibacterianasemi-sintética com actividade bactericida e activa por via oral.

Indicações Terapêuticas:

Tuberculose: em todas as suas formas. O Rifadin deve ser usado sempre em associação comoutros medicamentos antituberculosos.

Lepra: tratamento das formas lepromatosas e dimórficas para alcançar a conversão em estadonão infeccioso. O Rifadin deve ser usado em associação com pelo menos outro medicamentoantileproso.

Brucelose: nas formas agudas, crónicas e focalizadas. Nos doentes com mais de 7 anos deidade, será considerada a associação com uma tetraciclina (ex.: doxiciclina), durante 1 a 2meses.

Outras infecções: causadas por Legionella sp., estafilococos e outros germes sensíveis àrifampicina. Para evitar o desenvolvimento de resistências, o Rifadin deverá associar-se aoutro antibiótico, escolhido caso a caso (eritromicina nas infecções por Legionella).

Portadores de meningococos: para eliminar o meningococo da nasofaringe dos portadoresassintomáticos. Não se indica Rifadin no tratamento da infecção meningocócica devido àpossibilidade de desenvolvimento rápido de bactérias resistentes.

Profilaxia das infecções por haemophilus influenzae (tipo b): Rifadin está indicado notratamento dos portadores assintomáticos e na quimioprofilaxia quando há crianças expostascom menos de 4 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR RIFADIN

Não tome Rifadin se sofre de icterícia.

Não tome Rifadin se tem hipersensibilidade à rifampicina, a outra rifamicina, ou a qualquerum dos excipientes (ver outros excipientes).

Não tome Rifadin se administrar concomitantemente a combinação saquinavir/ritonavir.

Cuidados especiais ao tomar Rifadin

No tratamento de crianças, idosos e doentes desnutridos, em particular quando se utilizamregimes terapêuticos combinados com medicamentos que contém Isoniazida.

Antes de iniciar tratamento com Rifadin o seu médico deverá sugerir a realização análisesclínicas no sentido de avaliar a sua função hepática. Isto porque, o Rifadin só deve usado emdoentes com função hepática alterada em caso de estrita necessidade, com toda a precaução esob rigorosa vigilância médica. O médico solicitará resultados de análises clínicas (valoresdas transaminases) cada 2 a 4 semanas; se as análises indicarem lesão do fígado, o médicopoderá suspender o tratamento com Rifadin.
Em alguns casos pode aparecer, nos primeiros dias de tratamento, uma hiperbilirrubinemiaresultante da competição entre rifampicina e bilirrubina para as vias excretoras do hepatócito.
Um aumento moderado e isolado da bilirrubina e/ou das transaminases não constituiindicação para suspender o tratamento; só deve tomar-se esta decisão após análises repetidas ecotejo da evolução dos valores e do estado clínico do doente.

Os doentes submetidos a tratamento intermitente (menos de 2 ou 3 tomas por semana) devemser seguidos com cuidado especial, dada a possibilidade de reacções imunológicas (ver
Efeitos secundários possíveis). Os doentes devem ser aconselhados a tomar regularmente o
Rifadin, sem interrupções que implicam o risco dessas reacções.

A rifampicina tem propriedades indutoras enzimáticas do ácido delta amino levulínicosintetase. Casos isolados de exacerbação de porfíria têm sido associados à administração derifampicina.

O tratamento com rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina, da expectoraçãoe, mais raramente das lágrimas. As lentes de contacto moles podem ficar permanentementecoradas.

Às doentes a fazer contraceptivos orais deve ser recomendado um método não hormonal decontrolo de natalidade durante a terapêutica com Rifater.

Gravidez

Compete ao médico decidir a utilização do Rifadin em grávidas, após consideração individualdos benefícios e dos riscos. Quando tomada no período final da gravidez, a rifampicina podecausar hemorragias depois do parto, na mãe e na criança; o médico poderá decidir otratamento com vitamina K.

Aleitamento

A rifampicina é excretada pelo leite materno. O médico deverá decidir se o recém-nascidodeve ser amamentado por uma mulher em tratamento com rifampicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Rifadin com outros medicamentos

A rifampicina tem propriedades indutoras de enzimas hepáticas, pode acelerar ametabolização e portanto reduzir a actividade de vários fármacos, tais como: antiepilépticos,anticoagulantes, orais, antiestrogéneos, antipsicóticos, antifúngicos, anti-retrovirais,barbitúricos, benzodiazepinas, bloqueadores da entrada de cálcio, cloranfenicol,claritromicina, clorofibrato, beta-bloqueantes, corticosteróides, agentes imunomoduladores
(ciclosporina), digitálicos, antiarrítmicos (quinidina), contraceptivos, hipoglicemiantes orais,dapsona, doxiciclina, estrogéneos, fluoroquinolonas, gestrinona, levotiroxina, irinotecano,metadona, praziquantel, progestina, riluzol, antagonistas do receptores 5-HT3, estatinasmetabolizadas pelo CYP3A4, telitromicina, teofilina, tiazoledinedionas, losartan,antidepressivos tricíclicos e narcóticos analgésicos. Pode tornar-se necessário ajustar as dosesdos medicamentos, no início e no fim do tratamento com rifampicina. As doentes que usamcontraceptivos orais deverão adoptar outro método, não hormonal, durante o tratamento comrifampicina. Pode tornar-se mais difícil controlar a diabetes. Quando a rifampicina é tomadajuntamente com ácido para-aminosalicílico (PAS), os níveis séricos de rifampicina podem sermais baixos; portanto, os dois fármacos devem ser tomados separadamente, a intervalos depelo menos quatro horas.

A administração concomitante de rifampicina com a combinação saquinavir/ritonavir estácontra-indicada uma vez que aumenta o potencial de hepatotoxicidade. A administraçãoconcomitante de rifampicina e de halotano pode aumentar a hepatotoxicidade de ambos osfármacos.

O cetoconazol, quando administrado concomitantemente com a rifampicina, diminui os níveisséricos de ambos os fármacos. As dosagens devem assim ser ajustadas se a situação clínica do doente o indicar.
Nas concentrações atingidas nos líquidos e tecidos após a ingestão de doses terapêuticas, arifampicina interfere na aferição microbiológica do folato e da vitamina B12 no soro. Porisso, devem considerar-se métodos alternativos. Foram referidos aumentos transitórios da
BSP e da bilirrubina sérica; por isso a prova da BSP e a colheita de sangue para a

determinação da taxa sérica de bilirrubina devem ser efectuadas antes da dose matutina derifampicina.

Os antiácidos podem prejudicar a absorção e, portanto, a eficácia da rifampicina.

