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Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

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Adrenalina Timolol

Timolen Forte Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen Forte e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen Forte
3. Como utilizar Timolen Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen Forte 5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen Forte, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP),em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen Forte pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientescom glaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre otamanho da pupila é nulo ou reduzido, Timolen Forte deve usar-se em associação comum miótico tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen Forte

Não utilize Timolen Forte
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen Forte.

– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen Forte
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen Forte nas situaçõesde bronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen Forte. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen Forte deverão ser observados para detecção de potenciaisefeitos aditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos dobloqueio beta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen Forte,mas este combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen
Forte, o primeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e otratamento com Timolen Forte iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen Forte, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar adose diária recomendada de Timolen Forte. No dia seguinte suspender oantiglaucomatoso previamente utilizado e continuar com Timolen Forte.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado emonitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen Forte em crianças prematuras ou em recém-
nascidos.

O tratamento com Timolen Forte deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada,caso ocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.

O conservante do Timolen Forte (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen Forte com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen Forte
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen Forte

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen Forte.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen Forte, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s).
Evitar o contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen Forte do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen Forte, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderãosurgir os seguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão,broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nestasituação a medicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistênciamédica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen Forte, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen Forte pode ser absorvidosistemicamente. Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do
Timolen Forte as mesmas reacções adversas que se verificam com a administraçãosistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);
– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen Forte

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen Forte
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Forte Colírio, solução contém 6,84 mg de maleato de Timolol, equivalente a 5mg de Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,

Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen Forte e conteúdo da embalagem
Timolen Forte apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen Forte apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de
Colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa – Elospark, Armazém 8
Algueirão – 2725-193 Mem Martins
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Adrenalina Timolol

Timolen Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen
3. Como utilizar Timolen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolen 2,5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Timolen E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.

Timolen, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP), emdoentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.

Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.

Timolen pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes comglaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre o tamanhoda pupila é nulo ou reduzido, Timolen deve usar-se em associação com um mióticotópico.

2. ANTES DE UTILIZAR Timolen

Não utilize Timolen

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen.
– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.

Tome especial cuidado com Timolen
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen nas situações debronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.

A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen deverão ser observados para detecção de potenciais efeitosaditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos do bloqueiobeta-adrenérgico.

O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen, maseste combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen, oprimeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e o tratamentocom Timolen iniciado no dia seguinte.

Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar a dosediária recomendada de Timolen. No dia seguinte suspender o antiglaucomatosopreviamente utilizado e continuar com Timolen.

A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado e

monitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.

Não é recomendado o uso de Timolen em crianças prematuras ou em recém-nascidos.

O tratamento com Timolen deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada, casoocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.
O conservante do Timolen (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.

Utilizar Timolen com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Timolen

Uso oftálmico.

Utilizar Timolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.

Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen.

Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitaro contacto do Frasco conta-gotas com o olho.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.

Se utilizar mais Timolen do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir osseguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão, broncoespasmo,insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nesta situação amedicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistência médica /hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Timolen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Timolen, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen pode ser absorvido sistemicamente.
Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do Timolen asmesmas reacções adversas que se verificam com a administração sistémica debloqueadores beta-adrenérgicos.
Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

– Cefaleias;

– Fadiga;

– Astenia;

– Dor torácica;

– Decréscimo da actividade sexual.

Afecções oculares:

– Irritação ocular;

– Ardor;

– Conjuntivite;

– Blefarite;

– Queratite;

– Diminuição da sensibilidade da córnea;

– Modificações da refracção;

– Diplopia;

– Ptose.

Cardiopatias:

– Bradicárdia;

– Arritmias;

– Hipotensão;

– Síncope;

– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);

– Acidente vascular cerebral;

– Isquémia cerebral;

– Insuficiência cardíaca congestiva;

– Palpitações;

– Paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

– Broncoespasmo;

– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);

– Dispneia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);

– Alopécia.

Doenças do Sistema nervoso:

– Ansiedade;

– Confusão;

– Alucinações;

– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

– Tonturas;

– Vertigem ou sensação de desmaio;

– Depressão.

Doenças gastrointestinais:

– Náuseas;

– Vómitos;

– Diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Timolen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.

Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolen
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Colírio, solução contém 3,416 mg de maleato de Timolol, equivalente a 2,5 mgde Timolol.

Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolen e conteúdo da embalagem
Timolen apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).

Timolen apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-infecciosos Antifúngicos

Tinaderme Tolnaftato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tinaderme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tinaderme
3. Como utilizar Tinaderme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tinaderme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tinaderme 10 mg/g Creme
Tolnaftato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Tinaderme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 4 semanas de tratamento,consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tinaderme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antifúngicos.

O tolnaftato é uma substância sintética que destrói os fungos (fungicida), sendo por issoeficaz no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele.

Tinaderme creme está indicado para o tratamento tópico das seguintes infecções (tinhas):tinea pedis (pés), tinea cruris (virilhas), tinea corporis (corpo), tinea barbae (barba) e tineamanum (mãos) causadas pelos fungos (dermatófitos) Tricophyton rubrum, Tricophytonmentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouinii,
Epidermophyton floccosum e da tinea (ptiríase) versicolor devido ao Pityrosporumobiculaire.
Podem ser esperados bons resultados em doentes com infecções fúngicas do courocabeludo (tinea capitis), recentes e moderadas.

2. ANTES DE UTILIZAR Tinaderme

Não utilize Tinaderme
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tolnaftato ou a qualquer outro componente de
Tinaderme creme;
– Para aplicação nos olhos e nas mucosas.

Tome especial cuidado com Tinaderme
Se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com Tinaderme creme deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada;se não melhorar após 4 semanas de tratamento com Tinaderme creme, deve consultar oseu médico, pois há necessidade de rever o diagnóstico. Em infecções mistas, onde estãopresentes bactérias e fungos não susceptíveis, como a Candida albicans, está indicadauma terapêutica anti-infecciosa local ou sistémica suplementar;se ocorrer agravamento da patologia cutânea, o tratamento com Tinaderme creme deveser descontinuado.

Utilizar Tinaderme com outros medicamentos
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados sobre a utilização de Tinaderme creme em mulheresgrávidas ou a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tinaderme creme
Tinaderme creme contém álcool cetoestearílico e butil-hidroxitolueno (E321) que podemcausar reacções locais na pele (por exemplo dermatite de contacto). O butil-
hidroxitolueno (E321) pode causar também irritação dos olhos e das membranasmucosas.
Tinaderme creme contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicasgraves.