3. COMO TOMAR RIFADIN

O Rifadin deve ser tomado quando o estômago está vazio ? pelo menos 30 minutos antes darefeição ou duas horas após uma refeição.

A posologia deve ser sempre a indicada pelo médico.

Adultos
Tuberculose ? No tratamento da tuberculose o Rifadin deve ser sempre administradosimultaneamente com pelo menos outro medicamento antituberculoso. A dose diáriarecomendada é 10 mg/kg e não deve exceder os 600 mg diários.

Sugestão de regimes terapêuticos:

Terapêutica de curta duração

Fase inicial (2 meses): Administrar isoniazida, rifampicina, pirazinamida e ou estreptomicinaou etambutol diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância. Em populações comuma baixa probabilidade conhecida de resistência inicial à isoniazida, um regime inicial commenos de quatro fármacos pode ser aceitável.
Fase de manutenção (4 meses ou mais): Administrar isoniazida e rifampicina diariamente ouduas a três vezes por semana sob vigilância, no caso de organismos sensíveis

Em geral a terapêutica deve ser continuada durante 6 meses e pelo menos mais 3 meses apósviragem para culturas negativas.

É necessária uma adaptação posológica à terapêutica conjunta com outros fármacos tendo emconta o padrão de resistências das micobactérias em causa, o tipo de tuberculose (pulmonar,extrapulmonar e/ou meningite tuberculosa) e eventuais doenças concomitantes (como porexemplo HIV).

Terapêutica de longa duração:

Doentes com organismos resistentes ao fármaco ou tuberculose extrapulmonar podemnecessitar de um tratamento mais prolongado com outros regimes terapêuticos.

Regime posológico em doentes com HIV:

O tratamento deve ser continuado por um período total de 9 meses ou pelo menos 6 mesesapós a conversão da cultura.

Em geral, a terapêutica dever ser continuada até a viragem cultural e a melhoria máxima doestado do doente terem ocorrido.

Na lepra, dose diária única de 10 mg/kg, ou seja, 450 mg nos doentes com menos de 50 kg depeso, e 600 mg nos doentes com 50 ou mais kg de peso. A rifampicina deve usar-se emassociação com outros fármacos.

Outras infecções: Infecções causadas por microrganismos sensíveis à rifampicina ? dosesdiárias de 600 – 1200 mg. A rifampicina deve ser dada com outro antibacteriano depropriedades semelhantes para evitar o aparecimento de estirpes resistentes.

Nas formas agudas de brucelose, 900 mg por dia (em 2 tomas) durante 1 semana e 600 mg/diadurante pelo menos 3 semanas, em associação com uma tetraciclina, como a doxiciclina; nasformas crónicas, a medicação prosseguirá por vários meses.

No tratamento de portadores assintomáticos de meningococos, 2 tomas de 600 mg por dia,durante 2 dias consecutivos.

Na profilaxia das infecções por H. influenzae (contactos familiares de crianças com menos de
4 anos), 600 mg/dia durante 4 dias consecutivos.

A dose máxima recomendada é de 1200 mg por dia, em adultos.

Crianças
As doses diárias variam entre 10 e 20 mg por kg de peso, até ao limite superior de 600 mg pordia. Os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer uma dose de longa duração paracrianças com menos de 5 anos de idade.

Na profilaxia das infecções por Haemophilus influenzae (tipo b), uma toma diária de 20mg/kg durante 4 dias consecutivos (desconhece-se a dose ideal para crianças com menos deum mês de vida).

No caso de doentes com insuficiência hepática a rifampicina só deve ser utilizada em casos deestrita necessidade com toda a precaução e sob rigorosa vigilância médica (ver Cuidadosespeciais ao tomar Rifadin). Neste casos a dose de rifampicina deverá ser diminuída eavaliada caso-a-caso, sendo que a dose máxima não poderá ultrapassar os 8mg/Kg.

Se tomar mais Rifadin do que devia:

Náuseas, vómitos, dor abdominal, prurido, dor de cabeça e letargia crescente ocorrerãoprovavelmente pouco tempo após a ingestão; a perda de consciência pode ocorrer comenvolvimento hepático grave. Uma coloração castanho-avermelhado alaranjado na pele,urina, suor, saliva, lágrimas e fezes é proporcional à dose ingerida.

Um aumento do volume do fígado, possivelmente doloroso, pode ocorrer dentro de algumashoras após sobredosagem excessiva; os enzimas hepáticos podem ser afectados,especialmente se a função hepática estava previamente comprometida. Um efeito directosobre o sistema hematopoiético, níveis electrolíticos ou equilíbrio ácido-base sãoimprováveis.

Recomenda-se lavagem gástrica, tratamento sintomático e de apoio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rifadin:

É muito importante não esquecer de tomar as doses indicadas pelo médico. A tomadairregular do Rifadin, ou a retoma do tratamento após um intervalo, predispõe a reacçõesadversas por vezes sérias (ver Utilizar Rifadin com outros medicamentos). Quando foremomitidas várias tomas, deve seguir as instruções do seu médico para a continuação dotratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Rifadin pode ter efeitos secundários.

A rifampicina é um fármaco bem tolerado que raramente causa reacções graves. As reacçõesseguintes podem ocorrer durante tratamentos diários ou intermitentes:

Reacções cutâneas benignas e transitórias não parecem devidas a hipersensibilidade econsistem em eritema e prurido, com ou sem exantema. As reacções de hipersensibilidademais graves são pouco comuns.

Reacções gastrointestinais consistem em anorexia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal ediarreia. Referiu-se colite pseudomembranosa durante tratamento com rifampicina.

Hepatite tóxica pode ser causada pela rifampicina. A função hepática deve ser avaliadaatravés das provas funcionais (ver Cuidados especiais ao tomar Rifadin).

Trombocitopenia, com ou sem púrpura, aparece mais com a terapêutica intermitente ? éreversível se o tratamento com rifampicina for suspenso logo que apareça a púrpura. Foramreferidas hemorragias cerebrais e morte quando se continuou ou se retomou a administraçãode rifampicina após o aparecimento de púrpura.

Eosinofilia, leucopenia, edema, astenia muscular e miopatia foram referidas em pequenapercentagem de doentes tratados com rifampicina.

Ocorreram casos raros de psicose.

As seguintes reacções ocorreram durante tratamentos com esquemas intermitentes e muitoprovavelmente devidas a fenómenos imunológicos:

Síndrome gripal consiste em episódios febris, arrepios, cefaleias, tonturas e doresesqueléticas, que ocorrem habitualmente do 3º ao 6º mês de tratamento. A frequência variamas pode atingir 50% nos doentes tratados uma vez por semana com doses iguais ousuperiores a 25 mg/kg de rifampicina.