3. COMO UTILIZAR Tinaderme

Apenas são necessárias pequenas quantidades de Tinaderme creme para uma terapêuticaeficaz. Deve aplicar uma porção de creme de cerca de 0,5 a 1 cm de comprimento numa
área equivalente a uma mão ou aos dedos e espaços interdigitais de um pé. O creme deveser massajado até o seu desaparecimento. Geralmente, o tratamento deve realizar-se duasvezes por dia, durante duas a três semanas, mas se ocorrer o espessamento da pele, podeser necessário prolongá-lo por quatro a seis semanas.

Se utilizar mais Tinaderme do que deveria
Sintomas: a aplicação de Tinaderme creme poderá causar irritação cutânea.
Tratamento: o medicamento deve ser descontinuado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tinaderme
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique estadose e continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tinaderme creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tinaderme creme é essencialmente não sensibilizante e geralmente não fere ou irrita apele intacta ou gretada em áreas expostas ou em áreas cutâneas contíguas
(intertriginosas). Foram descritos casos raros de sensibilização ou de irritação moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tinaderme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Tinaderme creme após expirar o prazo de validade impresso na bisnaga e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tinaderme
– A substância activa é o tolnaftato. Cada grama de Tinaderme creme contém 10 mg detolnaftato.
– Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcoolcetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, Butil-hidroxitolueno (E321) ácidofosfórico a 1% (q.b.p. pH pH 4,5-5,5), hidróxido de sódio a 1% (q.b.p. pH pH 4,5-5,5) e
água purificada.

Qual o aspecto de Tinaderme e conteúdo da embalagem

Tinaderme apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi, com opérculo e anel de látex e tampa perfurante.
Embalagem com uma bisnaga com 30 gramas de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Categorias
Anticolinérgico

Tinset Oxatomida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tinset e para que é utilizado
2.Antes de tomar TINSET
3.Como tomar TINSET
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TINSET
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TINSET 30 mg comprimidos
TINSET 2,5 mg/ml suspensão oral
Oxatomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TINSET E PARA QUE É UTILIZADO

TINSET é utilizado no tratamento das alergias. A sua substância activa é a oxatomida eapresenta-se na forma de comprimidos e suspensão oral.
TINSET pode ser usado para tratar ou ajudar a prevenir os distúrbios alérgicos, taiscomo corrimento nasal e espirros, olhos lacrimosos e com comichão, pálpebrasinchadas, certas formas de asma, erupções da pele com comichão, certas formas deeczema e alergia aos alimentos.

2.ANTES DE TOMAR TINSET

Não tome TINSET
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxatomida ou a qualquer outro componente de
Tinset.

Tome especial cuidado com TINSET
– Para crianças com menos de 6 anos, a quantidade de medicamento deverá sercautelosamente medida, pois as crianças reagem mais facilmente a doses excessivas doque os adultos.
– Se começou a tomar TINSET para a asma não deverá interromper bruscamente osoutros medicamentos da asma, sem consultar primeiro o seu médico.

– Se tem ou pensa que tem perturbações do fígado, informe o seu médico. Pode ocorrerurina de cor castanho-escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos,deverá interromper o tratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico,que poderá decidir realizar uma análise ao fígado.
– Alterações motoras menores, como tremores, ligeira rigidez muscular, espasmosmusculares ou sensação de pernas cansadas, podem ocorrer. Se sentir alguns destessintomas, fale com o seu médico.
– TINSET pode interferir com os testes de alergia cutânea. Pare de tomar TINSET pelomenos três dias antes do teste cutâneo. Pode retomar a sua dose normal após o testeestar completo.

Tomar TINSET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
TINSET potencia a acção do álcool e dos medicamentos, que por sua vez diminuem acapacidade de reacção (por exemplo, tranquilizantes, indutores do sono e analgésicospotentes). Assim, não deverá consumir álcool e deverá informar o seu médico se está atomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, deverá informar o seu médico, o qualdecidirá se pode ou não tomar TINSET.
Se está a amamentar, deverá consultar o seu médico, uma vez que pequenasquantidades de TINSET podem passar para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de se sentir cansado, com tonturas ou sonolento, aconselha-se a não funcionarcom máquinas e a não conduzir. Isto é especialmente importante no início dotratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de TINSET
TINSET comprimidos contém lactose e TINSET suspensão oral contém sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
TINSET suspensão oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3.COMO TOMAR TINSET

Tomar TINSET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
TINSET apresenta-se sob a forma de comprimidos e de suspensão oral, ambas paraserem tomadas pela boca. Os comprimidos não se recomendam a crianças com menosde 15 kg; nesses casos deve ser usada a suspensão oral.

TINSET deve ser tomado duas vezes ao dia, após o pequeno-almoço e após o jantar. Oscomprimidos devem ser ingeridos com ajuda de um líquido. Normalmente sãoadministradas as seguintes quantidades, mas se necessário, o seu médico poderáaumentar a dose:
– Adultos e crianças com 35 kg ou mais: um comprimido após o pequeno-almoço e umcomprimido após o jantar.
– Crianças com peso entre 15 e 35 kg: meio comprimido após o pequeno-almoço e meiocomprimido após o jantar ou 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal após opequeno-almoço e após o jantar.
– Crianças com menos de 15 kg: 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal apóso pequeno-almoço e após o jantar.
A embalagem de suspensão oral contém uma pipeta, na qual está marcado o peso, emquilogramas. Ao encher a pipeta até à marca correspondente ao peso da criança mede aquantidade exacta da suspensão, sem ter de efectuar quaisquer cálculos.
Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Agite bem o frasco antes de usar.

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil Fig. 1
e deve abrir-se do seguinte modo:
1
-Empurrar a tampa plástica de rosca, para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros
2
do relógio.
-Retire a tampa.

Fig.2- Insira a pipeta no frasco.
Fig. 2

Fig.3

Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior
0.
0
5

1
mg
1.
5
2
até a marca corresponder ao peso, em quilogramas, da

0.
0
5
2.
5
mg
1
3
1.
5
2
sua criança.
2.
5
3
Fig.3 – Depois, retire a pipeta do frasco, com a ajudado anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, na água para beber. Feche

o frasco.

Lave a pipeta com água.