Dispneia e pieira.

Hipotensão e choque.

Anemia hemolítica aguda.

Insuficiência renal aguda, a maior parte dos casos com necrose tubular aguda, mas em algunsdoentes foi referida necrose cortical.

Se surgirem complicações graves (insuficiência renal, trombocitopenia ou anemia hemolítica)a administração de rifampicina deve ser interrompida e nunca re-iniciada.

Alterações ocasionais do ciclo menstrual foram referidas por algumas mulheres durante otratamento antituberculoso de longo curso com esquemas em que se incluía a rifampicina.

A rifampicina pode produzir uma coloração avermelhada da urina, expectoração e lágrimas.
Os doentes devem ser antecipadamente advertidos desta ocorrência. As lentes de contactogelatinosas podem ficar permanentemente coradas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RIFADIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Proteger as cápsulas do calor, da luz e da humidade.

Não utilize Rifadin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas Doxiciclina, hipersensibilidade, insuficiência renal, Isoniazida, Rifadin, Rifampicina

Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Remisil Piroxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Remisil Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REMISIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REMISIL
3. Como utilizar REMISIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REMISIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMISIL 5 mg/g gel
Piroxicam

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMISIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Código ATC: M02A A07

REMISIL (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, cujo mecanismo de acçãoresulta da inibição da síntese das prostaglandinas, sendo também dotado de actividadeanalgésica. O piroxicam pode inibir o edema, o eritema, a proliferação tecidular e a dor.

O REMISIL está indicado nas seguintes situações:
Tratamento local de situações inflamatórias agudas, nomeadamente reumatismosperiarticulares agudos (entorse, traumatismo, distensão muscular);
Fases agudas das artroses (cervicartroses, lombartroses, gonartroses).

2. ANTES DE UTILIZAR REMISIL

Não utilize REMISIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de
REMISIL.
– se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicamtiverem ocorrido reacções alérgicas.
– se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou nos casos em que a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios já tenha induzido sintomas de asma,pólipos nasais, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com REMISIL

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Na medida que existe possibilidade de absorção cutânea de REMISIL, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início de tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. REMISIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

REMISIL não deve ser aplicado nos olhos, mucosas, nem nas lesões abertas da pele, ouem quaisquer situações cutâneas que afectam ou que alteram a estrutura e ofuncionamento normal da pele. Caso isso aconteça, deve-se lavar a área afectada com
água abundante.

Utilização em doentes idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização nas crianças:
Não foram ainda estabelecidas as indicações nem as doses a usar em crianças.

Não expor a área tratada ao sol durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Utilizar REMISIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenasepodem ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação depiroxicam, sobretudo se for zonas extensas de pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A aplicação de REMISIL não é recomendado durante a gravidez ou aleitamento.
Se tiver de aplicar o medicamento e suspeitar de estar grávida, contacte o seu médico.
Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de REMISIL não requer precauções na condução de veículos e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMISIL

REMISIL contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR REMISIL

Utilizar REMISIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMISIL destina-se exclusivamente a uso externo. Não deve ser usado com pensooclusivo. Recomenda-se a aplicação de 1 grama (5 mg de piroxicam) de REMISIL
(cerca de 3 cm de gel à saída da bisnaga) na área afectada, 3 a 4 vezes por dia. Apósaplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele.

Se utilizar mais REMISIL do que deveria

No caso de aplicar uma quantidade excessiva de gel, não são de esperar efeitos desobredosagem, uma vez que o medicamento administrado por via cutânea praticamentenão apresenta absorção sistémica.

Caso se tenha esquecido de utilizar REMISIL

Aplique regularmente REMISIL durante o tempo que o médico lhe aconselhar. Sendo
REMISIL um medicamento para aplicação cutânea, a omissão de uma aplicação não érelevante.

Se parar de utilizar REMISIL

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMISIL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os resultados secundários da aplicação do gel são raros e, geralmente, são deintensidade ligeira a moderada: irritação da pele na zona da aplicação do REMISIL,eritema (vermelhidão), rash, exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido
(comichão).
Poderá ocorrer descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não écompletamente massajado, assim como manchas na roupa.
Têm sido referidos os seguintes feitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema ereacções cutâneas de fotossensibilidade.
Caso surjam sinais de irritação no local de aplicação, deverá interromper a aplicação dogel e consultar um médico.

Pode ocorrer reacções bolhosas incluindo síndroma de Steven-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMISIL

Manter a bisnaga na sua embalagem de origem.
Não conserve o medicamento acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMISIL após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMISIL

– A substância activa é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: Etanol; Trolamina; Propilenoglicol; Carbopol 940; Águapurificada.

Qual o aspecto de REMISIL e conteúdo da embalagem

REMISIL apresenta-se na forma farmacêutica de gel, de cor amarela, transparente,acondicionado em bisnagas de Alumínio.
Cada embalagem de REMISIL tem 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. José Malhoa nº 2, Edifício Malhoa Plaza,
Piso-Escritório 2.2
1070-325 Lisboa, PORTUGAL
Tel: 00351 217 226 110
Fax: 00351 217 226 119

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova, PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Gel, hipersensibilidade, insuficiência renal, propilenoglicol, Remisil

Lisados bacterianos Lisados polibacterianos

Ribomunyl Lisados polibacterianos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ribomunyl Lisados polibacterianos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ribomunyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ribomunyl
3. Como tomar Ribomunyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ribomunyl
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RIBOMUNYL Comprimidos

Fracções ribossómicas e membranárias extraídas de quatro lisados bacterianos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIBOMUNYL E PARA QUE É UTILIZADO

Ribomunyl está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.

2. ANTES DE TOMAR RIBOMUNYL

Não tome Ribomunyl:
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Ribomunyl.
-se é portador de uma doença auto-imune.

Tome especial cuidado com Ribomunyl:
-não administrar a crianças com menos de 2 anos de idade devido a ausência de estudos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ribomunyl:
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RIBOMUNYL

A posologia habitual de Ribomunyl é 1 comprimido por dia, a tomar de manhã em jejum.
No 1º mês 4 dias por semana, durante 3 semanas, seguidos de 4 dias por mês durante 3 a
5 meses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ribomunyl pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Febre e mal-estar.
-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: hipersensibilidade (urticária, angio-edema,eritema, eczema) e raramente púrpura e eritema nodoso.
-Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal e sialorreia
(aumento de saliva).
-Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: faringite, bronquite e asma.
-Doenças do sangue e do sistema linfático: raramente trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIBOMUNYL

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ribomunyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ribomunyl
-As substâncias activas são fracções ribossómicas de Klebsiella pneumoniae (3,5 partes),
Streptococcus pneumoniae (3,0 partes), Streptococcus pyogenes grupo A (3,0 partes),
Haemophilus influenzae (0,5 partes) e fracção membranária de Klebsiella pneumoniae
(15 partes) para um liofilizado de 0,525 mg de ARN.
-Os outros componentes são a sílica coloidal, o estearato de magnésio e o sorbitol (E420).