Se tomar mais TINSET do que deveria
No caso de ter ingerido TINSET em quantidades elevadas, consulte imediatamente oseu médico. Os sinais possíveis de sobredosagem incluem: sonolência, movimentosincontrolados, pescoço torcido, agitação, pulsações lentas ou aceleradas, movimentosoculares irregulares ou pupilas dilatadas. Estes sinais geralmente não têmconsequências, contudo deverá consultar o seu médico. Casos muito raros de coma,perda de consciência e prolongamento do intervalo QT têm sido reportados apóssobredosagem.
Contra a sobredosagem pode sempre tomar carvão activado, que adsorve omedicamento que se encontra ainda no estômago.
Informação para o médico, em caso de sobredosagem
Não há antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste na observaçãoatenta dos sinais vitais e em medidas de suporte. No prazo de uma hora após a ingestão,

pode ser feita uma lavagem gástrica. Deve ser realizado um electrocardiograma paraavaliação do intervalo QT. Pode ser administrado carvão activado se for consideradoapropriado. Sintomas extrapiramidais têm sido tratados com sucesso, com agentesanticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar TINSET
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de TINSET que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses não se preocupe. Tome a dose seguinte econtinue o tratamento. No entanto, em caso de agravamento deve tomar o medicamentode imediato e continue de acordo com o esquema posológico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TINSET pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários que podem surgir classificam-se quanto à sua frequência
(probabilidade de ocorrência) em:
Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10doentes.
Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10, masmais do que 1 em cada 100 doentes.
Efeitos secundários pouco frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes.
Efeitos secundários raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 1000, mas maisdo que 1 em cada 10000 doentes.
Efeitos secundários muito raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10000doentes.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Doenças do sangue e do sistema linfático: surgiram muito raramente valores baixos donúmero de plaquetas sanguíneas, valores baixos do número de glóbulos brancos,agranulocitose (número baixo de um tipo específico de glóbulos brancos), e valoresbaixos do número de glóbulos vermelhos.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: muito raramente, poderãoocorrer espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nos músculos, torcicolo ou trismo
(constrição intensa das maxilas). Se tal acontecer deverá contactar imediatamente o seumédico.
Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: podemocorrer muito raramente casos de hipersensibilidade ao TINSET, choque anafiláctico,reacção anafiláctica ou reacções anafilactoides. Se apresentar sinais, tais como erupçõesna pele, comichão, dificuldade em respirar, face inchada ou sensação de desmaio

enquanto estiver a tomar TINSET, deverá interromper o medicamento e consultar o seumédico imediatamente. Pode surgir muito raramente necrólise epidérmica tóxica,síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, eritema,urticária, prurído, aumento da sensibilidade da pele à luz, erupção provocada pelofármaco, hiperidrose ou exantema eritematoso.
Doenças do metabolismo e da nutrição: muito raramente pode ocorrer anorexia.
Perturbações do foro psiquiátrico: podem surgir muito raramente alucinações, agitação,excitabilidade, apatia, estado confusional, insónia, irritabilidade, nervosismo, pesadelos,sensação de cansaço, alterações do sono, agressividade.
Doenças do sistema nervoso: podem surgir muito raramente convulsões, diminuição doestado de consciência, sedação, sonolência, torpor, letargia, sensação de formigueiro,alterações do movimento com movimentos involuntários, diminuição ou aumentoinvoluntário do tónus muscular, tremor, tonturas, cefaleias, perturbação da atenção,opistótono.
Afecções oculares: podem surgir muito raramente rotação involuntária dos olhos, visãoturva, olhar fixo, dilatação das pupilas, diplopia.
Afecções do ouvido e do labirinto: podem surgir muito raramente zumbidos nosouvidos, vertigens, dificuldade em ouvir.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: podem surgir muito raramente falta dear, broncospasmo, secura nasal.
Doenças gastrointestinais: podem surgir muito raramente, após as refeições, episódiosem que a comida volta à garganta, vómitos, perturbações da digestão, náuseas, cólicas,diarreia, ou prisão de ventre.
Afecções hepatobiliares: pode ocorrer muito raramente insuficiência hepática fatal,hepatite fulminate, hepatite colestática, hepatite, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade,icterícia colestática, icterícia, colestase, função hepática anormal, esteatose hepática.
Estas alterações na função hepática podem detectar-se por surgir urina de cor castanho-
escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos, deverá interromper otratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico, que poderá decidirrealizar uma análise ao fígado.
Cardiopatias e vasculopatias: podem surgir muito raramente alteração dos batimentos edo ritmo do coração, fibrilhação ventricular, torsades de pointes, pressão arterial baixa,choque e rubor. Se sentir aumento dos batimentos cardíacos, informe o seu médicoimediatamente.
Doenças renais e urinárias: podem surgir muito raramente aumento nos intervalos demicção, dor ao urinar.
Doenças dos órgãos genitais e da mama : podem surgir muito raramente aumento dovolume do peito e corrimento de leite.
Perturbações gerais: muito raramente pode ocorrer sensação de cansaço, mal-estar,desconforto no peito, febre, arrepios, edema e alterações da marcha.
Por vezes podem aparecer os seguintes efeitos indesejáveis: boca seca, tonturas efraqueza muscular. Se estes efeitos não desaparecerem espontaneamente, é possível quenão esteja a tolerar o medicamento. Deverá consultar o seu médico para clarificar asituação.

Excepcionalmente, os lactentes e as crianças, especialmente aquelas com menos de 24meses de idade, poderão experimentar uma postura anormal ou movimentosincontrolados. Se tal ocorrer interrompa o tratamento com TINSET e consulte o seumédico. Estes efeitos, geralmente, passam ao fim de 24 horas.
Exames complementares de diagnóstico: alterações no electrocardiograma e nos testesda função hepática, aumento plasmático das enzimas hepáticas e de outras enzimas.

5.COMO CONSERVAR TINSET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize TINSET após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de TINSET
A substância activa é a oxatomida.
Os outros componentes de TINSET comprimidos são: Lactose mono-hidratada, amidode milho, celulose microcristalina, amido de batata modificado, povidona, polissorbato,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Os outros componentes de TINSET suspensão oral são: Solução de sorbitol 70%,hipromelose 2910 (5 cps), celulose microcristalina e croscarmelose sódica, polissorbato
20, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), essência ?cassis?, sacarina sódica,hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de TINSET e conteúdo da embalagem
Comprimidos – Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e ainscrição "Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra. Embalagens de 20comprimidos.
Suspensão oral – Cada frasco é acompanhado de uma pipeta e contém suspensão brancaa cinzenta, homogénea.
Embalagens de 100 ml e 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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JANSSEN-CILAG
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
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Categorias
Anti-infecciosos Antiparasitários

Teniverme Flubendazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teniverme e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teniverme
3. Como tomar Teniverme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teniverme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teniverme 100 mg Comprimidos
Flubendazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Teniverme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 1.4.1. Medicamentos anti-infecciosos;
Antiparasitários; Anti-helmínticos.

Teniverme está indicado no tratamento de parasitoses causadas por:
Ancylostoma duodenale, Angiostrongylus cantonensis, Ascaris lombricoides,
Cappillaria philippinensis, Enterobius vermicularis, Gnahostomaa spnigerum,
Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Trichuristrichiura e Onchocerca volvulus (em terapêutica alternativa).

Teniverme está também indicado no tratamento de parasitoses causadas poralguns céstodos, incluindo Hymenolepis nana, Taenia saginata, Taenia solium e
Echinococcus granulosus.

2. ANTES DE TOMAR Teniverme

Não tome Teniverme

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flubendazol ou a qualquer outrocomponente de Teniverme.
– Se está grávida ou pensa poder estar.

Tome especial cuidado com Teniverme
– Se vai administrar Teniverme a uma criança com menos de 2 anos, uma vezque não está demonstrada a eficácia deste medicamento em crianças com estaidade. Só deverá ser utilizado se o potencial benefício ultrapassar os possíveisriscos.

Tomar Teniverme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A carbamazepina e a fenitoína podem aumentar o metabolismo do flubendazol.
Devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas (como o ácidovalpróico) com o flubendazol dada a possível diminuição das concentraçõesplasmáticas deste.

Tomar Teniverme com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Teniverme não é aconselhado durante a gravidez e aleitamento, apesar de osensaios realizados até ao momento não terem revelado efeitos adversos sobre agravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Teniverme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teniverme
Não aplicável.

3. COMO TOMAR Teniverme

Administrar por via oral.
Tomar Teniverme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dependendo do tipo de parasitosea dose habitual é:

– Na oxiuríase: uma única toma de um comprimido por via oral. Uma vez que asreinfestações por Enterobius vermiculares são muito frequentes recomenda-se arepetição do tratamento 2 a 4 semanas depois, particularmente nos tratamentosde erradicação.
– Na ascaridíase, tricocefalíase, ancilostomíase e infestações mistas: umcomprimido por via oral de manhã e à noite durante três dias.
– Na teníase: um comprimido duas vezes por dia por via oral durante seis diasconsecutivos.

A posologia é idêntica nos adultos e crianças.

Se tomar mais Teniverme do que deveria
Em caso de sobredosagem deverá dirigir-se aos serviços de assistência médicamais próximos. Poderá recorrer-se à emese e/ou proceder a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Teniverme
Se se esqueceu de tomar uma dose de Teniverme tome-a assim que se lembrar,contudo se a altura da próxima toma estiver próxima não tome a doseesquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Teniverme
Só deve parar de tomar Teniverme depois de fazer o tratamento completoconforme as indicações do seu médico. Se não completar o tratamento podeocorrer uma reinfestação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Teniverme pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Teniverme nas doses recomendadas (100 a 200 mg/dia) tem uma excelentetolerância clínica e não têm sido registadas perturbações gastrointestinais nemno momento da toma nem nas horas seguintes. Podem ocorrer efeitos adversosem altas doses, como por exemplo, nas doses usadas no tratamento daspatologias hidáticas que poderão traduzir-se em diarreia e dor abdominaltransitória durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Teniverme

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teniverme após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teniverme
– A substância activa é o flubendazol. Cada comprimido de Teniverme contém
100 mg de flubendazol.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho,estearato de magnésio, talco e povidona.

Qual o aspecto de Teniverme e conteúdo da embalagem
Teniverme apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionadosem fita termossoldada de alumínio, revestida interiormente por polietileno debaixa densidade. Embalagens de 6 e 18 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão nº 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: +351 239 492 845e-mail: basi@basi.pt

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Testosterona Via intramuscular

Testoviron Depot Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Testoviron Depot
3. Como tomar Testoviron Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Testoviron Depot
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testoviron Depot, 250mg/ml solução injectável
Testosterona

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização destemedicamento.

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOVIRON DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Testoviron Depot pertence ao grupo dos Androgéneos e anabolizantes.
G03BA03 TESTOSTERONE

Testoviron Depot está indicado nos seguintes casos:

No homem:
Hipogonadismo; climatério viril, anemia aplásica.
A testosterona está indicada no tratamento de 2ª linha da anemia aplásica,quando a terapêutica com imunossupressores não é bem sucedida.

Na mulher:

Tratamento coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Não tome Testoviron Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Testoviron Depot.

– se tem carcinoma da próstata, carcinoma da mama no homem, tumoreshepáticos, actuais ou antecedentes dos mesmos (no carcinoma progressivo damama na mulher, somente quando os tumores hepáticos não sejam devidos ametástases).
Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento, doentes comhipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, doentescom insuficiência cardíaca grave e insuficiência renal e/ou hepáticadescompensada e doentes com hipercalcémia.
Gravidez e período de amamentação (ver Gravidez e Aleitamento) ).

Tome especial cuidado com Testoviron Depot
Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscularem indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Deve ser utilizado com precaução em idosos do sexo masculino, pela frequênciade hipertrofia benigna da próstata nesta população. Em doentes cominsuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização deve ser igualmenteefectuada com precaução.

Doses elevadas de testosterona ou terapia de longo termo aumentam atendência para a retenção de líquidos e consequente edema.

No homem devem realizar-se regularmente exames da próstata com finsprofilácticos, incluindo exame clínico e determinação do PSA no início dotratamento, após 3-6 meses e posteriormente de forma anual.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com policitémia ou síndromes dehiperviscosidade sanguínea. Para detectar casos de policitémia nos doentes sobtratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente ahemoglobina e os hematócritos (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Se, nas mulheres com carcinoma da mama aparecer uma hipercalcemia durante a administração hormonal, deve suspender-se o tratamento. Mulheressubmetidas a terapêutica com testosterona devem ser monitorizadas paradetecção de possíveis sinais de virilização (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).


Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activashormonais como a que Testoviron Depot contém, alterações hepáticas benignase, mais raramente, de natureza maligna que, em casos isolados provocaramhemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Por isso deve informar o seumédico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam por si mesmas , dentro de um curto espaço de tempo.

Tomar Testoviron Depot com outros medicamentos
O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteróides no fígado
(possível diminuição da eficácia).

Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos,deve monitorizar-se com especial atenção o sistema de coagulação do sangue.

Poderá ocorrer uma diminuição dos níveis de glicemia e uma diminuição dasnecessidades de insulina em doentes diabéticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Não aplicável.

Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Testoviron Depot
Testoviron Depot contém óleo de rícino que pode causar reacções alérgicasgraves.

3. COMO TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Tomar Testoviron Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Posologia e administração no homem
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isolados,

podem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

– Hipogonadismo
Para a formação e estimulação dos órgãos efectores hipotróficos,androgenodependentes e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 1ampola i.m., cada 2 – 3 semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 1 ampola i.m., cada 3 – 4semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-seos intervalos entre as injecções. Em muitos casos conseguem-se resultadossatisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.

– Climatério viril
Para o tratamento de diminuição da produção de androgénios, frequentementeobservada já na meia-idade, e das suas possíveis manifestações concomitantes, taiscomo diminuição do rendimento, fácil fatigabilidade, diminuição da memória e dacapacidade de concentração, perturbações da líbido e da potência, tendência para adepressão, irritabilidade, insónias e perturbações vegetativas gerais:

1 ampola i.m. cada 3-4 semanas durante 6 a 8 semanas. É recomendável arepetição deste tratamento várias vezes, intercalando com intervalos de 2 até 3meses.

– Anemia aplásica
Doses elevadas de androgénios estimulam a eritropoiese.

1 ampola i.m., 2 – 3 vezes por semana.


Posologia e administração na mulher
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isoladospodem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

No tratamento dos carcinomas, a androgenoterapia não substitui a intervençãocirúrgica nem a radioterapia.


– Terapêutica coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa
A injecção i.m. de Testoviron Depot 250 mg cada 2 semanas proporcionaremissões objectivas num certo número de casos. Frequentemente, verifica-sediminuição das dores e observa-se uma melhoria notável do estado geral, sendo

muito vantajoso o efeito de estimulação psíquica da testosterona. Sobretudoobserva-se frequentemente uma melhoria nas metástases ósseas.

Para manter um efeito positivo é necessário, por vezes, encurtar os intervalosentre as injecções.

Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de Testoviron
Depot em crianças.

Se tomar mais Testoviron Depot do que deveria
Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona – o
éster contido no Testoviron Depot – pode ser classificado como atóxico apósuma administração única. Mesmo no caso de se verificar uma inadvertidaadministração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco detoxicidade aguda.

Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Testoviron Depot pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A administração de testosterona em doses elevadas ou nos tratamentosprolongados pode aumentar a tendência para retenção hídrica e a formação deedemas, pelo que se recomenda precaução em casos de predisposição paraformação de edemas.

Em casos muito raros pode ocorrer icterícia e anomalias nos testes funcionaisdo fígado. Casos raros de aumento de glóbulos vermelhos foram reportados.
Pode ocorrer ginecomastia em casos raros. Pode ocorrer acne.

Podem aparecer, na mulher, consoante a sensibilidade individual a tratamentosandrogénicos, sinais de virilização como, por exemplo, acne, hirsutismo ealterações da voz. Recomenda-se manter sob cuidadosa observação médicaaquelas mulheres que utilizam a voz profissionalmente.

A administração prolongada e em doses elevadas de Testoviron Depot podeprovocar oligospermia e diminuição do ejaculado (devido à inibição daespermatogénese).

Se, em casos individuais, ocorrerem erecções frequentes ou prolongadas, adose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, afim de evitar lesões do pénis.

Podem ocorrer reacções no local de injecção.

Poderão ainda surgir: amenorreia na mulher, hipercalcémia, apneia do sono,cefaleias, ansiedade, aumento do hematócrito e hiperviscosidade sanguínea,alterações da coagulação com aumento do tempo de protrombina (supressãodos factores II, V, VI, X), aumento das transaminases e LDH.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

5. COMO CONSERVAR TESTOVIRON DEPOT

Não guardar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Testoviron Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Testoviron Depot se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testoviron Depot
1 ml de solução oleosa de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato detestosterona (equivalente a aprox. 180 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino parainjectáveis.

Qual o aspecto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem
Embalagem com 1 ampola de 1 ml doseada a 250 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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Antineoplásicos Tamoxifeno

Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxan
3.Como tomar Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores, mais concretamente, dos antiestrogénios.

Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama hormono-dependente e dassuas metástases na mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores deestradiol e de progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXAN

Não tome Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxan
– se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar

Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxan

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar (porexemplo, métodos contraceptivos de barreira ou não hormonais), pois algumas poderãoser afectadas por Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormaisou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período detratamento com Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alteraçõesgraves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxan.

Ao tomar Tamoxan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina
(medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Tamoxan não deverá ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol,letrozol e exemestano. Tamoxan também não deve ser tomado com rifampicina eparoxetina devido à possibilidade de interacção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxan ou durante os dois meses apósa interrupção do tratamento. Deverá usar métodos contraceptivos de barreira ou outrosmétodos contraceptivos não hormonais, caso tenha uma vida sexual activa.
Não se sabe se Tamoxan é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a suautilização caso esteja a amamentar. A decisão de interromper o aleitamento ou autilização de Tamoxan, deverá ser discutida com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxan

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TAMOXAN

Tome Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama, umaou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Tamoxan do que deveria:

Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado emdoses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama.
Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casosraros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxan

No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxan

Se parar de tomar este medicamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:

Frequência
Classes de sistema de órgãos
Efeitos secundários
Muito frequentes
Vasculopatias
Afrontamentos
Frequentes
Doenças dos órgãos genitais e – Hemorragia vaginalda mama
– Corrimento vaginal
– Prurido vulvar
– Irregularidades menstruais
Cardiopatias
– Acidentes cerebrovascularesisquémicos
– Eventos tromboembólicos
(incluindo tromboembolismovenoso, trombose venosaprofunda e embolismopulmonar)
Doenças Gastro-intestinais
– Intolerância gastro-intestinal
– Náuseas e vómitos
Doenças do Sistema Nervoso
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Sensação de cabeça vazia
Perturbações gerais e
– Flare tumoral ? sensação de
alterações no local de
ardor/dor associada ao tumor
administração
Afecções musculosqueléticas – Cãibras nos membrose dos tecidos conjuntivos
inferiores
Pouco frequentes
Afecções dos tecidos
– Queda de cabelo
cutâneos e subcutâneos
– Erupção cutânea
Doenças dos órgãos genitais e – Fibromas uterinos,da mama
endometriose e outrasalterações do endométrio
(parede do útero) – incluindohiperplasia e polipos
Exames complementares de – Trombocitopenia (nódoasdiagnóstico
negras com facilidade)
– Leucopenia
– Neutropenia
– Anemia
– Alterações das enzimashepáticas
– Aumento dos triglicéridosséricos
Perturbações gerais e
– Retenção de líquidos
alterações no local de
(manifestada por tornozelos
administração
inchados)