Qual o aspecto de Ribomunyl e conteúdo da embalagem
Ribomunyl encontra-se em embalagens contendo 4, 12 e 24 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament PortugaL, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq. – 1099-067 Lisboa
Tel: 21 381 53 20
Fax: 21 386 03 70

Fabricante:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
45500 Gien
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diarreia, hipersensibilidade, infecções respiratórias, Ribomunyl, vómitos

Albumina humana aminoácidos

Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2010
Sem comentários em Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Recombinate e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Recombinate
3.Como utilizar Recombinate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Recombinate
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECOMBINATE E PARA QUE É UTILIZADO

Recombinate pertence a um grupo farmacoterapêutico chamado factor VIII dacoagulação sanguínea.
Recombinate é usado em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII)para:prevenção da hemorragia.tratamento da hemorragia (i.e. hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia nolocal da cirurgia).

Este medicamento não contém factor von Willebrand e, portanto, não é adequado para otratamento da doença de von Willebrand (um distúrbio específico da coagulaçãosanguínea).

2. ANTES DE UTILIZAR RECOMBINATE

Não utilize RECOMBINATEse tem hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa, às proteínas do rato, bovino ouhamster ou a qualquer outro componente de Recombinate.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com RECOMBINATE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma hipótese rara de poder ter uma reacção anafiláctica (uma repentina reacçãoalérgica grave) ao Recombinate. Deve ter atenção aos primeiros sinais de reacçõesalérgicas, como erupções cutâneas, urticária, pústulas, prurido generalizado, inchaço doslábios e língua, dificuldade em respirar, respiração sibilante, aperto no peito, sensaçãogeral de mal-estar e tonturas. Estes sintomas podem ser um sintoma inicial de um choqueanafiláctico, manifestações que adicionalmente podem incluir tonturas extremas, perda deconsciencia e extrema dificuldade em respirar.
Se algum destes sintomas ocorrer, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e (quase) desmaio, requerem umtratamento de emergência imediato.

Quando é necessária monitorização:
O seu médico poderá realizar testes para garantir que a dose que está a receber ésuficiente para atingir e manter níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmenteimportante se estiver sujeito a uma grande cirurgia.

Quando ainda ocorre hemorragia:
Se a sua hemorragia não ficar controlada com Recombinate, consulte o seu médicoimediatamente. Pode ter desenvolvido inibidores do factor VIII e o seu médico poderquerer realizar testes para confirmar. Os inibidores do factor VIII são anticorpos nosangue que bloqueiam o factor VIII que está a usar. Isto faz com que o factor VIII sejamenos efectivo no controlo da hemorragia.

Se alguma vez desenvolveu inibidores do factor VIII e, se trocar Recombinate por outramedicação com factor VIII, corre o risco de voltar a desenvolver inibidores.

Ao tomar com outros medicamentos
Não foram observadas influências desfavoráveis com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Como a hemofilia A é rara em mulheres, não existe experiência em relação ao uso de
Recombinate durante a gravidez e aleitamento. Portanto, informe o seu médico se estágrávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se o Recombinate pode ser usadodurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Recombinate

Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Este facto deve ser consideradoem pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR RECOMBINATE

A sua terapêutica deve ser dirigida por médicos com experiência no tratamento dedoentes com hemofilia A.
Recombinate é adequado para ser utilizado tanto em adultos como em crianças de todasas idades, incluindo recém-nascidos.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se está a usar Recombinate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irácalcular e informá-lo da sua dose. O cálculo será feito de acordo com as suasnecessidades específicas. A dose normal estará dentro dos 20 a 40 UI de octocog alfa porquilograma de peso corporal, administradas em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, emalguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais elevadas.
Se sentir que o efeito do Recombinate é insuficiente, fale com o seu médico.

Dosagem para o tratamento da hemorragia
Se estiver a receber Recombinate para o tratamento da hemorragia, o seu médico irácalcular a dose para si. O cálculo será feito de acordo com as sua necessidades específicase usando a fórmula seguinte:

UI necessárias = peso corporal (quilograma) x aumento de factor VIII pretendido (% donormal) x 0,5

A tabela seguinte fornece um guia para níveis sanguíneos mínimos de factor VIII. Nocaso dos acontecimentos hemorrágicos listados, a actividade do factor VIII não deve serinferior ao nível (em % do normal) dado durante o período correspondente.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias quantidades maiores do que ascalculadas, especialmente, no caso de um título baixo de inibidor.

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)
Grau da hemorragia

Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as 12
hemorragia muscular ou

a 24 horas, durante 1 a 3 dias,
hemorragia oral

até o episódio hemorrágico

como indicado pela dor estar

resolvido ou até a hemorragia

estar controlada.

Hemartrose mais extensa,
30 ? 60
Perfusão repetida todas as 12
hemorragia muscular ou

ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias, até

desaparecimento da dor ou

incapacidade funcional.

Hemorragia grave com perigo 60 ? 100
Perfusão repetida todas as 8 a
de vida como hemorragia
24 horas até desaparecimento
intracraniana, hemorragia na
do perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave.

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
extracções dentárias

terapêutica antifibrinolítica

oral dentro de 1 hora, é

suficiente, em

aproximadamente 70% dos

casos. Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a
Cirurgias maiores
(pré e pós-operatório)
24 horas dependendo do

restabelecimento da ferida.

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que recebe níveisadequados de factor VIII. Isto é particularmente importante se estiver sujeito a umagrande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII
Se o nível de factor VIII no seu plasma não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for adequadamente controlada após aumento da dose, deve-se suspeitarda presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII irá serverificada pelo seu médico.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor VIII, possivelmente irá precisar de umaquantidade maior de Recombinate para controlar uma hemorragia. Se esta dose nãocontrolar a sua hemorragia, o seu médico irá considerar a utilização de um medicamentodiferente. Para controlar a sua hemorragia, não aumente a dose total de Recombinate semconsultar o seu médico.

Método e via de administração
Recombinate é administrado dentro de uma veia (intravenosamente) após preparação dasolução com o solvente fornecido, tanto:por injecção, pelo seu médico ou enfermeirapor perfusão, pelo seu médico ou enfermeira

A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente. Apreparação pode ser administrada até uma velocidade de 10 ml por minuto.

Frequência da administração
O seu médico irá informá-lo quantas vezes e com que intervalos de tempo o Recombinate
é administrado. Estes valores estão de acordo com a eficácia para o seu caso individual.

Duração do tratamento
Por norma, a terapia de substituição com Recombinate é um tratamento vitalício.

Se utilizar mais RECOMBINATE do que deveria
Não têm sido notificados sintomas de sobredosagem com factor VIII de coagulaçãorecombinante. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RECOMBINATE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue com intervalosregulares, como aconselhado pelo médico.

Se parar de utilizar RECOMBINATE
Não pare de usar Recombinate sem consultar o seu médico porque pode ocorrer umahemorragia que coloque a vida em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Recombinate pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários durante a utilização destemedicamento:
Náusea, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea transitória (erupção), hematoma,transpiração, arrepios, tremores, febre, dor nas pernas, mãos e pés frios, garganta dorida,infecção do ouvido, dificuldades auditivas, sangramento nasal e palidez.

Esporadicamente, também foram notificadas reacções adversas semelhantes ahipersensibilidade, incluindo: urticária generalizada, urticária (erupções cutâneas commuita comichão e formação de pústulas), erupção cutânea, respiração ofegante, tosse,opressão torácica, respiração ruidosa, pressão sanguínea muito baixa (hipotensão);reacção grave de hipersensibilidade que pode causar dificuldade ao engolir e/ou respirar,face e/ou mãos vermelhas e inchadas (anafilaxia).

Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas, interrompa imediatamente ainjecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII de coagulaçãosanguínea, é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RECOMBINATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Não congelar.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O prazo de validade é referido na caixa após ?Val.?.
O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado.
Dentro do prazo de validade pode conservar o medicamento a 15°C ? 25°C antes de ousar, durante 6 meses. Após conservar entre 15°C ? 25°C, não volte a refrigerar omedicamento. Recombinate deve ser administrado até 3 horas após reconstituição.

Conservar após preparação:
Este medicamento é para utilização única. Utilize o medicamento até 3 horas apóspreparação.
Após preparação não refrigere a solução.

Não utilize Recombinate se verificar depósitos ou se a solução estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de RECOMBINATE

A substância activa é octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante 25 UI/ml, 50
UI/ml ou 100 UI/ml.
O medicamento tem três dosagens: 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unidade Internacional)de substância activa por frasco.
Os outros componentes são
-para o pó: albumina humana, cloreto de sódio, histidina, macrogol 3350 e cloreto decálcio di-hidratado
-para o solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de RECOMBINATE e conteúdo da embalagem

Recombinate é fornecido como um pó e solvente para solução injectável e é um pófriável branco a esbranquiçado. Após reconstituição a solução é transparente, sem cor esem partículas estranhas. O solvente (água esterilizada para preparações injectáveis) é umlíquido transparente e incolor.

A embalagem contém 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de pó num frasco, 10 ml de solventenum frasco, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II), uma seringa descartávelesterilizada de plástico, um mini sistema estéril de perfusão, 2 compressas alcoolizadas e
2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10

2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica

Belgique/België/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb?
S. ?ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

?eská republika
Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel.: + 420-225774111

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

K???o?
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????, ??????
???.: 30-210-99 87 000

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Alkotás u. 53. D torony V. em.
H-1123 Budapest
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf: + 45 48 16 64 00

Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: + 31 30 2488911

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel: + 49 6221 397-0

Norge
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf: + 47 22 58 4800

??????
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????
Tel. : 30-210-99 87 000

Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstra?er Hauptstra?e 99 /Top 2A
A-1031 Wien
Tel.: + 43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Poligono Industrial Sector 14c/Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Poland Sp. z o.o.ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 525 07 77

Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: + 372 6 515 100

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

France
Baxter
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél: + 33 1 3461 5050

Slovenija
Baxter AG
Podru?nica Ljubljana
?elezna cesta 14
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL ? Blackrock, Dublin
Tel: + 353 1 2065500

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59418455

Ísland
Lyfjaver ehf.
Suðurlandsbraut 22,
IS-108 Reykjavik
Tel.: + 354 533 6100

Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Italia
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel: + 39 06 324911

Sverige
Baxter Medical AB
Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel: + 46 8 6326400

Latvija
SIA Oriola-R?ga
Dzelzavas iela 120 M
LV-1021 R?GA
Tel.: + 371 7 802 450

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK
Tel: + 44 1635 206345

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Républica Checa:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Dinamarca

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Alemanha:

Recombinate Antihämophilie Factor
(recombinant) 250 (500, 1000)
Grécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Espanha:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituânia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungria:

Recombinate 250 (500, 1000) NE
Holanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Noruega:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Áustria:

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
França:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Irlanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Islândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itália:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovénia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Eslováquia

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Reino Unido:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
———————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Octocog alfa
25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa
Recombinate 250 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa
Recombinate 500 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa
Recombinate 1000 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulaçãorecombinante, por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeiacontra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividadeespecífica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contém factor VIII de coagulação recombinante (INN: octocog alfa).
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante) é uma proteína purificada

constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável aofactor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada doplasma. O factor VIII de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é produzidapor células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é umlíquido transparente e sem cor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita de factor VIII). Este medicamento não contém factor von Willebrand eportanto não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Posologia

A dosagem e a duração da terapêutica substitutiva dependem da gravidade da afecção dafunção hemostática, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica dodoente. O tratamento deve ser realizado em colaboração com um médico, comexperiência em doenças hemorrágicas e um laboratório com a capacidade dedeterminação da concentração plasmática de factor antihemofílico.
O número de unidades de factor VIII administrado é expresso em Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas como actual padrão da OMS para produtos defactor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expresso tanto como percentagem
(relativo ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativo ao Padrão
Internacional de factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividadede factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humanonormal.
O aumento máximo esperado in vivo do nível de Recombinate expresso em UI/dl deplasma ou em % (percentagem) do normal, pode ser estimado multiplicando a doseadministrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dois.
O método do cálculo encontra-se ilustrado nos seguintes exemplos:

Aumento esperado em % de factor VIII = # unidades administradas x 2% / UI / kg
peso corporal (kg)

Exemplo para um adulto de 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ~50%
70 Kg

Dosagem necessária (UI) = Peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII em %
2% / UI / kg

Exemplo para uma criança de 40 Kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