Raros
Afecções
oculares
– Alterações na córnea eopacidade do cristalino,cataratas e retinopatia
(problemas na retina).
– Neuropatia óptica e neurite
ópticas (num número reduzidode casos originou cegueira)

Doenças dos órgãos genitais e – Aumento da incidência deda mama
cancro do endométrio esarcoma uterino (tumormesodérmico misto maligno,na maioria das vezes)
– Endometriose
– Quistos ováricos
Doenças
gastro-intestinais – Pancreatite (dor ou
amolecimento do abdómen)
Afecções hepatobiliares
– Fígado gordo
– Colestase
– Hepatite
Exames complementares de – Hipercalcemia ( em doentesdiagnóstico
com metástases ósseas)
Muito raras
Doenças respiratórias,
Pneumonia intersticial
torácicas e do mediastino
Afecções do tecidos cutâneos – Reacções dee subcutâneos
hipersensibilidade (incluindoangioedema)
– Eritema multiforme
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Penfigóide bolhoso.

Os sintomas de fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita emfalar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; poderão ocorrer quandohá uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá sentir um agravamento dos sintomas do cancro da mamaassim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados.
Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sedeexcessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio nosangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises ao sangue.

PARE DE TOMAR Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma dasseguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devem ser tomadas as precauções especiais na eliminação de resíduos deste tipo demedicamentos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxan

A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são o amido de milho, a lactose mono-hidratada, a povidona K
30, o estearato de magnésio e o corante indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Tamoxan e conteúdo da embalagem

Tamoxan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
di-hidratado Glucocorticóides

Synacthen Depot Tetracosactido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Synacthen Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Synacthen Depot
3. Como utilizar Synacthen Depo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Synacthen Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Synacthen Depot 1 mg/ml Suspensão injectável
Tetracosactido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Synacthen Depot E PARA QUE É UTILIZADO

Synacthen Depot pertence ao grupo fármacoterapêutico: 8.1.1 – Hormonas e medicamentosusados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seusanálogos e antagonistas. Lobo anterior da hipófise.

O fármaco tem sido utilizado nas seguintes indicações:

Doenças neurológicas: Exacerbações agudas em doentes com esclerose múltipla. Encefalopatiamioclónica infantil com hipsarritmia.

Doenças reumáticas: Terapêutica a curto prazo nas patologias para as quais os glucocorticóidesestão geralmente indicados; nos doentes com reduzida tolerância gástrica aos glucocorticóidesorais; nos casos em que os glucocorticóides, administrados em doses normais, não permitemobter uma resposta adequada.

Doenças cutâneas: Tratamento prolongado de perturbações cutâneas que apresentam resposta aosglucocorticóides, por exemplo: pênfigo, eczema crónico grave, formas eritrodérmica e pustular depsoríase.

Doenças do tracto gastrointestinal: Colite ulcerosa; enterite regional.

Oncologia: Como terapêutica adjuvante para melhoria da tolerabilidade à quimioterapia.

Usado como meio de diagnóstico: Para avaliar o funcionamento das glândulas adrenais.

2. ANTES DE UTILIZAR Synacthen Depot

Não utilize Synacthen Depot

– Se tem alergia (hipersensibilidade):
– Ao tetracosactido ou a qualquer um dos componentes de Synacthen Depot, particularmente ao
álcool benzílico;
– Ao ACTH (corticotrofina).

– Se sofre de asma ou de qualquer outra patologia alérgica;
– Se tem psicose aguda;
– Se tem doença infecciosa;
– Se tem úlcera péptica ou duodenal;
– Se tem insuficiência cardíaca refractária;
– Se tem síndrome de Cushing;
– Se tem síndrome adrenocortical (resultante do mau funcionamento da glândula córtico-supra-
renal);
– Se tem síndrome adrenogenital (resultante do mau funcionamento das glândulas supra-renais);
– Se está grávida ou a amamentar;
– Synacthen Depot está contra-indicado em bebés prematuros e nos recém nascidos e não estárecomendado em crianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que Synacthen Depot contém
álcool benzílico, um ingrediente que pode causar reacções tóxicas e alérgicas.

Tome especial cuidado com Synacthen Depot

Synacthen Depot só deve ser administrado sob vigilância médica. Não deve ser administrado porvia endovenosa.

Caso Synacthen Depot seja utilizado em qualquer das seguintes patologias, os riscos dotratamento devem ser devidamente ponderados relativamente aos seus possíveis benefícios: coliteulcerosa não específica, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal,hipertensão, predisposição a tromboembolismo, osteoporose e miastenia grave.

Os doentes susceptíveis a alergias (em especial à asma) só devem ser tratados com Synacthen
Depot, caso não seja possível obter a resposta desejada com outras medidas terapêuticas e quandoa gravidade da situação justificar o uso deste produto.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade local ou sistémica, durante ou após ainjecção (por exemplo, eritema acentuado e dor no local da injecção, urticária, prurido, ruborfacial, mal-estar grave ou dispneia) o tratamento com tetracosactido deve ser interrompido e autilização de todos os preparados de ACTH deverá ser, de futuro, evitada.

Nos doentes que sofreram um traumatismo ou foram submetidos a cirurgia no decurso dotratamento ou no período de um ano após o tratamento, o stress associado deve ser resolvido pormeio de um aumento ou retoma do tratamento com Synacthen Depot.

O efeito da terapêutica com tetracosactido pode registar uma potenciação nos doentes comhipotiroidismo ou cirrose hepática.

Synacthen Depot deve ser utilizado com precaução nos doentes com Herpes simplex ocular, dadaa possibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.

Synacthen Depot pode activar a amebíase latente. Recomenda-se, deste modo, proceder a umadespistagem da amebíase latente ou activa antes de iniciar a terapêutica.

Nos casos em que Synacthen Depot esteja indicado em doentes com tuberculose latente ou comreactividade à tuberculina, é necessário proceder a monitorização cuidadosa, uma vez que adoença pode ser reactivada. Durante o tratamento prolongado, estes doentes deverão sersubmetidos a quimioprofilaxia.
Durante o tratamento com Synacthen Depot, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola.
Todos os processos de imunização devem ser efectuados com cuidado, dada a redução daresposta dos anticorpos.