No caso de grande cirurgia ou hemorragia grave com perigo de vida, é especialmenteimportante o controlo cuidadoso da terapêutica substitutiva. Apesar da dosagem poder serestimada pelos cálculos anteriores recomenda-se, sempre que possível, a execução noplasma do doente dos testes laboratoriais apropriados, incluindo doseamentos do factorantihemofílico, em intervalos convenientes, de modo a assegurar que os níveis adequadosde factor antihemofílico foram atingidos e são mantidos. Se os níveis esperados de factorantihemofílico do plasma do doente não foram atingidos ou se não houver controlo dahemorragia após dosagem adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidor. Testeslaboratoriais apropriados permitem detectar a presença de um inibidor e a suaquantificação, em termos de Unidades Internacionais de factor antihemofíliconeutralizadas por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) ou pelo volume total de plasmaestimado. Se o inibidor estiver presente em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda porml, a administração adicional de factor antihemofílico pode neutralizar o inibidor.
Portanto, a administração de Unidades Internacionais de factor antihemofílico adicionaldeve provocar a resposta esperada. Nesta situação é necessário o controlo dos níveis defactor antihemofílico por doseamento laboratorial. Se o título de inibidor for superior a 10
Unidades Bethesda por ml, o controlo da hemostase pode tornar-se impossível ouimpraticável, devido à dose muito elevada de factor antihemofílico necessária.
Recombinate é apropriado para utilização em crianças de todas as idades, incluindorecém-nascidos (foram realizados estudos de eficácia e segurança, tanto em crianças come sem tratamento anterior; ver secção 5.1).
O esquema de dosagem seguinte, fornecido na Tabela 1, pode ser utilizado comoorientação em adultos e crianças. A quantidade a administrar e a sua frequência, deveramser orientadas segundo a eficácia clínica, em cada caso particular.
O Recombinate pode também ser usado para a profilaxia (curto e longo prazo) dahemorragia, conforme determinado pelo médico em cada caso particular.

Tabela 1: Esquema de dosagem

Hemorragia

Grau de hemorragia
Actividade de factor anti-
Frequência de perfusão
hemofílico necessária nosangue, pós-perfusão (em %do normal ou UI/dl plasma)
Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as
hemorragia muscular

12 a 24 horas, durante 1 a
ou hemorragia oral

3 dias, até o episódio

hemorrágico como

indicado pela dor estar

resolvido ou a hemorragia

estar controlada.
Hemartrose mais
30 ? 60

extensa, hemorragia

Perfusão repetida todas as
muscular ou

12 ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias,

até desaparecimento da

dor ou incapacidade

60 ? 100
funcional.
Hemorragia grave

com perigo de vida
Perfusão repetida todas as
como hemorragia
8 a 24 horas até
intracraniana,
desaparecimento do
hemorragia na
perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
incluindo extracções

terapêutica
dentárias

antifibrinolítica oral dentro

de 1 hora, é suficiente, em

aprox. 70% dos casos.

Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

Cirurgias maiores
80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a

(pré e pós-operatório)
24 horas, dependendo dorestabelecimento da ferida.

Representa o pico de actividade de factor antihemofílico em doentes em que o Factor
VIII apresenta o tempo de semi-vida médio esperado. Caso necessário, deverá serdeterminado o pico de actividade meia hora após administração. Em doentes em que o
Factor VIII apresente o tempo de semi-vida relativamente baixo, pode ser necessárioaumentar a dosagem e/ou a frequência de administração.

Cada frasco de Recombinate é rotulado com a actividade de Factor Antihemofílico
(Recombinante) Recombinate, expressa em UI por frasco.
Esta designação de potência tem como referência o Padrão Internacional da Organização
Mundial de Saúde para o concentrado de factor VIII. Experiências demonstraram que,para obter níveis exactos de actividade, deverá ser realizado um ensaio de potênciautilizando tubos e pipetas de plástico, assim como substractos contendo níveis normais de
Factor de von Willebrand.
Para profilaxia de longo termo contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, asdoses normais estão entre os 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, emintervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem sernecessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores do factor
VIII. Se os níveis da actividade plasmática de factor VIII esperados não forem atingidosou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado umdoseamento para determinar se está presente um inibidor do factor VIII. Em doentes comníveis elevados de inibidor, a terapia com factor VIII pode não ser efectiva e devem serconsideradas outras opções terapêuticas. O tratamento destes doentes deve ser realizadopor médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Ver também secção 4.4.

4.2.2 Método de administração

A preparação destina-se a ser administrada por via intravenosa, após reconstituição com osolvente fornecido (ver secção 6.6). Recomenda-se que a administração seja feita dentrode 3 horas, após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Apreparação pode ser administrada a uma velocidade até 10 ml por minuto. A frequênciado pulso deve ser medida antes e durante a administração do Recombinate. No caso deaumento significativo da frequência do pulso, reduzir o débito ou interrompertemporariamente a administração, até ao desaparecimento dos sintomas. (Ver secções 4.4e 4.8).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Reacções alérgicasconhecidas às proteínas bovinas, do rato ou hamster.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram registadas reacções alérgicas graves com o Recombinate. Os doentes comhipersensibilidade conhecida às proteínas bovinas, do rato ou hamster, devem ser tratadoscom precaução. Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais dehipersensibilidade, como urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas ainjecção/perfusão deve ser interrompida imediatamente. Deve estar disponível tratamentoadequado para choque.
No caso do factor antihemofílico plasmático não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for controlada após dosagem adequada, devem ser realizados testeslaboratoriais apropriados para a detecção da presença de inibidor.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores, normalmente,são imunoglobulinas IgG contra a actividade procoagulante do factor VIII que équantificada em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio Bethesdamodificado. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com aexposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição e a outros factores genéticos e ambientais. Raramente, podem desenvolver-seinibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos derecorrência de inibidores (baixo titulo), após troca de um factor VIII recombinante paraoutro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, com históriade desenvolvimento de inibidores.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação recombinante devem sercuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de inibidores, através daobservação clínica e testes laboratoriais adequados. Ver também secção 4.8.
No interesse dos doentes, recomenda-se que, sempre que possível e de cada vez que foradministrado Recombinate, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Ter este valor em consideraçãopara doentes com dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não foram realizados testes de reprodução animal com factor VIII. Com base naocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não está disponível experiência em relaçãoao uso de factor VIII durante a gravidez e aleitamento. Assim, o factor VIII deverá seradministrado a mulheres grávidas ou a amamentar, apenas se estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com a administração de qualquer proteína, podem surgir reacções adversasdurante o uso das preparações de factor antihemofílico recombinante (FAHr). Durante osensaios clínicos ocorreram reacções adversas após a administração do FAHr queincluíram: náuseas, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea, hematoma, diaforese, arrepios,tremores, febre, dor nos membros inferiores, arrefecimento das extremidades, gargantadorida, infecção do ouvido e dificuldades auditivas, epistaxe e palidez. Esporadicamente,foram notificadas reacções adversas semelhantes a hipersensibilidade do tipo alérgico emdoentes a utilizar o Recombinate comercial. Os sintomas do tipo alérgico podem incluirurticária, erupção cutânea, dispneia, tosse, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções dehipersensibilidade e avisados para interromper o uso do medicamento e contactar o seumédico, caso ocorra algum destes sintomas.
Recomenda-se precaução a doentes com reacções alérgicas conhecidas aos constituintesda preparação (Ver secções 4.3 e 4.4).
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores sãoinvariavelmente imunoglobulinas IgG, dirigidos contra a actividade inibitória do factor
VIII procoagulante que é expressa em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor
VIII antihemofílico, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição. Através dos estudos realizados, calcula-se que a incidência registada deanticorpos inibidores em doentes com hemofilia A grave que se encontram em alto riscopara o desenvolvimento de inibidores (i.e., doentes previamente não tratados), seja de
31% para o Recombinate, valor que se encontra dentro dos valores encontrados para o
FAH derivado do plasma. Os doentes tratados com Recombinate devem sercuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorposinibidores, através da observação clínica e testes laboratoriais adequados.