Desde que a dosagem seja cuidadosamente individualizada, não é provável que Synacthen Depotiniba o crescimento na criança. Este parâmetro deverá ser, contudo, monitorizado na criançasubmetida a terapêutica prolongada.

O lactente e a criança na primeira infância deverão ser submetidos a ecocardiografias regulares,dada a possibilidade de ocorrência de hipertrofia reversível do miocárdio no decurso dotratamento prolongado com doses elevadas (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).

Se tem um traumatismo ou se foi submetido a uma cirurgia durante ou até um ano após otratamento, poderá ter que aumentar a dose de Synacthen Depot ou retomar o tratamento.

Como Synacthen Depot provoca a retenção de sal e água, o seu médico poderá aconselhar-lheuma dieta pobre em sal.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Utilizar Synacthen Depot com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ajustamento da dosagem por doença concomitante: Uma vez que Synacthen Depot provoca umaumento na produção adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, poder-se-ãoregistar interacções medicamentosas do tipo observado com estes corticosteróides. A terapêuticados doentes com diabetes mellitus ou hipertensão moderada ou grave, deve ser ajustada quandose inicia o tratamento com Synacthen Depot.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Idosos

Synacthen Depot poderá ser usado em doentes idosos (com mais de 65 anos) na mesma doseusada nos adultos.

Crianças

A dose usada baseia-se na idade das crianças.

Gravidez e aleitamento

Avise o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico informá-la-á sobre ospotenciais riscos. Synacthen Depot está contra-indicado durante a gravidez.

Avise o seu médico se está a amamentar. Synacthen Depot está contra-indicado na amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que Synacthen Depot pode exercer efeito sobre o sistema nervoso central, os doentestratados com este medicamento deverão ser muito cuidadosos quando conduzirem ou utilizaremmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Synacthen Depot

Synacthen Depot contém álcool benzílico (10 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos, uma vez que pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade (ver secção 2. ?Antes de utilizar Synacthen Depot?; ?Não utilize
Synacthen Depot?).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Synacthen Depot

Utilizar Synacthen Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ampola deve ser agitada antes de usar.

O tratamento deve ser iniciado com doses diárias de Synacthen Depot e continuado, após cerca de
3 dias, com doses intermitentes.

Adultos: Inicialmente 1 mg i.m. por dia; nos casos agudos e nas indicações oncológicas, otratamento pode ser iniciado com 1 mg de 12 em 12 horas. Logo que as manifestações agudastenham desaparecido, a dose normal passa a 1 mg cada 2 – 3 dias; nos doentes que apresentamuma resposta favorável, a dose pode ser reduzida até 0,5 mg cada 2 – 3 dias ou 1 mg por semana.

Lactentes: Inicialmente 0,25 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg cada 2 – 8dias.

Crianças na primeira infância: Inicialmente 0,25 – 0,5 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de
0,25 – 0,5 mg cada 2 – 8 dias.

Crianças em idade escolar: Inicialmente 0,25 – 1 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25
– 1 mg cada 2 – 8 dias.

Durante quanto tempo deverá utilizar Synacthen Depot?

Uso terapêutico: Synacthen não cura a sua doença, mas alivia alguns dos sintomas. As injecçõespodem ser administradas enquanto forem benéficas.

Uso como meio de diagnóstico: Administrar-lhe-ão uma injecção única de Synacthen Depot.
Serão efectuadas 7 colheitas de sangue, uma colheita antes da injecção e, posteriormente, 30minutos e 1, 2, 3, 4 e 5 horas após injecção. Com isto pretende-se avaliar o funcionamento dasglândulas supra-renais.

Se utilizar mais Synacthen Depot do que deveria

Caso se observem sinais de retenção de água (aumento do peso corporal) ou actividadeadrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), a administração de Synacthen Depot deve serinterrompida por algum tempo, ou reduzida, administrando metade da dose ou prolongando ointervalo entre injecções, por exemplo para 5 – 7 dias.

Se parar de utilizar Synacthen Depot

O tratamento deverá ser interrompido, gradualmente, de modo a manter a função das glândulasadrenocorticais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Synacthen Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Synacthen Depot os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com otetracosactido, com a presença de álcool benzílico ou com a estimulação da secreção deglucocorticóides e mineralocorticóides.

Efeitos indesejados relacionados com tetracosactido:
Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento da produção adrenocortical deglucorticóides e mineralocorticóides, poderão ocorrer os efeitos secundários do tipo causado porestes corticosteróides.

Reacções de hipersensibilidade: O tetracosactido pode provocar reacções de hipersensibilidade,que tendem a revestir-se de maior gravidade (choque anafiláctico) nos doentes susceptíveis aalergias (em especial a asma) (ver ?Tome especial cuidado com Synacthen Depot?). As reacçõesde hipersensibilidade podem incluir reacções cutâneas no local da injecção, tonturas, náuseas,emése, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de
Quincke.

Hemorragia adrenal: foram relatados casos isolados com Synacthen Depot.

Efeitos indesejados relacionados com o álcool benzílico:
O álcool benzílico como excipiente do Synacthen Depot pode provocar reacções tóxicas ereacções alérgicas nas crianças com menos de 3 anos de idade.

Efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos dos glucocorticóides e dos mineralocorticóides:
Os efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos glucocorticóides e mineralocorticóides,provavelmente não serão observados com o uso de curta duração de Synacthen Depot como meiode diagnóstico, mas podem ser relacionados quando Synacthen Depot é usado nas indicaçõesterapêuticas.

Sistema musculosquelético: Osteoporose, fraqueza muscular, miopatia dos corticóides, perda demassa muscular, fractura vertebral compressiva, necrose asséptica da cabeça do fémur e úmero,fractura patológica dos ossos longos, rotura dos tendões.

Tracto gastrointestinal: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite,distensão abdominal, esofagite ulcerosa.
Pele e faneras: Cicatrização inadequada das feridas, pele fina e frágil, petéquias e equimoses,eritema facial, aumento da sudação, supressão das reacções aos testes cutâneos, acne epigmentação cutânea.

Sistema nervoso central e periférico: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com edemapapilar ("pseudotumor cerebral") (geralmente após o tratamento), vertigens, cefaleias, alteraçõesdo foro psicológico.

Podem registar-se perturbações psicológicas no decurso do tratamento com tetracosactido (porexemplo, euforia, insónia, labilidade emocional, alterações da personalidade e depressão grave,ou mesmo manifestações psicóticas evidentes). A instabilidade emocional ou as tendênciaspsicóticas pré-existentes poderão sofrer um agravamento.