A tabela seguinte fornece a frequência dos doentes com reacções adversas aomedicamento em ensaios clínicos: Dentro de cada classe de frequência, os efeitosindesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A frequência foi avaliada utilizando-se o seguinte critério: muito frequente (>1/10),frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1 000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1
000) e muito raro (<1/10 000).

Frequência das Reacções Adversas Medicamentosas clínicas (RAMs) para RECOMBINATE

Classes de sistemas de órgãos
Termos padrão segundo a
Frequência
segundo a base de dados MedDRA
base de dados MedDRA
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Pouco frequente
Perturbações gerais e
Arrepios Frequente
alterações no local de
Fadiga Pouco
frequente
administração
Pirexia
Pouco frequente
Infecções e infestações
Infecção do ouvido
Pouco frequente
Exames complementares de

Pouco frequente
diagnóstico
Teste laboratorial deestimulação acústica anómalo
Afecções musculosqueléticas e dos
Dor nas extremidades
Pouco frequente
tecidos conjuntivos
Doenças do sistema nervoso
Tontura Pouco
frequente
Tremor Pouco
frequente
Doenças respiratórias, torácicas e do
Dor faringolaríngea
Pouco frequente
mediastino
Afecções dos tecidos cutâneos e
Hiperhidrose
Pouco frequente
subcutâneas
Prurido Pouco
frequente
Erupção cutânea
Pouco frequente
Erupção maculopapular
Pouco frequente
Vasculopatias
Epistaxe Pouco
frequente
Rubor Pouco
frequente
Hematoma
Pouco frequente
Hipotensão Pouco
frequente
Palidez Pouco
frequente
Arrefecimento periférico
Pouco frequente

Na base de dados de notificações espontâneas, pós-comercialização, existem notificaçõesde cianose, taquicardia, vómitos, desconforto abdominal, choque anafiláctico,hipersensibilidade, síncope, cefaleia, esfoliação da pele e inibidor para o FVIII.

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: Factor VIII da coagulação sanguínea.
Código ATC: B02BD02.

O complexo factor VIII/factor de von Willebrand, consiste em duas moléculas (factor
VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factorde von Willebrand endógeno na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando aconversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombinaem trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se umcoágulo. A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada aosexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta emhemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, querespontaneamente, quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico. Os níveisplasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição,permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor e a correcção datendência hemorrágica.
Recombinate tem sido estudado em 71 crianças sem tratamento prévio. A média deidades do estudo aleatório na primeira perfusão de Recombinate, foi de 10 meses
(intervalo: 2 dias a 50 meses). O medicamento foi bem tolerado e não foi associado comefeitos adversos significativos a curto prazo. A sua eficácia clínica foi comparável aoutras moléculas de FVIII, tanto no tratamento da hemorragia aguda, como na profilaxiacirúrgica (10 indivíduos sofreram intervenção cirúrgica). O seguimento a longo termo dogrupo revelou um acontecimento adverso relacionado com o medicamento de 0,86/1000perfusões, nenhum grave ou ameaçador da vida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em 69 doentes previamente tratados revelaram que o tempo desemi-vida médio circulante do Recombinate é 14,6 ± 4,9 horas (n=67). Estatisticamente,este valor não é significativamente diferente do verificado para o derivado de plasma,
Factor Antihemofílico (Humano), Hemofil® M, (pdFAH). O tempo de semi-vida médiodo Hemofil® M é de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). A recuperação real da linha de baseobservada com o Recombinate, após perfusão de uma dose de 50 UI/kg, foi de 123,9 ±
47,7 UI/dl (n=23), a qual é significativamente superior à recuperação real da linha debase observada com o Hemofil M que é de 101,7 ± 31,6 UI/dl (n=61). Contudo, a razãoentre a recuperação real e a esperada (i.e., aumento de 2% da actividade de Factor VIII 1
UI de factor antihemofílico recombinante/kg de peso corporal) com o Recombinate
(121,2 ± 48,9%), é idêntica à do Hemofil M (123,4 ± 16,4%).
Foi obtido um total de 494 estudos de recuperação a partir de 68 doentes previamente nãotratados. 212 estudos de recuperação foram realizados quando os doentes estavam a sertratados relativamente a episódios hemorrágicos com ± SD, com uma recuperação médiareal de 70,0 ± 37,9 UI/dl (N=208), com 4 recuperações omitidas da análise como desvios.
A alta variabilidade é devida às diferentes doses administradas, que variam de 13,8 a
103,2 UI/kg (± SD média de 36,0 ± 16,2 e mediana de 32,1 UI/kg). Tendo emconsideração os diferentes níveis de dosagem, foram calculadas as razões de recuperaçãoreal/esperada, resultando um valor médio de 1,0 ± 0,3.

Foram realizados 68 estudos de recuperação quando os doentes estavam a receberperfusões de seguimento para o tratamento continuado de uma hemorragia pré-existente.
O nível de recuperação real de FVIII foi corrigido para o nível de FVIII de pré-perfusão.
A recuperação real média ± SD foi de 88,6 ± 38,2 UI/dl (N=66), com 2 recuperaçõesomitidas da análise como desvios. Mais uma vez, as diferentes doses reais administradas,que variam de 18,5 a 85,7 UI/kg (± SD média de 38,6 ± 15,9 e mediana de 32,1 UI/kg)resultaram numa variação substancial nos níveis de recuperação observados. A razãorecuperação real/esperada ± SD média foi de 1,0 ± 0,3 com uma mediana de 1,0.
Foram realizados 214 estudos de recuperação com doentes estáveis que resultaram numarecuperação real média de 71,6 ± 29,7 UI/dl (N=209), com 5 recuperações omitidas daanálise como desvios. As doses administradas variaram de 10,4 a 68,1 UI/kg (± SDmédia de 38,0 ± 12,7 e mediana de 36,1 UI/kg). A razão recuperação real/esperada ± SDmédia foi de 1,0 ± 0,3.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores àdosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitostóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita àmutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticasde FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada invivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumentode micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que asexperiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foramconsiderados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencialcarcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Solução de Albumina Humana
Cloreto de sódio
Histidina
Macrogol 3350
Cloreto de cálcio di-hidratado
Solvente:
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Apenas devem ser usados os sistemas de perfusão fornecidos, visto que pode ocorrer umafalha no tratamento, como consequência da adsorção do factor VIII de coagulaçãohumana às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.

6.3 Prazo de validade

2 anos. Após reconstituição, o Recombinate não pode ser refrigerado e deve seradministrado dentro de três horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento antes de ser utilizado pode ser conservadoentre 15ºC – 25ºC, até 6 meses.
Não voltar a refrigerar após conservação a temperatura entre 15°C e 25°C.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco de pó, um frasco com 10 ml de solvente (ambos devidro tipo I e rolha de borracha) e um dispositivo de reconstituição (BAXJECT II) + umaseringa descartável esterilizada de plástico + um mini sistema de perfusão estéril + 2compressas alcoolizadas + 2 pensos.

Tamanho da embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a
água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartávelfornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções queestejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionadosvisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverdanificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição: Usar Técnica Asséptica
Reconstituição com BAXJECT II
Reconstituição com agulhas
1
Colocar o Recombinate (pó) e a água
1 Colocar o Recombinate (pó) e a água
.
esterilizada para preparações injectáveis
. esterilizada para preparações injectáveis
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
.
solvente.
. solvente.
3
Limpar as rolhas com compressas
3
Limpar as rolhas com compressas alcoolizada.
.
alcoolizadas. Coloque os frascos numa
. Coloque os frascos numa superfície plana.
superfície plana.
4
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT
4
Retire a protecção de uma das extremidades
.
II, retirando a película superior sem tocar no
. da agulha dupla e insira a agulha exposta
interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da
através da rolha.
embalagem.
5
Virar a embalagem para baixo e inserir o
5
Retire a protecção da outra extremidade da
.
espigão de plástico transparente através da
. seringa dupla. Inverta o frasco do solvente
rolha do solvente. Segurar a embalagem pela
sobre o frasco de Recombinate na vertical,
extremidade e retirar a embalagem do
depois rapidamente, insira a extremidade livre
dispositivo BAXJECT II (Fig. b). Não retire a
da agulha através do centro da rolha do frasco
cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxaro solvente.
6
Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do
6
Separe os dois frascos retirando a agulha da
.
solvente inverter o sistema, para que o frasco
. rolha do frasco do solvente e, em seguida, a
do solvente fique na parte superior do
agulha do frasco de Recombinate. Agite
dispositivo. Inserir o espigão de plástico
suavemente até todo o material estar
branco na rolha do Recombinate. O vácuo
dissolvido. Certifique-se que todo o
provocará a passagem de solvente para o
Recombinate está completamente dissolvido
interior do frasco do Recombinate (Fig. c).
ou o material activo será retirado pela agulhafiltro.
7
Agitar suavemente até todo o material estar

.
dissolvido. Garantir que o Recombinate estácompletamente dissolvido, caso contrário omaterial activo não passará através do filtro dodispositivo. O produto dissolve-se rapidamente
(normalmente em menos de 1 minuto).

Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja

Recomenda-se que a administração seja
iniciada nas três horas após reconstituição.
iniciada nas três horas após reconstituição. O
O material reconstituído não pode ser
material reconstituído não pode ser
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
devem ser inspeccionados quanto a
devem ser inspeccionados quanto a partículas
partículas e alteração da cor antes da
e alteração da cor antes da administração. Um
administração. Um aspecto incolor a
aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável
amarelo pálido é aceitável para o
para o Recombinate
Recombinate.
1.
Retirar a cápsula azul do BAXJECT II.
1
Colocar a agulha filtro na seringa descartável
NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a .
e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa.
seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
2.
Inverter o sistema (com o frasco do
2
Inserir a agulha filtro no Recombinate
concentrado em cima). Passar o
.
reconstituído.
concentrado para o interior da seringapuxando, devagar, o êmbolo para trás
(Fig.e).
3.
Retirar a seringa.
3
Injectar ar no frasco e depois retirar o material
.
reconstituído para a seringa.

Adaptar o dispositivo de administração à
4
Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o
seringa. Injectar por via intravenosa. A
.
dispositivo de administração à seringa.
preparação pode ser administrada a uma
Injectar por via intravenosa. A preparação
velocidade até 10 ml por minuto. A
pode ser administrada a uma velocidade até 10
frequência do pulso deve ser medida antes e
ml por minuto. A frequência do pulso deve ser
durante a administração do Recombinate.
medida antes e durante a administração do
No caso de aumento significativo da
Recombinate. No caso de aumento
frequência do pulso, a redução da
significativo da frequência do pulso, a redução
velocidade de administração ou a
da velocidade de administração ou a
interrupção temporária da administração,
interrupção temporária da administração,
normalmente permite o desaparecimento
normalmente permite o desaparecimento dos
dos sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).
sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).

Fig. d Fig. e
5
Para retirar cada frasco de Recombinate
.
reconstituído deve ser usada uma agulha filtronão usada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2215085 – Recombinate 250 UI
2215184 – Recombinate 500 UI
2215283 – Recombinate 1000 UI

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 Fevereiro 1994

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Etiquetas hemorragia, hipersensibilidade, Octocog alfa, Recombinate, seringa, solvente

Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2010
Sem comentários em Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cefotaxima, hipersensibilidade, Resibelacta IV, solução para perfusão, solvente

Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2010
Sem comentários em Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Terapêutica combinada

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cefotaxima, hipersensibilidade, Resibelacta IV, solução para perfusão, solvente