Sistema endócrino: Retenção de sódio, retenção de fluidos, perda de potássio, alcalosehipocaliémica e perda de cálcio, ciclo menstrual irregular, síndrome de Cushing, supressão docrescimento na criança, ausência de resposta adrenocortical e pituitária secundária, em especialnos momentos de tensão, por exemplo após traumatismo, cirurgia ou doença; redução datolerância aos hidratos de carbono, hiperglicemia, manifestações de diabetes mellitus latente,hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intraocular, glaucoma,exoftalmia.

Metabólicos: Equilíbrio negativo do azoto, devido a catabolismo proteico.

Sistema cardiovascular: Aumento da pressão arterial, angeite necrosante, insuficiência cardíacacongestiva. Pode ocorrer hipertrofia reversível do miocárdio em casos isolados de lactentes ecrianças na primeira infância tratadas com doses elevadas durante um período prolongado.

Diversos: Aumento da susceptibilidade às infecções, abcessos, tromboembolismo, ganhosponderais, aumento do apetite, leucocitose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Synacthen Depot

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico a temperatura entre 2 a 8 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Synacthen Depot após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Synacthen Depot
– A substância activa de Synacthen Depot é o tetracosactido (na forma de hexa-acetato). Cadamililitro de suspensão injectável, contém 1 mg de tetracosactido (?1-24-corticotrofina) adsorvidoem fosfato de zinco (na forma de hexa-acetato).

– Os outros componentes são: cloreto de zinco; fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio,
álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Synacthen Depot e conteúdo da embalagem

Synacthen Depot apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão injectável, acondicionada emampolas de Vidro incolor Tipo I com 1 ml.
Uma ampola com 1 ml de suspensão injectável contém 1 mg de tetracosactido.
Embalagem com 1 ampola com 1 ml de suspensão injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Nycomed Austria GmbH (Fab. Linz)
St. Peter Straße, 25
A-4020 Linz
Áustria

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Categorias
Antitússicos broncodilatador

Sinecod Butamirato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinecod e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinecod
3. Como tomar Sinecod
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinecod
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinecod 0,4 mg/ml Xarope
Citrato de Butamirato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Sinecod com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinecod E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1 Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.
Antitússicos.

Sinecod é um xarope antitússico.
Indicado para a tosse seca, incómoda e persistente.
O uso de antitússicos deve restringir-se a circunstâncias especiais de doentestraumatizados, no pós operatório cardiotorácico, de aneurismas, de hérnias ou noutrassituações onde a presença da tosse constitua grave inconveniente para o doente, emparticular nas situações de tosse seca nocturna.

2. ANTES DE TOMAR Sinecod

Não tome Sinecod
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao citrato de butamirato ou a qualquer outrocomponente de Sinecod;
– Se tem insuficiência respiratória;
– Se tem tosse do asmático e toda a tosse produtiva (a associaçãoantitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico não se justifica);

– Crianças com menos de 6 anos de idade.
Tome especial cuidado com Sinecod
– Não usar em caso de tosse crónica persistente associada a patologia respiratória;
– Não usar em caso de tosse associada a produção excessiva de secreções;
– Sinecod não deverá ser utilizado para os casos de tosse associada a outros sintomascomo febre, rash, cefaleias, náuseas e vómitos;
– Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que têmefeitos opostos.

Tomar Sinecod com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
– Não existem estudos específicos sobre interacções medicamentosas. Devido à provávelacção central envolvida no efeito antitússico, não é possível excluir a potenciação doefeito com a toma concomitante de depressivos de acção central.
– Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que temefeitos opostos.

Tomar Sinecod com alimentos e bebidas
A associação com o álcool potencializa o efeito sedativo dos antitússicos centrais. Estasduas associações podem ter consequências importantes sobretudo nos casos de conduçãoautomóvel ou de utilização de máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do produto para uso durante a gravidez e lactação não foi avaliada emestudos específicos. Deve evitar-se o uso de Sinecod durante os primeiros três meses degravidez. Durante o restante tempo de gestação, o Sinecod deve ser usado apenas se aterapêutica for considerada essencial.
Não se sabe se a substância activa e/ou os seus metabolitos, passam para o leite materno.
Por razões de segurança, e como regra geral, os benefícios e riscos da terapêutica com o
Sinecod durante a amamentação, devem ser cuidadosamente ponderados.
Como com qualquer medicamento, consulte o seu médico se estiver grávida ou se estivera amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A associação com o álcool potencializa o efeito sedativo dos antitússicos centrais o quepode ter consequências importantes na condução automóvel ou na utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinecod
Sinecod contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sinecod contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR Sinecod

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças a partir dos 6 anos de idade: 2 colheres de chá (10 ml), 3 vezes por dia.

Adolescentes: 1 colher de sopa (15 ml), 3 vezes por dia.

Adultos: 1 colher de sopa (15 ml), 4 vezes por dia.

A duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.

Se tomar mais Sinecod do que deveria
A sobredosagem com Sinecod pode causar os seguintes sintomas: sonolência, náuseas,vómitos, diarreia, tonturas e hipotensão.
Devem ser tomadas as medidas normais de emergência: carvão activado, laxante salino etratamento sintomático se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinecod
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Emcaso de esquecimento de uma dose, continuar o tratamento não excedendo ou duplicandoa posologia recomendada para cada administração, nem a dose máxima diária.

Se parar de tomar Sinecod
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sinecod pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A tolerância de Sinecod é boa.

Os efeitos adversos são raros e encontram-se discriminados por ordem de frequência:
Doenças do Sistema nervoso:
Sonolência: rara (?1/10.000, <1/1.000)

Doenças Gastrointestinais:
Náusea: rara (?1/10.000, <1/1.000)
Doenças da Pele e tecido celular subcutâneo
Urticária: rara (?1/10.000, <1/1.000)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinecod

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Sinecod após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Sinecod se este se tornar turvo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinecod

A substância activa é o Citrato de Butamirato. Cada mililitro de xarope contém 0,4 mg de
Citrato de Butamirato.

Os outros componentes são:
Sorbitol (E420),
Glicerol,
Sacarina sódica,
Aroma de anis,
Vanilina,
Ácido cítrico,
Hidróxido de sódio,
Água purificada.

Qual o aspecto de Sinecod e conteúdo da embalagem
Sinecod apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, acondicionado em frascos devidro âmbar tipo III.
Embalagem com 1 frasco com 125 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.
Avenida José Malhoa, 16 B 1º – 1.2
1099 – 092 Lisboa
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. (Fab.)
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica

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